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4.1 INTRODUCCIÓN Después de localizar un artículo y disponer de una copia completa del - mismo abstract que encuentra inicialmente en Pubmed ni el que aparece en el artículo, sino un resumen personal, breve, enfocado a destacar el posible uso que le puede dar a ese artículo en el trabajo de investigación, por ejemplo, si va a hacer una cita, o copiar una ta- cuya extensión no pasa de 100 palabras (contando solamente sus- Capítulo 4 Lectura crítica de la literatura científica y análisis de la evidencia 31 Capítulo 4

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Capitulo 4Hernández, L. R. M. (2012). Metodología de la investigación en ciencias de la salud : guía práctica. (Ecoe Ediciones, Ed.)Zhurnal Eksperimental’noi i Teoreticheskoi Fiziki (3rd ed.). Bogotá: Ecoe Ediciones.

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4.1 INTRODUCCIÓNDespués de localizar un artículo y disponer de una copia completa del >��>�%� �� ������������ �� � ����� �� ���� ������ �U������#� _�k� ����%����>����%�U������������������^���^������������U�������� ��������������������_�k�`����}������������>����_�k�G�������������������-���������������|�������U����������������

_�k� G�����>��|����������^��������^�������������^���������mismo abstract que encuentra inicialmente en Pubmed ni el que aparece en el artículo, sino un resumen personal, breve, enfocado a destacar el posible uso que le puede dar a ese artículo en el trabajo de investigación, por ejemplo, si va a hacer una cita, o copiar una ta-��������������^���������>��������U������"���������������>��cuya extensión no pasa de 100 palabras (contando solamente sus-��������%����������������k��|������������������^������������>������|����>����������������������_���U�������������k�

���U������U������������^��������������>�����|���U������������������������� �������������������_�����U�������*k��G����J��>����U��������^���������^������������������U�����U����������������U������������������������|��U�>���������������������^�����������>������

Capítulo 4

Lectura crítica de laliteratura científica y análisis de la evidencia

31Capítulo 4

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

G����>���������������^�������T�J��*��>

A. LIBRO

ALARCON D et al Fundamentos de la investigación Palabras claveClínica Editorial Siglo XXI, México, 1988Contiene las ponencias presentadas en el V Seminario de investigaciónclínica efectuado en la UNAM, México. Describe cuatro modelos tradicionales de investigación atribuidos a Bacon, Aristóteles, Galileo yKant. Discute aspectos importantes de epistemología aplicada a las investigaciones clínicas. Es útil para el seminario sobre modelos de investigación clínica.

$��`X!�'����&G�XG��"!`

McNamara J.A. et al. Palabras claveA comparison of the Herbst and Frankel appliances in the treatment of class II malocclusion Am.J.Orthod.Dentofac.Orthopedics1990 98(2):134-144 Este artículo describe el uso de dos aparatos funcionales y compara los efectos del tratamiento en 45 y 41 pacientes, más 21 pacientes no tratados que son el grupo control.Es un ejemplo de investigación bien planeada, que presenta el error del método y evalúa los resul-tados con pruebas estadísticas apropiadas, descritas con claridad. Nivel de evidencia 2.

��������� � ��� ��������������� ����������������� �������������������� ����

(2) El análisis crítico se puede realizar de manera sistemática mediante el método que actualmente se conoce como “Lectura crítica de la �������������������%����������������=��U������������'`"�%�_�������=��“Critical appraisal Skill Programme”), programa que ayuda a desarro-�����^����������U���������}������������������������%��������������U����los investigadores sino para los clínicos en ejercicio por cuanto les ayuda a tomar decisiones clínicamente más acertadas.

El anexo del capítulo 4 contiene un formato que le ayuda a ir consig-nando los hallazgos de la lectura crítica sistemática que sugerimos. El formato le permitirá apreciar primero los aspectos que indican cual es la validez interna del estudio y el tipo de estudio; posterior-mente le permitirá consignar los aspectos que tienen que ver con la �����}�J����������>���U���������������������������������aspectos de la presentación formal del artículo.

(3) La lectura crítica que se resume en el formato sugerido, le permitirá ����>�������������������������������������������T�|����describe en la sección 4.3.

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33Capítulo 4

�������������������������������������������������������������

El análisis crítico del artículo se puede efectuar de manera sistemática, teniendo en cuenta los aspectos cruciales para establecer lo que se de-nomina NIVEL DE EVIDENCIA del estudio, así como el grado de VALIDEZ �~!GX~`�¤��`��&G¥�G !GX~`��������������������%������������U��-ceder tomando nota de las características del artículo en los siguientes aspectos:

TÍTULO#� ������� �������������$XG�G%�'�`X��¤�"�]�'�G~!G��Breve, ���������|������������>������T�U��������_�����������%���������%�verbos). Claro����������|�����������������������������������artículo completo, y por ello no debe contener abreviaturas, siglas ni acró-nimos (a menos que sean muy conocidas como la abreviatura vs (versus), la sigla OMS (Organización Mundial de la salud) o el acrónimo: LASER _���^���>U�������������>��������>����������������k�����������������-���|��U�������������%���������������������� ��>��������������U���������� ����������$�G!��G"!�&�`&�%����$�G!���������%� ��método o técnica general y el tipo de estudio.

RESUMEN: a diferencia del Abstract que aparece en Medline, el Resu-men (Summary o Resumé) es escrito por los propios autores de la in-vestigación y es algo más extenso que el Abstract, el cual usualmente es redactado por expertos del banco de datos, si bien en algunos casos pueden coincidir. El resumen de un artículo es de buena calidad si cum-ple los siguientes requisitos:�� GJ����������>�������T*�U��������� �����������������������U����>�%�������� �����>���������������

y su tamaño, el objetivo, los resultados más relevantes y las conclu-siones (si las hay) o la relevancia clínica del estudio.

PALABRAS CLAVE: inmediatamente después del resumen deben apa-recer de 2 a 5 palabras clave que permiten ubicar y archivar el artículo según el tema.

INTRODUCCIÓN: la introducción o ��� ����� de un artículo debe ser >����������U����������� ����������������������&��>������������-mente cual es el problema estudiado y la problemática en la cual se inserta el problema, cuál es la importancia del estudio, cuáles son los anteceden-tes revisados críticamente, cuál es la hipótesis y cuál es el objetivo.

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

MÉTODO: esta es la sección más importante para establecer el nivel de evidencia. Debe revisarse esencialmente cuál es el tamaño de muestra (n) y qué población pretende representar; cuál fue el procedimiento de >�����������������������������U�������������_$��|���U�����->������ ��`�G`!�X�¥`&�k%���������������������������������������características del diseño; qué tipo de estudio es y si hubo procedimien-tos de calibración de operadores, instrumentos o equipos; si el método es adecuado para el objetivo propuesto; si el diseño de la investigación ����������U��������������_$��|���U�����>������̂ ����������k����������U�����>������������������_>���������������������>=����k�����los que deberían emplearse para analizar los resultados.

������ ���

En la sección de resultados debe revisarse la calidad de la presentación ��>��������������������_����������>��������U����������U�������*k%�y evaluar los resultados a la luz del objetivo y de las variables propuestas en las secciones anteriores del artículo. Compare el análisis estadístico de ��������������������|������������������U������������>=������!�>��������������������������������>������U���������}�����������������y del valor de la probabilidad (p) de las pruebas o procedimientos esta-dísticos aplicados.

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La discusión debe ser la parte más extensa y más personal del artículo. Vea si incluye una comparación del estudio con otros citados en los an-tecedentes; si se sugieren las posibles causas de las diferencias con otros ������������������������������������=������������������������������������(en caso de haberlas) corresponden al objetivo y a los resultados. Debe haber una auto-crítica del estudio (ventajas y desventajas de la técnica empleada; limitaciones, sugerencias o recomendaciones).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICASLas referencias de un estudio deben tener las siguientes propiedades:a) Cumplir con las normas de presentación y de ordenamiento del ICMJE�k� "�����������_>���>���*k�

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35Capítulo 4

�������������������������������������������������������������

c) Pertinentes para el tema del estudiod) Actualizadas (Debe incluir referencias de los últimos dos años)

4.2 VALIDEZ INTERNA DEL ESTUDIOSe entiende por & ����\������� ����������������������������������%�J�������%�U��������������������������������>��>�����������}��������de una técnica depende de que mida realmente lo que pretende medir, por ejemplo la técnica de comportamiento de una rata en un laberinto no es una medida válida de la “inteligencia” ni de la “memoria” pues solo evalúa la orientación espacial.

La validez interna de un estudio depende fundamentalmente de los si-guientes aspectos del diseño metodológico:�� !�>���������>������_�k������������������������ y � aceptado

por los investigadores.�� '��������������U���������U�������� ��>�������������>�����

�� Validación de la técnica empleada�� ~����������������������������%�|�������U��������������U-

����� U���� ������� ��� �� ������������� �� ��� ��� U����� �����������_�����>���U�¦�*�*T�� ��� U�§�*�*T� �� ��������� ������������� ���diferencia o la correlación)

�� Error del instrumento utilizado para medir el resultado.

En la tabla 4.1 se presenta una lista de los factores que pueden afectar la validez interna, por cuanto pueden introducir confusión o covariación en los resultados. El control de estos factores en el estudio nos permite apreciar el grado de validez interna.

�� ���������_���������������U������k

�� &� �������U��¨�J������

�� ����������#�����>���������������������������>U�����������

�� "�������}������������U����������}����

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�� &���������U�������_~��������>�������*�«k

�� G ��� placebo y efecto Hawthorne

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

4.3 VALIDEZ EXTERNA DEL ESTUDIOLa validez externa de un estudio es el grado de aplicabilidad de los resul-tados del estudio a otra población o el grado en que se pueden extrapo-lar los resultados a otra población.

������������%���������}�J����������������������|����������������de un estudio son generalizables.

Hay estudios que tienen una gran validez interna pero nos damos cuenta que no son aplicables a una población o a circunstancias distintas a las de dicho estudio, por ejemplo un modelo de atención de salud en Sue-cia o Noruega, difícilmente será aplicable a las condiciones de un país latinoamericano; un estudio en un modelo animal no necesariamente es extrapolable a humanos.

La validez externa depende de:�� ����U������������������>������� G����>���������>������� ���^�>�������������>������� G����U����>������ �������

Los factores que pueden afectar la validez externa se enuncian en la tabla 4.2.

�� Demasiados criterios de inclusión

�� Empleo de voluntarios pagos o de estudiantes

�� Diferencias étnicas no incluídas en la muestra

Tabla 4.2 Factores que amenazan la validez externa.

4.4 NIVELES DE EVIDENCIA4.4 Niveles de evidencia���������������������������������^�������������������������� ��-tes escalas, establecidas por grupos de Medicina basada en la evidencia o de odontología basada en la evidencia (www.cebm.net). Aquí se adop-ta la escala del grupo de Medicina basada en la evidencia de Oxford, que se basa esencialmente en el diseño del estudio. Esta escala es aplicable

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37Capítulo 4

�������������������������������������������������������������

����>�����������������������_!��������k�"�U�����>��=������������-sumida en forma de una pirámide de evidencia (Figura 4.1). Para estudios no clínicos, de investigación pura o tecnológica se sugiere el uso de una �������� ����_!��������k�

^�&������&������ � � ��������� ������& ����������������

1 Revisiones sistemáticas de estudios clínicos controlados y aleatorizados, y me-tanálisis bien diseñados

2 Estudios controlados y aleatorizados; estudios de cohortes y revisiones siste-máticas de estudios de cohortes y de otros tipos de estudios

3 Estudios de casos y controles bien diseñados y revisiones sistemáticas de estu-dios de casos y controles

4 "�����������������������������������������%��������������

5 Reportes de casos aislados, opiniones de expertos, declaraciones de consenso de expertos, opiniones editoriales y revisiones de literatura narrativas.

���%��&� Escala descendente de niveles de calidad de la evidencia para estudios clinicos.

Metanálisis

Revisionessistemáticas

Estudios controladosy aleatorizados

Seguimiento de cohortes

Casos y controles

Reportes de casos

Ideas, opiniones de expertos

Figura 4.1 Pirámide de Niveles de evidencia:��������������������� ������������������������ ���������������������������� ���

��������� �����!���������������!�����������������"������������ ����#!�� �������$����������%��������������������"��������"�����������������

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

^�&�� � � ��������� �������������

1 A Metanálisis y/ó Revisiones de estudios experimentales, generadoras de gran-�������������������

1 B Estudios controlados y aleatorizados, bien diseñados

2 G��������JU��>�������������������������Z�¬��

3 Estudios cuasi-experimentales

4 Estudios no experimentales: observacionales o de simulación en realidad virtual

Tabla 4.4 Niveles de calidad de la evidencia – estudios no clínicos.

4.5 METANÁLISISEl metanálisis es una categoría especial que aparece en casi todas las es-calas de evidencia, pero que solo es realmente aplicable a muy pocos ar-tículos pues frecuentemente se abusa del término utilizándolo para revi-����������>����������������������������|����������������������������

Lo característico de un verdadero metanálisis es el uso de procedimien-tos estadísticos especializados que sirven para combinar los resultados de diferentes investigaciones y para establecer categorías cuantitativas como el número de pacientes que se deben tratar para ver el efecto es-U���������������

Las diferencias entre un metanálisis y una revisión de literatura conven-cional se resumen en la tabla 4.5.

��� �J����� ��&�����

Muestreo sistemático de artículos Muestreo no sistemático

Análisis estadístico Análisis narrativo

Objetivo: Generalizar resultados de muchas in-vestigaciones; reunir evidencias

Objetivo: Criticar los trabajos de otros autores; sugerir hipótesis

Realizado por expertos en el tema y en estadística

Realizado por pares, expertos en el tema

"�������>=������������� Sigue un método heurístico

Tabla 4.5 &����������������������!�������

Como hacer metanálisis es un tipo de investigación de punta que se re-serva a los investigadores de más alto nivel, y requiere un entrenamiento

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39Capítulo 4

�������������������������������������������������������������

estadístico profundo, en este libro nos limitamos a describir los resulta-dos estadísticos metanalíticos de más fácil comprensión y uso más fre-cuente:

PESO DE UN ESTUDIO Los resultados de una investigación se pueden “pesar” en términos es-tadísticos teniendo en cuenta tres cuestiones importantes: a) el tamaño de la muestra, n b) la variabilidad de los datos, expresada por la varianza (desviación estándar elevada al cuadrado).

G��U�����������>����¦�����"2

Lo cual quiere decir que al estudio se le puede asignar mayor “peso” y por lo tanto mayor validez interna, entre más grande sea el tamaño de muestra (n) y menor sea la varianza (S2). No obstante, debe tomarse en cuenta que n no puede ser demasiado grande porque para muestras >������������������|������ ������������������������������������-va (ver capítulo 8).

��������� ������&������������������������(�_� por su sigla en inglés: Control event rate): Es el % del grupo control que presenta el evento de interés en la investigación.

��������� � ���� �&����� ��� ��� ����� ���������� �� (__�, por su sigla en inglés: Experimental event rate): Es el % del grupo experimental que presenta el evento de interés en la investigación.

�������� ��������������������(������� 8�*'�(��$, por su sigla en ����=�#� `������� ����� ������k�� G�� ��� �� ������ ���� ���� ���� ������anteriores:

ABI = CER – EER

^%��������� �������� ��� � � para que se presente el efecto deseado _~~!�U������������������=�%������>����������k#�G�������������`$����sea:

~~!�¦���`$�

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

Ejemplo: si en un estudio se compara la efectividad de dos cementos para evitar que ocurra caída de brackets y por consiguiente la necesidad de recementarlos, y se encuentra que: CER = 12 % = porcentaje de casos en que se caen los brackets cuando se usa el cemento control, en un ��>U��������%�U����>U������>���GGX�¦���«�¦�U����������������en que se caen los brackets cuando se usa el nuevo producto, en el mis-mo tiempo, por ejemplo un mes.

G������#�`$��¦����¨���¦�T�«�����������������������������������cemento.

~~!�¦���T����|��������U������������|���������������T�U�������para�|�����>�������������U�������������

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. MOES, D.R. et al. Introduction to acumulative meta-analysis in Dentis-

try J.Dent.Res. 2005 84(4):345-349.2. !�`'­GX%�SB. Metanálisis: un enfoque cuantitativo para la integración

de investigaciones. Bol of Sanit Panam 1993 115(4): 328-338.3. LAWRENCE, Alan (Ed.) Welcome to Evidence based Dentistry Eviden-

ce-based Dentistry. 1998 Nov. ps: 2-4.4. WILLIAMS, J. Evidence-based Dentistry. Quintessence International

1998 29(12):796-817.5. "`'­G!!%�DL et al. Evidence-based Medicine. How to practice and tea-

ch EBM New York Churchill Livingstone 1997.6. RICHARDS, D; LAWRENCE A. Evidence-based Dentistry. Evidence-ba-

sed Dentistry 1998 Nov. ps: 7-10.7. RHONDA F, Jacob. CARR Alan B. Hierarchy of research design used

to categorize the “strength of evidence” in answering clinical dental questions J.Prosthetic Dent 2000 83(2). 137 – 152.

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9. ANDERSON, James D; ZARB, GA Evidence-based Dentistry: prognosis J.Prosthetic Dent 2000 83(5): 495-500.

10. {��&"!G�~%�Gary R; �XG"!�~%�JD. How to evaluate an article about therapy. J Prosthetic Dent 2000 83(6): 599-604.

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41Capítulo 4

�������������������������������������������������������������

12.]G�!�~�DA; LANG BR. The overview: An article that interrogates the literature. J.Prosthetic Dent 2000 84(1):17-21.

13. RIEGELMAN, R; HIRSCH, R.P. Cómo estudiar un estudio y probar una prueba: lectura crítica de la literatura médica. OPS, Washington, 1992.

14.$X�~G!!G%�Maxwell D. Critical thinking. Understanding and evaluating dental research. Quintessence Books USA , 1996.

15."�`�{�!GX�R.L.; Edwards D.J. Evaluating Drug Literature. A statistical approach. Ed. McGraw Hill USA, 2001.

16.Straus Sharon E, Scott W, Glasziou P, Haynes B Medicina basada en la evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE España Elsevier 2005.

FORMATO PARA ANÁLISIS DE EVIDENCIA DE ARTÍCULOS

����������������������������� ������������������������������!�"��#�$�%&����������!© L.R.Hdez 2010

ANÁLISIS DEL CONTENIDO

A. VALIDEZ INTERNA

Evalúa si las técnicas empleadas miden lo que se pretendía medir y si el objetivo se cumple con las medidas e indicadores y el diseño empleados.

1. Muestra aleatoriamente escogida de la población o aleatoriamente asignada Si/No?

���!�>������>�����#� � � � � � !������������|����JU����U�����������U�%�����������n = unidades de análisis/grupo Calculado? Estimado? Por conveniencia?Basado en una norma: Cual?

3. Grado de enmascaramiento: (Blindness)Ninguno?Ciego simple:Doble ciego :!��U������#�

���'�~!X��G"#NingunoEfectos placebo y Hawthorne?Absoluto? Histórico? Activo?Negativo?

5. Seguimiento de pacientes (follow-up): !�>U�� � � � G���U����

Cuantos pacientes se retiraron? (porcentaje de deserción: )

Hubo reemplazo de pacientes o se evaluó por "intención de tratamiento"?

Se indican las causas de retiro o de exclusión? Si/No?

6. Calibración: de operadores de equipos Si/No? de instrumentos: Si/No

Describen condiciones de estandarización? Si/No?

Reactivos: Indican Marca, lote, concentraciones? Si/No?

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Metodología de la investigación en ciencias de la salud Luis Rogelio Hernández M.

Nombre comercial y del principio activo? Si/No?

���"���>U�����|��������������������������_������k����������U����������������������>���diferentes?

���"��U����#�GJ�����������������������F�� � � ��������F� � � ������������������}�F�Peso estadístico del estudio: w = n/S2

���"�����������������������������F�� � � � "����� � � � '�����F#� � � � U�¦

�*������������������������U���������������>=������������������F� � � � � � � "��~�F

����!�U����������#���������� � � � � �������� � � � � GJ������ � � � � �������

������������� � � � � !���������� � � � � ����U������ � � � � X����U������ � � �Experimental Descriptivo Analítico Explicativo

�+�`�"$<_a�_b#_�^�'

Aplicabilidad del estudio a otras poblaciones

1. Indican cual es la población objeto y la población blanco? Si/No

2. La muestra es demasiado homogénea? Heterogénea? (Cuantos criterios de inclusión y de exclusión describen?

3. La distribución de los datos es normal? Si/no? Prueba estadística de normalidad:

4. Se discute la aplicabilidad a otras poblaciones? Si/No?

T��"����>������>U�����������|��������������������������������F�� � � "��~�F

+��������>�����������������������F�� � � � "��~�

ASPECTOS DE FORMA

#�����No más de 15 palabras? Si/No? Sin abreviaturas, siglas, acrónimos? Si/No? "��������� ��>�����F�"��~�F

������� No > 150 palabras Palabras clave: No más de 5

� ����

Introducción Contiene hipótesis y objetivo? Método Indica las pruebas estadísticas? X���������!��������������������������>��FDiscusión Compara con otros estudios?Reconoce limitaciones?

��9������ � Cuantas? Actualizadas? (Se incluyen de los últimos 2 años)?Completas? Si/No? Siguen la misma norma? (icmje)

������� Se indica lugar de trabajo y otros datos para establecer posible sesgo?�� &���������������Z������������=�F�"��~�F

c��� Declaración de aprobación ética? Consentimiento informado?

�����������-������� ���' (Aquí deberá indicar cuál es el nivel de evi-dencia determinado a partir del análisis anterior y agregar otros comen-tarios pertinentes o aclaratorios).