Laporan Minyak Ikan
Transcript of Laporan Minyak Ikan
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
1/31
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
Sediaan Emulsi Oleum Iecoris Aselii 30%
Disusun oleh:
Nidia Puspaningrum
P17335113050
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
2013/2014
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
2/31
SEDIAAN EMULSI OLEUM IECORIS ASELII 30%
I. TUJUAN PERCOBAAN
Untuk menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan emulsi oleumiecoris aselii.
II. PENDAHULUAN
Menurut Fi IV, emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan lain dalam bentuk tetesan kecil. Tipe emulsi ada dua yaitu
oil in water dan water in oil. Emulsi dapat distabilkan dengan penambahan bahan
pengemulsi yang disebut emulgator (emulsifying agent) atau surfaktan yang dapat
mencegah koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan
akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Surfaktan menstabilkan emulsi
dengan cara menempati antar-permukaan tetesan dan fase eksternal, dan dengan
membuat batas fisik di sekeliling partikel yang akan berkoalesensi. Surfaktan juga
mengurangi tegangan permukaan antar fase sehingga meningkatkan proses
emulsifikasi selama pencampuran.
Komponen emulsi dapat digolongkan menjadi dua macam, yaitu :
1.
Komponen dasar, yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di
dalam emulsi, terdiri atas :
a)
Fase dispers/fase internal/fase diskontinu/fase terdispersi/fase
dalam,yaitu zat cair yang terbagi-bagi menjadi butiran kecil di
dalam zat cair lain.b)
Fase eksternal/fase kontinu//fase pendispersi/fase luar, yaitu zat
cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan dasar (bahan
pendukung) emulsi tersebut.
c)
Emulgator, adalah bagian dari emulsi yang berfungsi untuk
menstabilkan emulsi.
2.
Komponen tambahan, adalah bahan tambahan yang sering ditambahkan ke
dalam emulsi untuk memperoleh hasil yang lebih baik. Misalnya corrigen
saporis, odoris, colouris, pengawet dan antioksidan.pengawet yang sering
digunaan dalam sediaan emulsi adalah metil-, etil-, propil-, butil-paraben,asam benzoat, dan senyawa amonium kuartener. Antioksidan yang sering
dipakai antara lain adalah asam askorbat, tokoferol, asam sitrat, propil
galat, dan asam galat.
Tipe emulsi berdasarkan macam zat cair yang berfungsi sebagai fase internal
ataupun eksternal, emulsi digolongkan menjadi dua macam yaitu :
1. Emulsi tipe oil in water, adalah emulsi yang terdiri atas butiran minyak
yang tersebar atau terdispersi ke dalam air. Minyak sebagai fase internal
dan air sebagai fase eksternal.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
3/31
2. Emulsi tipe water in oil, adalah emulsi yang terdiri atas butiran air yang
tersebar atau terdispersi ke dalam minyak. Air sebagai fase internal dan
minyak sebagai fase eksternal.
Tujuan pemakaian emulsi adalah untuk mendapatkan sediaan yang stabil
danmerata dari campuran dua cairan yang tidak dapat bercampur.emulsi untuk
oral biasanya tipe o/w dan topikal bisa o/w atau w/o tergantung pad abanyak
faktor misalnya sifat zatnya atau efek terapi yang dikehendaki.
Untuk mengetahui proses terbentuknya emulsi dikenal empat macam teori
yang melihat proses terjadinya emulsi dari sudut pandang yang berbeda, ialah :
1. Teori tegangan permukaan (surface tension)
Molekul memiliki daya tarik menarik antara molekul yang sejenis yang
disebut daya kohesi. Selain itu, molekul juga memiliki gaya tarik menarin
antarmolekul tidak sejenis yang disebut adhesi.Daya kohesi suatu zat selalu sama sehingga pada permukaan suatu zat cair
akan terjadi perbedaan tergangan karena tidak adanya keseimbangan daya
kohesi. Tegangan yang terjadi pada permukaan tersebut dinamakan
tegangan permukaan (surface tension).
Dengan cara yang sama dapat dijelaskan terjadinya perbedaan tegangan
bidang batas dua cairan yang tidak dapat bercampur. Tegangan yang
terjadi antara dua cairan tersebut dinamakan tegangan bidang batas.
Semakin tinggi perbedaan tegangan yang terjadi di bidang batas, semakin
sulit kedua zat cair tersebut untuk bercampur. Tegangan yang terjadi padaair akan bertambah dengan penambahan garam-garam anorganik atau
senyawa elektrolit, tetapi akan berkurang dengan penambahan senyawa
organil tertentu, antara lain sabun (sapo). Dalam teori ini dikatakan bahwa
penambahan emulgator akan menurunkan atau menghilangkan tegangan
yang terjadi pada bidang batas sehingga antara kedua zat cair tersebut akan
mudah bercampur.
2. Teori orientasi bentuk baji (oriented wedge)
Terori ini menjelaskan fenomena terbentuknya emulsi berdasarkan adanya
kelarutan selektif dari bagian molekul emulgator; ada bagian yang bersifat
suka air dan suka minyak. Yang disebut kelompok hidrofilik dan lipofilik.
Masing-masing kelompok akan bergabung dengan zat cair yang
disenanginya, kelompok hidrofil ke dalam air dan kelompok lipofil ke
dalam minyak. Dengan demikian, emulgator seolah-olah menjadi tali
pengikat antara air dan minyak. Antara kedua kelompok tersebut akan
membuat suatu keseimbangan.
Setiap jenis emulgator memiliki harga keseimbangan yang besarnya tidak
sama. Harga keseimbangan ini dikenal dengan istilah HLB (Hidrofil
Lipofil Balance), yaitu angka yang menunjukkan perbandingan antara
kelompok hidrofil dengan kelompok lipofil. Semakin besar HLB, berarti
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
4/31
semakin banyak kelompok yang suka air, artinya emulgator tersebut
semakin mudah larut dalam air dan begitupun sebaliknya.
Cara menghitung HLB ada 3, yaitu :
Rumus 1
A% b=
x100%
B% a = (100%-A%
Keterangan : x = harga HLB yang diminta (HLB Butuh)
A = HLB tinggi
B = HLB yang rendah
Rumus 2
(B1xHLB1)+(B2xHLB2)=(BcampuranxHLBcampuran)
Rumus 3 (cara aligasi)
Tween 80 Span 80
15 4.5x
(x-4.5) (15-x)
3. Teori film plastik (interfacial film)
Teori ini mengatakan bahwa emulgator akan diserap pada batas antara air
dan minyak, sehingga terbentuk lapisan film yang akan membungkus
partikel fase dispers atau fase internal. Dengan terbungkusnya partikel
tersebut, usaha antara partikel yang sejenis untuk bergabung menjadi
terhalang. Dengan kata lain, fase dispers menjadi stabil. Untukmemberikan stabilitas maksimum pada emulsi, syarat emulgator yang
dipakai adalah :
Dapat membentuk lapisan film yang kuaat tetapi lunak
Jumlahnya cukup untuk menutup semua permukaan partikel fase
dispers
Dapat membentuk lapusanb film dengan cepat dan dapat menutup
semua partikel dengan segera.
4. Teori lapisan listrik rangkap
Jika minyak terdispersi ke dalam air, satu lapis air yang langsung
berhubungan dengan permukaan minyak akan bermuatan sejenis,
sedangkan lapisan berikutnya akan mempunyai muatan yang berlawanan
dengan lapisan di depannya. Dengan demikian seolah0olah tiap partikel
minyak dilindungi oleh 2 benteng lapisan listrik yang saling berlawanan.
Benteng tersebut akan menolak setiap usaha partikel minyak yang akan
mengadakan penggabungan menjadi satu molekul yang besar, karena
susunan listrik yang menyelubungi setiap partikel minyak mempunyai
susunan yang sama. Dengan demikian antara sesana partikel akan tolak
menolak, dan stabilitas emulsi akan bertambah.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
5/31
Bahan pengemulsi dari alam dapat dibagi mejadi 3 golongan yaitu :
Emulgator dari tumbuhan, umumnya emulgator tipe o/w. Contoh
emulgator yang termasuk jenis ini adalah gom arab, tragakan, agar-
agar, chondrus, pektin, CMC.
Emulgator hewani, contohnya kuning telur dan adeps lanae.
Emulgator dari mineral, contohnya veegum, bentonit.
Emulgator sintettis contohnya adalah sabun, tween, span.
Emulgator juga dapat dibagi menjadi anionik, kationik, nonionik dan amfoter.
Pada pembuatan sediaan kali ini kelompok kami menggunakan kombinasi
tween 80 dan span 80.
Cara pembuatan emulsi ada 3, yaitu metode inggris, kontinental dan shaking.
Untuk membedakan tipe emulsi dapat menggunakan 4 cara yaitu pengenceran
fase, pewarnaan, dengan kertas saring atau dengan konduktivitas listrik.
Emulsi dikatakan tidak stabil bila mengalami hal-hal berikut:
Creaming, yaitu tepisahnya emulsi menjadi 2 lapisan. Creaming
bersifat reversibel
Koalesensi dan breaking adalah pecahnya emulsi karena film yang
meliputi partikel rusan dan butir minyak berkoalsensi / menyatu
menjadi fase tunggal yang memisah. Emulsi ini bersifat ireversibel.
Inversi fasa adalah berubahnya tipe emulsi o/w menjadi w/o atau
sebaliknya. Sifatnya ireversibel.
(ILMU RESEP, hal 118-134)
Minyak ikan adalah minyak lemak yang diperoleh dari hati segar Gadus. dan
spesies Gadus lainnya, dimurnikan dengan penyaringan pada suhu 0oC.
Potensi vitamin A tidak kurang dari 600 UI per g, potensi vitamin D tidak
kurang dari 80 UI per g.
(FI III, hal 457)
Pada minyak ikan terkandung vitamin A dan vitamin D. Vitamin A dan D
merupakan vitamin larut lemak yang memiliki aktivitas mirip hormon.
Vitamin A dalam dosis kecil tidak menimbulkan efek farmakodinamik yang
berarti namun pada dosis besar menimbulkan keracunan.vitamin A dalam
bentuk 11-cis-retinal diperlukan untuk regenerasi pigmen retina mata dalam
proses adaptasi gelap.
Mekanisme kerja vitamin A pada fibroblas atau jaringan epitel terisolasi,
retinoid dapat meningkatkan sintesis beberapa jenis protein seperti fibronektindan mengurangi sintetis protein lainnya seperti kolagenase dan keratin. Hal ini
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
6/31
disebabkan karena adanya perubahantranskripsi pada inti, dan asam retinoat
lebih kuat dalam menyebabkan perubahan tersebut. Asam retinoat
mempengaruhi ekspresi gen dengan bergabung dengan reseptor pada inti sel.
Retinoid dapat mempengaruhi ekspresi reseptor hormon dan faktor
pertumbuhan, sehingga dapat mempengaruhi pertumbuhan, diferensiasi, dan
fungsi sel target.
Selain fungsi-fungsi diatas vitamin A juga diperlukan untuk pertumbuhan
tulang, alat reproduksi dan perkembangan embrio. Hambatan reproduksi pada
defisiensi vit A mungkin disebabkan oleh peran vit A pada interkonversi
steroid. Asam retinoat mempercepat pertumbuhan, diferensiasi serta
mempertahankan epitel jaringan. Akan tetapi retinoat tidak memperbaiki
fungsi penglihatan atau reproduksi. Pada hewan percobaan yang kekurangan
vit A, sintesis RNA inti berkurang dan dapat distimulasi oleh retinol atau asam
retinoat. Retinol dapat mengatur sintesis protein termasuk keratin.
Vitamin A juga diduga memiliki efek antikanker, mekanismenya belum jelas,
tetapi diduga karena vit A menginduksi diferensiasi sel maligna menjadi sel
normal, dan berperan dalam pembentukan sel glikoprotein dan glikolipid
permukaan sel yang penting untuk keutuhan sel, sehingga dapat menekan
terjadinya keganasan. Dari beberapa studi epidemiologi didapatkan hubungan
terbalik antara asupan vit A pada makanan dan morbiditas dan mortalitas
kanker, sedangkan korelasi denganasupan retinol sendiri tidak konsisten.
Demikian pula studi epidemiologik lainnya juga menunjukkan adanyahubungan antara meningkatnya resiko kanker dengan asupan buah, sayuran
dan karetinoid yang rendah.
Vitamin A diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi vit A.
Untuk pencegahan tambahan vit A dapat dianjurkan untuk kebutuhan
meningkat misalnya pada bayi. Akan tetapi retinol sejumlah 20000 UI/ hari
selama 1 atau 2 bulan pada bayi atau anak anak sehay dengan makanan yang
baik mungkinakan meningkatkan gejala keracunan. Pada masa kehamilan dan
laktasi dianjurkan untuk meningkatkan asupan vit A, meskipun hal ini juga
tergantung pada jenis makanan yang dimakan.
Vitamin A digunakan untuk pengobatan penyakit kulit seperti akne, psoriasis
dan ikliosis. Akan tetapi, dewasa ini lebih banyak digantikan oleh retinoid
lain.
Vitamin D berperan dalam homeostasis kalsium. Vitamin D disebut mirip
dengan hormon karena karakteristiknya yang mirip yaitu disintesis di kulit dan
pada keadaan ideal mungkin tidak dibutuhkan dalam makanan, mengalami
transportasi melalui darah menuju organ yang jauh untuk diaktivasi oleh
enzim. Bentuk aktifnya mengikat reseptor spesifik pada jaringan target yangpada akhirnya meningkatkan kadar Ca2+ plasma. Reseptor berbentuk aktif vit
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
7/31
D ternyata didapatkan pada banyak sel yaitu hematopoietik, epidermis,
pankreas, otot dan saraf yang memperantaraio kerja vit D yang tidak
berhubungan dengan homeostasis Ca2+ . vit D berperan dalam penyembuhan
berbagai penyakit yaitu diantaranya rakhitis, tetani infantil, hipoparatiroidisme
dan profilaksis.
(FARMAKOLOGI DAN TERAPI, hal 779-785)
Dosis lazim :
Anak diatas 5 tahun 3 kali sehari dua sendok (5 ml)
Anak dibawah 5 tahun 3 kali sehari satu sendok takar (5 ml)
(OOP, hal 849)
Pada pembuatan sediaan, jumlah minyak ikan adalah 30 % sehingga harusdikonversikan lagi dengan rumus :
Pemilihan kombinasi emulgator tween dan span ditujukan untuk mendapat
sediaan emulsi yang baik dan stabil. Kami juga menggunakan antioksidan agar
minyak ikan tidak cepat teroksidasi karena minyak ikan mudah teroksidasi
sehingga menimbulkan bau tengik. Essence orange dipilih agar menutupi bau
minyak ikan yang kurang enak. Dipakai juga preservative untuk menekantingkat pertumbuhan mikroba karena zat aktif berasal dari alam dan mudah
sekali ditumbuhi jamur.
III. FORMULASI
1.
Bahan aktif
Zat Aktif Oleum Iecoris Aselii
Struktur -
Rumus
molekul
-
Titik lebur -
Pemerian Cairan, kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa
khas.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
8/31
(FI III, hal 457)
Kelarutan Sukar larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam eter,
kloroform, dan eter minyak tanah. Tidak larut dalam air.
(FI III, hal 457)
Stabilitas Mudah teroksidasi oleh udara dan cahaya
(British Pharmacopoeia, p.11)
Inkompabilitas -
Keterangan
lain
Sebagai zat aktif.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terisi penuh dan terlindung dari
cahaya.
(FI III, hal 457)
Kadar
penggunaan
Digunakan sebanyak 30% pada sediaan emulsi kali ini.
2. Tween 80 (Polisorbat 80)
Zat Tween 80 (Polisorbat 80)
Sinonim Atlas E; Armotan PMO 20; Capmul POE-O; Cremophor PS
80; Crillet 4; Crillet 50; Drewmulse POE-SMO; Drewpone
80K; Durfax 80;
Durfax 80K; E433; Emrite 6120; Eumulgin SMO; Glycosperse
O-20; Hodag PSMO-20; Liposorb O-20; Liposorb O-20K;Montanox
80; polyoxyethylene 20 oleate; polysorbatum 80; Protasorb O-
20; Ritabate 80; (Z)-sorbitan mono-9-octadecenoate
poly(oxy1,2-
ethanediyl) derivatives; Tego SMO 80; Tego SMO 80V;
Tween 80.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, ed 6th 2009, hal
550)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
9/31
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.549)
Rumus
molekul
C64H124O26
(Handbook of Pharmaceutical Excipients ed 6th 2009, hal 549)
Titik lebur -
Pemerian Rasanya pahit. Memiliki karakter pada bau dan panasnya.pada
suhu 25
o
C warnanya cairan minyak kuning. Walaupunwarnanya dapat berbeda dari produk satu dan lainnya.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.550)
Kelarutan Larut di etanol dan air, dan tidak larut di minyak mineral dan
minyak sayur.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.551)
Stabilitas Stabil di elektrolit, asam lemah dan basa. Terjadi saponifikasi
dengan asam kuat dan lemah. Sensitif pada oksidasi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.551)
Inkompabilitas Berubah warna ketika dicampur dengan fenol, tanin dan tar.
Fungsi sebagai antimicrobial berkurang ketika ditambah
polisorbat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.551)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
10/31
Keterangan
lain
Penyimpanan Disimpan di tempat tertutup rapat, sejuk, terlindung dari
cahaya dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.551)
Kadar
penggunaan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.550)
3. Sorbitan Monooleat (span 80)
Zat Sorbitan Monooleat (span 80)
Sinonim Ablunol S-80; Arlacel 80; Armotan MO; Capmul O; Crill 4;
Crill 50; Dehymuls SMO; Drewmulse SMO; Drewsorb 80K;
E494;
GlycomulO; Hodag SMO; Lamesorb SMO; LiposorbO;
Montane 80; Nikkol SO-10; Nissan Nonion OP-80R; Norfox
Sorbo
S-80; Polycon S80 K; Proto-sorb SMO; Protachem SMO; S-
Maz 80K; Sorbester P17; Sorbirol O; sorbitan oleate; sorbitani
oleas; Sorgen 40; Sorgon S-40-H; Span 80; Tego SMO.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.676)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.675)
Rumus C24H44O6
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
11/31
molekul (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.675)
Titik lebur Tidak ada titik lebur.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.678)
Pemerian Krim berwarna kuning sawo. Kental.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.676)
Kelarutan Larut atau terdispersi dalam minyak. Larut dalam pelarut
organik, di air larut.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.676)
Stabilitas Terjadi penyabunan ketika disatukan dengan asam kuat atau
basa. Stabil di asam lemah atau basa.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.677)
Inkompabilitas Kompatibel dengan semua zat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients th ed 2009, p.677)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai emulsifying agent.
Penyimpanan Disimpan di wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutica Excipients 6th ed 2009, p.677)
Kadar
penggunaan
4.
Propilenglikol
Zat Propilen Glikol
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethylene
glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
12/31
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
Rumus
molekul
C3H8O2
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
Titik lebur -59oC
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak berbau, rasa agak
manis, higroskopik.
(FI III, p.534)
Kelarutan Dapat dicampur dengan air, etanol 95% dan dengan kloroform,
larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat dicampur dengan eter
minyaktanah dan dengan minyak lemak).
(FI III, p.534)
Stabilitas Dalam suhu sejuk dan wadah tertutup rapat propilen glikol
stabil, namun dalam suhu tinggi dan wadah terbuka maka PPG
bisa teroksidasi. PPG juga stabil ketika dicampur dengan etanol
95% atau air.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
Inkompabilitas Inkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium
permanganat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.593)
Keterangan
lain
PPG berfungsi sebagai antimicrobial preservative pada sediaan
ini.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, sejuk dan
kering.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
13/31
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.593)
Kadar
penggunaan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.592)
Pada pembuatan kali ini kami menggunakan PPG sebanyak
10%.
5. Natrium Metabisulfit
Zat Natrium Metabisulfit
Sinonim Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid,
disodium
salt; E223; natrii disulfis; natrii metabisulfis; sodium acid
sulfite
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.654)
Struktur
Rumus
molekul
Na2S2O5
Titik lebur Kurang dari 150C
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.654)
Pemerian Hablur atau serbuk yang berbentuk hablur tidak berwarna,yang
berbentuk serbuk atau kuning gading; bau belerang; rasa asam
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
14/31
dan asin.
(FI III, p.419)
Kelarutan Larut dalam 2 bagian air, sukar larut dalam etanol 95%
(FI III, p. 419)
Stabilitas Pada paparan udara dan kelembaban, natrium metabisulfit
secara perlahan teroksidasi menjadi natrium sulfat dengan
disintegrasi kristal. Penambahan asam kuat padat
membebaskan sulfur dioksida. Dalam air, natrium metabisulfit
segera dikonversi ke sodium dan bisulfit
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.654)
Inkompabilitas Bereaksi dengan obat simpatomimetik dan obat lain turunan
alcohol dan parahidroksil benzyl dan tidak kompatibel dengan
klorampenikol
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.654)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai antioksidan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
(FI III, p.419)
Kadar
penggunaan
0,1%
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.654)
6. Natrium sakarin
Zat Natrium Sakarin
Sinonim 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-dioxide, sodium salt;
Crystallose;
E954; gendorf 450; saccharinum natricum; sodium o-
benzosulfimide;
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
15/31
soluble gluside; soluble saccharin; sucaryl sodium.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
Rumusmolekul
C7H4NNaO3S 205.16C7H4NNaO3S_1=2H2O (84%) 217.24
C7H4NNaO3S_2H2O (76%) 241.19
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
Titik lebur Terdekomposisi ketika pemanasan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
Pemerian Warna putih, tidak berbau, serbuk kristal. Rasanya manis, rasa
pahit jika digunakan berlebihan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
Kelarutan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed2009, p.609)
Stabilitas Stabill dibawah kondisi normal. Pada suhu 125oC dan pH
dibawah 2 terjadi dekomposisi.
(Handbok of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.609)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
16/31
Inkompabilitas Tidak mengalami maillard browning.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.609)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pemanis
Penyimpanan Disimpan di wadah tertutup rapat dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.609)
Kadar
penggunaan
Dalam sediaan ini digunakan 0,1% natrium sakarin.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.608)
7 Metil paraben
Zat Metil paraben
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methyl
ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas;
methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M;
Solbrol
M; Tegosept M; Uniphen P-23.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.441)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.441)
Rumus C8H8O3
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
17/31
molekul (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.441)
Titik lebur 125-128oC
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.443)
Pemerian Serbuk tidak berwarna dan tidak berbau. Tidak berbau dan
akan ada rasa terbakar ketika dicicipi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.442)
Kelarutan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.443)
Stabilitas Stabil pada pH 3-6.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.443)
Inkompabilitas Dapat menurunkan efektifitas surfaktan. Berubah warna ketika
dicampur zat yang mengandung besi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.443)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai preservative.
Penyimpanan Disimpan dalam suhu ruangan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.443)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
18/31
Kadar
penggunaan
Pada pembuatan sediaan ini digunakan metilparaben sebanyak
0,1%
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.442)
8. Propil paraben
Zat Propil paraben
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl
ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;
propyl
butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas;
propyl phydroxybenzoate;
Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23.(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)
Rumus
molekul
C10H12O3
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)
Titik lebur 96-99oC
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)
Pemerian Serbuk putih, kristal tidak berwarna tidak berbau dan tidak
berasa.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
19/31
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.506)
Kelarutan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.597)
Stabilitas Stabil pada pH 3-6.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.597)
Inkompabilitas Dapat menurunkan efektifitas surfaktan. Berubah warna ketika
dicampur zat yang mengandung besi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.597)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai preservative.
Penyimpanan Disimpan dalam suhu ruangan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.597)
Kadar
penggunaan
Pada pembuatan sediaan ini digunakan metilparaben sebanyak
0,02%
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
20/31
9. Aquadestilata
Zat Aqua destilata
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Struktur H---O---H
Rumus
molekul
H2O
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Titik lebur 0o C
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berrasa.
(FI III, p.96)
Kelarutan Larut dengan pelarut yang paling polar
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Stabilitas Secara struktur kimia, air stabil di segala kondisi.
Penyimpanan air juga harus di tempat yang cocok agar
menghindari kontaminasi zat lain.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Inkompabilitas Di dalam formulasi obat-obatan air dapat bereaksi dengan
seluruh obat dan bahan tambahan. Air paling bereaksi dengan
logam alkali dan lebih bereaksi lagi dengan logam alkalin. Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat, zat organik, dan kalsium
carbide.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.766)
Keterangan
lain
Sebagai pembawa&pengencer.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
(FI III, p.96)
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
21/31
Kadar
penggunaan
-
IV.
PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN
No. Permasalahan Penyelesaian
1 Oleum iecoris aselii tidak bisa
bersatu dengan air dan tidak stabil
bila dicampur air
Ditambahkan emulsifying agent,
kombinasi surfaktan (tween dan
span) untuk menstabilkan zat
aktif. Dan agar fase air dan fase
minyak bersatu. Tween pada fasa
air dan span fasa minyak.
2 Oleum iecoris aselii mudah
teroksidasi udara.
Ditambahkan antioksidan natrium
metabisulfit.
3 Oleum iecoris aselii memiliki bau
yang tidak sedap.
Ditambahkan essence orange
untuk memberi bau yang agak
sedap pada sediaan.
4 Oleum iecoris aselii tidak berasa. Diberi natrium sakarin sebagai
pemanis
5 Dibuat untuk multiple dose Dipakai metil propil paraben dan
ppg sebagai preservative untuk
mencegah pertumbuhan mikroba.
6 HLB oleum iecoris aselii tidak
diketahui
Dilakukan optimasi untuk
menentukan HLB yang
menghasilkan sediaan yang bagus.
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
22/31
1 Oleum Iecoris Aselii 30% Zat aktif
2 Polisorbat 80 (tween) 3,7 % Emulsifying agent
3 Sorbitan monooleat (span) 6,3% Emulsifying agent
4 Natrium metabisulfit 0,1% Antioksidan5 Propilen glikol 10% Pengental&pengawet
6 Natrium sakarin 0,1% Pemanis
7 Metil paraben 0,1% Pengawet
8 Propil paraben 0,02% Pengawet
9 Essence orange q.s Pewarna&perasa
10 Aquadest Ad 100% Pembawa
VI. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat sediaan 8 botol (@ 60 ml) = 500 ml
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1 Oleum Iecoris Aselii 150 g
2 Polisorbat 80(tween) 18.5 g
3 Sorbitan monooleat (span) 31.5 g
4 Natrium metabisulfit 0,5 g
5 Propilen glikol 50 g
6 Natrium sakarin 0,5 g
7 Metil paraben 0.5 g
8 Propil paraben 0,1 g
9 Essence orange q.s
10 aquadest Ad 500 ml
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
1.
Penaraan botol
1) Dimasukan air sebanyak 61.8 ml pada gelas ukur, dituangkan air tersebut
kedalam botol
2) Ditandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang dan botol dibilas
kemudian dikeringkan, botol siap digunakan
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
23/31
2. Penaraan beaker glass
1) Dimasukan air sebanyak 500 ml pada gelas ukur, dituangkan air tersebut pada
beacker glass.
2) Ditandai kalibrasi, air yang ada dalam beacker glass dibuang, kemudian
dibilas dan dikeringkan. Beacker glass siap digunaan.
3.
Pembuatan emulsi Oleum Iecoris Aselli (optimasi 30 ml)
1) Optimasi dengan HLB Oleum Iecoris Aselli
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Ditimbang masing-masing bahan
c. dimasukkan fasa minyak (oleum iecoris aselii dan span) ke dalam cawan.
d. Dipanaskan fasa minyak sampai 60-70 oC.
e.
Dimasukkan lagi fasa air ( tween) ke dalam cawan.
f. Dipanaskan fasa air sampai 60-70oC.
g. Ketika sudah mencapai suhu 60-70oC fasa air dan fasa minyak dimasukkan
ke beaker glass dan diaduk. Ditunggu 10 menit untuk melihat sedimentasi.
h. Ketika sudah dilakukan optimasi beberapa kali ditemukan HLB butuh
yang sesuai yaitu 8,3.
2)
Pembuatan sediaan 500 ml
a.
Disiapkan alat dan bahan
b. Ditimbang bahan-bahan :
-
Oleum Iecoris Aselii 150 g
- Polisorbat 80(tween) 18.5 g
- Sorbitan monooleat (span) 31.5 g
-
Natrium metabisulfit 0,5 g
- Propilen glikol 50 g
-
Natrium sakarin 0,5 g
-
Metil paraben 0.5 g
- Propil paraben 0,1 g
c. Diencerkan natrium metabisulfit dengan beberapa ml air hingga larut.
Diencerkan propilen glikol dengan air 50 ml. Dilarutkan natrium sakarin,
metil paraben, propil paraben dengan beberapa ml air hingga larut.
d. Dimasukkan semua bahan yang sudah dilarutkan diatas ke dalam tween
lalu dipanaskan hingga 60-70o
C dan terbentuk fasa air.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
24/31
e. Dimasukkan oleum iecoris aselii ke dalam span lalu dipanaskan hingga 60-
70oC dan terbentuk fasa minyak.
f.
Setelah mencapai 60-70oC campurkan fasa air dan fasa minyak, lalu aduk
memakai homogenizer ad homogen.
g. Setelah tercampur semua masukkan essence orange beberapa tetes hingga
terlihat warna yang diinginkan.
h. Masukkan ke dalam botol masing-masing 60 ml.
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis
evaluasi
Prinsip evaluasi Jumlah
sampel
Hasil
pengamatan
Syarat
1
Uji
Organoleptik
Mengamati bau, warna
dan rasa sediaan3 botol
Rasa :
3 botol
dalam rasa
yang baik.
Bau :
3 botol
dalam bauyang tidak
enak
Rasanya
enak,
baunya
sedap dan
warnanya
sesuai.
2Uji pH
Menguji keseragaman
pH antar sediaan
menggunakan pH meter
3 botol
Botol 1 :
pH=5
Botol 2 :
pH=5
Botol 3:
pH=5.
LOLOS UJI
Sediaan
memiliki
pH yang
seragam
satu sama
lain.
3Uji viskositas
Menguji kekentalan
sediaan menggunakan
kelereng dan gelas
ukur. Lalu dihitung
waktu kelereng
menyentuh dasar gelas
3 botol
Botol 1:
01.21 detik
Botol 2:
01.12 detik
Botol3:
01.35 detik
Kekentalan
sediaan
tidak boleh
terlalu
kental atau
terlalu
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
25/31
ukur. encer agar
mudah
dikocok
dan
dituang
4.
Menghitung
BJ
Bobot jenis suatu zat
adalah hasil yang
diperoleh dengan
membagi bobot zat
dengan bobot air, dalam
piknometer
3 botol
Botol 1:
Wo: 20.57
WI: 10.80
Bj sampel:
Wo-WI/10=
20.57-10.80
/10= 0.982
Botol 2:
Wo: 20.58
WI: 10.80
Bj sampel:
Wo-WI/10=
20.58-
10.8/10=
0.98
Botol 3:
Wo: 20.56
WI: 10.80
Bj sampel:
Wo-WI/10=
20.56-10.80
/10= 0.98
Penetapan
BJ
dilakukan
di suhu dan
volume
yang sama.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
26/31
5
Uji Volume
terpindahkan
Botol berisi sediaan
ditimbang, lalu isinya
dikeluarkan, dicuci lalu
dikeringkan. Botol
kosong yang kering
ditimbang lagi.
3 botol
Botol-1:
Wo:179.075
gram
WI:
118.21
gram
Rata-rata:
60.865 gram
Volume:
masa/BJ=
60.865/0.98
=62.11 gram
Botol-2:
Wo: 155.397
gram
WI: 98.8
gram
Rata-rata:
56.597 gram
Volume
masa/BJ=
56.597/0.98
= 57.75
gram
Botol-3:
Wo: 165.593
gram
WI: 107.48
gram
Rata-rata:
58.113 gram
Volume:
masa/BJ=
Volume
rata-rata
sediaan
tidak yang
diperoleh
dari 3
wadah tidak
kurang dari
100%, dan
tidak
satupun
volume
wadah yang
kurang dari
95 % dari
volume
yang
dinyatakan
dalam etiket
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
27/31
58.113/0.98
= 59.30
gram
6
Uji tipe
emulsi
Memasukkan 5 ml air
dan 5 ml sediaan, lalu
dikocok, jika sediaan
bersatu maka tipenya
o/w.
1 botol Tipe o/w
Harus
merata
karena
kelompok
kami
membuat
tipe o/w.
Jika tidak
merata
telah
terjadi
inversi
fasa.
7
Uji tinggi
sedimentasi
Mengukur tinggi
endapan sediaan dalam
gelas ukur 100 ml
10 menit:-20 menit:-
30 menit: -
60 menit:-
120 menit:-
1 hari:4.7 cm
2 hari:6.3 cm
3 hari: 6 cm
Semakin
tidak ada
sedimen
maka
semakin
bagus
sediaan.
IX. PEMBAHASAN
Pada pembuatan sediaan kali ini kami diberi zat aktif Oleum Iecoris Aselii 30%.
Dibuat sediaan emulsi karena Oleum Iecoris Aselii tidak bisa bersatu dengan air.
Sebagai emulsifying agent digunakan tween dan span. kombinasi tween dan span
itu bagus, karena tween bersifat hidrofil dan span bersifat lipofil. Sehingga
minyak dan air dapat bersatu menggunakan kombinasi 2 surfaktan ini.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
28/31
Selain menggunakan emulsifying agent juga menggunakan anti oksidan natrium
metabisulfit, menggunakan antioksidan na metabisulfit karena sifat Oleum Iecoris
Aselii mudah teroksidasi oleh udara sehingga akan berbau tengik.
Ditambahkan juga propil dan metil paraben untuk preservative. Karena sediaan
dibuat untuk multiple dose.
Ditambahkan natrium sakarin juga untuk memberi rasa manis pada sediaan,
karena minyak ikan tidak berasa dan sediaan ditujukan untuk anak-anak. Esence
orange juga diberikan untuk memberi warna yang menarik dan aroma yang sedap
agar menarik bagi anak-anak.
Bila menggunakan Span dan Tween kita membutuhkan HLB (Hidrofil Lipofil
Balance) untuk menentukan berapa bagian tween dan berapa bagian span.
Sementara, setelah dicari di berbagai sumber tidak ada yang mencantumkan HLB
minyak ikan, sehingga kami harus mengoptimasi HLB minyak ikan.
Pada awalnya kami melakukan HLB 8 namun ternyata setelah didiamkan selama
10 menit terjadi koalesensi, begitupun yang terjadi pada HLB 9 dan 10.
Akhirnya pembimbing menyarankan untuk membuat HLB 8,5, setelah
menggunakan HLB 8,5 sediaan bagus dan tidak terjadi ketidakstabilan apapun.
Namun kami tetap mengoptimasi pada 8.3 dan 8.7, ternyata lebih bagus yang 8.3
Berikut perhitungan bagian tween dan span :
Tween : 15 4 = 4/10,7*50 g=18,6 g
8.3
Span : 4,3 6,7 = 6,7/10,7*50 g= 31,4 g
jadi, tween yang kita butuhkan adalah 18,6 gram dan span yang dibutuhkan 31,4
gram berdasarkan perhitungan diatas.
dengan menggunakan HLB 8,3 sediaan membutuhkan waktu lama untuk
pemisahan antara fasa minyak dan fasa air, dan pemisahannya tidak terlalu
signifikan.
Pada saat evaluasi dilakukan 7 buah uji.
Pertama, uji organoleptik, ketika uji organoleptik yang diperiksa adalah bau, rasa
dan warna. Bau sedian Oleum iecoris aselii ini tidak terlalu sedap dan rasanya
juga tidak enak, namun warna atau penampilan sediaan kami bagus dan pas.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
29/31
Kedua, uji keseragaman pH, ketiga botol yang diuji keseragaman pH memiliki pH
5, dari hasil ini dapat disimpulkan bahwa sediaan kami bersifat asam dan sediaan
kami lolos uji pH.
Ketiga, uji viskositas, kekentalan suatu sediaan emulsi tidak boleh terlalu kental
atau terlalu encer, agar mudah diredispersi kembali dan mudah dituang.
Tabel berikut menunjukkan perbandingan viskositas kelompok kami dengan
kelompok lain
Kelompok BJ Waktu bola
jatuh
Viskositas
terhadap PG
Viskositas
terhadap sorbitol
1 1,0131 g/ml 3,07 s 29,303 cp 18,379 cp
2 0,977 g/ml 1,235 s 11,74 cp 7,36 cp
3 0,9706 g/ml 1,125 s 10,69 cp 6,705 cp
4 1,039 g/ml 42,23 s 8,37 cp 0,32 cp
5 1,075 g/ml 20,14 s 17,56 cp 0,68 cp
6 1,069 g/ml 9,713 s 36,41 cp 1,42 cp
7 1,033 g/ml 1,93 s 18,42 cp 11,55 cp
tabel tersebut didapatkan dengan menggunakan rumus :
keempat, menghitung BJ sediaan, menghitung BJ sediaan dilakukan menggunakan
piknometer. Piknometer diisi air sampai tidak ada oksigen yang tersisa di dalam
piknometer, lalu ditimbang, sebelumnya pinometer yang kosong ditimbang
terlebih dahulu. Dilakukan seperti itu sebanyak 3x.
Kemudian masukkan sediaan ke dalam pikno, timbang dan lakukan juga 3x.
Dari data yang diperoleh bisa dihitung BJ rata-rata, BJ rata-rata kelompok kami
adalah 0,977 g/ml. BJ juga berperan dalam penghitungan viskositas.
Kelima, uji volume terpindahkan, dilakukan dengan menimbang botol yang beriis
sediaan, lalu sediaanya dipindahkan, botol dikeringkan lalu ditimbang lagi.
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
30/31
Diulangi seperti itu sebanyak 3x. Ternyata ketiga botol tidak lolos uji karena
kurang dari 60 ml. Hal ini bisa saja terjadi karena pada saat penyimpanan ada
volume yang hilang.
Yang keenam, yaitu uji tipe emulsi, kelompok kami membuat tipe emulsi o/w
karena sifat minyak ikan yang tidak kuat terpapar cahaya, sehingga harus
dimasukkan ke fasa air, setelah dilakukan uji tipe emulsi menggunakan metilen
blue warna merata hal ini membuktikan bahwa memang tidak terjadi inversi fasa
di dalam sediaan kami. Kemudian dilakukan lagi pengujian dengan
mencampurkan 5 ml air dan 5 ml sediaan lalu diaduk, tidak ada pemisahan antara
minyak dan air, hal ini juga membuktikan bahwa sediaan kami tipenya o/w.
Yang ketujuh, ada uji sedimentasi yang dilakukan beberapa hari, di hari terakhir
sedimentasi kelompok kami adalah 6 cm.
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Oleum Iecoris Aselii 30% Zat aktif
2 Polisorbat 80 (tween) 3,7 % Emulsifying agent
3 Sorbitan monooleat (span) 6,3% Emulsifying agent
4 Natrium metabisulfit 0,1% Antioksidan
5 Propilen glikol 10% Pengental&pengawet
6 Natrium sakarin 0,1% Pemanis
7 Metil paraben 0,1% Pengawet
8 Propil paraben 0,02% Pengawet
9 Essence orange q.s Pewarna&perasa
10 Aquadest Ad 100% Pembawa
-
8/10/2019 Laporan Minyak Ikan
31/31
XI. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III.
Jakarta.
Rowe, Raymond C.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. London:pharmaceutical Press.
Anonim. 2009.British pharmacopoeia volume I & II. London: council of Europe.
Theodorus. 1987.Penunutun Praktis Peresepan Obat. Jakarta: EGC.
Syamsuni, H. A. 2005, Ilmu Resep.Jakarta: EGC.
Nafrialdi ; Setiawati, A. 2007.Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Departemen
Farmakologi dan Teurapetik Fakultas Kedokteran UI.
Tjay,H.T dan Rahardja, Kirana. 2003. Obat-obat penting. Jakarta: elex Media
Komputindo.
-