La gestione dellosteoporosi post-menopausale Dott. Raffaele Fazio Catania, 21 Giugno 2008.
LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla,...
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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE
DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN
POSTMENOPAUSA
GUIDO SICILIANO
Biancavilla, 19 maggio 2007
Hotel Casale dei Greci
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Trattamento Farmacologico dell’osteoporosi
Prima scelta (efficacia dimostrata su fratture vertebrali e d’anca) Bisfosfonati: Risedronato, Alendronato
Solo per Fratture vertebrali: SERM (Raloxifene), Ibandronato
Per i non-responders ai Bisfosfonati: PTH (Nota 79-bis)
Per pazienti intolleranti ai Bisfosfonati: Stronzio Ranelato
Si raccomanda SEMPRE l’associazione con Calcio e Vitamina D
AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) - Nota 79 G.U. N°259 del 4-11-2004
Terapie rimborsate in Nota 79Terapie rimborsate in Nota 79
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Agonista
Osso CVS
Antagonista
Seno Utero
MModulatoreodulatore SSelettivoelettivo
deidei RRecettoriecettori EEstrogenicistrogenici
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RALOXIFENERALOXIFENE
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ALENDRONATO e riduzione di fratture
(FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die)
ALENDRONATO e riduzione di fratture
(FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die)
Black DM, 1996; Cummings SR, 1998
0
1
2
3
4
0 6 12 18 24 30 36
- 59%- 67%
Strutture vertebrali sintomatiche
Strutture vertebrali sintomatiche
- 57%
5 mg/die5 mg/die
0
1
2
3
0 6 12 18 24 30 36
- 47% - 65%
Frattura dell’ancaFrattura dell’anca
- 59%
5 mg/die5 mg/die
Inci
den
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tiva
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STUDIO VERT - NASTUDIO VERT - NA
•Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni
•2458 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa
•3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo
•Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD
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STUDIO VERT- NA (commenti)STUDIO VERT- NA (commenti)
•Aumento della BMD sia vertebrale (+ 4,3 %) che femorale (+ 2,8 %)
•Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 41 %
•Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 39 %
•Risultati non osservati nello studio europeo
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0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
anno 0-1 anno 0-2 anno 0-3
placebo
risedronato 2,5 mg
risedronato 5 mg
INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI NEI INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)
INC
IDE
NZ
A N
UO
VE
FR
AT
TU
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V
ER
TE
BR
AL
I (%
)
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STUDIO VERT - MNSTUDIO VERT - MN
•Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni
•1226 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa
•3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo
•Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD
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STUDIO VERT- MN (commenti)STUDIO VERT- MN (commenti)
•Aumento della BMD sia vertebrale (+ 5,9 %) che femorale (+ 3,1 %)
•Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 49 %
•Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 33 % non statisticamente significativa
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0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
anno 0-1 anno 0-2 anno 0-3
placebo
risedronato 2,5 mg
risedronato 5 mg
INCIDENZA NUOVE FRATTURE NON VERTEBRALI INCIDENZA NUOVE FRATTURE NON VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)
INC
IDE
NZ
A F
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V
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TE
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I (%
)
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0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 IBANDRONATO 150 mg/die
ALENDRONATO 10 mg/die
ALENDRONATO 5 mg/die
RISEDRONATO 5 mg/die
IBANDRONATO 2,5 mg/die
IBANDRONATOINTERMITTENTE
RALOXIFENE 60 mg/die
IBANDRONATO 1 e.v.OGNI 3 MESI
IBANDRONATO 0,5 e.v.OGNI 3 MESI
VARIAZIONE BMD LOMBARE RISPETTO A VARIAZIONE BMD LOMBARE RISPETTO A PLACEBO DOPO UN ANNO DI TERAPIAPLACEBO DOPO UN ANNO DI TERAPIA
VA
RIA
ZIO
NE
(%
)
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Clodronate reduces vertebral fracture risk in women with post menopausal or secondary osteoporosis : results of double-blind, placebo-controlled 3 year study.
( McClosky E. e coll , J.B.M.R. 2004)
483 donne con osteoporosi postmenopausale110 donne con osteoporosi secondaria corticosteroidi (73), ipertiroidismo (7) iperparatiroidismo (2) ed altro (28)
CLODRONATO
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somministrando 800 mg/die per os + 500 mg/die di calcio per osi risultati sono stati :
1) riduzione complessiva di incidenza di nuove fratture vertebrali è stata del 46% a 3 anni.
2) la riduzione nella forma postmenopausale è stata del 37%
3) la riduzione nelle forme secondarie è stata del 65%
4) l’incremento della BMD lombare è stato del 4% circa
5) al livello femorale e radiale la BMD non si modificava
6) NNT è stato di 10.39
CLODRONATO
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incremento di massa ossea inferiore agli aminobisfosfonati
dati preliminari sulla prevenzione delle fratture vertebrali (800 mg/die per os)
non dati sulle fratture femorali pochi dati sulla prevenzione e cura dell’osteoporosi
da cortisonici comodità di somministrazione (100 mg/settimana im)
CLODRONATO
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LAST MINUTE
IBANDRONATO
primo bifosfonato orale a somministrazione mensile 150 mg
Studi : BONE ( 2.946) + MOBILE ( 1.609)
Riduzione Fratture Vertebrali ad 1 anno : - 58%
Riduzione Fratture Vertebrali a 2 anni : - 61%
Riduzione Fratture Vertebrali a 3 anni : - 62%
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0
1
2
3
4
5
6
2,5mg/die
50 mg +50 mg
100mg/mese
150mg/mese
IBANDRONATO
STUDIO MOBILE : VARIAZIONE BMD LOMBARESTUDIO MOBILE : VARIAZIONE BMD LOMBARE
(%)
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![Page 45: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/45.jpg)
FIRST : (fracture international run-in for strontium ranalate trial) è uno studio aperto che ha studiato 9.196 donne
SOTI : ( spinal osteoporosis therapeutic intervention study) è uno studio in doppio cieco verso placebo su 1.649 pazienti con op. ( BMD < 840 mg/cm2) con almeno 1 frattura vertebrale ( media 2,2). End point era la valutazione di nuove fratture vertebrali.
TROPOS : ( treatment of peripheral osteoporosis) è uno studio doppio cieco verso placebo su 5.091 pazienti con frattura femorale e BMD < 600 mg/cm2. End point era la valutazione di fratture non vertebrali.
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RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA
PAZIENTE CON OSTEOPOROSI
SOTISOTIRanelato di Stronzio e Fratture Vertebrali
.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68
1 anno 3 anni
Pazienti (%)
Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali Cliniche
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RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA
PAZIENTE CON OSTEOPOROSI
Ranelato di Stronzio
Ranelato di Stronzio
SOTISOTIRanelato di Stronzio e Fratture Vertebrali
Riduce il Rischio di Fratture VertebraliPAZIENTI CON PREGRESSE FRATTURE
.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68
![Page 48: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/48.jpg)
Incremento Lineare della BMD
.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68
RIDUZIONE DEL RISCHIO
DI FRATTURA NELLA
PAZIENTE CON
OSTEOPOROSI
SOTISOTI
Ranelato di Stronzio e BMD (MOC)
vertebra lombarecollo del femorefemore totale
![Page 49: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/49.jpg)
RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA
PAZIENTE CON OSTEOPOROSITROPOSTROPOSRanelato di Stronzio e Fratture NON Vertebrali
Reginster J.Y et al. J of Clin Endoc Metab 2005;90(5):2816-2822.
RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE DELL'ANCA
Ranelato di Stronzio
Donne di età> 74 anni e BMD al collo del femore pari a –3DS
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Teriparatide Fracture
Prevention Trial
![Page 51: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/51.jpg)
Fracture Prevention Trial Disegno dello studio
Fase di trattamento in doppio cieco
Fase di pratica con l’iniezione
Calcioe
vitamina D
TPTD40 (n=552)
TPTD20(n=541)
Mesi
Placebo(n=544)
[Interruzione precoce]
Data on file, Eli Lilly and Company
0 6 12 18 24 30 36
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Fracture Prevention TrialTeriparatide incrementa la BMD della colonna
Mesi0 3 6 12 18 24
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Endpoint
Vari
azi
on
e %
± S
E
*P<0.001 vs placeboData on file, Eli Lilly and Company
*
*
*
* *
*
**
*
*
Placebo TPTD20 TPTD40
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Mesi
*P<0.001 vs placeboData on file, Eli Lilly and Company
0 12 24-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
Endpoint 0 12 24-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
Endpoint
Anca in toto Collo del femore
*
*
*
**
*
*
*
Placebo TPTD20 TPTD40
Vari
azi
on
e %
± S
EFracture Prevention Trial
Teriparatide incrementa la BMD
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*P <0.001 vs. placeboRR = rischio relativo vs. placebo
Fracture Prevention TrialEffetto di Teriparatide sul rischio
di nuove fratture vertebrali
Adapted from Neer et al. N Engl J Med 2001
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Placebo(64 / 448)
TPTD20(22 / 444)
TPTD40(19 / 434)
RR 65%* RR 69%*
% d
i don
ne c
on
>1 f
ratt
ura
vert
eb
rale
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Adapted from Neer et al. N Engl J Med 2001 RR = rischio relativo vs. placebo
*P 0.001 vs. placebo
0
1
2
3
4
5
% d
i don
ne c
on
>1
fratt
ura
Placebo(22 / 448)
TPTD20(5 / 444)
TPTD40(3 / 434)
RR 77%*RR 86%*
Fracture Prevention TrialEffetto di Teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali multiple
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N Anno 1 Anno 2
59 PTH
ALN60
PTH + ALNALN
59
ALN60
PTH
ALN
PLB
Studio PTH e Alendronato (PaTH): Trattamenti
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Variazioni della BMD lombare (DXA) nello studio PaTH
0
2
4
6
8
10
12
14
0 10 20 30
Mesi
% v
aria
zio
ne
da
bas
ale
PTH/Plb
PTH/Aln
PTH-Aln/Aln
Aln/Aln
PTHinterrotto
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Variazioni della BMD all’anca (DXA) nello studio PaTH
0
1
2
3
4
5
6
0 5 10 15 20 25 30
Mesi
Vari
azio
ne
% r
isp
ett
o a
l b
asal
e
PTH/Plb
PTH/Aln
PTH-Aln/Aln
Aln/Aln
PTHinterrotto
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![Page 60: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/60.jpg)
![Page 61: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/61.jpg)
![Page 62: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/62.jpg)
![Page 63: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/63.jpg)
![Page 64: LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.](https://reader036.fdocument.pub/reader036/viewer/2022062404/5542eb64497959361e8cedbb/html5/thumbnails/64.jpg)
Non ci sono ad oggi cure per l’osteoporosi, ma soltanto diversi farmaci approvati per la terapia. Ognuno di essi blocca la perdita ossea, aumenta la BMD, producendo un osso di buona qualità , riducendo il rischio di nuove fratture consentendo anche una buona qualità di vita al paziente.