L’Agence nationale de sécurité du médicament et des...
Transcript of L’Agence nationale de sécurité du médicament et des...
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Nouvelles responsabilités Organisation Gouvernance
Jean-Baptiste BRUNETDirecteur de la stratégie et des affaires internationales
Le 19 décembre 2012 Journée d’information et d’échanges avec les associations de patients
1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ANSM et ASSOCIATIONSUne collaboration renforcée
◆ Collaboration initiée en 2005
◆ Depuis 2010 signalement des effets indésirables suspectés des médicaments par les associations agréées et les patients
◆ Loi du 29 décembre 2011: rôle des associations réaffirmé◆ Début 2012 : premier appel à projets auprès des associations de patients
◆ Dialogue régulier autour de la sécurité des produits, la communication vers les patients et le grand public
◆ OBJECTIFS DE CETTE JOURNEE :● Accompagner l’intégration des associations au sein des nouvelles
instances de l’ANSM
● Approfondir les actions menées conjointement avec les associations
● Renforcer une collaboration au bénéfice des patients
2Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
◆ Missions :● Garantir la sécurité des produits de santé, par
l’évaluation du rapport bénéfice/risque, tout au long de leur cycle de vie, au bénéfice du patient et de la santépublique
● Offrir à tous les patients un accès rapide et équitable àl’innovation
● Promouvoir au niveau européen la vision française de la sécurité et de l’innovation
3Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Une nouvelle agence pour garantirla sécurité du patient
◆ Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique ;
◆ Des exigences renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendante et partagée ;
◆ Une gouvernance modernisée : contrôle conseil d’administration et conseil scientifique, moins d’instances, responsabilités ;
◆ Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers, stratégie, processus et ressources ;
4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Un financement rénové
◆ Nouveau mode de financement mis en place depuis janvier 2012 :
● Une subvention pour charge de service public reçue chaque année de l’Etat
● Budget 2012 : 140 M€● Subvention prévisionnelle 2013 : 141 M€
5Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Nouvelles responsabilités
◆ Mesurer régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés
◆ Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
◆ Assurer la transparence des travaux des commissions et des groupes de travail
◆ Promouvoir la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments
◆ Renforcer la gestion des conflits d’intérêt◆ Mieux encadrer la publicité
◆ Faire évoluer les relations avec les professionnels de santé et les patients
◆ Développer l’information et sa diffusion auprès des patients, des professionnels de santé, des relais professionnels et sociétés savantes, …
6Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM intervient à toutes les étapes du cycle de vi e du médicament
Visas de publicité
Anticipation des nouveaux
enjeux scientifiques et
réglementaires
Autorisations de mise sur
le marché, extension,
renouvellement…
Autorisations
temporaires
d’utilisation
Avis scientifiques
Autorisations
d’essais cliniques
Recommandations
temporaire d’utilisation
Réévaluations du rapport
bénéfice risque
Vigilances,
pharmaco-
épidémiologie…
Inspections sur site,
contrôles en
laboratoires, gestion des
ruptures de stocks…Les activités de l’
7Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de v ie des dispositifs médicaux
Visa de publicité pour
certains DM
Anticipation des nouveaux
enjeux scientifiques et
réglementaires
Autorisation
d’essais cliniques
Réévaluation du
rapport bénéfice
risque
Matériovigilance et
réactovigilance
Inspections sur site,
contrôle en
laboratoires…
Les activités de l’
Surveillance du
marché
Certification CE par un
organisme notifié
8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM au sein du système de santépublique
INPES2002
PREMIERMINISTRE
MINISTERE CHARGE DE LA
SANTE
HAUT CONSEIL DE LA SANTE
PUBLIQUE
HAS2004
EPRUS2007
ANSM2012
ARS2010
ABM2005
EFS2000
InVS1999
IRSN2001
INCa2005
ANSES2010
9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Médicaments : compétences respectives
ANSM◆ AMM Autorisation de
mise sur le marché
◆ Autorisations d’essais cliniques
◆ ATU Autorisation temporaire d’utilisation
◆ RTU Recommandation temporaire d’utilisation
◆ Retrait du marché
◆ Suspensiond’utilisation
◆ Autorisationd’établissements
◆ Autorisationd’importation ou d’exportation
◆ Visas de publicité
◆ …
HASAprès AMM
SMR : service médical
rendu
ASMR amélioration du service médical rendu
Avis pour définir le taux de remboursement
Recommandations de bon usage du médicament = « valeur thérapeutique » du médicament
MINISTERE
PRIX
REMBOURSEMENT
(CEPS)
Listes : - Substances vénéneuses- Stupéfiants et psychotropes-Rétrocession …
10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’ANSM dans un contexte européen
◆ L’ANSM participe aux travaux de l’EMA● Exerce des activités d’évaluation, de contrôle en laboratoire,
d’inspection sur site pour le compte de l’Union européenne● Participe aux travaux normatifs et d’harmonisation européens
◆ 4 procédures d’AMM● Procédure centralisée : délivrance d'une AMM par la Commission
européenne valable dans les 27 Etats membres● Procédure de reconnaissance mutuelle : permet d'obtenir la
reconnaissance par d'autres Etats membres d'une AMM délivrée précédemment par un Etat membre
● Procédure décentralisée : permet d'obtenir de manière simultanée une AMM pour une même molécule dans plusieurs Etat membres
● Procédure nationale : permet d'obtenir une AMM dans un seul Etat membre.
11Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’organisation matricielle de l’ANSM
◆ Pourquoi une organisation matricielle pour l’ANSM
● Adaptée aux projets complexes qui nécessitent les compétences pointues de plusieurs métiers
● Permet de poursuivre deux objectifs stratégiques simultanément → réactivité et gestion de la complexité
12Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Organigramme
Direction de la communication
et de l’information
Agence comptable
Contrôle général
économique et financier
Direction des
ressources humaines
Direction des systèmes
d’information
Direction de l’administration
et des finances
Direction de la qualité,
des flux et
des référentiels
Directeur général adjoint
chargé des opérations
François HEBERT
Service de déontologie
de l’expertise
Direction de la stratégie
et des affaires internationales
Directrice générale adjointe
chargée des ressources
Béatrice GUENEAU-CASTILLA
Directeur général
Dominique MARANINCHI
Directions Produits
Direction de la surveillance
Direction de l’évaluation
Direction de l’inspection
Dire
ctio
n de
s th
érap
ies
inno
vant
es, d
es p
rodu
its is
sus
du
corp
s hu
mai
n et
des
vac
cins
Dire
ctio
n de
s m
édic
amen
ts
géné
rique
s, h
oméo
path
ique
s, à
base
de
plan
tes
et d
es
prép
arat
ions
Dire
ctio
n de
s m
édic
amen
ts e
non
colo
gie,
hém
atol
ogie
,im
mun
olog
ie, n
éphr
olog
ie
Dire
ctio
n de
s m
édic
amen
ts e
n ca
rdio
logi
e, e
ndoc
rinol
ogie
, gy
néco
logi
e, u
rolo
gie
Dire
ctio
n de
s m
édic
amen
ts e
n ne
urol
ogie
, psy
chia
trie
, ant
algi
e,
rhum
atol
ogie
, pne
umol
ogie
, OR
L,
opht
alm
olog
ie, s
tupé
fiant
s
Dire
ctio
n de
s m
édic
amen
ts a
nti-
infe
ctie
ux, e
n hé
pato
-ga
stro
enté
rolo
gie,
en
derm
atol
ogie
, et d
es m
alad
ies
mét
abol
ique
s ra
res
Direction des contrôles
Dire
ctio
n de
s di
spos
itifs
méd
icau
x th
érap
eutiq
ues
et d
es
cosm
étiq
ues
Direction des affaires
juridiques et réglementaires
Dire
ctio
n de
s di
spos
itifs
méd
icau
x de
dia
gnos
tics
et d
es p
late
aux
tech
niqu
es
Directions Métiers
13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Nouvelle gouvernance
◆ Nouveau Conseil d’administration
◆ Nouveau Conseil scientifique
◆ Réorganisation du recours à l’expertise externe
Renforcement des règles de prévention etde gestion des conflits d’intérêts
14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Gouvernance de l’ANSM
◆ Conseil scientifique● Rôle :
� Veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l’agence� Formuler des avis sur les orientations de recherche, des
recommandations
● Composition : 15 membres (arrêté du 29 juin 2012)Après appel à candidatures� Annick Alperovich : Présidente� Jean-Paul Borg� Elisabeth Bouvet� Denis Hemon� Bruno Ventelou� Jean-Paul Vernant� Robert Barouki� Silvio Garattini� Philippe Moullier� Josep Torrent Farnell
15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Gouvernance de l’ANSM
◆ Conseil d’administration● Rôle : fixe les orientations de la politique de l’Agence ● Composition : 27 membres
� Agnès Jeannet, Présidente � 9 membres de droits représentant l’Etat* � Gérard Bapt, Sandrine Hurel et Arnaud Robinet, députés � Bernard Cazeau, Laurence Cohen et Jean-Louis Lorrai n, sénateurs � Hubert Allemand et Patrick Choutet, Assurance maladie � François Wilmet, Ordre national des médecins� Isabelle Adenot, Conseil national de l’Ordre des pharmaciens� Gérard Becher et Jacques Bernard, associations d’usagers du système
de santé� Claude Pigement, personnalité qualifiée (+ autre personne en cours de
nomination)� 3 représentants du personnel de l’Agence
* DGS, DGOS, DSS, secrétaire général des ministères sociaux, DB, DGRI, DGCCRF, DGCIS, DUE
16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Mobilisation de l’expertise externe
◆ Evolution et clarification des instances consultatives
● 2011 : l’Afssaps s’appuie sur 107 instances
● 2012 : l’ANSM s’appuie sur 44 instances
● Appel à candidatures publié le 29 juin 2012
17Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’expertise externe : les commissions consultatives
● 4 commissions indépendantes● donnent un avis public sur des dossiers instruits en amont● composées de médecins, pharmaciens, associations, experts du
bénéfice et du doute
� Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé (14 membres)
� Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé (14 membres)
� Commission des stupéfiants et des psychotropes (14 membres)
� Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé (16 membres)
18Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L’expertise externe : les comités et groupes de trava il
● 36 groupes de travail pérennes :● Des questions posées précises● Un nombre de participants limité (3 ans renouvelable)
● 4 GT de pathologie et 22 GT transversaux
● 4 comités techniques assurant l’interface avec les réseaux de terrain des vigilances (pharmaco, épidémio, hémo, bio, matério, réactovigilance)
● 4 comités d’interface avec les parties prenantes : associations, professionnels, sociétés savantes, industriels
● Des comités scientifiques spécialisés temporaires (ad hoc)
● Consultation ponctuelle d’experts
Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.