LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN DRY SYRUP AMOXICILLIN

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

KELOMPOK: 3

KELAS: A

1. NURUL HAFIZAH (201210410311033)

2. MIFTAKHUL FAJRIN A. (201210410311136)

3. NININ AGUSTINA (201210410311150)

4. RIRIN PUSPITA (201210410311175)

5. RANI EMILIA (201210410311177)

6. SISKA HERMAWATI (201210410311184)

7. NAVISA (201210410311193)

8. MAYA OKTAVIANTI (201210410311199)

9. MAHFUDHOH (201210410311206)

10. MELY UTAMI WIDAYANTI (201210410311208)

DOSEN PEMBIMBING:

HERU PRABOWO HADI ,S.Farm., Apt.

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

SEPTEMBER, 2014

KATA PENGANTAR

Assalamualaikum Wr. Wb.

Alhamdulillah, pujian tak henti-hentinya kami sanjungkan kehadirat Allah SWT

karena dengan rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan “Laporan Akhir

Praktikum Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida Dry Syrup Amoxicillin” tepat waktu.

Makalah ini dapat terselesaikan berkat bimbingan dari berbagai pihak. Pada

kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Heru Prabowo Hadi, S.Farm.,Apt selaku pembimbing mata kuliah

Farmasetika Sediaan Liquida.

2. Orang tua yang telah mendoakan dan memotivasi, serta

3. Teman-teman yang tidak bisa kami sebutkan satu-satu.

Tak ada gading yang tak retak, kami menyadari bahwa makalah ini masih banyak

kekurangan. Oleh karena itu kritik, saran, dan masukan yang membangun sebagai pedoman

dalam melangkah kearah yang lebih baik lagi. Akhirnya, hanya ini yang dapat kami

sampaikan, kurang lebih kami mohon maaf.

Wassalamualaikum Wr.Wb

Malang, September 2014

Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR............................................................................................. i

DAFTAR ISI............................................................................................................ ii

PENDAHULUAN................................................................................................... 1

STUDI PRAFORMULASI......................................................................................

.................................................................................................................................

EVALUASI TABLET.............................................................................................

PEMBAHASAN......................................................................................................

PENUTUP...............................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Elixir adalah sediaan berupa larutan yang memiliki rasa dan bau sedap, mengandung

selain obat juga zat tambahan gula, atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat wewangi dan zat

pengawet serta digunakan untuk obat dalam (Farmakope Indonesia III). Sirup kering adalah

suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan digunakan, sediaan tersebut

dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan tidak larut dalam pembawa air,

seperti ampisilin, amoksisilin, dan lain-lainnya. Agar campuran setelah ditambah air

membentuk dispersi yang homogen, maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi.

Komposisi suspensi sirup kering biasanya terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis,

pengawet, penambah rasa/aroma, buffer, dan zat warna. Sirup kering adalah sediaan

berbentuk suspensi yang harus direkonstitusikan terlebih dahulu dengan sejumlah air atau

pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Sedian ini adalah sediaan yang mengandung

campuran kering zat aktif dengan satu atau lebih dapar, pewarna, pengencer, pendispersi, dan

pengaroma yang sesuai (Depkes RI, 1995).

Suspensi merupakan sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus

dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus larut, tidak

boleh cepat mengendap, dan bila digojog perlahan-lahan, endapan harus segera terdispersi

kembali. Dapat ditambahkan zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi tetapi

kekentalan suspensi harus menjamin sediaan mudah digojog dan dituang. Suspensi sering

disebut mixture gojog (mixturae agitandae). Bila obat dalam suhu kamar tidak larut dalam

pelarut yang tersedia maka harus dibuat mikstur gojog atau disuspensi (Anief, 1997).

Suspensi dapat dibagi menjadi 4 yaitu suspensi oral, suspensi topical, suspensi tetes

telinga dan suspensi optalmik. Suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk

menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa, hingga menjamin

keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat

(Depkes RI, 1995).

Sejumlah bahan-bahan obat terutama antibiotika tertentu tidak memiliki stabilitas

yang cukup dalam larutan berair. Suspensi amoksisilin digunakan pada anak-anak dan harus

didinginkan (2-8°C) untuk mempertahankan efektifitas pada saat dilarutkan. Formulasi cair

pada umumnya cenderung memiliki stabilitas yang buruk dari pada formulasi padat dan jika

kemasan sudah dibuka harus digunakan dalam waktu 7 hari untuk menghindari mikroba

kontaminasi atau penurunan aktivitas. Biasanya ini merupakan periode yang cukup bagi

pasien untuk menghabiskan semua volume obat yang biasa ditulis dalam resep. Campuran

bubuk kering mengandung semua komponen formulasi termasuk obat, penambah rasa,

pewarna, dapar dan lain-lain kecuali pelarut.

Keuntungan obat dalam sediaan sirup yaitu merupakan campuran yang homogen,

dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan, obat lebih mudah diabsorbsi, mempunyai rasa

manis, mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak-

anak, membantu pasien yang mendapat kesulitan dalam menelan obat. Kerugian obat dalam

sediaan sirup yaitu ada obat yang tidak stabil dalam larutan, volume bentuk larutan lebih

besar, ada yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup (Ansel, 2008).

Adapun alasan dipihnya bentuk sediaan sirup kering , antara lain :

1. Bahan aktif amoksisilin didalam air diperkirakan efek antibiotiknya akan terdegradasi

dikarenakan cincin beta laktam rusak .

2. Menghindari masalah stabilitas fisika yang tidak dapat dihindari dalam suspensi

konvensional.

3. Sediaan suspensi kering lebih ringan sehingga lebih menguntungkan dalam

pendistribusian.

4. Sediaan suspensi lebih mudah diabsorbsi dalam tubuh dibandingkan sediaan padat

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana pembuatan sediaan pada bahan aktif amoxicilin ?

2. Bagaimana mengevaluasi mutu dari sediaan amoxicilin ?

2.1 Tujuan

1. Membuat sediaan amoxiciln dalam bentuk dry syrup.2. Melakukan uji mutu pada sediaan amoxicilin dry syrup.

BAB 2

STUDY PRAFORMULASI

2.1 Karakteristik Bahan Obat

1. Nama Bahan Obat : Amoxicillinum Trihydrate

2. Sinonim : Amoksisilin (6R)-6-[α-D-(4-Hydroxyphenyl) glycylamino

penicillanic acid.

3. Struktur Kimia : C16H19N3O5S,3H2O

4. BM : 419.4.

5. Pemerian : Serbuk hablur putih, praktis tidak berbau (FI IV: 95)

Serbuk kristal putih atau hampir putih (martindel : 202)

6. Kelarutan : Sukar larut dalam air, sangat sukar larut dalam alkohol,

praktis tidak larut dalam minyak lemak. (martindale:202)

8. PH : 3,5-5,5 (Martindale : 202)

3,5 – 6,0 (FI IV: 96)

9. Stabilitas : Struktur cincin β-laktam mudah terhidrolisis, tidak stabil

terhadap paparan cahaya, terurai pada suhu 30-350C, serbuk

suspensi oral harus disimpan dalam suhu 200C atau

lebihrendah, ()

10. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu kamar terkendali

(FI IV : 96)

2.2 TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

1. Farmakodinamik

Amoxicillin adalah antibiotic spektrum luas, turunan penicillin, yang digunakan pada

pengobatan infeksi saluran nafas, saluran empedu, dan saluran seni, gastroenteris, ,meningitis

dan infeksi karena salmonella thypi. Aktif secara invitro melawan Enterococcus foecalis,

Helicobacter pylori, dan Samonella spp. Tapi kurang aktif melawan Shigella spp.

Amoxicillin di inaktivasi oleh enzim β-laktamase. (Martindale: 202)

Aktivitas obat golongan penisilin adalah menghambat pembentukan mukopeptida yang

di perlukan untuk sintesis dinding sel bakteri. Adapun mekanisme kerja antibiotic β-lactam

sebagai berikut: obat bergabung dengan penicillin-Binding Protein (PBPs) pada kuman,

terjadi hambatan sintesis dinding sel bakteri karena proses transpeptidasi antar rantai

peptidoglikan terganggu. Kemudian terjadi aktivasi enzim proteolitik pada dinding sel

bakteri. (Farmakologi danTerapi FK UI: 667).

2. Farmakokinetik

Amoksisilin tahan terhadap asam lambung. Absorbsi : secara oral lebih cepat dan

komplit daripada ampicillin pada saluran pencernaan, tidak tergantung adanya makanan.

Distribusi: luas kejaringan dan cairan tubuh. Dapat melewati plasenta, sedikit melalui ASI.

Dimetabolisme menjadi peniciloic acid yang di ekskresikan melalui urin. Ekskresi :pada

dosis oral amoksisilin di ekskresikan unchanged dalam urin selama 6 jam oleh filtrasi

glomerulus dan sekresi tubular. Penggunaan probenesid dapat menurunkan sekresi

amoksisilin. (Martindale : 203)

- Indikasi : infeksi saluran urin, sinusitis, infeksi oral, bronchitis uncomplicated

community-acquired pneumonia, infeksi Haemophilus, influenza, salmonella meningitis.

- Kontraindikasi:hipersensitivitas penicillin.

- Peringatan: riwayat alergi, kerusakan ginjal (appendix), Erythematous rashes common in

glandular fever, infeksi cytomegalovirus, limfosit leukimia akut atau kronis.

- Efeksamping: Mual, muntah, diare, ruam (hentikan penggunaan), jarang terjadi colitis

karena antibiotic.

(BNF 58 : 229)

3. Dosis

Neonate under 7 days 30 mg/kg (max. 62.5 mg) twice daily; dose doubled in severe

infection

Neonate 7–28 days 30 mg/kg (max. 62.5 mg) 3 times daily; dose doubled in severe

infection

Child 1 month–1 year 62.5 mg 3 times daily; dose doubled in severe infection

Child 1–5 years 125 mg 3 times daily; dose doubled in severe infection

Child 5–18 years 250 mg 3 times daily; dose doubled in severe infection

(BNF for Children 2009: 313)

4. Jumlah Per-Kemasan

- Sasaran konsumen yang di tuju adalah anak-anak usian 1 bulan-5 tahun

- Dosis per-sendok takar = 125 mg/5 ml

Usia DosisVolume per-

minum (ml)

volume pakai

per-hari (ml)

Volume pakai

per-3 hari (ml)

1 bulan-1 tahun 62,5 mg 2,5 7,5 22,5

1 tahun-5 tahun125

5 15 45

5 tahun-18

tahun250 mg 10 30 90

- Kemasan terkecil = 60 ml ~ 1500 mg

BAB III

RANCANGAN FORMULA

3.1 Spesifikasi Bahan Sediaan:

NAMA PRODUK Dry-Goncilline

BENTUK SEDIAAN Dry Syrup

KADAR BAHAN AKTIF 125 mg/5 ml

PH 3,5-5,5

VISKOSITAS Mudah dituang

WARNA Hijau

BAU Melon

RASA Manis

KEMASAN Botol coklat

EXPIRED DATE 16 Desember 2014

3.2 Perhitungan Expired Date:

t ½ = 61,3 menit = 1,022 jam

Rumus : log k = (2,303/ t ½ ) x log (C0 / Ct)

Maka log k = (2,303 / 1,022) x log (α / ½ α )

log k = (2,303 / 1,022) x log 2

log k = 0,6783

Untuk t90:

log k = (2,303 / t90) x log (α / 0,9 α )

0,6783 = (2,303 / t90) x log (1/ 0,9)

t90 = 0,16tahun

= 1,87bulan

= 1 bulan 26 hari. = 2 bulan

Tanggal pembuatan = 16 Oktober 2014

Expired date = 16 Desember 2014

3.3 SkemaBahan Aktif AmoxicillinAgak sukar larut+tidak stabil dalam airdibuat sediaan dry syrup/ SuspensiDibutuhkan suspending agentGol:-Polisakarida: Gom, Alginat- Semi sintetis: CMC-Na- Tanah Liat: Bentonit- Sintesik: Karbomer- Protein : GelatinAdanya media air + gulaMedia tumbuhnya mikrobadigunakan PengawetSerbuk Amoxicillin voluminus+ Wetting agentStabil pada pH 3,5-5,5Digunakan daparSediaan oral rasa pahit, warna tidak acceptableuntuk anakdigunakan PemanisSukrosa + Saccharindigunakan flavourMelon

3.4 Rancangan bahan aktif yang terpilih : Amoxicillin Trihydrate

Alasan : Ditujukan untuk penggunaan oral, sedangkan

amoxicillin sodium untuk penggunaan injeksi.

3.5 Bentuk sediaan terpilih : Dry Syrup

Alasan : Bahan obat (amoxicillin) sukar larut air, dan

mudah terhidrolisis.

3.6 Formulasi Sediaan

Formula 1 Dry Syrup Amoxicillin

NamaBahan Fungsi Rentangpaka

i (%)

Pemakaian (%) Jumlah bahan

dalam 60 ml

Amoxicillin BahanAktif - - 1,5 g

Xantagum Suspending agent - 2 % 1,2 g

PVP Suspending agent 5 % 3% 1,8 g

Tween Pembasah q.s q.s q.s

Sukrosa Pemanis 67 % 20% 12 g

Saccharin

Na

Pemanis 0,075-0,6% 0,02% 0,012 g

Na Sitrat Dapar - - 0,4182 g

Asamsitrat Dapar - - 0,1727 g

Na Benzoat Pengawet 0,02-0,5% 0,5 % 0,03 g

Essence

Melon

Flavour q.s q.s

Formula 2 Dry Syrup Amoxicillin

NamaBahan Fungsi Rentang

pakai (%)

Pemakaia

n (%)

Jumlah

bahan dalam

60 ml

Skala

besar (360

ml)

Amoxicillin BahanAktif - - 1,5 g 9 g

PVP Suspending

agent

5 % 3% 1,8 g 10,8 g

CMC Na Suspending

agent

0,1-1,10 0,8% 0,48 g 2,88 g

Tween Pembasah q.s. q.s. q.s q.s

Sukrosa Pemanis 67% 25% 15 g 90 g

Saccharin

Na

Pemanis 0,075-0,6 0,02% 0,012 g 0,72 g

Na Sitrat Dapar - - 0,4182 g 2,5092 g

Asamsitrat Dapar - - 0,1727 g 1,0362 g

Na Benzoat Pengawet 0,02-0,5% 0,1 % 0,06 g 0,36 g

Essence

Melon

Flavour q.s q.s

3.7 Matrix BahanTambahan

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Ket.Lain

Saccharin

Sodium

(HPE : 608)

Sukrosa

(HPE : 703)

Sodium

Benzoat

(HPE : 627)

Sodium sitrat

(HPE : 640)

Putih, tidak

berbau/aromatik

lemah, efflorescent,

bubuk kristal. Rasa

manis, dengan

metalik atau pahit

setelah dirasa.

Kristal tidak

berwarna, kristal

bermassa atau

serbuk kristal putih,

tidak berbau dan

rasa manis.

Granul putih atau

kristal, serbuk agak

higroskopik, tidak

berbau.

Kristal

monoklinik,/

serbuk putih

dingin,rasa garam,

tidak berwarna,

Etanol 1: 102

Propylen glikol

1:3,5

Air 1: 1,2

Air mendidih

1:0,2

Etanol 1: 400

Air mendidih

1:1,4

Etanol 95% 1: 75

-

2,5 mg/kg

BB

-

5 mg/ kg BB

-

BJ : 0,8-

1,1g/cm3

(70 %

sacc.sodium)

0,869 g/cm3

(84 %

sacc.sodium)

Sebagai

pemanis oral

syrup : 0,04-

0,25 %

pH : 5-6

BJ : 1,6 g/cm3

Sebagai

sweetening

agent : 67 %

BJ : 1,497-

1,527 g/cm3

pH 8,0

pH : 7,5-8,5

Asam sitrat

(HP

Tween

(HPE : 549)

Povidone /

PVP

(HPE : 581)

CMC-Na

(HPE : 118)

tidak berbau.

Kristal tidak

berwarna/bening/

kristal putih,serbuk

efflorescent, tidak

berbau, rasa asam

yang kuat. Struktur

kristal orthrombik.

Cairan kental,

hangat, rasa manis,

berwarna kuning.

Serbuk halus,

warna putih

kecoklatan, tidak

berbau,

higroskopik.

Granul berwarna

putih, tidak berbau,

tidak berasa,

higroskopik.

Etanol 95% 1:1

Air 1:1

-

Larut pada asam,

etanol, dan air.

Praktis tidak larut

pada

etanol,toluen,

eter,aseton.

Mudah larut pada

air.

-

-

-

-

pka1 : 3,128

pka2 : 4,761

pka3 : 6,396

BJ : 1,665

g/cm3

Pembasah :

0,1-3 %

BJ : 1,180

g/cm3

MC : 1-2

Suspending

agent : 0,1-

1,0

pH 6,5-8,5

BJ : 0,78

g/cm3

3.8 Perhitungan dapar

Sediaan diharapkan memiliki pH 5,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar sitrat.

Berikut adalah data pKa:

pKa1 = 3,128

pKa2 = 4,761

pKa3 = 6,396

pKa yang digunakan adalah pKa2 karena paling mendekati pH larutan yang

diinginkan dengan C6H8O7 sebagai asam dan C6H5Na3O7 sebagai garam.

pH = pKa + log (garam/asam)

5,0 = 4,761 + log (C6H5Na3O7..2H2O/C6H8O7. H2O)

0,239 = log (C6H5Na3O7.2H2O /C6H8O7. H2O)

1,7338 = (C6H5Na3O7.2H2O /C6H8O7. H2O)

(C6H5Na3O7.2H2O) = 1,73 (C6H8O7. H2O)

pKa = 4,671

Ka = 10-4,761

= 1,73 x 10-5

β = 2,3 . C . ((Ka [H3O+]) /((Ka + [H3O+])2

0,02 = 2,3 C. ([1,73 X 10-5] X 10-5,0) / ([1,73 X 10-5] X 10-5,0)2

0,02 = 2,3 C [0,2321]

0,02 = 0,2338 C

C = 0,0375

C = [garam] + [Asam]

0,0375 = 1,73 [C6H8O7. H2O] + [C6H5Na3O7.2H2O]

0,0375 / 2,73 = C6H8O7. H2O

C6H8O7. H2O = 0,0137 M

[C6H5Na3O7.2H2O] = 1,73 X [C6H8O7. H2O]

= 1,73 X [0,0137 M]

= 0,0237 M

[C6H8O7. H2O]

0,0137 = (g /210,14) x (1000 / 60)

= 0,1727 g

[C6H5Na3O7.2H2O]

0,0237 = (g / 294,10) x (1000 / 60)

= 0,4182 g

3.9 Perhitungan ADI

Formula 1

- ADI Xantagum = 10 mg/Kg BB

Yang digunakan = 1,2 g

0-1 tahun = BB : 3,05-7,85 g

ADI = (3,05 – 7,85 g) x (0,01 g/KgBB)

= 0,0305 – 0,0785 g/KgBB

Pemakaian sehari = 2,5 ml x 3

= 7,5 ml

= (7,5 ml / 60 ml) x 1,2 g = 0,15 g

1 – 5 th = BB = 7,85 – 14,3 g

ADI = (7,85 -14,3 g) x (0,01 g/KgBB)

= 0,0785 – 0,143 g/Kg BB

Pemakaian sehari = 5 ml x 3

= 15 ml

= (15 ml/60 ml) x 1,2 g = 0,3 g

- ADI Na Benzoat = 5 mg/KgBB = 0,005 g/KgBB

Yang digunakan = 0,03 g

0-1 tahun = BB : 3,05 – 7,85 g

ADI = (3,05 – 7,85 g) x (0,005 g/KgBB)

= 0,015 g – 0,039 g

Pemakaian sehari = 2,5 ml x 3

= 7,5 ml

= (7,5 ml / 60 ml) x 0,03 g = 0,004 g

1 – 5 tahun = BB = 7,85 – 14,3 g

ADI = (7,85 – 14,3 g) x (0,005 g/KgBB)

= 0,039 – 0,071 g

Pemakaian sehari = 5 ml x 3

= 15 ml

= (15 ml / 60 ml) x 0,03 g = 0,007 g

Formula 2

- ADI Na Benzoat = 5 mg / Kg BB = 0,005 g /Kg BB

Yang digunakan = 0,06 g

0 – 1 tahun = BB = 3,05 -7,85 g

ADI = (3,05 -7,85 g) x (0,005 g / Kg BB)

= 0,15g – 0,039 g

Pemakaian sehari = 2,5 ml x 3

= 7,5 ml

= (7,5 ml / 60 ml) x 0,06 g = 0,0075 g

1 – 5 tahun = BB = 7,85 – 14,3 g

ADI = (7,85 – 14,3 g) x (0,005 g/Kg BB)

= 0,039 – 0,071 g

Pemakaian sehari = 5 ml x 3

= 15 ml

= (15 ml/60 ml) x 0,06 g = 0,015 g

3.10 Cara Peracikan

Formula 1

1. Kalibrasi botol 60 ml

2. imbang masing-masing bahan sesuai dengan jumlahnya (Amoxicillin, Xantagum,

Tween, Sukrosa, Saccharin-Na, Na Sitrat, Asamsitrat, Na Benzoat )

3. Siapkan mortir, masukkan Sukrosa + Saccahrin Na.

4. Gerus ad homogen, sisihkan

5. MasukkanAsam sitrat+Na-sitratgerus ad homogen

6. (5) + amoxicillin + xantagum, gerus ad homogen

7. (6) + campuran sukrosa dan saccharin Na, gerus ad homogen

8. Campur tween dan flavour

9. Teteskan sedikit demi sedikit campuaran (8) kecampuran no (7)

10. Gerus ad homogen dan kalis

11. Ayak (10) dengan ayakan no. 12

12. Oven pada suhu ≤ 30ºC

13. (12) masukkan dalam kemasan botol.

14. Sertakan etiket dan brosur di kemasan sekunder.

Formula 2

1. Kalibrasi botol 60 ML.

2. Timbang masing-masing bahan sesuai dengan jumlahnya (Amoxicillin, PVP,

CMC-Na, Tween, Sukrosa, Saccharin-Na, Na Sitrat, Asamsitrat, Na Benzoat)

3. Siapkan mortir, masukkan Sukrosa + Saccahrin-Na.

4. Gerus ad homogen, sisihkan

5. MasukkanAsam sitrat + Na-sitratgerus ad homogen

6. (5) + amoxicillin + CMC-Na, PVP, gerus ad homogen

7. (6) + campuran sukrosa dan saccharin-Na, gerus ad homogen

8. Campur tween dan flavour.

9. Teteskan sedikit demi sedikit campuaran (8) kecampuran no (7)

10. Gerus ad homogen dan kalis

11. Ayak (10) denganayakan no.12

12. Oven pada suhu ≤ 30ºC

13. (12) masukkan dalam kemasan botol.

14. Sertakan etiket danbrosur di kemasan sekunder.

BAB IV

RANCANGAN EVALUASI

Sebelum Rekonstruksi :

1. Kandungan Lengas (Moisture Content)

Alat : Moisture Balance

Prosedur :

1- Tekan tombol ON pada alat, buka tutup Moisture Balance

2- Bersihkan pan, kemudian letakkan pada tempatnya.

3- Tara pan,

4- Taburkan merata sampel diatas pan 2,6-3,5 g

5- Tutup alatnya, tekan tombol start

6- Tunggu sampai proses berhenti otomatis

7- Catat MC yang tertulis pada alat.

2. Organoleptis

1- Warna

2- Bau

3- Rasa

3. SifatAlir

Alat : Corong besar, penggaris dan kertas berdiameter.

Prosedur :

1- Siapkan alat diatas

2- Timbang 50 g sediaan. Tutup ujung corong dengan penggaris

3- Masukkan bahan kedalam corong

4- Buka tutup corong bersamaan dengan menyalakan stopwatch

5- Hentikan stopwatch tepat setelah seluruh bahan yang ada di corong habis.

6- Hitung kecepatan alirnya.

7- Replikasi 3 kali.

Setelah Rekonstruksi

1. Penentuan pH

Alat : pH meter

Prosedur :

1- pH meter dikalibrasi dengan dapar standart yang pH nya sama dengan pH sampel

2- Bersihkan elektroda dengan aquadest dankeringkan.

3- Celupkan elektroda kedalam larutan sampel

4- Tekan tombol call

5- Tunggu sampai angka pada pH berhenti, catat pH nya.

2. Berat Jenis

Alat : Piknometer, timbangan analitik

Prosedur :

1- Bersihkan piknometer

2- Catat volume yang tertera pada alat (v)

3- Timbang piknometer kosong tepat pada suhu yang tertera pada alat

4- Masukkan aquadest ad tanda, timbang tepat pada suhu yang di tentukan.

5- Buang aquadestnya, masukkan sampel kepiknometer ad tanda

6- Timbang tepat pada suhu yang ditentukan alat. Catat bobotnya

7- Replikasi 3 kali

8- Hitung massa sampel (m)

9- Hitung BJ sampel dengan rumus:

BJ = m / v

3. Viskositas

Alat : Viskometer VT.O4 E

Prosedur :

1- Masukkan larutan percobaan kedalam cawan

2- Masukkan rotar secara perlahan

3- Nyalakan alat

4- Baca jarum penunjuk, dimana jarum berhenti sejenak.

4. Waktu Rekonstitusi

1- Kalibrasi botol 60 ml

2- Timbang sampel sejumlah dalam 1 formula sediaan.

3- Masukkan sampel kedalam botol yang telah dikalibrasi, tambahkan air ad tanda

kalibrasi.

4- Nyalakan stopwatch bersamaan dengan mengocok campuran

5- Hentikan stopwatch ketika campuran sudah homogen.

6- Catat waktu rekonstitusinya.

5. Laju Sedimentasi

7- Timbang sampel sejumlah dalam 1 formula sediaan setelah dikonversi pada 100

ml.

8- Masukkan kedalam gelas ukur 100 ml, tambahkan air ad 100 ml

9- Amati laju endapnya selama 2 jam dengan interval waktu (5, 15, 30, 45, 60, 75,

90, 120). Catat volume endapannya.

10- Amati volume endapan setiap hari selama 1 minggu.

BAB V

HASIL DAN PEMBAHASAN

5.1 Hasil

EVALUASI HASIL

EVALUASI

1. pH sebelum penyimpanan 5, 13

2. pH setelah penyimpanan 5,04

3. BJ

Bobot Picno kosong = 32,93 g

Bobot picno + aquades = 57,59 g

Bobot Picno + larutan uji 1 = 59,26 g bobot larutan uji 1 = 26,33 g

+ larutan uji 2 = 59,60 g bobot larutan uji 2 = 26,67 g

+ larutan uji 3 = 59,31 g bobot larutan uji 3 = 26,38 g

Rata-rata bobot sampel = 79,38/ 3 = 26,46 g

Volume picnometer= 24.842 ml

BJ = Bobot Larutan Uji / volume picnometer

= 26, 46 g / 24,842 ml

= 1,065 g/ml

1,07 g/ml

4. Viskositas 3,0 dPAS

5. Kecepatanalir :

- 1 = 3,61 detik

- 2 = 2,88 detik

- 3 = 2,7 detik

- Rata-rata = (3.61 + 2,88 +2,7) / 3

= 2,63 g/detik

2,63

g/detik

6. Sudut Istirahat (h= tinggi, r = diameter)

- h 1 = 2,6 cm, r1 = 5,6 cm

- h 2 = 2,6 cm, r2 = 5,3 cm

- h 3 = 2,7 cm, r3 = 5,6 cm

25,64

- rata-rata h = 7,9 : 3 =2,633 cm

- rata-rata r = 16,5 : 3 = 5,5 cm

- tan α = h/r

= 0,48

α = 25,64

7. MC 1,03

8. Waktu rekonstitusi 9, 31 detik

9. Laju sedimentasi

Hari 1 : 0

Hari 2 : 10

Hari 3 : -

Hari 4 : -

Hari 5 : 52 ml

Hari 6 : 48 ml

Hari 7 : 46 ml

46 ml

10. Re-rekonstitusi 7,8 detik

5.2 Pembahasan

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sakarosa, kecuali dinyatakan lain, kadar

sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0% (Depkes RI, 1979).

Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan digunakan,

sediaan tersebut dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan tidak larut

dalam pembawa air, seperti ampisilin, amoksisilin, dan lain-lainnya. Agar campuran setelah

ditambah air membentuk dispersi yang homogen, maka dalam formulanya digunakan bahan

pensuspensi. Komposisi suspensi sirup kering biasanya terdiri dari bahan pensuspensi,

pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa/aroma, buffer, dan zat warna (Depkes

RI,1995).

Pada praktikum kali ini kami menggunakan bahan aktif amoxicilin, yaitu suatu

antibiotik yang memiliki spektrum luas namun sukar larut dalam air sehingga dibuat dalam

bentuk sediaan dry syrup atau sirup kering. Pembuatannya menggunakan penambahan

berbagai bahan lain, diantaranya kombinasi pvp dan CMC-Na sebagai suspending agent,

digunakannya bahan tersebut karena setelah dibandingkan dengan penggunaan kombinasi

xantagum dan pvp ternyata pada hasil sediaannya viskositas kombinasi pvp dan CMC-Na

lebih bagus dan sesuai.

Amoxicilin merupakan bahan obat yang memiliki rasa pahit sedangkan sediaan dry

syrup ini ditujukan untuk digunakan oleh pasien anak-anak berusia 1-10 tahun sehingga

digunakan bahan tambahan berupa kombinasi sukrosa dan saccharin-Na sebagai pemanis dan

perasa dan pengaroma melon untuk menutupi rasa pahit dan bau tidak enak dari bahan aktif.

Sediaan ini juga akan dibuat pada rentang pH 5 ini disesuaikan dengan rentang pH stabil dari

bahan aktif yaitu 3,5-5,5 sehingga digunakan dapar sitrat untuk menjaga kestabilan pH pada

sediaan. Alasan dipilihnya dapar sitrat yaitu kombinasi Natrium sitrat asam sitrat yaitu

keduanya mempunyai kelarutan yang mudah larut dalam air dan nilai pka dari dapar sitrat

juga dekat dengan nilai pH yang kami inginkan sehingga sesuai untuk sediaan yang dibuat.

Sediaan dry syrup dimungkinkan akan terjadi penyimpanan ketika dipasarkan

sebelum sampai ketangan konsumen/pasien. Oleh sebab itu diperlukan penambahan

antimikroba didalamnya. Pada sediaan ini kami menggunakan Na-benzoat sebagai

antimikroba karena Pemakaian Na-benzoat lebih efisien yaitu dalam pemakaiannya tidak

perlu bahan pendukung (bahan pengawet) lainnya untuk memaksimalkan efek yang

ditimbulkan serta Na-benzoat juga kelarutannya mudah larut dalam air (1:1). Tween juga

digunakan pada pembuatan sediaan ini, yaitu sebagai pembasah karena pada sediaan ini kami

menggunakan tekhnik granulasi basah yaitu pembuatan granul dengan penambahan

pembasah yang kemudian dilakukan pengeringan.

Pada pembuatan sediaan dry syrup ini langkah pertama yang kami lakukan yaitu

mengkalibrasi botol 60 ml. Kemudian timbang masing-masing bahan yang diperlukan, lalu

masukkan sukrosa dan saccharin-na kedalam mortir gerus ad halus dan homogen lalu

sisihkan. Masukkan amoxicilin, pvp,CMC-Na dan dapar kedalam mortir, aduk ad homogen

kemudian tambahkan campuran sukrosa dan saccharin-na, aduk ad homogen, sisihkan.

Masukkan tween kedalam cawan porselen dan tambahkan perasa dan pewarna secukupnya,

aduk ad homogen. Tambahkan setetes demi setetes campuran tween kedalam campuran

serbuk amoxicilin, aduk ad terbentuk massa granul yang baik. Ayak granul dengan ayakan

no. mesh 12 lalu keringkan pada suhu ≤ 30ºC. Setelah didapatkan MC yang sesuai.

Setelah didapatkan granul kering yang baik kemudian dilakukan uji evaluasi pada

beberapa aspek dan didapatkan hasil sebagai berikut :

1. Pada uji organoleptis didapatkan hasil bahwa warna sediaan hijau muda, rasa

manis dan aroma melon. Hal ini sudah sesuai dengan spesifikasi sediaan pada saat

pra-formulasi, serta sediaan kami juga sesuai untuk dipasarkan pada konsumen/

pasien anak-anak.

2. Pada uji pH didapatkan hasil yaitu pH dari sediaan sebelum penyimpanan sebesar

5,13. Berdasarkan teori, amoxicilin memiliki rentang pH antara 3,5-5,5 maka

sediaan kami telah memenuhi spesifikasi uji pH. Namun, pada pH tersebut

aktivitas Na benzoat sebagai pengawet menurun dikarenakan Na benzoat aktif

pada pH dibawa 2-5. Setelah dilakukan penyimpanan selama 1 minggu pH dari

sediaan menurun menjadi 5,04. Hal ini bisa diakibatkan oleh kerja dari dapar sitrat

yang digunakan untuk menstabilkan sediaan menjadi pH 5.

3. Pada uji BJ didapatkan hasil yaitu sebesar 1,07. Hal ini telah sesuai dengan teori

yaitu karena pelarut yang digunakan adalah air yang mana memiliki BJ 1 maka

ketika sediaan telah ditambah air dan kemudian di ukur hasilnya menunjukkan

angka 1.

4. Pada uji viskositas didapatkan hasil yaitu viskositasnya sebesar 3,0. Pada nilai

viskositas tersebut sediaan dapat dituang dengan mudah.

5. Pada uji kec.alir dan sudut istirahat didapatkan hasil yaitu kec.alir granul sebesar

2,63 dan sudut istirahatnya sebesar 25,64. Hal ini berkaitan dengan kemampuan

granul tersebut untuk mengalir sehingga ketika granul tersebut dilakukan

pengemasan pada botol dalam skala besar, kita dapat memperkirakan kecepatan

dari mesin yang digunakan dan berat granul dalam masing-masing botol akan

seragam sehingga dosis yang didapat pun akan seragam pula.

6. Pada uji MC didapatkan hasil yaitu MCnya sebesar 1,03. Hal ini sesuai dengan

spesifikasi MC dari bahan aktif yaitu pada rentang 1-2 sehingga sediaan kami

lolos pada uji MC.

7. Pada uji waktu rekonstruksi didapatkan hasil bahwa sediaan dapat di homogenkan

dalam waktu 9,31 detik. Hal ini berkaitan dengan kemudahan pasien dalam

menghomogenkan sediaan ketika mereka akan mengkonsumsinya. Berdasarkan

hasil ini maka sediaan kami telah lolos uji rekonstruksi karena dalam waktu

singkat (9,31 detik) sediaan telah homogen.

8. Pada uji laju sedimentasi didapatka hasil bahwa pada hari ke- endapan yang

terbentuk sebanyak 46 ml dan ketika di rekonstitusi, sediaan homogen dalam

waktu 7,8 detik.

Berdasarkan hasil evaluasi diatas sediaan dry syrup kelompok kami telah lolos pada

semua uji evaluasi.

BAB VI

PENUTUP

6.1 Kesimpulan

1. Amoxicilin dibuat dalam sediaan dry syrup karena pada amoxicilin memiliki

cincin β-laktam yang mudah rusak oleh adanya air dan penyimpanan dalam

waktu lama.

2. Berdasarkan hasil uji evaluasi yang dilakukan, disimpulkan bahwa sediaan yang

dibuat sesuai dengan spesfikasi yang diinginkan.

6.2 Saran

1. Pada praktikum selanjutnya hendaknya praktikan lebih teliti dalam setiap proses

pembuatan formula.

2. Praktikan hendaknya telah memiliki bekal pengetahuan tentang kemungkinan

kegagalan atau kesalahan-kesalahan yang dapat menyebabkan produk yang

dihasilkan gagal atau kulitasnya kurang baik.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Kibbe, A. H. 2000. Handbook of Pharmaceuticals Excipients. London-United

Kingdom: Pharmaceutical Press

Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopeia, 28 Edition. London:

The Pharmaceutical Press.

LAMPIRAN-LAMPIRAN