Laporan Harian Bpom Fix
-
Upload
rahmadnoorbudi -
Category
Documents
-
view
243 -
download
13
Transcript of Laporan Harian Bpom Fix
-
1
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Selasa, 5 Agustus 2014
Hari ke - : 1
No Kegiatan Uraian
1. Pembukaan dan Pengenalan Balai
Besar Pengawas Obat
dan Makanan
(BBPOM) Bandung
oleh Pak Agung
- Penjelasan mengenai tata tertib di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Bandung Peserta
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan
peserta lain yang berpraktek di BBPOM saling
memperkenalkan diri
- Pengenalan dari para pembimbing dari BBPOM
- Pembagian jadwal dan bidang untuk peserta PKPA, dan saya ditempatkan di bidang
Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik)
2. Penyambutan dan Pengantar oleh Kepala
Penanggungjawab
BBPOM Bandung
(Ibu Della)
- BBPOM Bandung merupakan kepanjangan tangan badan POM di tingkat provinsi Jawa Barat
- Secara umum tugas BBPOM dibagi menjadi 3, yaitu : sertifikasi produk dan pelayanan
masyarakat (konsumen), pemeriksaan dan
penyidikan, dan pengujian
- Mempunyai 5 bidang utama, yaitu : 1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen (Serlik), yang bertugas untuk
melayani perusahaan atau perseorangan
yang ingin mendapatkan sertifikasi produk
serta masyarakat umum yang ingin
berkonsultasi atau mendapatkan layanan
dari balai
2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik), yang bertugas dalam hal
pemeriksaan dan penyidikan kasus yang
terjadi di masyarakat atau sesuai dengan
permintaan
3. Bidang Terapeutik, Narkotika-Psikotropika, Obat Tradisional, Kosmetik,
dan Komplemen Makanan (Teranokoko),
yang bertugas untuk menguji sampel
teranokoko tersebut
4. Bidang Pangan dan Bahan Berbahaya, yang bertugas untuk menguji sampel atau
uji lab, hanya saja dengan jumlah yang
lebih sedikit
5. Bidang Mikrobiologi, yang bertugas menguji semua sampel baik dari pangan
-
2
maupun teranokoko, hanya saja fokus
terhadap uji mikrobiologinya
Pengenalan Gedung BBPOM
- Gedung A Lantai 1, tempat untuk Pelayanan atau Serlik
- Gedung A Lantai 2, tempat utnuk Tata Usaha
- Gedung A Lantai 3, tempat untuk Pendidikan
- Gedung B Lamtai 2, tempat untuk Pemdik - Gedung C Lantai 1, tempat Manajemen
Mutu
- Gedung C Lantai 2, tempat Uji Mikro - Gedung C Lantai 3, tempat Uji Pangan - Gedung D, tempat Teranokoko
3. Pengenalan Bidang Pemeriksaan dan
Penyidikan (Pemdik)
- Dibuka oleh Ibu Della, selaku Ketua Penanggungjawab Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan Bidang Pemdik
- Pengenalan Gedung Pemdik: - Lantai 1, adalah gudang penyimpanan
barang-barang hasil penyidikan
- Lantai 2, adalah bagian Pemeriksaan - Lantai 3, adalah bagian Penyidikan
4. Penyampaian materi bidang Pemdik
- Inti dari tugas bagian Pemdik adalah melakukan pemeriksaan dan penyidikan
- Seksi Pemeriksaan, bertugas melakukan pemeriksaan setempat serta pengambilan
contoh untuk pengujian dan pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan, dan bahan berbahaya
- Seksi Penyidikan, bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum
di bidang produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan, dan bahan berbahaya
- Pengawasan dilakukan pada saat : a. Premarket : dalam rangkaian registrasi b. Postmarket : melihat kesesuaian
- Sarana yang menjadi sasaran adalah sarana distribusi, sarana pelayanan, sarana produksi,
apotek, retail pangan, dll
- Untuk penyidikan, petugas yang diberikan kewenangan adalah Penyidik Pegawai Negeri
-
3
Sipil (PPNS), yang sebelumnya diberikan
pelatihan dan koordinasi dengan Polda
5. Penyampaian materi bidang
TERANOKOKO
- Bidang TERANOKOKO merupakan singakatan dari TERApetik, Narkotik, Obat
tradisional, Kosmetik dan produk Komplemen.
- Adapun Tupoksi bidang ini menurut SK Ka Badan POM No. 05018/SK/KBPOM 17 Mei
2001, yaitu:
Penyusunan rencana dan program
Pelaksanaan
Pelaporan
Evaluasi
- Pemeriksaan dilakukan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu
- Produk yang diuji berupa terapetik, obat
tradisional, kosmetik, suplemen makanan, alat
kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga
- Pengujian dilakukan sesuai dg parameter uji
yang tercantum dalam PUSTAKA ACUAN
Farmakope Indonesia, Supplemen FI
USP
BP
Buku standar resmi lainnya
Metode Analisis PPOMN
- Hasil pengujian laporan sampel rutin & kasus,
dikirim ke BADAN POM ( PPOMN, tembusan
ke DEPUTI I Atau II) --> dievaluasi, jika
sampel TMS, maka dilakukan:
PERINGATAN
PENARIKAN PRODUK
PENCABUTAN NOMOR REGISTRASI
PENGHENTIAN PRODUKSI
PENCABUTAN IZIN
PENUTUPAN
PUBLIC WARNING
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
4
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Rabu, 6 Agustus 2014
Hari ke - : 2
No Kegiatan Uraian
1. Mempelajari mengenai Prekursor
- Prekursor nartkotika adalah
- Prekursor psikotropika adalah
- Pengelompokan Prekursor:
Bahan Dasar
Bahan yang jika strukturnya diubah akan
menjadi narkotika/psikotropika. Contoh:
efedrin
Reagen:
Bahan yang digunakan untuk memodifikasi
atau mereaksikan bahan dasar menjadi
narkotika atau psikotropika. Contoh: Kalium
permanganate untuk memproduksi kokain.
Anhidrad asetat untuk memproduksi heroin.
Solvent
Pelarut yang tidak ikut bereaksi tapi
mempengaruhi struktur molekul dan utnuk
memurnikan produk akhir. Contoh: aseton
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
5
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Kamis, 7 Agustus 2014
Hari ke - : 3
No Kegiatan Uraian
1. Mempelajari PerMenKes nomor
1799 tahun 2010
tentang Industri
Farmasi
Mengenai izin industri farmasi
- Pembuatan obat atau bahan obat hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi
- Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk
keperluan pelayanan
- Kegiatan industri harus sesuai dengan Cara Pedoman Obat yang Baik (CPOB)
- Untuk persyaratan izin :
Badan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)
Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
Mempunyai Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Memiliki 3 apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu
Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat - Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Persetujuan Prinsip perolehan izin industri - RIP diajukan kepada Kepala Badan - Ketika Persetujuan Prinsip telah disetujui,
maka pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan sesuai undang-undang.
Berlaku selama 3 tahun
- Izin industri dapat dipakai dan digunakan untuk seterusnya, bila ada perubahan maka
harus melaporkan kembali atas perubahannya
- Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan
serta penelitian dan pengembangan
- Laporan dilakukan setiap 6 bulan, yaitu mengenai jumlah dan nilai produksi
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
6
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Jumat, 8 Agustus 2014
Hari ke - : 4
No Kegiatan Uraian
1. Sharing antar semua bidang di Balai Besar
POM
- Dari bidang SERLIK, terdapat 6 bidang komoditi yaitu tentang :
a. Obat b. Pangan c. Obat tradisional d. Narkotika dan Psikotropika e. Komplementer f. Kosmetik
- Bidang SERLIk ini dibagi menjadi 2 bagian, yaitu sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen
- Dari hari pertama hingga hari kamis, terdapat beberapa perusahan yang
mengunjungi SERLIK dengan beberapa
kasus. Kasus pertama yaitu tentang
bagaimana pengujian air minum, apakah
hasil uji air harus dari intansi atau lembaga
tertentu. Jawabannya adalah pengujian tidak
diharuskan dari instansi atau lembaga
tertentu, akan tetapi laboratorium penguji itu
harus sudah terakreditasi.
- Untuk bidang Laboratorium (TERANOKOKO dan PANGAN) terdapat
beberapa alasan dan sebab mengapa harus
dilakukan uji, yaitu karena merupakan
sampling rutin yang dilakukan oleh Balai
Besar POM, kemudian karena adanya
temuan kasus, dan karena permintaan pihak
ketiga.
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
7
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Senin, 11 Agustus 2014
Hari ke - : 5
No Kegiatan Uraian
1. Membaca Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB)
- Badan POM merupakan sebuah Badan non Departemen yang langsung bertanggung
jawab kepada Presiden. PEMDIK merupakan
sebuah bidang yang melakukan pemeriksaan
yang bertujuan untuk pembinaan, dan
kemudian penyidikan yaitu bertujuan untuk
penegakan hukum
- Pemeriksaan meliputi berbagai sarana, yaitu : industri, PBF, toko obat, dan apotek
- Sarana distribusi yaitu PBF harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik
- PBF menurut ketentuan nomor 1948 Tahun 2011 yaitu sebuah lembaga atau perusahaan
yang berbadan hukum dan mempunyai izin
untuk menyalurkan obat. Izin PBF diberikan
oleh Kemenkes yang berlaku selama 5 tahun
- PBF cabang mendapatkan pengakuan izin dari dinas kesehatatan tingkat provinsi
- Untuk PBF yang mendistribusikan bahan baku obat, harus memiliki laboratorium dan
gudang yang terpisah
- Obat jadi tidak boleh diimpor oleh PBF - Untuk penggantian apoteker penanggung
jawab, balai pom tidak melakukan
pemeriksaan kembali, hanya membuatkan
surat keterangan
- Pemberian sertifikat CDOB untuk PBF masih bersifat volutari (PBF tidak wajib untuk
mengurusi untuk mendapatkan sertifikat
CDOB). Untuk mendapatkan sertifikat ini,
Balai Besar POM akan melakukan proses
mapping
- PBF cabang tidak diperbolehkan untuk mendistribusikan keluar daerah provinsi lain
- PBF yang mendistribusikan jenis narkotika harus memiliki tambahan izin khusus
narkotika. Di Indonesia, PBF yang sudah
mendapatkan izin tersebut adalah PBF Kimia
Farma dan PBF Daya Madya Agung
- PBF yang akan melakukan repacking juga harus memiliki tambahan izin khusus, PBF
yang bisa melakukannya baru PBF Brataco
-
8
- Pedoman Teknis CDOB memiliki 9 aspek, yaitu :
a. Manajemen mutu b. Organisasi dan personalia c. Bangunan dan peralatan d. Operasional e. Inspeksi Diri f. Penanganan keluhan dan penarikan
kembali
g. Transportasi h. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak i. Dokumentasi
- CDOB ini memiliki 3 aneks, yaitu : a. Untuk menyalurkan bahan baku b. Untuk menyalurkan produk rantai dingin c. Untuk menyalurkan narkotika dan
psikotropika
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
9
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Selasa, 12 Agustus 2014
Hari ke - : 6
No Kegiatan Uraian
1. Pemberian materi kuliah umum bidang SERLIK
(Sertifikasi & Layanan
Informasi Konsumen)
- Tugas utama dari SERLIK adalah dalam membantu dan mengurus sertifikasi dan
memberikan layanan informasi kepada
konsumen yang membutuhkan
- Pemeriksaan yang dilakukan oleh SERLIK dilakukan pada saat premarket, sedangkan
pemeriksaan yang dilakukan pada saat
postmarket adalah bagian PEMDIK
- Terdapat 3 lapis pengawasan yang dilakukan dalam suatu produk atau perusahaan, yaitu oleh
pemerintah, produsen itu sendiri, dan
konsumen
- Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke
Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau
sertifikasi produk pangan olahan yang
dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat
dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten
setempat
- SERLIK melakukan sertifikasi pada produk, sarana produksi, dan sarana distribusi
- Untuk pendaftaran toko obat, apotek, dan PBF cabang telah dilimpahkan kepada Dinas
Kesehatan Kota/Kabupaten setempat
- Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan perusahaan, maka
harus terdaftar ke BPOM, sedangkan untuk
pangan dapat mendaftar sebelum produknya
dipasarkan saja
- Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam
Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung
terigu
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
10
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Rabu, 13 Agustus 2014
Hari ke - : 7
No Kegiatan Uraian
1. Mempelajari PerMenKes no. 006
tahun 2012 tentang
Industri Obat
Tradisional
- IOT semua produk obat tradisional - IEBA ekstrak sebagai produk akhir - UKOT semua produk, kecuali tablet dan
efervesen
- UMOT rajangan, param, philis, cairan obat luar
- IOT & IEBA koperasi, membuat persetujuan prinsip, penanggung jawab adalah
apoteker, izin harus ke Dirjen, dan mengajukan
RIP
- UKOT merupakan badan usaha, penanggungg jawab adalah tenaga Teknis
Kefarmasian, izin dapat mengajukan ke
Dinkes Provinsi
- UMOT merupakan kepemilikian perorangan, Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab, izin dapat diajukan
ke Dinkes kabupaten/kota
Tidak boleh mengandung BKO dalam obat
tradisional
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
11
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Kamis, 14 Agustus 2014
Hari ke - : 8
No Kegiatan Uraian
1. Membaca tentang persyaratan iklan
Persyaratan Iklan:
a. Kosmetik
Harus sesuai dengan fungsi kosmetika (memperindah, mempercantik dsn
memelihara).
Tidak boleh menyesatkan
Tidak boleh berlebihan
Harus sesuai dengan etika b. Pangan
Materi tidak boleh mengobati penyakit
Serta tidak boleh mencantumkan khasiat dari komposisi
c. Rokok
Harus mencantumkan peringatan dimana luas dari gambar peringatan ialah 15%
dari luas kemasan rokok keseluruhan.
Tidak boleh memasukkan gambar tembakar.
d. Obat
Harus komplit
Penandaan obat harus jelas seperti lambang obat bebas dan obat bebas
terbatas
e. Otrad dan produk komplementer
Nama dan nomer izin edar
Nama dan alamat produsen
Nomer pendaftaran/no.registrasi
Spot peringatan dan perhatian
Logo jamu, OHT
Tidak boleh ada testimoni
Tidak boleh ada pernyataan produk paling unggul
Tidak boleh ada pernyatan membandingkan dengn produk lain
Tidak boleh ada tenaga kesehatan yang menjadi bintang iklan
Tidak boleh mencantumkan klaim melebihi obat tradisional
Sangsi yang diberikan jika melakukan
pelanggaran terhadap aturan periklanan ialah
-
12
teguran 1, teguran 2, teguran 3, peringatan keras
hingga pencabutan izin.
2. Penyampaian materi bidang Sertifikasi
- Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke
Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau
sertifikasi produk pangan olahan yang
dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat
dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten
setempat
- Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan
perusahaan, maka harus terdaftar ke BPOM,
sedangkan untuk pangan dapat mendaftar
sebelum produknya dipasarkan saja
- Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam
Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung
terigu
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
13
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Jumat, 15 Agustus 2014
Hari ke - : 9
No Kegiatan Uraian
1. Kunjungan ke
laboratorium
Ada 3 laboratorium pengujian yang terdapat di
BBPOM di Bandung yaitu:
1. Lab. Teranokoko Pada laboratorium ini dibagi menjadi
beberapa ruangan diantaranya ruang sampel,
ruang instrumen AAS dan GC, ruang uji
disolusi, ruang instrumen HPLC, ruang
bahan baku dan reagen dan ruang
penimbangan.
2. Lab. Pangan Pada laboratorium ini dibagi beberapa
ruangan yaitu diantaranya, ruang pengujian,
ruang instrumen HPLC, ruang instrumen
AAS dan GC-MS, dan ruang intrumen
ELISA.
3. Lab. Miktobiologi Pada laboratorium mikrobiologi dibagi
menjadi beberapa ruangan yaitu diantaranya
ruang sampel, ruang destruksi, ruang
sterilisasi, ruang uji cemaran jamur dan
ruang uji cemaran bakteri.
2. Sharing Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di
Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan
kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada
masing-masing bidang PKPA.
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
14
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Senin, 18 Agustus 2014
Hari ke - : 10
No Kegiatan Uraian
1. Pengecekkan data dan
pemisahan & penandaan
sampel, untuk pengujian
di laboratorium
Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan
uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan
obat meliputi nomor registrasi, nomor batch,
dan expired date.
Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di
laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta
juga untuk disimpan sebagai retain sampel.
Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel
label BBPOM yang berisi kode sampel
(catatan: untuk penempelan label cukup
perwakilan dari sampel masing-masing
bagian)
2. Penyampaian materi
mengenai Pengujian
Pangan
Metode pengawasan yang dilakukan BPOM:
Pendekatan post market vigilance pada bahan-bahan pangan olahan.
Program kerja bidang:
Penyusunan rencana dan program pengujian reagen, alat dan instrument
Pelaksanaan program
Pelaporan
Evaluasi
Tugas lain yang ditetapkan oleh Ka.Balai Pelatihan SDM:
Teknis alat Penunjang Sampling Penyelenggara BPOM, PPOM, instansi lain. Metode analisa:
SNI
MA PPOMN
AOAC
Kodeks makanan Indonesia
FI
Pustaka Lain Jenis metoda:
Kualitatif konvensional formalin borax Kualitatif instrument Pewarna (KCKT) Kuantitatif cemaran/ residu instrumen
-
15
Kuantitatif kadar tinggi konvensional karbohidrat
Kuantitatif kadar tinggi instrument Bahan baku pembanding pengadaannya oleh
PPOMN pengawet, pemanis buatan, pewarna sintesis, antioksidan. Untuk reagen diadakan
sendiri oleh BPOM.
Jenis sampel:
Sampel Internal Sampel rutin, PJAS, Garam beryodium,
tepung terigu dan kemasan pangan
Sampel Eksternal Pihak ketiga Sampel kasus
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
16
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Selasa, 19 Agustus 2014
Hari ke - : 11
No Kegiatan Uraian
1. Input data sampel hasil
sampling
Menuliskan data (kemasan terluar/box, etiket,
kemasan sesuai dengan form dokumen
penilaian. Data yang diperiksa kelengkapannya
ialah:
Nama obat
Nama generik
Komposisi
HET
Bentuk sediaan
Besar kemasan
Nama dan alamat industri pendaftar
Nama dan alamat importer (kalau ada)
Nomor ijin edar
Nomor batch
Tanggal produksi
Tanggal kadaluarsa
Cara kerja obat/farmakologi
Indikasi
Efek samping
Kontraindikasi
Interaksi obat
Peringatan dan perhatian
Peringatan khusus
Cara penyimpanan
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
17
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Rabu, 20 Agustus 2014
Hari ke - : 12
No Kegiatan Uraian
1. Penyampaian materi
mengenai Bidang
Mikrobiologi
Tugas dari bidang pengujian mikrobiologi ialah untuk melaksanakan penyusunan
renana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan
pemeriksaan secara laboratorium, pengujian
dan penilaianmutu secara mikrobiologi
dengan tujuan untuk pengawasan mutu dan
perlindungan terhadap konsumen.
Metode analisa yang digunakan pada laboratorium mikrobiologi BBPOM di
Bandung mengacu pada Keputusan Kepala
BPOM terkait produk yang akan diuji.
(contoh: SK Kepala BPOM
NO.PR.02.21.1513 tentang batas cemaran
mikroba untuk kosmetika.
Ruang lingkup pengujian mikrobiologi di BBPOM:
1. Pengujian cemaran mikroba (produk pangan, obat tradisional, kosmetik, dan
alat kesehatan)
2. Pengujian potensi kosmetik 3. Pengujian sterilisasi (produk terapetik,
narkotika, psikotropika, zat adiktif, dan
alat kesehatan).
4. Pengujian lain yang berkaitan dengan mikrobiologi (pengujian koefisien fenol
untuk produk perbekalan kesehatan
rumah tangga).
Sampel yang akan diuji: 1. Sampel rutin 2. Sampel khusus/ kasus (apabila terjadi
keracunan/diduga terjadi pemalsuan
produk/ produk dibuat tidak sesuai
peraturan)
3. Sampel permintaan pihak ketiga yang dapat berasal dari
perorangan/perusahaan.
4. Sampel dari Pelayanan Kesehatan Daerah (PKD).
Penjelasan terkait parameter yang diuji untuk masing-masing produk yang akan
diuji di laboratorium mikrobiologi.
-
18
2. Pengecekkan data dan
pemisahan & penandaan
sampel, untuk pengujian
di laboratorium
Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan
uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan
obat meliputi nomor registrasi, nomor batch,
dan expired date.
Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di
laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta
juga untuk disimpan sebagai retain sampel.
Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel
label BBPOM yang berisi kode sampel
(catatan: untuk penempelan label cukup
perwakilan dari sampel masing-masing
bagian)
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
19
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Kamis, 21 Agustus 2014
Hari ke - : 13
No Kegiatan Uraian
1. Pengecekkan data dan
pemisahan & penandaan
sampel, untuk pengujian
di laboratorium
Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan
uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan
obat meliputi nomor registrasi, nomor batch,
dan expired date.
Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di
laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta
juga untuk disimpan sebagai retain sampel.
Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel
label BBPOM yang berisi kode sampel
(catatan: untuk penempelan label cukup
perwakilan dari sampel masing-masing
bagian)
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
20
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Jumat, 22 Agustus 2014
Hari ke - : 14
No Kegiatan Uraian
1. Penyampaian materi
mengenai sampling Tujuan dari proses sampling ialah untuk
pengawasan mutu, keamanan dan manfaat
produk pada saat post market untuk menjamin mutu produk secara konsisten perlindungan terhadap konsumen
Jenis sampling ada 2 yaitu: 1. Compliance
Untuk pemenuhan standar mutu produk
standar mutu seperti produk tablet,
melakukan uji-uji seperti uji disolusi, uji
waktu hancur dan lain-lain apakah sudah
sesuai dengan standar yang berlaku.
Kriteria: banyak beredar dipasaran, high
risk, tingkat konsumsi tinggi.
2. Surveillance Mensurvey atau mendeteksi secara dini
peredaran obat-obat palsu, BKO, pangan.
tujuannya lebih spesifik contoh:
obat tradisional yang dicurigai terdapat
BKO.
Sampel rutin ada 9 kategori berdasarkan tingkat resikonya yaitu:
1. Kategori A (high risk) Obat-obat yang tersedia pada pelayanan
dasar (obat generik)
2. Kategori B Obat yang dapat menimbulkan resistensi
jika penggunaannya salah
Contoh: Antibiotik, obat malaria
3. Kategori C Obat yang diproduksi dalam yang jumlah
besar
Contoh: Deksametason
Pengambilan sampelnya berdasarkan
pabrik berdasarkan jumlah yang
diproduki.
Kategori C1 Pabrik yang sudah ditetapkan
-
21
Kategori C2 Pabrik yang belum ditetapkan
4. Kategori D Industri farmasi yang penerapan CPOB
nya rendah berdasarkan data inspeksi.
5. Kategori E Obat yang mempunyai riwayat recall
(surveillance)
Kategori E1 Obat TMS Kategori E2 Obat palsu
6. Kategori F Obat anak 7. Kategori G
Untuk obat impor, hanya dokumennya
saja yang diperiksa karena pabriknya
tidak diperiksa aspek CPOB kecuali
sediaan injeksi
8. Kategori H Kelompok NAPZA dan prekursor
9. Kategori I lain-lain Contoh : Rokok pemeriksaan label dan
kadar nikotin, PKRT, dan alkes.
Sampel yang dipicu kasus tertentu Misal : Aspek CPOB rendah sampling
produk dilaporkan dijadikan target
Sampel yang bersumber dari penyelidikan/investigasi awal. untuk
membuktikan saranan tersebut mengedarkan
produk yang tidak memenuhi mutu/ilegal.
2. Sharing Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di
Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan
kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada
masing-masing bidang PKPA
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
22
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Senin, 25 Agustus 2014
Hari ke - : 15
No Kegiatan Uraian
1. Membaca materi
mengenai PPNS
Perbedaan antara pejebat polisi dan PPNS
sebagai penyidik:
1. Polisi
Penyidik umum
Berhak melakukan penahanan
Berhak melakukan penyelidikan 2. PPNS
Melaksanakan tugas berdasarkan Undang-Undang yang menjadi dasar
hukumnya
Tidak berhak melakukan penahanan
Tidak berhak melakukan penyelidikan Tujuan penyelidikan tindak pidana dibidang
obat dan makanan.
Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/bahan keterangan
dan alat-alat bukti berupa petunjuk,
dokumen, komoditi dan tersangka dari
peristiwa tindak pidana di bidang produk
terapetik, produk biologi, narkotika,
psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan
minuman, obat tradisional, kosmetika, alat
kesehatan, bahan berbahaya, dan produk
komplemen.
Agar informasi/bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada investigasi
memenuhi syarat utuk dijadikan sebagai
bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia.
Untuk mengungkap modus operandi, aktor
intelektual serta luasnya jaringan kegiatan
tindak pidana tersebut.
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
23
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Selasa, 26 Agustus 2014
Hari ke - : 16
No Kegiatan Uraian
1. Inspeksi ke sarana
distribusi obat di daerah
Padalarang (klinik,
apotek & toko obat)
Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM
di Bandung terkait pengawasan terhadap
sarana distribusi obat sebagai bentuk
perlindungan terhadap konsumen.
Data-data yang dimasukkan adalah nama
dan alamat sarana yang diperiksa, profil
singkat sarana yang diperiksa, penanggung
jawab atau pemimpin sarana, temuan atau
penyimpangan yang ditemukan, dan usulan
penilaian atau pengkatagorian temuan yang
diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri
dari dua rangkap, bagian yang kopiannya
dibawa kembali ke BBPOM sedangkan
bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana.
Temuan yang didapatkan di klinik antara lain
tidak terdapatnya apoteker sebagai
penanggung jawab pelayanan kefarmasian
padahal klinik ini juga melakukan pelayanan
kefarmasian. Selain itu tenaga teknis
kefarmasian hanya ada pada hari rabu dan
sabtu saja
Untuk pemeriksaan apotek ditemukan bahwa
apotek dibuka namun belum memiliki SIA
(Surat Izin Apotek). Apotek juga
menyediakan obat-obat keras
Pada pemeriksaan toko obat ditemukan obat
keras berupa antibiotic dan obat batuk yang
berisi zat aktif yang telah dicabut izin
edarnya yaitu dextrometorfan tunggal.
2. Penyampaian materi
bidang Manajemen Mutu Penerapan manajemen sistem mutu
bertujuan agar organisasi dapat
menunjukkan kemampuannya dalam
menyediakan produk secara konsisten
mempertinggi kepuasan pelanggan.
Quality Management System (QMS) Badan POM didefinisikan sebagai sistem
manajemen yang mengikutsertakan seluruh
elemen organisasi Badan POM dalam
melaksanakan tugas melindungi masyarakat
dari obat dan makanan yang berisiko
terhadap kesehatan sesuai peraturan
-
24
perundangan melalui eksekusi grand
strategi, pemenuhan persyaratan standar
nasional maupun internasional, tuntutan
pengembangan organisasi dan stakeholder
serta improvement tools yang dijabarkan
dalam proses kerja yang sistematis,
terkendali dan meningkat secara
berkesinambungan.
BBPOM di Bandung menerapkan 2 (dua) sistem manajemen mutu:
1. ISO/IEC 9001:2008 Sistem manajemen yang
mengikutsertakan seluruh elemen
organisasi Badan POM termasuk unit
kerja di daerah (Balai Besar/Balai).
BBPOM di Bandung memperoleh Sertifikat ISO 9001:2008 pada tahun
2012.
2. ISO/IEC 17025:2008 Sistem manajemen yang
mengarahkan dan mengendalikan
laboratorium pengujian berkaitan
dengan pencapaian mutu.
Pemenuhan terhadap Standar ISO 17025:2008
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
25
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Rabu, 27 Agustus 2014
Hari ke - : 17
No Kegiatan Uraian
1. Inspeksi ke sarana
distribusi obat di daerah
Padalarang (apotek)
Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM
di Bandung terkait pengawasan terhadap
sarana distribusi obat sebagai bentuk
perlindungan terhadap konsumen.
Data-data yang dimasukkan adalah nama
dan alamat sarana yang diperiksa, profil
singkat sarana yang diperiksa, penanggung
jawab atau pemimpin sarana, temuan atau
penyimpangan yang ditemukan, dan usulan
penilaian atau pengkatagorian temuan yang
diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri
dari dua rangkap, bagian yang kopiannya
dibawa kembali ke BBPOM sedangkan
bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana.
Pada apotek pertama dilakukan pemeriksaan
terhadap pengelolaan narkotika &
psikotropika selama penggunaan periode 3
bulan terakhir. Mulai dari pemesanan,
penyimpanan, pendistribusian, serta sesuai
tidaknya pencatatan di kartu stok dengan
jumlah fisik. Tidak ditemukan pelanggaran
terhadap peraturan.
Pada apotek kedua ditemukan barang
konsinyasi berupa obat tradisional tanpa izin
edar. Dilakukan pendataan terhadap obat-
obat tersebut. Selain itu ditemukan pula obat
batuk yang berisi dextrometorfan tunggal.
Dilakukan penyitaan terhadap obat tersebut
karena dextrometorfan tunggal dilarang
beredar.
2. Penyampaian materi
bidang Manajemen Mutu Untuk inspeksi CPOB mempunyai suatu
manajemen mutu dengan persyaratan:
Dilaksanakan oleh minimal inspektur/spesialis/observer (personil)
Untuk spesialis melakukan inspeksi ke laboratorium PPOM, direktorat untuk
registrasi obat.
Persyaratan untuk mejadi seorang inspektur: Harus mengikuti pelatihan CPOB dasar
-
26
Kualifikasi : S1 kimia, S1 mirobiologi, S1 Farmasi dan Apoteker dan bekerja di
bagian pemdik
Setelah itu baru menjadi observer, tidak boleh melakukan inspeksi namun hanya
boleh melakukan observasi dan juga
tidak bertanggung jawab atas isi dari
BAP.
Dilakukan kualifikasi oleh Tim Ahli (konsultan CPOB, pensiunan BPOM
atau dari PMA) bila LULUS maka sudah
ditetapkan menjadi inspektur junior
Inspektur junior hanya boleh melakukan inspeksi dalam untuk pabrik produk non-
steril.
Inspketur junior kemudian dinilai kembali bila LULUS maka sudah
ditetapkan menjadi inspektur senior.
Inspektur senior boleh melakukan inspeksi sarana steril dan non steril
Kemudian inspektur senior mengikuti pelatihan lead auditor
Dilakukan kualifikasi kembali Setalah itu ditetapkan menjadi inspektur
kepala
Untuk dapat meningkatkan jabatan dinilai dari jumlah inspeksi yang
dilakukan menurut target dan baru bisa
diajukan untuk dilakukan kualifikasi.
Dapat dilakukan inspeksi gabungan bila wilayah BBPOM tersebut tidak
memenuhi target untuk inspeksi
Dilakukan inspeksi :
1. Petugas BPOM (2 orang dari pusat atau 2 orang dari Balai). Dari Balai
bisa dua-duanya inspektur atau 1
spesialis dan 1 inspektur
2. Rutin/Mandiri Tiga orang inspektur dan satu orang
spesialis dari Balai
3. Semuanya harus disertai dengan 1 inspektur kepala
Sarana yang diinspeksi : 1. Non steril minimal 1 kali dalam 2 tahun 2. Steril minimal 1 kali dalam 4 tahun
-
27
3. Target dalam setahun melakukan inspeksi 50 industri
Perencanaan Inspeksi : 1. Analisis Resiko
Dilakukan skoring dengan tahap:
Faktor kritis untuk produk yang diproduksi. Misalnya : aseptis,
sterilisasi akhir, non steril. Nilainya
dari besar ke yang terkecil
Pabrik yang terkena sanksi (PSK, PK, P)
Setiap peringatan mempunyai nilai
berbeda
Dilihat dari riwayat recall (>2 tahun terakhir)
Dilihat dari produktivitas pabrik. Contoh: Kalbe, Sanbe dengan tingkat
produksi tinggi.
Dari semuanya baru dilakukan
skoring, bila nilai besar maka dapat
menjadi prioritas untuk dilaksanakan
inspeksi
2. Persiapan Membuat formulir :
Agenda inspeksi Rencana inspeksi Aide memoir
Resume untuk hasil CPOB tahun lalu
atau hasil inspeksi
sebelumnya/CAPA/riwayat
kecil/sanksi sebelumnya) atau dapat
dilakukan verifikasi hasil sebelumna
dengan menggunakan aide memoir
Daftar hadir Harus tandatangan saat opening dan closing meeting
Jadwal inspeksi Biasanya dilakukan inspeksi dari gudang
ke produksi sarana penunjang-
laboratorium baru kemudian melakukan
review dokumen.
3. Pelaksanaan Inspektur kepala memimpin opening
meeting yang menjelaskan tentang :
Tujuan dilakukannya inspeksi
-
28
Agenda/ ruang lingkup inspeksi dan hanya yang lebih beresiko yang
nantinya akan dilihat untuk inspeksi
Jadwal inspeksi, tergantung track record pabrik
Site visite, misal gudang yang dilihat label yang tercantum, gudang
karantina/reject harus terkunci,
sistem FIFO, tumpukan barang
diatur, PES control, penataan di
rak/etalase, suhu dan kelembaban
diatur, akses menuju gudang dan
bahan baku yang expired tidak
digunakan atau dipisah dan
dimusnahkan/diretur.
Sepakat, dalam arti orang yang audit dan yang diaudit harus sama-sama
megetahui bila ada temuan dan bila
perlu ditulis nama orang yang diaudit
dan mengaduit dan tandatangan
Produksi Peralatan: mudah dibersihkan,
inert, mudah dipasang,
kualifikasi-validasi
Dokumen batch record jelas Kebersihan
Sarana penunjang Sistem tata udara dan tata air Sistem limbah Udara tekan
Review dokumen Kualifikasi, validasi Sistem mutu Aspek harus diklarifikasi
Laporan inspeksi Harus dicantumkan :
Perubahan inspeksi di proses akhir
Perubahan verifikasi di proses akhir
Perubahan observasi di proses akhir
Mayor, minor, kritis Klarifikasi temuan
Laporan dikirim ke pusat dan dilakukan evaluasi setelah itu dikeluarkan surat sanksi,
diantaranya :
-
29
1. Peringatan keras disertai larangan produksi
2. Pengehentian sementara atau pencabutan rekomendasi izin
3. Ijin industri didapat dari Menkes, BPOM hanya dapat memberikan rekomendasi
tindak lanjut saja (penutupan industri)
Tidak memberikan sanksi langsung
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
30
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Kamis, 28 Agustus 2014
Hari ke - : 18
No Kegiatan Uraian
1. Post test Merupakan kegiatan akhir yang dilakukan mahasiswa peserta PKPA. Post test ini
merupakan ujian tulis untuk mengevaluasi
mahasiswa peserta PKPA BBPOM di
Bandung. Merupakan ujian tertulis yang
terbagi menjadi 2 bagian yaitu ujian umum
yang mencakup pengetahuan umum
mengenai BBPOM dan ujian tulis khusus
yang merupakan ujian yang khusus
diberikan untuk peserta PKPA di bagian
Pemdik.
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung
-
31
AGUSTUS, 2014
Hari, Tanggal : Jumat, 29 Agustus 2014
Hari ke - : 19
No Kegiatan Uraian
1. Penutupan PKPA
BBPOM Bandung
Penutupan kegiatan PKPA BBPOM di Bandung
yang diikuti oleh 10 mahasiswa peserta PKPA
dari Universitas Padjadjaran. Mahasiswa
diberikan kesempatan untuk menyampaikan
pesan dan kesan selama mengikuti kegiatan
PKPA di BBPOM Bandung.
Kegiatan PKPA BBPOM Bandung periode
bulan Agustus dilaksanakan pada tanggal 5-29
Agustus 2014.
Dra. Dela Triatmani, Apt Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt
Pembimbing Balai Besar Pengawas Pembimbing Fakultas Farmasi
Obat dan Makanan (BBPOM) Universitas Padjadjaran
Bandung