7/27/2019 LN 107 Macolic Sarinic Cjepiva

http://slidepdf.com/reader/full/ln-107-macolic-sarinic-cjepiva 1/1

zdravstvena zaπtita

23

su obavezni prijavljivati sumnje na nuspojavesvih lijekova Agenciji i upravo zahvaljujuÊizajedniËkim naporima Agencije i zdravstvenihradnika koji redovito prijavljuju sumnje nanuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti ibroju prijava nuspojava, izraæeno na milijunstanovnika, nalazi se na visokom 18. mjestuu svijetu, od 106 zemalja Ëlanica ProgramapraÊenja sigurnosti lijekova Svjetske zdrav-stvene organizacije (vidi sliku).

Takoer, za stavljanje u promet,svaka serija cjepiva, mora za razliku od ostalihvrsta lijekova, proÊi postupak posebne prov-jere kakvoÊe, koja ukljuËuje pregled dokumen-tacije o proizvodnji i kontroli kakvoÊe od stra-ne proizvoaËa i laboratorijsku provjeru uzo-raka od strane Agencije ili ekvivalentnog dr-æavnog nadleænog tijela u EU-u. Na taj naËinosigurano je da i nakon odobrenja za stav-ljanje cjepiva u promet Agencija prati i kontro-lira ujednaËenost proizvodnje i kakvoÊu svakeserije koja Êe se naÊi na træiπtu u RepubliciHrvatskoj.

U prilog djelotvornosti cjepiva, aπto sam ranije navela te ovdje ponovno nag-laπavam, regulatorna tijela zahtijevaju od pro-izvoaËa dostavljanje, osim podataka iz sero-loπkih ispitivanja, i podatke iz kliniËkih ispiti-vanja koji su nepobitan dokaz kliniËke djelo-tvornosti. Dodatno, sukladno regulativi, i zacjepiva se dostavljaju PeriodiËka izvjeπÊa o

neπkodljivosti lijeka (PSUR) koja moraju uklju-Ëivati procjenu omjera rizika i koristi njihoveprimjene.

Drugim rijeËima, zakljuËci o djelo-tvornosti i sigurnost i cjepiva donose se na te-melju provjerenih, struËnih i znanstvenih po-dataka.

Primjena cjepiva od trenutka nji-hovog otkriÊa do danas dovela je do suzbijanjai iskorjenjivanja mnoπtva teπkih i smrtonosnihbolesti. Negativan stav prema cijepljenju,izazvan nedovoljno provjerenim informa-cijama, u pojedinim je zemljama doveo i dopojave bolesti, poput primjerice ospica, πto jeu odreenom postotku sluËajeva rezultiralonaæalost i letalnim ishodima. Na bolesti poputospica smo zbog primjene redovitog pro-grama cijepljenja tijekom godina veÊ zabo-ravili, a zbog negativnih stavova koji mogudovesti do loπije procijepljenosti populacije,mogle bi nas ponovo ugroziti. Npr. premaizvjeπÊu Svjetske zdravstvene organizacije kojese moæe proËitati na njihovim internetskimstranicama, pod linkom: http://www.who.int/csr/don/2011_04_21/en/, zbog epidemijeospica u 33 EU zemlje, izazvane slabijom pro-cijepljenoπÊu, u 2010. godini bilo je prijavljenoviπe desetaka tisuÊa sluËajeva bolesti i nekolikodesetaka smrtnih sluËajeva povezanih s ospi-cama. Iz navedenog je jasno vidljivo da je up-ravo objava neprovjerenih informacija o

cijepljenju prijetnja zdravlju ljudi, a ne pri-mjena kvalitetnih i kontroliranih lijekova.I na kraju istiËem da su cjepiva danas opseænoi vrlo strogo regulirana i kontrolirana, Ëimese osigurava najveÊa razina zaπtite zdravljapacijenata i javnog zdravlja. Sami proizvoaËicjepiva su pod neprekidnim nadzorom regu-latornih tijela koja zahtijevaju od svih proiz-voaËa da ispune niz zahtjeva za svako cje-pivo, odnosno provedu opseæna ispitivanja tedokumentiraju svaki korak u njihovom razvojui proizvodnji.

•••••

• Agencija za lijekove i medicinskeproizvode (u nastavku Agencija) nadleæna jeza odobravanje i provjeru kvalitete svih lije-kova, ukljuËujuÊi i cjepiva, koji se nalaze nahrvatskom træiπtu i tvrdimo da su pacijentimadostupna iskljuËivo cjepiva odgovarajuÊefarmaceutske kakvoÊe, djelotvorna u zaπtitiprotiv uzroËnika bolesti za koje su namijenje-na te sigurna za primjenu. To se provjeravatijekom postupka odobravanja koji je dugo-trajan i sloæen a ukljuËuje i laboratorijsku pro-vjeru kakvoÊe cjepiva te donoπenje struËnogmiπljenja o kakvoÊi, djelotvornosti i sigurnosticjepiva. StruËno miπljenje se donosi ocjenomdokumentacije o cjepivu koja izmeu osta-loga sadræava podatke o svim sastojcima cje-piva, postupku proizvodnje, naËinu provjerekakvoÊe sirovina, meuproizvoda i gotovogcjepiva, stabilnosti kao i rezultate iz nekliniË-kih i kliniËkih ispitivanja. Sastojci cjepiva supoznati, kontrolirani i nije moguÊe odobriticjepivo koje sadræava tvari koje bi u koliËina-ma u kojima se nalaze u cjepivu bile πtetne zapacijenta, ukljuËujuÊi i toksiËne tvari. VeÊ tije-kom kliniËkih ispitivanja biljeæe se vrste i oz-biljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti itijekom cijelog æivotnog ciklusa cjepiva te sunavedene u Saæetku opisa svojstava lijeka iUputi koja se prilaæe uz lijek.

NajËeπÊe nuspojave na cjepiva kojese prijavljuju Agenciji (lokalne reakcije namjestu primjene, poviπena tjelesna tempe-ratura, glavobolja, znojenje, bol u miπiÊimai zglobovima) spadaju u kategoriju blaæihnuspojava koje prolaze spontano bez pos-ljedica. Odobravanjem cjepiva nadzor nadnjima ne prestaje, veÊ se cjepiva poput drugihlijekova neprekidno prate kroz niz mehani-zama poput, primjerice, prikupljanja i analizeprijavljenih sumnji na nuspojave cjepiva koje

 Agencija kao Nacionaln i centar za praÊenjenuspojava lijekova provodi u suradnji s Hrvat-skim zavodom za javno zdravstvo i to je sustavkoji izvrsno funkcionira. Zdravstveni radnici

Kvaliteta, djelotvornosti sigurnost cjepiva nahrvatskom træiπtu

* Mr. sc. Viola MacoliÊ ©ariniÊ, dr. med., spec. kliniËkefarmakologije i toksikologije, ravnateljica Agencije zalijekove i medicinske proizvode

Viola MacoliÊ ©ariniÊ* 

Slika dostupa na internetskoj stranici:http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=108476&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7558