LĨNH VỰC Y TẾ STT Ngành, nghề kinh...
Transcript of LĨNH VỰC Y TẾ STT Ngành, nghề kinh...
LĨNH VỰC Y TẾ
STT Ngành, nghề kinh doanh
có điều kiện
Điều kiện kinh doanh mới Điều kiện kinh doanh cũ Quy định bị bãi bỏ
1 Kinh doanh dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh
Điều kiện cá nhân hành
nghề khám chữa bệnh
(Dự thảo Nghị định quy
định cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành
nghề khám bệnh, chữa
bệnh và cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bãi bỏ
Điều 3, 4 Nghị định
87/2011/NĐ-CP)
Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người Việt Nam
1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo
mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị
định này;
2. Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn phù
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề
nghị cấp chứng chỉ hành nghề, cụ thể như
sau:
a) Văn bằng tốt nghiệp chuyên ngành y từ
trung cấp trở lên.
Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y khoa
trình độ đại học do nước ngoài cấp gồm: cử
nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa và ngoại
khoa, cử nhân điều trị học (y đa khoa), cử
nhân Trung Y (Y học cổ truyền), cử nhân
Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha sĩ) phải
kèm theo giấy chứng nhận đã qua đào tạo bổ
sung.
b) Văn bằng tốt nghiệp cử nhân chuyên
Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng
chỉ hành nghề đối với người Việt Nam
1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
đối với người Việt Nam thực hiện theo quy
định tại Khoản 1 Điều 27 Luật khám bệnh,
chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban
hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh màu
04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong
thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày
nộp đơn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên
môn liên quan đến y tế phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn đề nghị cấp chứng
chỉ hành nghề, cụ thể như sau:
- Văn bằng chuyên môn y.
- Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ
chuyên môn đối với lương y hoặc giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc
Thông tư 41/2011/TT-BYT và
Thông tư 41/2015/TT-BYT
ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học
kèm theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận
đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học (xét
nghiệm);
Trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp cử
nhân chuyên ngành hóa học, sinh học, dược
sĩ đại học đã có thời gian làm việc chuyên
ngành xét nghiệm trên 12 tháng tính đến
trước ngày 01/01/2012 thì không cần kèm
theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo
chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm).
c) Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ
chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp
khám bệnh, chữa bệnh gia truyền do Bộ
trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi
tắt là tỉnh) cấp.
3. Giấy xác nhận quá trình thực hành theo
mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm
theo Nghị định này.
4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.
phương pháp khám bệnh, chữa bệnh gia
truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp;
- Văn bằng chuyên môn của kỹ thuật viên: tốt
nghiệp trung cấp trở lên chuyên ngành kỹ
thuật y học; nếu tốt nghiệp cử nhân chuyên
ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học từ
trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì phải
có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo
chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm),
thời gian học tối thiểu 3 tháng tại các đơn vị
đã được cấp mã số đào tạo liên tục và thẩm
định chương trình đào tạo theo quy định tại
Thông tư 22/2013/TT-BYT; trường hợp
chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo đã
được cấp trước ngày Thông tư 22/2013/TT-
BYT có hiệu lực thì phải do cơ sở có chức
năng đào tạo, cấp chứng chỉ được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cho phép.
- Văn bằng của bác sĩ y học dự phòng;
- Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y
khoa trình độ đại học do nước ngoài cấp
gồm: cử nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa
và ngoại khoa, cử nhân điều trị học (y đa
khoa), cử nhân Trung Y (Y học cổ truyền),
5. Phiếu lý lịch tư pháp.
6. Sơ yếu lý lịch theo mẫu quy định tại Phụ
lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này.
7. Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người nước ngoài, người
Việt Nam định cư ở nước ngoài
1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo
mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn.
3. Giấy xác nhận quá trình thực hành theo
mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm
theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ giấy phép lao động do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền về lao động
của Việt Nam cấp.
5. Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ
sau:
a) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng
tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh: Giấy
cử nhân Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha
sĩ) phải có văn bằng, chứng chỉ sau đây:
+ Tốt nghiệp trước ngày 01/01/2012: có
bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước
cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam
về việc công nhận văn bằng tương đương
hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản
công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và
Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng
chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về
việc công nhận văn bằng tương đương; Văn
bằng, chứng chỉ chuyên môn y tế đào tạo bổ
sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, có
thời gian đào tạo cộng dồn tối thiểu là 12
tháng tại Trường Đại học y, dược hoặc bệnh
viện đa khoa, chuyên khoa Trung ương của
Việt Nam.
+ Tốt nghiệp sau ngày 01/01/2012: có bằng
cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp
bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về
việc công nhận văn bằng tương đương hoặc
có bằng cử nhân y khoa và văn bản công
nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào
tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa
có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc
công nhận văn bằng tương đương; Giấy
chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo;
b) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng
ngôn ngữ mẹ đẻ để khám bệnh, chữa bệnh:
Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của
người phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ mà
người đó đăng ký sử dụng để khám bệnh,
chữa bệnh và hợp đồng lao động của người
phiên dịch với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nơi người nước ngoài đó làm việc;
c) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng
ngôn ngữ không phải là ngôn ngữ mẹ đẻ của
người đó để khám bệnh, chữa bệnh:
- Giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn
ngữ mà người đó đăng ký sử dụng để khám
bệnh, chữa bệnh;
- Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của
người phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ mà
người đó đăng ký sử dụng để khám bệnh,
chữa bệnh;
- Hợp đồng lao động của người phiên dịch với
cơ sở khám bệnh, chữa.
6. Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
chứng nhận hoàn thành khóa học bổ sung
theo ngành, chuyên ngành phù hợp, thời
gian đào tạo tối thiểu là 12 tháng tại trường
đại học y, dược của Việt Nam đã được cấp
có thẩm quyền giao nhiệm vụ đào tạo mã
ngành tương ứng theo chương trình đào tạo
bổ sung cho từng ngành theo hướng dẫn
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Trường hợp mất văn bằng chuyên môn thì
phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp hoặc bản
sao chứng thực giấy chứng nhận thay thế
bằng tốt nghiệp do cơ sở đào tạo nơi cấp
văn bằng chuyên môn cấp;
c) Một trong các giấy tờ xác nhận quá trình
thực hành sau đây:
- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo
quy định tại Điều 18 Thông tư này bằng bác
sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng
chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy
chứng nhận chuyên khoa định hướng có
tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ
theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh,
chữa bệnh;
Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa
định hướng không đủ thời gian theo quy định
Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ
hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề
đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng
chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành
nghề theo quy định tại Điểm a, b Khoản 1
Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề
theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 02 ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề
trong trường hợp bị thu hồi theo quy định tại
các điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật
khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo
mẫu 02 quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 1 Điều
này, trừ giấy xác nhận quá trình thực hành;
c) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y
khoa liên tục theo quy định của Bộ Y tế.
tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì
phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực
hành để đủ thời gian thực hành theo quy
định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;
d) Phiếu lý lịch tư pháp;
e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban
nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi
chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối
với người hành nghề đang làm việc tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý
lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị
nơi công tác. Sơ yếu lý lịch thực hiện theo
mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo
Thông tư này. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong
thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ
sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng
chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng
chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm a, b
Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa
d) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính
đến ngày nộp đơn;
Điều 8. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh phạm vi
hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại mẫu
số 3 Phụ lục 01 ban hành kèm theo Nghị định
này;
- Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng
chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt
động chuyên môn đề nghị bổ sung;
- Bản sao chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đã được cấp;
- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo quy
định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm:
bệnh: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 02
ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh
04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong
thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày
nộp đơn.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề trong trường hợp bị thu hồi theo quy
định tại các Điểm c, d, đ, e và g Khoản 1
Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao
gồm:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
theo mẫu 02 quy định tại Phụ lục 02 ban
hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x
06 cm được chụp trên nền trắng trong thời
gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp
đơn;
b) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 1
Điều này, trừ giấy xác nhận quá trình thực
hành;
c) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y
khoa liên tục theo quy định của Bộ Y tế.
4. Hồ sơ điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề
a) Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn theo mẫu số 4 Phụ lục 1 ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn phù
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề
nghị cấp chứng chỉ hành nghề;
c) Giấy xác nhận quá trình thực hành theo
mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm
theo Nghị định này;
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.
đ) Bản gốc chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đã được cấp;
e) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi số chứng minh
nhân dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở trong
chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi thay đổi số chứng
minh nhân dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở
khám bệnh, chữa bệnh:
a) Hồ sơ bổ sung phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh bao gồm:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định
tại mẫu 03 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo
Thông tư này;
- Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng
chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt
động chuyên môn đề nghị bổ sung;
- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo
quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;
b) Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thực
hiện theo quy định tại các điểm b, c, d, e
Khoản 1 Điều 5 Thông tư này và:
- Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn theo mẫu 03a - Phụ lục 02 ban
hành kèm theo Thông tư này;
- Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
theo mẫu số 5 Phụ lục 1 ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Văn bản xác nhận của cơ quan có thẩm
quyền về việc thay đổi số chứng minh nhân
dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở của người
hành nghề;
c) Bản gốc chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đã được cấp;
d) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
tính đến ngày nộp đơn.
Điều 9. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề và điều chỉnh phạm vi
hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề (sau
đây gọi tắt là điều chỉnh chứng chỉ hành nghề)
làm thành 01 bộ bản giấy.
2. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
chứng chỉ hành nghề đang làm việc tại các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và
thuộc các bộ khác, hoặc là người nước ngoài
Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng
chỉ hành nghề đối với người nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài
1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
đối với người nước ngoài, người Việt Nam
định cư ở nước ngoài thực hiện theo quy
định tại Khoản 2 Điều 27 Luật khám bệnh,
chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
theo mẫu 02 quy định tại Phụ lục 01 ban
hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x
06 cm được chụp trên nền trắng trong thời
gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp
đơn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên
môn;
c) Giấy xác nhận quá trình thực hành;
d) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
biết tiếng Việt thành thạo.
Trường hợp người đề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề không có giấy chứng nhận biết
tiếng Việt thành thạo thì phải có người phiên
dịch để phiên dịch từ ngôn ngữ của người đó
đăng ký sử dụng sang tiếng Việt.
đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt
Nam nộp hồ sơ tại:
a) Cục Quản lý y, dược cổ truyền - Bộ Y tế đối
với người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền.
b) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với người
đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành
nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ
Quốc phòng;
c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh đối với các
trường hợp không thuộc quy định tại Điểm a
và Điểm b Khoản này và Khoản 3 Điều này.
3. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
chứng chỉ hành nghề đang làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý,
trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này
nộp hồ sơ về Sở Y tế.
4. Trường hợp người hành nghề đã được Bộ
Y tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời
điểm đề nghị điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,
người hành nghề làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý
của Sở Y tế thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi cơ
Trường hợp người đề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề đăng ký sử dụng ngôn ngữ khác
mà không phải là tiếng mẹ đẻ của người đó
để khám bệnh, chữa bệnh thì phải có giấy
chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ
đó và phải có người phiên dịch để phiên dịch
từ ngôn ngữ đó sang tiếng Việt.
Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận
đủ trình độ phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ
mà người nước ngoài đăng ký sử dụng trong
khám bệnh, chữa bệnh và có hợp đồng lao
động với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
người nước ngoài làm việc;
đ) Bản sao có chứng thực giấy phép lao
động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
về lao động của Việt Nam cấp;
e) Trường hợp các văn bản quy định tại các
Điểm b, c và d Khoản 1 Điều này do tổ chức
nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa
lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp
luật Việt Nam.
g) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy
sở khám bệnh, chữa bệnh đó đặt trụ sở.
5. Trường hợp người hành nghề đã được Sở
Y tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời
điểm đề nghị điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,
người hành nghề làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý
của Sở Y tế khác thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đặt trụ sở.
6. Trường hợp người hành nghề đã được Sở
Y tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời
điểm đề nghị điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,
người hành nghề làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý
của Bộ Y tế thì nộp hồ sơ về Bộ Y tế.
7. Trường hợp tại thời điểm đề nghị cấp, cấp
lại hoặc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,
người hành nghề không làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về
Sở Y tế nơi có hộ khẩu thường trú để đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề.
Điều 10. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề
1. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp
lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế,
định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề đối với người nước ngoài, người Việt
Nam định cư ở nước ngoài bị mất hoặc bị hư
hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi
chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm
a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa
bệnh: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề theo mẫu 03 quy định tại Phụ lục 02
ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh
04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong
thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày
nộp đơn.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành
nghề đối với người nước ngoài, người Việt
Nam định cư ở nước ngoài trong trường hợp
bị thu hồi theo quy định tại các Điểm c, d, đ,
e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh,
chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề
theo mẫu 03 quy định tại Phụ lục 02 ban
hành kèm theo Thông tư này; hai ảnh 04 x
06 cm được chụp trên nền trắng trong thời
gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp
đơn;
Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế (sau đây gọi tắt
là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho người đề
nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành
nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại
Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách
nhiệm:
a) Tổ chức họp tổ thư ký thẩm định để thẩm
định hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng
chỉ hành nghề trong thời gian 45 ngày, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ
ngày có biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị
cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp mới, gia hạn
số lưu hành. Trường hợp không cấp mới,
gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do;
b) Cấp lại số lưu hành trong thời gian 10
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại
số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu
rõ lý do.
3. Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh thì cơ
b) Các giấy tờ quy định tại các Điểm b, c, d,
đ và e Khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề:
a) Hồ sơ bổ sung phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề gồm:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động
chuyên môn theo Phụ lục 04 ban hành kèm
theo Thông tư này;
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên
môn phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên
môn đề nghị bổ sung;
- Giấy xác nhận quá trình thực hành phù hợp
với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị
bổ sung và thời gian hành nghề theo quy
định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh;
b) Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn thực hiện theo quy định tại các
điểm b, c, d, e Khoản 1 Điều 5 Thông tư này
và:
- Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn;
- Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên
nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông
báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành,
trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài
liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời
gian:
a) 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị
cấp mới, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại
chứng chỉ hành nghề.
4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung,
sửa đổi hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại,
điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phải bổ sung,
sửa đổi theo đúng những nội dung đã được
ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trong thời gian tối đa 60 ngày kể từ
ngày ghi trên văn bản đề nghị bổ sung, sửa
đổi hồ sơ (trường hợp quá thời hạn nêu trên
mà người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
chứng chỉ hành nghề không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề
nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành
nghề). Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi
tính đến ngày nộp đơn.
5. Các giấy tờ có trong hồ sơ đề nghị cấp,
cấp lại hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề quy
định nộp bản sao có chứng thực có thể áp
dụng một trong các hình thức sau đây:
a) Bản sao có chứng thực;
b) Bản sao và xuất trình bản gốc để người
tiếp nhận hồ sơ đối chiếu, kiểm ra, ký xác
nhận lên bản sao khi nộp hồ sơ trực tiếp.
Điều 7. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt
động chuyên môn trong chứng chỉ hành
nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành
nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo
quy định tại Điều 5 và Điều 6 Thông tư này
được thực hiện như sau:
a) Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành
nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề
thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều
26 Luật khám bệnh, chữa bệnh:
được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại, điều
chỉnh chứng chỉ hành nghề đã bổ sung, sửa
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho
người đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành việc
cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
6. Trường hợp tổ thư ký thẩm định yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 10
ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội
đồng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn
bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại,
điều chỉnh chứng chỉ hành nghề để bổ sung
hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là
bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần
sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại, điều
chỉnh chứng chỉ hành nghề phải bổ sung, sửa
đổi theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ
- Gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế; đối với người hành
nghề y học cổ truyền gửi 01 bộ hồ sơ về Cục
Quản lý y, dược cổ truyền;
- Trường hợp người hành nghề đã được Bộ
Y tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời
điểm đề nghị bổ sung hoặc thay đổi phạm vi
hoạt động chuyên môn, người hành nghề
làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế thì
nộp hồ sơ về Sở Y tế để đề nghị bổ sung
hoặc thay đổi phạm vi hoạt động chuyên
môn.
- Trường hợp người hành nghề được Sở Y
tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời
điểm đề nghị bổ sung hoặc thay đổi phạm vi
hoạt động chuyên môn, người hành nghề
làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế khác thì nộp hồ sơ về Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế có thẩm quyền quản lý cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đang hành nghề để đề nghị
bổ sung hoặc thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn.
- Trường hợp tại thời điểm đề nghị cấp, cấp
lại hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động
sơ trong thời gian tối đa 60 ngày kể từ ngày
ghi trên văn bản đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ
sơ (trường hợp quá thời hạn nêu trên mà
người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng
chỉ hành nghề không bổ sung, sửa đổi hồ sơ
thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề).
Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại, điều
chỉnh chứng chỉ hành nghề đã bổ sung, sửa
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho
người đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.
7. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành
việc cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành
nghề trong thời gian theo quy định tại Khoản
2 Điều này.
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề,
người hành nghề không làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về
Sở Y tế nơi có hộ khẩu thường trú để đề
nghị cấp, bổ sung hoặc thay đổi phạm vi
hoạt động chuyên môn.
b) Người đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều
chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn trong
chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền quy
định tại Khoản 2 Điều 26 Luật khám bệnh,
chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế tỉnh.
2. Trình tự xem xét đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm
vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề:
a) Khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm
vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh (sau
đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi
cho người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt
động chuyên môn trong chứng chỉ hành
nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại
Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư
này;
b) Trong thời gian quy định tại các khoản 2,
3 Điều 28 Luật khám bệnh, chữa bệnh kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư
ký quy định tại Điều 9 Thông tư này phải tiến
hành thẩm định hồ sơ. Nếu không có yêu
cầu bổ sung thì phải trình thủ trưởng cơ
quan tiếp nhận hồ sơ để cấp, cấp lại chứng
chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt
động chuyên môn trong chứng chỉ hành
nghề; nếu không cấp, cấp lại chứng chỉ hành
nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thì
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm
vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có
văn bản thông báo cho người đề nghị cấp,
cấp lại chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh
phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng
chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản
thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm
những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì;
c) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn
chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm
vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng
những nội dung đã được ghi trong văn bản
và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
thì phải cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề
hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề trong thời
gian quy định tại Điểm b Khoản này;
d) Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại
chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm
vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ
hành nghề đã bổ sung hồ sơ nhưng không
đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ
sơ sẽ thông báo cho người đề nghị cấp, cấp
lại chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh
phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng
chỉ hành nghề để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ
theo quy định tại các điểm c, d Khoản 2 Điều
này.
3. Chứng chỉ hành nghề, quyết định cấp bổ
sung, thay đổi phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề do Bộ
trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh
cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4a và theo
mã số quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm
theo Thông tư này và mỗi cá nhân chỉ được
cấp một chứng chỉ hành nghề. Phôi chứng
chỉ hành nghề do Bộ Y tế quản lý và cung
cấp.
4. Bản sao chứng chỉ hành nghề, quyết định
cấp bổ sung, thay đổi phạm vi hoạt động
chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh và hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề
hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề được lưu tại
cơ quan cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề
hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề.
Điều kiện hoạt động
khám chữa bệnh tại các
cơ sở khám chữa bệnh
(Dự thảo Nghị định quy
định cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành
nghề khám bệnh, chữa
Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với bệnh viện
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30
giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ
Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với bệnh viện
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30
giường bệnh trở lên;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học
Điều 23 đến Điều 36 Thông tư
41/2011/TT-BYT
bệnh và cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bãi bỏ
Điều 3, 4 Nghị định
87/2011/NĐ-CP)
truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng
đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng
kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Tùy theo quy mô bệnh viện thiết kế, xây
dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số
365: 2007 hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN
4470:2012. Riêng đối với các khoa cấp cứu,
khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa
phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa
xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải
thực hiện đúng các quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa
bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung
ương mà không bảo đảm diện tích đất xây
dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng
Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế,
xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao
tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm
hoạt động chuyên môn theo mô hình tập
trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi
khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện
vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường
cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh;
riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử
dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường
bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn
xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối
với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực
và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn
đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết
kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy
định tại các Quyết định số 32, 33,
34/2005/QĐ-BYT và 35/2005/QĐ-BYT;
Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên
địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc
trung ương mà không bảo đảm diện tích đất
xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây
dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được
thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp
khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm
hoạt động chuyên môn theo mô hình tập
trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi
khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện
theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50
m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước
(mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ,
quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy
theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện
đăng ký;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu
trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không
có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện,
bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có
phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản,
nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa
lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên
vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường
theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là
50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt
trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10
m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước
ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt
động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định
về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm
nhất vào ngày 01/01/2016.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ,
quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy
theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh
viện đăng ký;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu
trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không
có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện,
bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có
phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.
khoa;
- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người
bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh, buồng
khám, buồng tiểu phẫu;
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng
xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình
ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa
mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình
ảnh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong
bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức
năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng
hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng,
điều dưỡng, tài chính kế toán.
5. Nhân sự:
a) Số lượng nhân viên hành nghề làm việc
toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải
đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên
hành nghề trong khoa;
b) Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận,
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản,
nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa
lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên
khoa;
- Khoa khám bệnh (gồm có nơi tiếp đón
người bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh,
buồng khám, buồng tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất hai bộ phận
xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh. Riêng
đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu
không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì
phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có bộ phận chẩn đoán hình ảnh
đã được cấp giấy phép hoạt động;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong
bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức
năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng chức năng về kế hoạch
tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài
chính kế toán.
chuyên môn thực hiện theo quy định của Bộ Y
tế - Bộ Nội vụ;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với ít nhất một trong các chuyên khoa mà
bệnh viện đăng ký hoạt động;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện.
d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các
điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với chuyên khoa đó;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại
chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc phân
công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể
hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
5. Nhân sự:
a) Số lượng nhân viên hành nghề làm việc
toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải
đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên
hành nghề trong khoa;
b) Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận,
chuyên môn thực hiện theo quy định tại
Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch
08/2007/TTLT-BYT-BNV;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với ít nhất một trong các chuyên khoa mà
bệnh viện đăng ký hoạt động;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện.
d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các
điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
viện;
đ) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng
cấp chứng chỉ hành nghề phải đáp ứng các
điều kiện sau:
Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại
chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày
được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày
được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa.
Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải
được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện;
e) Trưởng khoa dược là người làm việc toàn
thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức
và hoạt động của khoa Dược bệnh viện;
g) Phẫu thuật viên hoặc bác sỹ thực hiện kỹ
thuật cao phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ
đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa
ngoại hoặc chứng nhận đào tạo chuyên khoa
thực hiện kỹ thuật cao của bệnh viện đa khoa
tuyến tỉnh trở lên hoặc trường đại học chuyên
ngành y khoa hoặc Trung tâm đào tạo và chỉ
với chuyên khoa đó;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại
chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc
phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được
thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện;
đ) Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều
kiện sau:
Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc
tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ
ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến
ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng
khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa
phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh
viện;
e) Trưởng khoa dược là người làm việc toàn
thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy
định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư
22/2011/TT-BYT;
g) Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ
đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt,
hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được
đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải
có chứng nhận chuyên khoa;
- Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật,
can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu
bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;
h) Ngoài các đối tượng quy định tại Điểm c, d,
đ, e và g Khoản này, các đối tượng khác làm
việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ
hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc
được phân công. Việc phân công phải được
thể hiện bằng văn bản và phải phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi
trong chứng chỉ hành nghề. Những đối tượng
khác có đủ điều kiện nhưng không thuộc đối
tượng cấp chứng chỉ hành nghề, được thực
hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm
vi công việc được phân công. Việc phân công
phải được thể hiện bằng văn bản và phải phù
hợp với bằng cấp của người đó.
6. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên
khoa ngoại của bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh
trở lên hoặc trường đại học chuyên ngành y
khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo
tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt,
hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được
đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải
có chứng nhận chuyên khoa;
- Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật,
can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu
bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;
h) Ngoài các đối tượng quy định tại Điểm c,
d, đ, e và g Khoản này, các đối tượng khác
làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có
chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi
công việc được phân công. Việc phân công
phải được thể hiện bằng văn bản và phải
phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
được ghi trong chứng chỉ hành nghề của
người đó.
6. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động
đối với phòng khám đa khoa
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các
điều kiện sau:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội,
ngoại, sản, nhi;
b) Phòng cấp cứu;
c) Buồng tiểu phẫu;
d) Phòng lưu người bệnh;
đ) Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm
và chẩn đoán hình ảnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu
người bệnh, phòng khám chuyên khoa và
buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong
phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu
cầu ít nhất về diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;
danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc
Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám đa khoa
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất
các điều kiện sau:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội,
ngoại, sản, nhi;
b) Phòng cấp cứu;
c) Buồng tiểu phẫu;
d) Phòng lưu người bệnh;
đ) Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm
và chẩn đoán hình ảnh;
2. Cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng
lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa
và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong
phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu
cầu ít nhất về diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;
- Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất
- Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất
15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu
có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích mỗi
giường ít nhất là 05m2;
- Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu
phẫu có diện tích ít nhất 10m2.
Riêng đối với phòng khám đa khoa khu vực
của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết
kế theo quy định của Bộ Y tế.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ,
quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy
theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa
khoa đăng ký.
4. Tổ chức nhân sự:
a) Số lượng bác sỹ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh làm việc toàn thời gian (cơ hữu)
phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác
sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của
15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên,
nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích
mỗi giường ít nhất là 05m2;
- Các phòng khám chuyên khoa và buồng
tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2. Riêng
đối với phòng khám đa khoa khu vực của
Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế
quy định tại Quyết định 1327/2002/QĐ-BYT;
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ,
quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy
theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng
khám đa khoa đăng ký.
4. Tổ chức nhân sự:
a) Số lượng bác sỹ làm việc toàn thời gian
(cơ hữu) phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên
tổng số bác sỹ của phòng khám đa khoa;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng
phòng khám đa khoa;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng
các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với ít nhất một trong các chuyên khoa mà
phòng khám đa khoa đăng ký;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng
văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng
khám đa khoa;
c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối
tượng khác làm việc trong phòng khám đa
khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
trong phạm vi công việc được phân công, việc
phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt
động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ
hành nghề của người đó.
các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với ít nhất một trong các chuyên khoa mà
phòng khám đa khoa đăng ký;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
phòng khám đa khoa phải được thể hiện
bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng
khám đa khoa;
c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối
tượng khác làm việc trong phòng khám đa
khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
trong phạm vi công việc được phân công.
Việc phân công phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được ghi trong
chứng chỉ hành nghề của người đó.
5. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Hành nghề theo phạm vi hoạt động chuyên
môn được Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
Đối với các đối tượng khác có đủ điều kiện
nhưng không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ
hành nghề, được thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh trong phạm vi công việc được
phân công, việc phân công phải được thể
hiện bằng văn bản và phải phù hợp với văn
bằng chuyên môn của người đó.
d) Trường hợp muốn thực hiện hoạt động
khám bệnh nghề nghiệp thì phải có bác sĩ đa
khoa có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ
đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
5. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám chuyên khoa
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt
gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng
Việc phê duyệt phải căn cứ vào quy định về
phạm vi hoạt động chuyên môn tại các Điều
25, 26, 28, 29, 30, 32, 33 và 34 Thông tư
này.
Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám chuyên khoa
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh
hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng
khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là
10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng
tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư
vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện
công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y
tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa
ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật
thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh
có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục
hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng
khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là
10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng
tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư
vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện
công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y
tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa
ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật
thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh
có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục
hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi
chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều
này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn
đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau:
- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10
m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ
thuật cấy ghép răng (implant);
- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít
nhất là 10 m2
nếu có thực hiện thăm dò chức
năng;
- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất
là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa
chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều
này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn
đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau:
- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là
10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm
cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);
- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích
ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò
chức năng;
- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít
nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ
khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua
đường tình dục;
- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa
gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu
thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít
nhất là 40 m2 nếu thực hiện vận động trị
liệu;
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt
nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích
cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường
tình dục;
- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa
gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực
hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
- Phòng bó bột có diện tích ít nhất là 10m2
(nếu thực hiện phạm vi này);
- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít
nhất là 40 m2 nếu thực hiện vận động trị liệu;
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt
nếu có hơn 01 ghế răng trở lên thì thêm diện
tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết
bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp
răng gắn liền với ghế răng) phải đáp ứng các
quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
- Phải bố trí khu vực thanh tiệt trùng riêng biệt
để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại.
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định
của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với
buồng thực hiện thủ thuật, buồng kế hoạch
hóa gia đình;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng
thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang
chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp
ứng các quy định của pháp luật về an toàn
bức xạ;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định
của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với
buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm
Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc
cấp cứu chuyên khoa;
c) Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại,
phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các
phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông
và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ
y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều
này nhưng phải có đủ các phương tiện công
nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc
cấp cứu chuyên khoa;
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám chuyên khoa phải là
bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với
chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có
thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54
tháng tại chuyên khoa đó;
Riêng Phòng khám chuyên khoa Phục hồi
chức năng, người chịu trách nhiệm chuyên
môn kỹ thuật có thể là bác sĩ chuyên khoa vật
lý trị liệu - phục hồi chức năng hoặc cử nhân
vật lý trị liệu - phục hồi chức năng, có chứng
chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà
Phòng khám đăng ký và có thời gian khám
bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các
với hoạt động tư vấn đã đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám chuyên khoa phải là
bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với
chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có
thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54
tháng tại chuyên khoa đó;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các
đối tượng khác làm việc trong phòng khám
chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành
nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh trong phạm vi công việc được
phân công. Việc phân công phải phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi
trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám
bác sỹ gia đình:
- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các
bệnh nội khoa thông thường, không làm các
thủ thuật chuyên khoa;
đối tượng khác làm việc trong phòng khám
chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành
nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh trong phạm vi công việc được
phân công. Việc phân công phải phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi
trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
5. Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, tư
vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện
công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế
không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định
tại Điểm a và b Khoản 2 Điều này nhưng phải
có đủ các phương tiện công nghệ thông tin,
viễn thông, thiết bị phù hợp với hoạt động tư
vấn đã đăng ký.
Điều 31. Các điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng chẩn trị y học cổ
truyền
1. Cơ sở vật chất:
- Thực hiện kỹ thuật điện tim, điện não đồ,
điện cơ, lưu huyết não, siêu âm, nội soi tiêu
hóa nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ
thuật này có giấy chứng nhận bồi dưỡng
chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến
tỉnh trở lên. Trường hợp có thực hiện kỹ
thuật nội soi tiêu hóa thì phải có thêm giấy
xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa
từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
Riêng Phòng khám bác sỹ gia đình được
thực hiện việc chăm sóc sức khỏe và khám
bệnh, chữa bệnh tại nhà người bệnh.
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội
(tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên
khoa khác thuộc hệ nội):
- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các
bệnh chuyên khoa thuộc hệ nội;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại
Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 26 Nghị định
này;
b) Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2
và có nơi đón tiếp người bệnh;
c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn
đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì
phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường
châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích
ít nhất 05 m2/giường;
- Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng
xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một
buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ
ánh sáng;
- Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn
thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét
cho phép.
2. Thiết bị y tế:
a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn,
bốc thuốc:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô
kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
c) Phòng tư vấn khám bệnh, chữa bệnh qua
điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe
qua các phương tiện công nghệ thông tin,
viễn thông và thiết bị y tế:
- Phòng tư vấn chỉ được tư vấn trong phạm
vi những chuyên khoa đã được phê duyệt;
- Người hành nghề chỉ được tư vấn về chăm
sóc sức khỏe phù hợp với chứng chỉ hành
nghề đã được cấp;
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại:
- Sơ cứu, cấp cứu ban đầu về ngoại khoa;
- Khám và xử trí các vết thương thông
thường;
- Bó bột, tháo bột gẫy xương nhỏ;
- Mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ;
- Không chích các ổ mủ lan tỏa lớn.
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên
ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo
thang, giấy gói thuốc (không dùng giấy báo,
giấy có chữ).
b) Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day
ấn huyệt:
- Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn
huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day
ấn huyệt, đèn hồng ngoại;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng
châm.
c) Nếu thực hiện xông hơi thuốc: phải có
phòng xông hơi, có hệ thống tạo hơi thuốc,
van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi
và hệ thống chuông báo trong trường hợp
khẩn cấp;
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải
là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y
sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người
có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc
khám.
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế
hoạch hóa gia đình:
- Cấp cứu ban đầu về sản, phụ khoa;
- Khám thai, quản lý thai sản;
- Khám bệnh, chữa bệnh phụ khoa thông
thường;
- Đặt thuốc âm đạo;
- Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung;
- Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào
ung thư;
- Siêu âm sản khoa nếu bác sỹ trực tiếp thực
hiện các kỹ thuật siêu âm có giấy chứng
nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của
bệnh viện tuyến tỉnh trở lên và có giấy xác
nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ
18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Đặt vòng tránh thai;
- Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai ≤ 06
tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày
đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng
các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về
Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia
truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia
truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác
sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ
chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương
y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc
người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền,
các đối tượng khác làm việc trong phòng
chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện việc
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ
hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc
được phân công. Việc phân công phải phù
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được
ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
e) Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp
cứu ban đầu các vết thương hàm mặt;
- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ
dài dưới 02 cm ở mặt;
- Nắn sai khớp hàm;
- Điều trị laser bề mặt;
- Chữa các bệnh viêm quanh răng;
- Chích, rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng;
- Làm răng, hàm giả;
- Chỉnh hình răng miệng;
- Chữa răng và điều trị nội nha;
- Thực hiện cắm ghép răng (implant) đơn
giản với số lượng từ một đến hai răng trong
một lần thực hiện thủ thuật (riêng cắm răng
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc cơ
sở giám định y khoa
Cơ sở giám định y khoa có thực hiện khám
bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một
trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều
23 và đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 25
hoặc Điều 26 Nghị định này.
Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với nhà hộ sinh
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên
môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường
và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm
vệ sinh;
- Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp
lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa
bệnh.
cửa của hàm dưới được cắm tối đa 04 răng)
nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện kỹ thuật có
chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận về cắm
ghép răng do trường đại học chuyên ngành y
khoa hoặc bệnh viện tuyến tỉnh trở lên cấp.
Không ghép xương khối tự thân để cắm răng
hoặc người bệnh đang có bệnh lý về nội
khoa tiến triển liên quan đến chất lượng cắm
răng;
- Tiểu phẫu thuật răng miệng;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
g) Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp
cứu ban đầu về tai mũi họng;
- Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch
u nang;
- Chích rạch viêm tai giữa cấp;
- Chích rạch áp xe amidan;
- Cắt polip đơn giản, u bã đậu, u nang lành,
b) Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai,
khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia
đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2;
buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2, phải bố
trí góc đơn nguyên sinh; buồng nằm của sản
phụ có diện tích ít nhất là 20 m2 để bảo đảm
diện tích ít nhất cho một giường bệnh là
5m2/giường;
c) Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1
Điều này phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu
và hoàn thiện công trình theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
d) Bảo đảm xử lý rác thải, nước thải y tế và
các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo
quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ
sinh đăng ký;
b) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong
và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có
phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì
u mỡ vùng tai mũi họng;
- Cầm máu cam;
- Lấy dị vật vùng tai mũi họng, trừ dị vật ở
thanh quản, thực quản;
- Đốt họng bằng nhiệt, bằng laser;
- Nạo VA;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
h) Phòng khám chuyên khoa mắt:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp
cứu ban đầu về mắt;
- Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu
nhãn cầu;
- Lấy dị vật kết mạc, giác mạc, chích chắp
lẹo;
- Thông rửa lệ đạo;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện
cấp cứu.
c) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc
cấp cứu chuyên khoa;
3. Tổ chức, nhân sự:
a) Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt
động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề
nghị cấp giấy phép hoạt động;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại
học) có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản
phụ khoa ít nhất là 54 tháng;
- Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ
sinh.
c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác
làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng
chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc
khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công
việc được phân công. Việc phân công phải phù
khám.
i) Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:
- Tạo má lúm đồng tiền, xóa xăm cung lông
mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má,
tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng
mặt, vùng cổ;
- Tạo hình mí mắt, mũi, môi, tai;
- Không được phẫu thuật tạo hình như nâng
ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú;
thu gọn thành bụng, mông, đùi; căng da mặt,
mông, đùi; lấy mỡ cơ thể;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám;
- Việc phẫu thuật thẩm mỹ làm thay đổi đặc
điểm nhận dạng đã được xác định trong
chứng minh nhân dân chỉ được thực hiện
sau khi người có yêu cầu phẫu thuật thẩm
mỹ đã có đơn gửi cơ quan Công an nơi cấp
chứng minh nhân dân.
k) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức
năng:
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được
ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 34. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám chẩn đoán hình
ảnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt
gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT
scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của pháp luật về
an toàn bức xạ;
- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán
được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích
ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa
- Phục hồi chức năng các hội chứng liệt thần
kinh trung ương và ngoại biên; các bệnh
mạn tính hoặc sau khi phẫu thuật;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
l) Phòng khám chuyên khoa tâm thần:
- Cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú
tâm thần, động kinh;
- Thực hiện các liệu pháp tâm lý trị liệu;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
m) Phòng khám chuyên khoa ung bướu:
- Khám, phát hiện sớm các bệnh ung bướu
thông thường;
- Lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm tế bào,
giải phẫu bệnh lý một số loại ung thư cổ tử
cung, trực tràng, âm hộ, vú, hạch. Những kết
quả xét nghiệm tế bào, xét nghiệm giải phẫu
nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa
trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02
buồng riêng biệt;
b) Bảo đảm xử lý rác thải y tế , chất thải nguy
hại (nếu có) và các điều kiện về an toàn bức
xạ theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định
của pháp luật về an toàn bức xạ.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh
phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có
thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về
chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình
ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng
khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện
bệnh lý phải được bác sỹ chuyên khoa giải
phẫu bệnh - tế bào kết luận;
- Khám và theo dõi định kỳ các bệnh ung
bướu đã và đang điều trị;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
n) Phòng khám chuyên khoa da liễu:
- Khám bệnh, chữa bệnh các bệnh về da,
bệnh phong và các bệnh lây truyền qua
đường tình dục;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
Điều 26. Các điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng chẩn trị y học cổ
truyền
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại
Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 25 Thông tư
các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình
ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
trong phạm vi công việc được phân công.
Việc phân công phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng
chỉ hành nghề của người đó.
Cử nhân X-Quang (tốt nghiệp đại học) được
đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng
không được kết luận chẩn đoán. Trường hợp
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác
sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác
sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn
đoán hình ảnh sẽ kết luận chẩn đoán.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 35. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng xét nghiệm
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế: Phòng xét nghiệm
phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt
này;
b) Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10
m2 và có nơi đón tiếp người bệnh;
c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn
đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì
phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường
châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện
tích ít nhất 05 m2/giường;
- Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng
xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với
một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng
đủ ánh sáng;
- Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn
thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem
xét cho phép.
2. Thiết bị y tế:
a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn,
bốc thuốc:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong
ô kéo hoặc trong chai lọ có nắp và ghi rõ tên
vị thuốc ở bên ngoài;
gia đình;
- Phòng có diện tích tối thiểu 10 m2 nếu thực
hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc
hóa sinh hoặc di truyền y học .
- Phòng có diện tích tối thiểu 15 m2 nếu thực
hiện hai trong các xét nghiệm huyết học, hóa
sinh, di truyền y học.
- Phòng có diện tích tối thiểu 20 m2 nếu thực
hiện cả 03 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di
truyền y học.
- Phòng gỉải phẫu bệnh và tế bào học có diện
tích tối thiểu 20 m2 phải riêng biệt với các
phòng xét nghiệm khác.
- Phòng vi sinh có diện tích 30 m2 phải riêng
biệt với các phòng xét nghiệm khác.
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử
dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần
nhà.
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử
dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng,
không đọng nước.
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không
thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc
theo thang.
b) Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp
day ấn huyệt:
- Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn
huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day
ấn huyệt, đèn hồng ngoại;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng
châm.
c) Nếu thực hiện xông hơi thuốc: có hệ thống
tạo hơi thuốc;
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải
là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc
y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là
người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y
tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài
thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa
bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác
rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh
phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.
b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét
nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh
truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp
ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a
Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định
tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP;
c) Đối với phòng xét nghiệm HIV phải thực
hiện đúng quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Bảo đảm xử lý rác thải, nước thải y tế theo
quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để
thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét
nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn
dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các
sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ
chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với
lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền
hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia
truyền;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền,
các đối tượng khác làm việc trong phòng
chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có
chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi
công việc được phân công. Việc phân công
phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên
môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề
của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
b) Được sử dụng các thành phẩm thuốc y
điều kiện như sau:
- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử
nhân hóa học hoặc cử nhân hóa sinh hoặc
dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên chuyên
ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên có
chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét
nghiệm;
- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là
54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về
chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu
thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ
thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có
quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân
công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng
khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có
thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải
có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực
hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm
vi công việc được phân công. Việc phân công
phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên
môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của
người đó.
học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã
được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục
vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
c) Bào chế thuốc sống thành thuốc chín
(thuốc phiến), cân thuốc thang cho người
bệnh;
d) Người hành nghề bằng bài thuốc gia
truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia
truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng
chính bài thuốc gia truyền hoặc phương
pháp gia truyền đó;
đ) Trong trường hợp có sản xuất một số
dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho
người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn,
hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng
ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc,
quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về
cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều
dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở
Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận
đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc
chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của
phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị
trường theo đúng quy định của Luật Dược.
Điều 27. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 37. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích),
thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo
huyết áp
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ
ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện
tích ít nhất là 10 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người
bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã
đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
động đối với cơ sở giám định y khoa
Cơ sở giám định y khoa có thực hiện khám
bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một
trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều
24, Điều 25 Thông tư này.
Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với nhà hộ sinh
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên
môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường
và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ
làm vệ sinh;
- Các buồng phải được thiết kế liên hoàn,
hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh,
chữa bệnh.
b) Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai,
khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia
đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2;
buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2;
buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất
là 20 m2 để bảo đảm diện tích ít nhất cho
một giường bệnh là 5m2/giường;
c) Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1
thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay
băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp
phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có
chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm
(chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo
huyết áp ít nhất là 45 tháng.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật quy định tại Điểm a Khoản này, các
đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có
thực hiện việc tiêm (chích), thay băng, đếm
mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có
chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện
việc tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo
nhiệt độ, đo huyết áp trong phạm vi công việc
được phân công. Việc phân công phải phù
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được
ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 38. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
Điều này phải đáp ứng các yêu cầu về kết
cấu và hoàn thiện công trình theo quy định
tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện
và kết cấu công trình của Quyết định
2271/2002/QĐ-BYT;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều
kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy
định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ
sinh đăng ký;
b) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong
và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có
phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì
phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện
cấp cứu.
3. Tổ chức, nhân sự:
a) Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt
động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề
nghị cấp giấy phép hoạt động;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có
diện tích ít nhất 10 m2;
b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích
ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm
răng giả khác;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người
bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.
3. Nhân sự:
Người phụ trách cơ sở dịch vụ làm răng giả
phải ít nhất là thợ trồng răng (nha công) đã
hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại
thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời
phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân
cấp xã và đã được cấp chứng chỉ hành nghề
với phạm vi hành nghề là kỹ thuật viên răng
giả.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện
thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều
kiện sau:
- Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp
đại học) có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản
phụ khoa ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ
hoặc ít nhất là 45 tháng đối với cử nhân hộ
sinh (tốt nghiệp đại học);
- Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ
sinh.
c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác
làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có
chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi
công việc được phân công. Việc phân công
phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên
môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề
của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Khám thai, quản lý thai sản;
b) Cấp cứu ban đầu, sơ cứu sản khoa;
các kỹ thuật chuyên môn theo quy định của
Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 39. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà
1. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ
đăng ký.
2. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung
cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có
thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45
tháng;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc
trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại
nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
c) Tiêm phòng uốn ván;
d) Thử protein niệu;
đ) Đỡ đẻ;
e) Nạo sót rau sau đẻ; sau sẩy thai;
g) Đặt vòng tránh thai;
h) Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai ≤
06 tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày
đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng
các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về
các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
i) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám chẩn đoán hình
ảnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh
hoạt gia đình;
trong phạm vi công việc được phân công.
Việc phân công phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng
chỉ hành nghề của người đó.
3. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 40. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ
ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người
bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc: là
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT
scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của pháp luật về
an toàn bức xạ;
- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán
được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích
ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa
nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa
trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02
buồng riêng biệt;
b) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều
kiện về an toàn bức xạ theo quy định của
pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy
định của pháp luật về an toàn bức xạ.
người làm việc toàn thời gian tại cơ sở dịch
vụ kính thuốc và phải đáp ứng một trong các
điều kiện sau:
- Là bác sỹ đã được cấp chứng chỉ hành nghề
với phạm vi hoạt động chuyên môn khám
bệnh, chữa bệnh chuyên khoa mắt có thời
gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ
mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít
nhất là 36 tháng.
- Là y sỹ đã được cấp chứng chỉ hành nghề
với phạm vi hoạt động chuyên môn khám
bệnh, chữa bệnh chuyên khoa mắt có thời
gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ
mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít
nhất là 45 tháng.
- Là người tốt nghiệp trung cấp y chuyên khoa
mắt trở lên, có chứng nhận đào tạo đo kiểm,
chấn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ
kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng.
b) Người hành nghề tại cơ sở dịch vụ kính
thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc
chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm,
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh
phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có
thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về
chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình
ảnh, các đối tượng khác làm việc trong
phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có
thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn
đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành
nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh trong phạm vi công việc được
phân công. Việc phân công phải phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi
trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng
hưởng từ;
b) Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm
thường, nội soi chẩn đoán;
c) Không sử dụng thuốc cản quang tĩnh
mạch tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;
chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ
Y tế chỉ định đào tạo và cấp.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 41. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ
trợ vận chuyển người bệnh, trạm cấp cứu
1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:
a) Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị,
dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ
thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người
bệnh;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm an
toàn cho người bệnh và vệ sinh môi trường
khi vận chuyển người bệnh.
2. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận
chuyển người bệnh trong nước và ra nước
ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;
d) Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu
âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi
phế quản, không làm các can thiệp X.Quang
chảy máu;
đ) Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học)
không được kết luận chẩn đoán;
e) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám.
Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng xét nghiệm
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh
hoạt gia đình;
- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu
cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải
pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của
Quyết định 35/2005/QĐ-BYT;
b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét
nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh
truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp
- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ
hoặc giấy chứng nhận đã được học về
chuyên ngành hồi sức cấp cứu;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật quy định tại Điểm a Khoản này, các
đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ
cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong
nước và ra nước ngoài nếu có thực hiện việc
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ
hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc
được phân công. Việc phân công phải phù
hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được
ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng
không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người
bệnh ra nước ngoài.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
Điều 42. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a
Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy
định tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP;
c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định
của pháp luật;
d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để
thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét
nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn
dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng
các điều kiện như sau:
- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử
nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ
thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có
chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là
54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về
chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu
thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ
động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã
1. Cơ sở vật chất:
a) Bảo đảm thiết kế theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
b) Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải
y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của
pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được Giám đốc Sở Y tế
tỉnh phê duyệt.
3. Tổ chức, nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải
đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ, y sỹ có chứng chỉ hành nghề.
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng.
b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế
cấp xã phải đáp ứng điều kiện theo quy định
của Bộ Y tế - Bộ Nội vụ.
thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có
quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân
công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối
tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm
nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
trong phạm vi công việc được phân công.
Việc phân công phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được ghi trong
chứng chỉ hành nghề của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp
với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực
thực tế của người hành nghề tại phòng xét
nghiệm.
Điều 31. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích),
thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo
huyết áp
1. Cơ sở vật chất:
c) Đối với bác sỹ về công tác tại các trạm y tế
xã thuộc các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội
đặc biệt khó khăn mà chưa có chứng chỉ
hành nghề thì được khám, kê đơn, điều trị
các bệnh thông thường theo phân công
nhiệm vụ bằng văn bản của Giám đốc Trung
tâm y tế huyện và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về sự phân công này.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Trạm xá, trạm y tế cấp xã thực hiện kỹ
thuật chuyên môn theo danh mục kỹ thuật
trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành và được Giám đốc Sở Y tế
tỉnh phê duyệt;
b) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm
sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và
chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y tế
xã.
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ
ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia
đình;
b) Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện
tích ít nhất là 10 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc
người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã
đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay
băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp
phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có
chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về
tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt
độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật quy định tại Điểm a Khoản này, các
đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có
thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì
phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được
thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong
phạm vi công việc được phân công. Việc
phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt
động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ
hành nghề của người đó.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Thực hiện việc tiêm (chích), thay băng
theo đơn của bác sỹ;
b) Thực hiện việc đếm mạch, đo nhiệt độ, đo
huyết áp;
c) Không truyền dịch; không khám bệnh,
chữa bệnh và kê đơn thuốc.
Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có
diện tích ít nhất 10 m2;
b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích
ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở
làm răng giả khác;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc
người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký.
3. Nhân sự:
Người phụ trách làm răng giả phải là thợ
trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm
1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ
18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác
nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Làm răng giả, hàm giả, tháo lắp, cố định;
b) Riêng đối với những thợ trồng răng tại Tp.
Hồ Chí Minh đã được phép hành nghề từ
năm 1980 trở về trước và đã được Sở Y tế
tỉnh thành phố Hồ Chí Minh bồi dưỡng, tập
huấn, thi kiểm tra tay nghề (1985, 1986) và
cấp “Giấy chứng nhận kiểm tra tay nghề”
đáp ứng yêu cầu, nếu muốn mở rộng phạm
vi hành nghề trám răng sâu độ 1, 2, nhổ răng
một chân lung lay thì phải được bổ sung
trình độ chuyên môn và bảo đảm đủ điều
kiện thiết bị y tế y tế và phải có hộp thuốc
chống choáng theo quy định phù hợp với loại
hình này.
Điều 33. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà
1. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
dịch vụ đăng ký.
2. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung
cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có
thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45
tháng;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức
khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc
trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại
nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ
được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
trong phạm vi công việc được phân công.
Việc phân công phải phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn được ghi trong
chứng chỉ hành nghề của người đó.
3. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Chăm sóc sức khỏe tại nhà theo đơn của
bác sỹ;
b) Không truyền dịch; không khám bệnh,
chữa bệnh và kê đơn thuốc.
Điều 34. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ
ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia
đình;
b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc
người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã
đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là
người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có
chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc
và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán
tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc
hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;
b) Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải
có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về
thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật
khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định
đào tạo và cấp.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Đo tật khúc xạ mắt, tư vấn về việc sử
dụng kính;
b) Mài lắp kính thuốc theo đơn của bác sỹ và
bảo hành kính thuốc.
Điều 35. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ
trợ vận chuyển người bệnh
1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:
a) Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị,
dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ
thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người
bệnh;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm
vệ sinh môi trường khi chuyển người bệnh.
2. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận
chuyển người bệnh trong nước và ra nước
ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;
- Có giấy chứng nhận đã được học về
chuyên ngành hồi sức cấp cứu;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất
là 54 tháng.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật quy định tại Điểm a Khoản này, các
đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ
cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh
trong nước và ra nước ngoài nếu có thực
hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có
chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi
công việc được phân công. Việc phân công
phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên
môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề
của người đó.
3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng
không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người
bệnh ra nước ngoài.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Cấp cứu, vận chuyển người bệnh trong
nước và ra nước ngoài.
Điều 36. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã
1. Cơ sở vật chất:
a) Bảo đảm thiết kế theo quy định tại Quyết
định 2271/2002/QĐ-BYT.
b) Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất
thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy
định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.
3. Tổ chức, nhân sự:
Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế
cấp xã phải đáp ứng điều kiện quy định tại
Mục IV của Thông tư liên tịch
08/2007/TTLT-BYT-BNV.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Trạm xá, trạm y tế cấp xã thực hiện kỹ
thuật chuyên môn theo danh mục kỹ thuật
trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành và được Giám đốc Sở Y tế
tỉnh phê duyệt;
b) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm
sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và
chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y
tế xã.
2 Kinh doanh dịch vụ xét
nghiệm HIV
(Nghị định 75/2016/NĐ-CP)
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
xét nghiệm sàng lọc HIV
1. Nhân sự:
Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng
một trong các điều kiện sau:
a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi
Mục 1. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT
NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC SÀNG LỌC
HIV
Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
1. Điều kiện về nhân sự:
Điều 4 đến Điều 16 Thông tư
15/2013/TT-BYT
chuyên môn về xét nghiệm;
b) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.
2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản
sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ
thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.
3. Cơ sở vật chất đáp ứng tối thiểu các điều
kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các
vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và
các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng,
thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước
sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất
tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ
ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất
thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải
chung.
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp
HIV dương tính
1. Nhân sự:
a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp
ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học
chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các
chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa
học;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét
nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng
Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận
đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV
do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài
cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà
người đó được giao thực hiện.
b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng
điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật
phòng, chống HIV/AIDS trong trường hợp có
lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người
được làm xét nghiệm HIV.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở
vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5
Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm
HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau:
a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có
trình độ đại học trở lên chuyên ngành y,
dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm
thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở
lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV
từ 06 tháng trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm
HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật
xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:
a) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản
sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ
thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
b) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở
điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.
3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều
kiện quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định
này.
4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm
HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng
định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước
ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều
kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện
xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
- Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi,
chống ẩm;
- Có điện và nước sạch đầy đủ.
b) Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ
ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm
phải sử dụng các vật liệu không thấm nước,
chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn
đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét
nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
d) Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần
cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ
vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang
thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản
2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP, phòng
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau:
dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV
theo quy định tại điểm a khoản này phải thực
hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương
tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng
máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm
HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y
tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV
nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây
gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu)
xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm
HIV gồm:
- Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương
tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm
HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét
nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống
nhau;
- Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của
Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở
xét nghiệm thực hiện là chính xác.
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại
phòng xét nghiệm;
b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh
phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét
nghiệm;
c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng
pipet;
d) Có đồng hồ đo thời gian.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét
nghiệm:
a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải
đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm:
biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy,
nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng
bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang
thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc
tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn
định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh
phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ
hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt
độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng
trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn
của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực
hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét
nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các
điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm
được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư
09/2012/TT-BYT;
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm
của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV
phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực
hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và
đang còn hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản
ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét
nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm
đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh
dấu
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại
Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh
dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm
đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học
chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các
chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa
học, trong đó nhân viên được giao phụ trách
phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học
trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét
nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng
Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận
đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV
do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài
cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà
người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng
xétnghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh
dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng
cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không
thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn
mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang
thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư
này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật
miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị
sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa
phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa
phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ
thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích
phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực
hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng
các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4
Thông tư này.
Mục 2. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT
NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC KHẲNG
ĐỊNH HIV
Điều 6. Điều kiện về nhân sự
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét
nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau:
1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm
của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất
01 năm;
b) Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét
nghiệm HIV đồng thời có khả năng phân tích
và biện giải kết quả xét nghiệm;
c) Có hiểu biết về các văn bản quy phạm
pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV.
2. Người phụ trách và nhân viên của phòng
xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều
kiện quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định
92/2010/NĐ-CP.
Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất
1. Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh
học cấp độ I theo quy định tại Nghị định
92/2010/NĐ-CP và các điều kiện quy định tại
Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp
phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực
hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên
động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về
an toàn sinh học cấp độ III theo quy định của
Nghị định 92/2010/NĐ-CP.
2. Có nguồn điện dự phòng.
Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang
thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản
2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP, phòng
xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ
thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại
phòng xét nghiệm theo quy định tại Mục 1
Chương II Thông tư này.
2. Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm ít nhất
là 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính
hoặc không xác định.
Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng
quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện
xét nghiệm HIV
1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét
nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV
theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6
ban hành kèm theo Thông tư 09/2012/TT-
BYT ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày
nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện
khẳng định các trường hợp HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV
theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này
phải phát hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ
dương tính. Trường hợp thực hiện xét
nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu thì
phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là
20 lần;
c) Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện
kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
2. Tham gia đầy đủ chương trình ngoại kiểm
tra xét nghiệm HIV, trong đó kết quả ngoại
kiểm tra của 02 lần kiểm tra gần nhất phải
đạt tiêu chuẩn.
3. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV
dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa
học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm
trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo
quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
Mục 3. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG THAM
CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM
HUYẾT THANH HỌC HIV
Điều 11. Điều kiện về nhân sự
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-
CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng
xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét
nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất
08 nhân viên, trong đó:
1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại
học chuyên ngành y hoặc sinh học và
có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết
thanh học HIV từ 05 năm trở lên.
2. Các nhân viên được giao nhiệm vụ
về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng
bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học
phải có trình độ đại học chuyên ngành y
hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện
xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 03 năm
trở lên.
3. Các nhân viên khác phải có bằng cấp
chuyên môn phù hợp với công việc được
giao và phải có kinh nghiệm ít nhất 01 năm
làm công việc đó.
Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất
Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1
Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-CP.
Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang
thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị
định 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu
quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số
lượng ít nhất như sau:
a) 02 dàn ELISA, trong đó có 01 dàn ELISA
bán tự động và 01 dàn ELISA tự động;
- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật
Western Blot;
- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000
vòng/phút);
- 02 máy khuấy từ;
- 02 máy trộn;
- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét
nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực
hiện;
- 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh
phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình
sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;
- 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục
vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;
- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 -
08oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01
tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình
sản xuất mẫu ngoại kiểm;
- 01 tủ ấm 37oC;
- 01 nồi cách thủy;
- 01 bơm hút chân không;
- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét
nghiệm.
b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù
hợp với các kỹ thuật xét nghiệm đang được
thực hiện tại phòng xét nghiệm.
Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng
và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu
chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy
định cho phòng xét nghiệm. Trong trường
hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại
kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu
chuẩn ISO 17043.
2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét
nghiệm HIV:
a) Có khả năng quản lý điều phối và cung
cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra
cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học
HIV khác;
b) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy
trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm
huyết thanh học HIV để cung cấp cho các
phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV tham
khảo và thực hiện;
c) Có khả năng xây dựng phương cách xét
nghiệm huyết thanh học HIV và đào tạo về
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh
học;
d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo
đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
đ) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển
khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến
sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu
đánh giá các phương cách xét nghiệm huyết
thanh học HIV, chất lượng sinh phẩm xét
nghiệm huyết thanh học HIV trên thực địa và
các nghiên cứu khác có liên quan;
e) Thực hiện được tất cả các phương pháp
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh
học đồng thời phải có khả năng làm xét
nghiệm xác nhận các tình trạng nhiễm HIV
của các phản ứng không xác định;
g) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng
năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và
tổ chức quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Chương III: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC
PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ
THUẬT SINH
Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân
tử
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định
tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-
CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này,
phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh
học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét
nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học
chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các
chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa
học, trong đó nhân viên được giao phụ trách
phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại
học về chuyên ngành y, sinh học;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào
tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan
có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp
với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được
giao thực hiện;
c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân
tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-
CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật
sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau:
a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ
thống xét nghiệm không tự động và không
khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn
nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết
kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như
sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất;
- Phòng chuẩn bị mẫu;
- Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ
thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng
nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu
vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ
thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn
toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu
cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-
CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật
sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ
sở xét nghiệm và được phân bố tại các
phòng như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa
chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR
có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2
ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản
ứng.
- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80ºC;
+ Tủ lạnh 4oC;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2
ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu
của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết
(nếu có).
- Phòng khuyếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng
máy xét nghiệm sinh học phân tử thông
thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học
phân tử.
b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét
nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau
tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy
đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA
đối với trường hợp phân tích kết quả bằng
kỹ thuật ELISA;
- Bộ pipet dùng riêng;
- Tủ lạnh 4oC.
c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét
nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân
tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng
quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4
Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện
việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học
phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau:
a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét
nghiệm HIV:
- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV
bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06
tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công
bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu
nghi ngờ dương tính;
- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện
kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV
dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa
học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm
trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo
quy định tại Điểm a Khoản này.
Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham
chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ
thuật sinh học phân tử
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-
CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này
phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân
viên, trong đó:
a) Nhân viên phụ trách có trình độ tiến
sỹ chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh
nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học
phân tử từ 05 năm trở lên;
b) Các nhân viên được giao nhiệm vụ về
quản lý chất lượng, an toàn sinh học, phụ
trách xây dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình
độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và
có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV
sinh học phân tử từ 03 năm trở lên;
c) Các nhân viên khác phải có bằng cấp
chuyên môn phù hợp với kinh nghiệm ít nhất
01 năm đối với công việc được giao.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Đáp ứng các
điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 15
Thông tư này.
3. Điều kiện về trang thiết bị: Đáp ứng các
điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 15
Thông tư này.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu
chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy
định cho phòng xét nghiệm. Trong trường
hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại
kiểm tra, nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu
chuẩn ISO 17043.
5. Điều kiện về năng lực thực hiện xét
nghiệm HIV:
a) Có khả năng quản lý điều phối hoặc cung
cấp chương trình ngoại kiểm tra, nội kiểm tra
cho các phòng xét nghiệm sinh học phân tử
HIV;
b) Có khả năng xây dựng các quy trình
chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm sinh
học phân tử để cung cấp cho các phòng xét
nghiệm sinh học phân tử HIV tham khảo và
thực hiện;
c) Có khả năng đào tạo các kỹ thuật xét
nghiệm sinh học phân tử HIV;
d) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển
khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến
sinh bệnh học, sinh học phân tử về HIV và
các nghiên cứu khác có liên quan;
đ) Thực hiện được tất cả các xét nghiệm HIV
bằng kỹ thuật sinh học phân tử;
e) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng
năm của các cơ quan và tổ chức quốc tế có
uy tín.
3 Kinh doanh dịch vụ ngân
hàng mô
Điều kiện hoạt động và
Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy
phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô:
Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có
Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y
Mục II Quy định thuộc Quyết
định 03/2008/QĐ-BYT
cấp Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô
(Dự thảo Nghị định sửa đổi
Nghị định 56/2008/NĐ-CP)
tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân
hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô
hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của
cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ
chức của cơ sỏ' y tế đối với ngân hàng mô
của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh
nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ
phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2
để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng
mô;
- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12
m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sỏ' y tế thì
việc xét nghiệm có thể sử dụng chung vói bộ
phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vục hành chính tổng họp, quản lý hồ sơ,
tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.
- Cơ sở phải được xây dụng chắc chắn, đủ
ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền
nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ
sinh; Bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát
1. Tổ chức nhân lực
a) Nhân lực:
- Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật
được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực
hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học –
miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ
thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy
tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;
- Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao
động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm
các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp
và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ
lục 1);
Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân
hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35
Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể
người và hiến, lấy xác.
b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:
- Phòng kế hoạch tổng hợp;
- Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo
dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ
phận cơ thể người;
nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy
định của pháp luật; Bảo đảm có đủ điện,
nước và các điều kiện khác đế phục vụ
chuyên môn.
b) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô
phải đủ điều kiện theo quy định tại Khoản 4
Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận co
thể người và hiến, lấy xác.
- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có
chúng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt
nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y,
có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh;
- 01 nhân viên hành chính.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì
nhân lực có thế kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật
viên y hoặc điều dưõng phải làm việc chuyên
trách.
c) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo
Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành
kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng
mô thuộc co sở y tế có thể sử dụng chung
- Các khoa, phòng kỹ thuật.
2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở
a) Cơ sở vật chất bao gồm:
- Phòng thu nhận mô;
- Phòng bảo quản và lưu trữ mô;
- Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;
- Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;
- Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;
- Labo huyết học – miễn dịch ghép;
- Labo vô trùng xử lý mô ghép;
- Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;
- Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên,
công trình phụ, v.v…
b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:
-Hệ thống xử lý nước thải;
- Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát
nước;
- Phòng chống cháy nổ;
- Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.
3. Trang thiết bị dụng cụ y tế
trang thiết bị với cơ sở y tế.
Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc
thì phải đáp úng điều kiện tại khoản 3 Điều
này.
3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối
với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô
chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định
tại Khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy
định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị
định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại Khoản 2 Điều
này.
- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung
cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản,
vận chuyển giác mạc.
Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của
Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo
quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô
(theo quy định tại phụ lục 2).
4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực
thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược
căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt
động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở
vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện,
Trường Đại học y, dược để xây dựng cho
phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại
hình ngân hàng mô.
Cấp Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô
(Dự thảo Nghị định sửa đổi
Nghị định 56/2008/NĐ-CP)
Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép
hoạt động ngân hàng mô
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô bao gồm:
a) Đon đề nghịcấp Giấy phép hoạt động ngân
III. HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN
CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN
HÀNG MÔ
1. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của
ngân hàng mô
Mục III Quy định thuộc Quyết
định 03/2008/QĐ-BYT
hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có
bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định
thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản
của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng
mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sỏ' y tế đối
với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy
chứng nhận doanh nghiệp đối vói ngân hàng
mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y
tế để chúng minh đủ điều kiện quy định tại
Điều 3a Nghị định này;
d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để
chúng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a
Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên
môn còn phải có bản sao chúng thực văn
bằng, chúng chỉ; xác nhận thòi gian làm việc,
giấy chúng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch,
Phiếu lý lịch tư pháp.
2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối
với ngân hàng mô:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ
sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định
tại Khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế (Cục Quản
a) Đơn xin cấp giấy phép hoạt động;
b) Đề án hoạt động của ngân hàng mô, bao
gồm về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất - hạ
tầng cơ sở và trang thiết bị dụng cụ y tế;
c) Quyết định thành lập hoặc văn bản cho
phép thành lập ngân hàng mô của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền.
2. Thủ tục và thẩm quyền cấp giấy phép hoạt
động của ngân hàng mô.
a) Bước 1. Người đứng đầu cơ sở có văn
bản đề nghị Bộ Y tế kèm theo hồ sơ xin cấp
giấy phép hoạt động của ngân hàng mô;
b) Bước 2. Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm
định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt
động ngân hàng mô.
Thành phần Hội đồng thẩm định gồm thành
viên là những chuyên gia trong các lĩnh vực
hệ ngoại, huyết học, miễn dịch, vi sinh, mô
phôi, giải phẫu bệnh, kiểm định chất lượng
sinh phẩm y tế và các chuyên ngành khác
liên quan.
c) Bước 3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ
Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm
lý Khám, chữa bệnh) theo đưòng hành chính
hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 07 ngày
làm việc, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh-BỘ
Y tế có trách nhiệm xem xét tính họp lệ của
hồ sơ. Trường họp hồ sơ chưa họp lệ, Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản
thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá
nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ họp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra
Quyết định thành lập Hội đồng thấm định cấp
Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành
phần Hội đồng thấm định tối thiếu gồm 5
thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của
Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật.
d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày
có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành
thẩm định tại ngân hàng mô hoặc thấm định
trên hồ sơ, lập biên bản thẩm định và báo cáo
kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Trong thòi hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày
có biên bản thấm định, căn cứ kết quả thẩm
định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp
Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo
định. Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến
hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm
định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ
kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra
Quyết định công nhận đủ điều kiện và cấp
giấy phép hoạt động của ngân hàng mô;
trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ
Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong
thời hạn 05 ngày./.
mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Nghị định này. Neu không cấp Giấy phép
hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu
rõ lý do.
4 Kinh doanh dịch vụ hỗ
trợ sinh sản, lưu giữ tinh
trùng, lưu giữ phôi
(Dự thảo Nghị định quy
định về điều kiện kinh
doanh dịch vụ hỗ trợ sinh
sản, lưu giữ tinh trùng, lưu
giữ phôi và mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo)
Điều 5. Điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở
kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo
Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo phải đáp ứng đủ điều kiện
về cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm:
1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non
tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết
sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.
2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối
thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng sau
đây:
a) Tiếp đón người bệnh;
b) Khám nam, nữ;
c) Chọc hút noãn;
d) Lấy tinh trùng;
Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ
sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm
1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non
tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết
sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.
2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích
tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng
sau đây:
a) Tiếp đón bệnh nhân;
b) Khám nam, nữ;
c) Chọc hút noãn;
d) Lấy tinh trùng;
đ) Lab nuôi cấy;
e) Siêu âm;
g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng
các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế thế giới.
Điều 4, 5, 6 Thông tư
57/2015/TT-BYT
đ) Lab nuôi cấy;
e) Siêu âm;
g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng
các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế thế giới.
Điều 6. Điều kiện trang thiết bị y tế của cơ
sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo
Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ
phải đáp ứng đủ điều kiện về trang thiết bị y
tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm:
1. Tủ cấy CO2 02 cái
2. Tủ ấm 03 cái
3. Bình trữ tinh trùng 01 cái
4. Máy ly tâm 01 cái
5. Tủ lạnh 01 cái
6. Tủ sấy 01 cái
Điều 5. Quy định trang thiết bị y tế của cơ
sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm
Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối thiểu sau
đây:
1. Tủ cấy CO2 02 cái
2. Tủ ấm 03 cái
3. Bình trữ tinh trùng 01 cái
4. Máy ly tâm 01 cái
5. Tủ lạnh 01 cái
6. Tủ sấy 01 cái
7. Bình trữ phôi đông lạnh 01 cái
8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 cái
9. Kính hiển vi đảo ngược 01 cái
10. Kính hiển vi soi nổi 02 cái
11. Bộ tủ thao tác 02 bộ
Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở
được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
7. Bình trữ phôi đông lạnh 01 cái
8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 cái
9. Kính hiển vi đảo ngược 01 cái
10. Kính hiển vi soi nổi 02 cái
11. Bộ tủ thao tác 02 bộ
Điều 7. Quy định nhân sự của cơ sở kinh
doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh
trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục
đích nhân đạo
Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo đáp ứng yêu cầu về nhân
sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã
được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ
của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài,
tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức
đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên).
2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất
ống nghiệm
Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu
sau đây:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã
được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng
chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước
ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ
chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở
lên).
2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất
20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm.
3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định
của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của
Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 8. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng,
lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo
Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu
giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo có trách nhiệm:
1. Xem xét, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ đề
nghị cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
kỹ thuật mang thai hộ. Trường hợp cần thiết
có thể kiểm tra bản chính, yêu cầu bổ sung
các giấy tờ khác có liên quan, phỏng vấn trực
tiếp hoặc đề nghị cơ quan công an hỗ trợ.
2. Tổ chức lưu trữ thông tin về các trường
hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm tại
cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc
đợt điều trị sau cùng.
3. Tổ chức lưu trữ thông tin, dữ liệu về các
trường hợp cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi
và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo trong ít
nhất 20 năm, kể từ ngày kết thúc đợt điều trị
sau cùng.
4. Chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ
và về chuyên môn, kỹ thuật do cơ sở mình
thực hiện.
5 Kinh doanh thuốc
Điều kiện đối với cơ sở
sản xuất thuốc
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù họp với
tùng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở
sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các
điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với công việc được
giao.
b) Nhà xưỏng, hệ thống phụ trợ và thiết bị
được trang bị trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo,
đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng
phù họp với mục đích sử dụng.
c) Có khu vực kiểm tra chất lưọng đáp úng
yêu cầu kiểm tra chất lượng phù họp theo quy
mô sản xuất.
d) Có khu vực bảo quản đảm bảo điều kiện
Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ
sở sản xuất.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình
triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành
tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
“Điều 3. Quy định về chất lượng dược
liệu
1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất
thuốc dùng cho người phải được kiểm tra
chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng
và phù hợp với các quy định có liên quan
của pháp luật mới được đưa vào sản xuất,
pha chế và lưu hành.
2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải
Điều 21 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
Điều 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Chương II
Thông tư 16/2011/TT-BYT
bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp
theo quy mô sản xuất.
e) Có hệ thống quản lý chất lưọng, hồ sơ tài
liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức,
hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt
động được thực hiện.
g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt sản xuất thuốc.
được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều
kiện kinh doanh thuốc .
a) Việc mua dược liệu từ các nguồn trồng
trong nước phải có hợp đồng với cơ sở/cá
nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong
đó có điều khoản đảm bảo chất lượng dược
liệu theo quy định.
b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các
thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc,
phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản
dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.
3. Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên
liệu
a) Tất cả các dược liệu và nguyên liệu ban
đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất
đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. Cơ sở
phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn và
có đủ trang thiết bị để thực hiện việc lấy
mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu, sản
phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành
phẩm.
b) Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu
để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh:
kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi,
và bằng các phương pháp hoá học khác
nhau. Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm
trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm
phải được thực hiện theo các quy trình đã
được cơ sở phê duyệt và phải do các cá
nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về
dược liệu thực hiện.
c) Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh
rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và
kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được
thực hiện theo quy trình, và bất kỳ sai lệch
nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ
vào hồ sơ.
d) Phải ghi lại kết quả kiểm tra và kiểm
nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các dược
liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm và thành phẩm. Cần lưu giữ đủ
lượng mẫu lưu của dược liệu, nguyên liệu,
bán thành phẩm và thành phẩm cho từng lô
sản xuất.
Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để
thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách
nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ
trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải
được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và
được ghi trong bản mô tả công việc của cơ
sở.
2. Nhân sự
a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và
kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản
xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ
sở. Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong
sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản
thuốc.
b) Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn
và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc
và thuốc từ dược liệu.
c) Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra
chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức,
chuyên môn về dược và được đào tạo
chuyên môn về dược liệu.
3. Đào tạo
a) Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo
một chương trình bằng văn bản cho tất cả
các nhân viên có nhiệm vụ trong bộ phận
sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo
quản thuốc (kể cả nhân viên làm kỹ thuật,
bảo dưỡng và làm vệ sinh) và những nhân
viên khác nếu cần.
b) Cơ sở phải có chương trình đào tạo định
kỳ, hàng năm được phê duyệt bởi người có
thẩm quyền tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ
về đào tạo.
Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được
thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng
phù hợp với các thao tác trong quá trình sản
xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ
sở.
2. Khu vực bảo quản
a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp
với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và
cách ly phù hợp đối với nguyên liệu ban đầu,
nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian,
bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm
biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất
xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị
thu hồi.
b) Khu vực bảo quản phải được thiết kế
hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo
quản tốt, phòng chống được sự xâm nhập
của côn trùng, các loài gặm nhấm và các
động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa
khả năng lan truyền các vi sinh vật theo vào
cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm
chéo. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô
ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ phù
hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo
hướng dẫn của nhà sản xuất. Cần có đủ
dụng cụ hoặc thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt
độ và phải có hồ sơ ghi chép theo dõi hàng
ngày.
c) Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo
quản các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt
như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất
độc và các chất tương tự.
d) Các dược liệu phải được bảo quản trong
khu vực riêng, đảm bảo thoáng mát khô ráo
và được thông khí tốt, có kiểm soát về nhiệt
độ và độ ẩm, được sắp xếp có hệ thống, có
dán nhãn. Trước khi nhập kho, dược liệu
phải được kiểm tra chất lượng về mặt cảm
quan và độ ẩm cùng các chỉ tiêu có liên
quan. Phải có hồ sơ theo dõi và định kỳ kiểm
tra, ghi chép quá trình xuất, nhập và tồn kho
dược liệu. Đối với bảo quản dịch chiết, cao
chiết hay các loại chế phẩm khác phải tuân
theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm,
nhiệt độ và ánh sáng; những điều kiện này
phải được duy trì và được giám sát trong
suốt quá trình bảo quản.
đ) Phải xây dựng và áp dụng hệ thống nhãn
theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành
phẩm và thành phẩm trong đó có các loại
nhãn khác nhau dành cho biệt trữ, chấp
nhận và loại bỏ với các thông tin cần thiết
như: tên nguyên liệu, số lô, số kiểm nghiệm,
ngày xuất/loại bỏ hoặc ngày thử nghiệm
lại/ngày hết hạn. Các dược liệu bị loại bỏ cần
được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và
được bảo quản riêng, tách biệt khỏi các
dược liệu được chấp nhận. Chỉ những người
có trách nhiệm kiểm tra chất lượng được
phân công mới được dán nhãn xác định tình
trạng nguyên liệu ban đầu.
3. Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược
liệu
a) Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ
chế và chế biến dược liệu, bộ phận này phải
riêng biệt với các khu vực sản xuất thuốc
khác. Các khu vực sơ chế dược liệu như:
làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các
bộ phận không dùng đến; rửa; cắt; sấy khô
và xử lý dược liệu thô (nơi rửa dược liệu,
sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu
cầu và quy mô của cơ sở).
b) Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải
dễ vệ sinh, thông thoáng, đảm bảo an toàn
vệ sinh và thao tác thuận lợi, có hệ thống
nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước
uống được để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu
chuẩn vệ sinh.
4. Khu vực sản xuất
a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không
bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo
vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch
phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi
của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế,
bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên
tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của
nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải
nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có
thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi
thao tác sản xuất có sinh bụi.
b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng,
bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được
các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và
các động vật khác xâm nhập và làm tổ.
c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu
sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm
bảo các công việc được tiến hành chính xác.
Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo
trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được
làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình
chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá
trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.
5. Khu vực kiểm tra chất lượng
a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng
thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản
xuất. Phòng kiểm tra chất lượng phải được
thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến
hành tại đó và phải có diện tích đủ rộng để
tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo
quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử
và hồ sơ kiểm nghiệm.
b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi
sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng
thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác.
6. Hệ thống phụ trợ
a) Hệ thống xử lý không khí
Khuyến khích các cơ sở đầu tư lắp đặt hệ
thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách
riêng cho các khu vực sản xuất như: sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, khu vực kiểm
nghiệm vi sinh, khu vực sản xuất các chất
nhạy cảm, độc tính mạnh.
b) Hệ thống xử lý nước
Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng bào chế
thuốc, nguồn nước dùng cho mục đích sản
xuất phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống
được hoặc phải đáp ứng các tiêu chuẩn
nước dùng phù hợp với yêu cầu của từng
dạng bào chế thuốc.
Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ
thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh
khiết cấp cho các bộ phận sản xuất thuốc.
Hàng năm phải thực hiện kế hoạch lấy mẫu,
kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ
trong quá trình sản xuất.
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất
thải
Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí
thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích
hợp trong quá trình sản xuất, đảm bảo an
toàn và vệ sinh.
Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ
thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế liệu
phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở, đảm
bảo an toàn và vệ sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị
phòng cháy, chữa cháy và có phương án
phòng cháy, chữa cháy được cơ quan phòng
cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị,
dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn
duy trì còn hiệu lực.
7. Trang thiết bị sản xuất
a) Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ
các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản
xuất các mặt hàng thuốc được phép sản
xuất tại cơ sở.
b) Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế,
lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo
dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn
khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng;
đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ
bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi
ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
c) Cân và các thiết bị đo lường phải được
hiệu chuẩn theo quy định. Việc hiệu chuẩn,
và thẩm định phải được tiến hành đầy đủ và
kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và
lưu giữ.
d) Phải có các quy trình hướng dẫn việc vệ
sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm
bảo các quy trình này được tuân thủ đầy đủ.
đ) Máy và trang thiết bị hỏng, không sử dụng
cần được chuyển ra khỏi khu vực sản xuất
và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra
ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn
ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.
8. Khu vực cân
Việc cân nguyên vật liệu ban đầu cần thực
hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho
mục đích cân. Khu vực này có thể nằm trong
khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất.
9. Khu vực vệ sinh
Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải
tách biệt khỏi các khu vực sản xuất hoặc
kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần
áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng
tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng.
Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với
khu vực sản xuất và bảo quản thuốc.
Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện
vệ sinh
1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm
bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân
trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm
việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ
sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu
bao gói, bao bì.
2. Tiêu chuẩn vệ sinh
Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu
chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong sản
xuất; Tiêu chuẩn về trang phục làm việc;
Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ của
nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.
3. Vệ sinh nhà xưởng
a) Cơ sở phải xây dựng quy trình và phương
pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp
với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.
Các quy trình này phải được rà soát định kỳ
và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền
tại cơ sở.
b) Phải có biện pháp xử lý thường xuyên
chất thải từ bộ phận sản xuất để đảm bảo vệ
sinh cho khu vực này, thùng đựng chất thải
phải được đánh dấu rõ ràng, phải đổ và vệ
sinh thường xuyên, tối thiểu 01 ngày 01 lần.
4. Vệ sinh cá nhân
a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận sản
xuất phải được đào tạo, tập huấn về thực
hành đảm bảo các điều kiện vệ sinh nhà
xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân.
b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các
nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh
cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất
và tính chất của dạng bào chế thuốc.
c) Nhân viên vận hành máy không được tiếp
xúc trực tiếp bằng tay vào các nguyên liệu
ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản
phẩm trung gian và bán thành phẩm.
d) Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ
bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ
và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang,
giày, dép phù hợp cho từng công đoạn sản
xuất, chế biến. Cần có biện pháp bảo vệ
nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các
chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây
dị ứng.
đ) Không được phép hút thuốc, ăn uống, để
cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa
bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực
sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu
vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác
có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng
sản phẩm.
Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu
1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu
để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho
tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác
định phương pháp sản xuất cũng như kiểm
tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên
có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực
hiện đúng nhiệm vụ được phân công; đảm
bảo người được uỷ quyền có tất cả những
thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất
một lô thuốc ra thị trường; và đảm bảo có
những bằng chứng trên hồ sơ, có thể tìm lại
được và cung cấp cho thanh tra những hồ
sơ cũng như đầu mối để tiến hành điều tra.
Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết
cho việc thẩm định, rà soát và phân tích
thống kê.
2. Nhãn
a) Nhãn dùng cho bao bì, máy, thiết bị hoặc
nhà xưởng phải rõ ràng, không mập mờ và
phải theo mẫu chung thống nhất của cơ sở
phù hợp với quy định về ghi nhãn thuốc. Bên
cạnh chữ viết trên nhãn, có thể sử dụng màu
sắc để chỉ tình trạng của nguyên liệu, máy
móc, thiết bị (ví dụ đang biệt trữ, đã được
chấp nhận, bị loại hoặc sạch).
b) Tất cả thuốc thành phẩm đều phải được
nhận dạng và dán nhãn theo quy định hiện
hành về ghi nhãn thuốc.
c) Đối với chất chuẩn, nhãn và/hoặc tài liệu
đi kèm phải chỉ rõ hoạt lực hay nồng độ,
ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày mở bao
bì lần đầu, điều kiện bảo quản và số kiểm
soát nếu có.
3. Hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng
Các nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung
gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải có
đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp phân
tích, kiểm nghiệm. Các nguyên liệu ban đầu
phải có tiêu chuẩn phù hợp với Dược điển
Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở và quy định về
chất lượng, vệ sinh theo quy định của Bộ Y
tế.
a) Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và
nguyên liệu bao gói
Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu, bao
bì sơ cấp và bao bì có in ấn nếu thích hợp
cần có mô tả đối với nguyên liệu, trong đó
phải có các thông tin:
- Tên được đặt (nếu có thể nêu cả tên INN)
và mã số nội bộ. Đối với dược liệu phải có
các thông tin tối thiểu như tên và nguồn gốc
(tên dược liệu, tên khoa học, phần được sử
dụng), mô tả cảm quan.
- Tham chiếu đến chuyên luận của Dược
điển nếu có.
- Các yêu cầu về định tính và định lượng,
giới hạn cho phép.
Tùy thuộc vào yêu cầu của cơ sở, tiêu chuẩn
có thể có thêm các thông tin khác, như: nhà
cung cấp và nhà sản xuất gốc của nguyên
vật liệu, mẫu bao bì có in ấn, hướng dẫn lấy
mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến
quy trình thực hiện, điều kiện bảo quản và
các thận trọng, thời hạn bảo quản tối đa
trước khi kiểm nghiệm lại, hạn dùng.
Nguyên liệu bao gói trực tiếp với thuốc phải
đạt tiêu chuẩn theo quy định của Dược điển
Việt Nam và phải tương thích với nguyên
liệu và/hoặc sản phẩm chứa trong đó.
Nguyên liệu cần được kiểm tra về tiêu chuẩn
chất lượng, các sai hỏng và tính chính xác
của các dấu hiệu nhận dạng.
Hồ sơ tài liệu mô tả quy trình kiểm nghiệm
phải nêu rõ tần suất quy định đối với việc
định lượng lại mỗi nguyên liệu ban đầu, tuỳ
thuộc vào tuổi thọ của chúng.
b) Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian
và bán thành phẩm
Phải có hồ sơ về tiêu chuẩn đối với các sản
phẩm trung gian và bán thành phẩm. Nếu
sản phẩm đó được mua hay gửi đi, hoặc nếu
số liệu thu được từ sản phẩm trung gian
được dùng để đánh giá thành phẩm. Các
tiêu chuẩn phải tương tự như các tiêu chuẩn
nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm, nếu
phù hợp.
c) Tiêu chuẩn thành phẩm
Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các thông tin
chính như: Tên sản phẩm và mã tham khảo
nếu có; Tên thành phần/hoạt chất; Công
thức hoặc tham chiếu công thức; Mô tả dạng
bào chế và chi tiết đóng gói; Hướng dẫn lấy
mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến
quy trình thực hiện; Yêu cầu về định tính và
định lượng, giới hạn cho phép; Điều kiện bảo
quản và các thận trọng nếu có; Hạn sử
dụng.
Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các phép
thử cho các thành phần hoạt chất có thể
định tính và định lượng được trong các phép
thử kiểm tra chất lượng thành phẩm. Cần có
các phép thử xác định giới hạn cho phép của
dư chất các chất được sử dụng để bảo
quản, tẩy rửa (nếu có) và các phụ liệu tham
gia vào quá trình chế biến dược liệu.
Ngoài ra phải có các phép thử cho các chỉ
tiêu liên quan khác theo từng yêu cầu của
mỗi dạng bào chế, như: Hình thức bên ngoài
như màu sắc, mùi vị, kích thước và kết cấu;
Độ đồng đều khối lượng, thời gian tan rã, độ
cứng (đối với thuốc viên), độ trong, độ nhớt
(đối với dung dịch), độ đồng nhất (đối với
thuốc mỡ, thuốc kem); Mất khối lượng do
sấy khô hay hàm lượng nước; Độ nhiễm
khuẩn, v/v.
4. Hồ sơ công thức gốc
Cơ sở phải xây dựng công thức gốc được
phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và
mỗi cỡ lô sản xuất. Công thức gốc cần có
thông tin:Tên sản phẩm, có mã tham khảo
của sản phẩm liên quan đến tiêu chuẩn; Mô
tả dạng bào chế, hàm lượng, và cỡ lô; Danh
mục các nguyên liệu ban đầu được sử dụng
(tên INN nếu có), lượng của mỗi chất, được
mô tả bằng tên và ký hiệu tham khảo thống
nhất cho loại nguyên liệu đó (cần nêu rõ chất
nào sẽ bị mất đi trong quá trình chế biến);
Công bố sản lượng thành phẩm dự kiến và
giới hạn cho phép, và sản lượng sản phẩm
trung gian, nếu có; Nêu địa điểm chế biến và
thiết bị sử dụng chủ yếu; Các phương pháp,
hoặc tham chiếu phương pháp, được sử
dụng để chuẩn bị và vận hành các máy móc
thiết bị quan trọng, ví dụ như làm vệ sinh
(đặc biệt sau khi thay đổi sản phẩm), lắp đặt,
hiệu chuẩn, vô trùng, sử dụng; Hướng dẫn
chế biến chi tiết lần lượt từng bước (ví dụ:
kiểm tra nguyên liệu, xử lý sơ bộ, trình tự
thêm các nguyên vật liệu, thời gian trộn,
nhiệt độ); Hướng dẫn đối với các kiểm tra
trong quá trình sản xuất và các giới hạn
tương ứng; Nếu cần, quy định về bảo quản
sản phẩm, kể cả bao bì, nhãn và các điều
kiện bảo quản đặc biệt; các điều cần đặc biệt
thận trọng khi sản xuất.
5. Hồ sơ hướng dẫn chế biến lô
a) Phải thiết lập hồ sơ cho mỗi lô sản xuất,
trong đó chỉ rõ: Tên, nồng độ, hàm lượng
của sản phẩm; Ngày sản xuất; Số lô, mẻ;
Công thức đầy đủ của lô/mẻ; Các SOP được
sử dụng và ghi chép lại từng công đoạn đã
tiến hành, tất cả các thiết bị chính được sử
dụng, tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong
quá trình sản xuất, kết quả kiểm tra điều kiện
môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt
đầu và trong quá trình sản xuất, đóng gói và
lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.
b) Phải lưu giữ hồ sơ chế biến lô cho mỗi
một lô sản xuất. Hồ sơ cần dựa trên những
phần liên quan trong tiêu chuẩn gốc đã được
phê duyệt. Phương pháp chuẩn bị hồ sơ cần
được thiết kế sao cho tránh được những sai
sót. (Nên sao chụp lại hoặc dùng các
chương trình máy tính đã được thẩm định.
Nên tránh việc chép lại bằng thủ công các tài
liệu đã được duyệt).
c) Phải thiết lập các hướng dẫn chế biến
trong đó liệt kê các thao tác khác nhau được
tiến hành trên dược liệu, như sấy khô, thái
và nghiền nhỏ, cũng cần nêu nhiệt độ và thời
gian cần thiết cho quá trình sấy khô, và
phương pháp được sử dụng để kiểm tra các
mảnh hoặc kích thước tiểu phân.
d) Cần đưa ra hướng dẫn về sàng lọc hoặc
phương pháp khác dùng để loại bỏ các tạp
chất lạ. Phải nêu chi tiết bất kỳ quy trình nào,
ví dụ xông sinh, được sử dụng để làm giảm
nhiễm vi sinh vật, cùng với phương pháp xác
định mức độ của các ô nhiễm này.
Đối với việc sản xuất các chế phẩm cao từ
dược liệu, các hướng dẫn phải chỉ rõ chất
dẫn, hoặc dung môi được sử dụng, thời gian
và nhiệt độ phải bảo đảm trong suốt quá
trình chiết, và bất cứ phương pháp cô đặc
nào.
Các hướng dẫn cần ghi rõ các bước trong
quá trình trộn và điều chỉnh để đạt hàm
lượng các thành phần hoạt chất dược lý và
đảm bảo sự đồng nhất của lô sau khi trộn
cùng quy định về việc ghi chép các thông số
trong quá trình trộn.
Phải xây dựng các biện pháp loại bỏ các
dược liệu sau khi chế biến nếu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng.
đ) Đối với giai đoạn sản xuất thành phẩm,
phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu được
sử dụng; tất cả các quy trình thao tác chuẩn;
mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân
phối; tất cả các thiết bị, bao gồm cả việc vận
hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; và
hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và
kiểm soát môi trường của khu vực sản xuất.
Tất cả các hồ sơ phải ghi rõ thời gian và
được ký bởi người chịu trách nhiệm tiến
hành công việc, đối với các thao tác quan
trọng, phải có cả chữ ký của người giám sát
và phải được giữ tại nơi làm việc trong toàn
bộ quá trình hoạt động. Hồ sơ phải được lưu
giữ và sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất 2
năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc.
6. Quy trình và hồ sơ ghi chép
Phải có các quy trình thao tác chuẩn hướng
dẫn việc sản xuất, vệ sinh và bảo dưỡng
thiết bị, dụng cụ sản xuất, trong đó chỉ rõ:
việc phân công trách nhiệm làm vệ sinh; lịch
trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết
bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và
nguyên vật liệu được sử dụng; hướng dẫn
việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh
sạch khỏi bị nhiễm bẩn; kiểm soát tình trạng
vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy
trình này phải được tuân thủ đầy đủ.
Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát
trong quá trình sản xuất
1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất
được thực hiện theo quy trình đã đăng ký
trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc.
2. Nguyên liệu
a) Nguyên liệu ban đầu
Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên
liệu thô được sử dụng trong quá trình sản
xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải
được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng.
Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập,
xuất kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu,
bán thành phẩm.
Việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, ví dụ
như tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản,
dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói, và
phân phối đều phải thực hiện theo đúng các
quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và
được ghi chép lại nếu cần thiết.
Đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật
phải ghi chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn
gốc, phương pháp sản xuất trong hồ sơ. Các
nguyên liệu này cần được bảo quản trong
các điều kiện được kiểm soát và chỉ rõ hạn
dùng hoặc ngày thử nghiệm lại.
Nguyên liệu và sản phẩm bị loại bỏ cần
được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và
bảo quản riêng trong khu vực hạn chế ra
vào. Các nguyên liệu bị loại bỏ phải được
bảo quản an toàn và tách biệt khỏi các
nguyên liệu được chấp nhận.
Cơ sở phải xây dựng và thực hiện chương
trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết
hạn trước - xuất trước (FEFO) và nhập trước
- xuất trước (FIFO).
b) Nguyên liệu đóng gói
Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu
bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải
thực hiện như đối với nguyên liệu ban đầu.
Các vật liệu đóng gói, bao bì in phải được
bảo quản tại một khu vực hạn chế tiếp cận
và được cấp phát dưới sự giám sát nghiêm
ngặt.
c) Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
chờ đóng gói phải được biệt trữ để chờ kiểm
tra chất lượng trước khi tiến hành các công
đoạn tiếp theo.
Tất cả các lần xuất sản phẩm trung gian và
bán thành phẩm kể cả những lần xuất bổ
sung theo yêu cầu của sản xuất phải có
chứng từ đầy đủ.
Nếu các thành phần/nguyên liệu được
chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này
phải được nhận dạng với nhãn có nội dung:
tên hoặc mã số của thành phần/nguyên liệu,
mã số tiếp nhận hoặc mã số kiểm soát, khối
lượng trong bao bì mới. Các hoạt động phân
phối/xuất bổ sung phải được giám sát đầy
đủ, từng thành phần/nguyên liệu phải được
kiểm tra bởi người thứ hai để đảm bảo rằng:
- Thành phần/nguyên liệu đã được cho phép
xuất kho để sử dụng bởi bộ phận kiểm tra
chất lượng.
- Khối lượng đúng theo lệnh xuất kho
- Các thùng đựng được xác định đúng.
d) Quy định về lấy mẫu
Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các
thùng, bao bì nguyên liệu được lấy mẫu.
Phải có các thông tin sau đây đối với mỗi
mẫu được lấy: tên của người lấy mẫu, số
lượng mẫu lấy được, số lượng đồ đựng
mẫu, ngày lấy mẫu.
Nguyên liệu ban đầu phải được biệt trữ cho
tới khi được chấp nhận và cho phép sử
dụng.
3. Quy trình sản xuất
a) Hệ thống đánh số lô, mẻ.
Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc
đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu
ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩn trung
gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay
và phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số,
nhận diện sản phẩm và cỡ lô, mẻ.
b) Cân và cấp phát
Khu vực cân phải được trang bị để tránh
nhiễm chéo và được ngăn cách về mặt cơ
học với các phòng khác bằng tường hoặc
các loại vách ngăn khác.
Trước khi tiến hành cân, cấp phát phải tiến
hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ
sinh, nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo khu vực
cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và việc
cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Các
nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp
phát tại khu vực vô trùng. Nhân viên thực
hiện phải mang trang phục thích hợp.
Phải có những biện pháp thận trọng để tránh
nhiễm chéo trong khi cân. Phải xây dựng
quy trình kiểm tra quản lý việc cấp phát
nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và
bán thành phẩm.
c) Sản xuất
Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù
hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám
sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân
viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến
hành các thao tác chế biến.
Môi trường và các điều kiện sản xuất phải
đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị
chế biến đều phải được kiểm tra trước khi
sử dụng. Các thiết bị cân, đo lường phải
được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù
hợp với nguyên liệu cần cân, đong.
Phải có quy trình sơ chế, xử lý dược liệu. Khi
xử lý dược liệu phải chú ý sao cho việc xử lý
không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược
liệu.
Trong suốt thời gian chế biến, tất cả các
nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm,
các máy móc thiết bị chính xác, và nếu được
cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang
được sử dụng đều phải được dán nhãn hoặc
nếu không phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên
sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được
chế biến, nồng độ (nếu thích hợp), và cả số
lô. Tất các các nhãn hiệu và dấu hiệu không
thích hợp đã có trước khi chế biến phải
được loại bỏ hoàn toàn.
Các máy dập viên không có môi trường kín
riêng phải được đặt tại khu vực riêng biệt.
Các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng
của viên phải được tiến hành trong quá trình
dập viên.
Đối với sản xuất viên nang, phải tiến hành
cân nang trong suốt quá trình đóng nang.
Các viên nén hoặc viên nang lấy trực tiếp từ
bộ phận dập viên, đóng nang để thử nghiệm
hoặc dùng vào mục đích khác phải được thu
thập và hủy đúng cách.
Các vỏ nang rỗng phải được bảo quản trong
những điều kiện tránh bị khô và nứt hoặc
tránh được những tác động của độ ẩm.
Mực dùng để in các viên bao và viên nang
phải là phẩm màu thực phẩm và được coi
như nguyên liệu sản xuất.
Các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi phải
được sản xuất theo phương pháp và điều
kiện tránh được sự ô nhiễm của vi khuẩn và
các loại ô nhiễm khác. Việc sản xuất, vận
chuyển các chất lỏng hoặc kem, thuốc bột
phải được thực hiện trong hệ thống kín.
d) Sản phẩm trung gian và thành phẩm
Phải có hệ thống biệt trữ và xuất kho đối với
bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả
việc xác định rõ ràng trạng thái của sản
phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Phải
xây dựng hệ thống và quy trình cho việc xử
lý các sản phẩm không đạt và sản phẩm bị
trả về.
đ) Kiểm soát trong quá trình sản xuất
Cần tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi
lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình
sản xuất và kiểm soát môi trường theo đúng
quy trình sản xuất và hồ sơ lô.
4. Dán nhãn, đóng gói và phân phối
a) Bao bì
Phải có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói
trực tiếp và bao bì in sẵn. Phải có các SOP
đối với các hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử
nghiệm nguyên liệu bao bì.
b) Hoạt động dán nhãn và đóng gói
Các hoạt động dán nhãn và đóng gói phải
được phân cách cơ học để phòng tránh sự
lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.
Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được
in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô. Có các
khu vực biệt trữ riêng biệt và an toàn cho
các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng.
c) Bảo quản và phân phối
Phải xây dựng các SOP cho việc bảo quản
thành phẩm xuất xưởng tại khu vực gửi
hàng. Phải có các hồ sơ cho phép xác định
nhanh tất cả các khách hàng đã mua thành
phẩm của một lô/mẻ xác định trong đó chỉ rõ
thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói
và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho
khách hàng.
Cần lưu trữ các ghi chép về thời gian bảo
quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản
khác trước khi phân phối.
5. Vệ sinh trong sản xuất
Phải có các biện pháp để kiểm soát việc sử
dụng chất diệt côn trùng nhằm phòng tránh
việc ô nhiễm cho sản phẩm. Nước thải, chất
thải, các nguyên liệu bị huỷ bỏ, không được
chấp nhận phải được kiểm soát và/hoặc xử
lý theo cách thức an toàn, vệ sinh. Phải quy
định việc đi lại của nhân viên tại các khu vực
hạn chế ra vào.
Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải
thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc,
chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã
đăng ký mới được xuất xưởng.
2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải
đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm
nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù
hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Bộ phận
kiểm tra chất lượng phải độc lập với các bộ
phận khác và thuộc quyền quản lý của một
người có trình độ chuyên môn và kinh
nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành
một hoặc nhiều phòng thí nghiệm. Cần có đủ
nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp
về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện
một cách có hiệu quả và đáng tin cậy.
3. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược
liệu chưa thành lập được bộ phận kiểm
nghiệm thuốc hoặc đã thành lập được bộ
phận kiểm nghiệm thuốc nhưng chưa kiểm
nghiệm được hết các chỉ tiêu chất lượng thì
phải gửi mẫu và ký hợp đồng kiểm nghiệm
thuốc với các Đơn vị có đủ điều kiện và có
chức năng kiểm nghiệm thuốc để thực hiện
việc kiểm nghiệm cho mỗi lô thuốc sản xuất
tại cơ sở hoặc để kiểm nghiệm đối với các
chỉ tiêu chất lượng chưa thực hiện được tại
cơ sở. Các phiếu kiểm nghiệm phải được
lưu trong hồ sơ của từng lô thuốc xuất
xưởng.
4. Nhân sự kiểm tra chất lượng
Nhân sự của bộ phận kiểm tra chất lượng
phải có chuyên môn sâu về các sản phẩm
thuốc từ dược liệu để tiến hành các phép thử
định tính, kiểm tra sự giả mạo, sự có mặt
của nấm mốc, hoặc côn trùng, sự không
đồng nhất của lô dược liệu. Bộ phận kiểm tra
chất lượng phải có đủ nhân viên được đào
tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh
nghiệm để hoàn thành công việc được giao.
5. Trang thiết bị
a) Bộ phận hoặc Phòng kiểm tra chất lượng
phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ
cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ
tài liệu và không gian làm việc cho nhân
viên.
b) Phòng kiểm tra chất lượng phải được
trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp
cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và
xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù
hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải
đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng
của đơn vị. Phòng kiểm tra hoá lý được
trang bị các thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu hoá
lý (tủ sấy, lò nung, máy thử độ rã, sắc ký lớp
mỏng, tủ hốt, ...) và các thiết bị kiểm tra trong
quá trình sản xuất. Đối với các chỉ tiêu phải
dùng các thiết bị đắt tiền như sắc ký khí
hoặc các phép thử khó thực hiện như độ
nhiễm khuẩn cơ sở có thể thông qua các
đơn vị dịch vụ để kiểm tra. Kết quả kiểm tra
phải được lưu giữ có hệ thống để theo dõi
lâu dài.
6. Hồ sơ, tài liệu
a) Phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm
nghiệm viên, hồ sơ phân tích, các phiếu
kiểm nghiệm, phiếu phân tích.
Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả,
các tính toán, số liệu và nhận xét có liên
quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ phải
được đánh số trang và không được dùng bút
chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè.
b) Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những
thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả
phân tích và phải được in sẵn với các thông
tin tối thiếu như sau: Tên mẫu, nguồn
gốc/nơi sản xuất, mã tham khảo nếu có; Số
lô, hạn dùng, yêu cầu phân tích (số, ngày
tháng và nội dung); Ngày nhận mẫu, người
nhận mẫu; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
nghiệm; Tình trạng mẫu khi nhận và trước
khi phân tích; Kết quả phân tích (kể cả các
phép tính toán); Hồ sơ phân tích phải được
lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết
quả phân tích. Phiếu phân tích phải có chữ
ký của kiểm nghiệm viên và người giám sát.
c) Phải cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu
chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác
kiểm nghiệm, gồm có: Dược điển Việt Nam
và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục,
bản bổ sung và bản hiệu đính; Các tiêu
chuẩn chất lượng không có trong Dược điển,
đối với những thuốc được kiểm nghiệm dựa
trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Các
phương pháp kiểm nghiệm không có trong
Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên
cứu, ban hành.
7. Theo dõi độ ổn định
Cơ sở phải xây dựng quy trình và lập hồ sơ
theo dõi độ ổn định của các thuốc do mình
sản xuất. Các hồ sơ theo dõi độ ổn định của
thuốc phải được lưu giữ.”
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với cơ
sở bán buôn thuốc
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối vói cơ sở bán
buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chúng chỉ hành nghề dược phù họp với
tùng hình thức tổ chức kinh doanh của CO'
sở bán buôn thuốc.
2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các
điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với công việc được
giao.
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết
kế, xây dụng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích bảo quản và quy mô sử dụns,
đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo
quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để
bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác
nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm
biệt trữ, sản phẩm xuất xưỏng, loại bỏ, trả lại
hoặc thu hồi; có khu vực tiếp nhận, cấp phát
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ
sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ
hành nghề dược phù hợp với từng hình thức
tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển
khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 23 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các
điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo
quản liên quan phải có biển hiệu thích họp, rõ
ràng;
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển
phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,
thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo
quản và các hoạt động bảo quản.
d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát
điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho
lạnh.
đ) Có phưong tiện vận chuyển thuốc bảo đảm
điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an
toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh.
e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài
liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho
các hoạt động được thực hiện.
g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt phân phối thuốc.
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối vói cơ
sở bán lẻ thuốc
Điều 7. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối vói cơ sở
bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ
sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ
Điều 23 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
hành nghề dược phù hợp với từng hình thức
tô chức kinh của cơ sở bán lẻ thuôc.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc trừ cơ sở bán lẻ dược
liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở
nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa
nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc
chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà
phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng
không đê thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời; đảm bảo duy trì điêu kiện bảo
quản ghi trên nhãn thuốc.
c) Diện tích phù họp với quy mô kinh doanh,
phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
vạ khu vực để ngưò’i mua thuốc tiếp xúc và
trao đôi thông tin về việc sử dụng thuốc với
người bán lẻ;
d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt
động khác: Khu vực pha chế theo đon nếu có
tố chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các
thuôc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc đế bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; Nơi
rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;
khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế
hành nghề dược phù hợp với từng hình thức
tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển
khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
nêu tại Điều 27 Nghị định này.
cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.
đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuôc đáp ứng
yêu câu vê điêu kiện bảo quản thuốc, yêu cầu
về đảm bảo an ninh, an toàn đối với thuôc.
e) Trường họp kinh doanh thêm mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải
có khu vực riêng, không bày bán cùng với
thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực hành
tốt nhà thuốc.
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với
doanh nghiệp xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 8. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối vói doanh
nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghê dược phù hợp với
từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu
thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với cồng việc được
giao.
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải đưọ-c thiết
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh
nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp
bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt
tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc,
được phép nhập khẩu thuốc theo quy định
của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế
và các quy định pháp luật có liên quan.
2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ
điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu
thuốc.
Điều 24 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng.
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển
phải đưọc trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,
thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo
quản và các hoạt động bảo quản.
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài
liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho
các hoạt động được thực hiện.
e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực hành
tốt bảo quản thuốc.
3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn
thuốc.
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối vói
doanh nghiệp làm dịch vụ
bảo quản thuốc
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 9. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối vói doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
1. Ngưòi quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp vói
hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
thuốc.
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
phải đáp úng các điều kiện quy định tại Khoản
Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với
doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo
quản thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
Điều 25 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
2, Điêu 8 Nghị định này và phải bảo đảm các
trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về cung
cấp thông tin tình trạng chất lượng, số lưọng,
giá trị thuốc và đảm bảo việc thực hiện trách
nhiệm của bên thuê dịch vụ đối với thuốc do
cơ sở nhận bản quản.
Khoản 2 Điều 8:
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu
thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với cồng việc được
giao.
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải đưọ-c thiết
kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng.
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển
phải đưọc trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,
thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù họp
với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo
quản và các hoạt động bảo quản.
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài
liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho
các hoạt động được thực hiện.
e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo
quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng
các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27
Nghị định này.
tốt bảo quản thuốc.
Điều kiện chung đối vói
cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ và
dịch vụ bảo quản dược
liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 17. Điều kiện chung đối vói cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và
dịch vụ bảo quản dưọc liệu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược
liệu.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh
dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải
có chứng chỉ hành nghề dược, trừ các trường
họp quy định tại Điều 22 Nghị định này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng dối với từng
loại hình kinh doanh quy định tại các điều 18,
19, 20 và 21 Nghị định này.
Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ
và dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược
liệu.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh
dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở
phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy
định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP,
trừ các trường hợp quy định tại Điều 11
Thông tư này.
Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở
kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh
doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một
người quản lý chuyên môn đáp ứng điều
kiện quy định tại Điểm này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng
loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5,
Điều 4 Thông tư 03/2016/TT-
BYT
6, 7 và 8 Thông tư này.
Xuất khẩu, nhập khẩu
dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 18. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải
có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn
dưọ'c liệu.
b) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu.
c) Cơ sở kinh doanh dưcrc liệu chưa đủ điều
kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng
ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện
nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác
nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng
nhập khẩu.
2. Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược
liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ
nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và
bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y.
3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải
có đủ các điều kiện sau đây:
Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải
có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn
dược liệu.
b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định
tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều
kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp
đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ
điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ
sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện
trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều
này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký
tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản
chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao
có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các
giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng
hóa:
a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục
Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-
BYT
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1
Điều này.
b) Các điều kiện quy định của nước nhập
khẩu dược liệu (nếu có).
Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp
theo quy định của Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O)
của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của
nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước
quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy
định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ
hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì
cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ
này.
c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu
trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm
của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra
tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản
xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ
sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì
phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan
hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất
khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh
mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm
của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền
của nước xuất khẩu cấp.
3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải
có đủ các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1
Điều này.
b) Các điều kiện quy định của nước nhập
khẩu dược liệu (nếu có).
Điều kiện đối với cơ sở
bán buôn dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 19. Điều kiện đối vói cơ sở bán buôn
dược liệu
Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu và
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân
phối thuốc đối với dược liệu.
Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn
dược liệu
1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại
Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân
phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại
Điều 10 Thông tư này.
2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi
bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch
vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ
tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
Điều 6 Thông tư 03/2016/TT-
BYT
Điều kiện đối với cơ sở
bán lẻ dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ
dược liệu
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với
quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguôn ô
nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải
Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ
dược liệu
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với
quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng
biệt; bốtrí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an
toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm
Điều 7 Thông tư 03/2016/TT-
BYT
có khu vực trung bày, khu vực bảo quản
dược liệu.
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh
được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng,
nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của
côn trùng, bao gồm:
Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ
sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc;
Nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để
kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ
dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông
gió.Thiết bị bảo quản phù họp với yêu cầu
bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở
nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°c, độ ẩm
không vưọt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù họp với công
việc được giao, trong đó có ít nhất có một
người trình độ từ dược tá trở lên.
b) Người trực tiếp bán lẻ dược liệu phải
thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên
môn, cập nhật những quy định mới của nhà
nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ đưọ’c bán các dược liệu
phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng
bày, khu vực bảo quản dược liệu.
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh
được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng,
nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của
côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ
vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản
thuốc.
- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu,
hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo
quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở
nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm
không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với
công việc được giao, trong đó có ít nhất có
một người trình độ từ dược tá trở lên.
b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được
đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật
những quy định mới của nhà nước về bảo
quản, quản lý dược liệu.
được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh
doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ
ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy dinh của Bộ
trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không
được bán các dược liệu có độc tính chưa qua
chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưỏưg
Bộ Y tế ban hành.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu
được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh
doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ
ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định
tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư
04/2008/TT-BYT; không được bán các dược
liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy
định tại Thông tư 33/2012/TT-BYT.
Điều kiện đối vói doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo
quản dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 21. Điều kiện đối vói doanh nghiệp làm
dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chửng chỉ hành nghề dược phù họp với
hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
dược liệu.
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược
liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với công việc được
giao.
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết
ke, xây dựng, sử dụng và bảo dưõng phù hợp
với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng.
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển
phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,
Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược
liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại
Điều 9 Thông tư này.
Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” đối với dược liệu
1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp
dược trở lên.
b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với
công việc được giao, trong đó có ít nhất một
người trình độ từ dược tá trở lên.
c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường
xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn,
Điều 8, 9 Thông tư 03/2016/TT-
BYT.
thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp
với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo
quản và các hoạt động bảo quản.
d) Có hệ thống quản lý chất lưọng, hồ sơ tài
liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho
các hoạt động được thực hiện.
e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt bảo quản đối với dược liệu.
cập nhật những quy định mới của nhà nước
về bảo quản, quản lý dược liệu.
2. Vị trí kho bảo quản:
a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có
hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm
dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao
thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ
rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để
bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác
nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung
tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017
tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung
tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được
kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp
dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực:
khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược
liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế
biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ
xử lý dượcliệu; khu vực bảo quản dược liệu
có độc tính.
b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo
quản dược liệu thô ngăn cách với các khu
vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng
bụi bẩn.
c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống
được sự xâm nhập của côn trùng, các loài
động vật gặm nhấm và các động vật khác,
ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối
mọt và chống nhiễm chéo.
d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết
kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh
được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng,
mưa, bão lụt.
đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ
chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh
được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm
các phương tiện giao thông cơ giới di
chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết
nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ,
côn trùng.
4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng
quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ
lục ban hành kèm theo Quyết định
2701/2001/QĐ-BYT.
5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:
Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ
sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn
tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành
kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT
6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:
a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
đối với các kho bảo quản dược liệu của các
cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở
làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược
liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của
các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ
trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.
Kinh doanh dược liệu tại
làng nghề, làng truyền
thống, phố truyền thống
kinh doanh dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
Điều 22. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề,
làng truyền thống, phố truyền thống kinh
doanh dược liệu
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu
Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng
nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu
Điều 11 Thông tư 03/2016/TT-
BYT.
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng
các quy định đối với loại hình kinh doanh
tương ứng tại các điều 18, 19, 20 và 21 Nghị
định này.
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại
làng nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng
các quy định tại Điều 20 Nghị định này. Người
phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ
tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu phải có một trong
các văn bằng sau đây:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
b) Bằng tốt nghiệp trung học dược; Bằng tốt
nghiệp cao đẳng dược;
c) Giây chứng nhận lương y, lương dược do
cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ
định đào tạo và cấp bằng;
d) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do
Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế cấp trước ngày
15/02/2004;
đ) Giấy chứng nhận lương y, lưong dược do
Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày
tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng
các quy định đối với loại hình kinh doanh
tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư
này.
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại
làng nghề, làng truyền thống, phố truyền
thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng
các quy định tại Điều 7 Thông tư này; riêng
người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở
bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố
truyền thống kinh doanh dược liệu phải có
văn bằng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều
15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy
chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo
về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức
năng đào tạo cấp.
15/02/2004;
e) Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y
dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
g) Giấy chứng nhận hoặc chúng chỉ đào tạo
về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức
năng đào tạo cấp.
Điều kiện đối với cơ sở
có hoạt động chế biến
dược liệu
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 23. Điều kiện đối vói cơ sở có hoạt
động chế biến dược liệu
1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược
liệu.
2. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở
chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp
đại học dược và có thời gian thực hành ít
nhất 5 năm tại cơ sở dược họp pháp.
3. Người trực tiếp tham gia chế biến dược
liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập
nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược
liệu.
4. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây
dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù họp vói
các thao tác trong quá trình chế biến và quy
mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:
Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu
1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc
với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có
hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp
ứng các điều kiện quy định tại Chương này.
Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh
chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ
điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh
doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược
liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở
đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu
quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm
theo Thông tư này cho Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.
2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều
kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và
kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.
Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18,
19, 20 Chương III Thông tư
03/2016/TT-BYT.
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải
đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và
thiết kế kho bảo quản đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối
với dược liệu.
b) Khu vực chế biến:
Tùy theo quy mô chế biến các khu vực chế
biến dưọ'c liệu được bố trí đê thuận tiện cho
đưòưg đi của nguyên liệu trong quá trình chế
biến bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế,
khu vực phức chế.
Khu vực sơ chê, phức chế dược liệu phải đủ
rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an
toàn và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung
cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu.
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiêm tra chất lượng nguyên liệu và
thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực
chế biến. Khu vực kiểm tra chất lượng phải
được thiết kế phù họp với các hoạt độne kiểm
tra.
d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến
phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực
hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu.
Điều 13. Điều kiện nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến
dược liệu phải có trình độ từ đại học dược
trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định của pháp luật.
2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược
liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và
được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến
thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất
1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế,
xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp
với các thao tác trong quá trình sản xuất và
quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các
khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này.
b) Khu vực sản xuất, chế biến:
Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản
xuất dược liệu được bố trí để thuận tiện cho
đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản
xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế,
khu vực phức chế.
Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số
5. Hệ thống phụ trợ:
a) Hệ thông xử lý không khí:
Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí
hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.
b) Hệ thống xử lý nước:
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương
pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng
cho mục đích chế biến ít nhất phải đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất
thải rắn:
Cơ sở phải có biện pháp thích họp xử lý nước
thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình
chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng
cháy, chữa cháy theo quy định về phòng
chống cháy nổ.
6. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết
phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết
bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dề
làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự
nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được
bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy
khô; có diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27
m3.
Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một
số khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ 9
m2 và dung tích ≥ 27 m
3.
Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông
thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản
xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung
cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược liệu.
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và
thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu
vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng
phải được thiết kế phù hợp với các hoạt
động kiểm tra.
2. Hệ thống phụ trợ:
a) Hệ thống xử lý không khí:
Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí
hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.
b) Hệ thống xử lý nước:
Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương
pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng
những tác động bất lợi ảnh hưỏng đến chất
lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dụng và
tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ
sinh đối với trang thiết bị.
7. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được
trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích họp
cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử
lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù họp
với phưong pháp kiểm nghiệm và phải đáp
ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của
đon vị.
8. Bộ Y tế tô chức kiểm tra cơ sở đủ diều kiện
chế biển dược liệu định kỳ 3 năm một lần.
cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất
thải rắn:
Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý
nước thải, khí thải và chất thải rắn trong
quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ
sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị
phòng cháy, chữa cháy theo quy định về
phòng chống cháy nổ.
Điều 15. Điều kiện trang thiết bị
1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết
phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các
thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận
hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh
được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn,
tránh được những tác động bất lợi ảnh
hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở
phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng
dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.
2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được
trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp
cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và
xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù
hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải
đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng
của đơn vị.
Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế
biến
Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến
phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu
chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại
Thông tư 09/2010/TT-BYT. Cơ sở phải lập
hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của
dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.
Điều 17. Công đoạn chế biến
1. Cân và cấp phát:
Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu,
cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi
trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực
cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được
thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện
phải mang trang phục lao động theo quy
định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao
động.
2. Chế biến:
a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù
hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao
tác chế biến và có biện pháp thích hợp để
giám sát các thao tác chế biến.
b) Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng phải
được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường
phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác
phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.
c) Phải có quy trình, sơ đồ chế biến của từng
loại dược liệu tại cơ sở theo các phương
pháp chế biến dược liệu được Bộ Y tế quy
định tại Quyết định 3759/QĐ-BYT và Quyết
định 3635/QĐ-BYT.
3. Kiểm soát trong quá trình chế biến:
a) Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng
của các sản phẩm trung gian, thành phẩm
theo đúng quy trình chế biến.
b) Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong
quá trình chế biến và kiểm soát môi trường.
4. Dán nhãn, đóng gói:
a) Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói
và dán nhãn, phải được phân cách cơ học
để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và
bao bì đóng gói.
b) Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã
được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô.
Điều 18. Bảo quản thành phẩm
Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được
bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã
đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2,
Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích
tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là
200m2, dung tích là 600 m
3.
Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo
đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân
trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao
gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá
nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ,
nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các
yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo
quy định tại Điều 6 Thông tư 16/2011/TT-
BYT.
Điều 20. Hồ sơ về chế biến
1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ:
tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế
biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ;
các quy trình thao tác chuẩn của từng công
đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy
trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh
các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các
mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế
biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường,
kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong
quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu
nhãn trên bao bì cuối cùng.
2. Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ
cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử
dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs);
mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân
phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành,
vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho
công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát
môi trường của khu vực chế biến.
3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và
được người chịu trách nhiệm tiến hành công
việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc
cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
6 Kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc
Điều kiện cấp Giấy chứng
Điều 10. Điều kiện cấp Giấy chứng nhân
đủ điều kiên kinh doanh thuốc đối vói
doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh
nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
Điều 26 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP
nhân đủ điều kiên kinh
doanh thuốc đối vói
doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiếm
nghiệm thuốc.
2. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và
được đánh giá phù họp với công việc được
giao.
b) Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết
kế phù họp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các
hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ
cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu
và không gian làm việc cho nhân viên.
c) Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được
trang bị phù họp với phương pháp kiểm
nghiệm, mục đích kiểm nghiệm của doanh
nghiệp và thích họp với việc lấy mẫu, phân
tích, hiệu chuấn và xử lý dữ liệu.
d) Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử,
chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích
kiếm nghiệm.
e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài
liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các
hoạt động được thực hiện.
hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng
các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều
27 Nghị định này.
g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt kiểm nghiệm thuốc.
7 Sản xuất mỹ phẩm
Điều kiện hoạt động của cơ
sở sản xuất mỹ phẩm
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện sản xuất mỹ
phẩm)
Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản
xuất mỹ phẩm
1. Được thành lập hợp pháp.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
Trước đây quy định tại Hiệp định về hệ thống
hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm,
không có quy định tại văn bản quy phạm
pháp luật khác.
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện sản xuất mỹ
phẩm)
Điều 4: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có giấy chứng nhận
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-
ASEAN) hoặc đáp ứng đầy đủ các điều kiện
sau:
1. Điều kiện về nhân sự: Nhân sự làm việc
trong cơ sở sản xuất mỹ phâm phải có kiến
thức chuyên môn đáp ứng với công việc
được giao.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang
thiết bị phù hợp với yêu cầu của loại sản
phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó sản xuất;
b) Phải có kho bảo quản nguyên liệu và thành
phẩm đủ diện tích để bảo đảm có sự tách biệt
đối với nguyên liệu, vật liệu đóng gói với
thành phẩm; đồng thời có khu vực riêng bảo
quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính
cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị
thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng
các yêu cầu sau:
a) Nước và các nguyên phụ liệu dùng trong
sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất
lượng mới đưa vào sản xuất;
b) Các loại bán thành phẩm phải có tiêu
chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất
lượng mới đưa vào sản xuất;
c) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
d) Có bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên
liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói
và thành phẩm.
đ) Có hệ thống hồ sơ tài liệu và phải được lưu
giữ đầy đủ.
8 Kinh doanh dịch vụ xét
nghiệm vi sinh vật gây
bệnh truyền nhiễm
(Dự thảo Nghị định hướng
dẫn Luật phòng, chống
bệnh truyền nhiễm về bảo
đảm an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm thay thế
Nghị định 92/2010/NĐ-CP)
Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng
phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và
các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ
sinh;
b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu;
c) Có điện và nước sạch; đường ống cấp
nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có
van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống
nước công cộng;
d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng
trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là
400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu,
môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và
phụ trợ là 140 lux.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ
thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật
được xét nghiệm;
Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao
gồm diện tích để thực hiện các công việc
hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có
khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng
phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và
các loại hóa chất ăn mòn;
c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn
cấp, hộp sơ cứu;
d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp
nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có
van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống
nước công cộng;
đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ
thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng
tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất
thải;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng
tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh
phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự
a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân
viên;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân
công người phụ trách về an toàn sinh học;
c) Người phụ trách và nhân viên của phòng
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào
tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có
giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do
Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan
có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh
phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo
phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy
xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh
học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ
trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối
tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,
tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học
từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở
nước ngoài cấp.
Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp II
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao
gồm diện tích để thực hiện các công việc
hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và
đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;
khoản 1 Điều 5 Nghị định này;
b) Có hệ thống xử lý nước thải, kết quả xét
nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi
chứa nước thải chung;
c) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm
khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có nồi hấp tiệt trùng;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b khoản
3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Người phụ trách và nhân viên của phòng
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào
c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước
khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm
khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định này trên cửa ra vào của phòng xét
nghiệm.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp
ướt tiệt trùng;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo
phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy
xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh
học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do
Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối
tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có
giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế
do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ
quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp III
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét
nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại điểm a và b
khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;
c) Có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa
chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi
trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát
nước thải chung;
d) Tách biệt với các phòng xét nghiệm khác
của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một toà
nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi
ít người qua lại;
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt
trùng;
g) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu
tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,
tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học
từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở
nước ngoài cấp.
Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp III
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét
nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng
thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực
hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là
20m2;
b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c
khoản 1 Điều 6 của Nghị định này; phải có
hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất
đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi
trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát
nước thải chung;
c) Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm
khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng
một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành
lang nơi ít người qua lại;
d) Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua
phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp
chống cháy, vỡ;
h) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
i) Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với
cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ
thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong
cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa
phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;
k) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt
hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét
nghiệm từ bên ngoài.
l) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều
kiện sau:
m) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo
nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi
phòng xét nghiệm phải qua hệ thống lọc đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra
môi trường;
n) Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng
khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;
o) Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất
của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp
suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với
hơn so với bên ngoài;
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để
tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét
nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí
trong phòng đệm;
e) Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện
sau:
- Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử
dụng vật liệu chống cháy, vỡ;
- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định này trên cửa ra vào của phòng xét
nghiệm;
- Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với
cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ
thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong
cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa
phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;
g) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều
kiện sau:
- Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều;
không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra
bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động
bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng
đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa,
áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng
đệm ít nhất 12,5 Pa;
p) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét
nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
q) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi
hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động
dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt
động;
r) Không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải
qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt
có kích thước 0,3μm.
s) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong
khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm
trong trường hợp khẩn cấp.
t) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai
chiều và hệ thống cảnh báo;
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi
môi trường;
- Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng
khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;
- Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất
của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;
h) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp
trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát
hiểm trong trường hợp khẩn cấp.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi
hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét
nghiệm;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo
phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy
xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh
học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do
hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên
xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành
phòng xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều
5 của Nghị định này;
c) Người phụ trách và nhân viên của phòng
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào
tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có
giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế
do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ
quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d,
đ, e, g và h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định
này;
b) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng
Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối
tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,
tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học
từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền
ở nước ngoài cấp.
Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d,
đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;
c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng
đệm và phòng xét nghiệm;
c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm
g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ
thống thông khí của phòng xét nghiệm còn
phải bảo đảm các điều kiện sau:
- Có hệ thống thông khí không tuần hoàn
riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.
- Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ
quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm
100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự
cố về an toàn sinh học.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
đệm và phòng xét nghiệm;
c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn
riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.
đ) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ
quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm
100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự
cố về an toàn sinh học.
e) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an
toàn và an ninh;
f) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật
liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;
g) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm
phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất
cao.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt
hai cửa;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp
ướt hai cửa;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp
với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV.
3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo
phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy
xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh
học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng
Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở
nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ
quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm
a, b khoản 2 Điều 7 của Nghị định này.
b) Người phụ trách và nhân viên của phòng
xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào
tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có
giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn
sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ
trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng
đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn
ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do
cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
9 Kinh doanh dịch vụ tiêm
chủng
(Dự thảo Nghị định Quy
định về hoạt động tiêm
chủng)
Điều 12. Điều kiện của cơ sở tiêm chủng
cố định
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố
trier đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng
trong một buổi tiêm chủng, bảo đảo che được
mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc
có diện tích tối thiểu 8 m2;
c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích
tối thiểu 8 m2;
d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm
chủng cố định
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ
chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một
buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa,
nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại
có diện tích tối thiểu 8 m2;
c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích
tối thiểu 8 m2;
d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau
Điều 5, 6 Thông tư 12/2014/TT-
BYT
tiêm chủng có tiện tích tối thiểu 15 m2;
đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B
liều sơ sinh tịa các cơ sở y tế có phòng sinh
thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d
Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí
phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi
tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi
khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ
hoặc người nhà của trẻ.
Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d
phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ
ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.
2. Trang thiết bị:
a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy
định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại
nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển
vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh
thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để
bảo quản vắc xin theo quy định của Bộ Y tế;
b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát
khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo
tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm
chủng theo quy định của Bộ Y tế;
tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.
đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan
B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng
sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b,
c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố
trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng,
nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có
nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các
bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.
Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và
d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ
ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một
chiều.
2. Trang thiết bị:
a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy
định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại
nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển
vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh
thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để
bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9
Thông tư này;
b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát
khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo
d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế
theo quy định của Bộ Y tế;
3. Nhân sự:
a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên
ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có
trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với
cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa,
vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02
nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất
01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ
trở lên;
b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm
chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập
huấn về tiêm chủng còn hiệu lực theo quy
định của Bộ Y tế. Nhân viên trực tiếp thực
hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí
phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ
chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực
hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng
trung học trở lên
4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng
các điều kiện của Nghị định này còn phải đáp
ứng các quy định của pháp luật về khám
bệnh, chữa bệnh.
tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm
chủng theo quy định của Bộ Y tế;
d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế
theo quy định của Bộ Y tế.
3. Nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên
chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân
viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu,
vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối
thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó
có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên
môn từ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng
lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản
ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng
nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do
các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31
Thông tư này cấp.
4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp
ứng các điều kiện của Thông tư này còn
phải đáp ứng các quy định của pháp luật về
khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 13. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng
lưu động, tiêm chủng tại nhà
1. Điểm tiêm chủng lưu động:
a) Cơ sở vật chất: có bàn tư vấn, khám sàng
lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản
ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo
nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải
bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được
mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh
sáng.
b) Trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm
5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí
nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng
phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các
khoản 1, 2 và 3 Điều này.
Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng
lưu động
1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu
động:
a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong
Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ
chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các
vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn
theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau
đây gọi là Sở Y tế tỉnh);
b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm
chủng.
2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:
a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;
b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau
tiêm chủng.
Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện
về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió,
lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại
Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 12 Nghị định
này.
c) Nhân sự: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên
ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có
trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên và đáp
ứng các điều kiện quy định tịa Điểm b Khoản
3 Điều 12 Nghị định này.
2. Tiêm chủng tại nhà:
a) Cơ sở vật chất: có nơi để tư vấn, khám
sàng lọc, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau
tiêm chủng.
b) Trang thiết bị: có phích vắc xin, có đủ dụng
cụ tiêm chủng, hộp chống sốc và phác đồ
chống sốc, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất
thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.
c) Nhân sự: theo quy định tại Điểm d Khoản 1
Điều này.
3. Chỉ có những cơ sở tiêm chủng cố định đã
công bố đủ điều kiện tiêm chủng mới được
phép triển khai tiêm chủng lưu động và tiêm
chủng tịa nhà khi có quyết định của Giám đốc
Sở Y tế.
thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy
định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí
theo nguyên tắc một chiều.
3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc
xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện
quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều
5 Thông tư này.
4. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên
chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân
viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b
Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
10 Kinh doanh hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng y tế
(Nghị định 91/2016/NĐ-CP)
Chương II: SẢN XUẤT CHẾ PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
chế phẩm
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh được thành lập theo quy định của pháp
luật.
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở
vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các
Điều 5 và 6 Nghị định này.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị
định này.
Điều 5. Điều kiện về nhân sự
1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an
toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở
sản xuất;
c) Có văn bản phân công chuyên trách về an
toàn hóa chất.
2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc
danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định
của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp
2. Điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia
dụng và y tế
Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
phải có đủ các điều kiện sau:
a) Người trực tiếp điều hành hoạt động sản
xuất có trình độ đại học trở lên về chuyên
ngành hóa chất;
b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở sản
xuất phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại
Điều 12 của Luật Hóa chất;
c) Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng
hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ
năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra
chất lượng hàng hóa;
d) Có biện pháp quản lý về phòng, chống
cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và
bảo vệ môi trường theo quy định của pháp
luật.
(Căn cứ Nghị định 26/2011/NĐ-CP)
Chương 3: KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM
HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Khoản 8 Điều 1 Nghị định
26/2011/NĐ-CP và Thông tư
29/2011/TT-BYT
điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại
các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình
độ đại học về hóa học trở lên.
Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang
thiết bị
1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu
cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ
hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa
hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có
trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa
chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được
thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế
phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở
sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì
phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có
đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị
định này.
Chương III: KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM
CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
kiểm nghiệm
1. Được thành lập hợp pháp.
MỤC 1. KIỂM NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM
Điều 18. Đơn vị thực hiện kiểm nghiệm
1. Các đơn vị được thành lập theo quy định
của pháp luật Việt Nam, có chức năng kiểm
nghiệm thành phần và hàm lượng của hóa
chất, chế phẩm.
2. Trường hợp các đơn vị kiểm nghiệm tại
Việt Nam không kiểm nghiệm được hàm
lượng và thành phần của hóa chất, chế
phẩm đề nghị đăng ký, Bộ Y tế (Cục Quản lý
môi trường y tế) có thể xem xét chấp nhận
kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất
hoặc một phòng xét nghiệm độc lập và đơn
vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp
luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm
nghiệm do mình cung cấp.
MỤC 2. KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM
Điều 21. Đơn vị thực hiện khảo nghiệm
1. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và
hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng:
a) Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương;
2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các
phiên bản cập nhật.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12
Nghị định này.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có
trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học
hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh
nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế
phẩm;
b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ
trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học
hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02
người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực
khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ
trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút
b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;
c) Viện Pasteur Nha Trang;
d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
đ) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng
Trung ương;
e) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng
Thành phố Hồ Chí Minh;
g) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng
Quy Nhơn.
2. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và
hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn:
a) Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;
b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;
c) Viện Pasteur Nha Trang;
d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
đ) Viện Y học lao động và Vệ sinh môi
trường;
e) Viện Vệ sinh y tế công cộng Thành phố
Hồ Chí Minh.
3. Các đơn vị khác ngoài các đơn vị có tên
tại Khoản 1 và 2 Điều này nếu có yêu cầu
được chỉ định là đơn vị thực hiện khảo
khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật
của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban
hành và được quản lý, vận hành theo tiêu
chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO
15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù
hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút
khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng
chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy
định chi tiết;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ
cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp
ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại
thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo
nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 4
Điều 33 Luật hóa chất.
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị
định này.
Chương IV: LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
nghiệm hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế sẽ căn
cứ vào chức năng, nhiệm vụ và khả năng
của đơn vị để công nhận.
4. Trường hợp các đơn vị khảo nghiệm ở
Việt Nam không thực hiện được việc khảo
nghiệm hóa chất, chế phẩm xin đăng ký lưu
hành, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
sẽ xem xét và chấp nhận kết quả khảo
nghiệm của nước ngoài.
Chương 2: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA
CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 5. Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành
1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành
hóa chất, chế phẩm bao gồm:
a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở
hữu (đơn vị sản xuất) hóa chất, chế phẩm.
Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn
vị sản xuất ra hóa chất, chế phẩm thì phải có
tài liệu chứng minh quyền sở hữu.
b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức
năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế
phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú
của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam
được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG
TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế
phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn
phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại
Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu
hành được sản xuất trước ngày số đăng ký
lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký
không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký
lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị
trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết
hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn
chế phẩm.
Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng
ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm
Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I,
II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn
cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
chất, chế phẩm.
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt
Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hóa
chất, chế phẩm.
2. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế
phẩm cho phép đơn vị được mình ủy quyền
tiếp tục ủy quyền cho đơn vị khác được
đứng tên đăng ký hóa chất, chế phẩm thì
phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy ủy
quyền.
3. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế
phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở
Việt Nam đăng ký cùng một hóa chất, chế
phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng
ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều 10. Yêu cầu đối với hóa chất đăng ký
lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng
ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại
hóa chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.
2. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải
dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc
bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh
mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh
mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế
phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với
phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ
điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất
trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Chương V: MUA BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân
mua bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải
có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
b) Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về
chế phẩm.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các
yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
nước ngoài không phải là tiếng Anh phải
dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công
chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch
thuật.
3. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng,
sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức
đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9
Thông tư này, giữa các phần có phân cách
bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài
liệu.
4. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu
hành bắt buộc phải là bản gốc:
a) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b
Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;
c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm
lượng;
5. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu
hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng
bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng
thực:
a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam
c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu
cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm
diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao
gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa
chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế;
bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng;
kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng
cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi;
màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi;
chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng
không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại
khoản 1 Điều này.
Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng
chế phẩm
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh được thành lập theo quy định của pháp
luật.
2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng,
diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm
để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối
hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại
diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng
ký;
b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc
quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác
động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
c) Giấy chứng nhận bán tự do quy định tại
Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Giấy chứng
nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự,
trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật.
6. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký
lưu hành phải đóng dấu của đơn vị đăng ký.
(Căn cứ Thông tư 29/2011/TT-BYT)
3. Điều kiện kinh doanh hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong gia dụng và y tế
Cơ sở kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và
y tế phải có đủ các điều kiện sau:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất có
trình độ trung học trở lên về chuyên ngành
hóa chất, trừ trường hợp kinh doanh các chế
với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng
chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Chương VI: VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Điều 44. Nguyên tắc vận chuyển hóa chất,
chế phẩm
1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc
danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định
của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực
hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ
quy định của pháp luật về vận chuyển hàng
nguy hiểm.
2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế
phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên
cùng một phương tiện.
Điều 45. Yêu cầu đối với bao bì, thùng
chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình
vận chuyển
1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại
hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại
Điều 33 Nghị định này.
2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng
bao gồm: hương xua muỗi, bình xịt diệt côn
trùng, kem xua côn trùng, tấm hóa chất xua
muỗi dùng điện, dung dịch xua muỗi dùng
điện, màn tẩm hóa chất diệt muỗi và bả diệt
gián, ruồi;
b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở kinh
doanh phải đáp ứng yêu cầu theo quy định
tại Điều 12 của Luật Hóa chất;
c) Có biện pháp quản lý về phòng chống
cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và
bảo vệ môi trường theo quy định của pháp
luật.
(Nghị định 26/2011/NĐ-CP)
Chương 5: LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM
Điều 26. Vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Tổ chức, cá nhân vận chuyển hóa chất,
chế phẩm phải tuân thủ các quy định về vận
chuyển nguy hiểm của pháp luật về giao
thông đường bộ, đường thủy nội địa, đường
sắt, hàng không, đường biển và các quy định
khác của pháp luật có liên quan.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong
chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích
thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý
của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm
đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm
và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250
mm.
3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh
mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của
pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu
trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu
trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với
mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán
trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải
có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu
trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu
nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Điều 46. Yêu cầu đối với phương tiện vận
chuyển
1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy,
chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm
khi vận chuyển.
2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất,
chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong
quá trình vận chuyển.
3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm
quá trình vận chuyển, người điều khiển
phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện
phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn
chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời
thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa
cháy, cơ quan, đơn vị có liên quan, chính
quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp
ứng phó và khắc phục sự cố.
Điều 27. Bảo quản hóa chất, chế phẩm
1. Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải
bảo đảm an toàn cho người, vật nuôi và môi
trường.
2. Người thủ kho phải được huấn luyện về
an toàn lao động, phòng chống cháy nổ
trong công tác bảo quản hóa chất, chế
phẩm.
3. Khi xảy ra sự cố hóa chất nghiêm trọng,
chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm phải kịp thời
thực hiện các biện pháp ứng phó quy định
tại Khoản 2 Điều 26 Thông tư này và trách
nhiệm phối hợp ứng phó được thực hiện
theo quy định tại Khoản 3 Điều 42 Luật hóa
chất, đồng thời chủ sở hữu phải chịu mọi chi
phí cho việc khắc phục hậu quả sự cố.
dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Điều 47. Quy định về quá trình vận chuyển
hóa chất, chế phẩm
1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế
phẩm người điều khiển phương tiện vận
chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi
trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên
quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và
chủ sở hữu hàng hóa.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong
quá trình vận chuyển, người điều khiển
phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải
áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế
hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông
báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy,
cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa
phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và
khắc phục sự cố.
(Thông tư 29/2011/TT-BYT)
11 Kinh doanh dịch vụ điều
trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc
thay thế
(Nghị định 90/2016/NĐ-CP)
Mục 1. CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CHẤT
DẠNG THUỐC PHIỆN
Điều 11. Phân loại cơ sở điều trị
Cơ sở điều trị gồm:
1. Cơ sở điều trị thay thế là đơn vị điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
Mục 1. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ
SỞ ĐIỀU TRỊ THAY THẾ
Điều 3. Điều kiện về cơ sở vật chất
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 1 Điều 12 Nghị định 96/2012/NĐ-
CP cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các
Nghị định 96/2012/NĐ-CP
Thông tư 12/2015/TT-BYT.
thế cho người nghiện chất dạng thuốc phiện,
bao gồm cả việc cấp phát thuốc điều trị thay
thế.
2. Cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau
đây gọi tắt là cơ sở cấp phát thuốc) là cơ sở
chỉ thực hiện việc cấp phát thuốc thay thế cho
người đang tham gia điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện.
Điều 12. Điều kiện hoạt động của cơ sở
điều trị thay thế
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng
cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn,
phòng khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các
phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có
diện tích từ 10 m2 trở lên;
b) Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải
được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có
trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa
sổ chắc chắn, cửa ra vào có khóa;
c) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các
vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và
các loại hóa chất ăn mòn; có bồn nước rửa
điều kiện sau:
1. Các phòng của cơ sở điều trị thay thế
phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh
sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà
sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh,
có cửa sổ chắc chắn, cửa ra vào có khóa.
2. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều
kiện sau:
a) Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét
nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước,
chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn
cấp, hộp sơ cứu.
Điều 4. Điều kiện về trang thiết bị
1. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:
a) Ẩm kế;
b) Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;
c) Điều hòa nhiệt độ;
d) 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng
thuốc cấp phát hàng ngày và 01 tủ để bảo
quản thuốc;
đ) Dụng cụ cấp phát thuốc;
tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
d) Bảo đảm đủ điện, nước và đáp ứng các
điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng
cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:
- Ẩm kế;
- Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;
- Điều hòa nhiệt độ;
- 02 tủ chắc chắn có khóa để đựng thuốc,
trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hàng
ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;
- Dụng cụ cấp phát thuốc;
- Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo
dõi điều trị;
- Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
- Thiết bị giám sát việc thực hiện điều trị.
b) Phòng khám bệnh:
- Nhiệt kế đo thân nhiệt;
- Ống nghe;
- Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải
e) Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu
theo dõi điều trị;
g) Thiết bị quy định tại Điểm b, c Khoản 2
Điều 12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP
2. Phòng khám bệnh:
a) Nhiệt kế đo thân nhiệt;
b) Ống nghe;
c) Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải
độc);
d) Máy đo huyết áp;
đ) Bộ trang thiết bị cấp cứu;
e) Giường khám bệnh;
g) Cân đo sức khỏe - chiều cao;
h) Thiết bị quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều
12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP.
3. Phòng xét nghiệm:
a) Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy
máu;
b) Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm;
c) Thiết bị quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều
12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP.
độc);
- Máy đo huyết áp;
- Bộ trang thiết bị cấp cứu;
- Giường khám bệnh;
- Cân đo sức khỏe - chiều cao;
- Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.
c) Phòng xét nghiệm:
- Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy
máu;
- Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm.
d) Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:
- Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt
ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);
- Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên
ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan
sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của
người bệnh.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn
là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo,
tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện và là người làm việc toàn thời gian tại
4. Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:
a) Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van
đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);
b) Vách ngăn dán kính màu một chiều từ
bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị
quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước
tiểu của người bệnh.
5. Các trang thiết bị khác phù hợp với chức
năng, nhiệm vụ của từng phòng.
Điều 5. Điều kiện về nhân sự
1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 3 Điều 12 Nghị định 96/2012/NĐ-
CP, nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay
thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có
thời gian làm công tác khám bệnh, chữa
bệnh từ 18 tháng trở lên;
b) Nhân viên làm nhiệm vụ hỗ trợ công tác
khám bệnh, chữa bệnh có trình độ trung cấp
chuyên ngành y trở lên;
c) Nhân viên làm nhiệm vụ xét nghiệm có
trình độ trung cấp thuộc một trong các
chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
cơ sở điều trị thay thế;
b) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hỗ
trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh có trình
độ trung cấp chuyên ngành y trở lên;
c) Có ít nhất 02 nhân viên làm nhiệm vụ cấp
phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên
ngành y, dược trở lên. Nhân viên phụ trách
kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về
chuyên môn theo quy định của pháp luật về
dược;
d) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ xét
nghiệm có trình độ trung cấp thuộc một trong
các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa
học trở lên;
đ) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ tư
vấn có trình độ trung cấp thuộc một trong các
chuyên ngành y, dược hoặc xã hội trở lên;
e) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hành
chính có trình độ trung cấp trở lên;
g) Căn cứ tình hình thực tế, cơ sở điều trị
thay thế bố trí nhân viên bảo vệ tại cơ sở nơi
đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với công an
nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo đảm công
tác an ninh cho cơ sở điều trị; trường hợp cần
học trở lên;
d) Nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản và cấp
phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên
ngành dược trở lên;
đ) Nhân viên làm nhiệm vụ tư vấn có trình độ
trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành
y, dược hoặc xã hội trở lên;
e) Nhân viên làm nhiệm vụ hành chính có
trình độ trung cấp trở lên;
g) Căn cứ vào tình hình thực tế, cơ sở điều
trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ tại cơ sở
y tế nơi đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với
công an nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo
đảm công tác an ninh cho cơ sở điều trị;
trường hợp cần thiết, cơ sở điều trị có thể bố
trí tối đa 02 nhân viên bảo vệ riêng cho cơ
sở điều trị.
2. Cơ sở điều trị thay thế chủ động thực hiện
việc phân công nhiệm vụ cho các nhân viên
theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm
bảo đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn
theo quy định tại Khoản 1 Điều này và quy
mô của cơ sở điều trị.
Mục 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ
thiết, có thể bố trí tối đa 02 nhân viên bảo vệ
riêng cho cơ sở điều trị;
h) Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian
phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân
viên của cơ sở điều trị thay thế. Việc bố trí
nhân lực thực hiện điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện tại cơ sở được thực hiện theo
chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, bảo
đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn quy
định tại khoản 3 Điều này và quy mô của cơ
sở điều trị thay thế.
Điều 13. Điều kiện hoạt động của cơ sở
cấp phát thuốc
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp phát và bảo
quản thuốc. Phòng cấp phát và bảo quản
thuốc phải có diện tích từ 10 m2 trở lên;
b) Phòng cấp phát và bảo quản thuốc được
xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các
chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa sổ
chắc chắn, cửa ra vào có khóa;
c) Bảo đảm đủ điện, nước và đáp ứng các
điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng
SỞ CẤP PHÁT THUỐC
Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 1 Điều 13 Nghị định 96/2012/NĐ-
CP, cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm
các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 3
Thông tư này.
Điều 7. Điều kiện về trang thiết bị
Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1
Điều 4 Thông tư này.
Điều 8. Điều kiện về nhân sự
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
tại Khoản 3 Điều 13 Nghị định 96/2012/NĐ-
CP, cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm
các điều kiện quy định tại Điểm d và Điểm g
Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các điều
kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a
khoản 2 Điều 12 Nghị định này.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các
điều kiện về nhân sự quy định tại các điểm c
và g khoản 3 Điều 12 Nghị định này;
b) Việc bố trí nhân lực thực hiện điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở cấp
phát thuốc thực hiện theo chế độ chuyên
trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đảm phù hợp về
yêu cầu chuyên môn quy định tại điểm a
khoản 3 Điều này và quy mô của cơ sở cấp
phát thuốc.
12 Kinh doanh thực phẩm
thuộc lĩnh vực quản lý
chuyên ngành của Bộ Y
tế
(Nghị định 67/2016/NĐ-CP)
Mục 1. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT THỰC PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở
1. Địa điểm, môi trường:
a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất
thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện
cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận
chuyển thực phẩm;
b) Khu vực sản xuất, bảo quản thực phẩm
không bị ngập nước, đọng nước;
c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn
trùng, vi sinh vật gây hại;
d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực
phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất
độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.
2. Thiết kế xây dựng nhà xưởng:
a) Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ
trợ phải được thiết kế xây dựng đủ diện tích
để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất thực
phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của
cơ sở;
b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được
bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên
Chương I: ĐIỀU KIỆN CHUNG BẢO ĐẢM
AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT THỰC PHẨM
Điều 1. Yêu cầu đối với cơ sở
1. Địa điểm, môi trường:
a) Có đủ diện tích để bố trí các khu vực của
dây chuyền sản xuất thực phẩm và thuận
tiện cho việc vận chuyển thực phẩm;
b) Khu vực sản xuất không bị ngập nước,
đọng nước;
c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn
trùng, vi sinh vật gây hại;
d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực
phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất
độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.
2. Thiết kế, bố trí nhà xưởng:
a) Diện tích nhà xưởng, các khu vực phải
phù hợp với công năng sản xuất thiết kế của
cơ sở;
b) Bố trí quy trình sản xuất thực phẩm theo
nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào
cho đến sản phẩm cuối cùng;
c) Các khu vực kho nguyên liệu, kho thành
Thông tư 15/2012/TT-BYT
liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;
c) Khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm;
khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực
phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và
các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết
kế xây dựng tách biệt;
d) Đường nội bộ phải được thiết kế xây dựng
bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải
phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai
thông;
đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải thiết kế xây
dựng ở ngoài khu vực nhà xưởng sản xuất
thực phẩm và bảo đảm vệ sinh.
3. Kết cấu nhà xưởng:
a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù
hợp với tính chất, quy mô và quy trình công
nghệ sản xuất thực phẩm;
b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước,
không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm,
ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng
gây ra và dễ lau chùi, khử trùng;
c) Tường nhà phẳng, sáng màu, không bị
thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính
phẩm; khu vực sản xuất, sơ chế, chế biến;
khu vực đóng gói sản phẩm; khu vực vệ
sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ
trợ liên quan phải được thiết kế tách biệt.
Nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm, vật liệu
bao gói thực phẩm, phế thải phải được phân
luồng riêng;
d) Đường nội bộ phải được xây dựng bảo
đảm tiêu chuẩn vệ sinh; cống rãnh thoát
nước thải phải được che kín và vệ sinh khai
thông thường xuyên;
đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải ở ngoài
khu vực sản xuất thực phẩm.
3. Kết cấu nhà xưởng:
a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc,
phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình
công nghệ sản xuất thực phẩm;
b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
phải bảo đảm tạo ra bề mặt nhẵn, không
thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra
thực phẩm, ít bị bào mòn bởi các chất tẩy
rửa, tẩy trùng và dễ lau chùi, khử trùng;
c) Trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột,
thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính
bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh; trần nhà
phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước,
rạn nứt, dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ
sinh;
d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt,
không thấm và dễ làm vệ sinh.
4. Hệ thống thông gió:
a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực
của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình
sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ
sinh.
b) Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo
đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ
ô nhiễm sang khu vực có yêu cầu sạch.
5. Hệ thống chiếu sáng:
a) Bảo đảm ánh sáng để đáp ứng yêu cầu
sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản
phẩm;
b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn
an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo
đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.
6. Hệ thống cung cấp nước:
a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực
bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;
d) Nền nhà phẳng, nhẵn, chịu tải trọng,
không gây trơn trượt, thoát nước tốt, không
thấm, đọng nước và dễ làm vệ sinh;
đ) Cửa ra vào, cửa sổ bằng vật liệu chắc
chắn, nhẵn, ít thấm nước, kín, phẳng thuận
tiện cho việc làm vệ sinh, bảo đảm tránh
được côn trùng, vật nuôi xâm nhập.
e) Cầu thang, bậc thềm và các kệ làm bằng
các vật liệu bền, không trơn, dễ làm vệ sinh
và bố trí ở vị trí thích hợp.
4. Hệ thống thông gió:
a) Phù hợp với đặc thù sản xuất thực phẩm,
bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của
cơ sở, đáp ứng các tiêu chuẩn về khí thải
công nghiệp, dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh;
b) Hướng của hệ thống thông gió phải bảo
đảm gió không được thổi từ khu vực nhiễm
bẩn sang khu vực sạch.
5. Hệ thống chiếu sáng:
a) Hệ thống chiếu sáng bảo đảm theo quy
định để sản xuất, kiểm soát chất lượng an
toàn sản phẩm;
phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về chất lượng nước ăn uống;
b) Bảo đảm đủ nước sạch để rửa tay, vệ sinh
thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở phù hợp với
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng
nước sinh hoạt trong quá trình sản xuất.
7. Hơi nước và khí nén:
a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất
thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn,
không gây ô nhiễm cho thực phẩm;
b) Phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ
phân biệt và không được nối hệ thống nước
sử dụng cho sản xuất thực phẩm với hệ thống
nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh,
phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục
đích khác.
8. Hệ thống xử lý chất thải:
a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải rắn có
nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải rắn
nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo
quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Nếu không có hệ thống xử lý chất thải rắn thì
phải có hợp đồng kinh tế thu gom với tổ chức,
cá nhân được phép xử lý rác thải rắn khác
b) Các bóng đèn chiếu sáng phải được che
chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ
và bảo đảm các mảnh vỡ không rơi vào thực
phẩm.
6. Hệ thống cung cấp nước:
a) Có đủ nước để sản xuất thực phẩm và
phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
(QCVN) về chất lượng nước ăn uống số
01:2009/BYT;
b) Có đủ nước để vệ sinh trang thiết bị, dụng
cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với Quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất
lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT;
c) Các nguồn nước trên phải được kiểm tra
chất lượng, vệ sinh ít nhất 6 tháng/lần theo
quy định.
7. Hơi nước và khí nén:
a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất
thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn,
không gây ô nhiễm cho thực phẩm;
b) Nước dùng để sản xuất hơi nước, làm
lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng
với mục đích khác phải có đường ống riêng,
màu riêng để dễ phân biệt và không được
trên địa bàn địa phương;
b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận
hành thường xuyên và chất thải được xử lý
đạt các tiêu chuẩn theo quy định về vệ sinh
môi trường.
9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao
động:
a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với
khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh
không được mở thông vào khu vực sản xuất;
b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không
được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản
xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo
đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay
sạch;
c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động
trước và sau khi làm việc.
10. Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu thực
phẩm và bao bì thực phẩm phải đáp ứng các
yêu cầu sau đây:
a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực
phẩm, chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản
xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ
ràng và bảo đảm an toàn;
nối với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất
thực phẩm.
8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:
a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải;
dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng, bảo
đảm kín, có nắp đậy, có khoá trong các
trường hợp cần thiết. Dụng cụ chứa đựng
chất thải nguy hiểm phải được thiết kế đặc
biệt, dễ phân biệt, khi cần có thể khoá để
tránh ô nhiễm;
b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận
hành thường xuyên và xử lý chất thải đạt các
tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật về
bảo vệ môi trường.
9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ
lao động:
a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với
khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ
sinh không được mở thông vào khu vực sản
xuất; ít nhất phải có 01 nhà vệ sinh cho 25
người;
b) Hệ thống thông gió bố trí phù hợp, bảo
đảm không được thổi từ khu vực nhà vệ sinh
sang khu vực sản xuất; hệ thống thoát nước
b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc
chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm
gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực
phẩm.
Điều 5. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ
1. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực
phẩm phải được thiết kế chế tạo phù hợp với
yêu cầu công nghệ sản xuất; bảo đảm an
toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm
sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Thiết bị, dụng cụ
sản xuất di động phải bền, dễ di chuyển, tháo
lắp và làm vệ sinh.
2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:
a) Có đủ thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng,
giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực
phẩm;
b) Xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn
rửa tay cho nhân viên; nơi rửa tay phải có xà
phòng hoặc nước sát trùng; khăn, giấy lau tay
sử dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.
3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:
a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu,
chế biến, đóng gói thực phẩm;
b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị
phải dễ dàng loại bỏ chất thải và bảo đảm vệ
sinh. Có bảng chỉ dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ
sinh” ở vị trí dễ nhìn tại khu vực nhà vệ sinh;
c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao
động trước và sau khi làm việc.
10. Nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực
phẩm:
a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực
phẩm, chất hỗ trợ chế biến, chất bảo quản
sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có
nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, được phép sử
dụng theo quy định;
b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc
chắn, an toàn; không thôi nhiễm các chất
độc hại, không ảnh hưởng đến chất lượng
và an toàn thực phẩm; không bị ô nhiễm bởi
các tác nhân ảnh hưởng đến sức khoẻ
người tiêu dùng theo quy định.
Điều 2. Yêu cầu đối với trang thiết bị,
dụng cụ
1. Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp
với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo
bảo đảm an toàn; được làm bằng vật liệu
không gây ô nhiễm thực phẩm; phù hợp với
mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm
các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm
biến đổi thực phẩm;
c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm
nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn,
mảnh vụn kim loại;
d) Có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành
đối với phương tiện và thiết bị của dây
chuyền sản xuất.
4. Phòng chống côn trùng và động vật gây
hại:
a) Thiết bị phòng, chống côn trùng và động
vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu
không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế
phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm
nhập của côn trùng và động vật gây hại;
b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt
chuột, côn trùng và động vật gây hại trong
khu vực sản xuất thực phẩm.
5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:
a) Có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng,
an toàn sản phẩm và đánh giá được chỉ tiêu
cơ bản về chất lượng, an toàn thực phẩm.
Nếu không có thiết bị, dụng cụ giám sát chất
yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch,
khử trùng, bảo dưỡng. Đối với trang thiết bị,
dụng cụ sản xuất cơ động phải bền, dễ di
chuyển, tháo lắp và dễ làm vệ sinh.
2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:
a) Có đủ các thiết bị rửa tay, khử trùng tay,
ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản
xuất thực phẩm;
b) Nơi rửa tay phải cung cấp đầy đủ nước
sạch, nước sát trùng, khăn hoặc giấy lau tay
sử dụng một lần hay máy sấy khô tay;
c) Phân xưởng sản xuất thực phẩm phải có
bồn rửa tay, số lượng ít nhất phải có 01 bồn
rửa tay cho 50 công nhân.
3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:
a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu,
chế biến, đóng gói thực phẩm;
b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít
bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi
nhiễm các chất độc hại vào thực phẩm,
không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực
phẩm;
c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm
nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn,
lượng, an toàn thực phẩm thì phải có hợp
đồng kinh tế với tổ chức, cá nhân được phép
kiểm nghiệm khác;
b) Thiết bị, dụng cụ, phương tiện đo phải bảo
đảm độ chính xác trong quá trình sử dụng
theo quy định của pháp luật về đo lường.
6. Việc sử dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải
đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng
được phép sử dụng;
b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết,
có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản
xuất thực phẩm.
mảnh vụn kim loại;
d) Phương tiện, trang thiết bị của dây chuyền
sản xuất phải có quy trình vệ sinh, quy trình
vận hành.
4. Phòng chống côn trùng và động vật
gây hại:
a) Thiết bị phòng chống côn trùng và động
vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu
không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế
phù hợp, đảm bảo phòng chống hiệu quả
côn trùng và động vật gây hại;
b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt
chuột, côn trùng và động vật gây hại trong
khu vực sản xuất thực phẩm.
5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:
a) Có đầy đủ thiết bị, dụng cụ giám sát chất
lượng, an toàn sản phẩm và phải đánh giá
được các chỉ tiêu chất lượng, an toàn sản
phẩm chủ yếu của thực phẩm;
b) Thiết bị, dụng cụ giám sát bảo đảm độ
chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định
định kỳ theo quy định.
6. Chất tẩy rửa và sát trùng:
a) Chỉ sử dụng các hóa chất tẩy rửa, sát
trùng theo quy định của Bộ Y tế;
b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận
biết, có hướng dẫn sử dụng và không được
để trong nơi sản xuất thực phẩm.
Điều 3. Yêu cầu đối với người trực tiếp
sản xuất thực phẩm
1. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất
thực phẩm phải được tập huấn và được cấp
Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn
thực phẩm theo quy định.
2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất
thực phẩm phải được khám sức khoẻ được
cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy
định của Bộ Y tế; đối với những vùng có dịch
bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố
của Bộ Y tế, người trực tiếp sản xuất thực
phẩm phải được cấy phân phát hiện mầm
bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn
và thương hàn) và phải có kết quả cấy phân
âm tính; việc khám sức khoẻ, xét nghiệm do
các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương
đương trở lên thực hiện.
3. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng
bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng
bệnh truyền nhiễm mà người lao động không
được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình
sản xuất, chế biến thực phẩm đã được Bộ Y
tế quy định thì không được tham gia trực tiếp
vào quá trình sản xuất thực phẩm.
4. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải
mặc trang phục bảo hộ riêng, đội mũ, đi
găng tay chuyên dùng, đeo khẩu trang.
5. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải
tuân thủ các quy định về thực hành đảm bảo
vệ sinh: giữ móng tay ngắn, sạch sẽ và
không đeo nhẫn, đồng hồ. Không hút thuốc,
khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm.
Điều 4. Yêu cầu đối với bảo quản thực
phẩm trong sản xuất thực phẩm
1. Nguyên liệu, bao bì, thành phẩm thực
phẩm phải được bảo quản trong khu vực
chứa đựng, kho riêng, diện tích đủ rộng để
bảo quản thực phẩm; thiết kế phù hợp với
yêu cầu bảo quản, giao nhận của từng loại
thực phẩm và nguyên liệu thực phẩm; vật
liệu xây dựng tiếp xúc với thực phẩm bảo
đảm an toàn.
2. Kho thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn,
an toàn, thông thoáng, dễ vệ sinh và phòng
chống được côn trùng, động vật gây hại xâm
nhập và cư trú.
3. Khu vực chứa đựng, kho bảo quản thực
phẩm phải có đầy đủ biển tên; nội quy, quy
trình, chế độ vệ sinh; đối với nguyên liệu,
thành phẩm thực phẩm có yêu cầu bảo quản
đặc biệt phải có sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ
ẩm và các điều kiện khác.
4. Có đủ giá, kệ bảo quản làm bằng các vật
liệu chắc chắn, hợp vệ sinh; bảo đảm đủ ánh
sáng và che chắn an toàn. Nguyên liệu, sản
phẩm thực phẩm phải được đóng gói và bảo
quản ở vị trí cách nền tối thiểu 20cm, cách
tường tối thiểu 30cm và cách trần tối thiểu
50cm.
5. Có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt
độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh
hưởng tới an toàn thực phẩm; thiết bị
chuyên dụng phải phù hợp, bảo đảm có thể
theo dõi và kiểm soát được chế độ bảo quản
đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu
của nhà sản xuất; các thiết bị dễ bảo dưỡng
và làm vệ sinh.
6. Có đủ thiết bị, dụng cụ giám sát nhiệt độ,
độ ẩm và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn
thực phẩm khác trong suốt quá trình sản
xuất thực phẩm.
7. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực
phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất
bảo quản thực phẩm và sản phẩm thực
phẩm phải được chứa đựng, bảo quản theo
các quy định về bảo quản sản phẩm của nhà
sản xuất và yêu cầu của loại thực phẩm về
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố ảnh
hưởng tới an toàn thực phẩm.
8. Nước đá dùng trong bảo quản thực phẩm
phải được sản xuất từ nguồn nước sạch
theo Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN)
về nước sạch số 02:2009/BYT.
Điều kiện chung đối với
cơ sở kinh doanh thực
phẩm
(Nghị định 67/2016/NĐ-CP)
Mục 2. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ
KINH DOANH THỰC PHẨM
Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở
1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày
bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo
quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên
liệu, sản phẩm thực phẩm.
2. Không bị ngập nước, đọng nước.
3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn
Chương II: ĐIỀU KIỆN CHUNG BẢO ĐẢM
AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ
KINH DOANH THỰC PHẨM
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở
1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày
bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo
quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên
liệu, sản phẩm thực phẩm.
2. Không bị ngập nước, đọng nước.
Thông tư 15/2012/TT-BYT
trùng và các nguồn ô nhiễm khác.
4. Kết cấu cơ sở kinh doanh phù hợp với tính
chất, quy mô; xây dựng bằng vật liệu bảo
đảm vệ sinh, an toàn.
5. Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng
vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước,
không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính
bám các chất bẩn.
6. Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn
cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa
nhà vệ sinh không được mở thông vào khu
vực bảo quản thực phẩm.
7. Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản
lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.
Điều 7. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ
1. Có đủ thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo
quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực
phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản
xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh
đối với cơ sở.
2. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải,
có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.
3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn
trùng, vi sinh vật gây hại.
4. Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực
phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất
độc hại, các nguồn gây ô nhiễm khác.
5. Thiết kế các khu vực kinh doanh thực
phẩm, vệ sinh, thay đồ bảo hộ và các khu
vực phụ trợ phải tách biệt, phù hợp với yêu
cầu thực phẩm kinh doanh.
6. Kết cấu nhà cửa các khu vực vững chắc,
phù hợp với tính chất, quy mô kinh doanh
thực phẩm; xây dựng bằng vật liệu phù hợp,
bảo đảm vệ sinh, tránh được các vi sinh vật
gây hại, côn trùng, động vật phá hoại xâm
nhập và cư trú.
7. Nền nhà phẳng, nhẵn; có bề mặt cứng,
chịu tải trọng, mài mòn; thoát nước tốt,
không gây trơn trượt; không đọng nước và
dễ làm vệ sinh.
8. Trần nhà phẳng, sáng màu, làm bằng vật
liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước,
không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính
bám các chất bẩn.
9. Cửa ra vào, cửa sổ phải nhẵn, phẳng
thuận tiện cho việc làm vệ sinh; những nơi
cần thiết phải có lưới bảo vệ tránh sự xâm
nhập của côn trùng và động vật gây hại.
10. Nguồn ánh sáng, cường độ ánh sáng
phải bảo đảm theo quy định; các bóng đèn
cần được che chắn an toàn.
11. Hệ thống thông gió phù hợp với yêu cầu
bảo quản thực phẩm, bảo đảm thông thoáng
ở các khu vực.
12. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác
thải; dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng,
bảo đảm kín, có nắp đậy và được vệ sinh
thường xuyên.
13. Khu vực vệ sinh của cơ sở phải được bố
trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực
phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở
thông vào khu vực bảo quản thực phẩm; ít
nhất phải có 01 nhà vệ sinh cho 25 người; có
đủ nước sạch phù hợp với Quy chuẩn kỹ
thuật Quốc gia (QCVN) về nước sạch số
02:2009/BYT, dụng cụ, xà phòng, các chất
tẩy rửa để vệ sinh và rửa tay; có bảng chỉ
dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ sinh” ở nơi dễ
nhìn.
14. Có đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết
bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất
lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT.
15. Thực phẩm kinh doanh phải có nguồn
gốc, xuất xứ rõ ràng, còn hạn sử dụng.
Điều 6. Yêu cầu đối với trang thiết bị dụng
cụ
1. Đủ trang thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo
quản phù hợp với yêu cầu của từng loại thực
phẩm (giá kệ, tủ bày sản phẩm, trang thiết bị
điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thông gió ở khu
vực chứa đựng, bày bán, bảo quản thực
phẩm); có quy định về quy trình, chế độ vệ
sinh đối với cơ sở.
2. Đủ trang thiết bị để kiểm soát được nhiệt
độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh
hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu
kỹ thuật của từng loại sản phẩm thực phẩm
trong suốt quá trình kinh doanh thực phẩm.
3. Thiết bị phòng chống côn trùng và động
vật gây hại không han gỉ, dễ tháo rời để bảo
dưỡng và làm vệ sinh, thiết kế bảo đảm hoạt
động hiệu quả phòng chống côn trùng và
động vật gây hại; không sử dụng thuốc,
động vật diệt chuột, côn trùng trong khu vực
kinh doanh, bảo quản thực phẩm.
4. Thiết bị, dụng cụ giám sát, đo lường chất
lượng, an toàn sản phẩm phải đảm bảo độ
chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định
định kỳ theo quy định.
Điều 7. Yêu cầu đối với người trực tiếp
kinh doanh thực phẩm
1. Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh
thực phẩm phải được tập huấn và được cấp
Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn
thực phẩm theo quy định.
2. Chủ cơ sở hoặc người quản lý có tiếp xúc
trực tiếp với thực phẩm và người trực tiếp
kinh doanh thực phẩm phải được khám sức
khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ
theo quy định của Bộ Y tế. Việc khám sức
khoẻ do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện
và tương đương trở lên thực hiện.
3. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng
bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng
bệnh truyền nhiễm mà người lao động không
được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình
kinh doanh thực phẩm, đã được Bộ Y tế quy
định thì không được tham gia trực tiếp vào
quá trình kinh doanh thực phẩm.
4. Người trực tiếp kinh doanh thực phẩm
phải mặc trang phục bảo hộ riêng; không hút
thuốc, khạc nhổ trong khu vực kinh doanh
thực phẩm.
Điều 8. Yêu cầu đối với bảo quản thực
phẩm trong kinh doanh thực phẩm
Việc bảo quản thực phẩm trong các cơ sở
kinh doanh thực phẩm phải thực hiện theo
các yêu cầu quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5,
7, 8 Điều 4 của Thông tư này.
Điều kiện đối với cơ sở
sản xuất, kinh doanh
thực phẩm chức năng,
thực phẩm tăng cường vi
chất dinh dưỡng
(Nghị định 67/2016/NĐ-CP)
Chương III: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM
CHỨC NĂNG VÀ THỰC PHẨM TĂNG
CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG
Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4
và Điều 5 của Nghị định này.
2. Nguyên liệu sản xuất thực phẩm phải đáp
ứng theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm
của cơ quan có thẩm quyền và còn hạn sử
dụng.
Chương II: ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC
PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH
DOANH THỰC PHẢM CHỨC NĂNG, THỰC
PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH
DƯỠNG, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT
HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM
Điều 3. Điều kiện an toàn thực phẩm đối
với cơ sở sản xuất
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng
cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ
chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu
Điều 3, 4, 5, 6 Thông tư
16/2012/TT-BYT
3. Bao bì chứa đựng phải không thôi nhiễm
các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến
thực phẩm và đến sức khỏe người tiêu dùng.
Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6
và Điều 7 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc
khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo
quản của nhà sản xuất.
3. Việc kinh doanh thực phẩm chức năng
trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu
bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối
với thực phẩm chức năng.
Chương IV: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT, KINH DOANH PHỤ GIA THỰC
PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC
PHẨM
Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4
và Điều 5 Nghị định này.
2. Việc sử dụng nguyên liệu và bao bì chứa
đựng dùng trong sản xuất phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải đáp ứng
cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông
tư 15/2012/TT-BYT.
2. Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia
thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
và bao bì chứa đựng thực phẩm:
a) Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất,
phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực
phẩm tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo
quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của
cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử
dụng;
b) Nguyên liệu ban đầu dùng để sản xuất
thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
phải bảo đảm an toàn và giữ nguyên các
thuộc tính vốn có của nó. Các nguyên liệu
tạo thành thực phẩm không được tương tác
với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến
sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ được
sản xuất, chế biến thực phẩm tăng cường vi
chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng,
chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng
không gây hại đến sức khỏe người tiêu dùng
và trong danh mục của Bộ Y tế;
các yêu cầu sau đây:
a) Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải
đáp ứng quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm
của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn
sử dụng;
b) Bao bì chứa đựng phải bảo đảm chắc
chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc
hại, không làm ảnh hưởng đến thực phẩm,
không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh
hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
3. Chỉ được sản xuất phụ gia thực phẩm, chất
hỗ trợ chế biến thực phẩm đã được phép sử
dụng tại Việt Nam.
Điều 11. Điều kiện đối với cơ sở kinh
doanh
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6
và Điều 7 Nghị định này.
2. Công khai danh mục tên nhóm với tên sản
phẩm hoặc với mã số quốc tế của sản phẩm
(nếu có), nguồn gốc và các thông tin liên quan
tại cơ sở và phải đảm bảo phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại
cơ sở có nguồn gốc, xuất xứ, đáp ứng các
c) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm sử
dụng trong sản xuất thực phẩm phải có
nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, thuộc danh mục
được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y
tế và bảo đảm an toàn theo quy định;
d) Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo
đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm
các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến
chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô
nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức
khoẻ người tiêu dùng.
Điều 4. Điều kiện an toàn thực phẩm đối
với cơ sở kinh doanh
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng
cụ và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất
dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ
chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu
cầu quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông
tư 15/2012/TT-BYT.
2. Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm
chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất,
phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực
phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, các
quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có
thẩm quyền, còn hạn sử dụng.
3. Việc bảo quản, bày bán phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được
thực hiện tại khu vực riêng trong cơ sở kinh
doanh thực phẩm và phải có chỉ dẫn khu vực,
đầy đủ biển tên cho nhóm sản phẩm. Không
được bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ
chế biến với các hóa chất dùng cho mục đích
khác và sản phẩm không phải là thực phẩm
trong cùng một cơ sở kinh doanh.
4. Phụ gia thực phẩm bán lẻ phải ghi nhãn
đầy đủ theo quy định đối với đơn vị đóng gói
nhỏ nhất đã được công bố hợp quy hoặc
công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm.
5. Cơ sở nhập khẩu phụ gia thực phẩm, chất
hỗ trợ chế biến thực phẩm phải có kho bảo
quản có đủ điều kiện theo yêu cầu bảo quản
của nhà sản xuất.
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an
toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền
và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách
ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu
giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo
đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm
kinh doanh.
3. Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị,
dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm
tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.
Điều 5. Điều kiện an toàn thực phẩm
trong bảo quản thực phẩm
1. Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo
quản nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực
phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất
bảo quản thực phẩm, thực phẩm: Tuân thủ
theo các yêu cầu quy định tại Điều 4 của
Thông tư 15/2012/TT-BYT.
2. Điều kiện đối với người tiếp xúc trực tiếp
với thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu
quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7
Thông tư 15/2012/TT-BYT.
Điều 6. Điều kiện an toàn thực phẩm
trong quá trình vận chuyển thực phẩm
1. Thiết bị chứa đựng thực phẩm phải ngăn
cách với môi trường xung quanh, tránh sự
xâm nhập của bụi, côn trùng; phù hợp với
kích thước vận chuyển.
2. Thiết bị vận chuyển chuyên dụng và các
dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với
thực phẩm trong quá trình vận chuyển được
chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm
thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm
sạch.
3. Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ
ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới
an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để
bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo
yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá
trình vận chuyển.
4. Phải có nội quy quy định về chế độ bảo
đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển
thực phẩm; duy trì và kiểm soát chế độ bảo
quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận
chuyển đối với từng loại sản phẩm thực
phẩm; đối với thực phẩm có yêu cầu bảo
quản đặc biệt phải có giao nhận cụ thể giữa
người tiếp nhận và người vận chuyển thực
phẩm.
5. Thiết bị dụng cụ phải bảo đảm vệ sinh
sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển
thực phẩm; không vận chuyển thực phẩm
cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây
nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an
toàn thực phẩm.
6. Đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực
phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm:
Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại
các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư
15/2012/TT-BYT.
Điều kiện đối với cơ sở
sản xuất, kinh doanh
nước khoáng thiên nhiên,
nước uống đóng chai,
nước đá dùng liền
(Nghị định 67/2016/NĐ-CP)
Chương V: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG
THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI,
NƯỚC ĐÁ DÙNG LIỀN
Điều 12. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
nước khoáng thiên nhiên đóng chai
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4
và Điều 5 Nghị định này. Có hệ thống dây
chuyền sản xuất khép kín.
2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách
biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ
thống diệt khuẩn không khí.
3. Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ dùng trong
Chương III: ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC
PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH
DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN,
NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI
Điều 7. Cơ sở sản xuất nước khoáng
thiên nhiên đóng chai
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng
cụ và người trực tiếp sản xuất nước khoáng
thiên nhiên đóng chai: Tuân thủ theo các yêu
cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông
tư 15/2012/TT-BYT.
2. Các khu vực súc rửa chai lọ, khu vực sản
xuất (lọc, khử trùng, chiết rót, đóng chai, dán
Thông tư 16/2012/TT-BYT.
quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh và
tiệt trùng thường xuyên.
4. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai,
bình đựng sản phẩm.
5. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải
được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm,
phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ
làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.
6. Việc sử dụng công nghệ tiệt trùng, khử
trùng không được làm ảnh hưởng đến chất
lượng, an toàn sản phẩm.
7. Nơi bảo quản sản phẩm phải khô ráo,
thoáng mát, bảo đảm vệ sinh; khi vận chuyển
phải được đặt trong các thùng chứa bảo đảm
vệ sinh, chịu được va đập, không gây biến
dạng hoặc dập vỡ.
8. Việc sử dụng bao bì chứa đựng phải bảo
đảm các yêu cầu sau đây:
a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng
nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới
10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có
dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có
thể được sử dụng lại;
b) Chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại
nhãn, in hạn trên bao bì sản phẩm), khu vực
bảo quản nước khoáng thiên nhiên đóng
chai phải được thiết kế và xây dựng theo
nguyên tắc một chiều phù hợp với trình tự
các công đoạn của dây chuyền sản xuất, bảo
đảm tách biệt, tránh ô nhiễm chéo giữa các
công đoạn hoặc khu vực khác.
3. Cơ sở sản xuất phải được xây dựng kiên
cố, bề mặt tường và trần phải phẳng, sáng
màu, dễ làm sạch; phần tường không thấm
nước (bằng gạch men, kính, mê ca…) phải
cao ít nhất là 2 mét; sàn nhà phẳng, thoát
nước tốt, dễ vệ sinh.
4. Khu vực chiết rót nước khoáng thiên nhiên
phải kín, tách biệt với các khu vực khác và
được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí;
có chế độ kiểm soát các thiết bị thường
xuyên để đảm bảo luôn hoạt động tốt.
5. Nhà xưởng, trang thiết bị và dụng cụ dùng
trong quá trình sản xuất phải được làm vệ
sinh thường xuyên; phải tổng vệ sinh cơ sở
ít nhất 1 lần/Quý.
6. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép
kín; trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp
phải được làm bằng vật liệu không gây ô
đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa
kỹ trước công đoạn rót chai, trừ trường hợp
chai, bình sử dụng lần đầu được sản xuất
theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn.
9. Nguồn nước khoáng thiên nhiên được bảo
đảm vệ sinh tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào
hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất
lượng an toàn của nguồn nước.
10. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại
nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ
nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ
thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các
quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá
trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước
khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với
các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và
các yêu cầu quản lý tại quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và
nước uống đóng chai.
11. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên
phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh
chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu
trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước
thành phẩm theo quy định tại quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên
nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản
xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.
7. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước
khoáng thiên nhiên đóng chai, khử trùng bao
bì chứa đựng sản phẩm nước khoáng thiên
nhiên bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng
công nghệ tia cực tím và các công nghệ tiệt
trùng, khử trùng khác không được làm ảnh
hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.
8. Nơi bảo quản sản phẩm nước khoáng
thiên nhiên đóng chai phải khô ráo, thoáng
mát, đảm bảo vệ sinh; khi vận chuyển phải
được đặt trong các thùng chứa đảm bảo vệ
sinh, không bị va đập, gây biến dạng hoặc
dập vỡ.
9. Bao bì chứa đựng nước khoáng thiên
nhiên phải là loại bao bì chuyên dùng cho
thực phẩm, được đóng gói kín và có kích
thước phù hợp để tránh làm ô nhiễm nước.
a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa
đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích
dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình
nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai
thủy tinh có thể được sử dụng lại;
b) Tất cả các loại chai, bình sử dụng lần đầu
nhiên và nước uống đóng chai.
Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
nước uống đóng chai
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4
và Điều 5 Nghị định này.
2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách
biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ
thống diệt khuẩn không khí.
3. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai,
bình đựng sản phẩm.
4. Bao bì chứa đựng nước uống đóng chai
phải tuân thủ theo quy định tại khoản 8 Điều
12 Nghị định này.
5. Việc tiệt trùng, khử trùng sản phẩm, khử
trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử
dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ
khí ozone và hoặc các công nghệ khác nhưng
không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an
toàn sản phẩm.
6. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước
uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất
kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh
hưởng đến chất lượng nước và phù hợp với
quy định về chất lượng nước ăn uống; các
hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt
khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai
trừ trường hợp bình sử dụng lần đầu được
sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt
khuẩn;
c) Các loại chai, bình sau khi xúc rửa sạch
phải được úp ngược xuống để tránh bụi bẩn,
vật lạ rơi vào trong, trừ trường hợp chai
được rửa bằng máy tự động; trước khi chiết
rót phải tráng lại bằng chính nguồn nước
đóng chai;
d) Đối với bao bì giấy, bên trong phải được
tráng bằng vật liệu an toàn, không thấm
nước và đảm bảo an toàn sản phẩm.
10. Nguồn nước khoáng thiên nhiên khai
thác phải đảm bảo trong phạm vi vành đai
bảo vệ để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc
yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng
lý, hoá của nước khoáng thiên nhiên.
11. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại
nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ
nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ
thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các
quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá
trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước
nguồn nước do cơ sở khai thác phải được
kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về
chất lượng ít nhất 12 tháng/lần.
7. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải
có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất
lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét
nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến
thành phẩm theo quy định với từng lô sản
phẩm.
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
nước đá dùng liền
1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4
và Điều 5 Nghị định này.
2. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất phải
bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào
hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất
lượng vi sinh, lý, hóa của nước sạch và phù
hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất
lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ
sở khai thác, xử lý và sử dụng phải được
kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về
chất lượng ít nhất 12 tháng/lần; có đủ hồ sơ
lưu trữ kết quả xét nghiệm định kỳ và đột
xuất.
3. Việc sử dụng bao bì bao gói sản phẩm phải
khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với
các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm
và các yêu cầu quản lý tại Quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia (QCVN) đối với nước khoáng
thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-
1:2010/BYT.
12. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên
phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh
chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu
trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước
thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên
nhiên và nước uống đóng chai số 6-
1:2010/BYT.
Điều 8. Cơ sở sản xuất nước uống đóng
chai
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng
cụ và người trực tiếp sản xuất nước uống
đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy
định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 9 Điều
7 của Thông tư này.
2. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước uống
đóng chai, khử trùng bao bì bằng thiết bị
chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực
tím, công nghệ khí ozone và các công nghệ
đảm bảo tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.
4. Cơ sở sản xuất nước đá dùng liền phải có
bộ phận kiểm soát vệ sinh, chất lượng nước
đá thành phẩm; sản phẩm được kiểm nghiệm
các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định
đối với mỗi lô sản phẩm; có đủ hồ sơ lưu trữ
kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.
Điều 15. Điều kiện đối với cơ sở kinh
doanh nước khoáng thiên nhiên, nước
uống đóng chai, nước đá dùng liền
Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và
Điều 7 Nghị định này.
khác không làm ảnh hưởng đến chất lượng,
an toàn sản phẩm.
3. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước
uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh
bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai
ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hoá
của nước sạch và phù hợp với Quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia (QCVN) về nước sạch số
02:2009/BYT.
4. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải
có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất
lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét
nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến
thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước
ăn uống số 01:2009/BYT.
Điều 9. Cơ sở kinh doanh nước khoáng
thiên nhiên, nước uống đóng chai
Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1,
2, 3, 4, 5, 12 và 13 Điều 5, khoản 1 Điều 6,
các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư
15/2012/TT-BYT.
13 Kinh doanh dịch vụ phẫu
thuật thẩm mỹ
Điều 36. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ:
1. Cơ sở vật chất:
Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt
động đối với phòng khám chuyên khoa
Điều 25 Thông tư 41/2011/TT-
BYT
(Dự thảo Nghị định quy
định cấp chứng chỉ hành
nghề đối với người hành
nghề khám bệnh, chữa
bệnh và cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh)
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ
ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người đến
sử dụng dịch vụ;
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật đối với cơ sở dịch vụ thẩm mỹ: là người
làm việc toàn thời gian tại cơ sở dịch vụ thẩm
mỹ và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ từ trung cấp điều dưỡng trở lên,
có chứng chỉ đào tạo về phun, xăm ngoài da,
có thời gian hành nghề phun, xăm từ 36
tháng trở lên, được tập huấn kiến thức y khoa
về phòng chống bệnh truyền nhiễm hoặc có
chứng chỉ bồi dưỡng do Sở Y tế cấp.
b) Người hành nghề tại cơ sở dịch vụ thẩm
mỹ phải có chứng chỉ hành nghề phun, xăm
do cơ sở hợp pháp đào tạo và cấp.
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh
hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng
các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng
khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là
10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng
tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư
vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện
công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y
tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa
ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật
thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh
có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục
hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi
chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều
này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn
đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau:
- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên
môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc
Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.
10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm
cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);
- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích
ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò
chức năng;
- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít
nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ
khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua
đường tình dục;
- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa
gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu
thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;
- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt
nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích
cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng
thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang
chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp
ứng các quy định của pháp luật về an toàn
bức xạ;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định
của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với
buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm
Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều
kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở
đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc
cấp cứu chuyên khoa;
c) Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại,
phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các
phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông
và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ
y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều
này nhưng phải có đủ các phương tiện công
nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp
với hoạt động tư vấn đã đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám chuyên khoa phải là
bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với
chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có
thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54
tháng tại chuyên khoa đó;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các
đối tượng khác làm việc trong phòng khám
chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành
nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh trong phạm vi công việc được
phân công. Việc phân công phải phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi
trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
…
i) Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:
- Tạo má lúm đồng tiền, xóa xăm cung lông
mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má,
tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng
mặt, vùng cổ;
- Tạo hình mí mắt, mũi, môi, tai;
- Không được phẫu thuật tạo hình như nâng
ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú;
thu gọn thành bụng, mông, đùi; căng da mặt,
mông, đùi; lấy mỡ cơ thể;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám
đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng
lực thực tế của người hành nghề và điều
kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng
khám;
- Việc phẫu thuật thẩm mỹ làm thay đổi đặc
điểm nhận dạng đã được xác định trong
chứng minh nhân dân chỉ được thực hiện
sau khi người có yêu cầu phẫu thuật thẩm
mỹ đã có đơn gửi cơ quan Công an nơi cấp
chứng minh nhân dân.
14 Kinh doanh dịch vụ thực
hiện kỹ thuật mang thai
hộ
(Dự thảo Nghị định quy
định về điều kiện kinh
doanh dịch vụ hỗ trợ sinh
sản, lưu giữ tinh trùng, lưu
giữ phôi và mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo)
Điều 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được phép thực hiện kỹ thuật mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép
thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo phải là cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm, được quy định tại Điều 3 của
Nghị định này.
2. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo:
a) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số
chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm
tối thiểu là 300 ca;
Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được phép thực hiện kỹ thuật mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo
1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ
vì mục đích nhân đạo:
a) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số
chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm
tối thiểu là 300 ca;
b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi
cho người dân.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều
Điều 13 Nghị định 10/2015/NĐ-
CP
b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi cho
người dân.
kiện thực hiện ngay kỹ thuật mang thai hộ vì
mục đích nhân đạo:
a) Bệnh viện Phụ sản trung ương;
b) Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế;
c) Bệnh viện Phụ sản Từ Dũ thành phố Hồ
Chí Minh.
3. Sau 01 năm triển khai thực hiện Nghị định
này, căn cứ các điều kiện quy định tại Khoản
1 Điều này giao Bộ trưởng Bộ Y
tế quyết định bổ sung cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đã được Bộ Y tế công nhận được
thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ
vì mục đích nhân đạo ngoài 03 Bệnh viện
quy định tại Khoản 2 Điều này.
15 Kinh doanh dịch vụ đánh
giá sinh khả dụng và
tương đương sinh học
(BA/BE) của thuốc
16 Kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng
Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh đối với cơ sở làm
dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng
(Dự thảo Nghị định quy
định điều kiện kinh doanh
thuốc)
Điều 11. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải
có Chứng chỉ hành nghề dược phù họp với
hình thức cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng, cụ thể:
a) Ngưcri quản lý chuyên môn về dược của
doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng phải có băng tốt nghiệp đại học ngành
dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
họp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ
trưòng họp quy định tại điểm b khoản này.
b) Người quản lý chuyên môn về dược của
doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa
khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành
dược cổ truyền và có 03 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù họp hoặc
bệnh viện, viện có giưòng bệnh.
2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
phải dáp ứng các điều kiện sau đây:
Trước đây không có quy định.
a) Có đủ sô lượng nhân sự, trình độ chuyên
môn phù họp với công việc đưọ’c giao.
b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng,
phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh
hóa được thiết kế, xây dựng và có diện tích
phù họp với hoạt động thử thuốc trên lâm
sàng;
c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài
liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức,
hướng dẫn, quy trình dối với các hoạt dộng
thử thuốc trên lâm sàng.
d) Đáp úng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng.
17 Kinh doanh trang thiết bị
y tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở
sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên
môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết
bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên
ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược
trở lên;
3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành
nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang
thiết bị y tế.
3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật
chất:
a) Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật
phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng
tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y
sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ
thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có
Mục 3 Chương VII, Mục 7, 9, 10
Chương IX Thông tư
07/2007/TT-BYT
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y
tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách
chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được
thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu
cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết
bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế
1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất
phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y
tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra
chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường
hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm
tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang
thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều
Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết
bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ
thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ
tương đương do nước ngoài cấp, thời gian
của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên
và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại
các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên
được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác
nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào
tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp
ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng
do doanh nghiệp sản xuất.
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường
sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng
doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy
trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất
lượng sản phẩm được cơ quan đo lường
nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng
mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ
phương tiện phòng chống cháy nổ, phương
tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ
kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số
lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không
gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang
thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y
tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù
hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo
quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và
phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì
phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu
về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế
theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy
định của pháp luật.
3.2. Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ
được phép lưu thông trên thị trường sau khi
đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành.
Điều kiện lưu hành đối
với trang thiết bị y tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU
HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC
ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP
DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải
được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao
Mục II Thông tư 07/2002/TT-
BYT
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang
thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị
trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được
cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị
định này;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với
đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54
Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa
chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ
trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện
và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang
thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các
điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm
theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới
gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự
sau:
2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang
thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ,
trong đó có ghi chức năng sản xuất trang
thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng
hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù
hợp tiêu chuẩn.
2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất
03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng
loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để
thử nghiệm).
2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá,
lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức
năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm
nghiệm, kiểm định).
2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi
nhận hàng hoá lưu thông trong nước và
hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành
kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg
ngày 30/8/1999 và Thông tư 34/1999/TT-
hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ
hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang
thiết bị y tế.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị
y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được
cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc
gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp
dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các
trường hợp sau:
BTM.
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo
quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường
hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều
35 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời
hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu
hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y
tế thuộc một trong các trường hợp theo quy
định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định
này.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn
công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng
ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích
nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng,
sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam
với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt
động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu
sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là
quà biếu, cho, tặng.
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ
với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng
bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng
ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh
của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh
của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang
thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y
tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam
của thương nhân nước ngoài mà thương
nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc
được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực
bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên
đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1
Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo
hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên
công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang
thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành
sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị
cấp số lưu hành.
Điều kiện của cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ
phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử
dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ
sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên
kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành
kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc
cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên
2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành
nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh
trang thiết bị y tế
2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật
phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng
tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y
Mục 2, 4 Chương VII và Mục 7,
9, 10 Chương IX Thông tư
07/2007/TT-BYT.
hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên
ngành được đào tạo phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại
khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương
tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi
giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định
tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường
hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp
không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận
chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng
lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y
tế.
sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ
thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có
Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết
bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ
thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ
tương đương do nước ngoài cấp, thời gian
của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên
và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại
các cơ sở y tế hợp pháp (trong và ngoài
công lập) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng
đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần
phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành
trang thiết bị y tế;
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ
hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang
thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh
doanh;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
- Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện
để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ
dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm
thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành,
bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương
tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm
an toàn vệ sinh môi trường theo quy định
của pháp luật.
2.2. Phạm vi hành nghề:
- Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp
được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ,
vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết
bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại
Nghị định 12/2006/NĐ-CP, Thông tư
08/2006/TT-BYT và Thông tư 09/2006/TT-
BYT sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7
của Thông tư 08/2006/TT-BYT.
- Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh
nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết
bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành;
- Đối với phương tiện vận chuyển chuyên
dụng: Những doanh nghiệp có chức năng
kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh
doanh;
- Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong
cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều
kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ
điều kiện bảo quản theo quy định đối với
từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được
ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới
được phép kinh doanh.
4. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành
nghề đối với cá nhân kinh doanh trang
thiết bị y tế, đại lý trang thiết bị y tế:
4.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật
phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng
tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; Bằng tốt
nghiệp đại học y, dược; Bằng tốt nghiệp của
một trong các trường: Trung học kỹ thuật y
tế, Trung học kỹ thuật dược; Bằng tốt nghiệp
của Trường kỹ thuật thiết bị y tế;
- Cán bộ có trình độ trung cấp kỹ thuật thuộc
ngành khác phải có Chứng chỉ đào tạo
chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở
đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y
tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do
nước ngoài cấp; thời gian của khóa đào tạo
này ít nhất là một tháng;
- Có nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng
dẫn sử dụng trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh
doanh;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ
điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế;
có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ
cho công tác lắp đặt, bảo hành, bảo dưỡng
trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện
phòng chống cháy nổ và đảm bảo an toàn,
vệ sinh môi trường;
4.2. Phạm vi hành nghề:
a) Đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y
tế: Chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất
phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y
tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu
hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành;
b) Đối với đại lý trang thiết bị y tế: Chỉ được
kinh doanh các trang thiết bị y tế do doanh
nghiệp của đại lý đó sản xuất.
Điều kiện nhập khẩu
trang thiết bị y tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết
bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong
nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu
trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp
Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập
khẩu trang thiết bị y tế
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng
ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập
Điều 3 Thông tư 24/2011/TT-
BYT
ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy
quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở
hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập
khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y
tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó
cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại
khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương
tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy
định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc
có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo
quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của
pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu
trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc
đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản
2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật
phải đáp ứng được một trong các yêu cầu
sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y
sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại
học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y,
dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành
trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp
pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc
chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp
với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết
bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các
ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã
có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang
thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3
năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công
tác xác nhận thì không cần phải có chứng
chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ
hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang
thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị
nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang
thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế
được lưu kho với những điều kiện phù hợp,
được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các
yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các
điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và
phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường
theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định
89/2006/NĐ-CP và Thông tư 09/2007/TT-
BKHCN hướng dẫn Nghị định 89/2006/NĐ-
CP và các quy định khác có liên quan.
Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép
nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập
khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới
giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy
định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo
Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định
của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập
khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng
minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy
định tại Khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ
tục hải quan.
chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống
quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc
ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng
nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc
nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy
định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo
Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy
quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang
thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo
Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành
kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số
kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế
nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu
hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc
nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc
mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo
Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y
tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y
tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu
đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn
theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư
này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết
bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ
lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều kiện thực hiện dịch
vụ tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn
về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh
mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật
trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá
nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua
đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ
thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ
05 năm trở lên;
Trước đây không có quy định cụ thể.
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công
nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ
Y tế ban hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư
vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy
định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định
này.
18 Hoạt động của cơ sở
phân loại trang thiết bị y
tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện
việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân
loại trang thiết bị y tế:
a) Được thành lập hợp pháp theo quy định
của pháp luật;
b) Có người thực hiện việc phân loại trang
thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định
tại khoản 2 Điều này.
2. Điều kiện của người thực hiện việc phân
loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Trước đây không có quy định.
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ
sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế,
cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở
sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện
việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản
lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ
sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công
nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế
theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban
hành.
3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.
19 Kinh doanh dịch vụ kiểm
định trang thiết bị y tế
(Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện
dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết
bị y tế
1. Điều kiện về nhân sự:
Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức
hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12
Trước đây không có quy định cụ thể.
tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không
xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau
đây:
a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà người đó được phân
công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm
phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc
gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu
chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn
quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và
hiệu chuẩn).
3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn
trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản
2 Điều 52 Nghị định này.