Logistica y Calidad
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Aspectos de Calidad Aspectos de Calidad en la Logística de en la Logística de
Productos FarmacéuticosProductos Farmacéuticos
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Bosnia y Herzegovina, 1992-1996
De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse.
Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”.
(Medicusmundi, Nov. 2003)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Calidad:Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Calidad en los productos Calidad en los productos farmacéuticos:farmacéuticos:
• Calidad implícita• Susceptibles de alteraciones físicas y
químicas• Impactan en la salud individual y/o pública
ALTA REGULACIONALTA REGULACION
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Regulación: GMPs / BMPs Regulación: GMPs / BMPs Buenas Prácticas de ManufacturaBuenas Prácticas de Manufactura
• Sistema de Calidad específico
• Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.)
• Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena
• Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
GMP – Buenas Prácticas de GMP – Buenas Prácticas de ManufacturaManufactura
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPDDistribución BPD
• Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT)
• Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC)
• Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
BPDBPD
Temas críticos
1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura
2. Manejo de Materiales
3. Acción inversa: Retiro de producto (Recall)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Riesgo no controlable por el empaque del producto
CRITICO
LuzHumedad
Riesgos minimizados
Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas.
Envase 1ario
Forma farmacéutica
1.1. Condiciones de Almacenamiento y Condiciones de Almacenamiento y Transporte: TemperaturaTransporte: Temperatura
Temperatura
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
• Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias
• Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición)
• Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo
• Alarmas
Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
• Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles
• Registros de temperatura archivados
• Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico
• Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.)
Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación
Validación de transporte
RUTA
PRODUCTO
TRANSPORTE ACONDICIONA-MIENTO
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Validación de transporteCaso
Temp. 2-8°CNo congelar
Mendoza
Santiago Chile
Buenos Aires
La Rioja
Mes:FebreroVia:Aérea
Mes:JulioVia:Terrestre
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación
(Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
• Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT)
• Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado.
2.2. Manejo de MaterialesManejo de Materiales
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Manejo de MaterialesManejo de Materiales
• Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo
• Inventario periódico establecido
• Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto.
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
“Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.”
Disp 1402/08 ANMAT
3.3. Retiro del MercadoRetiro del Mercado
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Clasificación
CLASE l
CLASE ll
CLASE lll
Evidencia documentada de muerte o deconsecuencias adversas serias para la Salud
Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud
Sin consecuencias adversas para la Salud
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Condición requerida por GMP: Trazabilidad
Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a:
Producto
Lote
Cantidad
Destinatario
Registro de distribución
(1er eslabón)
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Etapas de un Recall
Declaración/Solicitud Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos Planteo de Estrategia / Alcance Publicación Seguimiento Auditorías de verificación Medición de la efectividad / balance Finalización Auditoría de Clausura
RD
RD
RD
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Recall como oportunidad de negocio
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Perspectiva / tendencias
Claro crecimiento de los bio-medicamentosEntre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura.
Presión RegulatoriaTendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.
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8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA
Muchas gracias por su Muchas gracias por su atenciónatención