Lapak Tr Metode Kempa
-
Upload
rinda-riany -
Category
Documents
-
view
172 -
download
13
description
Transcript of Lapak Tr Metode Kempa
L A P O R A N A K H I R
P R A K T I K U M T E K N O L O G I F O R M U L A S I S E D I A A N S O L I D A
PEMBUATAN TABLET ASETOSAL DENGAN METODE KEMPA (CETAK)
LANGSUNG
SENIN, 18 Maret 2013
Kelompok 4 / Senin (10.00 – 13.00)
DESI NURHAYATI (260110100017)
DINITHA MAULIDA (260110100018)
RINDA RIANY (260110100019)
WIEKE BUDIATI P (260110100020)
FIRDA ARYANTI W (260110100021)
LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI SOLIDA
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2013
PEMBUATAN TABLET ASETOSAL DENGAN METODE KEMPA (CETAK)
LANGSUNG
I. TUJUAN
1. Mengetahui cara pembuatan tablet dengan granulasi basah.
2. Melakukan uji Quality Control (QC) terhadap tablet.
II. PRINSIP
1. Metode kempa langsung.
Metode cetak langsung merupakan metode pembuatan tablet yang dilakukan
dengan cara mengkompresi secara langsung campuran serbuk dari bahan
2. Evaluasi tablet berdasarkan standar quality control (QC) :
Kadar air (LOD)
Kadar air yang ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan
basah dan setelah dikeringkan. Kadar air dinyatakan sebagai LOD (Lost
On Drying)/ susut pengeringan
Loss on Drying = W awal−Wakhir
W awalx100 %
Sifat aliran (laju alir)
Massa cetak yang keluar dari alat uji kecepatan alir dan dihitung
kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh
sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat penguji. Timbunan
granul dapat digunakan untuk menghitung sudut istirahat dengan
menghitung diameter rata-rata timbunan granul dan tinggi puncak
timbunan granul.
Kompresibilitas (kemampatan)
Kompresibilitas dapat dilihat dari kerapatan nyata dan kerapatan
mampat dari granul yaitu dengan cara kerapatan mampat dikurangi
kerapatan nyata, lalu dibagi dengan kerapatan mampat, yang dinyatakan
dalam persen.
Keseragaman bobot dan ukuran
Menimbang dua puluh tablet, dihitung berat rata-rata tiap tablet,
kemudian tablet- tablet tersebut ditimbang satu persatu. Tidak boleh
lebih dari dua tablet yang masing-masing beratnya menyimpang dari
berat rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan.
Kekerasan tablet
Menghitung kekerasan tablet satu per satu (pada pengujian kali ini
dilakukan terhadap dua puluh tablet) dengan menggunakan alat penguji
kekerasan (Hardness Tester), kemudian dihitung rata – ratanya.
Friabilitas (kerenyahan)
Menimbang sejumlah tablet, kemudian dimasukkan kedalam alat
penguji keregasan tablet. Alat dijalankan selama empat menit dengan
kecepatan putaran dua puluh lima putaran per menit. Tablet yang masih
utuh ditimbang, kemudian dihitung kehilangan bobotnya. Kehilangan
bobot yang masih diperbolehkan tidak lebih dari 0,8%.
Waktu hancur
Semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak
bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau
tablet salut selaput.
III. TEORI DASAR
Tablet merupakan sediaan yang paling banyak digunakan dalam
peracikan obat karena terbukti sangat menguntungkan dari massanya yang dapat
dibuat secara masinel dan harganya murah. Selain itu, takarannya tepat, dikemas
dengan baik, praktis dalam transportasi dan penyimpanannya, serta mudah
ditelan. Tablet yang merupakan sediaan obat padat takaran tunggal, dicetak atau
dikempa dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan
bahan pembantu,seperti pengencer, zat penghancur, penyalut, pemberi warna,
dan zat pembantu lainnya. Bentuk tablet biasanya silinder, kubus, cakram, telur,
atau ada juga yang berbentuk peluru (Ansel, 1989).
Menurut farmakope Indonesia edisi III. Tablet adalah sediaan padat,
kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan Dimana zat tambahan yang digunakan dapat
berfungsi sebagai bahan pengisi, zat pengikat, zat pelincir, zat pengembang, zat
pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata atau
cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan (Moh. Anief , 2000).
Persyaratan khusus untuk sediaan tablet dalam farmakope Indonesia edisi III :
1. Mengandung zat berkhasiat sesuai yang tertera pada etiket.
2. Mempunyai keseragam ukuran yaitu diameter tidak lebih dari 3x dan
tidak kurang dari 11/3 tablet tebalnya.
3. Mempunyai keseragam bobot.
4. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur dari tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk
tablet bersalut selaput (Depkes RI, 1979).
Uji tablet ketika tablet yang telah dicetak harus diuji terlebih dahulu
untuk mengukur kualitas, untuk memastikan bahwa tablet telah memenuhi syarat
dan untuk mengembangkan formulasi tablet secara optimal. Pengujian ini
meliputi uji kekerasan, uji friabilitas, uji disolusi dan uji waktu hancur (Ansel,
1989).
Uji kekerasan dilakukan dengan alat, dimana bagian bawah torak yang
berbentuk kerucut akan menekan tablet yang dipasang secara vertical, dan
diletakkan di atas sebuah landasan, dimana landasan tersebut dapat diatur. Tablet
diletakkan pada posisi awal (titik nol) dari ujung pasak pengetes. Dengan gaya
motorik, sebuah beban peluncur yang tergantung bebas, bergerak pada sebuah
sel, sehingga perubahan tekanan yang terjadi dipindahkan seluruhnya pada torak
uji. Pada saat tablet pecah, motor akan segera dihentikan oleh pemutus mikro.
Tekanan ini dapat ditunjukkan oleh jarum jam yang dikoneksikan pada penunjuk
skala, dimana skala tersebut ditera untuk daerah pengukuran tertentu yaitu 0
sampai 15 kg dan untuk pembacaan yang lebih baik, dibagi dalam skala 250
gram (Banker and Anderson, 1984).
Selanjutnya, dilakukan uji friabilitas dengan alat friabilator yang terdiri
dari drum pleksiglas yang berputar dan bilah melengkung radial yang berfungsi
untuk mengambil tablet-tablet, kemudian membawanya sampai melewati sumbu,
menggulirkan atau meluncurkan tablet jatuh pada sisi drum. Tablet-tablet akan
bergulir, sampai putaran berikutnya diangkut kembali oleh bilah melengkung
tersebut. Kecepatan drum dapat divariasikan, umumnya 25 putaran per menit dan
friabilitas tablet sebaiknya tidak lebih dari 0,8 % (Wade & Weller, 1994).
Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera pada masing-masing monografi sediaan tablet, kecuali pada
etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Karena absorbsi dan kemampuan
obat berada dalam tubuh sangat besar tergantung pada adanya obat dalam
keadaan melarut, karakteristik disolusi biasanya merupakan sifat yang penting
dari produk obat yang memuaskan. Laju disolusi merupakan tahap yang
menentukan laju, apa pun yang mempengaruhinya akan mempengaruhi absorbsi.
Akibatnya laju disolusi dapat mempengaruhi onset, intensitas, lama respons,
serta kontrol bioavailabilitas obat tersebut keseluruhan dari bentuk sediannya.
Pada tiap pengujian, volume dari media disolusi ditempatkan dalam bejana dan
dibiarkan mencapai temperatur 37 0C + 0,5 0C. Kemudian satu tablet yang diuji
ditempatkan dalam keranjang dan pengaduk diputar dengan kecepatan seperti
yang ditetapkan dalam monografi. Tablet harus memenuhi persyaratan seperti
yang terdapat pada monografi untuk kecepatan disolusi (Wade & Weller, 1994).
Uji tablet selanjutnya adalah uji waktu hancur. Supaya komponen obat
sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet
harus hancur melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Daya
hancur tablet juga penting untuk tablet yang mengandung bahan obat yang tidak
dimaksudkan untuk diabsorbsi tetapi lebih banyak bekerja setempat pada saluran
cerna. Daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas untuk
bekerja secara lokal dalam tubuh (Avis et al., 1986).
Untuk uji ini digunakan alat yang terdiri dari sebuah keranjang tes dengan
enam pipa gelas yang masing-masing diisi dengan sebuah tablet. Keranjang tes
dicelupkan ke dalam gelas piala dengan cairan pengetes bersuhu 37°C yang
berada dalam sebuah penangas air yang dilengkapi dengan thermostat. Pada saat
alat dioperasikan, keranjang tes akan bergerak ke atas dan ke bawah sebanyak 30
kali dalam satu menit. Pada titik terbawah gerakannya, ayakan berada 25 mm
jauhnya dari dasar gelas piala, sedangkan titik gerak teratasnya cairan tes masih
tepat menyentuh ayakan atau terbenam sekitar 25 mm. Pada akhir pengujian
waktu hancur, sebaiknya semua bagian tablet lolos melalui ayakan. Lempengan
pleksiglas digunakan untuk memperberat hasil cetakan (Avis et al., 1986).
Asetosal (asam asetil salisilat) BM = 180,16
1. Asam asetil salisilat mengandung tidak kurang dari 99,5 % dan tidak
lebih dari 100,5 % C9H8O4, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.
2. Pemerian : hablur putih, umumnya seperti jarum / lempengan
tersusun, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau lemah.
Stabil diudara kering, didalam udara lembab secara bertahap
terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.
3. Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut
dalam kloroform, dan dalam eter, agak sukar larut dalam eter mutlak.
4. Susut pengeringan : tidak lebih dari 0,5 %, lakukan pengeringan
diatas silica gel p selama 5 jam.
5. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
6. Indikasi : demam, rasa sakit setelah vaksinasi, sakit otot dan sakit
gigi.
7. Kontra indikasi : demam berdarah, tukak lambung dan terapi
antikoagulan, hipersensitif.
8. Dosis : Dewasa : 2-3 tablet sesudah makan, jika perlu diulangi tiap 4
jam , Anak-anak 6-12 tahun : 1-2 tablet sesudah makan, jika perlu
dapat diulang tiap 6 jam (Depkes RI, 1995).
Gambar 1. Struktur Asetosal (Aulia, 2012)
Asetosal merupakan obat yang diberikan dalam dosis besar pad orang
dewasa sehingga perlu dibuat dalam bentuk sediaan tablet untuk memudahkan
dalam penggunaannya dan membutuhkan biaya produksi yang lebih murah
dibandingkan dengan sediaan sirup. Karena serbuk Asetosal memiliki daya
alir yang baik dan mempunyai sifat di dalam udara lembab secara bertahap
terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat maka pada proses
pembuatan tablet dibuat secara CL (cetak langsung) sehingga diperoleh bobot
tablet yang seragam dan kompak ( Aulia, 2012).
IV. ALAT DAN BAHAN
A. Alat
- Ayakan
- Alat pencetak tablet Rotary
- Alat waktu hancur.
- Alat pengukur ketebalan dan diameter.
- Alat friabilitas.
- Alat laju alir.
- Baskom
- Nampan
- Sendok besar dan kecil
- Timbangan
B. Bahan
- Asetosal
- Asam stearat
- Na. Starch Glycolat
- Talcum
- Supertab
V. PROSEDUR
Semua bahan (akan dipakai) disiapkan dan alat (akan dipakai) dicuci
bersih. Masing-masing zat ditimbang sesuai dengan jumlah bahan yang
dibutuhkan (50 g Asetosal, 42 g Supertab, 4 g Natrium Starth Glycolat, 2 g
Talcum, dan 2 gram asam stearat ). Bahan-bahan dicampur secara homogen di
dalam plastik besar.
Selajutnya, dilakukan uji terhadap massa serbuk yang akan dicetak
menjadi tablet, yaitu uji LOD dan uji laju alir. Sebanyak 10 g serbuk
campuran ditimbang lalu digunakan untuk uji kadar air (LOD) lalu dilihat
nilai LOD serbuk pada alat. Sebanyak 20 g serbuk campuran ditimbang lalu
dilakukan uji laju alir (daya alir) lalu dihitung diameter dan tinggi gunungan
serbuk serta waktu jatuh serbuk. Sisanya dimasukkan ke dalam kantong
plastik bening. Serbuk yang tadi digunakan untuk uji laju alir tadi dimasukkan
(dicampur) kembali ke dalam kantong plastik bening (sisa granul).
Sedangkan, serbuk yang digunakan untuk uji kadar air tadi dibuang. Semua
campuran serbuk di dalam kantong plastik bening lalu dikocok kembali
hingga homogen secara merata.
Massa cetak tablet dicetak dengan mesin pencetak tablet single punch
sehingga terbentuk beberapa tablet. Selajutnya, dilakukan uji terhadap tablet,
yaitu uji keseragaman bobot dan ukuran, uji kekerasan, uji friabilitas, uji
abrasi, dan uji waktu hancur. Sebanyak 20 tablet diambil secara acak untuk uji
keseragaman bobot tablet (diukur berat per tablet) dan uji keseragaman ukuran
(diukur diameter dan tebal per tablet). Ke-20 tablet ini lalu dilakukan pula uji
kekerasan tablet. Uji friabilitas (kerenyahan) dan uji abrasi dilakukan dengan
menimbang 10 tablet sekitar 1,92 gram tablet karena masing-masing tablet
sekitar 100 mg / tablet. lalu ditimbang berat tablet sebelum dan sesudah
dilakukan uji. Sebanyak 6 tablet dipilih secra acak untuk dilakukan uji waktu
hancur lalu dihitung lamanya ke-6 tablet hancur (larut) secara menyeluruh.
Sisa tablet yang tidak digunakan untuk ujin kemudian dikemas di dalam
wadah penyimpanannya.
Berikut adalah prosedur dari masing – masing uji yang dilakukan :
1. Uji Kadar Air
Serbuk (granul) yang akan ditentukan kadar airnya ditimbang dan dicatat.
Serbuk (granul) lalu diletakkan pada piringan (granul dish). Termometer
diletakkan untuk mengatur suhu lingkungan sekitar granul. Alat kemudian
dinyalakan (dijalankan) dan pemanasan diatur pada suhu 80oC. Skala angka
yang tertera pada alat dihitung sebagai besarnya kadar air yang hilang saat
pemanasan. Berat serbuk (granul) kemudian ditimbang kembali dan
persentase kadar air dihitung.
2. Uji Laju Alir
Bahan (serbuk) ditimbang sebanyak 20 g dan alat disiapkan untuk
menentukan kecepatan alir serbuk dan sudut istirahat. Bagian bawah alat
(berupa corong) dipastikan telah tertutup rapat dan diberi alas berupa kertas
pada bagian bawah alat untuk membuat plot diameter yang terbentuk. Serbuk
dimasukkan ke dalam corong tersebut. Segera setelah serbuk granul
dimasukkan, bagian penutup bawah dibuka dan waktu yang dibutuhkan oleh
serbuk untuk mengalir (jatuh) dicatat. Diameter lingkaran gunung serbuk yang
terbentuk dan tinggi puncak gunung serbuk dicatat. Sudut istirahat dan daya
alir serbuk dihitung.
3. Pencetak Tablet Single Punch
Pasang punch atas serta die dan digunakan ukuran yang sesuai dalam
keadaan sudah dipoles dan bersih. Atur punch atas dan bawah supaya tepat
masuk ke dalam lubang die dan tidak miring. Pasang hoper atau feeding shoe
untuk memastikan masa granul. Jalankan mesin untuk pencetakan tablet
secara manual, tablet pertama hasil pencetakkan diukur berat dan kekerasan
tablet. Bila belum sesuai dengan yang diinginkan, atur berat tablet dengan
memutar mur pada bagian bawah untuk mengatur volume pengisian die.
Putar kekanan untuk menambah volume die kekiri untuk mengurangi volume
die. Kekerasan tablet dapat diatur dengn memutar baut silinder pada bagian
atas alat, putar kekanan untuk mengurangi tekanan punch (kekerasan
bertambah). Setelah diperoleh kekerasan dan berat tablet yang sesuai, tekan
tombol untuk memulai proses pencetakkan tablet .
4. Uji Keseragaman Bobot
Pertama-tama kedudukan alat diperiksa apakah telah benar. Gelembung
udara dalam kolom air water – pas harus tepat berada di tengah. Hubungkan
steker ke stop kontak 220 V. Alat kemudian dinyalakan dengan menekan
tombol on dan off, lampu pada layar menyala. Kaca penutup pada alat dibuka
dan kemudin tempatkan kertas perkamen atau kaca arloji pada neraca
timbangan. Tekan tombol -> 0/T <- untuk menset timbangan ke nol.Zat yang
akan ditimbang kemudian diletakan pada kertas perkamen atau kaca arloji
setelah itu kaca penutup pada alat ditutup. Setelah angka yang ditunjukkan
pada layar stabil (tanda “ 0 “ di pojok kiri bawah layar hilang ), catat angka
tersebut yang menunjukkan berat zat yang ditimbang. Tekan tombol “ F “
untuk mengubah satuan dari gram (g) ke milligram (mg). Buka kaca penutup
pada alat. Keluarkan zat yang ditimbang dan timbangan dengan mengambil
kertas perkamen atau kaca arloji.
5. Uji Keseragaman Ukuran
Untuk menguji diameter dan tebal dari tablet hasil pencetakkan, tablet
dijepit dengan jangka sorong atau mikrometer lalu dilihat skala pada jangka
sorong dan mikrometer.
6. Uji Kekerasan
Pertama-tama hubungkan steker ke stop kontak 220 V. Putar tombol ke
posisi “EINS”, lampu penunjuk kekerasan akan menyala. Sebelumnya harus
diperiksa apakah jarum penunjuk kekerasan ada di titik nol. Bila belum tekan
tombol . Setelah itu tablet diletakkan vertikal dan tepat di tengah – tengah
jarum penekan. Dudukan tablet kemudian dinaikkan dengan memutar sekrup
di bawahnya sampai tablet menekan jarum penekan dan lampu “stop”
menyala. tombol ditekan untuk memulai poses uji, jarum penunjuk skala
akan bergerak dan berhenti saat tablet pecah dan menunjukkan angka unit
kekerasan dengan skala “newton”. Lampu “stop” padam. Tombol ditekan
untuk mengembalikan jarum penunjuk ke angka nol. Putar posisi “AUS”
untuk mematikan lampu penunjuk skala. Bila terjadi hal yang tidak
diharapkan atau akan memberikan jalan skala penunjuk tekan tombol
“stop”.
7. Uji Friabilitas dan Uji Abrasi
Sekitar 1,92 gram tablet ditimbang kemudian dicatat beratnya. Tabler-
tablet ini dimasukkan ke dalam silinder bening (drum putar) drum putar
kemudian dipasang kembali ke mesinnya dan dikencangkan sekrupnya.
Kecepatan putaran per menit diatur dengan memutar tombol putar “SPEED”
dan waktu putaran diatur dengan menggunakan tombol putar hitam. Mesin
kemudian dinyalakan dengan menekan tombol “MAIN SWITCH”. Setelah
pengujian selesai matikan mesin dengan menekan kembali tombol “MAIN
SWITCH”. Tablet uji kemudian dikeluarkan dari silinder bening, ditimbang
kembali dan dicatat berat tablet. Persentase kehilangan berat dihitung.
Pada uji Friabilitas, alat diatur pada kecepatan 25 rpm selama 4 menit.
Sedangkan, untuk uji Abrasi, alat disetting pada kecepatan 20 rpm selama 5
menit.
8. Uji Waktu Hancur
Pertama-tama aquades dipanaskan hingga suhu 37oC kemudian aquades
panas dimasukkan ke dalam beaker hingga mencapai 2/3 dari volume beaker
glass. Sebanyak 6 buah tablet yang akan diuji dimasukkan ke dalam tabung
silinder kecil. Tabung silinder tempat tablet masing-masing ditutup dengan
lempengan plastik, posisi lempengan harus seragam. Mesin kemudian
dijalankan. Pada saat gerakan ke atas, diusahakan kawat kassa berada paling
sedikit 2,5 cm di bawah permukaan air dalam beaker dan pada saat gerakan ke
bawah tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah. Waktu hancur dihitung saat
mesin dijalankan sampai seluruh tablet hancur. Catatan waktu hancur untuk
tablet biasa adalah 15 menit dan untuk tablet enterik adalah 60 menit.
VI. DATA PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN
Nama Produk : ASETOFOUR ®
Tablet : Asetosal
Formulasi : Asetosal 50 gr
Supertab 42 gr
Natrium Starch Glycolat 4 gr
Talcum 2 gr
Asam Stearat 2 gr
Bets : 500 tablet
Berat Tablet : @ 200 mg
A. Evaluasi Campuran Serbuk
1. Uji Kadar Air
Berat awal : 10, 014 gr
Berat akhir : 9, 834 gr
Kadar air (LOD) :
Berat awal−Berat akhirBerat awal
x 100%
10,014 gr−9,834 gr10,014 gr
x 100% = 1,797 %
2. Uji Laju Alir
Tinggi : 2 cm
2,1 cm
Diameter : 8,5 cm
8,6 cm
r : 4, 275
Waktu alir : 18, 47 detik
16, 58 detik
Sudut istirahat
Tan θ = t/r
= 2,05/ 4,275
= 0,479
θ = 25,619 T
Kecepatan Alir
berat tabletwaktualir
=
20 gr17,525
= 1,14 gram per detik
3. Uji Kompresibilitas
Bobot sampel : 20 gr
V awal : 21 mL
V akhir : 20 mL
C awal : 21/2 = 10,5 mL
C akhir : 20/2 = 10 mL
Kompresibilitas nyata : 20/ 10,5 = 1,9
Kompresibilitas mampat : 20/ 10 = 2
% Kompresibilitas : 2−1,9
2 x 100% = 5%
B. Evaluasi Tablet
Jumlah tablet yang diperoleh hasil kempa langsung 320 tablet
1. Uji Keseragaman Bobot
Sampel tablet diambil pada 5 menit pertama saat pencetakan
No
tablet
Keseragaman bobot
(gr)
1 0,160
2 0,168
3 0,189
4 0,119
5 0,201
6 0,187
7 0,163
8 0,178
9 0,180
10 0,187
11 0,168
12 0,177
13 0,182
14 0,193
15 0,203
16 0,201
17 0,168
18 0,198
19 0,172
20 0,191
2. Uji Kekerasan Tablet
Sampel tablet diambil pada 5 menit pertama saat pencetakan
tablet
No
Tablet
Kekerasan Tablet
(N)
1 35
2 37
3 37,5
4 42,5
5 50
3. Uji Friabilitas
Berat awal 10 tablet : 1,908 gr
Berat akhir 10 tablet : 1,906 gr
Friabilitas :
1,908−1,9061,908
x 100 % = 0,1048 %
4. Uji Waktu Hancur
Waktu hancur tablet adalah 30, 68 detik
VII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan membuat sediaan tablet dengan
metode kempa langsung. Pada metode kempa langsung diperlukan eksipien
yang memungkinkan pengempaan secara langsung tanpa tahap granulasi.
Eksipien yang digunakan adalah zat-zat yang memiliki sifat fisik khusus yaitu
memiliki daya kompresibilitas yang tinggi sehingga bisa dilakukann kempa
langsung. Pada praktikum ini zat pengisi yang digunakan adalah supertab.
Selain sebagai pengisi supertab juga berfungsi sebagai pengikat tablet. Fungsi
Natrium starch glykolat adalah sebagai penghancur. Penghancur ini akan
berguna pada saat tablet telah digunakan, hal ini berhubungan dengan
kecepatan kerja obat, karena semakin obat cepat hancur maka semakin cepat
obat dapat diabsorpsi tubuh untuk memberikan efek terapi. Sedangkan talcum
dan asam stearat berfungsi sebagai pelincir. Fungsi pelincir sendiri untuk
mereduksi gesekan serbuk dengan lubang cetakan selama kompresi dan
ejection. Asam stearat merupakan lubrikan yang tidak larut air. Talkum
sebagai anti adheren yang mencegah lengkenya serbuk pada punch dan
dinding die. Pelincir ini menentukan keseragaman masa tablet karena jika
daya alir tablet kurang baik maka akan berpengaruh terhadap ukuran dan
bentuk tablet. ukuran tablet ini akan berpengaruh terhadap dosis setiap tablet
yang dicetak.
Metode kempa langsung ini memiliki beberapa keuntungan yaitu
diantaranya proses yang dilakukan sederhana sehingga waktu yang diperlukan
untuk produksi lebih singkat, secara ekonomis mengurangi cost karena
tahapan dan alat yang digunakan sedikit, kualitas tablet terjamin karena tidak
membutuhkan air dan panas, dan tablet memiliki waktu hancur yang baik.
Namun beberapa kekurangan metode kempa langsung adalah sifat fisik serbuk
yang halus tidak mempunyai daya kompresibilitas dan daya alir, hal ini diatasi
dengan penambahan zat-zat yang memiliki kompresibilitas dan daya alir yang
baik seperti yang digunakan dalam praktikum kali ini yaitu supertab sebagai
pengisi dan asam stearat sebagai pelincir, kekurangan lain yaitu harga
eksipien untuk metode kempa langsung relatif mahal, pada proses
pencampuran kemungkinan sulit tercampur karena ada muatan statik antar
partikel, jadi ukuran partikel harus seragam, jika tablet menggunakan
pewarna, pewarnaan kurang merata.
Uji praformulasi dilakukan untuk mengurangi kegagalan produksi.
Beberapa uji praformulasi yang harus dilakukan adalah uji pendahuluan, sifat
organoleptis, kemurnian, ukuran, bentuk dan luas permukaan, kelarutan,
disolusi, parameter yang mempengaruhi absorpsi obat, sifat Kristal dan
polimorfisme zat, stabilitas dan sifat lain seperti miscellenous. Uji formulasi
ini berguna untuk penentuan metode formulasi dan pengembangan sediaan
obat yang stabil dan memiliki bioavailabilitas yang efektif dan aman.
Praformulasi yang baik akan menghasilkan formulasi rasional yang memiliki
kualitas dan penampilan produk yang optimal. Beberapa uji praformulasi yang
dilakukan adalah LOD (Loss on drying), daya alir, sudut istirahat dan
kerapatan serbuk serta menghitung kompresibilitas.
LOD (loss on drying) adalah untuk menguji susut pengeringan atau
kelembaban zat yang akan diformulasi. Uji LOD ini dilakukan pada suatu alat
yang disebut Ohaus. Pertama-tama zat dimasukkan kedalam piringan alat
seberat kurang lebih 10 gram. Setelah itu alat dipanaskan pada suhu 70oC,
kemudian berat akhir setelah pemanasan ditimbang kembali. LOD dapat
dihitung selisih dari berat awal dikurangi berat akhir dibandingkan dengan
berat awal dikalikan 100%.
LOD = Massaawal−massa ak h ir
massa awalX 100 %
Nilai LOD yang diperoleh adalah 1,897 %. Menurut Farmakope Indonesia
edisi IV susut pengeringan untuk asetosal sendiri adalah tidak lebih dari 0.5%
pada proses pengeringan diatas silica gel selama 5 jam.
Pengujian berikutnya adalah uji daya alir serbuk yang mana uji ini
berfungsi untuk mengetahui kemampuan serbuk untuk mengalir sehingga
pada proses pencetakan tidak lengket pada alat sehingga tablet tercetak
sempurna. Hal ini berhubungan dengan dosis dan nilai estetika serta
kepercayaan konsumen karena tablet yang tidak utuh akan menurunkan
kepercayaan konsumen. Uji daya alir ini dilakukan pada suatu alat yang mana
terdapat corong penampung serbuk uji yang bagian bawahnya ditutup terlebih
dahulu. pengujian dilakukan dengan menghitung waktu pada saat penutup
corong dibuka sampai semua serbuk mengalir. Pada akhir pengujian akan
terbentuk bukit serbuk. Bukit serbuk ini yang kemudian diukur tinggi dan
diameternya. Dari pengujian ini dapat dihitung kecepatan alir serbuk dan
sudut istirahatnya. Kecepatan alir hasil perhitungan diperoleh 1, 14
gram/sekon, sedangkan sudut istirahat diperoleh sebesar 25,619o.
Pengujian selanjutnya adalah uji kompresibilitas. Pada uji
kompresibilitas berfungsi untuk mengetahui daya kompresibilitas serbuk yang
akan dicetak. Pada alat akan dimasukkan gelas ukur yang telah diisi dengan
serbuk dengan berat 20 gram. Volume saat awal pengisian dilihat sebagai
volume awal yaitu 21 mL. Kemudian alat akan melakukan ketukan selama
waktu tertentu dengan kecepatan ketukan tertentu sehingga serbuk akan
mampat yang akibatnya volume akan menurun. Volume inilah yang disebut
volume akhir yaitu volume serbuk setelah pengetukan. Volume akhir 20 mL
sehingga hasil persen kompresibilitas adalah 5 %.
Untuk evaluasi tabletnya sendiri dilakukan selama proses pencetakan
(in process control). Fungsi dari evaluasi ini sebagai optimalisasi manufaktur
sebelum produksi besar-besaran. Beberapa uji yang dilakukan adalah uji
keseragaman bobot, uji kekerasan tablet, uji friabilitas, dan uji waktu hancur.
Uji keseragaman bobot dilakukan secara random pada pencetakan tablet 5
menit pertama. Hasil rata-rata uji keseragaman bobot adalah 0,179 gram,
sedangkan dari hasil perhitungan teoritis bobot per tablet adalah 0,200 gram.
ketidaksesuaian ini akibat pengaturan pencetakan tablet. Punch atas dan
bawah yang mengatur kekerasan tablet, die menentukan ukuran tablet dan
kecepatan alir pengisian tablet berpegaruh terhadap hasil uji keseragam bobot
ini.
Uji kekerasan tablet sama seperti uji keseragaman bobot yaitu
dilakukan pada 5 sampel yang diambil secara random pada saat 5 menit
pertama pencetakan tablet. Uji kekerasan ini dilakukan untuk mengukur
kekuatan atau kerapuhan tablet dengan tekanan yang diberikan oleh alat.
Rata-rata kekerasan tablet yaitu 40,4 Newton.
Untuk uji friabilitas dilakukan pada 10 tablet yang mana berat awalnya
1, 908 gram. 10 tablet itu kemudian dimasukkan kedalam drum alat friabilator
dan alat diyalakan sehingga drum akan berputar. Uji ini akan berguna untuk
mengetahui kekuatan tablet pada saat penditribusian karena gesekan dengan
kemasan atau gesekan antar tablet. Hasil uji friabilitas yang diperoleh adalah
0,1048 %.
Uji waktu hancur dilakukan untuk mengetahui berapa lama tablet akan
hancur sehingga tablet itu memberikan efek farmakologis bagi pasien. Uji
waktu hancur dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada tabung alat yang
kemudian diberi cakram. Tabung dimasukkan pada beaker glass 100 mL.
Pengujian dilakukan pada suhu 37oC dengan tekanan tertentu.
VIII. KESIMPULAN
Cara pembuatan tablet dengan metode kempa langsung dilakukan
dengan mencampurkan zat aktif dan eksipien secara langsung kemudian
serbuk campuran di cetak langsung dengan mesin pencetak tablet.
Sebelum pencetakan dilakukan uji quality control terlebih dulu untuk
serbuk campuran yaitu uji kompresibilitas, kadar air, dan laju alir kemudian
ketika massa serbuk telah dicetak menjadi tablet dilakukan uji kekerasan
tablet, uji keseragaman bobot, uji friabilitas dan uji waktu hancur. Sehingga
diketahui kualitas tablet yang dihasilkan. Dari percobaan ini dihasilkan tablet
yang telah teruji kualitasnya adalah 320 buah tablet.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat: Teori dan Praktik. Gajah Mada University
Press. Yogyakarta
Anderson, NR dan GS, Banker Dalam : Lachman L Lieberman HA Kanig JL. 1984.
Teori dan Praktek Farmasi Industri Vol 2 Edisi . UI Press. Jakarta
Ansel, HC. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Penerbit
Universitas Indonesia. Jakarta
Aulia,Rahmita. 2012. Sediaan Tablet. Available online at
http://awwlia.rahmita.com/2012/04/sediaan-tablet.html (Diakses 22 Maret
2013).
Avis, KE.,Lachman L.,Lieberman HA. 1986. Pharmaceutical Dossage Forms:
Tablet. Volume 1. New York: Marcel Dekker, INC.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Wade, Ainley., Weller., Paul J. 1994. Handbook Of Excipients. 2nd edition. The
Pharmaceutical Press. London