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L’Institut national d’excellence en
santé et en services sociaux
L’évaluation des agents biologiques à des fins
d’inscription
Sylvie BouchardDirectrice du médicament
06 juin 2016 6e Colloque annuel RQRM
Plan de la présentation
1. L’INESSS : mandat, composition, mission
2. L’INESSS et l’évaluation des médicaments : critères et enjeux
3. L’INESSS et les agents biologiques: enjeux
4. L’avenir
1. L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux INESSS
IMPLANTATION DE l’INSTITUT NATIONAL
D’EXCELLENCE EN SANTÉ
ET EN SERVICES SOCIAUX (INESSS)
INESSS
Sa mission :
Promouvoir l'excellence clinique et l'utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux
INESSS
Ses valeurs :
•Excellence
•Indépendance
•Ouverture
•Rigueur scientifique
•Transparence
•Probité
•Équité
11 fonctions selon la Loi sur l’INESSS dont :
• l’évaluation des médicaments, des technologies et des interventions en soins de santé et en services sociaux personnels;
• l’élaboration de recommandations et de guides de pratique clinique visant l'usage optimal.
(L.R.Q., chapitre I-13.03)
INESSS - MANDAT
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Des responsabilités partagées
RAMQ
CABINETDU MINISTRE
MMIINNIISSTTRREE
DDEE LLAA SSAANNTTÉÉ EETT DDEESS
SSEERRVVIICCEESS SSOOCCIIAAUUXX
INESSS MSSS AUTRES
INESSSResponsabilités en matière d’assurance médicaments
• Ministre : ultime responsable dont :
– Inscrire les médicaments aux listes de médicaments du
RGAM et des établissements de santé, après consultation
de l’INESSS
• Ministère
– Assurer le suivi et l’évaluation du RGAM
– Élaborer les orientations et les stratégies entourant la
question du médicament
– Assurer les liens avec les acteurs des secteurs public,
parapublic et privé
INESSSResponsabilités en matière d’assurance médicaments
• INESSS– Assister le ministre dans la mise à jour des listes de
médicaments par ses évaluations
– Favoriser l’usage optimal de ceux-ci
– Faire des recommandations au ministre sur toute autre question que celui-ci lui soumet et les rendre publiques
• RAMQ– Assumer la gestion de la couverture des prestataires de
l’assistance-emploi, des personnes âgées de 65 ans ou plus de même que des personnes qui ne sont pas admissibles àune assurance collective ou à un régime d’avantages sociaux
Le Régime général d’assurance
médicaments (RGAM)
• Un choix de société pour une meilleure
accessibilité aux médicaments
• La mise en place du Régime général
d’assurance médicaments (RGAM) en
1997 – 19 ans déjà
• Accès raisonnable et équitable aux médicaments
requis par l’état de santé des personnes
• Partage des coûts juste et équitable
• Approche intégrée face à la couverture des
médicaments
RGAMSes principaux objectifs
• Universel : couverture minimale de base qui
s’applique à tous les québécois sans égard au
revenu
• Mixte : population assurée par la RAMQ ou un
assureur privé
• Contributif : financement implique la participation
financière des assurés
RGAMses caractéristiques
2. L’INESSS et l’évaluation des médicaments : critères et enjeux
• Des critères d’évaluation fixés par le législateur
• Une compréhension commune de tous les partenaires
concernés quant à la teneur et à la portée de chaque
critère
• Des modalités d’application précises
CADRE D’ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS À L’INESSS
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• Dans l’exercice des fonctions prévues au paragraphe
8°de l’article 5, l’Institut doit en premier lieu évaluer la
valeur thérapeutique d’un médicament.
S’il considère que celle-ci n’est pas démontrée à sa
satisfaction, il transmet un avis au ministre à cet effet.
LOI SUR L’INESSS – ARTICLE 7
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Si l’Institut considère que la valeur thérapeutique d’un tel
médicament est démontrée, il transmet sa recommandation
au ministre après avoir évalué les aspects suivants :
• 1°la justesse du prix;
• 2°le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament;
• 3°les conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur
la santé de la population et sur les autres composantes du
système de santé et de services sociaux;
• 4°l’opportunité de l’inscription du médicament à la liste au regard
de l’objet du régime général d’assurance médicaments.
LOI SUR L’INESSS – ARTICLE 7(suite)
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• Démarche de l’évaluation
• Modalités d’application des
critères
• Liste des documents à fournir
pour une demande
d’inscription d’un médicament
ou d’un produit
• En révision pour avril 2017
OPÉRATIONNALISATION DES CRITÈRES D’ÉVALUATION
ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
POUR INSCRIPTION
Modalités d’application des critères d’évaluation
Valeur thérapeutique de chaque médicament
• Avis basé sur l’appréciation des données probantes
• Caractère prépondérant
• Reconnaisance essentielle de la valeur thérapeutique
• Appréciation du niveau de preuve à partir des devis d’études
soumises mais aussi une appréciation de la qualité de la
méthodologie de ces études
• Appréciation de l’ensemble des résultats et de la concordance de
ceux-ci entre les différentes études
– significations cliniques et statistiques des résultats
– généralisation des résultats avec calculs de NNT et NNH, si
pertinent
• Valeur thérapeutique différentielle
– indicateurs retenus pour mesurer la Valeur Thérapeutique (VT)
– conclusions et justifications de la VT avec l’appréciation des
experts
ÉTUDES CLINIQUES
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• Relation entre le coût et l’efficacité
– utilisation des ressources, coût d’opportunité
• Conséquences sur la santé de la population
– épidémiologie au Québec, fardeau de la maladie, impact
organisationnel
• Analyse d’impact budgétaire
– capacité de payer (citoyen, établissement, agent payeur,..)
• Accès raisonnable et équitable
– considérations éthiques et sociétales
SI LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE EST RECONNUE…
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3. L’INESSS et l’évaluation des biologiques et biosimilaires : enjeux
• Avis de conformité octroyé par Santé Canada
– Exigences de dépôt de soumission
– PBU: similarité établie avec un biologique de référence
• devis de supériorité
– Générique vs interchangeabilité vs substitution
• pas identiques « chimiquement parlant »
• différents : efficacité, immunogénocité et innocuité
• pratiques professionnelles et commerciales
Environnement des biologiques et biosimilaires (PBU)
• Adhésion du Québec à l’APP (pCPA)
– processus national de négociation pour médicament de référence et PBU
– mandat d’accroître l’accès pour les patients
– réduction transparente du prix pour PBU
• Le MSSS s’assoit à la table de négociation lorsque la valeur thérapeutique a été reconnue
– recommandation d’acceptation conditionnelle
Alliance pharmaceutique pancanadienne
• Processus d’évaluation identique à celui d’un nouveau médicament ou nouvelle indication
• Les autres organismes d’évaluation… en mouvement
• En septembre 2015,
– Processus administratif, Évaluation des demandes d’exemption consécutives aux demandes d’inscription des PBU
• Évaluation à ce jour de 4 PBU
Impacts pour l’INESSS
• Exemple d’opérationnalisation d’une décision
– Infliximab
• Mise en place d’un code
– NPS D
Impacts pour l’INESSS (suite)
NPS D (code
temporaire valide
jusqu’au 3 octobre
2016)
Compte tenu de son état de santé et de la
distance séparant son domicile du centre
de perfusion où est administré
l’InflectraMC
, cette personne assurée doit
se rendre au centre de perfusion le plus
accessible, soit celui où est administré le
RemicadeMC
Le code NPS D ne
s’applique qu’avec le DIN
99101167 (RemicadeMC).
• Exemples d’opérationnalisation d’une décision
– NPS-D
Impacts pour l’INESSS (suite)
Dénomination communeIndications reconnues
pour le remboursementProduits
Application
du PPB
Infliximab
Maladie de Crohn
Arthrite idiopathique
juvénile
RemicadeMC Non
Infliximab-Polyarthrite
rhumatoïde, spondylite
ankylosante, arthrite
psoriasique et psoriasis
en plaques
Polyarthrite rhumatoïde
Spondylite ankylosante
Arthrite psoriasique
Psoriasis en plaques
RemicadeMC
InflectraMC Oui
4. L’avenir
• Mise à jour du cadre d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription
– spécifications au regard des PBU
– ajout de 4 lettres aléatoires post dénomination
• Évaluation avant l’avis de conformité de Santé Canada
– expertise spécifique à développer et processus à étendre
L’avenir
• Désir de publication des avis même si le ministre sursoit à sa décision d’inscrire
• Possibilité de recommandations différentielles au regard des patients naïfs
• ….. plusieurs options thérapeutiques… usage optimale… à coût moindre
L’avenir (suite)
Cycle de vie du médicament
Direction du médicament
Inscription
Guide de pratique clinique
Guides d’usage optimal
Revues systématiques
Évaluations d’impact
Tableau de bord
Réévaluation du statut
Évaluation de l’obsolescence
Révision de classe
Portrait d’usage
Ordonnances collectives ou pré-imprimées
Développement de la preuve en contexte
réel de soins
Merci
Pour plus d’information,
visiter notre site Internet
www.inesss.qc.ca
2535, boulevard Laurier, 5e étageQuébec (Québec) G1V 4M3
2021, avenue Union, bureau 10.083Montréal (Québec) H3A 2S9