Laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä
-
Upload
lal-luonnontieteilijaet -
Category
Health & Medicine
-
view
211 -
download
5
Transcript of Laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä
1
www.veripalvelu.fi
Laatujärjestelmän soveltaminentutkimus- ja kehitystyössä
Luonnontieteilijäpäivä 201310.10.2013
Kaija Alfthan, FT
Laadunvalvontapäällikkö, Solupalvelut, SPR Veripalvelu
2
2
3
CELLS OF LIFE.
Stem Cells(Bone Marrow Donor Registry and
Cord Blood Bank)
VERIPALVELUTOIMINNAN
VAIKUTTAVUUS
Veriryhmät ja veriryhmävasta-aineet
Verivalmisteet
Veren käytön optimointi ja
tietojärjestelmät
ELIN- JA KUDOSSIIRTOJEN
VAIKUTTAVUUS JA
TURVALLISUUS
Luuytimenluovuttajarekisteri
Istukkaveripalvelu
Elinsiirtopäivystys
Kudostyypitys
TURVALLISET JA
TEHOKKAAT
SOLUTERAPIAVALMISTEET
Solujen toiminnallisuuden
monitorointi ja optimointi
Solutuotantokeskus
Soluvalmisteet
Veripalvelun tutkimuksen ja tuotekehityksen painopistealueet
4
4
Hankinta- ja alihankinta
Seuranta ja kehittäminen
Työturvallisuus
Raportit
YHTEISETPELISÄÄNNÖT
ATK
Laatupolitiikka
Toimintajärjestelmä
TilatLaitteistoLaadunvarmistus
Henkilökunta
Testaus- ja valmistusmenetelmät
Organisaatio ja johtaminen
Reagenssit jamateriaalit
Näytteenotto ja käsittely
Tiedon säilöntä
Viranomaiset, asiakkaat, kumppanit…
5
5
Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinnan erityispiirteitä
• Laatujärjestelmää ja standardeja sovelletaan aina silloin kun on mahdollista
• Menettelyt mahdollisimman joustavia, kevyitä ja helposti ylläpidettäviä
• Rutiinilaboratorioiden menettelyjä sovelletaan harkiten
• Dokumentointijärjestelmä mahdollisimman yksinkertainen mutta riittävä tiedon luotettavaan säilyttämiseen, löytymiseen ja jäljitettävyyteen
• Keskeistä on työntekijöiden syvällinen ymmärrys tavoitteista ja riskeistä oikeiden ratkaisujen varmistamiseksi eri tilanteissa
6
Miten yhdistetään mahdollisuudet ja kurinalaisuus?
Vapaus Pelisäännöt
Riskienhallinta
Tehdään oikein
Virheiden ehkäisy
Järjestelmä
Ohjeet
Vaihtelevissa tilanteissa
Tilanneherkkyys
Taito, Joustavuus
Luovuus
7
Esityksen sisältämät laadunhallinnan tasot tutkimuksessa ja tuotekehityksessä
7
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tieto
ProjektiluokitteluToimintamalliRiskien hallinta
HenkilöstöToimintaympäristöLaitteet Menetelmät
Tärkeitä ominaisuuksiaDokumentointi ja säilytysT&K tietojärjestelmä
8
Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinta
8
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tieto
ProjektiluokitteluToimintamalliRiskienhallinta
9
9
Jokaiselle projektille määritellään luokka
A. = Monimutkainen, vaativa, ainutkertainen
- esim. uuden toiminnan perustaminen
B. = Tyypillinen, normaali
- esim. tutkimusprojekti, jossa yhteistyökumppaneita Veripalvelun ulkopuolelta
C. = Yksinkertainen, suoraviivainen projekti
- esim. uuden monimutkaisemman laitteen hankkiminen laboratorioon
Riskienhallintasuunnitelma
• tyypillisesti A. ja B. luokan projektit
Projektiluokittelu Veripalvelussa
10
10
Projektitoiminta Veripalvelussa(ISO 9001:2008 ”Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi”-menettely)
Projektiorganisaatio(OHRY, projektiryhmä)
tehtävät, valta, vastuu
PäättäminenToteutusSuunnitteluAsettaminen
Projektiluokittelu, projektikuvaus
Projektisuunnitelma,resurssit, budjetti, riskit
Tarkistuspisteet, mittarit, tulos, riskit
Loppuraportti, opit
T&K Johtostrategia
Johtoryhmä
Strategia
Projektiryhmä
T&K Johtostrategia
T&K ohjausryhmät
Painopistealueittain
Idea/Tarve Tuote/tulos
Tieteellinen arvoUutuusarvoHyödynnettävyysMuu lisäarvo
Asiakas Asiakas
G4G3G1G0 G5
11
11
Hyvän projektitoiminnan edellytykset
• Onnistunut ja selkeä tavoiteasenta
• Realistinen suunnitelma ja riittävät resurssit
• Vastuut/roolit määritelty
• Mittarit ja välitavoitteet määritelty
• Toimiva arviointi- ja päätöksentekoprosessi
• Riskien hallintasuunnitelma
12
Riskienhallinta
• Riskianalyysi
- Riskien tunnistaminen, priorisointi, hallintatoimenpiteet
• Seurantasuunnitelma
- Päätettävä seurantatarve ja –ajankohdat
• Tarvittaessa päätettävä, mikä kolmesta keskeisestä tekijästä on joustavin tulos – aika - kustannukset
12
Tulos, Laatu
Kustannukset (ml. resurssit)Aika
13
Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta
13
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tieto
HenkilöstöToimintaympäristöLaitteet Menetelmät
14
Perehtynyt henkilökunta
• Suunnitelmallinen ja dokumentoitu perehdytys
• Tieteellinen asiantuntijuus
• Tekninen asiantuntijuus
• Osaamisen ylläpitäminen ja kehittäminen
• Kehityskeskustelut ja tavoitteet
14
15
Toimintaympäristö
• Johtaminen ja toimintakulttuuri
• Yhteiset ja sovitut toimintamallit
• Ohjejärjestelmä
• Tarkoitukseen sopivat ja toimivat tilat
• Riittävät tukitoiminnot
15
16
Tutkimuslaitteet
• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja täyttävät niille asetetut käyttövaatimukset
• Kalibrointi-, seuranta- ja huolto-ohjelmat määritelty
• Laitekansio
• Vastuuhenkilöt
• Laiterekisteri
16
17
Tutkimusmenetelmät
Menetelmille osoitetaan, että ne
• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa
• Ovat tieteellisesti päteviä niissä olosuhteissa, joissa niitä käytetään
• Täyttävät niille ennalta asetetut vaatimukset (tulosten oikeellisuus, toistettavuus, herkkyys, spesifisyys jne.)
17
18
18
Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta
Projektitoiminta
Toteutus
Tuotettu tietoTärkeitä ominaisuuksiaDokumentointi ja säilytysT&K tietojärjestelmä
19
19
Onko tieto oikea?Luotettavuus
Miten tieto löytyy? Jäljitettävyys
Onko dokumentaatiolla todistusarvoa? Kiistämättömyys
Onko tieto käytettävissä? Hyödynnettävyys
Tuotetun tiedon tärkeitä ominaisuuksia
20
20
Tiedon (ja päätelmien) luotettavuus
• Näytemateriaali edustava ja kunnossa– näytteenotto, käsittely, säilytysolosuhteet, kontaminaation esto hallinnassa
• Mittalaite luotettava– kalibroitu ja huollettu, oikeat parametrit, (risti)kontaminaation esto
• Menetelmä luotettava– referenssit/kontrollit käytössä, oikeat ja oikein säilytetyt reagenssit
• Materiaalit eivät vaikuta tuloksiin– puhtausvaatimukset tunnetaan
• Käytetyt tilat kunnossa - tilojen puhtausvaatimukset ja seuranta, lämpötila, kosteus ym.
• Riittävä asiantuntijuus keskeisen tiedon kokoamisessa ja tulosten oikeassa tulkinnassa
21
21
Tiedon jäljitettävyys
• Millä näytteellä (tunniste)
• Miten tehty (kuvaukset tai viittaukset ohjeisiin)
• Millä tehty (laitteet, materiaali-/reagenssierät)
• Missä tehty (olosuhteet)
• Mitä tehty (suorituksen dokumentointi)
• Kuka tehnyt (kuittaukset)
• Milloin tehty (päivämäärä, tarvittaessa kellonaika)
• Mitä on saatu (tulokset, tiedonkäsittely, päätelmät)
• Mihin dokumentoitu (työkirja, sähköinen ympäristö)
22
22
Tiedon kiistämättömyys
Todistusvoimainen tieto:
=> voitava osoittaa muuttumattomaksi
=> vain arkistokelpoiset tiedon säilytysmuodot mahdollisia
• Merkinnät suoraan primaaridokumenttiin
• Ohjeistettu työkirjakäytäntö
• Dokumentointiin soveltuvat kynät
• Arkistointikelpoiset tulosteet
• Tunnistetietojen käyttö (ylä-/alatunnisteen käyttö: asiayhteys, pvm, laatija, sivu ja kokonaissivumäärä)
• Sähköinen dokumentointi (GxP vaatimukset)
23
23
Tiedon hyödynnettävyys
• Tiedon on oltava muodoltaan ja selitteiltään sellaista, että se on myöhemmin vastaavan pätevyyden omaavan asiantuntijan ymmärrettävissä, arvioitavissa sekä tarvittaessa jatkojalostettavissa
• Tieto on tarpeen koota yhteenvedoiksi/ymmärrettäviksi kokonaisuuksiksi/raporteiksi (myös epäonnistuneiden kokeiden tulokset) – kuvaus siitä, miten kuvattuihin tuloksiin päädyttiin
24
24
Dokumentointi ja tiedon säilytys
• Yhdenmukainen dokumenttien nimeäminen ja järjestäminen
• Dokumenttiarkkitehtuuri – mitä minnekin dokumentoidaan (työkirjat, sähköinen arkisto)
• Ohjeiden ja käytettyjen tutkimusmenetelmien versiohallinta
• Arkiston muodostussuunnitelma (mitä, missä muodossa, missä ja kuinka kauan)
• Tiedostojen tallentamisessa sähköisessä muodossa pyrittävä huomioimaan saatavuus myöhemmin
25
Veripalvelun tietojärjestelmä tutkimuksen ja tuotekehityksen käyttöön
• RIMS (Research Information Management System, toimittaja Software Point Oy)
• T&K toimintaan suunniteltu, räätälöity ja validoitu tietojärjestelmä
• T&K toiminnassa käytettyjen näytteiden ja projekteissa tuotetun tiedon hallintaan
• Täyttää GxP vaatimukset
• Otettu käyttöön v. 2012
• Veripalvelu edelläkävijänä
25
26
Näytteet
Varasto
Projektit
Tutkimukset
Kokeet
Menetelmät
Reagenssit
Tulokset
Rekisterit
Mittarit
Raportit
Luovuttajat
Näytekokoelmat
RIMSLabVantage, Software Point Oy
Jäljitettävyys & Audit & Sähköinen allekirjoitus
27
27
Järjestelmällisen laadunhallinnan hyödyttutkimus ja tuotekehitystoiminnassa
• Sovitut (ja kirjatut) toimintatavat, yhdenmukaisesti dokumentoidut tulokset => läpinäkyvyys, tulokset/johtopäätökset tietoon perustuen
• Yhteiset toimintamallit tehostavat toimintaa
• Toistettavuus ja vertailukelpoisuus lisääntyy
• Henkilöriippuvuus vähenee
• Väärien päätelmien, ”turhien” epäonnistumisten ja korvaamattomien materiaalien tuhoutumisen riskit pienenevät
• Luottamus ja uskottavuus asiakkaan/yhteistyökumppanin silmissä kasvaa
• Tuotteen riskit asiakkaalle pienenevät
28
KIITOS
29
29