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LUIZ ANTONIO CASTILHO TENO
Análise comparativa da estimulação cardíaca ventricularcom a atrioventricular na troca eletiva do gerador de
pulsos em pacientes com cardiopatia chagásica ebloqueio atrioventricular
Tese apresentada ao Departamentode Cardio-Pneumologia da Faculdadede Medicina da Universidade de SãoPaulo para obtenção do título deDoutor em Ciências
SÃO PAULO2005
LUIZ ANTONIO CASTILHO TENO
Análise comparativa da estimulação cardíaca ventricularcom a atrioventricular na troca eletiva do gerador de
pulsos em pacientes com cardiopatia chagásica ebloqueio atrioventricular
Tese apresentada ao Departamentode Cardio-Pneumologia da Faculdadede Medicina da Universidade de SãoPaulo para obtenção do Título deDoutor em Ciências
Área de concentração: CirurgiaTorácica e Cardiovascular.Orientador: Prof. Dr. Roberto Costa
SÃO PAULO2005
DEDICATÓRIA
À Rosana, minha esposa,Thiago, Daniela e André, meus filhos,que são os motivos de tudo valer apena.
RECONHECIMENTO
Ao Prof. Dr. Roberto Costa, quealém de amigo, soube transmitirexperiência com sabedoria,competência e humildade, semnunca deixar faltar o incentivo eapoio. Cumpriu com brilhantismoseu papel: meu orientador.
Agradecimentos
Ao Prof. Dr. Noedir Stolf, Prof. Dr. Luiz Felipe Moreira, Prof.
Dr. Fábio Jatene e Prof. Dr. Sérgio Almeida de Oliveira, pelo apoio
e pela carinhosa acolhida na Pós-Graduação.
Ao Prof. Dr. Domingo Marcolino Braile, Prof. Dr. José Carlos
de Andrade e Prof. Dr. Reinaldo B. Bestetti, pela revisão deste
trabalho e sugestões , sempre precisas e oportunas.
Aos colegas do INCOR, Dr. Ivan Ruiz, Dra. Elizabeth Sartori
Crevelari e Dr. Wagner Tetsuji Tamaki pela colaboração direta no
estudo dos pacientes.
Às secretárias Neide Romão e Maria do Socorro, à Enf. Kátia
Regina da Silva e à Dra. Regina Valério Costa, da Unidade cirúrgica
de marcapassos do INCOR, pela atenção e ajuda sempre disponível.
À Dra. Silvana D’Orio Nishioka, Engenheiro Sérgio Freitas
de Siqueira e secretária Janete Caetano da Silva, por me abrirem
as portas do ambulatório de marcapassos do INCOR.
Aos parceiros, que atuaram diretamente na avaliação dos
pacientes no Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto, Dr.
Ulisses Bruno Stella, Paulo César Bosio e Cristiane K. P. Souza,
sem os quais este trabalho não seria possível.
Ao querido Prof. Dr. Oswaldo Teno Castilho, irmão e
companheiro de longas jornadas e ao - Dr. Fabian C. Teno Castilho,
colegas de trabalho no dia a dia, minha gratidão, pois sem nossa
cumplicidade a disponibilidade para esse trabalho não existiria.
À minha secretária Jane Mendes dos Santos, pelo auxílio na
organização deste trabalho, desde quando não passava de um simples
projeto, e ao Sr. Carlos Armando Faustino Silva, pela digitação e
edição da tese.
Às Sras. Neuza Rodrigues Dini e Juliana Lattari Sobrinho, da
secretaria da Pós-Graduação, pelo auxílio na normatização e
organização no preparo da tese.
À Sra. Maria Aparecida de Lourdes C. Santos, do Serviço de
Biblioteca e Documentação da Faculdade de Medicina da Universidade
de São Paulo, pela colaboração na confecção da ficha catalográfica.
Um agradecimento muito especial ao Prof. Dr. Martino
Martinelli Filho, por nunca ter se omitido ou negado-me seu imenso
conhecimento no assunto, e mais importante, por ser meu amigo.
SUMÁRIO
Lista de figuras e tabelas
Lista de abreviaturas, unidades, símbolos e expressões estrangeiras
Resumo
Summary
1. INTRODUÇÃO............................................................................. 1
2. OBJETIVO ................................................................................... 4
3. REVISÃO DA LITERATURA........................................................ 6
4. MÉTODOS................................................................................... 15
4.1 Critérios de inclusão e de exclusão ........................................... 16
4.2 Casuística .................................................................................. 17
4.3 Desenho do estudo.................................................................... 18
4.3.1 Avaliação da condição basal dos pacientes ........................... 19
4.3.2 Fase I ...................................................................................... 19
4.3.3 Fase II ..................................................................................... 20
4.3.4 Término do estudo .................................................................. 20
4.4 Programação do marcapasso.................................................... 20
4.5 Técnica operatória ..................................................................... 23
4.6 Padronização das avaliações .................................................... 24
4.6.1 Avaliação clínica ..................................................................... 24
4.6.2 Avaliação e programação do marcapasso.............................. 25
4.6.3 Qualidade de vida ................................................................... 25
4.6.4 Ecocardiograma ..................................................................... 26
4.6.5 Teste de caminhada de seis minutos...................................... 26
4.7 Análise estatística ...................................................................... 27
5. RESULTADOS............................................................................. 28
5.1 Procedimento cirúrgico .............................................................. 29
5.2 Avaliação clínica ........................................................................ 31
5.3 Achados ecocardiográficos........................................................ 32
5.4 Teste de caminhada de seis minutos......................................... 35
5.5 Qualidade de vida ...................................................................... 39
6. DISCUSSÃO................................................................................ 42
7. CONCLUSÕES............................................................................ 50
8. ANEXOS...................................................................................... 52
9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS............................................. 69
10. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA................................................. 85
Apêndices
LISTA DE FIGURAS E TABELAS
Figura 1. Desenho do estudo.......................................................... 22
Figura 2. Distribuição dos pacientes agrupados por classefuncional (NYHA) ............................................................. 31
Figura 3. Avaliação ecocardiográfica transorácica da fração deejeção .............................................................................. 33
Figura 4. Avaliação ecocardiográfica transtorácica do diâmetrodiastólico do ventrículo esquerdo e diâmetro do átrioesquerdo,......................................................................... 33
Figura 5. Avaliação da distância percorrida no teste decaminhada de seis minutos ............................................. 36
Figura 6. Avaliação da freqüência cardíaca inicial no teste decaminhada de seis minutos ............................................. 38
Figura 7. Avaliação da freqüência cardíaca final no teste decaminhada de seis minutos ............................................. 39
Figura 8. Qualidade de vida avaliada pela capacidade funcional,pelo estado geral e pela vitalidade .................................. 40
Tabela 1. Avaliação ecocardiográfica transtorácica da fração deejeção, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdoe diâmetro do átrio esquerdo ........................................... 34
Tabela 2. Dados referentes ao teste de caminhada de seisminutos ............................................................................ 37
Tabela 3. Avaliação das dimensões de qualidade de vidasegundo o protocolo SF-36.............................................. 41
LISTA DE ABREVIATURAS, UNIDADES, SÍMBOLOS EEXPRESSÕES ESTRANGEIRAS
AE Átrio esquerdo
AV Atrioventricular
BAVT Bloqueio atrioventricular do terceiro grau
bpm Batimentos por minuto
CF Classe funcional
DDD Modo atrioventricular universal
DDD,C Modo atrioventricular multiprogramável, sembiosensor
DDDR Modo atrioventricular multiprogramáveldotado de sensor
DDFVE Diâmetro diastólico final de ventrículoesquerdo
DNS Doença do nó sinusal
et al. e outros
F Sexo feminino
FC Freqüência cardíaca
FE Fração de ejeção
FEVE Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
ICC Insuficiência cardíaca congestiva
IECA Inibidores de enzima de conversão daAngiotensina
M Sexo masculino
min. Minuto
mmHg Milímetro de mercúrio
mS Milésimo de segundo
mV Milivolt
NYHA New York Heart Association
P Nível de significância estatística
PA Pressão arterial
PAD Pressão arterial diastólica
PAS Pressão arterial sistólica
ppm Pulso por minuto
QV Qualidade de vida
Seg Segundo
upgrade Substituição de uma equipamento por ummodelo mais aprimorado
V Volt
VE Ventrículo esquerdo
VVI Modo ventricular inibido pela onda R
VVI,C Modo ventricular multiprogramável, sembiosensor
VVIR Modo ventricular multiprogamável dotado desensor
% Percentual
> Maior que
< Menor que
< Menor ou igual, abaixo ou igual
(-) Ausente
(+) Presente
RESUMO
Teno LAC. Análise comparativa da estimulação cardíaca ventricularcom a atrioventricular na troca eletiva do gerador de pulsos empacientes com cardiopatia chagásica e bloqueio atrioventricular [tese].São Paulo: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo;2005.
Introdução: Existe no Brasil um grande número de pacientes commarcapasso cardíaco ventricular permanente, por bloqueioatrioventricular chagásico e, pela falta de evidências, não há umconsenso quanto à necessidade de mudança do modo de estimulaçãopara atrioventricular no momento da troca eletiva do gerador de pulsos.Objetivo: Comparar o comportamento clínico e funcional dos modosde estimulação ventricular e atrioventricular na troca eletiva do geradorde pulsos em pacientes com cardiopatia chagásica e bloqueioatrioventricular. Métodos: No período de 8 de setembro de 2001 a 18de março de 2004 no Instituto do Coração da Faculdade de Medicinada Universidade de São Paulo e no Hospital de BeneficênciaPortuguesa de Ribeirão Preto, foram estudados comparativamente sobestimulação ventricular e atrioventricular, 27 pacientes com cardiopatiachagásica e bloqueio atrioventricular com indicação de troca eletiva dogerador de pulsos. O procedimento cirúrgico constou de implante deum cabo-eletrodo atrial e troca do gerador de câmara única para dupla-câmara. Os pacientes foram analisados na inclusão do estudo ealternadamente no modo ventricular e atrioventricular em duas fasescom duração de 90 dias, considerando: o comportamento clínico,avaliado pela qualidade de vida e classe funcional; o comportamentofuncional, avaliado pela ecocardiografia transtorácica e pelo teste decaminhada de seis minutos e a ocorrência de complicações. A análiseestatística foi realizada na condição basal, modo ventricular e modoatrioventricular, utilizando o teste qui-quadrado e a análise de variânciapara medidas repetidas, considerando-se nível de significância de 0,05.Resultados: Não houve óbitos no período estudado e ocorreramquatro casos de complicações, sendo três associadas à mudança demodo de estimulação: um caso de deslocamento de cabo-eletrodoatrial e dois de arritmias conduzidas pelo marcapasso (flütter atrial etaquicardia atrial). Não foram detectadas diferenças de comportamentona qualidade de vida e classe funcional, na ecocardiografia e no testede caminhada de seis minutos entre os dois modos de estimulaçãocardíaca estudados. Conclusões: A análise comparativa daestimulação ventricular com a atrioventricular demonstrou que nãohouve diferença de comportamento clínico, avaliado pela qualidade devida e classe funcional e de comportamento funcional, avaliado pelaecocardiografia e pelo teste de caminhada de seis minutos, e ascomplicações que ocorreram foram relacionadas ao modo deestimulação.
Descritores: miocardiopatia chagásica, bloqueio cardíaco, marca-passo artificial, estimulação cardíaca artificial, qualidade de vida
SUMMARY
Teno LAC. Comparative analysis of ventricular versus dual-chamberpacing mode at elective pulse generator replacement in patients withChagas’ cardiomiopahty and atrioventricular block [thesis]. São Paulo:Faculty of Medicine, São Paulo University;2005.
Introduction: There is a great number of patients in Brazil, with chronicChagas’ atrioventricular block and implanted ventricular pacemaker andthe upgrade procedures at the time of elective pulse generator changeare not currently performed. The evidence for deciding to upgrade thepacing system is not yet available. Objective: Evaluation of clinical andhemodynamic effects of ventricular and atrioventricular pacing modesby means of upgrade to a dual-chamber system at the elective pulsegenerator change. Methods: From September 8, 2001 to March 18,2004, at the Instituto do Coração da Faculdade de Medicina daUniversidade de São Paulo and Hospital de Beneficência Portuguesade Ribeirão Preto, a total of 27 patients with chronic Chagas’cardiopathy with high degree atrioventricular block and implantedventricular pacemaker were upgrated to a dual-chamber pacing mode.At the beginning of the study and after a period of 90 days of bothpacing modes, the patients’ quality of life and clinical conditions wereevaluated, and echocardiography and a six minute walking test wasperformed. The complications related to the procedure were alsostudied. Patients acted as their own controls, and comparisons weremade at basal, ventricular and atrioventricular conditions using the qui-square test and analysis of repetitive measures. Results: There wasn’tpatients’ death in the period of the study and four complications werenoticed, three of them related to atrial lead: lead displacement, atrialflutter and atrial tachycardia. There was no significant difference in thehealth-related quality of life seen between Ventricular andatrioventricular pacing and the echocardiographic findings and the sixminute walking test did not differ either. Conclusions: This studydemonstrated no clinical and hemodynamic differences betweenpatients on Ventricular and atrioventricular pacing, based on the qualityof life, ecochardiography’s findings and six minute walking test, mostcomplications were related to atrioventricular mode.
Key Words: Chagas’ cardiomiopathy, atrioventricular block, Cardiacpacemaker,quality of life
1. INTRODUÇÃO
O uso de marcapassos cardíacos artificiais, iniciado em 1958 com
a estimulação ventricular (VVI), modificou radicalmente a evolução
natural dos pacientes com bloqueios atrioventriculares por evitar seus
efeitos mais temidos: as crises de Stokes-Adams e a morte súbita1,2,3,4.
A evolução tecnológica ocorrida nas quatro últimas décadas propiciou a
incorporação de muitos recursos a esses dispositivos. Dentre eles, a
estimulação seqüencial de átrios e ventrículos foi um marco na
estimulação cardíaca por permitir a reconstituição do sincronismo
atrioventricular, perdido com a instalação do bloqueio da condução e
não recuperado com a estimulação VVI5. As principais vantagens
desses aparelhos, também denominados de dupla-câmara (DDD), são:
o melhor enchimento ventricular pela contribuição da sístole atrial e o
controle fisiológico da freqüência cardíaca pelo aproveitamento das
ondas “P” espontâneas do paciente6. Existem evidências de que o
modo de estimulação DDD seja superior ao VVI em pacientes
portadores da doença do nó sinusal, proporcionando maior longevidade
e menor morbidade, porém o mesmo não se aplica aos pacientes com
bloqueios atrioventriculares7.
A despeito dessa falta de evidências, as diretrizes nacionais e
internacionais publicadas a partir de consensos das sociedades
médicas, sugerem, para o implante inicial em pacientes com bloqueio
atrioventricular, o uso de marcapassos de dupla-câmara, por serem
estes, teoricamente, mais fisiológicos que os marcapassos unicamente
ventriculares8,9. Entretanto, a estimulação ventricular tem predominado
mundialmente, segundo registros do “World Survey of Cardiac Pacing
And Cardioverter Defibrillators”, especialmente nos países em
desenvolvimento, em que a indicação mais freqüente para implante de
marcapasso é o bloqueio atrioventricular.10,11 No Brasil, a doença de
Chagas representa uma das suas principais causas12,13 e dados
específicos do ano de 2002 mostram que a proporção desses modos
de estimulação no implante inicial se inverteu, com taxa de utilização
de 57,7% para os marcapassos atrioventriculares e de 41,6% para os
ventriculares, sem que houvesse mudança do perfil epidemiológico dos
pacientes que justificasse essa diferença de conduta14,15,16,17,18,19,20,21.
Nas trocas eletivas de gerador de pulsos, não existe consenso na
conduta adotada e a manutenção do modo ventricular ou a sua
mudança para o modo atrioventricular (“upgrade”) é realizada de forma
não padronizada, conforme a rotina de cada profissional. Os dados
nacionais confirmam que no período de 1995 a 2003, em pacientes
com doença de Chagas, marcapassos ventriculares foram utilizados
em 77% das trocas de aparelhos13. A atualização do modo de
estimulação no momento da troca eletiva, embora possa representar
um beneficio teórico, implica em maior custo do sistema, maior
permanência hospitalar, maior tempo operatório e risco de
complicações relacionadas à introdução de um cabo-eletrodo adicional.
Este estudo busca responder se as conseqüências e efeitos clínico-
hemodinâmicos, decorrentes do implante de um cabo-eletrodo atrial na
troca eletiva do gerador de pulsos com mudança do modo de estimulação
ventricular para atrioventricular em pacientes com cardiopatia chagásica e
bloqueio atrioventricular, justificam a sua utilização de rotina.
2. OBJETIVO
Analisar comparativamente a estimulação ventricular com a
atrioventricular em pacientes com cardiopatia chagásica e bloqueio
atrioventricular, e indicação eletiva de troca do gerador de pulsos,
considerando:
1) o comportamento clínico, avaliado pela qualidade de vida e classe
funcional;
2) o comportamento funcional, avaliado pela ecocardiografia
transtorácica e pelo teste de caminhada de seis minutos;
3) a ocorrência de complicações.
3. REVISÃO DA LITERATURA
Em 1932, nos Estados Unidos, Albert Hyman idealizou o primeiro
sistema de marcapasso externo em animais para ressuscitação
cardíaca22 e iniciou a estimulação cardíaca artificial. Zoll, em 1952,
publicou a primeira aplicação clínica de marcapasso externo em
humanos23. Em 1958, Elmqyst e Senning realizaram por toracotomia, o
primeiro implante de marcapasso definitivo em um ser humano24.
Entretanto, o desenvolvimento da estimulação cardíaca artificial
se deu nesse mesmo ano, com o primeiro implante de eletrodo
endocárdico temporário realizado por Furman e Schweedel1, iniciando
a era moderna da estimulação cardíaca 25,26.
Antes da introdução da estimulação cardíaca artificial no arsenal
terapêutico da cardiologia, os pacientes portadores de distúrbios de
condução elétrica do coração, caracterizados classicamente pelo
bloqueio atrioventricular, tinham um péssimo prognóstico.
Aproximadamente 50% dos pacientes morriam dentro de 1 ano e de 75
a 90% estavam mortos nos 5 anos após o início dos sintomas2. Os
pacientes que sobreviviam eram submetidos a freqüentes episódios de
síncope, pré-síncope, insuficiência cardíaca e outros tipos de
sintomatologia relacionadas ao baixo débito cardíaco promovido pela
freqüência cardíaca diminuída. A estimulação cardíaca foi, portanto,
utilizada para prevenir o risco de morte súbita e gerou uma melhora
acentuada na curva de sobrevivência dos pacientes, possibilitando
taxas de 81 a 93% no primeiro ano e 48 a 66% nos 5 anos seguintes3,4.
Porém, com o desenvolvimento científico e tecnológico, outras
câmaras do coração, além dos ventrículos, puderam ser estimuladas e
novos modos de estimulação foram idealizados, principalmente o
atrioventricular, que teve grande repercussão no campo da estimulação
cardíaca. Mudava assim o objetivo de buscar apenas a redução da
mortalidade com a estimulação cardíaca, para visar também à melhora
na qualidade de vida dos pacientes.
Os marcapassos passaram a ser reconhecidos pelas câmaras
que estimulavam e “sentiam”, e pelo tipo de resposta à contração atrial
ou ventricular espontânea. Para a padronização foi estabelecido um
código internacional de classificação dos modos de estimulação
cardíaca 27, que identifica o tipo do marcapasso por letras:
- A 1ª letra refere-se à câmara estimulada: A = átrio, V =
ventrículo, D = átrio e ventrículo;
- A 2ª letra refere-se à câmara “sentida”: A = átrio, V = ventrículo,
D = átrio e ventrículo;
- A 3ª letra refere-se ao modo de funcionamento: O = Freqüência
fixa, assincrônico, I = inibido, demanda, T = deflagrado, D = inibido e/ou
deflagrado (deflagrado pelo átrio e inibido pelo ventrículo);
- A 4ª letra refere-se ao parâmetro programável: O = Não
programável, P = Programável, M = Multiprogramável/telemetria
unidirecional, C = Multiprogramável/telemetria bidirecional, R =
Multiprogramável / dotado de sensor;
- A 5ª letra refere-se a funções anti-taquicárdicas: O = Sem
função, P = Pulsos anti-taquicárdicos, S = Desfibrilador implantável,
D = Dupla função (P + S).
Rotineiramente, são utilizadas as três primeiras letras. A escolha
do modo de estimulação cardíaca ideal para um determinado paciente
deve levar em consideração a sua condição atrial, a condução
atrioventricular e a presença de condução VA (ventriculoatrial).
O modo AAI com resposta de freqüência pode ser considerado o
tipo mais fisiológico e deve ser utilizado na doença do nó sinusal com
condução AV normal e ausência de hipersensibilidade dos seios
carotídeos ou síncope vagal. A despolarização ventricular neste tipo é
realizada pelas vias normais. Porém a estimulação torna-se deficiente
se houver deterioração da condução AV porque se restringe à câmara
atrial.
O modo VVI é a única opção de estimulação nos casos de
fibrilação atrial crônica ou paralisia atrial e foi o mais utilizado
mundialmente.
O modo VDD utiliza as duas câmaras, porém não possibilita a
estimulação atrial, apenas, a sensibilidade e só deve ser utilizado nos
bloqueios atrioventriculares com função sinusal normal.
O modo DDD é indicado na maioria dos pacientes com boa
condição atrial e tem a possibilidade de ser programado para todos os
outros tipos de estimulação.
A utilização inicial em larga escala da estimulação ventricular em
qualquer tipo de distúrbio de condução deixou claro que a perda do
sincronismo AV, que é bastante tolerada na maioria dos casos, em
alguns pacientes levava a alterações clínicas e hemodinâmicas. Essas
alterações são provocadas pela contração atrial com as valvas
atrioventriculares fechadas, provocando regurgitação venosa,
distensão atrial e prejuízo da função diastólica ventricular, descritas
como Síndrome de marcapasso por Erbel, em 197928. Os sintomas
incluem desconforto pela pulsação venosa, zonzeira, fadiga, pré-
síncope, síncope e hipotensão e pode ser considerada uma
complicação iatrogênica, se entendermos que ocorre pelo implante do
sistema inadequado de estimulação cardíaca artificial. O quadro
clássico acomete os pacientes portadores de marcapasso ventricular
(VVI) que apresentam condução retrógrada ventriculoatrial e ondas “p”
retrógradas após a estimulação dos ventrículos. Aparece
freqüentemente em pacientes portadores da Doença do Nó Sinusal
estimulados com marcapasso ventricular. Tem uma freqüência de
ocorrências entre 7% e 21%, dependendo do grupo de pacientes
estudados e dos critérios na identificação diagnóstica29,30,31,32.
O tratamento desta complicação inicia-se na sua prevenção, com
a escolha adequada do modo de estimulação cardíaca. O tratamento
paliativo pode ser tentado pela reprogramação do marcapasso e
utilização de medicamentos, porém o tratamento definitivo é obtido
através da ressincronização atrioventricular com a mudança do modo
de estimulação para atrioventricular. A mudança do modo de
estimulação VVI para DDD no tratamento dessa síndrome foi a primeira
demonstração de vantagem do modo DDD em relação ao VVI em
casos específicos e suscitou vários estudos comparativos entre os dois
modos. A maioria deles tratava de pacientes com doença do nó
sinusal33,34,35,36.
Os grandes estudos comparativos de estimulação ventricular
versus atrioventricular são as publicações de Andersen et al., o estudo
PASE, o estudo Mattioli, o estudo CTOPP e o MOST7,37,38,39,40,41.
Andersen et al. publicaram, em 1994, o primeiro estudo
prospectivo randomizado comparando estimulação atrial com
ventricular em um grupo de 225 pacientes com disfunção do nó
sinusal37. O objetivo primário do estudo foi a avaliação da mortalidade,
embolismo, fibrilação atrial e insuficiência cardíaca. Esse estudo teve
uma extensão do seguimento até 1997 completando 5,5 anos de
acompanhamento e os resultados mostraram que a mortalidade global
foi menor no modo AAI, assim como menor incidência de fibrilação
atrial, fenômenos tromboembólicos e insuficiência cardíaca38. Esses
autores concluíram que a estimulação ventricular está contra-indicada
na disfunção do nó sinusal e sugeriram, pela primeira vez, que nas
reoperações para troca eletiva do gerador nos pacientes com doença
do nó sinusal deva ser feito o “upgrade” para estimulação DDD.
O PASE (The Pacemaker Selection in the Elderly) é um estudo
randomizado realizado em 29 centros nos Estados Unidos, envolvendo
407 pacientes com diagnóstico de DNS ou BAVT no momento do
implante39. Comparou o modo VVIR versus DDDR com o objetivo
primário de estudar a qualidade de vida em pacientes com mais de 65
anos. Houve a necessidade de mudança do modo de estimulação
ventricular para atrioventricular por síndrome de marcapasso em 26%
dos pacientes. Os resultados mostraram melhora da qualidade de vida
independente do tipo de estimulação utilizado e no grupo de pacientes
portadores de disfunção do nó sinusal observou-se a superioridade dos
resultados dos marcapassos DDD no que diz respeito à atividade física
(P=0,02), atividade social (P=0,03), situação emocional (P=0,002) e
classe funcional (P=0,002). No subgrupo de pacientes portadores de
bloqueio atrioventricular não houve diferença significativa em nenhum
dos parâmetros estudados. As críticas e as limitações do estudo foram
a alta freqüência de ocorrência de síndrome de marcapasso (26%) e o
número insuficiente de pacientes.
O estudo Mattioli, de 1998, acompanhou 210 pacientes com DNS
ou BAVT, sem história prévia de fibrilação atrial, que foram submetidos
a implante de marcapasso e randomizados para o modo fisiológico
(AAI, DDD, DDDR ou VDD) ou ventricular (VVI ou VVIR). O objetivo
primário foi avaliar a incidência de fibrilação atrial crônica e o resultado
mostrou menor incidência no modo fisiológico, porém significativa
apenas nos pacientes com doença do nó sinusal (P<0,02)40.
O estudo CTOPP (The Canadian Trial of Physiologic Pacing)
publicado em 2000 foi realizado por Connolly et al. e envolveu 2.568
pacientes com idade média de 73 anos, portadores de bloqueio
atrioventricular ou doença do nó sinusal em 32 centros canadenses,
com um acompanhamento de três anos41. Foram randomizados para o
modo fisiológico (AAI, AAIR, DDD, DDDR) ou ventricular (VVI, VVIR). O
objetivo primário foi a mortalidade cardiovascular, ou acidente vascular
cerebral, e os resultados mostraram que não houve evidência
significativa de diferença entre os modos de estimulação (P=0,33). A
incidência anual de fibrilação atrial foi significativamente menor com o
marcapasso fisiológico (P=0,05), em concordância com os estudos
anteriores42. Os objetivos secundários mostraram que a incidência de
internações hospitalares por insuficiência cardíaca e a mortalidade total
não mostraram diferença entre os tipos. Um importante dado revelado
no estudo foi o número maior de complicações que ocorreu nos
implantes de marcapassos DDD (9%) em relação aos ventriculares
(3,8%). A diferença foi significativa (P<0,001) e as complicações mais
freqüentes foram deslocamento de eletrodo e comando ou
sensibilidade inadequados.
O MOST (The Mode Selection Trial), o mais recente dos grandes
estudos, analisou a mortalidade global em 2010 pacientes com doença
do nó sinusal e o resultado não mostrou diferença entre os modos
VVIR e DDDR (P=0,32)7.
Prech et al. analisaram 20 pacientes portadores de marcapasso
VVI, que foram submetidos a “upgrade” para restauração do
sincronismo atrioventricular e avaliaram o débito cardíaco, a
capacidade ao exercício e a qualidade de vida após 2 meses e após 1
ano da intervenção. Os resultados mostraram que apesar de haver
alguma melhora hemodinâmica e na capacidade de exercício, a
qualidade de vida mostrou melhora apenas nos pacientes com
disfunção do nó sinusal e não nos pacientes com bloqueio
atrioventricular total43.
Já em outro estudo realizado por Jahangir et al., em que foram
observados os resultados a longo prazo de um grupo de pacientes
octogenários e nonagenários, a sobrevida após implante de
marcapasso cardíaco em pacientes com doença do nó sinusal ou
bloqueio atrioventricular não foi diferente entre os modos de
estimulação selecionados. Por se tratar de um estudo retrospectivo não
randomizado, pode-se observar um viés de seleção, em que os
pacientes mais idosos e com doenças associadas receberam
marcapasso ventricular, provavelmente por se tratar de procedimento
mais simples 44.
No Brasil, a estimulação cardíaca se desenvolveu principalmente
para atender a grande população de pacientes com doença de
Chagas45,46,47,48,49,50,51,52 Dados epidemiológicos mostram que há no
Brasil seis milhões de indivíduos infectados pelo Trypanosoma cruzi e
que 30 a 40% evoluem para a forma crônica com manifestações de
distúrbios elétricos cardíacos como doença do nó sinusal, bloqueios
atrioventriculares, bloqueios de ramos e arritmias ventriculares. As
repercussões clínicas se manifestam com quadro de insuficiência
cardíaca, baixo fluxo cerebral e morte súbita cardíaca. A alteração
eletrocardiográfica na indicação do implante é de predomínio de BAV
3º Grau (54,2%), seguido de doença do nó sinusal (18,01%), BAV 2º
Grau (11,9%), fibrilação atrial (9,78%), bloqueios de ramos (4,13%) e
outros (1,93%), segundo o Registro Brasileiro de Marcapassos13.
4. MÉTODOS
Foram estudados 27 pacientes com cardiopatia chagásica,
bloqueio atrioventricular e marcapasso cardíaco artificial definitivo do
tipo ventricular exclusivo, que necessitavam troca eletiva do gerador de
pulsos.
Os pacientes foram orientados quanto ao tipo de procedimento
que seria realizado, seus riscos e potenciais benefícios. Após
convenientemente esclarecidos, concordaram em participar do
protocolo de pesquisa, tendo assinado Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido.
O estudo foi realizado no Instituto do Coração da Faculdade de
Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital de Beneficência
Portuguesa de Ribeirão Preto, no período de 8 de setembro de 2001 a
18 de março de 2004 (Anexo A).
4.1 Critérios de Inclusão e de Exclusão
Foram incluídos pacientes com:
- reação sorológica positiva para doença de Chagas;
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus;
- ritmo sinusal estável;
- idade acima de 18 e abaixo de 80 anos, de qualquer sexo; e
- marcapasso cardíaco artificial permanente, do tipo ventricular,
implantado há pelo menos 24 meses.
Foram excluídos pacientes com:
- fibrilação ou flütter atrial, paroxístico, persistente ou permanente;
- sintomas sugestivos de má adaptação ao tipo ventricular (síndrome
do marcapasso);
- doença associada que implicasse em limitação aos testes funcionais
ou reduzida expectativa de vida;
- gravidez confirmada ou
- condições que indicassem urgência para a realização da troca de
gerador de pulsos.
4.2 Casuística
A idade dos pacientes variou de 29 a 79 anos, com média de 55,9
± 12,7 e mediana de 54 anos. O sexo era feminino em 15 e masculino
em 12 enfermos. A cor era branca em 14 pacientes, preta em oito e
parda em cinco (Anexo A).
Os pacientes eram portadores de marcapasso ventricular
permanente por períodos que variaram de 3 a 30 anos com média de
11 ± 6 anos e mediana de 10 anos. Em 13 enfermos, o procedimento
de troca iria substituir o primeiro sistema de estimulação implantado;
em sete, o segundo gerador de pulsos utilizado; em três, o terceiro e
em quatro o quarto (Anexo B).
Na avaliação clínica pré-operatória (Condição basal), segundo os
critérios estabelecidos pela New York Heart Association 14 pacientes
estavam em classe funcional I, 11 em classe II e dois em classe III.
Apenas sete pacientes não estavam em uso de medicamentos. Os
demais pacientes utilizavam um ou mais fármacos com atuação no
sistema cardiovascular: anti-hipertensivos (14), diuréticos (13), digital e
antiarrítmico, seis pacientes.
A pressão arterial sistólica variou de 100 a 180 mmHg, com média
de 128,2 ± 18,9 e a diastólica variou de 60 a 100 mmHg com média de
81,5 ± 8,6.
O ritmo próprio de todos os pacientes era sinusal para os átrios
com bloqueio completo da condução atrioventricular, constatado com o
teste de diminuição da freqüência de estimulação do marcapasso.
4.3 Desenho do estudo
Trata-se de estudo clínico controlado, prospectivo, randomizado e
duplo-cego. Todos os pacientes selecionados foram submetidos ao
mesmo tipo de procedimento cirúrgico: implante de cabo-eletrodo atrial
e troca do gerador de pulsos unicameral por outro, porém, dupla-
câmara. A seguir, o gerador era programado para o modo de
estimulação selecionado pela randomização. Para permitir a
comparação dos dois modos de estimulação e minimizar o efeito da
tendência do primeiro modo de estimulação programado, os pacientes
foram subdivididos em duas condições, segundo randomização gerada
por computador (figura 1).
Na condição A, os pacientes permaneceram no modo de
estimulação ventricular durante 90 dias (fase I) após a operação.
Posteriormente foram reprogramados para o modo arioventricular e
mantidos por outros 90 dias (fase II);
Na condição B, os pacientes foram programados, após a
operação, no modo de estimulação atrioventricular, sendo mantidos
durante 90 dias (fase I) e posteriormente reprogramados para o modo
ventricular e mantidos por mais 90 dias (fase II).
4.3.1 Avaliação da Condição Basal dos pacientes
O paciente foi avaliado, na condição basal, com a programação e
condições do gerador de pulsos que indicaram a troca. O modo de
estimulação, portanto, era o ventricular e a freqüência de estimulação
variou de 56 a 74 ppm, dependendo da programação utilizada e das
condições da bateria.
4.3.2 Fase I
Esta fase teve um período de 90 dias após o procedimento
cirúrgico. Os pacientes randomizados para a condição A tinham o seu
marcapasso programado após a cirurgia para o modo ventricular (VVI)
e os pacientes da condição B para o modo atrioventricular (DDD). Ao
final desta fase os pacientes foram submetidos a avaliação clínica e
funcional e o marcapasso foi reprogramado.
4.3.3 Fase II
Esta fase teve um período de 90 dias após a reprogramação do
marcapasso para o segundo modo de estimulação. Ao final desta fase
os pacientes foram submetidos a nova avaliação clínica e funcional.
4.3.4 Término do estudo
Ao final do estudo todos os pacientes tiveram seu marcapasso
reprogramado para o modo atrioventricular, segundo padronizado em
4.4.
4.4 Programação do marcapasso
Todos os geradores utilizados na substituição foram do tipo dupla-
câmara, dotados de telemetria para mudança não invasiva de
parâmetros programáveis. Os modos de estimulação comparados no
estudo foram o ventricular e o atrioventricular, identificados segundo o
Código Internacional de Padronização dos Modos de Estimulação
Cardíaca Artificial por VVI e DDD, respectivamente.
Modo VVI: Permite estimular apenas ventrículos em freqüência de
estimulação fixa pré-determinada, sem resposta de freqüência. Na
presença de ritmo próprio do paciente com freqüência maior que a
programada no gerador, o marcapasso reconhece o batimento e se
inibe. A freqüência programada foi de 70bpm e como os pacientes
tinham bloqueio atrioventricular de grau avançado não houve em
nenhum momento o sincronismo AV.
Modo DDD: Neste tipo, é mantido o sincronismo AV pela estimulação
seqüencial dos átrios e dos ventrículos ou pela estimulação apenas
ventricular porém sincronizada à onda “p” espontânea sentida pelo
aparelho. A freqüência mínima de estimulação foi de 70bpm, sem
resposta de freqüência, e a freqüência máxima foi calculada com base
em 80% da freqüência máxima para a idade. O intervalo AV não foi
individualizado e foi programado para 120ms após uma onda “p”
espontânea e 180ms após uma onda “p” estimulada. A sensibilidade
atrial foi programada em 0,5mV e a ventricular em 2,5mV
Condição A Condição B
VVI DDD
DDD VVI
FASE I
Avaliação Clínico - Funcional
Randomização
Avaliação Clínico-Funcional
Condição BasalVVI
Seleção de Pacientes
Procedimento cirúrgicoImplante de cabo-eletrodo + gerador DDD
FASE II
Avaliação Clínico - Funcional
90 dias
90 dias
Figura 1. Desenho do Estudo
4.5 Técnica operatória
O procedimento cirúrgico foi realizado de maneira convencional,
segundo a rotina dos dois Centros envolvidos53. No hospital
Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto, o procedimento cirúrgico
foi realizado no laboratório de hemodinâmica e no InCor, São Paulo, no
centro cirúrgico. Em ambos, o procedimento foi realizado sob anestesia
local e sedação.
A técnica cirúrgica foi semelhante nos dois Centros com a incisão
realizada no mesmo local da cirurgia anterior. Após a disseçcão por
planos, o gerador e o cabo-eletrodo foram isolados. O gerador foi
desconectado e o cabo-eletrodo submetido aos testes de avaliação de
rotina.
Após a confirmação das condições favoráveis do eletrodo
ventricular, com limiares crônicos de estimulação menores que 3,0V,
sensibilidade acima de 4,0mV e impedância de 400 a 1300 ohms, um
novo cabo-eletrodo foi introduzido (por punção de veia subclávia ou
jugular) e fixado no átrio direito. O cabo-eletrodo utilizado, sempre de
fixação ativa, foi posicionado na aurícula ou na região mais favorável
do átrio direito, de acordo com os melhores limiares de estimulação e
de sensibilidade obtidos. Os limiares agudos de estimulação atrial
considerados satisfatórios foram abaixo de 1,5V, sensibilidade acima
de 1,0mV e impedância de 300 a 1300ohm. As medidas foram
realizadas nas situações unipolares e bipolares, quando os eletrodos
tinham as duas configurações. A seguir, ambos os cabos foram
conectados ao gerador de pulsos e a porção excedente dos cabo-
eletrodos foi posicionada atrás do gerador, e o mesmo acondicionado e
fixado na loja em uma posição confortável sem tensão na pele. A
incisão foi fechada por planos com sutura contínua no subcutâneo e
intradérmica também contínua, ambas com fios absorvíveis.
Diferentes modelos de geradores e cabo-eletrodos foram
utilizados, conforme Anexos C e D. Quando se tratava de eletrodo
ventricular com conector de diâmetro diferente do gerador, era utilizado
um redutor adaptador para 3,2 mm.
A antibioticoterapia profilática foi feita com dose única de
cefazolina (2.0 g) administrada por via intravenosa antes do início do
procedimento.
4.6 Padronização das avaliações
As avaliações clínicas, a aplicação do questionário de qualidade
de vida, o ecocardiograma e o teste de caminhada de seis minutos
foram realizados no início do estudo (basal), no final da fase I e no final
da fase II. Os responsáveis pelas avaliações não eram informados do
modo de estimulação programado para o paciente.
4.6.1 Avaliação clínica
Os pacientes foram examinados pelo mesmo avaliador em cada
instituição e a condição clínica foi estabelecida pela classificação da
NYHA.
4.6.2 Avaliação e reprogramação do marcapasso
A avaliação e reprogramação do marcapasso foi realizada na
condição basal e ao final das fases I e II, por profissional diferente dos
que realizavam as avaliações funcionais, por conhecerem a
programação estabelecida pela randomização. Para a confirmação do
funcionamento normal do marcapasso, foi feita a avaliação de rotina:
analisadas a sensibilidade da onda “p”, o limiar de estimulação atrial, a
sensibilidade e o limiar de estimulação ventricular e a impedância dos
eletrodos.
4.6.3 Qualidade de vida
O instrumento genérico de avaliação de qualidade de vida
utilizado neste estudo foi o protocolo Medical Outcomes Study SF-36
Health Survey, que é um questionário multidimensional de fácil
administração e compreensão e avalia tanto os aspectos positivos
quanto os negativos da saúde e bem estar. Foi desenvolvido nos
Estados Unidos e validado para pacientes brasileiros. É uma das
medidas internacionais mais usadas em medicina54,55,56. As respostas
do questionário foram avaliadas num banco de dados (software
específico) que mensurou as dimensões de qualidade de vida numa
escala (Raw Scale) que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100
(melhor estado de saúde). As perguntas foram realizadas em uma
entrevista individual com o paciente, de forma simples e clara, para que
as respostas não sofressem nenhum tipo de indução mesmo que
involuntária.
4.6.4 Ecocardiograma transtorácico
Foram realizados ecocardiogramas transtorácicos em repouso,
segundo normatização das técnicas de exames ecocardiográficos do
Departamento de Ecocardiografia da SBC, em todos os pacientes nas
mesmas ocasiões das avaliações clínicas. Foi solicitada ao
ecocardiografista a exclusão da monitorização do eletrocardiograma
durante o exame para não possibilitar a identificação do modo de
programação. Os exames foram Bidimensionais com Doppler e
mapeamento de fluxo em cores usando um equipamento da marca
PHYLIPS SONUS (InCor) e marca Esaote, modelo Caris (H.
Beneficência Portuguesa/RP). Foram obtidas imagens em cortes
convencionais para obtenção dos diâmetros diastólico e sistólico final
do ventrículo esquerdo, tamanho do átrio esquerdo e cálculo da fração
de ejeção com utilização do método de Teicholz57,58,59.
4.6.5 Teste de caminhada de seis minutos
O teste de caminhada de seis minutos foi utilizado para a
avaliação funcional dos pacientes e a distância caminhada foi o
marcador da condição clínica. Este teste tem sido utilizado em outros
estudos como forma de avaliação, em pacientes chagásicos e não
chagásicos60,61,62 Foi utilizada a padronização do INCOR nas duas
instituições e um fisioterapeuta foi previamente treinado para que o
teste fosse reproduzido fielmente em Ribeirão Preto. Foi utilizado um
corredor medindo 30m de comprimento e 2m de largura, bastante
arejado com boa luminosidade, localizado no Setor de Cardiologia do
hospital, onde foram feitas marcas a cada metro no chão com fita
adesiva.
Foram medidas a freqüência cardíaca antes do início e no final do
teste e a distância que o paciente percorreu em 6 minutos de
caminhada. A velocidade foi controlada pela escala de Borg, que visa
avaliar o índice de esforço perceptível do paciente durante o teste.
O avaliador se posicionava na metade do corredor, sempre
questionando a sintomatologia do paciente e também anotando o
horário que se realizava o teste.
4.7 Análise Estatística
A análise estatística dos efeitos da mudança do modo de
estimulação foi realizada na condição basal, modo VVI e modo DDD.
Foi realizada também a análise em separado para cada condição de
seqüência de programação (A e B), de fração de ejeção (acima e
abaixo ou igual 40%) e tempo de uso do marcapasso (maior e menor
ou igual 10 anos).
A variável classe funcional (CF), foi apresentada em tabela
contendo freqüências absolutas (n) e relativas (%) e analisadas pelo
teste qui-quadrado.
As variáveis quantitativas foram apresentadas em tabelas
contendo médias e desvio padrão e comparadas com a análise de
variância para medidas repetidas. Quando significantes, realizou-se
teste complementar de contraste para discriminar as diferenças.63,64,65.
Os valores de p<0.05 foram considerados significantes.
5. RESULTADOS
5.1 Procedimento cirúrgico
Os procedimentos cirúrgicos de troca dos geradores de pulsos,
com mudança do tipo de estimulação, foram realizados com sucesso
em todos os pacientes incluídos no estudo. Não houve óbitos no
período estudado.
Além da troca do gerador e do implante do eletrodo atrial, foi feita
a ampliação da bolsa do gerador. Um dos pacientes teve também o
eletrodo ventricular substituído por não estar em boas condições. Em
seis pacientes foi utilizado adaptador para a redução da medida do
cabo-eletrodo de 5 para 3,2 mm.
A via de acesso para a introdução do eletrodo atrial foi a punção
da veia subclávia em 25 pacientes (92,5%) da veia jugular interna em
dois (7.5%) (Anexo E).
Nos eletrodos ventriculares, na situação unipolar, a impedância
variou de 380 a 950 Ohms com média de 609,5 Ohms; a sensibilidade
para a onda R foi de 5,3 a 16,6 mV com média de 9,3 mV e o limiar de
estimulação ventricular foi de 0,2 a 3,6 V com média de 1,3 V. Na
situação bipolar, a impedância foi de 440 a 910 Ohms com média de
647,9 Ohms; a sensibilidade para a onda R foi de 5,8 a 20 mV com
média 10,6 mV e o limiar de estimulação foi de 0,7 a 1,5 V com média
de 1,1 V. Em nove casos não foi possível a verificação das medidas na
situação bipolar pois os eletrodos eram de configuração unipolar.
Para os eletrodos atriais, na situação unipolar, a medida da
impedância variou de 300 a 930 Omhs com média de 497,7 Ohms; a
sensibilidade para a onda “p” de 1.0 a 7,3 mV com média de 2,4 mV e
o limiar de estimulação atrial de 0,4 a 2,0 V com média de 1,0 V. Na
situação bipolar, a medida da impedância foi de 310 a 930 Ohms com
média de 576,3 Ohms; a sensibilidade para onda”p”, de 1,1 a 6,4 mV
com média 3,2 mV e o limiar de estimulação, de 0,5 a 2,0 V com média
1,1 V. Apenas em um paciente (caso 3) as medidas não foram
realizadas na situação bipolar (Anexo F).
As complicações observadas foram:
- Deslocamento do eletrodo atrial............ 1 caso (3.7%)
- Taquicardia atrial ...................................1 caso (3.7%)
- Flütter atrial............................................ 1 caso (3.7%)
- Hematoma de bolsa do gerador.............1 caso (3.7%)
O deslocamento do eletrodo foi corrigido cirurgicamente com o
reposicionamento no terceiro mês após o implante e o paciente
reiniciou o protocolo do estudo.
A taquicardia atrial ocorreu no ato operatório e o flütter atrial duas
semanas após. Ambas as arritmias foram tratadas por estimulação
atrial rápida.
O hematoma de loja ocorreu no pós-operatório imediato (24
horas) e foi causado pelo uso de heparina subcutânea profilática. Foi
tratado apenas com suspensão da heparina e acompanhamento
clínico.
5.2 Avaliação clínica
Na avaliação basal, 14 pacientes apresentavam-se em classe
funcional I, 11 em classe II e dois em classe III. Os dois de CF III
referiram uso irregular dos medicamentos prescritos, e retornaram a CF
II após a regularização da medicação, permanecendo até o final do
estudo. Não houve diferença no número de pacientes agrupados por
classe funcional nas condições de avaliação Pré (basal), VVI e DDD
(P=0,334). Nos dois modos havia 16 pacientes em CF I e 11 em CF II.
Os pacientes de classe funcional III, por serem apenas dois, no período
basal, foram analisados juntamente com os de classe funcional II
(Figura 2 e Anexo G).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Pré(basal) VVI DDD
Dis
trib
uiç
ão p
or
CF
I II / III
P=0,334
DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste qui-quadrado; PRÉ: condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI:condição do paciente após 90 dias de estimulação unicameral ventricular
Figura 2. Distribuição dos pacientes com cardiopatia chagásica ebloqueio atrioventricular nas condições de avaliação
Pré(basal), VVI e DDD, agrupados por classe funcional(NYHA) I e II/III
As medidas de Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Diastólica (PAD)
não mostraram diferença estatística em suas médias entre as
diferentes condições de avaliação: Pré (basal), VVI e DDD (Anexo H).
Não foi necessária intervenção medicamentosa para tratamento
de ICC no período do estudo. Apenas em 4 pacientes foi necessário
otimização do tratamento da hipertensão arterial com suspensão do
diurético em dois pacientes e a suspensão e introdução de uma
medicação do grupo de inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina ; dois pacientes foram medicados com antiarrítmicos. Os
pacientes que não faziam uso de medicação na condição basal
continuaram sem medicação (Anexo I).
5.3 Achados ecocardiográficos
A medida de fração de ejeção (TEICHOLZ) realizada no início do
estudo (basal), variou de 26 a 77% com média de 50,74%; ao final do
modo VVI variou de 30 a 71% com uma média de 52.52%, enquanto que
ao final do modo DDD variou de 22 a 74% com uma média de 51,78%,
não apresentando, portanto, diferença entre as médias (Figura 3).
A medida do DDFVE não mostrou diferença entre as médias nas diferentes
fases: 51,78mm (basal), 53,04 mm (VVI) e 52,37mm (DDD) (P=0,095).
O tamanho do átrio esquerdo não se modificou na comparação
das médias nas diferentes fases: 37,56mm (basal), 38,63mm (VVI) e
38,48mm (DDD) (P = 0.290) (Figura 4). As medidas individualizadas
são apresentadas na tabela 1.
Valores representados em média e desvio-padrão; DDD: condição do paciente após 90 dias deestimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste de variância para medidas repetidas; PRÉ:condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição dopaciente após 90 dias de estimulação ventricular
Figura 3. Avaliação ecocardiográfica transtorácica, nas condiçõesPré(basal), VVI e DDD, da fração de ejeção dos pacientescom cardiopatia chagásica com bloqueio atrioventricular
Valores representados em média e desvio-padrão; DDD: condição do paciente após 90 dias de
52,3753,0451,78
38,4838,6337,56
0
1020
3040
50
6070
8090
100
Pré (basal) VVI DDD
Condições de avaliação
mm
DDFVE (P=0,095) AE (P=0,290)
50,7452,52 51,78
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Pré (basal) VVI DDD
Condição de Avaliação (P=0,216)
Fraç
ão d
e E
jeçã
o (%
)
estimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste de variância para medidas repetidas; PRÉ:condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição dopaciente após 90 dias de estimulação unicameral ventricular
Figura 4. Avaliação ecocardiográfica transtorácica, nas condiçõesPré(basal), VVI e DDD do diâmetro diastólico do ventrículoesquerdo e diâmetro do átrio esquerdo, dos pacientes comcardiopatia chagásica e bloqueio atrioventricular
Tabela 1. Avaliação ecocardiográfica transtorácica da fração de ejeção,diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo e tamanho doátrio esquerdo nas condições basal, VVI e DDD
Pré(basal) VVI DDD
Nº
de C
asos
FE(T
EIC
HO
LZ)
DD
FVE
(mm
)
AE
(m
m)
FE(T
EIC
HO
LZ)
DD
FVE
(mm
)
AE
(m
m)
FE(T
EIC
HO
LZ)
DD
FVE
(mm
)
AE
(mm
)
1 61 46 45 61 45 45 61 46 452 38 54 37 41 51 35 40 51 343 61 49 34 63 52 34 60 50 354 70 41 31 69 42 31 68 45 375 60 44 29 62 45 27 60 47 276 67 38 37 67 38 37 67 39 357 70 46 39 71 47 36 72 44 378 27 62 37 35 58 37 35 58 349 57 53 40 62 53 38 69 54 38
10 65 37 37 67 43 43 64 41 4011 34 60 44 32 59 47 28 60 4812 62 45 32 67 43 33 69 42 3213 35 53 40 42 53 38 57 53 3614 59 48 34 54 50 34 54 50 3815 51 47 42 54 50 40 53 42 4016 31 60 39 37 64 38 40 62 4117 46 57 42 57 61 43 56 60 4018 43 58 35 42 55 34 44 56 4019 63 48 36 55 52 36 54 50 3620 63 49 34 54 50 34 58 49 3421 33 54 45 40 63 52 26 61 4822 77 49 35 71 50 38 74 47 3423 26 62 30 30 64 41 22 62 3624 46 63 41 40 65 43 35 61 4825 40 53 36 43 58 46 37 59 4426 47 59 42 54 57 41 53 58 40
Média 50,7 51,8 37,6 52,5 53,0 38,6 51,8 52,4 38,5DesvioPadrão 14,8 7,6 4,4 12,8 7,7 5,4 14,9 7,8 5,1Mínimo 26,0 37,0 29,0 30,0 38,0 27,0 22,0 39,0 27,0Máximo 77,0 63,0 45,0 71,0 65,0 52,0 74,0 67,0 48,0
AE: átrio esquerdo; DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; DFVE:diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Foram comparados os dados ecocardiográficos (fração de ejeção,
diâmetro diastólico final de ventrículo esquerdo e diâmetro do átrio
esquerdo) obtidos separadamente nas situações A e B, com fração de
ejeção do VE acima e abaixo ou igual 40% e do tempo de uso de
marcapasso maior e menor ou igual 10 anos. Não houve diferença
entre os modos de estimulação em nenhuma das situações (Anexos J,
K, L).
5.4 Teste de caminhada de seis minutos
A distância percorrida durante os seis minutos do teste pelos
pacientes durante a condição basal foi de 210 a 525m e média de
407,5m, de estimulação ventricular (VVI) foi de 230 a 625m e média de
463,4m, e a de estimulação atrioventricular (DDD) foi de 375 a 650m e
média de 462,6m. Não houve diferença significativa entre a média de
caminhada percorrida nos dois modos (P=0,945) porém a distância
percorrida em ambos foi significantemente superior à condição basal
(P=0,0006) (Figura 5 e Tabela 2).
Quando se comparou o efeito da tendência ao primeiro modo de
programação manteve-se o mesmo perfil de semelhança entre os dois
modos de estimulação com melhora da distância percorrida apenas em
relação à condição basal. O resultado foi semelhante na comparação
de pacientes com fração de ejeção acima e abaixo ou igual 40% e do
tempo de uso de marcapasso maior e menor ou igual 10 anos (Anexo M).
Valores da distância percorrida em metros, representados em média e desvio-padrão; DDD: condição dopaciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste de variância para medidasrepetidas e teste complementar de contraste (*); PRÉ: condição do paciente em estimulação ventricularexclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
Figura 5. Avaliação da distância percorrida no teste de caminhada deseis minutos, nas condições Pré(basal), VVI e DDD dospacientes com cardiopatia chagásica e bloqueioatrioventricular
A média da freqüência cardíaca inicial do teste não mostrou
diferença estatística entre os dois modos de estimulação, porém a
média da freqüência na condição basal foi significativamente menor
407,52 463,44 462,59
0
100
200
300
400
500
600
700
Pré (basal) VVI DDD
Condição de Avaliação
Tes
te d
e 6
min
uto
sD
istâ
nci
a p
erco
rrid
a (m
)
**
P =0,0006*Basal x VVI (P =0,0005); *Basal x DDD (P =0,0002); VVI x DDD (P =0,945)
que nas fases VVI e DDD. (Figura 6)
Tabela 2. Dados referentes ao teste de caminhada de seis minutos nascondições basal, VVI e DDD
Pré(basal) VVI DDD
Nº
de C
asos
FC (I
nici
al)
FC (F
inal
)
Dis
tânc
ia(M
etro
s)
FC (I
nici
al)
FC (F
inal
)
Dis
tânc
ia(M
etro
s)
FC (I
nici
al)
FC (F
inal
)
Dis
tânc
ia(M
etro
s)
1 56 72 360 70 76 450 76 96 4002 62 68 350 60 64 460 60 68 4353 69 78 280 64 69 495 84 92 4354 72 76 420 70 77 430 68 80 4805 56 64 435 64 68 450 65 72 4656 72 76 420 70 72 372 72 76 4207 70 72 435 70 72 490 70 76 4608 68 72 210 64 70 230 68 74 4209 62 68 378 70 72 450 74 78 470
10 74 80 225 70 75 420 72 76 42011 68 68 435 70 70 465 67 70 46012 74 78 420 80 85 450 82 86 46513 70 74 415 64 70 440 69 73 48014 72 76 300 70 76 450 70 80 40015 68 68 300 76 76 400 70 76 37516 60 64 375 70 84 375 70 80 37517 60 68 450 70 76 450 70 76 40018 70 88 500 70 84 625 70 80 65019 70 76 450 70 76 550 70 76 45020 60 68 450 70 76 450 70 80 47521 60 68 450 70 80 450 70 78 40022 60 64 525 70 76 500 70 80 55023 64 76 500 70 80 600 70 76 55024 74 80 450 70 76 350 70 80 50025 68 80 450 76 84 576 70 80 550
26 72 84 500 72 78 615 74 76 54027 60 68 520 60 67 520 64 66 465
Média 66,3 73,1 407,5 69,3 75,1 463,4 70,6 77,8 462,6DesvioPadrão 5,8 6,3 84,3 4,4 5,5 84,7 4,8 6,3 63,4Mínimo 56,0 64,0 210,0 60,0 64,0 230,0 60,0 66,0 375,0Máximo 74,0 88,0 525,0 80,0 85,0 625,0 84,0 96,0 650,0DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; ; FC: freqüência cardíaca;PRÉ: condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI:condição dopaciente após 90 dias de estimulação ventricular
Valores da freqüência cardíaca inicial em pulsos por minuto, representados em média e desvio-padrão;DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste devariância para medidas repetidas e teste complementar de contraste (*); PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Figura 6. Avaliação da freqüência cardíaca inicial no teste decaminhada de seis minutos, nas condições Pré(basal), VVIe DDD, dos pacientes com cardiopatia chagásica ebloqueio atrioventricular
70,5669,2666,33
40
45
50
55
60
65
70
75
80
Pré (basal) VVI DDD
Condição de Avaliação
Tes
te d
e 6
min
uto
sF
C in
icia
l
* *
P =0,0087*B asal x VVI (P =0 ,016) ; *B asa l x D D D (P =0 ,001) ; VVI x D D D (P =0 ,160)
A freqüência cardíaca final no modo DDD não mostrou um
aumento importante, porém a média foi maior em relação a condição
basal e ao modo VVI (Figura 7).
Valores da freqüência cardíaca final em pulsos por minuto, representados em média e desvio-padrão;DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; P: nível descritivo do teste devariância para medidas repetidas e teste complementar de contraste (*); PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Figura 7. Avaliação da freqüência cardíaca final no teste de caminhadade seis minutos, nas condições Pré(basal), VVI e DDD, dospacientes com cardiopatia chagásica e bloqueioatrioventricular
5.5 Qualidade de vida
A qualidade de vida avaliada pela capacidade funcional, pelo
estado geral e pela vitalidade não mostrou diferença significativa na
40
50
60
70
80
90
100
Pré (basal) VVI DDD
Condição de Avaliação
Tes
te d
e 6
min
uto
sF
C f
inal
*#
P =0,013B asa l x VVI (P =0,120) ; *B asal x D D D (P =0,003) ; *VVIx D D D (P =0,035)
média dessas dimensões em nenhuma condição do estudo (Figura 8,
Tabela 3).
A capacidade funcional média foi de 68,0 (35 a 95) na condição
basal, 71,3 (20 a 100) no modo VVI e 69,3 (30 a 95) no modo DDD,
O estado geral teve média de 73,9 na condição basal (35 a 97),
68,1 (10 a 97) em VVI e 69,4 (17 a 97) em DDD.
A vitalidade teve média de 63,5 (20 a 100) na condição basal,
64,8 (0 a 100) em VVI e 67,6 (0 a 100) em DDD.
Total de pontos (SF36) da avaliação da capacidade funcional, do estado geral e da vitalidade1representados em média e desvio-padrão; DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulaçãoatrioventricular; P: nível descritivo do teste de variância para medidas repetidas; Pré (basal) condição dopaciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90dias de estimulação ventricular
Figura 8. Qualidade de vida, avazliada pela capacidade funcional, estadogeral e vitalidade nas condições Pré(basal), VVI e DDD, dospacientes com cardiopatia chagásica e bloqueio atrioventricular
Não houve efeito de tendência ao primeiro modo de estimulação
programado, observado pela análise separada das situações A e B
68,0
71,3
69,3
73,9
68,169,4
63,5 64,8 67,6
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
100,0
Pré (basal) VVI DDD
Condição de avaliação
SF
36
Capacidade funcional (P = 0,489)
Estado geral (P = 0,546)
Vitalidade (P = 0,593)
(Anexo N). Os resultados foram semelhantes na análise dos pacientes
com fração de ejeção acima e abaixo ou igual 40% e com tempo de
uso de marcapasso maior ou menor ou igual 10 anos (Anexos O e P).
Tabela 3. Avaliação das dimensões de qualidade de vida (Raw Scale)segundo o protocolo SF-36
Pré (Basal) VVI DDD
Nº
de C
asos
Cap
acid
ade
Func
iona
l
Est
ado
Ger
al
Vita
lidad
e
Cap
acid
ade
Func
iona
l
Est
ado
Ger
al
Vita
lidad
e
Cap
acid
ade
Func
iona
l
Est
ado
Ger
al
Vita
lidad
e
1 65 42 55 65 42 55 60 62 552 45 87 45 55 67 35 45 67 553 50 57 100 65 27 55 35 45 554 60 80 85 55 82 90 80 87 955 75 82 60 75 42 65 45 37 156 90 77 70 95 77 95 95 77 957 90 57 75 90 62 75 90 62 858 55 82 50 20 10 0 30 17 09 95 87 85 90 82 95 90 62 90
10 75 97 95 90 72 100 80 47 9511 35 35 50 85 87 100 95 77 10012 95 82 60 90 60 60 95 72 5513 80 72 60 75 62 60 80 62 6014 45 47 35 75 95 80 90 80 8015 50 72 50 65 67 60 75 47 5516 50 87 80 55 72 90 50 87 9017 60 67 45 50 72 40 70 50 4018 95 80 80 100 77 80 95 85 8019 70 97 65 75 97 60 65 97 6020 60 60 25 85 82 30 75 82 4521 95 97 75 55 92 80 40 92 10022 75 57 55 70 72 80 55 92 7023 40 75 20 60 25 30 90 65 6024 55 92 70 60 87 65 50 92 9525 60 52 55 75 77 60 65 77 6026 95 82 70 95 80 70 75 82 8527 75 92 100 55 72 40 55 72 50
Média 68,0 73,9 63,5 71,3 68,1 64,8 69,3 69,4 67,6DesvioPadrão 19,1 17,5 20,7 18,2 21,8 24,6 20,4 19,4 25,5Mínimo 35,0 35,0 20,0 20,0 10,0 0,0 30,0 17,0 0,0Máximo 95,0 97,0 100,0 100,0 97,0 100,0 95,0 97,0 100,0
DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; ; FC: freqüência cardíaca; PRÉ:condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; SF36: Short Form(questionário de qualidade de vida de 36 perguntas); VVI:condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
6. DISCUSSÃO
O presente estudo incluiu apenas pacientes com cardiopatia
chagásica, característica diferencial e única dentre os ensaios que
comparam os efeitos dos diversos modos de estimulação cardíaca
artificial66,67,68,69,70,71,72,73. Ensaios controlados com casuística reduzida
como a de nosso estudo, não permitem heterogeneidade da
cardiopatia de base. Aliás, a cardiopatia chagásica apresenta
características clinicas e eletrofisiológicas tão próprias que, ao
delinearmos esse estudo, nos preocupamos com os aspectos
funcionais dos acometimentos do sistema de condução dos pacientes
incluídos. Isto porque a doença de Chagas provoca denervação
cardíaca intrínseca, na maioria das vezes imprevisível74,75,76. Vários
estudos demonstraram que ocorre redução da atividade simpática,
sendo que recentemente esses achados foram corroborados por
Guzzetti e col77, analisando a variabilidade da freqüência cardíaca em
pacientes com cardiopatia chagásica sem insuficiência cardíaca. A
conseqüência clínico-funcional mais expressiva desse comportamento
é a insuficiência cronotrópica, manifestação do predomínio
parassimpático sobre o nódulo sino-atrial.
Considerando o desenho de nosso estudo que sinteticamente
comparou modos de estimulação sem biosensor, ventricular isolado
(VVI,C) e atrioventricular (DDD,C), nosso delineamento inicial incluía
uma passagem com ativação de sensor para variação de freqüência.
Entretanto, declinamos dessa opção em função da complexidade
exigida para uniformização de programação ótima de cada dispositivo,
que ainda assim seria criticável porque não dispomos de diretrizes que
tornem esses resultados superponíveis (sensores com concepções
tecnológicas muito diferentes). Ademais, nossas observações prévias
ao estudo, sugeriam que chagásicos com bloqueio atrioventicular total
e marcapasso definitivo apresentavam comprometimento da função
sinusal (insuficiência cronotrópica). De fato, a análise da freqüência de
estimulação dos nossos pacientes, sob programação DDD,C,
comprovou essa tendência ao revelar discreta variação cronotrópica no
teste de caminhada de seis minutos. Nesse modelo, depreende-se
concretamente que achados comparativos entre as programações VVI
isolada e DDD são conseqüências da contribuição do sincronismo
atrioventricular recuperado. As evidencias cientificas invariavelmente
fundamentam essas vantagens na melhora da capacidade física ao
teste máximo de exercício. Sabe-se, entretanto, que a maioria dos
pacientes não realizam exercícios tão intensos durante sua atividade
diária. Ademais essas correlações estão mal definidas entre os
pacientes com cardiopatia chagásica, sobretudo na presença de
marcapasso, e por isso optamos por valorizar a avaliação da qualidade
de vida (QV). Esta sim, em primeira instância, pode estar de tal forma
mascarada que pacientes considerados assintomáticos podem ser
pontuados com baixo escore (rebaixado grau de QV).
Desta forma, para pacientes com cardiopatia chagásica, BAVT e
marcapasso ventricular, característica de nossa casuística, o
comportamento da QV obtido por comparação de avaliações realizadas
em intervalos inferiores a 6 meses parece ter sido muito apropriado
porque não observamos influência do curso natural, em geral
desfavorável, da doença de Chagas.
Existe muita polêmica a respeito do tema central deste estudo78.
Alguns autores entendem que o procedimento de mudança do modo de
estimulação não deve ser efetuado rotineiramente na troca eletiva do
gerador porque, em geral, envolve pacientes idosos e com estilo de
vida sedentário.
Em editorial do European Heart Journal, Daubert e Leclercq
revisaram esse tema e deixaram as conclusões em aberto79. Outros
autores entendem que se deva aproveitar a oportunidade para realizar
profilaxia de taquiarritmias supraventriculares, introduzindo um cabo-
eletrodo atrial (“upgrade” para DDD). Este procedimento foi proposto
pela primeira vez em 1992, por Sulke e col, através de um estudo
randomizado incluindo 16 pacientes assintomáticos, com marcapasso
VVI implantado há mais de três anos por doença do nó sinusal e
bloqueio atrioventricular. O modo DDD promoveu melhora da
capacidade física e de bem estar (avaliação subjetiva), mas não foi
diferente do ponto de vista ecocardiográfico80.
Hildick-Smith et al., em 1998, avaliando retrospectivamente 44
casos de “upgrade” de MP ventricular observaram que apenas os
sintomáticos (maioria dos incluídos) se beneficiaram, mas a taxa de
complicações de 45% foi considerada muito elevada81. Gribbin e col,
em avaliação de sua experiência, observaram também taxa exagerada
(36%)82, e por isso concluíram que a mudança do modo de estimulação
na troca eletiva do gerador deveria ser realizada apenas por motivos
bem definidos. Outras complicações relacionadas ao manuseio dos
cabos-eletrodos têm sido descritas na literatura, porém com menor
freqüência83,84,85,86,87. No presente estudo, as complicações foram
muito menos expressivas, talvez porque, diferentemente dos estudos
retrospectivos, o estudo prospectivo permite a escolha de
examinadores pré-selecionados e a possibilidade de melhores
resultados .
Nessa discussão, entre as duas opões terapêuticas, é preciso
considerar que os tipos de procedimentos cirúrgicos envolvidos diferem
muito em relação ao grau de complexidade. Uma simples troca de
gerador é um procedimento em geral rápido e bem sucedido. Por outro
lado, o implante de cabo-eletrodo atrial, além de ser um ato cirúrgico
mais complexo, pode não ter sucesso, devido a obstrução da veia
subclávia, freqüente em pacientes com marcapasso transvenoso83,87.
Evidentemente, as complicações relativas à abordagem da bolsa do
gerador são comuns aos dois procedimentos, sendo que as mais
freqüentes são hematoma e infecção. De fato, em nosso estudo, dentre
as quatro complicações cirúrgicas observadas, três se relacionaram à
mudança do modo de estimulação. Tanto o deslocamento do cabo-
eletrodo atrial como a ocorrência de taquiarritmias atriais conduzidas
pelo marcapasso são exclusivamente inerentes ao sistema de
estimulação atrioventricular. A outra complicação, hematoma de bolsa
do gerador, foi decorrência da anticoagulação realizada no paciente.
Recentemente, Hoijer e col publicaram os achados de 19
pacientes submetidos a mudança do modo VVI para atrioventricular,
após randomização e mostraram maior preferência dos pacientes pelo
tipo DDDR, assim como melhor qualidade de vida e função cardíaca 88.
A nosso ver, entretanto, esse estudo incluiu inadequadamente
pacientes com síndrome de marcapasso, o que significa um viés de
seleção que compromete os achados de qualquer avaliação
comparativa de modos de estimulação. Esse efeito pôde ser observado
no estudo MOST em que a qualidade de vida melhorou após implante
de MP, com discreta vantagem para a estimulação atrioventricular.
Entretanto a avaliação realizada com exclusão do grupo que realizou
“crossover”, por intolerância ao modo VVI, não revelou diferença entre
as duas situações89. Nossos pacientes eram adaptados ao modo de
estimulação ventricular, o que isenta o estudo dessas críticas.
O presente estudo aborda casuística e estratégia metodológica
muito peculiares por tratar de pacientes portadores de cardiopatia
chagásica com BAV , adaptados à estimulação crônica ventricular, que
nunca foram antes estudados, e portanto sem evidências cientificas
para comparações comportamentais. Evidentemente, o fato de termos
submetido pacientes pouco sintomáticos à avaliação clínica evolutiva
permitiu avaliar as conseqüências clínicas das possíveis co-
morbidades provocadas pelos procedimentos intervencionais. De fato,
pelas poucas complicações, não houve nenhuma diferença de classes
funcionais (NYHA), o que foi corroborado pelo comportamento das
medidas ecocardiográficas, também praticamente inalteradas.
Com relação ao teste de caminhada de seis minutos, apesar de
não ter havido diferença estatística entre a distância percorrida nos
dois modos de estimulação, ficou claro que existe um efeito de treino
pelo aprendizado do teste pelo paciente, pois nos dois modos a
distância percorrida foi significativamente maior comparada à condição
basal. A média da freqüência cardíaca inicial na condição basal foi
significativamente menor comparada aos modos VVI e DDD pela
falência do gerador de pulsos, principal motivo para a indicação eletiva
da troca. A freqüência cardíaca final foi maior na condição DDD, porém
não suficiente para repercutir clinicamente, provavelmente por se tratar
de atividade física sem grande esforço e também pela própria
cardiopatia de base.
Por outro lado, com relação à avaliação da qualidade de vida pelo
questionário SF 36, a escolha dirigida das dimensões capacidade
funcional, estado geral e a vitalidade, certamente propiciou achados
confiáveis porque estabelecem as correlações mais consistentes com
pacientes com boa evolução clínica. Não foi descrito até o momento o
valor desses achados para pacientes com cardiopatia chagásica e
marcapasso, entretanto, futuras evidências poderão sustentar
avaliações comparativas. Martinelli et al., em 2001, apresentaram os
resultados preliminares do ESBRAMAF (Estudo Brasileiro de
Marcapasso Fisiológico), em que avaliaram os benefícios da
estimulação cardíaca artificial e compararam o comportamento clínico-
funcional dos modos de estimulação ventricular e atrioventricular e
concluíram que, em seguimento a curto prazo, não houve diferença
entre os modos51. Em 2003, Newman et al., em um sub-estudo do
CTOPP, com o mesmo protocolo para qualidade de vida, também
obtiveram resultados semelhantes aos nossos90.
As sub-análises comparativas das condições que poderiam
influenciar os resultados, situação A e B, FE (≤ e > 40) e tempo de uso
de marcapasso (≤ ou > 10 anos), corroboraram os resultados clínico-
funcionais (semelhança estatística) e deram mais consistência às
nossas observações iniciais.
Portanto, o presente estudo demonstrou que, quando se trata de
pacientes com cardiopatia chagásica, bloqueio atrioventricular e
marcapasso VVI , evoluindo clinicamente bem e sem intolerância ao
modo ventricular, o implante de cabo-eletrodo atrial adicional, além de
não ser isento de riscos, não proporcionou mudanças clínico-funcionais
que justifiquem seu emprego rotineiro.
Torna-se importante ressaltar, finalmente, que a mudança de
modo de estimulação, ventricular para atrioventricular, tem indicação
absoluta quando houver intolerância ao primeiro, o que não foi objeto
do presente trabalho. Estudos em andamento como o STOP-AF
(Systematic Trial of Pacing to Prevent AF), o ADEPT (Advanced
Elements of Pacing Trial), o UKPACE (UKPACE Trial) e o DANPACE
(Danish Pacemaker Trial) podem trazer novos subsídios a essa
questão.
7. CONCLUSÕES
A análise comparativa da estimulação ventricular com a
atrioventricular na troca eletiva do gerador de pulsos em 27 pacientes
com cardiopatia chagásica e bloqueio atrioventricular, demonstrou que:
1) Não houve diferença de comportamento clínico, avaliado pela
qualidade de vida e classe funcional;
2) Não houve diferença de comportamento funcional, avaliado
pela ecocardiografia transtorácica e pelo teste de caminhada de seis
minutos;
3) Houve complicações relacionadas à mudança do modo de
estimulação.
8. ANEXOS
Anexo A. Dados Pessoais dos pacientes, local de atendimento erandomização
Nº deCasos
ID.Paciente
Idade(anos) Sexo Cor Hospital Randomiza
ção1 FIG 56 M Branca BP/RP B2 CMS 69 F Branca BP/RP A3 CMR 51 M Parda BP/RP B4 IDAM 75 F Branca BP/RP A5 AOM 52 F Branca BP/RP A6 IAS 72 F Branca BP/RP A7 MMPV 60 F Branca BP/RP B8 ABS 67 M Branca BP/RP A9 GSP 61 M Preta BP/RP B10 MLBS 74 F Branca BP/RP B11 URM 43 M Preta BP/RP A12 EAS 53 F Branca BP/RP B13 EBS 66 F Branca BP/RP A14 MLXS 50 F Preta INCOR/SP B15 LSC 79 F Branca INCOR/SP B16 MLA 54 M Preta INCOR/SP A17 AJOE 50 F Parda INCOR/SP B18 ESD 46 M Preta INCOR/SP A19 VJS 29 M Parda INCOR/SP B20 MSL 33 F Parda INCOR/SP B21 MRXJ 41 F Parda INCOR/SP B22 LCP 46 M Preta INCOR/SP A23 JBM 67 M Branca INCOR/SP B24 SLR 53 F Branca INCOR/SP A25 LGS 62 F Branca INCOR/SP B26 JOJF 43 M Preta BP/RP A27 AFA 59 M Preta BP/RP A
A: situação A (VVI-DDD); B: Situação B (DDD-VVI); BP/RP: Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto; F::sexo feminino; ID: identificação do paciente; INCOR/SP: Instituto do Coração da FMUSP; M: sexomasculino
Anexo B. Tempo de uso de marcapasso, do gerador trocado e númerode trocas efetuadas
Nº de Casos Tempo de uso demarcapasso Nº de trocas Gerador trocado
(meses de uso)1 12a 2 692 20a 4 903 14a4m 3 694 20a9m 4 845 13a 2 716 6a 1 727 6a2m 1 748 3a7m 1 439 5a8m 1 6810 16a 3 6111 3a11m 1 4712 6a2m 1 7413 12a8m 3 7214 10a9m 2 5315 7a7m 1 9116 12a9m 2 8117 16a5m 2 11218 12a10m 2 5619 8a5m 1 10120 8a8m 1 10421 5a10m 1 7022 30a5m 4 7023 6a7m 1 7924 14a 2 8425 7a10m 1 9426 6a9m 1 8127 20a5m 4 89
Tempo de uso de marcapasso: tempo total em que o paciente se encontrava sob estimulação cardíacaartificial; Nº de trocas: nº de trocas já realizadas pelo paciente; Gerador trocado: tempo de uso do geradorsubstituído
Anexo C. Aparelhos utilizados
Nº deCasos Gerador Retirado Gerador Implantado Analisador
1 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24102 Biotronik/Nanos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24103 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24104 Biotronik/Neos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24105 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24106 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24107 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24108 Teletronics/Tempo V Pacesetter/Affinity DR Teletronics 24109 Teletronics/Reflex Pacesetter/Affinity DR Teletronics 2410
10 Teletronics/Reflex Pacesetter/Affinity DR Teletronics 241011 Teletronics/Tempo V Pacesetter/Affinity DR Teletronics 241012 Biotronik/Dromos SR Pacesetter/Affinity DR Teletronics 241013 Teletronics/Reflex Pacesetter/Affinity DR Teletronics 241014 Teletronics/Meta III Pacesetter/Integrity DR Pace Medical15 Biotronik/Pikos Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 2016 CPI/ Vigor SR CPI/Pulsar DR CPI 426017 Biotronik/Ergos 01 Pacesetter/Integrity DR Biotronik ERA 30018 CPI/ Vigor SR Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 2019 Teletronics/Reflex Pacesetter/Integrity DR Biotronik ERA 30020 Sorin/Orium Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 30021 Sorin/Minor 100 Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 2022 CPI/ Vigor SR Pacesetter/Affinity DR Biotronik ERA 30023 Sorin/Minor 100 Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 30024 Pacesetter/2040 Pacesetter/Integrity DR Biotronik ERA 30025 Teletronics/Reflex Biotronik/Philos DR Biotronik ERA 2026 Biotronik/Dromos SR Pacesetter/Affinity DR Teletronics 241027 Biotronik/Pikos Pacesetter/Affinity DR Teletronics 2410
Anexo D. Marcas e Modelos dos cabos-eletrodos atrial e ventricularutilizados
Nº deCasos Eletrodo Ventricular Eletrodo Atrial
1 Medtronic 5025 Pacesetter Tendril DX 1488T2 Biotronik Pacesetter Tendril DX 1488T3 Medtronic 4011 Pacesetter Tendril DX 1488T4 Medtronic Pacesetter Tendril DX 1488T5 Medtronic 4011 Pacesetter Tendril DX 1488T6 Biotronik TIR Pacesetter Tendril DX 1488T7 Biotronik TIR Pacesetter Tendril DX 1488T8 Pacesetter 1346T Pacesetter Tendril DX 1488T9 Teletronics 033-444 Pacesetter Tendril DX 1488T10 Biotronik TIR Pacesetter Tendril DX 1488T11 Pacesetter 1388T Pacesetter Tendril DX 1488T12 Biotronik TIR Pacesetter Tendril DX 1488T13 Sorin S100 Pacesetter Tendril DX 1488T14 Telectronics Pacesetter Tendril DX 1488T15 Sorin S100 Biotronik Elox 53 BP16 CPI 4260 CPI 424417 Pacesetter 1488T Pacesetter Tendril DX 1488T18 Telectronics 033-284 Guidant 424519 Telectronics 033-301 Pacesetter Tendril DX 1488T20 Sorin/Orium Biotronik Elox 53 BP21 Sorin S80 Biotronik Elox 53 BP22 Telectronics 030-400 Pacesetter Tendril DX 1488T23 Sorin S80 Biotronik Elox 53 BP24 CPI 4260 Pacesetter Tendril DX 1488T25 Telectronics 033-448 CPI 447326 Biotronik TIR Pacesetter Tendril DX 1488T27 Medtronic Pacesetter Tendril DX 1488T
Anexo E. Dados do procedimento cirúrgico: data e local, via de acessoendovenoso e procedimento adicional
Nº deCasos
Data daCirurgia Hospital Via de Acesso Procedimento Adicional
1 10/08/01 BP/RP Punção V. Subclávia 2 10/08/01 BP/RP Punção V. Subclávia 3 23/08/01 BP/RP Punção V. Subclávia 4 28/09/01 BP/RP Punção V. Subclávia 5 22/11/01 BP/RP Punção V. Subclávia 6 25/01/02 BP/RP Punção V. Subclávia 7 08/02/02 BP/RP Punção V. Subclávia 8 27/03/02 BP/RP Punção V. Subclávia 9 16/05/02 BP/RP Punção V. Subclávia
10 29/10/02 BP/RP Punção V. Subclávia Ampliação da Bolsa doGerador
11 06/09/02 BP/RP Punção V. Subclávia 12 27/11/02 BP/RP Punção V. Subclávia 13 11/07/03 BP/RP Punção V. Subclávia
14 13/09/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia Ampliação da Bolsa doGerador
15 16/09/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia
16 26/09/02 INCOR/SP Punção V. Jugular Interna Ampliação da Bolsa doGerador
17 25/10/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia Implante de EletrodoVentricular
18 03/10/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia
19 07/11/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia Ampliação da Bolsa doGerador
20 02/12/02 INCOR/SP Punção V. Subclávia 21 11/02/03 INCOR/SP Punção V. Subclávia 22 28/02/03 INCOR/SP Punção V. Subclávia 23 19/03/03 INCOR/SP Punção V. Subclávia 24 22/05/03 INCOR/SP Punção V. Subclávia 25 11/08/03 INCOR/SP Punção V. Jugular Interna 26 29/08/03 BP/RP Punção V. Subclávia 27 09/09/03 BP/RP Punção V. Subclávia
Anexo F. Parâmetros de resistência, sensibilidade e limiares deestimulação ventricular e atrial analisados no ato cirúrgico
Eletrodo Ventricular Eletrodo AtrialNº decasos Resistência
(Ohms)Onda R
(mV)
Limiar deEstimulação
(V)
Resistência(Ohms)
Onda P(mV)
Limiar deEstimulação
(V) Uni Bi Uni Bi Uni Bi Uni Bi Uni Bi Uni Bi1 630 - 16,6 - 1,0 - 480 420 1,7 1,7 1,5 1,52 950 - 6,4 - 2,5 - 440 500 1,1 3,8 1,5 1,53 580 - - - 1,5 - 510 - 2,0 - 1,0 -4 500 - - - 1,5 - 300 310 5,1 6,4 2,0 2,05 400 - - 1,5 - 930 930 2,9 4,2 1,5 1,56 800 745 10,2 10,2 0,8 0,8 560 580 1,2 3,3 1,2 1,47 860 580 - - 1,5 1,5 500 520 2,6 3,4 2,0 2,08 740 650 9,0 10,0 1,5 0,8 490 450 1,9 3,6 1,5 1,59 500 480 - - 1,5 1,5 400 520 1,4 1,3 2,0 1,8
10 500 580 13,1 11,0 1,2 1,3 480 580 1,3 2,7 2,0 2,011 420 440 - - 1,0 1,0 520 580 2,8 3,4 1,5 1,512 780 600 - - 0,6 0,8 525 700 3,2 6,2 0,8 1,013 540 - 6,6 - 1,5 - 350 540 1,3 2,8 0,5 0,514 560 748 - - 0,8 1,1 426 600 3,6 2,6 0,4 0,615 580 650 12,0 13,0 0,9 0,8 500 450 1,5 3,5 0,7 0,716 790 910 - - 1,3 1,5 610 830 1,4 1,2 0,7 0,917 520 748 10,0 14,0 0,7 0,8 532 532 1,0 1,1 0,8 0,718 620 735 15,6 20,0 0,9 1,0 530 700 4,3 2,4 0,6 0,719 380 506 - - 0,9 1,3 516 772 1,4 1,9 0,5 0,620 425 - - - 2,2 - 440 490 2,0 3,0 0,4 0,521 560 740 6,0 6,3 1,0 1,5 330 420 2,0 3,5 0,5 0,722 556 - - - 1,0 - 560 760 3,8 4,8 0,4 0,623 560 630 5,9 5,8 1,0 1,1 820 820 2,6 3,0 0,7 0,724 676 850 - - 0,2 1,4 418 550 1,8 1,9 0,6 0,725 670 550 6,0 7,0 1,0 1,1 350 370 2,3 2,0 0,9 0,826 540 520 7,0 9,0 0,9 0,7 520 580 7,3 5,3 0,8 0,827 820 - 5,3 - 3,6 - 400 480 1,9 3,8 0,5 0,5
Bi: eletrodo de configuração bipolar; ID: Identificação do paciente; mV: milivolt; OHMS: unidade deimpedância; ONDA P: Identificação do complexo atrial; ONDA R: identificação do complexo ventricular;UNI: Eletrodo de configuração unipolar; V: volt
Anexo G. Distribuição dos pacientes segundo a classe funcional(NYHA) nas condições Pré (basal), VVI e DDD
N° de Casos Pré (Basal) VVI VVI (3 meses) DDD (3 meses)1 I I I2 II II I3 I I I4 I I I5 I I I6 I I I7 II I I8 II II I9 I I I10 I I I11 II I I12 I I I13 I I I14 III II II15 I I II16 II II II17 II II II18 I I I19 I II II20 I II II21 II II II22 II II II23 III II II24 II II II25 II I II26 I I I27 II I I
DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; NYHA: New York HeartAssociation; Pré: condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na inclusão do estudo; VVI:condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
Anexo H. Medidas da pressão arterial na condição Pré (basal), VVI eDDD
Nº de Casos Pré (Basal)(mmHg)
VVI(mmHg)
DDD(mmHg)
1 130/80 120/80 130/802 110/80 130/80 110/703 150/90 180/120 180/904 120/80 110/80 140/905 120/70 110/70 120/706 120/80 130/90 120/807 130/80 100/80 130/708 100/60 100/60 90/609 100/80 100/80 100/7010 180/100 120/90 130/10011 100/70 120/80 110/7012 120/80 120/80 120/8013 120/80 120/80 140/8014 120/80 120/80 140/8015 130/70 140/90 170/7016 130/90 120/80 150/8017 140/80 140/80 150/9018 140/90 140/80 130/8019 160/90 150/90 120/9020 130/80 110/80 110/6021 130/90 140/80 160/10022 130/80 180/100 140/9023 120/80 130/80 140/8024 140/80 140/80 160/9025 160/100 140/90 130/9026 120/80 120/80 130/10027 110/80 110/70 110/70
DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; mmHg: milímetros de mercúrio;Pré: condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na inclusão do estudo; VVI: condição dopaciente após 90 dias de estimulação ventricular
Anexo I. Medicação em uso durante as fases: Pré (basal), VVI e DDD
Nº deCasos Digital Diurético Antiarrítmico IECA Vasodilatador Anti-Hiper
1 X O + X O +23 X O +45 X O + X O +6 X O + O +78 X O + O X O + X O +9 X O + X O +1011 X O X O12 X O + X O +13 X O +14 X X O + X O +15 X O + X O + X16 X O + X O +17 X O + X O +18 X O +1920 O +21 X O + O+ X O +22 +23 X O + X O + X O +24 X O O X O +25 X O + X O + X O +26 X O +27 X O + X
X = basal; O = VVI; + = DDD
Anexo J. Medidas ecocardiográficas avaliadas por situação derandomização (A e B)
Situação A Situação B
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoFração de Ejeção (%)
Pré (basal) 13 47,15 16,19 14 54,07 13,09
VVI 13 49,23 13,77 14 55,57 11,40
DDD 13 49,46 14,66 14 53,93 15,38
DDFVE
Pré (basal) 13 54,15 8,61 14 49,57 6,01
VVI 13 53,92 8,56 14 52,21 6,96
DDD 13 54,15 8,00 14 50,71 7,43
AE
Pré (basal) 13 37,54 4,31 14 37,57 4,72
VVI 13 37,54 5,21 14 39,64 5,65
DDD 13 38,15 5,89 14 38,79 4,46AE: átrio esquerdo; DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; DFVE:diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Anexo K. Medidas ecocardiográficas avaliadas por fração de ejeção
FE ≤ 40 FE > 40
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoFração de Ejeção (%)
Pré (basal) 9 33,56 4,88 18 59,33 9,46
VVI 9 38,67 5,70 18 59,44 9,02
DDD 9 36,33 10,43 18 59,50 10,00
DDFVE
Pré (basal) 9 57,89 4,28 18 48,72 7,07
VVI 9 59,33 4,90 18 49,89 6,87
DDD 9 59,22 4,84 18 48,94 6,61
AE
Pré (basal) 9 38,78 4,52 18 36,94 4,40
VVI 9 41,78 5,56 18 37,06 4,78
DDD 9 40,33 5,61 18 37,56 4,72AE: átrio esquerdo; DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; DFVE:diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Anexo L. Medidas ecocardiográficas avaliadas por tempo de uso demarcapasso
Tempo MP ≤ 10 anos Tempo MP >10 anos
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoFração de Ejeção (%)
Pré (basal) 14 49,93 15,34 13 51,62 14,77
VVI 14 51,29 13,38 13 53,85 12,46
DDD 14 49,79 17,20 13 53,92 12,34
DDFVE
Pré (basal) 14 51,71 7,15 13 51,85 8,35
VVI 14 53,00 7,40 13 53,08 8,25
DDD 14 52,00 7,94 13 52,77 7,85
AE
Pré (basal) 14 37,71 4,50 13 37,38 4,56
VVI 14 39,43 5,56 13 37,77 5,40
DDD 14 38,57 5,00 13 38,38 5,41AE: átrio esquerdo; DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; DFVE:diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo; FE: fração de ejeção; PRÉ: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; VVI: condição do paciente após 90 dias deestimulação ventricular
Anexo M. Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutosnas condições basal, VVI e DDD e avaliadas por situaçãode randomização, fração de ejeção e tempo de uso demarcapasso
TC DistânciaPré (basal) VVI DDD
N 13 13 13Situação A Média 427,31 448,62 480,00
Desvio padrão 84,42 106,52 70,06
N 14 14 14Situação B Média 389,14 477,21 446,43
Desvio padrão 83,01 58,86 54,01
N 9 9 9FE ≤≤≤≤ 40 Média 411,67 457,33 459,44
Desvio padrão 92,77 110,25 60,90
N 18 18 18FE > 40 Média 405,44 466,50 464,17
Desvio padrão 82,55 72,34 66,25
N 14 14 14Tempo MP ≤≤≤≤ 10 anos Média 407,00 467,71 459,64
Desvio padrão 82,81 100,01 55,93
N 13 13 13Tempo MP > 10 anos Média 408,08 458,85 465,77
Desvio padrão 89,34 68,41 72,74DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; FE: fração de ejeção; PRÉ:condição do paciente em estimulação ventricular exclusiva na seleção do estudo; Situação A: seqüência deprogramação VVI-DDD; Situação B: seqüência de programação DDD-VVI; Tempo MP: tempo de uso demarcapasso pelo paciente; VVI:condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
Anexo N. Avaliação das dimensões de QV por randomização (situaçãoA e B)
Situação A Situação B
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoSF36Capacidade Funcional
Pré (basal) 13 68 20 14 68 19
VVI 13 69 22 14 74 14
DDD 13 65 22 14 73 19
SF36Estado Geral
Pré (basal) 13 77 16 14 71 19
VVI 13 68 21 14 68 23
DDD 13 72 22 14 67 17
SF36Vitalidade
Pré (basal) 13 67 16 14 60 24
VVI 13 67 28 14 63 21
DDD 13 68 32 14 67 19DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; Pré: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na inclusão do estudo; SF36: Short Form health survey (Questionário dequalidade de vida de 36 perguntas); VVI: condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
Anexo O. Avaliação das dimensões de QV por fração de ejeção
FE ≤≤≤≤ 40 FE > 40
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoSF36Capacidade Funcional
Pré (basal) 9 59 20 18 72 18
VVI 9 59 19 18 77 15
DDD 9 61 23 18 73 18
SF36Estado Geral
Pré (basal) 9 75 20 18 73 17
VVI 9 63 27 18 71 19
DDD 9 68 22 18 70 19
SF36Vitalidade
Pré (basal) 9 59 23 18 66 20
VVI 9 55 32 18 70 19
DDD 9 64 31 18 69 23DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; Pré: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na inclusão do estudo; SF36: Short Form health survey (Questionário dequalidade de vida de 36 perguntas); VVI: condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
Anexo P. Avaliação das dimensões de QV por tempo de uso demarcapasso
Tempo MP ≤≤≤≤ 10 anos Tempo MP > 10 anos
N Média Desviopadrão N Média Desvio
padrãoSF36Capacidade Funcional
Pré (basal) 14 70 23 13 66 14
VVI 14 75 20 13 67 15
DDD 14 76 21 13 62 18
SF36Estado Geral
Pré (basal) 14 72 19 13 76 16
VVI 14 71 25 13 65 18
DDD 14 71 20 13 68 19
SF36Vitalidade
Pré (basal) 14 56 19 13 72 20
VVI 14 64 28 13 66 21
DDD 14 69 27 13 66 25DDD: condição do paciente após 90 dias de estimulação atrioventricular; Pré: condição do paciente emestimulação ventricular exclusiva na inclusão do estudo; SF36: Short Form health survey (Questionário dequalidade de vida de 36 perguntas); VVI: condição do paciente após 90 dias de estimulação ventricular
9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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teses e monografias. Elaborado por Anelise Carneiro da Cunha, Maria
Julia de A. L. Fredi, Maria F. Crestana, Marinalva de Souza Aragão,
Sucely Campos Cardoso, Valéria Vilhena. São Paulo: Serviço de
Biblioteca e Documentação; 2004.
9+
APÊNDICES
QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDAINICIAIS DO PACIENTE: _________________
FORMULÁRIO SF-36__/__/__ __/__/__ __/__/__
Pré 3m 6m
1. Em geral, você diria que sua saúde é: (Excelente=1, Muito boa=2,Boa=3, Ruim=4, Muito Ruim=5)
|___| |___| |___|
2. Comparando a um ano atrás, como você classifica sua saúdeem geral, agora? (Muito melhor=1, Um pouco melhor=2, Quase amesma=3, Um pouco pior=4, Muito pior=5)
|___| |___| |___|
3.Os seguintes itens são sobre atividades que você poderia fazer atualmente durante um dia comum.Devido sua saúde, você tem dificuldades para fazer essas atividades? Neste caso, quanto? (sim,dificulta muito=1, sim, dificulta um pouco=2, Não, não dificulta de modo algum=3)
a. Atividades vigorosas, que exigem muito esforço, tais comocorrer, levantar objetos pesados, participar em esportes árduos. |___| |___| |___|
b. Atividades moderadas, tais como mover uma mesa, passaraspirador de pó, jogar bola, varrer a casa. |___| |___| |___|
c. Levantar ou carregar mantimentos. |___| |___| |___|
d. Subir vários lances de escada. |___| |___| |___|
e. Subir um lance de escada. |___| |___| |___|
f. Curvar-se, ajoelhar ou dobrar-se. |___| |___| |___|
g. Andar mais de um quilômetro. |___| |___| |___|
h. Andar vários quarteirões. |___| |___| |___|
i. Andar um quarteirão. |___| |___| |___|
j. Tomar banho ou vestir-se. |___| |___| |___|
4. Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com seu trabalho oucom alguma atividade regular diária, como conseqüência de sua saúde física? (Sim=1, Não=2)
a. Você diminuiu a quantidade de tempo que se dedicava ao seutrabalho ou outras atividades? |___| |___| |___|
b. Realizou menos tarefas do que você gostaria? |___| |___| |___|
c. Esteve limitado no tipo de trabalho ou em outras atividades? |___| |___| |___|
d. Teve dificuldade em fazer seu trabalho ou outras atividades (p. ex.necessitou de um esforço extra)? |___| |___| |___|
__/__/__ __/__/__ __/__/__
Pré 3m 6m5. Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com o seu trabalho ououtras atividades regular diária, como conseqüência de algum problema emocional (como sentir-sedeprimido ou ansioso)? (Sim=1, Não=2)
a. Você diminuiu a quantidade de tempo que se dedicava ao seutrabalho ou outras atividades?
|___| |___| |___|
b. Realizou menos tarefas do que você gostaria? |___| |___| |___|
c. Não trabalhou ou não fez qualquer das atividades com tantocuidado como faz regularmente? |___| |___| |___|
6. Durante as últimas 4 semanas, de que maneira sua saúde físicaou problemas emocionais interferiram em suas atividades sociaisnormais, em relação a família, vizinhos, amigos ou em grupos?(De forma nenhuma=1, Ligeiramente=2, Moderadamente=3,Bastante=4, Extremamente=5)
|___| |___| |___|
7. Quanta dor no corpo você teve durante as 4 últimas semanas?(Nenhuma=1, Muito leve =2, Leve=3, Moderada=4, Grave =5, Muito Grave=6)
|___| |___| |___|
8. Durante as últimas 4 semanas, quanta dor interferiu com o seutrabalho normal (incluindo tanto o trabalho fora e dentro de casa)(De maneira alguma =1, Um pouco=2, Moderadamente=3, Bastante=4,Extremamente=5)
|___| |___| |___|
9. Estas questões são sobre como você se sente e como tudo tem acontecido com você durante asúltimas 4 semanas. Para cada questão, por favor dê uma resposta que mais se aproxime da maneiracomo você se sente em relação as 4 últimas semanas (Todo tempo=1, A maior parte do tempo=2, Umaboa parte do tempo=3, Alguma parte do tempo=4, Uma pequena parte do tempo=5, Nunca=6)
a. Quanto tempo você tem se sentido cheio de vigor, cheio devontade, cheio de força?
|___| |___| |___|
b. Quanto tempo você tem se sentido uma pessoa muito nervosa? |___| |___| |___|
c. Quanto tempo você tem se sentido tão deprimido que nada possaanimá-lo?
|___| |___| |___|
d. Quanto tempo você tem se sentido calmo e tranqüilo? |___| |___| |___|
e. Quanto tempo você tem se sentido com muita energia? |___| |___| |___|
f. Quanto tempo você tem se sentido desanimado e abatido? |___| |___| |___|
g. Quanto tempo você tem se sentido esgotado? |___| |___| |___|
h. Quanto tempo você tem se sentido uma pessoa feliz? |___| |___| |___|
i. Quanto tempo você tem se sentido cansado? |___| |___| |___|
__/__/__ __/__/__ __/__/__
Pré 3m 6m10. Durante as últimas 4 semanas, quanto do seu tempo a sua
saúde física ou problemas emocionais interferiram com suasatividades sociais(como visitar amigos, parentes, etc)? Todotempo=1 A maior parte do tempo=2 Alguma parte do tempo=3 Umapequena parte do tempo=4 Nenhuma parte do tempo=5
|___| |___| |___|
11. O quanto verdadeiro ou falso é cada uma das afirmações para você? (Definitivamenteverdadeira=1, A maioria das vezes verdadeiro=2, Não sei=3, A maioria das vezes falsa=4, Definitiva/tefalsa=5)
a. Eu costumo adoecer um pouco mais facilmente que outraspessoas.
|___| |___| |___|
b. Eu sou tão saudável quanto qualquer pessoa que conheço. |___| |___| |___|
c. Eu acho que minha saúde vai piorar. |___| |___| |___|
d. Minha saúde é excelente. |___| |___| |___|
GABARITO
Questões Possíveis Respostas
1 Excelente=1Muito boa=2Boa=3Ruim=4Muito ruim=5
2 Muito melhor=1Um pouco melhor=2Quase a mesma=3Um pouco pior=4Muito ruim=5
3 Sim, dificulta muito=1Sim, dificulta um pouco=2Não, não dificulta de modo algum=3
4 e 5 Sim=1Não=2
6 De forma nenhuma=1Ligeiramente=2Moderadamente=3Bastante=4Extremamente=5
7 Nenhuma=1Muito leve=2Leve=3Moderada=4Grave=5Muito grave=6
8 De maneira alguma=1Um pouco=2Moderadamente=3Bastante=4Extremamente=5
9 Todo tempo=1A maior parte do tempo=2Uma boa parte do tempo=3Alguma parte do tempo=4Uma pequena parte do tempo=5Nunca=6
10 Todo tempo=1A maior parte do tempo=2Alguma parte do tempo=3Uma pequena parte do tempo=4Nenhuma parte do tempo=5
11 Definitivamente verdadeiro=1A maioria das vezes verdadeiro=2Não sei=3A maioria das vezes falsa=4Definitivamente falsa=5
Pontuação do questionário SF - 36
Questão Pontuação01 1 = 5 2 = 4,4 3 = 3,4 4 = 2,0 5 = 1,002 Soma normal03 Soma normal04 Soma normal05 Soma normal06 1 = 5 2 = 4 3 = 3 4 = 2 5 = 107 1 = 6,0 2 = 5,4 3 = 4,2 4 = 3,1 5 = 2,2 6 = 1,008 Se 8 = 1 e 7 = 1 = 6
Se 8 = 1 e 7 = 2 a 6 = 5Se 8 = 2 e 7 = 2 a 6 = 4Se 8 = 3 e 7 = 2 a 6 = 3Se 8 = 4 e 7 = 2 a 6 = 2Se 8 = 5 e 7 = 2 a 6 = 1Se a questão 7 não foi respondida, o escore da questão 6 passa a ser oseguinte:1 = 6,02 = 4,753 = 3,54 = 2,255 = 1,0
09 a, d, e, h = valores contrários (1=6 2=5 3=4 4=3 5=2 6=1)Vitalidade = a + e + g + i saúde mental = b + c + d + f + h
10 Soma normal11 a, c = valores normais
b, d = valores contrários (1=5 2=4 3=3 4=2 5=1)
Cálculo do RAW SCALE
QuestãoLimites
Inferior –superior
Variação
Capacidadefuncional
3 (a + b + c + d + e+ f + g + h + i + j) 10__________30 20
Aspectos físicos 4 (a + b + c + d) 4__________8 4
Dor 7 + 8 2__________12 10
Estado geral desaúde
1 + 11 5__________25 20
Vitalidade 9 (a + e + g + i) 4__________24 20
Aspectos sociais 6 + 10 2__________10 8
Aspecto emocional 5 (a + b + c) 3__________6 3
Saúde mental 9 (b + c + d + f + h) 5__________30 25
Raw Scale
Variação x100baixo) mais valor - obtido (
:valor
itemEx =
Ex: capacidade funcional = 21Valor mais baixo = 10Variação = 20
5520
x100)1021(: =−
Ex
Obs.: a questão nº. 2 não entra no cálculo das dimensõesDados perdidos: se responder mais de 50% = substituir valor pelamédia.
HOSPITAL DAS CLÍNICASDA
FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE
I – DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OURESPONSÁVEL LEGAL
1. Nome do paciente:..........................................................................................Documento de identidade nº.:.................... Sexo: ( ) M ( ) FData nascimento: ...../...../ ........Endereço:................................................ nº.: ................ apto.: ..........Bairro: ................................................. Cidade: ..................................CEP: ........................... Telefone: (......) ..............................................
2. Responsável Legal:.........................................................................................Natureza (grau de parentesco, tutor, curadoretc.):.........................................Documento de identidade nº.:.................... Sexo: ( ) M ( ) FData nascimento: ...../...../ ........Endereço:.................................................. nº.: ................ apto.: ........Bairro: ................................................... Cidade: ................................CEP: ........................... Telefone: (......) ..............................................
II – DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA
1. Título do protocolo de pesquisa: Efeitos clínicos e funcionaisrelacionadas ao modo de Estimulação Cardíaca em PacientesChagásicos
2. Pesquisador: Luiz Antonio Castilho TenoCargo/função: Pós-graduando Inscrição Conselho Regional nº.:23880Unidade do HCFMUSP: InCor – Unidade Cirurgia de Marcapassos
3. Avaliação do risco da pesquisa
( ) sem risco ( ) risco mínimo ( X) risco médio
( ) risco baixo ( ) risco maior
(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como conseqüência imediata ou tardia doestudo)
4. Duração da pesquisa: 6 mesesIII - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO
PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A
PESQUISA, CONSIGNANDO:
Nós queremos saber se com um marcapasso mais sofisticado do que oSr. (a) tem hoje vai ser melhor para você. Para trocar o seumarcapasso vai ser feita uma anestesia local, mas também vai receberum remédio para dormir durante a cirurgia. O nosso coração tem umaparte superior (os átrios) e uma parte inferior (os ventrículos). Omarcapasso que você tem hoje funciona com um fio só, que estácolocado na parte inferior do seu coração (no ventrículo). Omarcapasso que vai ser colocado para substituir o antigo, vai tertambém um fio colocado na parte superior do seu coração (no átrio)para que o seu coração funcione de um modo bem parecido com ocoração normal. A cirurgia vai demorar um pouco mais de tempo. Osriscos vão ser os mesmo que da primeira cirurgia (sangramento,infecção). Com o novo marcapasso você vai ter provavelmente umavida melhor. Além da cirurgia você vai realizar alguns exames comoecocardiograma, teste de caminhada e um relatório de perguntas parater certeza de qual é o melhor modo de funcionamento para o seumarcapasso. Você pode recusar a participação no estudo e continuarcom um marcapasso mais simples, igual ao que já tem.
IV – ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBREGARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA
1. O Sr.(a) terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobreprocedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa,inclusive para dirimir eventuais dúvidas.
2. O Sr.(a) terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquermomento e de deixar de participar do estudo, sem que isso tragaprejuízo à continuidade da assistência.
3. O Sr.(a) terá salvaguarda da confidencialidade, sigilo eprivacidade
4. O Sr.(a) terá disponibilidade de assistência do HCFMUSP, poreventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa.
5. O Sr.(a) terá viabilidade de indenização por eventuais danos à
saúde decorrente da pesquisa.
V. INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOSRESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA,PARA CONTATO EM CASO DE INTERCORRÊNCIAS CLÍNICASE REAÇÕES ADVERSAS
Prof. Dr. Roberto Costa – InCor – Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar,44, 2 andar Bloco B – 3069-5284
Dr. Luiz Antonio Castilho Teno – Idem
Em caso de emergência dirigir-se ao pronto socorro do InCor
VI - OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES
VII - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador eter entendido o que me foi explicitado, consinto em participar dopresente Protocolo de Pesquisa.
São Paulo, ......... de ................................... de 200........
_________________________ _________________________Assinatura do sujeito ou Assinatura do pesquisador
Responsável legal (carimbo ou nome legível)