Législation et régulation des plantes médicinales et produits pharmaceutiques dérivés, issues des médecines traditionnelles en Inde.

Introduction

L’Inde est un pays gigantesque contant aujourd’hui un sixième de la population mondiale. Pays des extrêmes, des légendes et des rêves, mais aussi d’une cinglante réalité quotidienne, l’Inde est en pleine mutation. Forgées au fil d’une histoire riche et ancienne, les traditions ont su se maintenir par le biais d’une identité sociale forte et d’une pratique constante. Ces traditions ont été plusieurs fois mises à rude épreuve au cours de leur existence. Tout d’abord Les grecs, puis les huns, les arabes, les moghols et enfin les britanniques se sont succédés à une lente destruction du patrimoine culturel Indien.

Bien sûr la pratique de la médecine traditionnelle n’a pas été épargnée par ces changements. Aujourd’hui l’Āyurveda, médecine traditionnelle indienne, est de nouveau challengée par un« marché international porteur» impliquant un bouleversement dans les règles et dans la législation de l’utilisation des plantes médicinales et de leurs produits dérivés.

I/Les divers systèmes médicaux en pratique en Inde actuellement

Avant de rentrer plus en détails dans les régulations des produits médicinaux naturels, il est important de comprendre que l’Inde compte plusieurs courants de médecine traditionnelle pratiqués légalement. Ces systèmes thérapeutiques sont exercés par des «tradi-praticiens» formés et diplômés dans des universités gouvernementales ou privées. Le fonctionnement de ces universités, les praticiens eux-mêmes, ainsi que les produits médicinaux employés, sont régulés par une branche du ministère de la santé et de la famille du gouvernement indien. Cette branche est nommée «AYUSH » depuis novembre 2003 : département de l’Ayurveda, Yoga et naturopathie, Unani, Siddha et Homéopathie. Ce département(AYUSH) à pour buts :

- Soutient d’un niveau d’éducation (superviser les programmes dans chaque matière enseignée,

- veiller à la qualité des infrastructures et de l’enseignement.

- motiver la recherche pour sensibiliser le publique scientifique médical sur l’efficacité de ces systèmes traditionnels.

- standardiser les moyens de fabrication des composés médicinaux (veiller aussi aux critères de qualité et de sélectivité de la matière première végétale)

Sept systèmes médicaux sont pratiqués couramment et légalement en Inde aujourd’hui :

- La médecine moderne, introduite par les européens lors de leur établissement dans les ports commerciaux au XVI siècle.- L’Āyurveda, médecine traditionnelle de L’Inde (multi millénaire)- La médecine des Siddha, pratiquée majoritairement dans le sud de l’Inde (Tamil Nadu), multi millénaire, d’inspiration tantrique.- La médecine Unani, d’origine Hippocratique, apporté par les arabes au X ème siècle.- Médecine Tibétaine (gso-ba Rig-pa), pratiquée surtout dans le Nord de L’Inde par les réfugiés Tibétains.- La Naturopathie (origine européenne)- L’Homéopathie (origine européenne)

Tableau 1 .Nombre de praticiens enregistré par le gouvernement indien en 2006.

Discipline Médecine moderne

Ayuveda Unani Siddha Naturopathie

Homéopathie

Nombre de praticiens (2006)

668 131 443 634 46 230

17 560

541 216 858

Source: Medical Council of India & Central Council of Indian Medicine/Homeopathy/Dept. of AYUSH, MOHFW/GOI (Un docteur pour 1,689 habitants en 2006 en Inde)

Parallèlement à ces grands courants de médecine traditionnelle, existe un savoir thérapeutique «indigène» qui est pratiqué par plus d’un million de personnes (estimation FRLHT 1999). Ce savoir est utilisé à un niveau local dans des régions plus ou moins isolées. C’est une médecine de transmission familiale et/ou communautaire (tribal), particulière à un endroit donné et qui repose sur la ressource végétale de proximité. Ce savoir tribal, s’il n’est pas emprunté parmi les grands courants traditionnels existants (cités plus haut), il est en revanche très particulier à une tribu. Le gouvernement indien est tolérant envers ces pratiques tribales car il est pratiquement impossible de les réguler.

Etant donné que ces régions sont parfois trop isolées et n’ont aucune infrastructure médicale, le gouvernement à préféré motiver les détenteurs de ces savoirs à se former aux rudiments des premiers soins. Ils deviennent ainsi les référents de la communauté auprès du médecin traitant le plus proche. Ces guérisseurs qui sont-ils ? : des accoucheur(ses) (un ou une dans chaque village), les rebouteux (1 pour 25 à 30 villages), les vishas qui traitent les piqûres d’insectes et les morsures de serpents, des moines errants (sadhu) mais aussi bien sûr des aînés et des mères de famille.

Ces guérisseurs utilisent les ressources locales : plantes, minéraux, métaux, matière première animale et autre produits à usage alimentaire sans aucun statut juridique. Ils sont en revanche largement reconnus et acceptés par la communauté.

L’Inde possède un savoir traditionnel et folklorique ancestral riche et inestimable, sauvegardé et pratiqué d’une manière ininterrompue jusqu’à nos jours. Malheureusement l’exode rural massif et le manque d’intérêt des jeunes générations sur le sujet, tend à faire disparaitre ce savoir.

II/Les plantes médicinales.

La Fondation pour la dynamisation des traditions médicales de proximité (F.R.L.H.T.) a recensée 7195 espèces de plantes médicinales utilisées dans les différents courants médicaux traditionnels que compte l’Inde.

Tableau 2. Plantes médicinales utilisées dans les divers systèmes thérapeutiques traditionnels

Systèmes de médecineNombre d’espèces végétales utilisées.

Traditions

Ayurveda (médecine traditionnelle de l’Inde) 1769 Documenté

Folklore (savoir populaire tribal et/ou familial) 4671 Non-documenté

Homeopathie 482 Documenté

Siddha (médecine traditionnelle du sud de l’Inde) 1121 Documenté

Gso-rig pa (médecine traditionnelle Tibétaine) 279 Documenté

Unani (médicine Greco-arabe) 751 DocumentéSource: Département des données sur la Recherche et la sauvegarde des plantes médicinales.(FRLHT).Le rôle clé du secteur forestier dans la conservation des plantes médicinales en Inde , Caractéristiques conceptuelles et opérationnelles. Bangalore, India: FRLHT; 1999:1.

Environ 70% des plantes médicinales en Inde se trouvent dans les régions tropicales. Moins de 30% des plantes médicinales se trouvent dans les zônes tempérées et Himalayennes. Un petit groupe de plantes à usage médicinal se trouve aussi dans les zônes de mangroves et de déserts.On estime aujourd’hui à 960 le nombre d’espèces végétales utilisées à une grande échelle, pour la confection de divers remèdes par l’industrie des produits

phytothérapeutiques. Sur ces 960 espèces une vingtaine seulement ont été mises en culture à des fins commerciales, ce qui veut dire que plus de 95% des plantes médicinales utilisées par l’industrie en Inde sont prélevées directement dans la nature. Parmi celles- ci, 178 espèces dépassent les 100000 tonnes de récolte par ans (nécessaires non seulement à l’industrie phytothérapeutique mais aussi aux praticiens traditionnels locaux).

Tableau 3 : Estimation de la demande annuelle de matière végétale sèche*(en méga tonnes) pour l’année 2005-2006

Industrie phytothérapique

Usage familiale

Export** Total

177ooo 86ooo 565oo 3195oo

* Excluant les épices, les légumes, fruits et céréales.**Chiffre de l’année 2004-2005

Selon les méthodes utilisées pendant la récolte et le taux de régénération de l’espèce végétale concernée, la F.R.T.H. a pu évaluer le taux d’impact de la cueillette sauvage et donc évaluer la menace réelle sur la diversité des espèces végétales. Aujourd’hui c’est donc plus de 1000 espèces sur environ 7000 qui sont menacées (à des degrés divers) en Inde. Ces plantes menacées sont la ressource thérapeutique première des systèmes traditionnels de santé qui aujourd’hui encore sont le choix de 70% de la population indienne. Protéger les plantes médicinales est donc d’un intérêt double :

1/Eviter la disparition de la matière première végétale utilisée par les guérisseurs et autres médecins traditionnel.2/Mieux réguler l’exportation de cette matière première vers le marché international en pleine croissance.

Tableau 4. Exemples parmi les plantes médicinales menacées en Inde *Plante (espèce botanique) Famille Nom SanskritAquilaria malaccesis Lam. Thymelaeaceae AguruCibotium barometz (L.) J. Smith Cyatheaceae Non disponibleDendrobium nobile Lindl. Orchidaceae Non disponibleDioscorea deltoidea Wallex Kunth Dioscoreaceae Non disponibleNardostachys grandiflora DC Valerianaceae jatamamsiPicrorhiza kurrooa Benth. Scrophulariaceae katukiPodophyllum hexandrum Royle Berberidaceae vakraPterocarpus santalinus L.f. Fabaceae raktachandana

Rauvolfia serpentina (L.) Kurz Benth.ex.

Apocynaceae sarpagandha

Saussurea costus (Falc.) Lipsch. Asteraceae kusthaTaxus wallichiana Zucc. Taxaceae talisapatra

*Ces plantes sont classées comme menacées selon la Convention sur le commerce international des espèces menacées d'extinction (CITIES)

Le ministère de la santé et de la famille du gouvernement indien a créé en novembre 2000 le conseil national des plantes médicinales (N.M.P.B). Ce conseil a pour but de coordonner toute action en regard de la sauvegarde, la mise en culture et le commerce (comprenant l’exportation) des plantes médicinales. (Le N.M.P.B. est une branche d’A.Y.U.S.H. qui a été détaillée plus haut).

Parmi les actions du N.M.P.B. (en coordination avec les institutions locales) sont :

- L’évaluation des stocks et de la demande en plantes médicinales pour l’Inde et l’exportation.- Conseils et régulations pour la culture des plantes médicinales.- Inventaires et identification botanique.- Promotion et sensibilisation à la protection des plantes médicinales.- Conseils et suivi technique des cueilleurs, des méthodes de récoltes, du transport et du stockage.- Formation des industriels au marketing et régulation des plantes médicinales des pays importateurs.- Contrôle qualité de la matière première aux produits finis.

III/ Législation et régulation des plantes médicinales et produits pharmaceutiques dérivés, issus des médecines traditionnelles en Inde.

A/Un savoir ancestrale régulé par le bon sens.

L’Ayurveda contient une multitude de formulations dans ses textes. Certaines de ces formulations sont cependant restées dans la tradition orale. Le T.K.D.L. («Traditional Knowledge of digital library») est un projet en cours qui a pour but de transcrire sur support numérique une grande partie des formulations de L’Āyurveda. Ce projet travaille sur la transcription des formulations de 45 textes ayurvédiques anciens. Aujourd’hui les chercheurs ont recensé et transcrit 25ooo formulations sur seulement 14 de ces textes !

Parmi ce nombre incalculable de formulations certaines d’entre elles ont fait leur preuve clinique sur parfois plusieurs millénaires et sont encore largement utilisées aujourd’hui sans pour autant avoir été testées ou approuvées par un quelconque

laboratoire ou recherche scientifique. Ce genre d’analyse et d’étude, appliqué aux remèdes traditionnels, est nouveau en Inde car depuis toujours les Vaidyas (médecins ayurvédiques) ont eux- mêmes préparé leurs médicaments. Il n’y a jamais eu de scission comme en occident entre la pharmacie et la médecine. Le médecin est celui qui est à même de juger de la dose adéquate car il est celui qui a récolté les plantes nécessaires à un moment spécifique et dans un endroit donné. Il connait, et a donc évalué leur potentiel thérapeutique (Vīrya en sanskrit). Il est aussi celui qui a préparé cette médecine dans les règles de l’art, avec les bons ingrédients aux bonnes doses en respectant toutes les étapes de purifications et de cuissons par exemple. Il est aussi celui qui connait son patient et peut donc lui prescrire un remède (après l’avoir méticuleusement ausculté au préalable), en fonction de son potentiel, à une heure spécifique de la journée et avec un véhicule particulier (qui va en quelque sorte « guider » les substances dans le ou les tissus ciblés, comme par exemple le lait, le miel…).

Aujourd’hui, de plus en plus de médecin n’ont plus le temps de préparer eux-mêmes ces médicaments. Ils doivent faire appel aux laboratoires qui proposent diverses formulations tirées des textes anciens (ou d’origine plus récente). Les changements que connait le praticien traditionnel d’aujourd’hui ,ainsi que l’ intérêt croissant de la communauté internationale pour les produits phytothérapiques de la médecine ayurvédique, ne pouvait que confronter le gouvernement à la nécessité d’une régulation de ces laboratoires et de ces méthodes de fabrication.

B/ Une régulation à «deux vitesses»

Préparation traditionnelle d’huile médicinale.

La première est valable pour tous les laboratoires en Inde et permet d’assurer au consommateur un «premier degré» de garanties résumées ci-dessous :

- L’assurance d’un bon étiquetage du produit : (par exemple que l’on retrouve tous les composants aux bonnes doses comme le certifie l’étiquette)- Que le produit n’a pas été faussé par : des plantes périmées, par une variété botanique de substitution, par des substances dangereuses pour la santé, ou bien par un produit augmenté en poids par une substance non toxique et qui réduirait l’efficacité thérapeutique de la préparation.- Personne ne peut vendre ou fabriquer un médicament qui n’obéirait pas au standard de fabrication. (Standard décrit et compilé dans « le formulaire pharmaceutique de l’Āyurveda »(A.F.P) - Interdiction de vendre une formulation déposée et brevetée par un autre laboratoire (c’est- à- dire une nouvelle formulation hors de celles décrites dans un texte ancien qui sont considérées comme un patrimoine commun)- Des contrôles pourront- être effectués par des spécialistes mandatés et formés adéquatement par le gouvernement, n’importe quand et à n’importe quel stade de fabrication du produit. Des inspecteurs en charge de vérifier l’application des règles éditées par « the drug and cosmetic act of India 1945 » ont le pouvoir d’adresser des contraventions mais aussi de suspendre le laboratoire pour une période déterminée.- Le gouvernement s’arroge le droit de supprimer toute formulation n’ayant pas les effets mentionnés sur l’emballage ou sous toute forme de promotion publicitaire ou ayant des effets néfastes sur la santé des animaux et/ou de l’être humain.- Chaque année les laboratoires doivent renouveler leur licence sur chaque produits pharmaceutique fabriqué.

La deuxième vitesse de la régulation est initiée par A.Y.U.S.H.

Le gouvernement qui travaille à une standardisation progressive des laboratoires a créé des critères plus sévères de fabrication nommé le G.M.P. (« Good manufacturing practices »initié à la base par l’organisation mondiale de la santé), ou « les bonnes techniques de fabrication » en français. Nous trouvons dans le G.M.P., quelques exemple :

- Des exigences d’ordre générale comme : l’endroit, les matériaux de fabrication, la taille, l’approvisionnement en eau, l’évacuation des déchets, le bâtiment ainsi que toutes les salles de fabrication et de stockage de la pharmacie. Les différents compartiments de stockage, les zônes de quarantaines et des produits finis clairement séparées. L’étiquetage clair, la qualité des matériaux d’emballages sont choisis scrupuleusement selon les produits.- Chaque responsable d’atelier doit tenir à jour un cahier détaillant les entrées et les sorties ainsi que toute anomalie rencontrée lors du processus de fabrication dans sa section.- Des laboratoires internes et externes certifiés par le gouvernement sont susceptibles de tester chaque échantillon collecté à divers étapes de la fabrication des produits. Ces échantillons doivent être datés et identifiés clairement.- Les précautions à différents niveaux concernant les risques de contamination des produits comme par exemple : une ventilation adéquate des ateliers, équipements

stérile pour les techniciens doivent être changés chaque jour (chaussons, masques, blouses…), isolation des ateliers avec sas d’entrée et portes sécurisées…)- Des machines appropriées pour différentes productions comme : les alcoolats, les collyres, les gélules…) sont vérifiées par un organisme compétent…

Chaque laboratoire qui le désire et qui répond à ces critères peut donc faire la demande pour une certification G.M.P. La mention G.M.P. est alors apposée sur le produit fini et visible par le consommateur. Celui-ci a donc la certitude que ce produit est de qualité et élaboré selon un protocole précis.Le médecin est aussi assuré de la qualité du produit.

Cette régulation à deux vitesses contient tout de même une exception notoire : Sous l’acte de l’IMCC de 1970 (Indian medical central council) sont exempts

de cette législation «les Vaidyas (médecins ayurvédiques), les Siddhas (médecins siddha) et les Hakeems (médecins du système Unani) qui préparent leurs médicaments eux- mêmes, pour l’intérêt de leurs patients en ne pratiquant aucun commerce de ces produits».

Conclusion

L’Inde, doucement mais sûrement tente de réguler un marché en plein essor.La situation est complexe car le patient, le médecin, le laboratoire doivent trouver leur satisfaction, en respectant des critères, d’ordre thérapeutique, hygiénique, etc…(sans trahir les traditions multi millénaire). Il est malgré tout important pour le lecteur, n’étant jamais allé en Inde de comprendre que la complexité de cette culture aux multiples facettes ne peut pas

être cernée à travers la simple lecture de ce texte. L’Inde plus que tout autre pays est un melting-pot de paradoxes. Ce n’est pas parce qu’il ya des règles que l’on va les appliquer, ainsi on peut toujours trouver des vendeurs de plantes pour ce brosser les dents (ex : tiges d’Acacia nilotica (L.)Willd) entreposées à même le sol, sur le bord de la route. Ces branches sont mâchées et consommées sur place

Exemple d’un laboratoire certifié GMP.

Vendeur de « tiges brosse à dent » au coin de la rue

immédiatement par le consommateur. Il est bien sûr impensable pour un occidental, qu’une personne puisse consommer ces branches en les mettant directement dans la bouche, surtout quand on connait la propreté des rues en Inde ! Pourtant personne dans la rue ne se pose la question, c’est comme çà que cela se passe

depuis des générations ! Pour eux ce n’est pas un problème.

On peut trouver aussi certaine médecine à base d’huile de macération de plantes et dont l’ingrédient principale est la chaire de souris. Cette huile est vendue par des compagnies pharmaceutiques certifiées. Quand je parle de souris, j’ai bien dis «l’animal » ! Cela ressemble à une «potion de grimoire crasseux» et nous fait sourire. Cette huile est

une huile utilisée depuis des siècles pour la remise en place des prolapsus de l’utérus (premier degré). Ici à l’hôpital où je travaille, j’ai suivi et vu de mes propres yeux les résultats sur une dizaine de patientes (toutes remisent !). En France cela serait impossible de trouver un tel produit et qui plus est encore moins probable de l’utiliser en milieu hospitalier ! L’Inde qui tente de se moderniser ne le fait pas au détriment de la richesse de sa culture, en cela, elle est un exemple de sagesse et d’humilité où le modern peut cohabiter avec l’ancien pour le bien de tous.

Lionel Poirot, étudiant troisième cycle B.A.M.S. «Gujarat Ayurved University» à Jamnagar, Inde. Formé à L’Ecole Lyonnaise des Plantes Médicinales

Guidé par le Dr.Nishteswar M.D (Gujarat Ayurved University) Ph.D (Université de Pune), Professeur et Chef du département de Dravya Guna de l'institut de recherche en

Ayurveda de Jamnagar.

Références :

1. Internet- département AYUSH :

http://www.indianmedicine.nic.in/

Conseil national des plantes médicinales (NMPB):

http://nmpb.nic.in/index.php

Informations sur le formulaire pharmaceutique d’Âyurveda AFP):

http://www.ccras.nic.in/pharmacopoeialwork/links/compfom/ayurvedicfarmocopia.pdf

Shedule T,GMP,good manufactoring methods (les bonnes methods de fabrication) :

http://202.54.104.237/intranet/eip/legislation/uploads/Schedule-T.pdf

Mushaka taila : « l’huile de souris » toujours en vente en Inde

2. Support documentaire papier-

- Ved, D.K. & G.S. Goraya, 2007. Demand and Supply of Medicinal Plants in India.NMPB, New Delhi & FRLHT, Bangalore, India.

- Shankar D. Agenda for Revitilisation of Indian Medical Heritage. In: Report of The Independent Commission on Health in India. New Delhi: Voluntary Health Association of India; 2001.

- FRLHT. FRLHT Annual Report 1999-2000. Bangalore: Anugrha Prints; 2000.

- FRLHT. The Key Role of Forestry Sector in Conserving India’s Medicinal Plants: Conceptual and Operational Features. Sponsored by Conservation Science Division, Ministry of Environment and Forests. New Delhi: Government of India; November 1999:2-4.

3. Photos de l’auteur.