Le système français de pharmacovigilance organisation, missions bonnes pratiques de...
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le système français de pharmacovigilance
organisation, missions
bonnes pratiques de pharmacovigilance
autres systèmes de pharmacovigilance dans le
mondeF. Haramburu
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pharmacovigilance
• médecine hippocratique (primum non nocere)• découvertes thérapeutiques (1ère moitié
XXe) • médecine moderne : évaluation (quelques
affaires : Thorotrast®, thalidomide, etc.)
naissance de la pharmacovigilance : années 60
en France : années 70 (Bx : octobre 1974)
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pharmacovigilance
ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments
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pharmacovigilance
but : amélioration du rapportbénéfice/risque des médicaments
• à l'échelon individuel : choisir le traitement le mieux adapté pour un malade donné
• à l'échelon populationnel (santé publique) : maintenir ou non un médicament sur le marché, informer les prescripteurs des risques potentiels (mises en garde, précautions d'emploi, etc.)
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médicament
8000 spécialités 4500 molécules
essais non cliniques / essais cliniques
efficacité AMM
utilité transparence
information publicité
sécuritépharmacovigilance
abus et dépendance stupéfiants et psychotropes
économie CEPS
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effet indésirable
réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ou résultant d'un mésusage du médicament.
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effet indésirable
• inclut : interactions, EI chez l'enfant
après exposition au cours de la
grossesse, de l'allaitement, etc.
• n’inclut pas : intoxications aiguës,
inefficacité thérapeutique, absence
de traitement, mauvaise observance,
etc.
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effet indésirable grave
• décès
• mise en jeu du pronostic vital
• invalidité ou incapacité (séquelles)
• hospitalisation (prolongation -)
• malformation ou anomalie congénitale
• médicalement grave
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effet indésirable inattendu
effet dont la nature, la fréquence, l’intensité ou l’évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit(brochure investigateur si essai clinique)
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pharmacovigilance : missions(centres régionaux)
• signalement des effets indésirables (…) et recueil des informations les concernant,
• enregistrement, évaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention,
• réalisation de toutes études et travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments" (développement des connaissances : méthodes, nature et mécanismes des EI) ; expertise (ministère de la santé, Afssaps, etc.)(…)
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modalités d'application
à partir de l'autorisation administrative
• Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.)
ou
• Autorisation Temporaire d'Utilisation (A.T.U.)– A.T.U. de cohorte– A.T.U. nominative
(essais cliniques : promoteur)
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outils
• expérimentaux (mécanisme de survenue)– chez l'animal– chez l'homme
• cliniques
• épidémiologiques (incidence, prévalence, facteurs de risque, causalité, etc.
• diagnostiques (imputabilité, causalité)
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effets indésirables liés aux propriétés pharmacologiques
• fréquents
• donc connus avant AMM
• posent parfois problème au niveau individuel
• n’en posent généralement pas au niveau populationnel (mais nombreuses exceptions !)
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effets indésirables non liés aux propriétés pharmacologiques
• chez quelques malades présentant un facteur de risque
• peu de problèmes au niveau individuel (très rare)
• problème au niveau populationnel (pas connu avant AMM, pas pris en compte dans l’évaluation B/R)
principale cause de retrait du marché
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champ d'étude
ensemble de la population : exposée, en
permanence ou plusieurs fois par an, à
un ou plusieurs médicaments
en ville (le plus fréquent) ou à l'hôpital
sur-consommation de médicaments en France
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obligations de signalement
"Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament (…), qu'il l'ait prescrit ou non, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance."
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obligations de signalement,suite
• "De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un effet indésirable (…)doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
• Tout membre d'une profession de santé (…) peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance."
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obligations de signalement,suite
obligation de signalement pour l'industrie pharmaceutique directement à l'Agence des produits de santé :
• immédiatement sur demande• tous les six mois durant les deux ans
après l'AMM• une fois par an les trois années
suivantes• puis tous les cinq ans
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centres régionauxde pharmacovigilance
Marseille + Nice
Lyon + Grenoble+ St Etienne
Rennes+ Brest
DOM
6 centres à Paris
Angers + Nantes
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31 centres régionauxde pharmacovigilance
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Afssaps
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"territoire" du centre de Bordeaux
≈ 5 millions d'habitants• Aquitaine (3 M hab.)
– Dordogne– Gironde– Landes– Lot & Garonne– Pyrénées atlantiques
• D.O.M. (2 M hab.)– Antilles, Guyane, Réunion
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www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/PharmacoVigilance/presentation.php
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Organisation de la pharmacovigilance en France
malade
x
médecinou autre
professionnel
centre régional depharmacovigilance
Agence Française de SécuritéSanitaire des Produits deSanté (AFSSaPS)• Comité technique de pharmacovigilance• Commission nationale de pharmacovigilance
Enregistrement(anonyme)informatique des cas(base de donnéesnationale)
Agenceeuropéenne
autresagences desétats del’Unioneuropéenne
OrganisationMondiale de
la Santé
Réseau des 31 centresrégionaux
industrie
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commission nationale de pharmacovigilance
• évalue les informations sur les effets indésirables des médicaments et de certains produits de santé
• donne un avis sur les mesures à prendre et propose les enquêtes, études et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance
durée : 3 ans
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6 membres de droit
• DGS (ou représentant)
• DG de l’Afssaps (ou représentant)
• DHOS (ou représentant)
• DG de l’Inserm (ou représentant)
• président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire (ou
représentant)
• président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (ou
représentant)
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33 membres nommés par ministre santé • 11 cliniciens dont au moins 3 MG• 10 pharmacologues ou toxicologues • 3 pharmaciens hospitaliers • 1pharmacien d'officine • 1 représentant associations de malades et d'usagers
du système de santé et 1 représentant associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation
• 1 personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans l’industrie
• 1 représentant Académie de médecine • 1 représentant Académie de pharmacie • 2 pharmaco-épidémiologistes• 1 représentant du CT de toxicovigilance
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Afssaps
EMEA
Agences des 26 autres états
FDA
agence japonaise
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EMEA
médecine vétérinaire
médecine humaine• CHMP Committee for Medicinal Products for
Human use
• COMP Committee for Orphan Medicinal Products
• PDCO PaeDiatric COmmittee
• HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
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groupes de travail du CHMP
• Biologics Working Party (BWP)• Blood Products Working Party (BPWP)• Cell-based Products Working Party (CPWP)• Efficacy Working Party (EWP)• Gene Therapy Working Party (GTWP)• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP)• Patients' and Consumers' Working Party (PCWP)• Pharmacogenetics Working Party (PgWP)• Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)• Safety Working Party (SWP)• Scientific Advice Working Party (SAWP)• Vaccine Working Party (VWP)
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PhVWP
mission : recommandations au CHMP sur tousles sujets liés, directement ou non, à la pharmacovigilance
Comprend avis sur la sécurité des médicaments, sur les effets indésirables des médicaments commercialisés dans l’Union européenne, afin de permettre au CHMP d’identifier, évaluer et prévenir le risque, tout au long de la vie d’un médicament
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PhVWP
responsabilités :• évaluation des signaux potentiels issus de la
notification spontanée • avis sur la validation et la quantification du risque et
sur les décisions à prendre • gestion du risque• évaluer l’impact des décisions• mises en place de procédures et de méthodes pour
promouvoir les bonnes pratiques de pharmacovigilance
• promouvoir la communication et les échanges d’information entre l’EMEA et les agences nationales
• coopération internationale
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comparaison France / Europe
France• médicament humain,
Afssaps (minist. santé); médicament vétérinaire, Afssa (minist. agriculture)
• centres régionaux• commission nationale
de pharmacovigilance• décision Directeur
Afssaps
Europe• CHMP / CVMP
• centres régionaux ds qq pays (moins nbreux)
• groupe de travail du CPMP
• décision commission européenne (Bruxelles)
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bonnes pratiques de pharmacovigilance
• rédaction tripartite : centres de
pharmacovigilance, Afssaps, industrie
• relecture avec « professionnels » (ordres)
• 1ère version : décembre 1994
• 2e version : 2005, "opposables » (arrêté)
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QuickTime™ et undécompresseur TIFF (LZW)
sont requis pour visionner cette image.
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bonnes pratiques de pharmacovigilance
• définissent les rôles de chacun– autorités sanitaires (Afssaps)– centres régionaux de pharmacovigilance– médecins et autres professionnels de santé– industriels
• glossaire• annexes
– procédure d'enquête– bonnes pratiques de publication
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en pratique,
retombées pour toute la communauté médicale
… et les malades
- suspension d’AMM (le + médiatisé mais pas le + fréquent)
- information• communiqués de presse
– 20-25/an
• lettres aux prescripteurs– 8-15/an
• modification information : mise en garde, précaution d’emploi, mention nouveaux effets indésirables, nouvelles interactions, etc. (dictionnaire Vidal® : environ 30% de modification chaque année)
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prévalenceImbs JL, Pouyanne P, Haramburu F, Welsch M, Decker N, Blayac JP, Bégaud B
et le réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance. Therapie 1999 ; 54 : 21-7
CHU CH total
médecine [IC95%]
22,1[17,6-26,5]
11,4[9,0-13,1]
15,2 [12,3-18,1]
chirurgie [IC95%]
6,2 [2,5-9,9]
5,8 [2,5-9,2]
6,0 [3,5-8,4]
long séjour [IC95%]
6 [2,8-9,1]
4,2[1,5-6,9]
4,6 [2,4-6,8]
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taux d’incidence en fonction de l’âgePouyanne P, Haramburu F, Imbs JL, Bégaud B for the French Pharmacovigilance centres.
BMJ 2000; 320 : 1036
âge incidence
< 15 ans 1,91 [0,91 - 3,5]
16 - 64 ans 2,62 [1,57 - 3,66]
≥ 65 ans 4,13 [2,72 - 5,54]
total 3,19 [2,37 - 4,01]
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taux d’incidence : 3,6% [IC95% : 2,77-4,43]
tx incidence (%)
IC95%
< 16 ans 1,35 [0,54-2,78]
16-64 ans 3,29 [2,40-4,18]
65 ans &+ 4,91 [3,78-6,03]
dont 75 &+ 5,50 [4,14-6,85]
en fonction de l’âge
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inférence
1 300 000 EI par an survenant à l’hôpital
nombre d’hospitalisations / an dues à des EI
143 915 [IC95: 112 063 -175 766]
nombre de journées d’hospitalisation / an dues à des EI1 480 885 [IC95: 1 153 128 -1 808 632]
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l’âge en soi n’est pas un facteur de risque d’effet indésirable (nb de médicaments)
Bégaud B, Martin K, Fourrier A, Haramburu F. Br J Clin Pharmacol. 2002 ; 54 : 550-2
0
1
2
3
4
5
6
7
8
0 to 9 10 to 19 20 to 29 30 to 39 40 to 49 50 to 59 60 to 69 70 to 79 >= 80
Age class
Rate for 10,000 inhabitants and per year
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type d’effets indésirables, 1998Pouyanne P, Haramburu F, Imbs JL, Bégaud B for the French Pharmacovigilance centres. BMJ 2000; 320 : 1036
effets digestifs : 27 % des hospitalisations pour EI
effets hématologiques : 15 %
effets cardio-vasculaires : 12 %
effets cutanés : 10 %, etc.
hémorragies sous anticoagulants 13% des hospitalisations pour EI0,41% des hospitalisations [IC 95 % : 0,22 - 0,71]
hémorragies digestives sous AINS9% des hospitalisations pour EI0.29% des hospitalisations [IC 95 % : 0.13 - 0.55]
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type d’effets indésirables, 19982007
effets digestifs : 27 % des hospitalisations pour EI 9,3%
effets hématologiques : 15 % 10,2%
effets cardio-vasculaires : 12 % 20,6%
effets cutanés : 10 %, etc. 5,2%
hémorragies sous anticoagulants 13% des hospitalisations pour EI 12%0,41% des hospitalisations [IC 95 % : 0,22 - 0,71] 0,45% [IC95%: 0,23-0,78]
EI des diurétiquesEI des anticancéreux
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en ville
• peu d’études car difficiles à mener• mais pas d’indépendance totale entre ville &
hôpital (urgences, hospitalisations,etc.)• Aquitaine :
– 81 MG tirés au sort : 2 EI/médecin/jour• Moride Y, Haramburu F, Alvarez-Requejo A, Bégaud B. Br J
Clin Pharmacol 1997; 43: 177-81
– 254 MG tirés au sort : 2,8 EI graves pour
10 000 actes• Lacoste-Roussillon C, Pouyanne P, Haramburu F, Miremont G, Bégaud
B. Clin Pharmacol Ther 2001; 69: 458-62
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quelques chiffres, suite
• France : un des pays avec le plus fort taux de notification 18 -20 000 cas notifiés par an la moitié EI gravessous-notification (heureusement ! )
• Bordeaux : 900 cas notifiés/an 1800 questions/an
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caractéristiques du médicamentpar rapport aux autres produits de santé
• étudié avant commercialisation– pharmacologie– toxicologie– efficacité
• évalué avant commercialisation• produit industriel (BPF)• étudié et surveillé après commercialisation
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prévention
• malade au cœur du système : coopération tous acteurs impliqués
• bon usage du médicament– enseignement – éducation malades
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adresses utiles
• www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/Pharmacovigilance/
• afssaps.sante.fr
• www.emea.europa.eu