LSWT - toperekcia.sk · LSWT - KLINICKÉ ÚDAJE A SPRÁVY [email protected] DIREX Strana 2 z 32...

Strana 4 z 32

LSWT Liečba erektilnej dysfunkcie lineárnou

rázovou vlnou Klinické údaje a správy

Január 2015

L S W T - K L IN IC K É Ú D A J E A S PR Á V Y

[email protected] D IR E X WWW.DIREXGROUP.COM Strana 2 z 32

Obsah

Initial Clinical Experience of Linear Focused Shockwave Treatment for Erectile Dysfunction

a 6-Months Follow-up Pilot Study: (Prvé klinické skúsenosti s liečbou lineárnou sústredenou

rázovou vlnou :12-mesačná pokračovacia pilotná štúdia)................................... ...................... ...4

Y. Reisman, A. Hind, A. Varaneckas, I. Motil

International Journal of Impotence Research, október 2014

Safety and Efficient Duration of Linear Focused Shockwave Treatment for Erectile Dysfunction -

A 12 months Follow-up Pilot Study (Bezpečnosť a efektívne trvanie liečby erektilnej dysfunkcie

lineárnou sústredenou rázovou vlnou - 12-mesačná pokračovacia pilotná štúdia) .................... 9

Y. Reisman

podujatie 16th World Meeting on Sexual Medicine, Sao Paolo, október 2014

Initial Clinical Experience of Linear Focused, Low Intensity Shockwave for Treatment of ED

Patients with Different Severity Symptoms (Prvé klinické skúsenosti s lineárnou rázovou vlnou

nízkej intenzity v liečbe pacientov s ED s príznakmi rôzneho stupňa závažnosti) ..................... 11

N. Cruz, A. Morales

podujatie 16th World Meeting on Sexual Medicine, Sao Paolo, október 2014

Efficacy and Safety of Linear Focused Shockwaves for Erectile

Dysfunction (RENOVA) - A Second Generation Technology (Účinnosť

a bezpečnosť lineárnej cielenej rázovej vlny pri liečbe erektilnej dysfunkcie - Technológia

druhej generácie)....... ................................................................................................................... 13


podujatie 12th Congress of Latin American Society for Sexual Medicine (SLAMS), Cancún, august

2013

Low intensity shock wave (LISW) treatment (Renova) in order to

improve male sexual function: A preliminary data on 47 patients (Liečba

rázovou vlnou nízkej intenzity (LISW) (Renova) na zlepšenie sexuálnej funkcie u mužov:

Predbežné údaje zo 47 pacientov) ............................................................................................... 15

F. Iacono, A. Ruffo, D. Prezioso, G. Romeo, E. Illiano, L. Romis, G. Di Lauro

podujatie 16th Congress of the European Society for Sexual Medicine (ESSM), Istanbul,

február 2014



Low Intensity Linear Focused Shockwave Therapy: a New Treatment to Improve the Quality of

Life of Vascular Erectile Dysfunction Patients (Liečba lineárnou rázovou vlnou nízkej intenzity:

nová liečba na zlepšenie kvality života pacientov s vaskulárnou erektilnou dysfunkciou). .... 177

P. Puppo, A. Casarico

podujatie 21st National Congress of the Italian Urology Association, Rím, jún 2014

Linear Low Intensity Shockwaves Treatment of Vasculogenic ED - First Results (Liečba

vaskulogénnej ED lineárnou rázovou vlnou - prvé výsledky))... ................................................. 20

I. Motil, T. Šramkova

podujatie 102nd Annual Meeting of the Japanese Urological Association (JUA), Kóbe, apríl 2014

Efficacy and Safety of Linear Focused Shockwaves for Erectile Dysfunction (RENOVA) - A Second

Generation Technology (Účinnosť a bezpečnosť lineárnej cielenej rázovej vlny pri liečbe

erektilnej dysfunkcie - Technológia druhej generácie).. ............................................................. 22


podujatie 2nd Biennal Meeting of the Middle East Society for Sexual Medicine (MESSM),

Dubaj, november 2013

Linear Shock Wave Therapy for the Treatment of Erectile Dysfunction (Liečba erektilnej

dysfunkcie lineárnou rázovou vlnou) ........................................................................................... 23

M. Pelayo Nieto et al.

podujatie 33rd American Confederation of Urology (CAU) Congress, Uruguaj, november 2014

Line Focused Shockwave for Erectile Dysfunction - A Different Technological Approach

(Lineárna rázová vlna v liečbe erektilnej dysfunkcie - odlišný technologický prístup) .......... 2728

A. Hind, O. Saleh, Y. Abu Asbeh

podujatie 5th Pan Arab Congress of Sexual Medicine, Dubaj, apríl 2013

The Effect of Low Intensity Shockwave Therapy on the Erectile Function of Smokers and

Non-smokers - Initial Report with a Dedicated System (Efekt terapie rázovou vlnou nízkej

intenzity na erektilnú funkciu u fajčiarov a nefajčiarov - prvé správy z použitia špecializovaného

systému) ...................................................................................................................................... 301


podujatie 30th Italian society of Andrology Congress (SIA), Maratea, máj 2014



ÚVOD

Vaskulogénna erektilná dysfunkcia (ED) je definovaná ako neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre uspokojivý pohlavný styk a môže byť spôsobená ochoreniami ako je diabetes melitus (DM a aterosklerotická okluzívna choroba ciev. Aktuálne metódy liečby vaskulogénnej ED sú zamerané na skôr na potláčanie príznakov než na liečbu príčiny dysfunkcie, čo je u väčšiny pacientov porucha arteriálneho riečiska alebo prítoku krvi.1 Bolo preukázané, že rázové vlny môžu zvýšiť vlastnú angiogenézu a používajú sa na liečbu ischemickej choroby srdca. 2 Rázové vlny nízkej intenzity (LISW) boli hodnotené z hľadiska liečby ED v pilotných aj randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií. Povzbudivé výsledky, ktoré sa pozorovali v týchto štúdiách boli prvé, ktoré preukázali účinnosť LISW v liečbe ED,3'4 avšak nikdy neboli podrobené skúšaniu v iných podmienkach. V poslednom čase publikované štúdie na potkanoch s ED spôsobenou DM preukázali, že terapia rázovou vlnou nízkej energie výrazne zlepšuje erektilnú dysfunkciu na úrovne, ktoré sú podobné normálnym hladinám v kontrolnej skupine. Terapeutická účinnosť LESWT môže byť sprostredkovaná zvýšenou aktiváciou mezenchýmových kmeňových buniek (MSCs), ktoré podporujú regeneráciu erektilného tkaniva poškodeného DM.5

Táto štúdia bola zameraná na posúdenie bezpečnosti a účinnosti nového špecializovaného zariadenia na generovanie rázových vĺn, "Renova", ktoré bolo navrhnuté na dosiahnutie výrazne lepšieho pokrytia orgánov, v porovnaní s existujúcimi zariadeniami a tým dosahuje pozitívne výsledky aj pri kratšom protokole v multicentrických štúdiách.

PACIENTI A METÓDY

Protokol štúdie Táto štúdia bola multicentrická otvorená perspektívna pilotná štúdia, realizovaná v štyroch centrách. Realizovala sa v súlade s princípmi Helsinskej deklarácie svetovej lekárske asociácie. Pacienti musia pred účasťou v štúdii poskytnúť svoj písomný informovaný súhlas. Táto štúdia pozostávala zo skríningovej fázy, liečebnej fázy a 6-mesačnej pokračujúcej

fázy. V skríningovej fáze pacienti podstúpili rozsiahle vyšetrenie zdravotnej a sexuologickej anamnézy ako aj fyzikálne vyšetrenie. Na zaradenie museli pacienti spĺňať nasledujúce kritériá: muselo ísť o heterosexuálnych mužov v stabilnom heterosexuálnom vzťahu trvajúcom minimálne 3 mesiace, vo veku 20-80 rokov, s ED cievneho pôvodu (podľa posúdenia lekára), v trvaní minimálne 6 mesiacov, skóre 6-25 bodov na škále medzinárodného indexu erektilnej funkcie - Erectile Function Domain (IIEF-EF)

6. Zaradení boli jednak

pacienti s odpoveďou aj bez odpovede na inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-i). Kritériá na vylúčenie boli hormonálna, neurologická alebo psychologická patológia, radikálna prostatektómia v minulosti, akékoľvek nestabilné zdravotné alebo psychiatrické poruchy, poranenie miechy, anatomické abnormality penisu, klinicky závažné chronické hematologické ochorenia, používanie antiandrogénov, vyliečenie z rakoviny v posledných 5 rokoch rádioterapie v oblasti panvy.

Na začiatku a pri kontrolných návštevách sa hodnotilo skóre IIEF-EF a profil pohlavných stykov (SEP) - otázky 2 a 3 z dotazníkov.

7-8 Pri kontrolných

návštevách sa používali aj otázky "Global Assessment Questions 9 (GAQ).

Dotazník IIEF-EFje široko akceptovaný ako najlepšia metóda na overenie progresie ED. Zahŕňa šesť otázok, týkajúcich sa erektilnej dysfunkcie a rozsah skóre je 1-30 bodov. Bezpečnosť sa hodnotila pri každej návšteve v rámci liečby aj pri kontrolných návštevách a to na základe odpovedania na otázky týkajúce sa nežiaducich účinkov ako sú bolesť - v rámci formulára CRF. Pacienti dostali pokyny aby o výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov informovali skúšajúci personál.

Takmer všetci pacienti pri počiatočnom vyšetrení užívali PDE5-i. 3 týždne pred liečbou, počas liečby rázovou vlnou a až do prvej kontroly, 1 mesiac po liečbe sa neužívali žiadne PDE5-i. Pri kontrolných vyšetreniach po 3 a 6 mesiacov po liečbe boli zodpovedané otázky, zatiaľ čo pacienti užívali PDE5-i ako pri predchádzajúcich štúdiách.3 Pri všetkých kontrolných sedeniach dostali pacienti pokyny aby sa vrátili k presne rovnakému dávkovaniu PDE5-i ako na začiatku - ako je zobrazené na Obr. 1. Pacienti sa zaviazali neužívať inú ED liečbu okrem perorálnych PDE5-i počas celého trvania štúdie.

Liečba pozostávala zo 4 týždenných liečebných cyklov. Počas každého cyklu (sedenia) pacienti dostali 3600 rázov s energiou 0,09 mJ/mm2 . Rázy boli aplikované na pravé a ľavé corpus cavernosum, na pravé a ľavé rameno crus penis, po 900 rázov na každé miesto. Rázy sa pri každom cykle aplikovali na to isté miesto, takže na konci každého liečebného cyklu (4 sedenia) bolo na každé miesto aplikovaných 3600 rázov s energiou 0,09 mJ/mm

2.

International Journal of Impotence Research (2014), 1-5

© 2014 Macmillan Publishers Limited Všetky práva vyhradené

0955-9930/14

www.nature.com/ijir

Pôvodný článok

Prvé skúsenosti s lineárnou cielenou rázovou vlnou v liečbe erektilnej

dysfunkcie: 6-mesačná pokračujúca pilotná štúdia Y Reisman1, A Hind2, A Varaneckas3 a I Motil4

Je známe, že rázové vlny nízkej intenzity (LISW) spôsobujú revaskularizáciu a táto metóda sa skúma a používa v súvislosti s liečbou erektilnej dysfunkcie (ED). Táto jednoramenná pilotná štúdia je zameraná na posúdenie bezpečnosti a účinnosti špecializovaného zariadenia na generovanie rázových vĺn (Renova) pri pacientoch s vaskulogénnou ED. 58 pacientov s ľahkým až ťažkým stupňom ED bolo liečených LISW a ich erektilná funkcia sa posudzovala podľa medzinárodného indexu erektilnej fukcie - Erectile Funciton Domain (IIEF-EF), Profilu pohlavných stykov a všeobecných hodnotiacich dotazníkov, na začiatku a 1, 3 a 6 mesiacov po liečbe. Priemerná hodnota IIEF-EF sa výrazne zvýšila zo 14,78 na začiatku na 21,93 po 3 mesiacoch po začiatku liečby a stabilizovala sa na hodnote 22,26 po 6 mesiacov od začiatku liečby. Z 58 pacientov 47 (81%) absolvovalo úspešnú liečbu. Počas liečby a počas obdobia kontroly neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. V závere výsledky naznačujú, že metóda LISW by mohla predstavovať rozšírenie liečby ED.

International Journal of Impotence Research advance online publication, 4 December 2014; doi:10.1038/ijir.2014.41

1Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands; 2Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH), Ramallah, Palestine; 3Amber Clinic, Klaipeda, Lithuania a 4‘Urologickaambulance.cz, Brno, Czech Republic. Korešpondencia: DrY Reisman, Urology, Amstelland Hospital, Laan van de Helende Meesters 8,1187NR Amsterdam, Holandsko. E-mail: [email protected] Prijaté 28. decembra 2013; revidované 10. júla 2014; prijaté 18. októbra 2014

http://www.nature.com/ijir

mailto:[email protected]



2 2 Týždne Skríning 1. mesiac

3. mesiac

6. mesiac

cyklus

kontrola kontrola kontrola prioritný skríning počiatočné

vyšetrenie

normálne PDE5-I PDE5-I Obdobie

vysadzovania PDE5-I PDE5-I

Obr.3. Sonda Renova s: pretiahnutý tvar umožňuje efektívnu aplikáciu na oblasti crura penis

© 2014 Macmillan Publishers Limited

Linear focused shockwave treatment for ED (Liečba ED cielenou lineárnou rázovou vlnou)

Y Reisman et al

Liečebné cykly

Obr .1 Užívanie PDE5-I počas štúdie.

Pohľad spredu

Pohľad zhora

(±20mm Sonda

Obr.2. Kvalitatívne zobrazenia zmien intenzity rázovej vlny.

Kontrolné vyšetrenia boli realizované po 1, 3 a 6 mesiacoch od liečby a počas nich sa zaznamenávali nežiaduce účinky, IIEF-EF, SEP a GAQ dotazníky. Primárne kritérium úspešnosti v oblasti účinnosti bolo definované ako zvýšenie skóre IIEF-EF od počiatočného vyšetrenia po tretiu kontrolu (6 mesiacov po liečbe), podľa počiatočného stupňa závažnosti ED: > zvýšenie o 2 body - ľahké príznaky; >5 bodov - stredne ťažké príznaky; a >7 bodov - ťažké príznaky Terapeutický prístroj Renova (Direx Group) je prvý špecializovaný systém na aplikáciu rázových vĺn na liečbu ED. Namiesto vytvárania rázových vĺn, ktoré sú sústredené do jedného ohniska a vyžadujú si, aby sa zdroj rázových vĺn pozdĺž penisu pohyboval, prístroj Renova využíva terapiu lineárnou rázovou vlnou (LSWT), ktorá umožňuje sústreďovať rázové vlny na terapeutickú oblasť dĺžky 70 mm a šírky 10 mm v oblasti cieľového orgánu. Rázové vlny prenikajú do liečeného orgánu do hĺbky 40 mm, a preto je fokálny objem 9,4 cm3. Obr. 2 kvalitatívne popisuje, ako sa mení intenzita rázových vĺn pozdĺž osi z. Pretiahnutý tvar aplikačnej sondy (Obr. 3) umožňuje efektívne polohovanie do oblasti crura penis priamym kontaktom s rozkrokom. Renova elektromagnetický generátor aplikuje rázové vlny maximálnej energetickej hustoty 0,09 mJ/mm, čo znamená, že sa aplikuje 10% tlaku používaného na rozbíjanie obličkových kameňov. Rázy sa aplikujú pri maximálnej frekvencii 300 pulzov/min (PPM; 5 Hz), preto je čistý čas liečby 3600 rázov počas približne 15 min. International Journal of Impotence Research (2014), 1 - 5 .

Foká

lny

ob

jem

Mem

brá

na


[email protected] D IR E X WWW.DIREXGROUP.COM S t r a n a 6 z 3 2

Tabuľka 1. Sprievodné ochorenia pacientov s dôrazom na niektoré z hlavných rizikových faktorov pre vaskulogénnu ED: kardiovaskulárne ochorenia; diabetes; hypertenzia a vysoký cholesterol Ochorenie Kardiovaskulárne Diabetes Hypertenzia Vysoký ochorenie cholesterol Prevalencia (%)

27,6

19,0 / / / / 10,3 ✓ 10,3 / ✓

8,6 ✓

8,6 / / 6,9 / / / 1,7 / / /

1,7 / / 1,7 / /

1,7 / /

1,7 /

VÝSLEDKY

58 mužov v strednom veku (to znamená: 56,75 ±9,91 rokov, rozsah: 33-84 rokov) s vaskulogénnou ED, zaradených do štúdie: 20 pacientov bolo liečených na Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam; 17 bolo liečených v Urology and Andrology Center,

Red Crescent Hospital, Ramallah; 11 bolo liečených na Amber Clinic, Klaipeda; a 10 bolo liečených na Urologickaambulance.cz, Brno. Charakteristika pacientov bola podobná vo všetkých centrách, okrem pacientov v Brne, ktorí mali dlhšie trvanie ED a mali nižšiu mieru úspechu než na ostatných centrách. Selekcia pacientov v Litovsku bola realizovaná na populácii, ktorí mali ľahší priemerný stupeň klinických príznakov.

Dvadsaťpäť pacientov (43,1 %) malo kardiovaskulárne ochorenie, 41,4 % (24 pacientov) malo diabetes, 39,7 % (23 pacientov) malo hypertenziu a 46,6 % (27) malo vysokú hladinu cholesterolu. 55 pacientov (86,2 %) boli pacienti s reakciou na PDE5-i. Celkovo bolo 37,9 % pacientov fajčiarov, 19,0 % boli fajčiari v minulosti a 43,1 % nikdy nefajčilo. Tabuľka 1 popisuje základné ochorenia pacientov s dôrazom na niektoré hlavné rizikové faktory vaskulogénnej ED.

Počiatočné skóre IIEF-EF sa pohybovalo od 6 do 25 bodov, s priemerom 14,8. Tabuľka 2 predstavuje súhrn účinkov terapie extrakorporálnou vlnou nízkej intenzity na skóre IIEF-EF, podľa závažnosti ED pri počiatočnom vyšetrení.

Medzi trvaním ED a úspechom liečby sa zistil mierny negatívny Pearsonov koeficient korelácie -0,62. Obr. 4 popisuje zmenu skóre IIEF-EF od počiatočnej hodnoty po kontrolné vyšetrenia po 1, 3 a 6 mesiacoch od liečby, podľa trvania ED. Percento pacientov, ktorí odpovedali "Áno" na otázky 2 a 3 SEP bolo vypočítané pri počiatočnom vyšetrení a pri kontrole po 1, 3 a 6 mesiacoch a výsledky sú zobrazené na obr. 5.

Percento pacientov, ktorí odpovedali "Áno" na otázky 1 a 2 dotazníka GA1 sa vypočítalo pri kontrolných vyšetreniach po 1, 3 a 6 mesiacoch, pri otázke 1 boli percentá 74,14 %, 82,76 % a 89,66 %. Pri otázke 2 boli príslušné percentá pri kontrole po 1, 3 a 6 mesiacoch 63,79 %, 68,97 % a 75,86 %.

Trvanie ED (roky)

Obr .4. Zmena skóre IIEF-EF medzi počiatočným vyšetrením a kontrolnými vyšetreniami po 1, 3 a 6 mesiacoch od liečby, podľa trvania ED. Grafy označujú aj SD jednotlivých skupín.

© 2014 Macmillan Publishers Limited International Journal of Impotence Research (2014), 1 -5

Počiatočné vyšetrenie

Kontrola po 1

mesiaci, kontrola po

3 mesiacoch,

kontrola po 6

mesiacoch

Tabuľka 2. Výsledky IIEF-EF, pred a po 6 mesiacoch po liečbe extrakorporálnou rázovou vlnou nízkej intenzity Stupeň závažnosti ED pri počiatočnom vyšetrení

Počet pacientov Pacienti s odpoveďou na PDE5-i

Počiatočné vyšetrenie IIEF-EF PRIEMER + SD zlepšenie IIEF-EF PRIEMER ± SD % Úspech P-hodnota

Ťažká 13 69,23 % 8,5 ±1,2 8,5 ±6,3 61,54 < 0,001 Mierny stupeň 22 86,36 % 13,3 ±1,8 8,3 ±5,1 77,27 < 0,001 Ľahký až stredný stupeň 18 94,44 % 18,6 ±1,5 6,8 ±3,0 94,44 < 0,001 Ľahký stupeň 5 100,00 % 23,6 ±1,3 3,6 ±0,5 100,00 < 0,001 Spolu 58 86,2 % 14,8 ±4,8 7,5 ±4,7 81,03 < 0,001 Skratky: ED, erektilná dysfunkcia; IIEF-EF, Medzinárodný index erektilnej funkcie - Erectile Function Domain, PDE5-i, inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Dvojitý t-test bol realizovaný na skóre IIEF-EF pre každú skupinu závažnosti ED pred liečbou pomocou prístroja Renova a pri kontrole po 6 mesiacoch.

Štatistická analýza Demografické parametre pacientov boli zhrnuté deskriptívnou štatistikou. Priemerné skóre z každého dotazníka a jeho SD boli vypočítané pre počiatočné vyšetrenie a pre kontrolné vyšetrenia po 1, 3 a 6 mesiacoch. Študentov f-test bol použitý na hladine signifikantnosti < 0,05.

Liečba lineárnou sústredenou rázovou vlnou

© 2014 Macmillan Publishers Limited International Journal of Impotence Research (2014), 1 - 5

Obr. 4 Zmena IIEF-EF skóre medzi počiatočným vyšetrením a kontrolnými vyšetreniami po 1, 3 a 6 mesiacoch, v súlade s rozsahom trvania ED. Hodnoty grafu ukazujú SD každej skupiny.

Trvanie ED (počet rokov)

Počiatočné vyšetrenie

Kontrolné vyšetrenie po 6 mesiacoch

Kontrolné vyšetrenie po 1 mesiaci

Kontrolné vyšetrenie po 3 mesiacoch



© 2014 Macmillan Publishers Limited

4 Počiatočné vyšetrenie

1 Kontrola po 3

mesiacoch, kontrola

po 6 mesiacoch

Linear focused shockwave treatment for ED Y Reisman ef al

Obr. 5. Priemerné výsledky odpovedí na otázky 2 a 3 SEP pri počiatočnom vyšetrení a pri každej kontrole. Percentá reprezentujú podiel pacientov, ktorí odpovedali "Áno" na každú z týchto otázok.

Rozdiel medzi skóre IIEF-EF a odpoveďami SEP, od počiatočnej hodnoty po tretiu kontrolu bol pozoruhodný a je štatisticky významný s P-hodnotou <0,001.

LISW liečba bola úspešná vo viac ako 80% prípadov (47 pacientov). U úspešných pacientov bolo priemerné zvýšenie skóre IIEF-EF deväť bodov.

Pri porovnaní diabetikov a nediabetikov bola miera úspešnosti v druhej skupine o 25% vyššia (resp. 70,83% a 88,24%). Celkovo bolo v tejto štúdii 41,4% pacientov s diabetom (24 pacientov) a nezistil sa výrazný rozdiel vo veku a trvaní ED u diabetikov a u pacientov bez diabetu (57,45 a 56,25 rokov resp. 2,90 a 2,96 rokov). Môže to byť známka lepšej vhodnosti tejto liečby pre pacientov bez diabetu.

Z 58 pacientov 4 prestali počas obdobia kontroly užívať PDE5-i pretože to už nepotrebovali.

Počas liečby a po nej neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky ani komplikácie.

Počas liečby ani potom nebolo potrebné podávať analgetiká.

DISKUSIA

Toto je prvá štúdia, ktorá preukázala úspešnosť liečby LISW pri vaskulárnej ED v multicentrickom usporiadaní, bez súvisu s predchádzajúcimi publikáciami a pri použití iných centier než v predchádzajúcich publikáciách.3"4

V porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, kde sa používali PDE5-i, výsledky tejto štúdie sú zodpovedajúce, s podobnou úspešnosťou liečby.3"4

Táto štúdia zahŕňala pacientov s ľahkými až ťažkými príznakmi ED, kde 22,4% pacientov malo ťažké symptómy, 37,9% malo mierne príznaky, 31,0% malo ľahké až stredne ťažké príznaky a 8,6% malo ľahké príznaky. Priemerná hodnota pri počiatočnom vyšetrení IIEF-EF bola 14,8 bodov, čo zodpovedá stredne ťažkým príznakom ED.

Pri porovnaní miery úspešnosti medzi skupinami s inými sprievodnými ochoreniami nebola zistená žiadna silná korelácia. Vzhľadom na malú veľkosť vzorky bude potrebný ďalší výskum.

Takmer 28% pacientov nemalo žiaden z nasledujúcich rizikových faktorov vaskulárnej ED: kardiovaskulárne ochorenia; diabetes; hypertenzia; a vysoký cholesterol. Úspešnosť u pacientov, ktorí mali

aspoň jedno z ochorení uvedených vyššie bolo 76,2%, pričom miera úspešnosti u pacientov bez niektorého z týchto ochorení bola 93,7%. Nebol zistený výrazný rozdiel vo veku, trvaní ED a percente pacientov s odpoveďou na PDE5-i medzi pacientmi s minimálne jedným z týchto uvedených ochorení a pacientmi bez niektorého z týchto ochorení (57,3 a 55,3 rokov, 3,0 a 2,7 roka, resp. 85,7% a 87,5%). Percento fajčiarov bolo vyššie v skupine pacientov bez niektorého z uvedených ochorení (62,5%) v porovnaní s druhou skupinou (54,8%). Z prvej skupiny boli úspešní všetci pacienti, ktorí boli nefajčiari (10,3% všetkých pacientov).

Trvanie ED u pacientov s neúspešnou liečbou malo priemerné trvanie dlhšie než trvanie ED celej skupiny - 6,4 resp. 2,9 rokov. Ako je vidieť na obr. 3, zvýšenie skóre IIEF-EF sa znižuje s dlhším trvaním ED. Úspešnosť liečby sa preukázala v prípadoch ED, ktoré sa začali už pred 10 rokmi a ešte vyššia miera úspešnosti bola preukázaná u pacientov, ktorí si v poslednom čase všimli zhoršenie erektilnej dysfunkcie. Priemerné výsledky sú veľkým sklamaním u pacientov s ED > 10 rokov, takže sa zdá, že liečba pre týchto pacientov nie je adekvátna pričom priemerné výsledky sú uspokojivé u pacientov s ED s trvaním do 5-6 rokov.

Na navrhnutie modifikovaného protokolu, ktorý by bol vhodný v prípadoch dlhodobej ED je potrebný komplexný výskum.

Pri zvážení numerickej zmeny skóre IIEF-EF, len šesť pacientov (10%) nemalo žiadnu zmenu erektilnej dysfunkcie.

Pri kontrole zmeny skóre SEP sa zistilo podstatné zvýšenie od počiatočnej hodnoty po kontrolnú hodnotu. Tieto otázky môžu byť priamou indikáciou stavu erektilnej funkcie pacienta, pretože indikujú priamo schopnosť pacienta realizovať úspešný pohlavný styk.

Pri kontrole individuálnych odpovedí na otázky dotazníka GAQ sa ukazuje, že 75% pacientov (44 pacientov) odpovedalo "Áno" na obidve otázky. Keďže tieto otázky sú určené na hodnotenie liečby, tieto výsledky sú indikátorom úspešnej liečby a podporujú výsledky, ktoré sa zistili prostredníctvom skóre IIEF-EF.

Keď sa vezme do úvahy percentuálny podiel takmer 7% pacientov, ktorí prestali po liečbe užívať PDE5-i, mohol by to byť jeden z ďalších krokov vo vývoji tejto liečebnej alternatívy a mohlo by ísť o atraktívnu možnosť pre pacientov, ktorí nie sú spokojní s účinnosťou PDE5-I alebo, že tieto lieky sú pre nich kontraindikované.

Špecificky navrhnuté zariadenie, ktoré má špecializovanú sondu, ktorá je nakonfigurovaná tak, aby sa dalo ošetrenie aplikovať na presne cielené oblasti, umožňuje ošetrovanie rozsiahlejších oblastí než predtým používané zariadenia a preto umožňuje lepšie nastavenie na anatomické pomery pacienta, kratšie trvanie liečby a lepšie pokrytie.

Táto pilotná štúdia s malým počtom pacientov s ED s relatívne krátkym obdobím kontroly preukazuje povzbudzujúce výsledky. Na posúdenie a na zadefinovanie pacientov, ktorí reagujú na tento typ liečby budú potrebné veľké multicentrické, dlhodobé, randomizované a placebom kontrolované štúdie. Takisto budú potrebné ďalšie dáta v súvislosti s možným dlhodobým vplyvom rázových vĺn na tkanivo penisu. Na pochopenie mechanizmu účinku LISW na tkanivá bude potrebný rozsiahlejší základný výskum.

ZÁVERY

Počiatočné výsledky tejto pilotnej štúdie naznačujú pozitívne výsledky tejto technológie druhej generácie v liečbe ED pomocou lineárnych rázových vĺn nízkej intenzity. Táto štúdia so 6-mesačným obdobím kontroly a takmer 60 pacientmi naznačuje na pozitívny terapeutický účinok u väčšiny pacientov. Bolesť toleruje 100% liečených pacientov a neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, čo naznačuje na potenciál tejto technológie ako liečebnej možnosti u mužov, ktorí nie sú spokojní s riešeniami, ktoré sú v súčasnosti dostupné.

Počiatočná hodnota Mesačná kontrola Trojmesačná kontrola Šesťmesačná kontrola

Liečba ED cielenou lineárnou rázovou vlnou) Y Reisman et al

International Journal of Impotence Research (2014), 1 - 5


S t r a n a 8 z 3 2 [email protected] DIREX WWW.DIREXGROUP.COM

KONFLIKT ZÁUJMOV Autori nedeklarujú žiaden konflikt záujmov.

POĎAKOVANIE Direx Group poskytla terapeutický prístroj (Renova), ktorý vytvára lineárne sústredené

rázové vlny.

LITERATÚRA 1 Stief C et al. Physiology and pathophysiology of men's sexual arousal and penile erection. In:

Montorsi F et al. (eds). Sexual Medicine Sexual Dysfunctions in Men and Women. 3rd

International Consultation on Sexual Medicine. Health Publication Ltd: Paris, 2010, pp

605-680.

2 Ito K, Fukumoto Y, Shimokawa H. Extracorporeal shockwave therapy as a new and non-invasive

angiogenic strategy. Tohoku J Exp Med 2009; 219: 1-9.

3 Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave

therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic

erectile dysfunction. Eur Urol 2010; 58: 243-248.

4 Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy

have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind,

sham controlled study. J Urol 2012; 187: 1769-1775.

5 Qiu X. Effects of low-energy shockwave therapy on the erectile function and tissue of a diabetic rat

model. J Sex Med 2013; 10: 738-746.

6 Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function

domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol 2011; 60. 1010-1016.

7 Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a

state-of-the-science review. Int J Impot Res 2002; 14: 226-244.

8 Hatzichristou D et al. Clinical evaluation and symptoms scales in men and women with sexual

dysfunction. In: Montorsi F et al. (eds). Sexual Medicine Sexual Dysfunctions in Men and

Women. 3rd International Consultation on Sexual Medicine. Health Publication Ltd: Paris,

2010, pp 229-280.

9 Porst H etai. Standards for clinical trials in male sexual dysfunctions. In: Montorsi F et al. (eds).

Sexual Medicine Sexual Dysfunctions in Men and Women. 3rd International Consultation

on Sexual Medicine. Health Publication Ltd: Paris, 2010, pp 567-603.

Liečba ED cielenou lineárnou rázovou vlnou) Y Reisman et al



Bezpečnosť a efektívne trvanie liečby erektilnej dysfunkcie lineárnou

sústredenou rázovou vlnou - 12-mesačná pokračovacia pilotná štúdia

Y. Reisman

Men's Health Clinic, Bovenij Hospital, Amsterdam, Holandsko

Cieľ

Cieľom tejto pilotnej štúdie bolo posúdiť bezpečnosť, účinnosť a udržateľné výsledky systému lineárnej

sústredenej rázovej vlny Renova na liečbu pacientov s vaskulárnou erektilnou dysfunkciou.

Materiály a metódy

Renova je systém na báze technológie lineárnej rázovej vlny nízkej intenzity. Liečili sme 20 pacientov s

vaskulogénnou ED; s priemernou hodnotou medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-EF)

12,35±3,16 (Rozsah 7-18). Protokol pozostával zo 4 týždenných cyklov, v rámci ktorých bolo aplikovaných

spolu 3600 rázových vĺn, rozdelených do 4 oblastí, pravé a ľavé crura penis a pravá a ľavá časť corpus

cavernosum, 900 rázových vĺn na každú oblasť. Používali sa nasledujúce dotazníky: IIEF-EF, Profil

pohlavného styku (SEP) a globálny dotazník Global Assessment Question (GAQ), pri prvej návšteve a pri

vyšetreniach 1, 3, 6 a 12 mesiacov po liečbe. Úspech bol zadefinovaný ako zvýšenie skóre od počiatočnej

hodnoty po kontrolné vyšetrenie po 6 mesiacov podľa kritériá pre minimálne klinické zlepšenie (Rosen et

al.).

Výsledky

Pri kontrole po 6 mesiacov sa u 18 z 20 pacientov pozoroval úspech liečby (90%). Z nich 90%, 83,3% (15

pacientov) mali pozitívny výsledok dlhšie než 12 mesiacov po skončení liečby. Priemerná hodnota IIEF-EF

sa výrazne zvýšila z 12,35±3,16 na začiatku na 20,65±2,64 po 6 mesiacoch po liečbe a dosiahla hodnotu

18,65±2,56 po 12 mesiacoch. Štyria pacienti (20%), ktorí boli bez odpovede na inhibítory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5i) pri počiatočnom vyšetrení, dosiahli odpoveď po liečbe a 2 pacienti (10%) s úspechom prestali

užívať PDE5i. Všetkých 20 pacientov malo poslednú kontrolu v priemere 14,5±1,08 mesiaca od ukončenia

liečby. U úspešných pacientov bolo priemerné zvýšenie skóre IIEF-EF 8,3 bodu. Neboli hlásené žiadne



nežiaduce účinky.

Závery

Pri úspešnosti 90% po 6 mesiacov a udržateľnom pozitívnom účinku po 1 roku na úrovni 83,3%, výsledky

tejto pilotnej štúdie naznačujú, že táto liečba je pravdepodobne účinná aspoň 1 rok. Neboli potrebné žiadne

anestetiká ani analgetiká a neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, čo znamená, že ide o potenciálne

prínosnú alternatívu k aktuálne dostupným liečbam.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 16th World Meeting on Sexual Medicine, dňa 11.

októbra 2014, v Sao-Paulo v Brazílii.



Prvé klinické skúsenosti s lineárnou rázovou vlnou nízkej intenzity v liečbe

pacientov s ED s príznakmi rôzneho stupňa závažnosti

N. Cruz1, A. Morales2

1Clinica Andromedi Sevilla, 2Instituto de Urologia Malaga Cieľ

Cieľom tejto klinickej štúdie bolo posúdiť vhodnosť aplikácie lineárnej rázovej vlny nízkej intenzity

(Renova Direx Group) ako alternatívy alebo ako doplnkovej liečby vaskulárnej ED u pacientov s rôznym

stupňom závažnosti príznakov.


Liečba bola ponúkaná rutinným spôsobom v dvoch zdravotníckych strediskách: 46 pacientov v Malage

(séria A) a 35 v Seville (séria B). Liečba pozostávala zo 4 týždenných cyklov, v rámci ktorých boli rázové

vlny aplikované na 4 oblasti: pravé a ľavé crura penis a pravá a ľavá časť corpus cavernosum, 900 rázových

vĺn na každú oblasť. (Spolu 14 400). Nebola potrebná anestézia, sedatíva ani analgetiká a každý cyklus trval

20 minút. Výsledky sa hodnotili pomocou IIEF-EF, SEP a GAQ, pri prvej návšteve a 3 mesiace po návšteve.

Výsledky

Priemerné skóre IIEF-EF sa podstatne zvýšilo z 19,94 a 14,03 pri prvom vyšetrení na 23,92 a 18,53 po 3

mesiacoch od liečby. Viacerí pacienti prestali užívať PDE5-i, 30,77% a 23,53%. Hodnota SEP 2 sa zvýšila z

88,89% a 43,48% na 100% a 66,67%. Hodnota SEP 3 sa zvýšila z 38,89% a 27,59% na 78,75% a 57,89%. Pri

prvom vyšetrení bola potreba užívania PDE5-i pri pohlavnom styku 77,78% a 85,19% pacientov po 3

mesiacoch liečby sa táto potreba znížila na 53,85% a 35,29%. Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.

Závery

Výsledky obidvoch sérií po 3 mesiacoch vykazujú globálne zlepšenie IIEF-EF, SEP 2 a SEP 3. Od prvého



vyšetrenia bola závažnosť príznakov u pacientov v sérii B oveľa vyššia v porovnaní so sériou A, koncové

výsledky získané pre pacientov v sérii B boli trvale nižšie v porovnaní so sériou A.

To by znamenalo, že výsledok liečby súvisí so závažnosťou symptómov na začiatku, čo znamená, že v priemere

pacienti so závažnejšími príznakmi ED dosiahnu zlepšenie, avšak nedosiahnu takú úroveň zlepšenia ako

pacienti s ľahkými a stredne ťažkými príznakmi. Podľa našich skúseností je liečba lineárnou rázovou vlnou

nízkej intenzity účelnou alternatívou alebo doplnkom k aktuálne dostupným liečbam.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 16th World Meeting on Sexual Medicine, dňa 11. októbra

2014, v Sao-Paulo v Brazílii.


[email protected] D IR E X WWW.DIREXGROUP.COM S t r a n a 1 3 z 3 2

Účinnosť a bezpečnosť lineárnej cielenej rázovej vlny pri liečbe erektilnej

dysfunkcie (RENOVA) - technológia druhej generácie

Y Reisman1, A Hind2, A Varaneckas

3 and I Motil4

1Men's Health Clinic, Bovenij Hospital, Amsterdam, Holandsko,

2 Urology and Andrology Center, Red

Crescent Hospital (RCH), Ramallah, Palestine,3 Amber Clinic, Klaipeda, Litva,

4 Uroclinic Brno, Brno,

Česká republika

Úvod

Výsledky nedávnych štúdií preukázali, že rázové vlny nízkej intenzity majú liečebný účinok na ED cievneho

pôvodu.

Cieľ

Táto štúdia bola zameraná na posúdenie účinnosti a bezpečnosti špecializovaného zariadenia na aplikáciu

rázových vĺn Renova, ktoré bolo navrhnuté na dosiahnutie podstatne lepšieho pokrytia aplikačnej oblasti.


52 pacientov s ľahkým až ťažkým stupňom ED bolo ošetrených pomocou prístroja Renova v rámci

multicentrickej, otvorenej, perspektívnej pilotnej štúdie na 4 pracoviskách. Pacienti sa podrobili 4

týždenným cyklom ošetrenia pomocou prístroja Renova, ktorý generuje lineárne sústredené rázové vlny.

Erektilná funkcia pacientov bola hodnotená pomocou IIEF-EF, SEP a GAQ, pri prvej návšteve a 1 a 3

mesiace po návšteve. Úspech bol definovaný ako zvýšenie skóre IIEF-EF od počiatočnej hodnoty po druhú

kontrolu podľa závažnosti príznakov pri počiatočnom vyšetrení.

Výsledky

Priemerná hodnota IIEF-EF sa výrazne zvýšila z 14,7 na začiatku na 21,4 po 1 a 3 mesiacoch po liečbe. Z 52

pacientov 41 (79%) absolvovalo úspešnú liečbu. Počas liečby ani pri kontrolách neboli zaznamenané

žiadne nežiaduce účinky. Hlavné výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:



Závery

Výsledky tejto štúdie naznačujú úspech technológie druhej generácie v liečbe ED pomocou lineárnych

rázových vĺn nízkej intenzity. Prvotné údaje z pokračovania štúdie preukazujú úspech liečby u takmer 80%

pacientov. Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, čo preukazuje vhodnosť tejto liečby v

ambulantných podmienkach.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 12th Congress of the Latin American Society for

Sexual Medicine, dňa 29. augusta, 2013, v Cancune v Mexiku.

Vek Počiatočná hodnota IIEF- Zlepšenie IIEF- P-hodnota % Úspech

EF EF

57,2 ± 10,1 14,7 ± 4,9 6,8 < 0,0001 78,8%



Liečba rázovou vlnou nízkej intenzity (LISW) (Renoval) na zlepšenie sexuálnej

funkcie u mužovo: Predbežné údaje zo 42 pacientov

F. Iacono, A. Ruffo, D. Prezioso, G. Romeo, E. Illiano, L. Romis, G. Di Lauro

Centro Urolab, Neapol, Taliansko

Cieľ

Účelom štúdie je preskúmať bezpečnosť a účinnosť extrakorporálnej rázovej vlny nízkej intenzity LI-ESWT

(Renoval) v liečbe erektilnej dysfunkcie.

Metódy

Zaradili sme 47 pacientov s erektilnou dysfunkciou (ED). Podrobili sa 4 týždenným cyklom s použitím

špecializovaného zariadenia (Renoval) na liečbu erektilnej dysfunkcie. Liečba pozostávala zo štyroch

týždenných cyklov. Počas každého liečebného cyklu bola liečba LI-ESWT aplikovaná na štyri rôzne

anatomické oblasti, na pravé a ľavé corpus cavernosum a pravé a ľavé crus penis (900 rázov, 0,09 mJ/mm2 s

frekvenciou 240 rázov/min na každom mieste - celkov 3600 rázov). Pacienti boli sledovaní ešte jeden mesiac

po liečbe. Dva dotazníky, vypĺňané pacientmi: Medzinárodný index erektilnej funkcie -

IIEF-ID), profil pohlavných stykov (SEP-otázky 2 a 3) boli použité u všetkých pacientov na posúdenie ich

sexuálnej funkcie pred a po liečbe.

Výsledky

Päť pacientov vypadlo z liečby, takže celkovo bolo hodnoteniu podrobených 42 pacientov (priemerný vek

59,2 rokov). Pri kontrole po mesiaci sme si všimli štatisticky výrazné zlepšenie skóre IIEF-ED u liečených

pacientov (z priemeru 12+/- 4,8 pri prvom vyšetrení až na 23,5 +/- 5,3, p<0,05). Zlepšenie podľa výsledkov

SEP-Q2 a SEP-Q3 z 57% na 84% resp. z 24% na 76%. Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Záver



(LI) ESWT zlepšuje pohlavnú funkciu u muža vrátane neovaskularizácie v oblasti liečených tkanív

prostredníctvom stimulácie expresie rastových faktorov angiogenézy, ako je endoteliálna syntázy oxidu

dusného, cievneho endoteliálneho rastového faktoru a endoteliálneho bunkového proliferačného faktora, ako

je jadrový antigén proliferujúcich buniek. Táto liečba vykazuje štatisticky výrazné klinické zlepšenie

erektilinej funkcie bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo kontraindikácií. Podľa nášho názoru budú

potrebné ďalšie štúdie na posúdenie možnosti cyklického opakovania liečby alebo súvislosti s PDE5-i alebo

s kombináciou úpravy výživy a farmaceutickej liečby.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 16th Congress of the European Society for Sexual

Medicine (ESSM),dňa 1. februára, 2014, v Istanbule.



Liečba lineárnou rázovou vlnou nízkej intenzity: Nová liečba na zlepšenie

kvality života pacientov s vaskulárnou erektilnou dysfunkciou.


Montallegro Clinic, Janov, Taliansko

Cieľ

Erektilná dysfunkcia je bežné ochorenie, ktoré primárne ovplyvňuje mužov starších ako 40 rokov.

Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i) sa považujú za liečbu prvej línie, pretože zvyšujú arteriálny

prietok krvi, čo vedie k relaxácii hladkej svaloviny, vazodilatácii a erekcii penisu. Obmedzenie účinnosti

inhibítorov PDE5 spočíva v tom, že aby tieto lieky účinkovali je potrebné "kritické množstvo NO". Preto, v

prípade poruchy NO syntézy alebo uvoľnenia alebo v prípade deštrukcie NO, inhibítory PDE5 nedokážu

vyliečiť príznaky erektilnej dysfunkcie (ED).

Korelácia medzi potenciou a kvalitou života bola potvrdená štúdiou na 1680 mužoch, ktorí vyhľadali

zdravotnícku pomoc v rámci bezplatného skríningového programu v troch rôznych lokalitách v USA. Nie je

preto prekvapujúce, že sa ukázalo, že muži s potenciou majú lepšiu kvalitu života v porovnaní s mužmi

trpiacimi impotenciou.

V poslednom čase začali štúdie hodnotiť účinok rázovej vlny nízkej intenzity (LISW) v liečbe ED u

pacientov, ktorí majú odpoveď na PDE5i a u pacientov, ktorí nereagujú na PDE5i.

Táto štúdia zisťovala ako liečba pomocou nového zariadenia (RENOVA, Direx Group) s použitím rázovej

vlny nízkej intenzity ovplyvňuje kvalitu života pacientov, ktorí trpia ED cievneho pôvodu a majú plnú,

čiastočnú, alebo žiadnu odpoveď na inhibítory PDE5.

Metódy a výsledky

Táto štúdia bola realizovaná v ambulantnom prostredí počas obdobia 10 mesiacov. Vhodní pacientov boli

teda tí, ktorí trpia vaskulogénnou ED aspoň 6 mesiacov a hodnota ich medzinárodného indexu erektilnej

funkcie (IIEF-EF) bola od 9 do 25. Pacienti s poruchou hormonálnych, neurologických alebo

psychologických funkcií alebo pacienti, ktorí sa podrobili radikálnej prostatektómi, boli vylúčení.

Liečba pozostávala zo 4 týždenných cyklov, v každom cykle boli ošetrené 4 oblasti: ľavá a pravá strana

crura a corpora cavernosa. Rázové vlny sa aplikovali s maximálnou energiou 0,09 mJ/mm2; preto neboli

potrebné žiadne anestetiká. Počas obdobia liečby (22 dní) a 3 týždne pred liečbou neboli užívané žiadne



inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-I).

Erektilná funkcia bola hodnotená podľa hodnoty IIEF-EF, otázkami 2-3 profilu pohlavných stykov (SEP),

otázkami 1-2 globálneho dotazníka (GAQ) a skóre tvrdosti erekcie (EHS), pri prvom vyšetrení a 1, 3 a 6

mesiacov po liečbe. Úspech bol definovaný ako pozitívna odpoveď na otázky SEP a GAQ, EHS skóre 3

alebo vyššie a zvýšenie skóre IIEF-EF od prvého vyšetrenia po tretiu kontrolu (6 mesiacov po liečbe) podľa

závažnosti príznakov.

Z 25 pacientov zaradených do tejto štúdie 24 ukončilo kompletný liečebný cyklus. Priemerný vek týchto

pacientov bol 62,58 ± 8,32 (45-74) rokov a priemerné trvanie ich ED bolo 4,84 ± 4,46 (1-20) rokov. 52% z

nich boli fajčiari, 26% malo diabetes, 58% malo vysoký cholesterol, 37% malo kardiovaskulárne ochorenia

a 47% malo hypertenziu. 74% pacientov malo pozitívnu odpoveď na inhibítory PDE5.

Všetci pacienti dostali pokyn aby počas 4 týždňov pred prvým vyšetrením užívali inhibítory PDE5. Na

konci liečby a počas obdobia kontroly pacienti užívali inhibítory PDE5 podľa potreby.

Pri poslednej kontrole všetkých pacientov, 40% tých, ktorí nemali reakciu na PDE5i a 78% tých, ktorí na

PDE5i reagovali, preukázali pozitívne výsledky podľa všetkých 4 hodnotiacich dotazníkov. 42,8%

pacientov s odpoveďou prestalo počas 6 mesiacov kontroly užívať inhibítory PDE5. Z týchto pacientov

83% dosiahlo pozitívne výsledky na základe výsledkov všetkých 4 hodnotiacich dotazníkov. Celkové

percento pacientov, ktorí dosiahli pozitívny výsledok zo všetkých 4 hodnotiacich dotazníkov bolo

70%. Ani jeden z pacientov sa počas a po liečbe nesťažoval na bolesť. Neboli uvádzané žiadne nežiaduce

účinky.

Diskusia

Pilotná štúdia bola určená na posúdenie účinnosti nového zariadenia určeného na liečbu erektilnej

dysfunkcie a na základe pôvodnej technológie, ktorá umožňuje aplikáciu rázových vĺn nízkej intenzity na

predĺženú oblasť. Predmetom tejto štúdie boli aj pacienti s viacerými sprievodnými ochoreniami, rôznymi

stupňami odpovede na inhibítory PDE5 a širokú škálu závažnosti ED. Výsledky tejto štúdie demonštrujú

možné alternatívne liečby pre niektorých z týchto pacientov, ktorí nereagovali na perorálne lieky prvej línie

a vďaka tejto liečbe sa nemusia obracať na inú liečbu, ktorá je menej pohodlná z hľadiska komfortu

pacienta. Zároveň tieto údaje naznačujú na potenciálnu možnosť eliminovať potrebu inhibítorov PDE5, čo

môže výrazne zlepšiť kvalitu života pacientov. Bude potrebná väčšia štúdia s dlhším obdobím sledovania na

to, aby sa ustanovil celkový vplyv tejto liečby na kvalitu života pacientov s ED.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 21st National Congress of the Italian Urology

Association, v júni 2014, v Ríme v Taliansku.



Liečba vaskulogénnej ED lineárnou rázovou vlnou - prvé výsledky

Motil1, T. Šramkova

2

Urology Ajem, Brno, Česká republika, 2Sexuologické oddelenie, Univerzitná nemocnica Brno, Česká

republika

Úvod a ciele

ED má podstatnú spojitosť s: vyšším vekom, diabetom, kardiovaskulárnymi ochoreniami,

hypertenziou, depresiou, fajčením, užívaním liekov a má multifaktoriálnu etiológiu s fyziologickými a

psychologickými faktormi.

Liečebné možnosti aktuálne ponúkané pacientom sú: lieky, ktoré reverzibilne inhibujú PDE5 špecifické pre

penis a podporujú metabolické cesty oxidu dusnatého - cyklickej GMP v rámci relaxácie hladkej svaloviny

kavernóznych buniek, vákuové pomôcky a intrakorporeálna aplikácia alprostadilu, resp. chirurgická liečba -

implantácia protézy penisu.

Našim cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť terapie lineárnou rázovou vlnou v liečbe

vaskulogénnej ED u pacientov v rámci perspektívnej štúdie (PT).


Túto otvorenú, perspektívnu pilotnú štúdiu dokončilo 22 mužov s vaskulogénnou ED. Aby bolo možné

porovnať naše vlastné výsledky (22 mužov), zahrnuli sme výsledky 3 ďalších európskych pracovísk, kde sa

používa LSWT. Nakoniec bolo ohodnotených spolu 69 (22+47) pacientov s ľahkým až ťažkým stupňom

ED, liečených pomocou prístroja Renova.

Úspešnosť liečby sa posudzovala podľa dotazníka IIEF-EF, ktorý sa vypĺňal pri prvom vyšetrení a 1, 3 a 6

mesiacov po liečbe.

Výsledky



Priemerná hodnota IIEF-EF sa výrazne zvýšila zo 14,7 na začiatku na 21,6 po 1 a 3 mesiacoch po liečbe.

82% pacientov absolvovalo úspešnú liečbu. Počas liečby a počas obdobia kontroly neboli hlásené žiadne

nežiaduce účinky.

Závery

Podarilo sa nám preukázať, že liečba lineárnou SWT je účinná terapeutická alternatíva pre mužov s

erektilnou dysfunkciou cievneho pôvodu. Okrem toho je účinnosť lineárnej extrakorporálnej rázovej vlny

lepšia než účinnosť predtým používanej nelineárnej metódy.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 102nd

Annual Meeting o f the Japanese Urological

Association (JUA), dňa 21. apríla, 2014, v Kobe v Japonsku.



Účinnosť a bezpečnosť lineárnej cielenej rázovej vlny pri liečbe erektilnej

dysfunkcie (RENOVA) - technológia druhej generácie

Y Reisman1, A Hind

2, A Varaneckas

3and I Motil

4

1Men's Health Clinic, Bovenij Hospital, Amsterdam, Holandsko,

2 Urology and Andrology Center, Red

Crescent Hospital (RCH), Ramallah, Palestína, 3 Amber Clinic, Klaipeda, Litva,

4 Uroclinic Brno, Brno,

Česká republika

Úvod

Erektilná dysfunkcia (ED) cievneho pôvodu, ktorá je spôsobená arteriosklerózou, sa môže liečiť rôznymi

postupmi, ktorých cieľom je redukcia príznakov ED. Rázové vlny nízkej intenzity (LISW) boli potvrdené

ako faktor, ktorý zvyšuje angiogenézu v rámci liečby ischemickej choroby srdca. Navyše, liečba LISW

preukázala značnú obnovu erektilnej funkcie u diabetických potkanov. Táto štúdia posudzuje terapeutický

účinok LISW generovanej novým zariadením u pacientov s erektilnou dysfunkciou.

Cieľ

Táto štúdia bola zameraná na posúdenie účinnosti a bezpečnosti špecializovaného zariadenia na aplikáciu

rázových vĺn Renova, ktoré bolo navrhnuté na dosiahnutie podstatne lepšieho pokrytia aplikačnej oblasti.


57 pacientov s ľahkým až ťažkým stupňom ED bolo ošetrených pomocou prístroja Renova v rámci

multicentrickej, otvorenej, perspektívne pilotnej štúdie na 4 pracoviskách. Pacienti absolvovali 4 týždňové

cykly ošetrenia novým prístrojom (Renova), ktorý generuje lineárne rázové vlny cielené na štyri oblasti:

pravé a ľavé crura a pravé a ľavé corpus cavernosum. Každý cyklus liečby trval približne 15 minút,

nevyžadoval si anestetiká a nespôsobil žiadnu bolesť ani nežiaduce účinky. Erektilná funkcia pacientov bola

hodnotená pomocou IIEF-EF, SEP a GAQ, pri prvej návšteve a 1 a 3 mesiace po návšteve. Úspech bol

definovaný ako zvýšenie skóre IIEF-EF od počiatočnej hodnoty po druhú kontrolu podľa závažnosti

príznakov pri počiatočnom vyšetrení.



Výsledky

Priemerná hodnota IIEF-EF sa výrazne zvýšila z 14,7 na začiatku na 21,6 po 1 a 3 mesiacoch po liečbe. Z 57

pacientov 47 (82%) absolvovalo úspešnú liečbu. U úspešných pacientov bolo priemerné zvýšenie skóre

IIEF-EF 8 bodov. Počas liečby a počas obdobia kontroly neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Závery

Výsledky tejto štúdie naznačujú úspech technológie druhej generácie v liečbe ED pomocou lineárnych

rázových vĺn nízkej intenzity. Prvotné údaje z kontroly takmer 60 pacientov preukazujú jednoznačný

liečebný úspech u 82% pacientov.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 2nd

Biennial Meeting of the Middle East Society for

Sexual Medicine, v novembri 2013, v Dubaji.



Liečba erektilnej dysfunkcie lineárnou rázovou vlnou

M. Pelayo Nieto, E. Linden Castro

Centro Medico Nacional 20 de Noviembre Mexico, D.F

Úvod

Liečba lineárnou rázovou vlnou (LSWT) je nová neinvazívna liečba, ktorá využíva rázové vlny nízkej

intenzity na indukciu lokálnej kontrolovanej angiogenézy a výrazne zlepšuje hemodynamickú funkciu

mužských pohlavných orgánov.

Cieľ

Prezentovať naše skúsenosti s používaním liečby erektilnej dysfunkcie (ED) lineárnou rázovou vlnou.

Na posúdenie možnej účinnosti a bezpečnosti liečby LSWT u mužov s ED cievneho pôvodu.


Išlo o pilotnú, perspektívnu štúdiu. 15 mužov vo veku 45-70 rokov, pohlavne aktívnych, s ľahkou až stredne

ťažkou ED cievneho pôvodu, bolo vyšetrených pomocou medzinárodného indexu erektilnej funkcie

(IIEF-EF). Štúdia sa realizovala v troch fázach:

1. Skríning: klinické údaje a vyšetrenia

Zhromaždené údaje zahŕňali nasledujúce informácie: Vek, index telesnej hmotnosti (BMI),

medzinárodné skóre prostatických symptómov (IPSS), kvalita života podľa močových symptómov

(QoL), roky s ED, dôvera v dosiahnutie a udržanie erekcie (Q15-IIEF-5), anamnéza fajčenia, diabetes

(DM), hypertenzia, ischemická choroba srdca, počiatočná hodnota IIEF (stupeň ED), EHS (skóre

tvrdosti erekcie), počiatočná hodnota SEP (profil pohlavných stykov).



ÚSPEŠNOSŤ PODĽA IIEF-EF

Úspech

Neúspech

2. Liečba: 4 cykly LSWT a rehabilitácia.

Pacienti podstúpili 4 týždenné cykly LSWT (Renova) s 5000 rázmi intenzity 0,09 mJ/mm2

i, s

frekvenciou 300 rázov/min (5 Hz) na oblasť o rozmeroch 60 mm dĺžky a 40 mm hĺbky. Rázové vlny

boli rozdelené na 4 oblasti (pravé a ľavé corpus cavernosum po 900 rázov a pravé a ľavé crus - po 1600

rázov). Každý cyklus trval 20 minút s týždennými prestávkami medzi cyklami. Liečba prebiehala

ambulantným spôsobom a bez potreby anestetík.

Druhá fáza liečby pozostávala z "rehabilitácie" v domácom prostredí medzi cyklami (sexuálna aktivita

s partnerom alebo manuálna stimulácia).

3. Kontrola: Erektilná funkcia sa hodnotila na základe parametrov IIEF, EHS, SEP a GAQ (Globálny

hodnotiaci dotazník) po jednom a po troch mesiacoch od ukončenia liečby.

Výsledky

Najväčší úspech u pacientov s ľahkými a ľahkými až stredne ťažkými príznakmi.

Test Počiatočné skóre Skóre po liečbe P-hodnota

IIEF 15 (11-18 ) 20 (11-23 ) p<0,013

EHS 2 (2-3 ) 4 ( 2- 4) p<0,01

SEP III 7 pacientov 12 pacientov p<0,0013

GAQ - 12 pacientov



Väčšia úspešnosť u pacientov s kratším trvaním ED

Väčšia úspešnosť u pacientov s indexom vyfajčených balíčko-rokov do 20

Trvanie ED - úspech

<3 roky >3 roky

Úspech

Neúspech

Index vyfajčených

balíčko-rokov

Úspech

Neúspech



Väčšia úspešnosť u pacientov s BMI do 30

Závery

Naše krátkodobé výsledky sú povzbudzujúce, avšak vyžadujú si dlhodobé hodnotenie.

Na základe našich výsledkov, LSWT môže byť účinnou a bezpečnou alternatívou pre liečbu vaskulogénnej

ED. Použiteľnosť a tolerancia voči tejto liečbe a rehabilitačný potenciál z tejto liečby robia atraktívnu novú

terapeutickú alternatívu pre pacientov s vaskulogénnou ED.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 33rd

American Confederation of Urology Congress,

dňa 24. novembra, 2014 v Punta del Este v Uruguaji.

Index telesnej hmotnosti - úspech

Úspech

Neúspech


S t r a n a 2 7 z 3 2

Lineárna rázová vlna v liečbe erektilnej dysfunkcie - odlišný technologický

prístup

A. Hind, O. Saleh, Y. Abu Asbeh

Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH), Ramallah, Palestína

Úvod

Za posledné 2 roky bola predstavená nová technológia na liečbu erektilnej dysfunkcie. Táto liečba využíva

rázové vlny nízkej intenzity, o ktorej bolo preukázané, že spôsobuje angiogenézu, a tým zlepšuje erektilnú

funkciu pacientov v prípade ED cievneho pôvodu. Prvotná liečba bola realizovaná pomocou konvenčných

prístrojov na liečbu rázovou vlnou, a aj keď boli výsledky povzbudzujúce, je tu množstvo obmedzení.

Prezentujeme naše prvé výsledky s novým druhom systému na generovanie lineárnej rázovej vlny nízkej

intenzity, ktorý bol vyvinutý špeciálne na liečbu ED.

Pacienti a metódy

Namiesto sústredenia rázovej vlny do jedného bodu ako pri konvenčnej litotripsii, systém generovania

rázových vĺn Renova (DirexGroup) sústreďuje rázové vlny do oblasti s rozmermi 70 mm x 40 mm.

Umožňuje to dosiahnuť dokonalé pokrytie tela penisu a crura. Používame skrátený protokol 4 týždenných

cyklov, s aplikáciou 900 rázov na jednu zo 4 nasledujúcich oblastí: pravé crus, ľavé crus, pravé corpus

cavernosum a ľavé corpus cavernosum.

Ošetrili sme 20 pacientov a kontrolu sme urobili u prvých 12 pacientov, vrátane pacientov, ktorí reagovali

na liečbu PDE5-I ako aj pacientov, ktorí na túto liečbu nereagovali.

Výsledky

IIEF-EF: Medzinárodný index erektilnej funkcie — Erectile Function Domain [email protected] D IR E X WWW.DIREXGROUP.COM

Iniciály pacienta Počiatočná

hodnota

IIEF-EF

IIEF-EF po 1

mesiaci Rozdiel IIEF Úspech/neúspech

mailto:[email protected]

http://www.direxgroup.com/



1 M I M 9 18 9 Úspech

2 H I S 8 8 0 Neúspech

3 N M M 8 8 0 Neúspech

4 J H S 17 24 7 Úspech

5 M N S 14 25 11 Úspech

6 O I S 19 25 6 Úspech

7 M M K 11 24 13 Úspech

8 A A D 6 19 13 Úspech

9 I H A 19 28 9 Úspech

10 A H 19 28 9 Úspech

11 S A 12 20 8 Úspech

12 A M H 17 24 7 Úspech

Priemer 13,25 20,92 7,67 84%

SEP - Profil pohlavných stykov

Iniciály

pacienzai

ent

Počiatočné vyšetrenie Kontrola

pacienta SEP 2 SEP 3 SEP 2 SEP 3

1 M I M NIE NIE ÁNO ÁNO

2 H I S NIE NIE NIE NIE

3 N M M NIE NIE NIE NIE

4 J H S ÁNO ÁNO ÁNO ÁNO

5 M N S ÁNO NIE ÁNO ÁNO

6 O I S ÁNO ÁNO ÁNO ÁNO

7 M M K NIE NIE ÁNO ÁNO

8 A A D NIE NIE ÁNO ÁNO

9 I H A ÁNO NIE ÁNO ÁNO

10 A H ÁNO ÁNO ÁNO ÁNO

11 S A NIE NIE ÁNO ÁNO

12 A M H ÁNO ÁNO ÁNO ÁNO

Priemer 50% 33% 83% 83%



• Výsledky po 1 a 3 mesiacoch sú v podstate zhodné.

• Výsledky úspechu vidíme po 1 mesiaci od liečby.

Závery

• Počiatočné výsledky po 1 a 3 mesiacoch vykazujú výrazné zlepšenie erektilnej funkcie.

• Priemerná hodnota IIEF-EF sa zvýšila z 13,25 na 20,92 (zlepšenie o 57,86 %).

• 84%-ný úspech podľa kritérií úspešnosti.

• Úspech bol dosiahnutý vo všetkých prípadoch ED ľahkého až stredne ťažkého stupňa.

• V jednom prípade ťažkého stupňa sa podarilo dosiahnuť zlepšenie, zatiaľ čo 2 ďalšie prípady ťažkého

stupňa boli neúspešné.

• Výsledky SEP a GAQ sa zlepšili.

• Nebola udávaná žiadna bolesť a žiadne komplikácie.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 5th Pan Arab Congress of Sexual Health, dňa 20. apríla

2013, v Dubaji.

Komparatívna kontrola: 1 a 3 mesiace

Iniciály Odpoveď na Skóre IIEF Porovnanie

Delta Úspech

pacienta PDE5-I Počiatočné

vyšetrenie 1 mesiac 3 mesiace výsledkov

1 M I M ÁNO 9 18 18 Rovnaké 9 Áno

2 H I S NIE 9 8 8 Rovnaké -1 Nie

3 N M M NIE 8 8 8 Rovnaké 0 Nie

4 J H S ÁNO 17 24 24 Rovnaké 6 Áno

5 M N S ÁNO 14 25 30 Zlepšenie 16 Áno

6 O I S ÁNO 19 25 25 Rovnaké 6 Áno

7 M M K ÁNO 11 24 24 Rovnaké 13 Áno

8 A A D NIE 6 19 19 Rovnaké 13 Áno

9 I H A ÁNO 19 28 28 Rovnaké 7 Áno

10 A H ÁNO 19 28 28 Rovnaké 7 Áno

11 S A I ÁNO 12 20 20 Rovnaké 8 Áno

12 A M H ÁNO 17 24 24 Rovnaké 7 Áno



Efekt terapie rázovou vlnou nízkej intenzity na erektilnú funkciu u fajčiarov a

nefajčiarov - prvé správy z použitia špecializovaného systému


Montallegro Clinic, Janov, Taliansko

Úvod a cieľ

Súvislosť medzi fajčením cigariet a erektilnou dysfunkciou (ED) doteraz skúmalo veľa štúdií. Najvýraznejší

zistený vzťah mal upravený pomer pravdepodobnosti 1,97 pre ED u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi. Zdá

sa, že fajčenie znižuje cievny prietok v panve a penise. Okrem toho, ateroskleróza je pravdepodobne

najdôležitejším vaskulárnym následkom fajčenia cigariet. Bolo potvrdené, že vplyv fajčenia na erektilnú

funkciu súvisí s poškodením mechanizmu relaxácie hladkej svaloviny závislej od endotelu, čo je kľúčový

mechanizmus, ktorý vedie k dilatácii ciev v erektilnom tkanive a k zvýšeniu prietoku krvi, čo je potrebné na

erekciu.

Pred 10 rokmi bola publikovaná štúdia, ktorá skúmala priaznivé účinky rázových vĺn na ischémiou navodenú

dysfunkciu myokardu s výsledkom, že rázové vlny na energetickej úrovni 0,09 mJ/mm2 zlepšujú koronárnu

angiogenézu.

Táto štúdia skúma účinok liečby novým špecializovaným zariadením, ktoré aplikuje rázové vlny na rovnakej

energetickej úrovni a má pozdĺžne ohnisko upravené podľa pohlavného orgánu muža, u pacientov s ED

cievneho pôvodu - fajčiarov aj nefajčiarov.


25 pacientov s vaskulogénnou ED bolo ošetrených prístrojom na aplikáciu rázových vĺn, v 4 cykloch, raz za

týždeň. Na každé crus penis bolo aplikovaných 1600 rázov a na každé corpus cavernosum 900 rázov. Počas

liečby a 3 týždne pred liečbou sa nepoužívali žiadne inhibítory PDE5. Erektilná funkcia bola hodnotená na

začiatku a 1, 3 a 6 mesiacov po liečbe pomocou 4 dotazníkov, ktoré si pacienti vypĺňali sami. IIEF-6, SEP,

GAQ a EHS. Úspech bol definovaný na základe pozitívnych odpovedí na otázky SEP a GAQ, EHS≥3 a

značného zvýšenia skóre IIEF-6 podľa závažnosti ED pri počiatočnom vyšetrení.

Výsledky

Liečbu dokončilo 24 mužov v priemernom veku 62,6. 53% z nich boli fajčiari. Nezistil sa žiadny významný



rozdiel v trvaní ED, veku a počiatočnej hodnote IIEF-6 u fajčiarov a nefajčiarov. Výskyt sprievodných

ochorení bol vyšší u fajčiarov než u nefajčiarov. Zvýšenie IIEF-6 od prvého po kontrolné vyšetrenie bol

dvojnásobný u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi. Celková úspešnosť bola 70% a 84% pacientov

odpovedalo "Áno" na obidve otázky v dotazníku GAQ. Neboli uvádzané žiadne nežiaduce účinky.

Závery

Táto pilotná štúdia preukazuje, že nová liečba cievnej ED by mohla byť vhodná pre fajčiarov a pacientov s

vaskulárnymi rizikovými faktormi. Na potvrdenie účinnosti tejto liečby v odlišnej populácii bude potrebný

ďalší výskum.

Vyššie uvedený abstrakt bol prezentovaný na podujatí 30th Italian society of Andrology Congress (SIA), v

máji 2014, v Maratea v Taliansku.

LSWT - toperekcia.sk · LSWT - KLINICKÉ ÚDAJE A SPRÁVY [email protected] DIREX Strana 2 z 32...

Documents

Transcript of LSWT - toperekcia.sk · LSWT - KLINICKÉ ÚDAJE A SPRÁVY [email protected] DIREX Strana 2 z 32...