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Levemir™ FlexPen® insulina detemir Levemir™ FlexPen® insulina detemir I. Identificação do Medicamento Levemir™ FlexPen® insulina detemir Forma Farmacêutica Solução injetável Via de administração Subcutânea Apresentação Embalagem com 5 sistemas de aplicação pré-preenchidos, cada um contendo 3 mL. USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE) E ADULTO Composição Cada mL contém: insulina detemir ............................100 U Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fos- fato de sódio dibásico diidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. Uma unidade de insulina detemir contém 0,142 mg de sal anidro livre de insulina detemir. Cada sistema de aplicação pré-preenchido de Levemir™ FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina detemir obtida por tecnologia do DNA recombinante. II. Informações ao paciente 1. Ação do medicamento Levemir™ é uma insulina humana análoga de longa duração, utilizada para tratamento do diabetes por diminuir o nível de açúcar em seu sangue. Ao ser injetado sob a pele (subcutaneamente), Levemir™ exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 14 horas após a administra- ção da dose. Comparado a outras insulinas, o tratamento com Levemir™ está associado com menor ganho de peso. 2. Indicação do medicamento Levemir™ é indicado no tratamento de portadores de diabe- tes mellitus. 3. Riscos do medicamento Contra-indicações Não use Levemir™: - Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Para conduta em caso de hipoglicemia, veja “O que fazer em caso de hipoglicemia?”. - Se você for alérgico a insulina detemir, metacresol ou qualquer um dos componentes da fórmula de Levemir™. Para sinais de alergia, leia “5. Reações Adversas”. Advertências e Precauções Tenha cuidado especial com Levemir™: - Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas adrenal, pituitária ou tireóide. - Se você tomar bebidas alcoólicas: cuidado com sinais de hipoglicemia. - Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você quiser alterar sua dieta. - Se você estiver doente: continue administrando sua insulina. - Se você for viajar longa distância: viajar para regiões com fuso horário diferente pode alterar sua necessidade de insulina. Consulte seu médico. - Se você está grávida, planejando engravidar, ou amamentando procure seu médico para orientação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Se você dirige ou usa ferramentas ou máquinas: tome cuidado com os sinais de hipoglicemia. Sua 8-9678-68-001-1 Assim como para todas as insulinas, em pacientes idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitora- mento da glicose deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente. Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se os pacientes tiverem um aumento em suas atividades físicas, mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doenças concomitantes. Para instruções de uso e via de administração, veja subitem anterior “Cuidados de administração”. Para dose omitida, veja item “3. Riscos do medicamento”, subitem “Advertências e Precauções”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade ven- cido. Antes de usar observe o aspecto do medica- mento. 5. Reações adversas Assim como qualquer medicamento, Levemir™ pode causar efeitos colaterais. Aplicar doses elevadas de Levemir™ pode causar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para orientações, veja “3. Riscos do medicamento - Advertências e Precauções”. Efeitos colaterais comumente relatados (menos de 1 em 10) Alterações no local da injeção: Reações (vermelhidão, inflamação, inchaço, coceira, contusão) no local da injeção podem ocorrer. Elas geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento com insulina. Se elas não desapare- cerem, procure seu médico. Se você apresentar reações sérias ou freqüentes, você pode precisar parar o tratamento com Levemir™ e usar outra insulina. Efeitos colaterais relatados com pouca freqüência (menos de 1 em 100) Sinais de alergia: Urticária e reação de pele podem ocorrer. Procure orientação médica imediatamente se os sinais de alergia acima aparecerem ou se você repentinamente sentir- se indisposto e começar a suar, vomitar, ter dificuldade para respirar, ter palpitações, apresentar tonturas. Você pode apresentar uma reação alérgica muito rara a Levemir™ (chamada de reação alérgica sistêmica). Veja tam- bém advertências em “Advertências e Precauções” Problemas de visão: No início do tratamento com insulina, pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um distúrbio geralmente temporário. Alterações no local de injeção (Lipodistrofia): se você administrar insulina muito frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode diminuir (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alterando o local de cada injeção pode ajudar a prevenir tais mudanças na pele. Se você notar sua pele afinando ou engrossando no local da injeção, avise seu médico ou enfermeira, pois estas reações podem se tor- nar mais severas, ou elas podem alterar a absorção de sua insulina se você injetá-la neste mesmo local. Dores nas articulações: Quando você iniciar o uso de insu- lina, retenção de água pode causar dores no tornozelo e outras articulações. Isto logo desaparece. Efeitos colaterais relatados raramente (menos de 1 em 1000) Sensação de incômodo: O rápido e melhor controle da gli- cemia pode causar sensação de incômodo (dormência, fra- queza ou dor) em pernas e braços. Estes sintomas normal- mente desaparecem. Se você notar quaisquer efeitos colaterais, mesmo aqueles não mencionados nesta bula, informe seu médico ou farma- cêutico. 6. Conduta em caso de superdose Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitação, sentir-se mal, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, fraqueza e can- saço incomuns, nervosismo ou tremor, sentimento de ansie- dade, sensação de confusão e dificuldade para concentra- ção. Se você sentir algum destes sinais de hipoglicemia: coma um alimento rico em açúcar e logo meça seu nível de açúcar no sangue. Sempre carregue doces, biscoitos, suco de fruta com você, por precaução. Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento rico em açúcar (doces, biscoitos, suco de frutas), depois descanse. Você pode recuperar-se mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dado por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você pre- cisará de glicose ou de um alimento rico em açúcar tão logo recuperar a consciência. Se você não responder ao trata- mento com glucagon, você terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glu- cagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes. 7. Cuidados de conservação Levemir™ FlexPen® que não está sendo utilizado deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do compartimento do congelador. Não congelar. Levemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado em refrigerador. Você pode carregá-lo consigo e mantê-lo em temperatura ambiente (não acima de 30 °C), e poderá ser consumido em até 6 semanas. Sempre mantenha Levemir™ FlexPen® tampado quando não estiver sendo usado, a fim de proteger o produto da luz. Levemir™ deve ser protegido de calor excessivo e luz solar. Não use Levemir™ após o prazo de validade indicado no rótulo e no cartucho. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Este medicamento, após aberto, somente poderá ser consumido em 6 semanas. III. Informações técnicas aos profissionais da saúde 1. Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Levemir™ é um análogo de insulina basal solúvel de longa ação com um perfil de ação uniforme e com ação prolon- gada. O perfil de ação de tempo de Levemir™ é significantemente menos variável que insulina NPH e insulina glargina. A ação prolongada de Levemir™ é mediada pela forte auto- associação das moléculas de insulina detemir no local da injeção e ligação de albumina pela cadeia lateral de ácido graxo. A insulina detemir é mais vagarosamente distribuída para tecidos periféricos alvos comparado com insulina NPH. Esses mecanismos combinados de protração fornecem um perfil de ação e absorção mais reproduzível de Levemir™ comparado com insulina NPH. O efeito de diminuição de glicose sangüínea de Levemir™ é causado pela absorção facilitada de glicose após ligação de insulina a receptores em células adiposas e musculares e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado. A duração de ação é de até 24 horas dependendo da dose, proporcionando a oportunidade para administração de uma ou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 administrações de dose. Para doses no intervalo de 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir™ exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 14 horas após a administra- ção da dose. A proporcionalidade de dose em resposta farmacodinâmica (efeito máximo, duração de ação, efeito total) é observada após administração subcutânea. Menor variabilidade diária da glicose plasmática de jejum foi demonstrada durante tratamento com Levemir™ comparado com insulina NPH em estudos clínicos de longa duração. Estudos em pacientes com diabetes Tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com antidiabéticos orais demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) com Levemir™ é comparável ao da insulina NPH e insulina glar- gina e associado a um menor ganho de peso. Veja Tabela 1. 80 mm Code end Code: 100% Direction Length: Max. 29 mm (100%) RA Labelling & IT Insert: 420x420-039 Current 1.0 IDF - Clear - USA Colour: + PMS 280C + PMS 7508C + PMS Green C 2 8 2 Front habilidade para concentrar-se ou reagir será menor durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou use maquinário se você sentir sintomas de uma hipoglicemia. Discuta com seu médico se você pode dirigir ou usar máquinas, se você apresenta hipoglicemia frequentemente ou se acha difícil reconhecê-la. - Levemir™ não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina. Crianças Não há experiência clínica com Levemir™ em crianças com menos de 6 anos de idade. - O que fazer em caso de hipoglicemia? Causas de uma hipoglicemia: Você apresenta hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue estiver muito baixo. Isto pode acontecer: - Se você aplicar doses muito elevadas de insulina; - Se você comer muito pouco ou perder uma refeição; - Se você se exercitar mais que o habitual. Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitação, sentir-se mal, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, fraqueza e can- saço incomuns, nervosismo ou tremor, sentimento de ansie- dade, sensação de confusão e dificuldade de concentração. Se você sentir algum destes sinais de hipoglicemia: coma um alimento rico em açúcar e logo meça seu açúcar no sangue. Sempre carregue doces, biscoitos, suco de fruta com você, por precaução. Se o nível de açúcar em seu sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento rico em açúcar (doces, biscoitos, suco de frutas), depois descanse. Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido, ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina. Informe seus parentes e amigos que você é portador de dia- betes e quais podem ser as conseqüências, incluindo o risco de desmaio durante a hipoglicemia. Informe seus parentes e amigos que se você desmaiar (ficar inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem dar a você qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo. Hipoglicemia prolongada não tratada pode causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte. Se você tiver hipoglicemia que o leve à inconsciência, ou tem hipoglicemias freqüentes, fale com seu médico. A quan- tidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua ali- mentação ou exercícios podem necessitar de ajustes. - Usando glucagon: Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dado por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você pre- cisará de glicose ou de um alimento rico em açúcar tão logo recuperar a consciência. Se você não responder ao trata- mento com glucagon, você terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glu- cagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes. - O que fazer em caso de hiperglicemia? O nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito alto (isto se chama hiperglicemia). Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náu- sea ou vômito, sonolência ou cansaço, pele seca com rubor, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, procure orientação médica imediata- mente e, se possível, teste sua urina quanto a cetonas. Esses podem indicar uma condição muito séria chamada cetoaci- dose diabética. Se você não tratá-la, esta condição pode resultar em coma diabético e morte. - Causas de uma hiperglicemia • Esquecer de aplicar sua insulina; • Aplicar repetidamente menos insulina que o necessário; • Infecção ou febre; • Comer mais que o habitual; • Fazer menos exercício que o habitual. Interações medicamentosas Muitos medicamentos afetam a forma como a glicose atua em seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina. Abaixo estão listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos. Sua necessidade de insulina pode mudar se você também tomar: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glico- corticóides, terapia com hormônio de tireóide, beta-simpa- tomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida e lanreotida. Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 6 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o apareci- mento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 4. Modo de uso Aspecto físico e Características organolépticas Solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor. Como usar o medicamento Converse com seu médico sobre sua necessidade de insulina e siga suas orientações cuidadosamente. Esta bula é um guia geral. Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele. Antes de usar Levemir™: - Leia o rótulo para certificar-se de que este é o tipo de insulina correta. - Sempre use uma agulha nova para cada injeção para prevenir contaminação. Levemir™ não deve ser utilizado: - Em bombas de infusão de insulina. - Se Levemir™ FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado, pois há risco de vazamento da insulina. - Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado. - Se a insulina não estiver límpida e incolor. Levemir™ deve ser administrado sob a pele (via subcutânea). Nunca administre insulina diretamente em uma veia ou mús- culo. Levemir™ poderá ser utilizado em combinação com antidia- béticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultra-rápida administradas com as refeições. Sempre varie os locais de injeção a fim de evitar reações localizadas na pele. Os melhores locais para aplicação são: a parte da frente das suas coxas, a parte da frente da sua cin- tura (abdômen) ou a parte superior do seu braço. Você deve medir sua glicose sangüínea regularmente. Levemir™ FlexPen® é somente para uso individual. Posologia Em combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se ini- ciar o tratamento com Levemir™ com a administração de uma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia. A dosagem de Levemir™ deve ser ajustada individualmente. Levemir™ deve ser administrado uma ou duas vezes diaria- mente, dependendo da necessidade do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimi- zar o controle de glicose sangüínea, a dose da noite pode ser administrada com a refeição da noite, ou antes de dor- mir, ou 12 horas após a dose da manhã. Transferência a partir de outras insulinas: A transferência de insulinas de ação intermediária ou pro- longada para Levemir™ pode necessitar de um ajuste de dose e tempo de administração. Assim como para todas as insulinas, recomenda-se medir rigorosamente a glicose durante a transição e nas semanas iniciais. Tabela 1. Alteração no peso corporal após tratamento com insulina Em estudos com o uso da terapia de combinação de insu- lina-ADO (antidiabético oral), o tratamento com Levemir™ resultou em um risco 61-65% inferior de hipoglicemia noturna leve comparado com insulina NPH. Em estudos de tratamento a longo prazo (≥ 6 meses), a gli- cose plasmática de jejum em pacientes com diabetes Tipo 1 foi melhorada com Levemir™ comparada com insulina NPH quando dado como terapia basal/bolus incluindo crianças e adolescentes com idade de 6-17 anos. O controle glicêmico (HbA1c) com Levemir™ é comparável ao da insulina NPH, com um menor risco de hipoglicemia noturna e nenhum ganho de peso associado. O perfil de glicose noturna é mais uniforme e estável com Levemir™ do que com insulina NPH, resultando em um risco mais baixo de hipoglicemia noturna. Foi observado o desenvolvimento de anticorpos com o uso de Levemir™. Entretanto, isto não parece causar qualquer impacto no controle glicêmico. Propriedades farmacocinéticas Absorção A concentração sérica máxima é alcançada entre 6 a 8 horas após administração. Quando administrada duas vezes ao dia, as concentrações séricas do estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3 administrações de dose. A variação intra-paciente na absorção é mais baixa em Levemir™ que em outras preparações de insulina basal. Não há nenhuma diferença clinicamente relevante entre os sexos nas propriedades farmacocinéticas de Levemir™. Distribuição Um volume aparente de distribuição para Levemir™ (aproxi- madamente 0,1 L/kg) indica que uma fração alta de insulina detemir está circulando no sangue. Metabolismo A degradação de Levemir™ é similar àquela de insulina humana; todos os metabólitos formados são inativos. Os resultados dos estudos in vitro e in vivo de ligação de proteína demonstram que não há nenhuma interação clini- camente relevante entre insulina detemir e ácidos graxos ou outros medicamentos ligados à proteína. Eliminação A meia-vida depois da administração subcutânea é determi- nada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo. A meia- vida fica entre 5 e 7 horas dependendo da dose. Linearidade A proporcionalidade de dose em concentrações séricas (con- centração máxima, extensão de absorção) é observada após administração subcutânea. População especial As propriedades farmacocinéticas de Levemir™ foram investi- gadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) e comparadas com adultos com diabetes Tipo 1. Não houve nenhuma diferença em propriedades farmaco- cinéticas. Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante na farmacocinética de Levemir™ entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pes- soas saudáveis. Dados de segurança pré-clínicos Testes in vitro em linhagens celulares humanas que investi- garam a ligação para a insulina e os locais do receptor IGF-1 mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade redu- zida para ambos receptores, assim como um efeito reduzido no crescimento de células comparado à insulina humana. Dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de far- macologia de segurança, toxicidade de dose repetida, geno- toxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade para repro- dução. 2. Resultados de Eficácia Menor variação diária da glicemia de jejum (FPG) foi demonstrada durante tratamento com Levemir™, compa- rado à NPH em estudos clínicos de longa duração. Em estudos de tratamento a longo prazo (≥ 6 meses), a gli- cose plasmática em jejum em pacientes com diabetes Tipo 1 foi melhorada com Levemir™ comparado com insulina NPH quando dado como terapia basal/bolus incluindo crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos. O controle glicê- mico (HbA1c) com Levemir™ é comparável ao da insulina NPH com menor risco de hipoglicemia noturna e nenhum ganho de peso associado. O perfil de glicose noturna é mais suave e uniforme com Levemir™ que com insulina NPH, resultando em um menor risco de hipoglicemia noturna. 3. Indicação Tratamento de portadores de diabetes mellitus. 4. Contra-indicações Hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes do produto. 5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Levemir™ é administrado via subcutânea. Levemir™ é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região. Levemir™ FlexPen® é somente para uso individual. Levemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado em refrigerador. Levemir™ FlexPen® em uso deve ser conservado em temperatura ambiente (não acima de 30 °C), por até 6 semanas. Mantenha Levemir™ FlexPen® tampado, quando não estiver em uso, para proteger o produto da luz. As instruções detalhadas de como usar Levemir™ FlexPen® estão descritas ao final desta bula. 6. Posologia Levemir™ é um análogo de insulina basal solúvel, com perfil de ação uniforme, previsível e prolongado. Comparado às outras insulinas, a terapia com Levemir™ é associada a menor ganho de peso. O menor risco de hipoglicemia noturna comparada às outras insulinas possibilita uma titulação de dose mais intensa rela- cionada ao nível glicêmico alvo. Levemir™ promove melhor controle glicêmico, como o obtido pela glicose de jejum, comparado ao tratamento com insulina NPH. Em combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se ini- ciar o tratamento com Levemir™ com a administração de uma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia. A dosa- gem de Levemir™ deve ser ajustada com base nas necessida- des individuais dos pacientes. Com base nos resultados dos estudos, as seguintes orienta- ções de ajuste são recomendadas: Quando Levemir™ é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir™ deve ser administrada uma ou duas vezes diariamente, dependendo da necessidade do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimi- zar o controle de glicose sanguínea, a dose noturna pode ser administrada com a refeição noturna, ou antes de dor- mir, ou 12 horas após a dose matinal. Transferência a partir de outras insulinas: A transferência de insulinas de ação intermediária ou pro- longada para Levemir™ pode necessitar de um ajuste de dose e tempo de administração. Assim como para todas as insulinas, recomenda-se medir rigorosamente a glicose durante a transição e nas semanas iniciais. A eficácia e a segurança de Levemir™ não foram estudadas em crianças com menos de 6 anos de idade. O tratamento antidiabético concomitante pode necessitar de ajustes na dose e no tempo de ação das insulinas rápidas ou na dose de antidiabéticos orais. Assim como para todas as insulinas, em pacientes idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitora- mento da glicose sanguínea deve ser intensificado e a dosa- gem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente. Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se os pacientes tiverem um aumento em suas atividades físicas, mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doenças concomitantes. 7. Advertências A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento podem, especialmente no diabetes Tipo 1, causar hiperglice- mia e cetoacidose diabética. Usualmente, os primeiros sinto- mas de hiperglicemia ocorrem gradualmente, durante um período de horas ou dias. Os sintomas incluem sede, micção aumentada, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, perda do apetite e também respiração com odor cetônico. No diabetes Tipo 1, os eventos hiperglicêmicos não tratados podem levar à cetoacidose diabética, situação esta potencialmente letal. Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A omissão de uma refeição ou realização de exercícios físicos não planeja- dos e extenuantes podem causar hipoglicemia. Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podem experimentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser orientados de acordo. Os sintomas usuais de alerta podem desaparecer em pacientes que tenham diabetes há muito tempo. Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam as necessidades de insulina do paciente. A transferência de um paciente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração, marca, tipo, origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de mudança de dosagem. Pacientes usando Levemir™ podem requerer uma mudança da dosagem utilizada com suas insulinas habituais. Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Assim como qualquer tratamento com insulina, reações no local de injeção podem ocorrer e incluem dor, coceira, urti- cária, inchaço e inflamação. Alteração contínua do local de injeção com um outro local pode ajudar a reduzir ou preve- nir essas reações. Reações geralmente se resolvem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, reações no local de injeção podem requerer descontinuação de Levemir™. Levemir™ não deve ser administrado via intravenosa visto que pode resultar em hipoglicemia severa. A absorção após administração intramuscular é mais rápida e superior que a absorção após administração subcutânea. Se Levemir™ for misturado com outras preparações de insu- lina, o perfil de ação de um ou ambos componentes indivi- duais será alterado. Misturar Levemir™ com um análogo de insulina de ação rápida como insulina asparte, resulta em um perfil de ação com um efeito máximo inferior e retar- dado comparado com injeções separadas. Levemir™ não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina. Levemir™ não deve ser usado em bombas de infusão de insulina. Gravidez e lactação Há limitada experiência clínica com insulina detemir durante a gravidez e lactação. Estudos de reprodução animal não revelaram nenhuma dife- rença entre insulina detemir e insulina humana com relação à embriotoxicidade e teratogenicidade. Recomenda-se o monitoramento e controle intensificado da glicose sangüínea em mulheres grávidas portadoras de dia- betes durante toda a gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre, e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Depois do parto, as necessidades de insulina normalmente retor- nam rapidamente aos valores anteriores à gravidez. Mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dieta e na dose de insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-den- tista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas A habilidade do paciente em concentrar-se e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações nas quais essas habilida- des são de especial importância (por exemplo, ao dirigir carro ou operar máquina). Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir. Isto é particularmente impor- tante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglice- mia estão ausentes ou reduzidos, ou que apresentam episó- dios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunstâncias. 8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As propriedades farmacocinéticas de Levemir™ foram investi- gadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) e comparadas com adultos com diabetes Tipo 1. Não houve nenhuma diferença em propriedades farmaco- cinéticas. Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante na farmacocinética de Levemir™ entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pes- soas saudáveis. 9. Interações Medicamentosas Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabo- lismo da glicose. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxi- dase (IMAO), agentes beta-bloqueadores não-seletivos, inibi- dores da enzima conversora da angiotensina (iECA), salicila- tos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide e beta-simpatomiméticos, hormônio de crescimento e dana- zol. Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a recuperação da hipoglicemia. Octreotida/lanreotida podem aumentar e diminuir as neces- sidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina. Incompatibilidades: Substâncias adicionadas a Levemir™ podem causar degrada- ção da insulina detemir, como por exemplo, adição de tióis ou sulfetos. Levemir™ não deve ser adicionado a fluidos de infusão. 10. Reações adversas a medicamentos As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir™ são principalmente dose-dependentes e devido ao efeito farmacológico da insulina. Hipoglicemia é um efeito indesejável comum e pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação a sua necessidade. A partir de investi- gações clínicas, sabe-se que hipoglicemia ocorre em aproxi- madamente 6% dos pacientes tratados com Levemir™. Hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convul- sões e pode resultar em disfunção temporária ou perma- nente da função cerebral ou até morte. Reações no local da injeção são mais comumente observa- das durante o tratamento com Levemir™ do que com insu- lina humana. Estas reações incluem vermelhidão, inflama- ção, contusão, inchaço e coceira no local da injeção. A maior parte das reações nos locais de injeção são leves e de natureza transitória, normalmente desaparecendo durante tratamento contínuo em alguns dias ou algumas semanas. Estima-se em 12% a porcentagem total de pacientes trata- dos que devem apresentar reações adversas ao medica- mento. As freqüências de reações adversas ao medicamento obser- vadas em estudos clínicos, as quais são consideradas como sendo relacionadas à Levemir™, estão listadas abaixo. Metabolismo e distúrbios de nutrição Comum (> 1/100, < 1/10) Hipoglicemia: sintomas de hipoglicemia geralmente ocor- rem repentinamente. Eles podem incluir suor frio, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, fra- queza ou cansaço incomuns, confusão, dificuldade em con- centração, sonolência, fome excessiva, mudanças na visão, dor de cabeça, náusea e palpitação. Hipoglicemia severa pode levar a inconsciência e, ou também, convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou mesmo morte. Distúrbios gerais e reações no local de administração Comum (> 1/100, < 1/10) Reações no local da injeção: reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Essas reações são geralmente transitórias e normalmente desaparecem durante o tratamento. Incomum (> 1/1.000, < 1/100) Lipodistrofia: pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção como uma conseqüência da falha em alternar os locais de injeção dentro de uma área. Edema: edema pode ocorrer no início da terapia com insu- lina. Esses sintomas são geralmente de natureza transitória. Distúrbios do sistema imune Incomum (> 1/1.000, < 1/100) Reações alérgicas, urticária, rash, erupções cutâneas: tais sintomas podem ser causados por hipersensibilidade generalizada. Outros sinais de hipersensibilidade generali- zada podem ser prurido, sudorese, mal-estar gastrointesti- nal, edema angioneurótico, dificuldades para respirar, palpi- tação e redução na pressão sangüínea. Reações de hipersensibilidade generalizada são potencialmente uma ameaça de vida (reações anafiláticas). Distúrbios da visão Incomum (> 1/1.000, < 1/100) Distúrbios de refração: podem ocorrer anomalias de refra- ção no início da terapia com insulina. Esses sintomas são geralmente de natureza transitória. Retinopatia diabética: o controle glicêmico otimizado a longo prazo diminui o risco da progressão de retinopatia diabética. Entretanto, a intensificação da terapia de insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode estar asso- ciada com piora temporária de retinopatia diabética. Distúrbios do sistema nervoso Raro (> 1/10.000, < 1/1.000) Neuropatia periférica: uma rápida melhora no controle da glicemia pode estar associada com a condição de “neuropa- tia dolorosa aguda”, a qual é geralmente reversível. 11. Superdose Não há definição específica para superdose de insulina, mas se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios: - Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por administração oral de produtos açucarados ou glicose. Portanto, é recomendado que o paciente portador de diabetes sempre carregue produtos contendo açúcar. - Episódios hipoglicêmicos severos, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado intramuscular ou via subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional médico. A glicose também deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração de carboidratos via oral para prevenir a reincidência. 12. Armazenagem Levemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado em refrigerador. Levemir™ FlexPen® em uso deve ser conservado em tempera- tura ambiente (não acima de 30 °C), por até 6 semanas. Levemir™ FlexPen®, que não estiver em uso, deve ser conser- vado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), dis- tante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha Levemir™ FlexPen® tampado, quando não estiver em uso, para proteger o produto da luz. Para data de fabricação, validade e número de lote, vide embalagem e rótulo. IV. Dizeres legais Registro MS: 1.1766.0019 Importado e distribuído por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660 – Araucária – PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488 Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Levemir™ e FlexPen® são marcas de propriedade da Novo Nordisk A/S. Novo Nordisk A/S © 2006/2010 Duração do estudo insulina detemir uma vez ao dia insulina detemir duas vezes ao dia insulina NPH insulina glargina 20 semanas + 0,7 Kg + 1,6 Kg 26 semanas + 1,2 Kg + 2,8 Kg 52 semanas + 2,3 Kg + 3,7 Kg + 4,0 Kg Média da glicose plasmática de jejum Ajuste de dose de Levemir™ > 10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U 9,1 -10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6U 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4U 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2U 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U Se a medida de uma glicose plasmática de jejum for: 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U < 3,1 mmol/L (< 56 mg/dL) -4U 8-9678-68-001-1_v1-11:Layout 2 2010-11-12 3:21 PM Page 1
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Levemir™ FlexPen®insulina detemir
Levemir™ FlexPen®insulina detemirI. Identificação do MedicamentoLevemir™ FlexPen®insulina detemirForma FarmacêuticaSolução injetávelVia de administraçãoSubcutâneaApresentaçãoEmbalagem com 5 sistemas de aplicação pré-preenchidos,cada um contendo 3 mL.USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE)E ADULTOComposiçãoCada mL contém:insulina detemir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100 UExcipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fos-fato de sódio dibásico diidratado, cloreto de sódio, hidróxidode sódio, ácido clorídrico e água para injeção.Uma unidade de insulina detemir contém 0,142 mg de salanidro livre de insulina detemir.Cada sistema de aplicação pré-preenchido de Levemir™FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondentea 300 U de insulina detemir obtida por tecnologia do DNArecombinante.II. Informações ao paciente1. Ação do medicamentoLevemir™ é uma insulina humana análoga de longa duração,utilizada para tratamento do diabetes por diminuir o nívelde açúcar em seu sangue.Ao ser injetado sob a pele (subcutaneamente), Levemir™exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4horas e até aproximadamente 14 horas após a administra-ção da dose.Comparado a outras insulinas, o tratamento com Levemir™está associado com menor ganho de peso.2. Indicação do medicamentoLevemir™ é indicado no tratamento de portadores de diabe-tes mellitus.3. Riscos do medicamentoContra-indicaçõesNão use Levemir™:- Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível
de açúcar no sangue). Para conduta em caso dehipoglicemia, veja “O que fazer em caso dehipoglicemia?”.
- Se você for alérgico a insulina detemir, metacresol ouqualquer um dos componentes da fórmula de Levemir™.Para sinais de alergia, leia “5. Reações Adversas”.
Advertências e PrecauçõesTenha cuidado especial com Levemir™:- Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas
glândulas adrenal, pituitária ou tireóide.- Se você tomar bebidas alcoólicas: cuidado com sinais
de hipoglicemia.- Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você
quiser alterar sua dieta.- Se você estiver doente: continue administrando sua
insulina.- Se você for viajar longa distância: viajar para regiões
com fuso horário diferente pode alterar sua necessidadede insulina. Consulte seu médico.
- Se você está grávida, planejando engravidar, ouamamentando procure seu médico para orientação.Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
- Se você dirige ou usa ferramentas ou máquinas:tome cuidado com os sinais de hipoglicemia. Sua
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Assim como para todas as insulinas, em pacientes idosos epacientes com disfunção renal ou hepática, o monitora-mento da glicose deve ser intensificado e a dosagem deinsulina detemir deve ser ajustada individualmente.Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se ospacientes tiverem um aumento em suas atividades físicas,mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doençasconcomitantes.Para instruções de uso e via de administração, veja subitemanterior “Cuidados de administração”.Para dose omitida, veja item “3. Riscos do medicamento”,subitem “Advertências e Precauções”.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempreos horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento doseu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade ven-cido. Antes de usar observe o aspecto do medica-mento.5. Reações adversasAssim como qualquer medicamento, Levemir™ pode causarefeitos colaterais. Aplicar doses elevadas de Levemir™ podecausar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia). Paraorientações, veja “3. Riscos do medicamento - Advertênciase Precauções”.Efeitos colaterais comumente relatados(menos de 1 em 10)Alterações no local da injeção: Reações (vermelhidão,inflamação, inchaço, coceira, contusão) no local da injeçãopodem ocorrer. Elas geralmente desaparecem após algumassemanas de tratamento com insulina. Se elas não desapare-cerem, procure seu médico. Se você apresentar reaçõessérias ou freqüentes, você pode precisar parar o tratamentocom Levemir™ e usar outra insulina.Efeitos colaterais relatados com pouca freqüência(menos de 1 em 100)Sinais de alergia: Urticária e reação de pele podem ocorrer.Procure orientação médica imediatamente se os sinais dealergia acima aparecerem ou se você repentinamente sentir-se indisposto e começar a suar, vomitar, ter dificuldade pararespirar, ter palpitações, apresentar tonturas.Você pode apresentar uma reação alérgica muito rara aLevemir™ (chamada de reação alérgica sistêmica). Veja tam-bém advertências em “Advertências e Precauções”Problemas de visão: No início do tratamento com insulina,pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um distúrbiogeralmente temporário.Alterações no local de injeção (Lipodistrofia): se vocêadministrar insulina muito frequentemente no mesmo local,o tecido adiposo sob a pele pode diminuir (lipoatrofia) ouaumentar (lipohipertrofia). Alterando o local de cada injeçãopode ajudar a prevenir tais mudanças na pele. Se você notarsua pele afinando ou engrossando no local da injeção, aviseseu médico ou enfermeira, pois estas reações podem se tor-nar mais severas, ou elas podem alterar a absorção de suainsulina se você injetá-la neste mesmo local.Dores nas articulações: Quando você iniciar o uso de insu-lina, retenção de água pode causar dores no tornozelo eoutras articulações. Isto logo desaparece.Efeitos colaterais relatados raramente(menos de 1 em 1000)Sensação de incômodo: O rápido e melhor controle da gli-cemia pode causar sensação de incômodo (dormência, fra-queza ou dor) em pernas e braços. Estes sintomas normal-mente desaparecem.Se você notar quaisquer efeitos colaterais, mesmo aquelesnão mencionados nesta bula, informe seu médico ou farma-cêutico.6. Conduta em caso de superdoseOs sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecerrepentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida,dor de cabeça, palpitação, sentir-se mal, fome excessiva,alterações temporárias na visão, sonolência, fraqueza e can-saço incomuns, nervosismo ou tremor, sentimento de ansie-dade, sensação de confusão e dificuldade para concentra-ção.Se você sentir algum destes sinais de hipoglicemia: coma umalimento rico em açúcar e logo meça seu nível de açúcar nosangue. Sempre carregue doces, biscoitos, suco de frutacom você, por precaução.Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo:coma um pouco de açúcar ou um alimento rico em açúcar(doces, biscoitos, suco de frutas), depois descanse.Você pode recuperar-se mais rapidamente da inconsciênciacom uma injeção do hormônio glucagon dado por alguémque saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você pre-cisará de glicose ou de um alimento rico em açúcar tão logorecuperar a consciência. Se você não responder ao trata-mento com glucagon, você terá que ser tratado no hospital.Entre em contato com seu médico após uma injeção de glu-cagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim deevitá-la outras vezes.7. Cuidados de conservaçãoLevemir™ FlexPen® que não está sendo utilizado deve serconservado sob refrigeração (temperatura entre 2 °Ce 8 °C), distante do compartimento do congelador. Nãocongelar.Levemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado emrefrigerador. Você pode carregá-lo consigo e mantê-lo emtemperatura ambiente (não acima de 30 °C), e poderá serconsumido em até 6 semanas.Sempre mantenha Levemir™ FlexPen® tampado quando nãoestiver sendo usado, a fim de proteger o produto da luz.Levemir™ deve ser protegido de calor excessivo e luz solar.Não use Levemir™ após o prazo de validade indicado norótulo e no cartucho.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcancedas crianças.Este medicamento, após aberto, somente poderá serconsumido em 6 semanas.III. Informações técnicas aos profissionais da saúde1. Características farmacológicasPropriedades farmacodinâmicasLevemir™ é um análogo de insulina basal solúvel de longaação com um perfil de ação uniforme e com ação prolon-gada.O perfil de ação de tempo de Levemir™ é significantementemenos variável que insulina NPH e insulina glargina.A ação prolongada de Levemir™ é mediada pela forte auto-associação das moléculas de insulina detemir no local dainjeção e ligação de albumina pela cadeia lateral de ácidograxo. A insulina detemir é mais vagarosamente distribuídapara tecidos periféricos alvos comparado com insulina NPH.Esses mecanismos combinados de protração fornecem umperfil de ação e absorção mais reproduzível de Levemir™comparado com insulina NPH.O efeito de diminuição de glicose sangüínea de Levemir™ écausado pela absorção facilitada de glicose após ligação deinsulina a receptores em células adiposas e musculares epela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado.A duração de ação é de até 24 horas dependendo da dose,proporcionando a oportunidade para administração de umaou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia,o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 administrações dedose. Para doses no intervalo de 0,2 – 0,4 U/kg, Levemir™exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4horas e até aproximadamente 14 horas após a administra-ção da dose.A proporcionalidade de dose em resposta farmacodinâmica(efeito máximo, duração de ação, efeito total) é observadaapós administração subcutânea.Menor variabilidade diária da glicose plasmática de jejum foidemonstrada durante tratamento com Levemir™ comparadocom insulina NPH em estudos clínicos de longa duração.Estudos em pacientes com diabetes Tipo 2 tratados cominsulina basal em combinação com antidiabéticos oraisdemonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) comLevemir™ é comparável ao da insulina NPH e insulina glar-gina e associado a um menor ganho de peso. Veja Tabela 1.
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habilidade para concentrar-se ou reagir será menordurante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou usemaquinário se você sentir sintomas de uma hipoglicemia.Discuta com seu médico se você pode dirigir ou usarmáquinas, se você apresenta hipoglicemiafrequentemente ou se acha difícil reconhecê-la.
- Levemir™ não deve ser diluída ou misturada comnenhuma outra preparação de insulina.
CriançasNão há experiência clínica com Levemir™ em crianças commenos de 6 anos de idade.- O que fazer em caso de hipoglicemia?Causas de uma hipoglicemia:Você apresenta hipoglicemia se o nível de açúcar no seusangue estiver muito baixo. Isto pode acontecer:- Se você aplicar doses muito elevadas de insulina;- Se você comer muito pouco ou perder uma refeição;- Se você se exercitar mais que o habitual.Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecerrepentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida,dor de cabeça, palpitação, sentir-se mal, fome excessiva,alterações temporárias na visão, sonolência, fraqueza e can-saço incomuns, nervosismo ou tremor, sentimento de ansie-dade, sensação de confusão e dificuldade de concentração.Se você sentir algum destes sinais de hipoglicemia: coma umalimento rico em açúcar e logo meça seu açúcar no sangue.Sempre carregue doces, biscoitos, suco de fruta com você,por precaução.Se o nível de açúcar em seu sangue estiver muito baixo:coma um pouco de açúcar ou um alimento rico em açúcar(doces, biscoitos, suco de frutas), depois descanse.Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido,ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis,continue seu tratamento com insulina.Informe seus parentes e amigos que você é portador de dia-betes e quais podem ser as conseqüências, incluindo o riscode desmaio durante a hipoglicemia.Informe seus parentes e amigos que se você desmaiar (ficarinconsciente), eles devem virar você de lado e procurar ajudamédica imediatamente. Eles não devem dar a você qualquercomida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.Hipoglicemia prolongada não tratada pode causar danocerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.Se você tiver hipoglicemia que o leve à inconsciência, outem hipoglicemias freqüentes, fale com seu médico. A quan-tidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua ali-mentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.- Usando glucagon:Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciênciacom uma injeção do hormônio glucagon dado por alguémque saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você pre-cisará de glicose ou de um alimento rico em açúcar tão logorecuperar a consciência. Se você não responder ao trata-mento com glucagon, você terá que ser tratado no hospital.Entre em contato com seu médico após uma injeção de glu-cagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim deevitá-la outras vezes.- O que fazer em caso de hiperglicemia?O nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito alto (istose chama hiperglicemia).Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem:aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náu-sea ou vômito, sonolência ou cansaço, pele seca com rubor,boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona).Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nívelde açúcar no sangue, procure orientação médica imediata-mente e, se possível, teste sua urina quanto a cetonas. Essespodem indicar uma condição muito séria chamada cetoaci-dose diabética. Se você não tratá-la, esta condição poderesultar em coma diabético e morte.- Causas de uma hiperglicemia• Esquecer de aplicar sua insulina;• Aplicar repetidamente menos insulina que o necessário;• Infecção ou febre;• Comer mais que o habitual;• Fazer menos exercício que o habitual.Interações medicamentosasMuitos medicamentos afetam a forma como a glicose atuaem seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina.Abaixo estão listados os medicamentos mais comuns quepodem afetar seu tratamento com insulina. Fale com seumédico ou farmacêutico se você está tomando qualqueroutro medicamento, mesmo aqueles não prescritos.Sua necessidade de insulina pode mudar se você tambémtomar: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase(IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversorada angiotensina (ECA), ácido acetilsalicílico, tiazidas, glico-corticóides, terapia com hormônio de tireóide, beta-simpa-tomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotidae lanreotida.Este medicamento é contra-indicado em crianças commenos de 6 anos de idade.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o apareci-mento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seumédico. Pode ser perigoso para a sua saúde.4. Modo de usoAspecto físico e Características organolépticasSolução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor.Como usar o medicamentoConverse com seu médico sobre sua necessidade de insulinae siga suas orientações cuidadosamente. Esta bula é umguia geral.Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulinapara outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele.Antes de usar Levemir™:- Leia o rótulo para certificar-se de que este é o tipo de
insulina correta.- Sempre use uma agulha nova para cada injeção para
prevenir contaminação.Levemir™ não deve ser utilizado:- Em bombas de infusão de insulina.- Se Levemir™ FlexPen® foi derrubado, danificado ou
amassado, pois há risco de vazamento da insulina.- Se não foi armazenado corretamente ou se foi
congelado.- Se a insulina não estiver límpida e incolor.Levemir™ deve ser administrado sob a pele (via subcutânea).Nunca administre insulina diretamente em uma veia ou mús-culo.Levemir™ poderá ser utilizado em combinação com antidia-béticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultra-rápidaadministradas com as refeições.Sempre varie os locais de injeção a fim de evitar reaçõeslocalizadas na pele. Os melhores locais para aplicação são: aparte da frente das suas coxas, a parte da frente da sua cin-tura (abdômen) ou a parte superior do seu braço. Você devemedir sua glicose sangüínea regularmente.Levemir™ FlexPen® é somente para uso individual.PosologiaEm combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se ini-ciar o tratamento com Levemir™ com a administração deuma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia.A dosagem de Levemir™ deve ser ajustada individualmente.Levemir™ deve ser administrado uma ou duas vezes diaria-mente, dependendo da necessidade do paciente.Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimi-zar o controle de glicose sangüínea, a dose da noite podeser administrada com a refeição da noite, ou antes de dor-mir, ou 12 horas após a dose da manhã.Transferência a partir de outras insulinas:A transferência de insulinas de ação intermediária ou pro-longada para Levemir™ pode necessitar de um ajuste dedose e tempo de administração.Assim como para todas as insulinas, recomenda-se medirrigorosamente a glicose durante a transição e nas semanasiniciais.
Tabela 1. Alteração no peso corporal após tratamento cominsulina
Em estudos com o uso da terapia de combinação de insu-lina-ADO (antidiabético oral), o tratamento com Levemir™resultou em um risco 61-65% inferior de hipoglicemianoturna leve comparado com insulina NPH.Em estudos de tratamento a longo prazo (≥ 6 meses), a gli-cose plasmática de jejum em pacientes com diabetes Tipo 1foi melhorada com Levemir™ comparada com insulina NPHquando dado como terapia basal/bolus incluindo crianças eadolescentes com idade de 6-17 anos. O controle glicêmico(HbA1c) com Levemir™ é comparável ao da insulina NPH,com um menor risco de hipoglicemia noturna e nenhumganho de peso associado.O perfil de glicose noturna é mais uniforme e estável comLevemir™ do que com insulina NPH, resultando em um riscomais baixo de hipoglicemia noturna.Foi observado o desenvolvimento de anticorpos com o usode Levemir™. Entretanto, isto não parece causar qualquerimpacto no controle glicêmico.Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoA concentração sérica máxima é alcançada entre 6 a 8 horasapós administração.Quando administrada duas vezes ao dia, as concentraçõesséricas do estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3administrações de dose.A variação intra-paciente na absorção é mais baixa emLevemir™ que em outras preparações de insulina basal.Não há nenhuma diferença clinicamente relevante entre ossexos nas propriedades farmacocinéticas de Levemir™.DistribuiçãoUm volume aparente de distribuição para Levemir™ (aproxi-madamente 0,1 L/kg) indica que uma fração alta de insulinadetemir está circulando no sangue.MetabolismoA degradação de Levemir™ é similar àquela de insulinahumana; todos os metabólitos formados são inativos.Os resultados dos estudos in vitro e in vivo de ligação deproteína demonstram que não há nenhuma interação clini-camente relevante entre insulina detemir e ácidos graxos ououtros medicamentos ligados à proteína.EliminaçãoA meia-vida depois da administração subcutânea é determi-nada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo. A meia-vida fica entre 5 e 7 horas dependendo da dose.LinearidadeA proporcionalidade de dose em concentrações séricas (con-centração máxima, extensão de absorção) é observada apósadministração subcutânea.População especialAs propriedades farmacocinéticas de Levemir™ foram investi-gadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes(13-17 anos) e comparadas com adultos com diabetes Tipo1. Não houve nenhuma diferença em propriedades farmaco-cinéticas.Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante nafarmacocinética de Levemir™ entre pessoas jovens e idosasou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pes-soas saudáveis.Dados de segurança pré-clínicosTestes in vitro em linhagens celulares humanas que investi-garam a ligação para a insulina e os locais do receptor IGF-1mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade redu-zida para ambos receptores, assim como um efeito reduzidono crescimento de células comparado à insulina humana.Dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial paraseres humanos com base em estudos convencionais de far-macologia de segurança, toxicidade de dose repetida, geno-toxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade para repro-dução.2. Resultados de EficáciaMenor variação diária da glicemia de jejum (FPG) foidemonstrada durante tratamento com Levemir™, compa-rado à NPH em estudos clínicos de longa duração.Em estudos de tratamento a longo prazo (≥ 6 meses), a gli-cose plasmática em jejum em pacientes com diabetes Tipo 1foi melhorada com Levemir™ comparado com insulina NPHquando dado como terapia basal/bolus incluindo crianças eadolescentes com idades entre 6-17 anos. O controle glicê-mico (HbA1c) com Levemir™ é comparável ao da insulinaNPH com menor risco de hipoglicemia noturna e nenhumganho de peso associado.O perfil de glicose noturna é mais suave e uniforme comLevemir™ que com insulina NPH, resultando em um menorrisco de hipoglicemia noturna.3. IndicaçãoTratamento de portadores de diabetes mellitus.4. Contra-indicaçõesHipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dosexcipientes do produto.5. Modo de usar e cuidados de conservação depois deabertoLevemir™ é administrado via subcutânea.Levemir™ é administrado por via subcutânea na paredeabdominal, na coxa ou na parte superior do braço. Os locaisde injeção devem ser alternados dentro da mesma região.Levemir™ FlexPen® é somente para uso individual.Levemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado emrefrigerador. Levemir™ FlexPen® em uso deve ser conservadoem temperatura ambiente (não acima de 30 °C), por até 6semanas.Mantenha Levemir™ FlexPen® tampado, quando não estiverem uso, para proteger o produto da luz.As instruções detalhadas de como usar Levemir™ FlexPen®estão descritas ao final desta bula.6. PosologiaLevemir™ é um análogo de insulina basal solúvel, com perfilde ação uniforme, previsível e prolongado.Comparado às outras insulinas, a terapia com Levemir™ éassociada a menor ganho de peso.O menor risco de hipoglicemia noturna comparada às outrasinsulinas possibilita uma titulação de dose mais intensa rela-cionada ao nível glicêmico alvo.Levemir™ promove melhor controle glicêmico, como oobtido pela glicose de jejum, comparado ao tratamento cominsulina NPH.Em combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se ini-ciar o tratamento com Levemir™ com a administração deuma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia. A dosa-gem de Levemir™ deve ser ajustada com base nas necessida-des individuais dos pacientes.Com base nos resultados dos estudos, as seguintes orienta-ções de ajuste são recomendadas:
Quando Levemir™ é utilizado como parte de um regimebasal-bolus de insulina, Levemir™ deve ser administrada umaou duas vezes diariamente, dependendo da necessidade dopaciente.Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimi-zar o controle de glicose sanguínea, a dose noturna podeser administrada com a refeição noturna, ou antes de dor-mir, ou 12 horas após a dose matinal.Transferência a partir de outras insulinas:A transferência de insulinas de ação intermediária ou pro-longada para Levemir™ pode necessitar de um ajuste dedose e tempo de administração.Assim como para todas as insulinas, recomenda-se medirrigorosamente a glicose durante a transição e nas semanasiniciais.A eficácia e a segurança de Levemir™ não foram estudadasem crianças com menos de 6 anos de idade.O tratamento antidiabético concomitante pode necessitarde ajustes na dose e no tempo de ação das insulinas rápidasou na dose de antidiabéticos orais.Assim como para todas as insulinas, em pacientes idosos epacientes com disfunção renal ou hepática, o monitora-mento da glicose sanguínea deve ser intensificado e a dosa-gem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente.Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se ospacientes tiverem um aumento em suas atividades físicas,mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doençasconcomitantes.7. AdvertênciasA dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamentopodem, especialmente no diabetes Tipo 1, causar hiperglice-mia e cetoacidose diabética. Usualmente, os primeiros sinto-mas de hiperglicemia ocorrem gradualmente, durante umperíodo de horas ou dias. Os sintomas incluem sede, micçãoaumentada, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor,boca seca, perda do apetite e também respiração com odorcetônico. No diabetes Tipo 1, os eventos hiperglicêmicosnão tratados podem levar à cetoacidose diabética, situaçãoesta potencialmente letal.Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muitoalta em relação à necessidade de insulina. A omissão deuma refeição ou realização de exercícios físicos não planeja-dos e extenuantes podem causar hipoglicemia.Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado,por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podemexperimentar uma alteração em seus sintomas de alerta dehipoglicemia e devem ser orientados de acordo. Os sintomasusuais de alerta podem desaparecer em pacientes quetenham diabetes há muito tempo.Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente asinfecções e as condições febris, aumentam as necessidadesde insulina do paciente.A transferência de um paciente para um outro tipo oumarca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisãomédica. As alterações de concentração, marca, tipo, origem(animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou métodode fabricação (DNA recombinante versus insulina de origemanimal) podem resultar na necessidade de mudança dedosagem. Pacientes usando Levemir™ podem requerer umamudança da dosagem utilizada com suas insulinas habituais.Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste podeocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanasou meses.Assim como qualquer tratamento com insulina, reações nolocal de injeção podem ocorrer e incluem dor, coceira, urti-cária, inchaço e inflamação. Alteração contínua do local deinjeção com um outro local pode ajudar a reduzir ou preve-nir essas reações. Reações geralmente se resolvem emalguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, reaçõesno local de injeção podem requerer descontinuação deLevemir™.Levemir™ não deve ser administrado via intravenosa vistoque pode resultar em hipoglicemia severa.A absorção após administração intramuscular é mais rápidae superior que a absorção após administração subcutânea.Se Levemir™ for misturado com outras preparações de insu-lina, o perfil de ação de um ou ambos componentes indivi-duais será alterado. Misturar Levemir™ com um análogo deinsulina de ação rápida como insulina asparte, resulta emum perfil de ação com um efeito máximo inferior e retar-dado comparado com injeções separadas.Levemir™ não deve ser diluída ou misturada com nenhumaoutra preparação de insulina.Levemir™ não deve ser usado em bombas de infusão deinsulina.Gravidez e lactaçãoHá limitada experiência clínica com insulina detemir durantea gravidez e lactação.Estudos de reprodução animal não revelaram nenhuma dife-rença entre insulina detemir e insulina humana com relaçãoà embriotoxicidade e teratogenicidade.Recomenda-se o monitoramento e controle intensificado daglicose sangüínea em mulheres grávidas portadoras de dia-betes durante toda a gravidez, ou quando houver intençãode engravidar. As necessidades de insulina normalmentedeclinam no primeiro trimestre, e subseqüentementeaumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Depoisdo parto, as necessidades de insulina normalmente retor-nam rapidamente aos valores anteriores à gravidez.Mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes nadieta e na dose de insulina.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica ou do cirurgião-den-tista.Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinasA habilidade do paciente em concentrar-se e reagir pode serprejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto poderepresentar um risco em situações nas quais essas habilida-des são de especial importância (por exemplo, ao dirigircarro ou operar máquina).Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções paraevitar hipoglicemia ao dirigir. Isto é particularmente impor-tante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglice-mia estão ausentes ou reduzidos, ou que apresentam episó-dios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se reconsiderar apossibilidade de dirigir em tais circunstâncias.8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoAs propriedades farmacocinéticas de Levemir™ foram investi-gadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes(13-17 anos) e comparadas com adultos com diabetes Tipo1. Não houve nenhuma diferença em propriedades farmaco-cinéticas.Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante nafarmacocinética de Levemir™ entre pessoas jovens e idosasou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pes-soas saudáveis.9. Interações MedicamentosasSabe-se que vários medicamentos interagem com o metabo-lismo da glicose.As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades deinsulina: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxi-dase (IMAO), agentes beta-bloqueadores não-seletivos, inibi-dores da enzima conversora da angiotensina (iECA), salicila-tos e álcool.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidadesde insulina: tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóidee beta-simpatomiméticos, hormônio de crescimento e dana-zol.Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas dahipoglicemia e retardar a recuperação da hipoglicemia.Octreotida/lanreotida podem aumentar e diminuir as neces-sidades de insulina.O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmicoda insulina.Incompatibilidades:Substâncias adicionadas a Levemir™ podem causar degrada-ção da insulina detemir, como por exemplo, adição de tióisou sulfetos. Levemir™ não deve ser adicionado a fluidos deinfusão.10. Reações adversas a medicamentosAs reações adversas observadas em pacientes usandoLevemir™ são principalmente dose-dependentes e devido aoefeito farmacológico da insulina. Hipoglicemia é um efeitoindesejável comum e pode ocorrer se a dose de insulina formuito alta em relação a sua necessidade. A partir de investi-gações clínicas, sabe-se que hipoglicemia ocorre em aproxi-madamente 6% dos pacientes tratados com Levemir™.Hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convul-sões e pode resultar em disfunção temporária ou perma-nente da função cerebral ou até morte.Reações no local da injeção são mais comumente observa-das durante o tratamento com Levemir™ do que com insu-lina humana. Estas reações incluem vermelhidão, inflama-ção, contusão, inchaço e coceira no local da injeção. Amaior parte das reações nos locais de injeção são leves e denatureza transitória, normalmente desaparecendo durantetratamento contínuo em alguns dias ou algumas semanas.Estima-se em 12% a porcentagem total de pacientes trata-dos que devem apresentar reações adversas ao medica-mento.As freqüências de reações adversas ao medicamento obser-vadas em estudos clínicos, as quais são consideradas comosendo relacionadas à Levemir™, estão listadas abaixo.Metabolismo e distúrbios de nutriçãoComum (> 1/100, < 1/10)Hipoglicemia: sintomas de hipoglicemia geralmente ocor-rem repentinamente. Eles podem incluir suor frio, pelepálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, fra-queza ou cansaço incomuns, confusão, dificuldade em con-centração, sonolência, fome excessiva, mudanças na visão,dor de cabeça, náusea e palpitação. Hipoglicemia severapode levar a inconsciência e, ou também, convulsões e poderesultar em dano temporário ou permanente da funçãocerebral ou mesmo morte.Distúrbios gerais e reações no local de administraçãoComum (> 1/100, < 1/10)Reações no local da injeção: reações no local da injeção(vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção) podemocorrer durante o tratamento com insulina. Essas reaçõessão geralmente transitórias e normalmente desaparecemdurante o tratamento.Incomum (> 1/1.000, < 1/100)Lipodistrofia: pode ocorrer lipodistrofia no local da injeçãocomo uma conseqüência da falha em alternar os locais deinjeção dentro de uma área.Edema: edema pode ocorrer no início da terapia com insu-lina. Esses sintomas são geralmente de natureza transitória.Distúrbios do sistema imuneIncomum (> 1/1.000, < 1/100)Reações alérgicas, urticária, rash, erupções cutâneas:tais sintomas podem ser causados por hipersensibilidadegeneralizada. Outros sinais de hipersensibilidade generali-zada podem ser prurido, sudorese, mal-estar gastrointesti-nal, edema angioneurótico, dificuldades para respirar, palpi-tação e redução na pressão sangüínea. Reações dehipersensibilidade generalizada são potencialmente umaameaça de vida (reações anafiláticas).Distúrbios da visãoIncomum (> 1/1.000, < 1/100)Distúrbios de refração: podem ocorrer anomalias de refra-ção no início da terapia com insulina. Esses sintomas sãogeralmente de natureza transitória.Retinopatia diabética: o controle glicêmico otimizado alongo prazo diminui o risco da progressão de retinopatiadiabética. Entretanto, a intensificação da terapia de insulinacom melhora abrupta no controle glicêmico pode estar asso-ciada com piora temporária de retinopatia diabética.Distúrbios do sistema nervosoRaro (> 1/10.000, < 1/1.000)Neuropatia periférica: uma rápida melhora no controle daglicemia pode estar associada com a condição de “neuropa-tia dolorosa aguda”, a qual é geralmente reversível.11. SuperdoseNão há definição específica para superdose de insulina, masse doses muito altas forem administradas ao paciente ahipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:- Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por
administração oral de produtos açucarados ou glicose.Portanto, é recomendado que o paciente portador dediabetes sempre carregue produtos contendo açúcar.
- Episódios hipoglicêmicos severos, nos quais o pacientefica inconsciente, podem ser tratados com glucagon(0,5 a 1 mg) administrado intramuscular ou viasubcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicoseadministrada via intravenosa por um profissional médico.A glicose também deve ser administrada via intravenosase o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se aadministração de carboidratos via oral para prevenir areincidência.
12. ArmazenagemLevemir™ FlexPen® em uso não deve ser conservado emrefrigerador.Levemir™ FlexPen® em uso deve ser conservado em tempera-tura ambiente (não acima de 30 °C), por até 6 semanas.Levemir™ FlexPen®, que não estiver em uso, deve ser conser-vado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), dis-tante do compartimento do congelador. Não congelar.Mantenha Levemir™ FlexPen® tampado, quando não estiverem uso, para proteger o produto da luz.Para data de fabricação, validade e número de lote,vide embalagem e rótulo.
IV. Dizeres legais
Registro MS: 1.1766.0019
Importado e distribuído por:Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683CEP: 83707-660 – Araucária – PRCNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
Farmacêutico responsável:Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR 6002
Fabricado por:Novo Nordisk A/SDK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Levemir™ e FlexPen®são marcas de propriedade daNovo Nordisk A/S.
Novo Nordisk A/S© 2006/2010
Duração doestudo
insulinadetemir uma
vez ao dia
insulinadetemir duasvezes ao dia
insulinaNPH
insulinaglargina
20 semanas + 0,7 Kg + 1,6 Kg
26 semanas + 1,2 Kg + 2,8 Kg
52 semanas + 2,3 Kg + 3,7 Kg + 4,0 Kg
Média da glicoseplasmática de jejum Ajuste de dose de Levemir™
> 10,0 mmol/L (180 mg/dL) + 8 U
9,1 -10,0 mmol/L(163-180 mg/dL) + 6 U
8,1-9,0 mmol/L(145-162 mg/dL) + 4 U
7,1-8,0 mmol/L(127-144 mg/dL) + 2 U
6,1-7,0 mmol/L(109-126 mg/dL) + 2 U
Se a medida de uma glicose plasmática de jejum for:
3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) - 2 U
< 3,1 mmol/L (< 56 mg/dL) - 4 U
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Tampa Membranade borracha
Cartuchode insulina Escala residual Janela indicadora
de dosagemBotãoinjetor
Seloprotetor
AgulhaTampainterna
Seletorde dose
Levemir™ FlexPen®
A
B
C
D
E
F
G
H I
J
K
Retire a tampa.Desinfete a membrana de borracha com umalgodão umedecido com álcool.
Remova o selo protetor da agulha.Rosqueie a agulha firmemente noLevemir™ FlexPen®.
Retire a tampa externa da agulha e guarde-apara depois.
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.
Use sempre uma nova agulha para cada aplicação para prevenir contaminação.
Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do uso.
Para reduzir o risco de acidentes com agulha, nunca recoloque a tampa interna daagulha uma vez retirada.
Preparando Levemir™ FlexPen®Verifique o rótulo para se assegurar que seu Levemir™ FlexPen® contém o tipo cor-reto de insulina.
Gire o seletor de dose para 2 unidades.
Segure Levemir™ FlexPen® com a agulha apon-tada para cima e bata levemente com o dedono reservatório algumas vezes para fazer comque qualquer bolha de ar vá para o topo docartucho.
Mantendo a agulha para cima, pressione obotão injetor completamente. O seletor dedose retorna a zero.Uma gota de insulina deve aparecer na pontada agulha. Se não, troque a agulha e repita oprocedimento não mais do que 6 vezes.Se uma gota de insulina ainda não aparecer, osistema de aplicação está com defeito e nãodeve ser usado.
Gire o seletor de dose para selecionar onúmero de unidades que você necessita injetar.A dose pode ser corrigida para mais ou paramenos, girando o seletor de dose na direçãocorrespondente. Ao retornar o seletor, certifi-que-se de não pressionar o botão injetor pois ainsulina poderá sair.Uma dose maior do que o número de unidadesdisponíveis no reservatório não pode ser sele-cionada.
Injete a dose pressionando o botão injetorcompletamente, até que o zero apareça nomarcador. Certifique-se de apertar o botãoinjetor somente quando estiver efetuando ainjeção.Girar o seletor de dose não injetará insulina.
Mantenha o botão injetor totalmente pressio-nado após a injeção até que a agulha tenhasido retirada da pele.A agulha deverá permanecer sob a pele porpelo menos 6 segundos. Isto garantirá que adose total foi aplicada.
Encape a agulha com a tampa grande semtocar na tampa. Quando a agulha estiver enca-pada, cuidadosamente pressione a tampaexterna completamente e desenrosque a agu-lha.Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampano sistema de aplicação.
Instruções de uso de Levemir™ FlexPen®Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Levemir™ FlexPen®.
IntroduçãoLevemir™ FlexPen® é um sistema descartável de aplicação de insulina. Doses de 1 a 60 uni-dades em incrementos de 1 unidade podem ser selecionadas. Levemir™ FlexPen® foi desen-volvido e testado para ser utilizado com agulhas da Novo Nordisk de comprimento de 8mm ou menor. Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação deinsulina reserva no caso de perder ou danificar seu Levemir™ FlexPen®.A cor da caneta nas ilustrações difere de seu Levemir™ FlexPen®.
Verificando o fluxo de insulinaAntes de cada injeção, pequena quantidade de ar pode se acumular na agulha eno reservatório durante seu uso normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar-seda dosagem adequada:
Selecionando a doseVerifique se o seletor de dose está zerado.
Injetando a insulinaInsira a agulha na sua pele. Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico.
Tampaexterna
Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu Levemir™ FlexPen® sem amesma rosqueada. Senão, a insulina pode vazar, levando à dosagem inadequada.
Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas para evitar picadas.
Descarte seu Levemir™ FlexPen® usado cuidadosamente sem a agulha rosqueada.
Não divida seu Levemir™ FlexPen® com nenhuma outra pessoa.
Não use a escala residual para medir sua dose de insulina.
I
J
K
H
G
F
EA
B
C
D
Agulha
2 unidadesselecionadas
5 unidadesselecionadas
24 unidadesselecionadas
ManutençãoSeu Levemir™ FlexPen® foi desenvolvido para ter um funcionamento adequado eseguro. Ele deve se manuseado com cuidado. Se cair ou quebrar, há risco de dano e vaza-mento de insulina.A parte externa de Levemir™ FlexPen® pode ser limpa com um algodão umedecido comálcool. Não o mergulhe em álcool, nem lave ou lubrifique-o, pois isto poderá danificar seumecanismo.Não preencha seu Levemir™ FlexPen® novamente.
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