[Version5.1 of 12/2002]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Advantix, täpilahus koertele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine(d): 1ml täpilahust sisaldab: imidaklopriidi 100 mg

permetriini 500 mg Abiaine(d): butüleeritud hüdroksütolueen. 3. RAVIMVORM Täpilahus. 4. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline grupp: Teised ektoparasiitidesse toimivad ained paikseks kasutamiseks. ATC-vet kood: QP53AX82 Advantix on ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks, mis sisladab imidaklopriidi ja permetriini. Kombinatsioon toimib insektitsiidselt, akaritsiidselt ja repellendina. 4.1 Farmakodünaamilised omadused Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloornikotinüülide gruppi. Keemiliselt klassifitseeritakse seda kui kloornikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid on efektiivne täiskasvanud kirpudesse ja vastsetesse. Lisaks täiskasvanud kirpudele toimib imidaklopriid ka ümbruses olevatesse kirpude vatsetesse. Vastsed hävivad ravitud loomaga kokku puutudes. Toimeaine on kõrge afiinsusega kesknärvisüsteemi postsünapside nikotiinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani. Permetriin kuulub I tüübi püretroidide klassi. Püretroidid mõjutavad lülijalgsete ja mitte-lülijalgsete naatriumikanaleid. Püretroidid on nn. avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid aeglustades nii aktiveerivaid kui inaktiveerivaid protsesse. Selle tulemusel tekib püsiv hüpererutus, mis kutsub esile progresseeruva kogu keha treemori, suureneva närvierutuse, seljalihaste koordineerimatud tõmblused, ülierutuse ja parasiidi surma. Kahe toimeaine sünergism on tõestatud laborikatsetes, mis tõestasid, et permetriin on efektiivsem, kui neuroneid stimuleeritakse samaaegselt teiste stiimulitega. Imidaklopriid toimib kui artropoodi ganglioni aktivaator ning suurendab nii permetriini toimet. 4.2 Farmakokineetilised omadused Preparaat on näidustatud nahale manustamiseks. Toopilise manustamise järgselt jaotub lahus kiiresti üle kogu keha pinna. Mõlemad toimeained jäävad nahas ja karvades aktiivseks neljaks nädalaks. Uuringud üledooside manustamisega rottidele ja sihtgrupi loomadele ning farmakokineetiliste uuringutega on kindlaks tehtud, et mõlema toimeaine süsteemne imendumine on vähene, toime mööduv ja kliinilise efektiivsuse seisukohast ebaoluline. 4.3 Keskkonda mõjutavad omadused Vahetult pärast preparaadi manustamist mitte lasta koeri ujuma, sest preparaat võib olla ohtlik veeorganismidele.

5. KLIINILISED ANDMED 5.1 Loomaliigid Koer. 5.2 Näidustused Koertele puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguinus, Dermacentor spp.) ja kirpude (Ctenocephalides spp.) tõrjeks ja profülaktikaks ning sääskede ja liivakärbeste eemale peletamiseks. 5.3 Vastunäidustused Mitte manustada alla 7 nädala vanustele kutsikatele. Mitte manustada kassidele. 5.4 Kõrvaltoimed Harva võib esineda mööduvat naha tundlikkust (suurenenud sügelemist ning punetust manustamiskohal) või letargiat. 5.5 Erihoiatused Manustada ettevaatlikult, et pipeti sisu ei satuks koera silma ega suhu. Preparaati manustada vastavalt doseerimisskeemile. Jälgida, et loom ei lakuks manustamise kohta. Mitte manustada kassidele.

Kasside unikaalse füsioloogia ja võimetuse tõttu metaboliseerida teatuid aineid ei saa seda preparaati kassidel kasutada. Kassile manustamisel või kassile suhu sattumisel (kass lakub koera) võib see preparaat põhjustada kassile tõsiseid kahjustusi. Kui selline olukord siiski tekib, pöörduda kiiresti loomaarsti poole. Enne haigetele ja seniilsetele koretele manustamist konsulteerida oma loomaarstiga. Vahetult pärast preparaadi manustamist mitte lasta koeri ujuma, sest preparaat võib olla ohtlik veeorganismidele. 5.6 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooniperioodil Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal. Laktatsioon Lubatud kasutada imetamise ajal. 5.7 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Ei ole teada.

5.8 Annustamine ja manustamisviis Minimaalne soovituslik doos on 10mg imidaklopriidi ja 50 mg permetriini kg/ KM kohta. Doseerimisskeem: Koera kaal Preparaat Maht (ml) Imidaklopriid

(mg/kg KM kohta) Permetriin (mg/kg KM kohta)

kuni 4 kg Advantix 0,4ml Min.10 Min.50 4 kuni10kg Advantix 1,0ml 10...25 50...125 10 kuni 25kg Advantix 2,5ml 10...25 50...125 25 kuni 40kg Advantix 4,0ml 10...15 50...80 Koertele kehamassiga üle 40 kg kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni. Ühekordne ravimine hoiab edasise puukide ja kirpude invasiooni ära 4.nädalaks, vähendades nii haiguste siirutamist. Puugid peletatakse ja/või need surevad, vältides nii puukide poolt siirutatavate haiguste (borrelioos, riketsioos, erlihioos) levikut. Puugid, mis on ravi ajaks juba koera peal, surevad, kuid jäävad kinnitunuks ja nähtavale. Koera peal olevad kirbud surevad ühe päeva jooksul ravi järgselt. Preparaati võib kasutada ühe osana kirbuallergia ravis. Re-invasioon kirpudega võib esineda kuue nädala pärast või isegi hiljem. Seetõttu rohkem kui üks manustamine võib olla nõutav, sõltuvalt kirpude hulgast keskkonnas. Soovitav on kasutada ka kirbutõrjevahendeid, et hävitada täiskasvanud kirbud ja nende vastsed keskkonnas. Ühekordne ravimine toimib repellendina ka liivakärbestele ja sääskedele nelja nädala jooksul, pärssides nii haiguste (leismanioos) siirutamist. Preparaat toimib ka siis, kui loom saab märjaks. Siiski võib sagedase märjakssaamise korral vajalikuks osutuda korduv ravimine, sõltuvalt ektoparasiitide esinemisest keskkonnas. Sellisel juhul mitte ravida sagedamini kui kord nädalas. Koera shampooniga pesta on soovitav kas enne preparaadi manustamist või siis mitte enne kui vähemalt üks nädal pärast manustamist, et vältida kordusravi Ainult nahale manustamiseks. Eemaldada pipett pakendist, hoida pipetti püstises asendis ning tõmmata kork maha. Keerata kork tagurpidi pipetile peale. Korki keerates puruneb kaitsekile. Seejärel eemaldada kork.

Seisval koeral tõmmata abaluude vahelt karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Manustades Advantixit koerale kehamassiga üle 25 kg, manustada preparaat nelja erinevasse kohta seljajoonel kuklast sabajuureni (mitte lasta liiga suurt kogust ühte kohta, sest siis võib preparaat mööda koera külgi maha voolata). Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti mitu korda nii, et selle sisu satuks otse nahale. Manustada ainult tervele nahale.

5.9 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Viiekordsed doosid kord nädalas nelja nädala jooksul ei põhjustanud 7 nädala vanustel koertel mingeid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Suukaudne mürgistus on ebatõenäoline. Kui siiski juhtub, et loom on ravimit neelanud, pöörduda veterinaararsti poole ja rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti ei tunta. Juhusliku suhu sattumise korral võib esineda närvinähte, nagu treemor ja letargia. 5.10 Erihoiatused loomaliigiti Ainult nahale manustamiseks. Mitte manustada kassidele. 5.11 Keeluajad Ei rakendata. 5.12 Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale Vältida nahakontakti ning sattumist silma või suhu. Manustamise ajal mitte süüa, juua, ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed. Nahale sattunud ravim pesta koheselt maha seebi ja veega. Inimesed, kellel on naha ülitundlikkus võivad olla eriti tundlikud selle ravimi suhtes. Kui preparaat satub kogemata silma, tuleb see koheselt veega välja loputada. Kui naha või silmade ärritus püsib, või kui preparaati neelati kogemata alla, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Preparaat võib jätta plekke sellistele materjalidele nagu nahk, kangad, plastik ja töödeldud pinnad. Peale loomale manustamist lasta manustamiskohal kuivada, enne kui võib tekkida kokkpuude eelpoolnimetatud materjalidega. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Sobimatus Ei ole teada. 6.2 Kõlblikkusaeg Avamata pakendis 3 aastat, fooliumist välja võetud pipetil 18 kuud, avatud pipett tuleb ära kasutada kohe. 6.3 Säilitamise eritingimused Säilitamise eritingimusi ei ole. Mitte külmutada. Hoida eemal toidust, joogist ja loomasöödast. 6.4 Pakendi iseloomustus ja sisu:

Valged polüetüleenpipetid valgete polüetüleenkorkidega sisaldavad: Advantix (koertele kehakaaluga kuni 4kg) 0,4ml Advantix (koertele kehakaaluga 4 kuni10kg) 1,0ml Advantix (koertele kehakaaluga 10 kuni 25kg) 2,5ml Advantix (koertele kehakaaluga üle 25 kg) 4,0ml Blisterpakendis võib olla kas 1,2,3,4 või 6 pipetti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.5 Erinõuded kasutamata jäänud ravimi või jäätmematerjali hävitamiseks Pärast kasutamist asetada kork tagasi pipetile. Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Välispakendid ja tühjad pipetid võib hävitada koduses majapidamises. Advantix ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik veeorganismidele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD

ASUKOHT Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Müügi-, tarnimise ja või kasutamise keeld Ei rakendata.

Müügiloa number(numbrid) 1173 Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev 06.02.2004 Teksti läbivaatamise kuupäev September 2004

Kuuluvus: käsimüügiravim