Labs Cgc Mod6
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Módulo 6 Módulo 6 Equipos y materialesEquipos y materiales
Módulo 6 Módulo 6 Equipos y materialesEquipos y materiales
Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo - EspañaMinisterio de Sanidad y Consumo - España
Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III
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Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso OPS Curso OPS
““Gestión de Calidad para Laboratorios” Gestión de Calidad para Laboratorios” Curso OPS Curso OPS
““Gestión de Calidad para Laboratorios” Gestión de Calidad para Laboratorios”
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
ÍNDICE:ÍNDICE:
1. Requisitos de calidad. Especificaciones. 2. Compras y control de existencias.3. Recepción.4. Manipulación, almacenamiento.5. Calificación de equipos.6. Mantenimiento de equipos.7. Calibración de equipos.8. Plan de acción.
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Objetivo:Objetivo:Conocimiento práctico y organización de todas las
actividades relacionadas con los equipos
Desarrollo:Desarrollo:1. Introducción. Generalidades. Sistemas de
Organización.2. Sistema de Control. Identificación, inventario,
fichas. Caracterización de necesidades.3. Calificación de equipos.4. Sistema de Mantenimiento. 5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de
Incertidumbres. 6. Actividades. Lista de verificación del Módulo
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje: Describir los requisitos de calidad en términos de variables, Describir los requisitos de calidad en términos de variables,
valores esperados y tolerancias para un producto en un valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.laboratorio.
Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras. Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de
equipos y materiales en un laboratorio.equipos y materiales en un laboratorio. Diseñar un proceso para la calificación de equipos.Diseñar un proceso para la calificación de equipos. Identificar las necesidades de manipulación, empaque, Identificar las necesidades de manipulación, empaque,
embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales.materiales.
Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.
Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.equipos.
Desarrollar planes para la calibración del instrumental.Desarrollar planes para la calibración del instrumental. Diseñar la documentación requerida para cumplir con el Diseñar la documentación requerida para cumplir con el
sistema de calidad.sistema de calidad.
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Plan de Acción:Plan de Acción: Enumeración de los requisitos de calidad de
un producto.
Establecimiento de un plan de compras.
Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de demandas.
Elaboración de un formulario para el control del equipamiento inventariado.
Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.
Descripción de los controles de calidad para la aceptación o rechazo de compras.
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Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Plan de Acción:Plan de Acción: Planificación de control de calidad de productos
recibidos.
Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio.
Procedimientos para la instalación de equipos.
Procedimientos para la calificación del funcionamiento y operatividad de equipos.
Análisis del programa de mantenimiento.
Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado
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Esquema de Sistema de Esquema de Sistema de CalidadCalidadEsquema de Sistema de Esquema de Sistema de CalidadCalidad
Entrada Proceso Salida(Producto,Servicio)Control
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Elemento Actividad Elementos Requisitos
Entrada Recepción Solicitud Muestra
Clara y Posible Homogénea, Representativa
Proceso Análisis Método Personal Aparatos Reactivos Ambiente
Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte
Producto (Salida)
Emisión del Informe
Registros Informe
Completos Documentado (incertidumbre)
Control Aseguramiento de la Calidad
Evaluación Calidad Auditoría Revisión Reclamaciones
Controles, Periodicidad, Criterios Planificada, Completa Dirección eficaz Sistema de evaluación
Elementos de un Sistema de Elementos de un Sistema de CalidadCalidadElementos de un Sistema de Elementos de un Sistema de CalidadCalidad
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CONOCER LOS CONOCER LOS ENSAYOS y ENSAYOS y TAREASTAREAS
Equipos: Necesidades y Equipos: Necesidades y característicascaracterísticas Reactivos, Material, PatronesReactivos, Material, Patrones Aparatos, Instrumentos, M.VolAparatos, Instrumentos, M.Vol
CONOCER LOS CONOCER LOS EQUIPOSEQUIPOS
ControlControl Listado de EquiposListado de Equipos
Fichas de EquiposFichas de Equipos CaracterísticasCaracterísticas HistorialHistorial
Calibraciones / Calibraciones / ComprobacionesComprobaciones
MantenimientoMantenimiento
Evaluación de ControlesEvaluación de Controles Criterios Aceptación/RechazoCriterios Aceptación/Rechazo
Evaluación de ResultadosEvaluación de Resultados
Equipos y MaterialesEquipos y Materiales Equipos y MaterialesEquipos y Materiales
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UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5) (5.5)
UNE-EN ISO 15189UNE-EN ISO 15189 (5.3)(5.3)
CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Equipo = Equipamiento = RecursosRecursosISO 15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda
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EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEquipo = Equipamiento = Equipo = Equipamiento =
RecursosRecursosInstalacionesInstalaciones A p a r a t o sA p a r a t o s
ReactivosReactivos Material VolumétricoMaterial Volumétrico InstrumentosInstrumentos Animales de experimentación
Animales de experimentación
Cepas referencia. PatronesCepas referencia. Patrones
Programas informáticosProgramas informáticos
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Listado, inventario:
Todos los equipos
Fichas, Historial:
Equipos que influyen en ensayos / resultados
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):
Material de oficina Papel, cuadernos de notas, etiquetas
Bolígrafos, lápices, rotuladores
Vestimenta de laboratorio Batas, guantes, equipo protección individual (epi)
Servicios del laboratorio Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
OBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOS
Detectar y caracterizar las necesidades de Detectar y caracterizar las necesidades de equipamientoequipamiento
Conocer y controlar los equipos que se utilizanConocer y controlar los equipos que se utilizan
Definir la documentación imprescindible: Definir la documentación imprescindible: inventario, características, historial, etcinventario, características, historial, etc
Asegurar la trazabilidad de las medidas; Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbreincertidumbre
Garantizar el buen funcionamiento de los Garantizar el buen funcionamiento de los equiposequipos
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Sistema de ControlSistema de Control
Sistema de Sistema de Calibración/Verificación Calibración/Verificación
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización
GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOSGESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOS
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad
EspecificacionEspecificacioneses Pausa para la reflexiónPausa para la reflexión
• Compra en redCompra en red• Claridad y exactitudClaridad y exactitud• Conocimiento de Conocimiento de
proveedoresproveedores
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1.1. Conocer el equipamiento Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir requisitos que debe cumplir cada elemento. cada elemento.
2.2. Disponer de sus características, Disponer de sus características, historia, datos de los historia, datos de los proveedores...proveedores...
3.3. Asegurarse de su idoneidad para Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.el uso previsto.
4.4. Definir el sistema para su Definir el sistema para su gestión (suministro, estado, gestión (suministro, estado, salidas/entradas, salidas/entradas, comprobaciones ...).comprobaciones ...).
5.5. Garantizar la posibilidad de Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre analizar las consecuencias sobre actividades anteriores.actividades anteriores.
SISTEMA DE CONTROL SISTEMA DE CONTROL Objetivos Objetivos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
1.1. Listados. ProcedimientosListados. Procedimientos
2.2. Manuales, Especificaciones, Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluación de Historial, Evaluación de proveedores…proveedores…
3.3. POEs de ensayo, Estado (Cal, POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..Mto.)..
4.4. Procedimientos, Formatos: Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones …Entrada/sal Verificaciones …
5.5. Trazabilidad: Hojas de trabajo, Trazabilidad: Hojas de trabajo, Calibraciones/VerificacionesCalibraciones/Verificaciones
Fuentes/Datos de cumplimiento Fuentes/Datos de cumplimiento
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias UNE-EN ISO/IEC 17025:UNE-EN ISO/IEC 17025:
4.6. Compra de servicios y 4.6. Compra de servicios y suministrossuministros
UNE-EN ISO UNE-EN ISO 15189:: 5.3. Servicios externos y suministros5.3. Servicios externos y suministros
(Auto evaluación)
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias El plan de comprasEl plan de compras
Programa de comprasPrograma de compras Control de existencias y Control de existencias y
aprovisionamientoaprovisionamiento Proceso de comprasProceso de compras Manejo de productosManejo de productos
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.3 Recepción6.3 Recepción 6.3 Recepción6.3 Recepción Inspección a la llegada:Inspección a la llegada:
Condiciones de transporteCondiciones de transporte Embalajes…Embalajes… FechasFechas
Aceptación o rechazo:Aceptación o rechazo: Requisitos previos (POE general de Requisitos previos (POE general de
compras o POEs específicos de compras o POEs específicos de ensayo)ensayo)
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento
Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento Seguridad, bioseguridadSeguridad, bioseguridad Re-”empaquetamiento” Re-”empaquetamiento”
nuevos embalajesnuevos embalajes alícuotasalícuotas
““Gestión” de lotes, fechas…Gestión” de lotes, fechas…
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos
a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño
b.b. “” “” instalacióninstalación
c.c. “” “” funcionamientofuncionamiento
d.d. “” “” operatividadoperatividad
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos
a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño Características (instrumentos, Características (instrumentos,
reactivos, etc… (p.e. reactivos, etc… (p.e. oligonucleótidos))oligonucleótidos))
Necesidades propias, dependencias, Necesidades propias, dependencias, seguridadesseguridades
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos
b.b. Calificación de la instalaciónCalificación de la instalación Recopilación de manuales, Recopilación de manuales,
certificadoscertificados
Comprobación de cumplimiento de Comprobación de cumplimiento de requisitos previosrequisitos previos
Determinación de requisitos de Determinación de requisitos de calibración, mantenimiento, POE de calibración, mantenimiento, POE de uso…uso…
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos
c.c. Calificación del funcionamientoCalificación del funcionamiento Comprobación de que funcionaComprobación de que funciona
d.d. Calificación de la operatividadCalificación de la operatividad Comprobación de que funciona Comprobación de que funciona
conforme a requisitosconforme a requisitos
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos
Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo
Mantenimiento correctivoMantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimientoPlan y programa de mantenimiento
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos
CalibraciónCalibración
VerificaciónVerificación
Plan y programa de calibración / Plan y programa de calibración / verificaciónverificación
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Por la normativa internacional actual y en previsión de Por la normativa internacional actual y en previsión de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.Calidad en la SGCN.
Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Alimentación, Sanidad Ambiental, Biología Fundamental Alimentación, Sanidad Ambiental, Biología Fundamental y Microbiología se elaboró un y Microbiología se elaboró un Manual de la CalidadManual de la Calidad que que rige las actuaciones de los laboratorios.rige las actuaciones de los laboratorios.
El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está basado en la norma basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025UNE-EN ISO/IEC 17025..
Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA están CNSA están acreditados acreditados por esta norma, por lo que se les por esta norma, por lo que se les reconoce reconoce internacionalmenteinternacionalmente su su competenciacompetencia para para realizar determinados ensayos.realizar determinados ensayos.
El Sistema de CalidadEl Sistema de Calidad rige pararige para TODOS TODOS los laboratorios de los laboratorios de la SGCNla SGCN
El Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIIIEl Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIII
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Todos los equipos de todos los Todos los equipos de todos los laboratorioslaboratorios
ALCANCEALCANCEALCANCEALCANCE
(acreditados o no)
(acreditados o no)
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22) POEs Generales (POG, 20) POEs de Centro (POC) POEs de laboratorio (PNT)
PNT. Procedimiento de Ensayo “ Utilización de Equipo “ Calibración “ Mantenimiento Planes de estudio o Protocolos (BPL)
Formatos de todos estos documentos
Documentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y Registros
Documentos internos del S. C. del ISCIII
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Manual de la Calidad:Manual de la Calidad: Capítulo 09. Compras de servicios y suministrosCapítulo 09. Compras de servicios y suministros Capítulo 19. EquiposCapítulo 19. Equipos
Procedimientos Operativos Generales:Procedimientos Operativos Generales: POG_SGCN_03. Gestión de EquiposPOG_SGCN_03. Gestión de Equipos POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales POG_SGCN_15. Cálculo de IncertidumbresPOG_SGCN_15. Cálculo de Incertidumbres
POG_SGCN_01. Elaboración y Control de DocumentosPOG_SGCN_01. Elaboración y Control de Documentos POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros POG_SGCN_17. Control de RegistrosPOG_SGCN_17. Control de Registros
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Documentos internos
Documentos internos
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Procedimientos Operativos de Centro (CNM)Procedimientos Operativos de Centro (CNM) POC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM APOC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM A POC_CNM_11. POC_CNM_11. Gestión, guardia y custodia material P3Gestión, guardia y custodia material P3
Procedimientos Normalizados de Trabajo:Procedimientos Normalizados de Trabajo: PNTs: - Utilización - Calibración - MantenimientoPNTs: - Utilización - Calibración - Mantenimiento
Otros documentos:Otros documentos:- Manuales - Manuales - Especificaciones técnicas- Especificaciones técnicas
- Certificados - Certificados - Expedientes- Expedientes
- Hojas de seguridad - Hojas de seguridad - Contratos- Contratos
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Documentos
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POG_SGCN_03POG_SGCN_03
Procedimiento General para la
Gestión de Equipos
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Lista Aparatos Lista Reactivos Lista M. Volumétrico
Fichas Aparato Fichas Reactivo Fichas M. Volumétrico
Compras Evaluación proveedores
Recepción de equipo
Plan de cal / ver / man
Programa de cal / ver / man
Anomalía
Entrada-salida de equipos
Baja de equipo
Historial de operaciones
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSRegistr
os
Registros
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Sistema de ControlSistema de Control
Sistema de Sistema de Calibración/Verificación Calibración/Verificación
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización
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1.1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. que debe cumplir cada elemento.
2.2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.Asegurarse de su idoneidad para la actividad.
3.3. Disponer de sus características, historia, datos de Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores...los proveedores...
4.4. Definir el sistema para su gestión (compras, Definir el sistema para su gestión (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).
5.5. Garantizar la posibilidad del análisis de Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias sobre actividades anteriores.consecuencias sobre actividades anteriores.
SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos
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Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material Volumétrico Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control Reactivos (incluidos agua, diluyentes...) Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...) Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...) Materiales y productos para mantenimiento
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. AlcanceAlcanceAlcanceAlcance
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SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización Actividades
Hacer las relaciones de equipos disponibles Distribuir responsabilidades Recopilar toda la documentación disponible Identificar los equipos: Códigos y etiquetas Hacer las fichas de equipos Elaborar los procedimientos de utilización
necesarios Controlar las altas, bajas, modificaciones Controlar las anomalías y reparaciones Archivar toda la documentación
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SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización Suministros (ejemplo)
Proveedores externos. Compras Vales. Referencia = Especificaciones (firma
Responsable) Control llegada (comprobaciones). Almacenamiento
Proveedores internos. Pedidos Almacén Unidad de Preparación de Material Unidad de Preparación de Medios Control y Almacenamiento
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Utilización De acuerdo con la experiencia y con las
instrucciones del fabricante Siempre se comprobará:
el estado estado de calibración funcionamiento
Patrones de referencia no pueden ser utilizados para fines distintos a la
calibración identificados y guardados adecuadamente garantizado su uso restringido
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
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Almacenamiento y Control de Entrada/Salida
Control de anomalías AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO MR, RR, MC: NO UTILIZAR Separar del lugar habitual e informar al RT Revisar la influencia en ensayos anteriores Acciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante
Se registrarán las entradas y salidas del laboratorio
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Equipos ajenos
Se verificará, como mínimo: Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de
ensayo Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de
los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad Existencia de instrucciones de uso Existencia de certificado de calibración Que la calibración sigue dentro de sus parámetros
(Verificación) (en cada uso)
De estas comprobaciones se dejarán registros
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
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Identificación y codificación
BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
BBBB
CNMCNSALPSSGCN
XX
AAMRRRMCMV
YYYY
Nº correlativo
Ejemplo
ZZ
Nº Accesorio Aparatos Instrumentos
KK
Siglas Unidad
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
CNM_AA_0001_00_ME
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Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que varíe el fabricante, la calidad...
Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico (p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y auxiliares (vasos, calentadores)
El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y auxiliares)
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Identificación y codificación
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GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS
Etiquetas Aparatos
Contenidos mínimos:
Código Nombre
Conveniente: Marca Modelo Nº Serie /
Referencia
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Etiquetas Reactivos...
Contenidos mínimos:
Código Nombre
Conveniente: Marca Nº Referencia Lote Fecha Apertura Fecha Caducidad
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GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mínimos: Producto Concentración Disolvente Conservación Fecha de preparación Fecha de caducidad Preparado por
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Contenido mínimo: Código Descripción/Nombre
Aconsejable: Localización Fecha de Baja Observaciones Responsable
El RT designará al responsable de mantener al día el inventario
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Listado de equipos. Inventario
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Documentación
Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante
Catálogos Manuales de uso Planos Especificaciones Certificados
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
La documentación se encontrará en el laboratorio
disponible a todo el personal que corresponda
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Fichas Datos Generales Uso y Ubicación Operaciones de Control
Historial de Operaciones Datos del equipo Datos de operaciones
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOSGESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOS
Ficha de Aparato / Instrumento (AA)
Contenidos mínimos
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)
Contenidos mínimosFicha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...
Contenidos mínimosFicha de Material de Referencia (MR)
Contenidos mínimos
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Sistema de Control Alta
Inspección visual Desembalaje y comprobación Asignación de ubicación e instalación Asignación Código Incorporar al Inventario Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta Calibración o verificación funcional Comprobación cumplimiento con normativa o
documentos Archivar manual de uso, certificados..
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Manual del equipo Registro de recepción Listado/Inventario Fichas Informes/certificados de calibración Entrada/Salida Informes equipos con anomalías Otros registros (Mantenimiento...)
El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Archivo de la documentación
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Archivo de la documentación
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Sistema de ControlSistema de Control
OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización
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Sistema de Sistema de Calibración/VerificaciónCalibración/Verificación
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
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Calibración. Calibración. DefinicionesDefinicionesCalibración. Calibración. DefinicionesDefiniciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar
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1.1. Asegurar la trazabilidad de medidas y Asegurar la trazabilidad de medidas y comparacionescomparaciones
2.2. Comprobar que los equipos cumplen los Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan requisitos establecidos y funcionan correctamentecorrectamente
3.3. Mejorar el conocimiento metrológico de los Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y su utilizaciónequipos y su utilización
4.4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos solicitadoscon los requisitos solicitados
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
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ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos
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Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material Volumétrico Materiales de Referencia Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas,
cámaras, cabinas de seguridad...)
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AlcanceAlcance AlcanceAlcance SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
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Actividades (1ª fase) Conocer qué equipos deben ser
calibrados/verificados (los ajenos, siempre verificados)
Definir el sistema de calib/verif de cada uno Agruparlos por categorías Elaborar los procedimientos de calibración
necesarios Decidir criterios de aceptación-rechazo Comprobar si se dispone de patrones Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif) Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)
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RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
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RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
ClasificaciónClasificación Diagrama de calibración, verificaciónDiagrama de calibración, verificación
Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa) MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna) Reflejar en un solo documento la trazabilidadReflejar en un solo documento la trazabilidad
TrazabilidadTrazabilidad Calibración externa: Calibración externa:
ENAC u otros firmantes EAENAC u otros firmantes EA Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidadOtros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...) Comparación con equipos de otros laboratoriosComparación con equipos de otros laboratorios MR: IntercomparaciónMR: Intercomparación
Informes/certificados, revisados, EVALUADOSInformes/certificados, revisados, EVALUADOS
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RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) las
Calib/Verif Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración Analizar los resultados de las Calib/Verif Tomar decisiones en base a los criterios previos Identificar cada equipo con su estado de
calibración Realizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de Calib/Verif
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Programa de calibraciones, verificacionesPrograma de calibraciones, verificaciones Responsable de la programación: RTResponsable de la programación: RT Responsable de la calibración: usuario habitualResponsable de la calibración: usuario habitual Revisión trimestral del programa: RTRevisión trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibración, verificaciónProcedimientos de calibración, verificación Certificado de calibración, verificaciónCertificado de calibración, verificación Etiquetas de calibración verificaciónEtiquetas de calibración verificación
VERDE: uso sin restriccionesVERDE: uso sin restricciones AMARILLA: uso restringidoAMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientalesCondiciones ambientales Cálculo de incertidumbresCálculo de incertidumbres
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RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
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Unidades no usuales: yardas, onzasMedidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica
Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcarMediciones fotográficasConclusiones de estadística “Siempre ha funcionado bien”
Calibración. Calibración. DefinicionesDefinicionesCalibración. Calibración. DefinicionesDefiniciones
Calibrar = ajustar
NecesidaNecesidad de d de CalibrarCalibrar
NecesidaNecesidad de d de CalibrarCalibrar
Calibrar = comparar, relacionar
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Influencias en una Influencias en una mediciónmedición instrumentos de medidainstrumentos de medida método de mediciónmétodo de medición persona que midepersona que mide la la propiapropia medición medición
IncertidumbrIncertidumbreses
MEDIDA MEDIDA PATRÓNPATRÓN
MEDIDMEDIDAA++
——++——
INCERTIDUMBRINCERTIDUMBREE
INCERTIDUMBRINCERTIDUMBREE
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
DIFERENCIDIFERENCIAA
DIFERENCIDIFERENCIAA
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ExactitudExactitud de un instrumento de de un instrumento de medidamedida
PrecisiónPrecisión de un instrumento de de un instrumento de medidamedida
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
Aptitud de un instrumento de medida Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas para dar respuestas próximaspróximas a un a un valor valor verdaderoverdadero
Aptitud de un instrumento de medida Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas para dar respuestas próximaspróximas entre síentre sí
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Exactitud de un instrumento de medida
Precisión de un instrumento de medida
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
Un instrumento es más exacto mientras más se parezca el valor de su medida al valor verdadero
Un instrumento es más preciso mientras más se parezcan los valores de su medida entre sí
PP
EE
PP
EE EE
PP
PP
EE
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Error en una medición=Error en una medición=
Medición Medición —— Valor verdaderoValor verdadero
(Medición — Media)(Medición — Media) ++ (Media — Valor (Media — Valor verdadero)verdadero)
Error debido al AzarError debido al Azar ++ Error Sistemático Error Sistemático
CorrecciónCorrección = = —— Error Sistemático = Error Sistemático = Valor verdadero Valor verdadero —— Media Media
Calibración. Calibración. DefinicionesDefinicionesCalibración. Calibración. DefinicionesDefiniciones
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Corrección
Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar un error sistemático
Corrección = Medida patrón - Medida equipoCe = Xp - XeCe = Xp - Xe
Ce = p - eCe = p - e
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones.
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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CalibraciónCalibraciónConjunto de operaciones que establecen, en Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre:condiciones especificadas, la relación entre:
los valores de una magnitud indicados porlos valores de una magnitud indicados porun instrumento de medida o un instrumento de medida o un sistema de medida, un sistema de medida,
o los valores representados por o los valores representados por una medida materializada o una medida materializada o por un material de referencia, por un material de referencia,
y los valores correspondientes a esa magnitud y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patronesrealizados con patrones
EQUIPEQUIPOOEQUIPEQUIPOO
PATRÓPATRÓNNPATRÓPATRÓNN
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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VerificaciónVerificación
Confirmación, mediante examen y Confirmación, mediante examen y
adquisición de evidencias adquisición de evidencias
objetivas, del cumplimiento de las objetivas, del cumplimiento de las
especificaciones.especificaciones.
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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TrazabilidadTrazabilidad
Propiedad del resultado de una Propiedad del resultado de una mediciónmedición o de un o de un
patrónpatrón que pueda que pueda relacionarserelacionarse con con referenciasreferencias
determinadas, generalmente a patrones nacionales determinadas, generalmente a patrones nacionales
o internacionales, por medio de una o internacionales, por medio de una cadena cadena
ininterrumpida de comparacionesininterrumpida de comparaciones, teniendo todas , teniendo todas
las incertidumbres determinadas. las incertidumbres determinadas.
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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TrazabilidadTrazabilidad
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
Medida Medida del Equipodel Equipo
Medida Medida del Equipodel Equipo
PatrónPatrónPatrónPatrón
PatróPatrónn
PatróPatrónn
PATRÓPATRÓNN
PATRÓPATRÓNN
CC±I±ICC±I±I
CC±I±ICC±I±I
CC±I±ICC±I±I
T R A Z A B I L I D
A
T R A Z A B I L I D
A
D D
T R A Z A B I L I D
A
T R A Z A B I L I D
A
D D
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Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para:
la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de valores a los materiales
.
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medición)
Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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Incertidumbre de medida en el Incertidumbre de medida en el usouso del instrumento del instrumento
Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre de Incertidumbre de
usouso
Incertidumbre de medida en la Incertidumbre de medida en la calibracióncalibración del del instrumentoinstrumentoCe ±
incertidumbreCe ± incertidumbre
Incertidumbre de Incertidumbre de
calibracióncalibración
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Evaluación
Tipo A: estadística
Tipo B: otros conocimientos científicos
Incertidumbre típica en la calibración
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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Evaluación Evaluación Tipo ATipo A: desviación típica : desviación típica (estándar)(estándar)
Evaluación Evaluación Tipo BTipo B::Debidas al Debidas al PatrónPatrón
Corrección no realizadaCorrección no realizadaIncertidumbre en su calibraciónIncertidumbre en su calibraciónDerivaDerivaResoluciónResolución
Debidas al Debidas al EquipoEquipoResoluciónResoluciónFalta de uniformidadFalta de uniformidadInestabilidadInestabilidad
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre típica en la Incertidumbre típica en la calibracióncalibración uuAAuuAA
uuCp Cp
uuIp Ip
uuDp Dp
uuRp Rp
uuCp Cp
uuIp Ip
uuDp Dp
uuRp Rp
uuRe Re
uuUe Ue
uuEeEe
uuRe Re
uuUe Ue
uuEeEe
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Incertidumbre típica en la Incertidumbre típica en la calibracióncalibración
I = ± k·uI = ± k·uTTK = factor de coberturaK = factor de cobertura Depende de los grados efectivos de Depende de los grados efectivos de
libertad. Normalmente se estima para libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del una probabilidad de cobertura del
95.45%95.45%
2Ee
2Ue
2Re
2Rp
2Dp
2Ip
2Cp
2AT uuuuuuuuu
efef
1n
u
u4A
4T
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
± ± k·uk·u
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
+u+u-u-u
--k·uk·u
+k·u+k·u
k para 95.45% k para 95.45% de de probabilidad probabilidad de aciertode acierto
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Contribuciones a la incertidumbre típica
1n
xxs
2i
xi = xpi – xei
= pi – ei
POGs de calibración. Definiciones
uA
n
s
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Contribuciones a la incertidumbre típica
-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales
xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibración de Equipos Volumétricos
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)
-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos
xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibración),
es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia de las medias)
POGs de calibración. Definiciones
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PATRÓN
Cp = corrección uCp 3
Cp
2pn
22p
21p
3
C...
3
C
3
C
uCp
POGs de calibración. DefinicionesContribuciones a la incertidumbre típica
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Icalp = incertidumbre calp
calp
k
IuIp
2
calpn
calpn2
calp2
2calp2
calp1
1calp
k
I...
k
I
k
I
uIp
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓN
Contribuciones a la incertidumbre típica
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Derivap =
uDp 3
Derivap
2pn
22p
21p
3
Deriva...
3
Deriva
3
Deriva
uDp
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓN
Contribuciones a la incertidumbre típica
)1()()1()( ncalpncalpnpnp IICC
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Rp = Resolución del patrón
uRp 3
Rp
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓN
Contribuciones a la incertidumbre típica
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Re = Resolución del equipo
uRe 3
Re
POGs de calibración. Definiciones
EQUIPO
Contribuciones a la incertidumbre típica
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uUe 32
XX mnUmxU
32
XX mnEmxE uEe
POGs de calibración. Definiciones
EQUIPO
Contribuciones a la incertidumbre típica
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Incertidumbre típica
I = ± k·uT
K
222Re
22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu
POGs de calibración. Definiciones
ef
1n
u
u4A
4T
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No corregir Corregir
Absoluta Relativa Medir Dispensar
Corrección
POGs de calibración. Definiciones
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Absoluta Relativa
Incertidumbre
Absoluta Relativa
Desviación = |Ce| + |I|
POGs de calibración. Definiciones
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Análisis de la CorrecciónAnálisis de la Corrección Corrección para Corrección para cadacada punto calibrado: punto calibrado:
Ce Ce Decisión de corregir o noDecisión de corregir o no
Tratamiento de Resultados
Análisis de IncertidumbreAnálisis de Incertidumbre Incertidumbre global o expandida de Incertidumbre global o expandida de cadacada punto punto
calibrado:calibrado:
I = ± I = ± k •k • uuTT
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
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Análisis de la desviación ( ICeI +III ) Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo
Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones
Tratamiento de Resultados
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Procedimientos Operativos Generales
POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros
POG 07. “ Equipos Volumétricos
POG 08. “ Balanzas
POG 09. “ Equipos Térmicos
POG 10. “ Instrumentos Dimensionales
POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L
POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo
POG 13. “ pH-metros
POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres
POGs de Calibración
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DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)
Equipos y materiales
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Sonda o termómetro patrón
Baño termostático
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)
Equipos y materiales
I = ± k • uT
2Re
22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Balanza calibrada: 0,00001 g para Volúmenes < 50 µl 0,0001 g para Volúmenes 50 µl -
50 ml 0,1 g para Volúmenes > 50 ml
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS(POG_SGCN_07)
Equipos y materiales
Usar adecuadamenteI = ± k • uT
222IpCpAT uuuu
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I = ± k • uT
Juego de Juego de masas patrónmasas patrón
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE BALANZAS(POG_SGCN_08)
Equipos y materiales
2Re
22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT
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Estufas (secado y cultivo) Hornos mufla Incubadoras Baños termostáticos Neveras Congeladores Cámaras climáticas No aplica a los medidores para tª ambiental
ALCANCEALCANCEALCANCEALCANCE
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
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Calibración del lector de tª del propio equipo termómetro o sonda introducido en el equipo
Comprobación uniformidad Diferentes sitios del equipo
Comprobación estabilidad Con el tiempo
GENERAL
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Equipos y materiales Sonda o termómetro patrón
DESCRIPCIÓN
misma clase de precisión/exactitud calibrado en el intervalo correspondiente
Grupo de equipos a calibrar
Agua destilada,... Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)
Formatos de Registros de calibración
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Preparación de la calibración Patrón:
Plazos y limitaciones del patrón Conexión o introducción 30 min antes
Hojas de Registros Material limpio Encender el aparato a calibrar 30 min antes
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Calibración del lector de tª (1) Establecer los límites del intervalo (cal >
trabajo) Intervalos:
> 50ºC: 5 puntos < 50ºC: 3 puntos
Equipos con sonda registradora interior Equipos sin sonda registradora interior
Secuencia de actuación
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Calibración del lector de tª (2) Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del
equipo Esperar a la estabilización de los dos Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)
Calcular los valores medios p y e
Calcular la corrección e = p - e Anotar en las hojas de registro
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Estabilidad de la tª interna del equipo Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al
menos)
Todo el período del ensayo
Se anotará la Tª max. Y la Tª min.
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Uniformidad de la tª interna el equipo
Definir y elegir zonas Baño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de
la pared adyacente
Estufa: p.e. baldas
Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)
Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona
Se elegirán la Tª max y Tª min totales
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Análisis de incertidumbre Incertidumbre global o
expandida de cada punto:
I = ± k • uT
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
222Re
22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu
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Análisis de incertidumbre Incertidumbre global o expandida de cada
punto:
I = ± k • uT
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Análisis de la desviación (Ce + I) Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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I = ± k • uT
Juegos de bloques patrón
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES(POG_SGCN_10)
Equipos y materiales
Regla
Pie de rey, calibre, nonius
2Re
2222 uuuuuu DpIpCpAT
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I = ± k • uT
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L(POG_SGCN_11)
Equipos y materiales Termómetro o sonda patrón
Cronómetro calibrado
Esporas de Bacillus stearotermophilus
22Re
22222UEeRpDpIpCpAT uuuuuuuu
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segs
uT 3
Re11.0
2
I = ± k • ut
uIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg
= utsf tmax = 0,4 seg
Receptor de radio Teléfono
DESCRIPCIÓNEquipos y materiales
Equipo a calibrar (cronómetro)
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO (POG_SGCN_12)
2Re
2tsf
2tsi
2IpT uuuuu
3
tu max
tsi
3
solucionReuRe
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I = ± k • uI = ± k • uTT
SD ó ISD ó IT T del fabricantedel fabricante
Termómetro calibradoTermómetro calibrado Disoluciones tampón certificadasDisoluciones tampón certificadas
DESCRIPCIÓNEquipos y materialesEquipos y materiales
Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)
CALIBRACIÓN DE pH-metros (POG_SGCN_13)
2Re
2DTT uuu
3
IóSDu T
DT
3
ResoluciónuRe
22 Re58,0 TT IóSDu
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Sistema de ControlSistema de Control
OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Sistema de Sistema de Calibración/VerificaciónCalibración/Verificación
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
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1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo
2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposequipos
3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosefectos negativos sobre los ensayos
4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos
SISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTO
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos
1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo
2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposequipos
3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosefectos negativos sobre los ensayos
4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos
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Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibración
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOAlcanceAlcance AlcanceAlcance
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealización RealizaciónRealización
Actividades (1ª fase) Decidir qué equipos deben ser mantenidos
Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno
Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios
Establecer criterios de aceptación-rechazo
Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)
Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealización RealizaciónRealización
Actividades (2ª fase)Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) el Realizar (o encargar externamente) el
MantenimientoMantenimiento Registrar (o recibir) las operaciones realizadasRegistrar (o recibir) las operaciones realizadas Evaluar los resultados obtenidosEvaluar los resultados obtenidos Tomar decisiones en base a los criterios previos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programaEvaluar el cumplimiento del programa Realizar el seguimiento de las actividadesRealizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de MantenimientoDocumentación. Historial de Mantenimiento
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Todas las operaciones de mantenimiento se Todas las operaciones de mantenimiento se registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)limpieza MV...)
Si es por empresa externa:Si es por empresa externa: actividades a realizaractividades a realizar actividades realizadasactividades realizadas
Se cumplimentará el Historial de OperacionesSe cumplimentará el Historial de Operaciones
El RT es el responsable de la programación de mantenimientoEl RT es el responsable de la programación de mantenimiento
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealización RealizaciónRealización
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Informe de Anomalía Mantenimiento correctivo Registro en el Historial de
Operaciones Registro de Entrada/Salida Informe sobre los trabajos
realizados Inspección, comprobación de
funcionamiento, calibración, verificación...
Reparación de equipos
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Calibración / Verificación Calibración / Verificación MantenimientoMantenimiento AnomalíasAnomalías ReparacionesReparaciones
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Calibración / VerificaciónCalibración / Verificación
Plan de Calib/Verif periódicasPlan de Calib/Verif periódicas
Programas de Calib/Verif periódicasProgramas de Calib/Verif periódicas
Historial de Calib/VerifHistorial de Calib/Verif
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PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicas
Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia de la Cal/VerFrecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:Recomendable: Tipo de Cal/Ver: Interna/ExternaTipo de Cal/Ver: Interna/Externa Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento
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PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicasPeríodos de calibración, verificación
Asegurar la fiabilidad de los resultados Intervalo inicial
Normativa Grado de exactitud Frecuencia de uso Tipo utilización (patrón, ensayos) Estabilidad y deriva con el tiempo Recomendaciones del fabricante Datos de otros laboratorios
Revisión intervalos iniciales
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ProgramaPrograma de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicas
Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de Cal/Ver previstaFecha de Cal/Ver prevista Fecha real de la Cal/VerFecha real de la Cal/Ver
Recomendable:Recomendable: FrecuenciaFrecuencia
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Historial de Calib/VerifHistorial de Calib/VerifContenido mínimo:Contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de realización de la Cal/VerFecha de realización de la Cal/Ver Persona que la realizóPersona que la realizó Nº de certificado (no en las verif)Nº de certificado (no en las verif)
Recomendable:Recomendable: Tipo y Código del ProcedimientoTipo y Código del Procedimiento
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MantenimientoMantenimiento
Plan de Mantenimiento periódicoPlan de Mantenimiento periódico
Programas de Mantenimiento periódicoProgramas de Mantenimiento periódico
Historial de MantenimientoHistorial de Mantenimiento
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PlanPlan de Mantenimiento periódico de Mantenimiento periódico
Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia del MantenimientoFrecuencia del Mantenimiento
Recomendable:Recomendable: Tipo de Mantenimiento: Interno/ExternoTipo de Mantenimiento: Interno/Externo Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento
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ProgramaPrograma de Mantenimiento periódico de Mantenimiento periódico
Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de cada actividad de mnto. previstaFecha de cada actividad de mnto. prevista Fecha real de la actividad de mnto.Fecha real de la actividad de mnto.
Recomendable:Recomendable: FrecuenciaFrecuencia
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Historial de MantenimientoHistorial de MantenimientoContenido mínimo:Contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Actividades de mnto. realizadasActividades de mnto. realizadas Fecha de esas actividadesFecha de esas actividades Persona que las realizóPersona que las realizó
Recomendable:Recomendable: Tipo y Código del ProcedimientoTipo y Código del Procedimiento
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1.1. Qué equipos tenemos y sus característicasQué equipos tenemos y sus características
2.2. Dónde están ubicadosDónde están ubicados
3.3. Qué equipos necesitan calibración, verificación Qué equipos necesitan calibración, verificación y mantenimientoy mantenimiento
4.4. Qué tipo de calibración, verificación o Qué tipo de calibración, verificación o mantenimientomantenimiento
5.5. Con qué frecuencia y CuándoCon qué frecuencia y Cuándo
6.6. Cuál es la incertidumbre de los equipos Cuál es la incertidumbre de los equipos calibradoscalibrados
7.7. Qué equipos tienen limitaciones de usoQué equipos tienen limitaciones de uso
8.8. Qué equipos están fuera de uso o en Qué equipos están fuera de uso o en reparaciónreparación
Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
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Identificación y Codificación (Etiquetas)Identificación y Codificación (Etiquetas)
Listado de Equipos, InventarioListado de Equipos, Inventario
Documentación de cada equipo:Documentación de cada equipo: FichaFicha
Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)
Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)
Almacenamiento y control de entradas y salidasAlmacenamiento y control de entradas y salidas
BajaBaja
Archivo de la documentaciónArchivo de la documentación
Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
REGISTROS
Registros de la calidad
ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Archivador Control Equipos
Listado Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento Control entradas / salidas Información de equipo
Ficha Datos calibración Informes calibración/verificación Informes de Anomalías Registros de Mantenimiento Historial de Operaciones
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS
Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización
Archivo de la documentación