LA RETE REGIONALE DELLE MALATTIE RARE

ED IL CONTESTO EUROPEO

Bembi Bruno - Da Riol Rosalia

Centro Coordinamento Regionale per le Malattie Rare FVG - Udine

Trieste 23.04.2014

CORSO DI AGGIORNAMENTO

I PERCORSI COMUNITARI EUROPEI COME STRUMENTI DI RICERCA,

PREVENZIONE E CURA

Malattie Rare: la dimensione del problema

~ 25-30 ML persone affette

~ 1-2 ML persone affette

atteso ~ 20.000 – 40.000

6488 esenzioni valide al 03/09/2012

Prevalenza <5:10000

Il percorso Nazionale

• PSN 1998-2000: area prioritaria di intervento in sanità pubblica

• DM 279/2001

- “Istituzione della Rete Nazionale MR ed esenzione costi prestazioni”

- Individua le MR con diritto ad esenzione

- Istituisce il Registro Nazionale

• Luglio 2002 accordo Stato-Regioni: Istituzione Tavolo Tecnico Interregionale

• Maggio 2007accordo Stato-Regioni:

- Centri di coordinamento regionali e/o interregionali

- Impegno ad attivare i Registri Regionali

• DM 15 aprile 2008: individua i Centri per MR a bassissima prevalenza

Il percorso Regionale

1. Individuazione Presidi regionali (DGR 3277/2002 , DGR 2725/2003, DGR 1427/2005):

singole U.O. delle ASS, AO, AOU, IRCCS per specifica MR

2. Organizzazione Rete Regionale (DGR 4196/2002):

percorso assistenziale

3. Modello organizzativo (DGR 2228/2006):

- definizione obiettivi generali Rete

- individuazione del Coordinamento Rete

- istituisce il Registro Regionale

4. Accordo Area Vasta Triveneta (DRG 2185/2004) :

AOU di Ts, Ud, Pn, IRCCS C.R.O.Aviano e Burlo Garofolo

5. Individua Centri Interregionali DGR 1480/2007

6. Farmaci off –label DGR1590/2008

7. Tavoli tecnici interregionali: malattie rare neurologiche, ematologiche, metaboliche, oculistiche, urogenitali, dermatologiche,

odontostomatologiche e gruppo farmaceutico

ASS2:

Servizio Trasf ed Immunoematologico

U.O. di Medicina P.O. di Gorizia

U.O. di Neurologia

Azienda Ospedaliero Universitaria

“Ospedali Riuniti” Trieste

U.O. di Cardiologia

Clinica Dermatologica

Clinica Oculistica

Clinica 3^ Medica

U.O. di Nefrologia e Dialisi

U.O. di Medicina Clinica

Clinica Neurologica

U.O. di Pneumologia

Azienda Ospedaliera “Santa Maria degli Angeli”

Pordenone

Azienda Ospedaliero Universitaria “Santa Maria della

Misericordia” Udine

U.O. di Cardiologia

U.O. di Gastroent.

U.O. di Medicina 2

U.O. di Medicina 3 -

Servizio di Diabetologia

U.O. di Nefrologia ed

Emodialisi

U.O. di Neurologia

U.O. di Oculistica

U.O. di Pediatria

U.O. di Urologia

U.O. Medicina -

Sacile

U.O. Immunotrasf.

U.O. di Immunoematologia e Med

Trasf

U.O. di Nefrologia

U.O. di Neurologia

U.O. di Oculistica

U.O. di Urologia

U. O. di Medicina 2

Clinica Chirurgica

Clinica Ematologia

Clinica Medica

Clinica Neurologica

Clinica Oculistica

Clinica Pediatrica

Clinica Reumatologica

Istituto di Genetica

ASS4

U.O. di Medicina - Amb. Immunologia

Clinica Osp. S. Daniele

U.O. Laboratorio Analisi Osp. S. Daniele

IRCCS “Burlo Garofolo”

Centro per le Malattie

Metaboliche

Chirurgia pediatrica

Clinica Pediatrica

U.O. di Emato-Oncologia

U.O. di Maxillo facciale

U.O. di Neonatologia

U.O. di Neuropsichiatria

infantile

U.O. di Oculistica

U.O. di Ortopedia

U.O. di OtorinolaringoiatriaASS6

Centro Immunotrasfusionale

IRCCS “CRO Aviano”

S.O.C. GastroenterologiaASS3

U.O. di Medicina di Tolmezzo

La necessita’ riordino della rete

• Riorganizzazione del S.S.R. (es. la realizzazione AOU-Udine, Ospedali Riuniti di Pordenone, l’organizzazione dei

servizi per “area vasta”, ecc.)

• Richiesta di nuovi presidi/cessazione attività presidi riconosciuti

• Implementazione Registro Regionale

• Razionalizzare i percorsi dei pazienti

• Riconoscimento di competenze per “gruppo di malattia”

• Organizzare la presa in carico dei pazienti con modalità “hub and spoke”

• Ottimizzare le risorse

• Adeguamento alle normative europee entranti

Proposta riordino rete regionale

I nodi “hub”della Rete Regionale

• I “nodi hub” della Rete Regionale sono costituiti da quelle

Aziende che posseggono expertise diagnostico-clinica per la

gestione integrata delle M.R.

• Nell’ambito delle Aziende sono riconosciuti i Presidi di

riferimento per la Rete, con compiti di:

1. definizione diagnostico-terapeutica

2. formulazione dei piani terapeutici e di presa in carico

3. interazione con i centri spoke per la continuità delle cure

4. inserire i casi di M.R. nel Registro Regionale

5. emettere il certificato di esenzione su G2 clinico

I “nodi spoke” della Rete Regionale

• I nodi spoke della Rete Regionale per le M.R. sono costituiti da:

- gli Ospedali di rete,

- i Distretti Sanitari,

- i medici di medicina generale (MMG)

- i pediatri di libera scelta (PLS)

con funzioni di:

1. collaborare con i Presidi nella gestione della rete e nella presa in

carico dei pazienti nei luoghi di residenza

2. fornitura di farmaci/materiali/presidi ed ausili necessari.

3. attivare programmi di supporto in ambiente domiciliare, scolastico e

lavorativo

4. facilitare l’accesso ai diritti socio-assistenziali previsti dalle norme

vigenti

Il CCRMR, nodo hub della Rete, svolge le seguenti funzioni:

– coordinamento, gestione e monitoraggio del funzionamento della rete secondo indicatori misurabili (es. flussi del Registro Regionale);

– gestione del Registro Regionale di malattie rare;

– gestione del flusso dei dati al Registro Nazionale M.R.;

– riferimento della rete per i rapporti con le Associazioni di volontariato;

– sviluppa programmi formativi ed informativi;

– Il responsabile del CCRMR è referente per la regione FVG ai tavoli tecnici interregionali e nazionali.

Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare (CCRMR)

The Friuli Venezia Giulia R.D. network

RCCRD-FVG

ASS2

AOU “Ospedali Riuniti” - TSAO “S. M. Angeli” - PN

ASS4ASS3

AOU “S. M. Misericordia” - UD

IRCCS “Burlo Garofolo”

IRCCS “CRO”

ASS6

La necessita’ riordino della rete

• Riorganizzazione del S.S.R. (es. la realizzazione AOU-Udine, Ospedali Riuniti di Pordenone, l’organizzazione dei

servizi per “area vasta”, ecc.)

• Richiesta di nuovi presidi/cessazione attività presidi riconosciuti

• Implementazione Registro Regionale

• Razionalizzare i percorsi dei pazienti

• Riconoscimento di competenze per “gruppo di malattia”

• Organizzare la presa in carico dei pazienti con modalità “hub and spoke”

• Ottimizzare le risorse

• Adeguamento alle normative europee entranti

Malattie Rare : che cosa fa l'UE?

Aiuta a mettere in comune le scarse risorse attualmente disperse nei diversi Stati membri.

Promuove azioni comuni per la condivisione di conoscenze e informazioni tra pazienti e operatori sanitari al di là delle frontiere. Più specificamente

• migliorare il riconoscimento e la visibilità delle malattie rare

• sostenere i piani nazionali per le malattie rare dei paesi membri

• rafforzamento di cooperazione e coordinamento a livello europeo

• costituzione di reti europee di riferimento tra centri di competenza e operatori

• valutare le attuali pratiche di screening della popolazione.

• registri delle malattie rare e piattaforma europea per la registrazione di tali malattie.

• sviluppo di medicinali orfani contro le malattie rare

The European Union Committee of Experts on Rare Diseases is charged with aiding

the European Commission with the preparation and implementation of Community

activities in the field of rare diseases, in cooperation and consultation with the

specialised bodies in Member States, the relevant European authorities in the fields of

research and public health action and other relevant stakeholders acting in the field

Documenti relativi

29 Aprile 1999 - Decision No 1295/1999/EC of the European Parliament and of the Council

16 Dicembre 1999 - Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council

on orphan medicinal products

Marzo 2006 - The European Conference on Rare Diseases 2005 report

Giugno 2008 - The European Conference on Rare Diseases 2007 - Report

11 Novembre 2008 - Commission Communication COMM(2008) 679 final to the

European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the

Committee of the Regions on Rare Diseases: Europe's challenges

09 Giugno 2009 - Council Recommendation on an action in the field of rare diseases

30 Novembre 2009 - Commission Decision C(2009)9181 final, of 30th November 2009,

establishing a European Union Committee of Experts on Rare Diseases

8 Giugno 2010 - Council agrees on new rules for patients' rights in cross-border healthcare

Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2014

DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 38

Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei

pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva

2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle

ricette mediche emesse in un altro stato membro.

Il 3 dicembre 2013 il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro

della salute e del Ministro per gli affari europei, ha approvato il testo

del Decreto legislativo di recepimento della

Direttiva 2011/24/UE

sull’assistenza sanitaria transfrontaliera

in ambito UE.

DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

16

CAPO I. DISPOSIZIONI GENERALI

Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione

1. La Direttiva stabilisce norme volte a:

1. agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria

transfrontaliera sicura e di qualità

2. promuovere la cooperazione tra gli Stati membri in

materia di assistenza sanitaria,

nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative

all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza

sanitaria.

DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

17

Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione (cont.)

3. La Direttiva NON si applica:

• Al settore della assistenza di lunga durata

• All’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini dei

trapianti

• Ai programmi pubblici di vaccinazione

4. La Direttiva NON modifica le disposizioni vigenti negli

Stati membri per le attività non connesse all’assistenza

sanitaria transfrontaliera

DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

18

Art. 3: Definizioni

c. Stato membro di affiliazione: lo Stato che concede

l’autorizzazione

d. Stato membro di cura: lo Stato nel cui territorio viene

prestata l’assistenza sanitaria

e. Assistenza sanitaria transfrontaliera: l’assistenza sanitaria

prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro

di affiliazione

I punti cardine sono essenzialmente tre:

• Autorizzazione,

• Criteri di rimborso

• Accordi di confine. Reti di riferimento europee

• Accanto a questi la direttiva affronta poi anche altri

aspetti legati all’assistenza sanitaria: Libera circolazione

dei professionisti, Tariffe, Prescrizione farmaci e

presidi, Valutazione delle tecnologie, Sistemi

informativi, Punti di contatto.

DIRETTIVA 2011/24/UE:

• la direttiva prevede che ogni Stato possa (non vi è obbligo) disporre un sistema di

autorizzazione preventiva attraverso la formulazione di un elenco dettagliato delle

prestazioni che non prevedono l’autorizzazione.

• l’autorizzazione preventiva potrà essere obbligatoria :

– per l’assistenza che comporta il ricovero del paziente per almeno una notte;

– nei casi in cui è richiesto l’utilizzo di una struttura o apparecchiature mediche altamente

specializzate e costose;

– e quando è prestata da un soggetto sanitario che suscita preoccupazioni in merito a qualità e

sicurezza.

• l’autorizzazione preventiva può essere rifiutata :

– se: il paziente sarà esposto a un rischio per la sua sicurezza ritenuto inaccettabile; il prestatore di

assistenza suscita preoccupazioni su qualità e sicurezza; l’assistenza può essere erogata sul proprio

territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico.

Autorizzazione che, però, “non può costituire un ostacolo ingiustificato alla

libera circolazione dei pazienti”.

–

Autorizzazione preventiva.

Quando serve e come funziona

• lo Stato membro determina l’assistenza sanitaria per cui una persona

assicurata ha diritto alla copertura dei costi e il loro livello di copertura..

• i costi sono rimborsati come se l’assistenza sanitaria fosse stata prestata sul

loro territorio senza che la copertura superi il costo effettivo stabilito.

• tutti i costi per le prestazioni ricevute in un altro Stato che superano il costo

previsto nel Paese di residenza, sono a carico del singolo.

• In ogni caso, lo Stato membro può rimborsare (è un opzione non un obbligo) il

costo eccedente, (le spese di alloggio e di viaggio o i costi supplementari

sostenuti a causa di una disabilità )

• Per le cure non ospedaliere, i pazienti saranno in grado di farsi curare

all’estero senza autorizzazione preventiva o formalità e chiedere il rimborso al

loro ritorno a casa.

Criteri di rimborso

Gli Stati membri devono cooperare per agevolare l'attuazione della direttiva e

sostenere la creazione di reti di riferimento europee di fornitori di assistenza sanitaria

allo scopo di contribuire a:

– promuovere la mobilità degli esperti in Europa e

– l'accesso a cure altamente specializzate,

grazie alla concentrazione e all'articolazione delle risorse e delle competenze

disponibili.

Ogni Stato dovrà creare un Punto di contatto nazionale, dove il pubblico può trovare

informazioni su quale tipo di assistenza è disponibile e in quale Paese europeo e a

quale

– Informazioni su Diritti dei pazienti, aspetti pratici dell’assistenza sanitaria

transfrontaliera (ad esempio su chi fornisce assistenza sanitaria, sulla qualità e

sicurezza delle cure, sull’accessibilità degli ospedali per le persone con

disabilità, per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata)

Accordi fra Stati , Reti di riferimento,

Punti di contatto nazionali

Art. 12: Reti di riferimento europee

4. Ai fini del par. 1, la Commissione:

Adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che le reti

devono soddisfare, nonchè le condizioni e i criteri di

ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che

desiderano aderire alla rete di riferimento europea.

Tali criteri e condizioni garantiscono, tra l’altro, che le reti:

• Dispongano di conoscenza e competenze in materia di

diagnosi, controllo e gestione dei pz documentate da

risultati positivi raggiunti

Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

24

Art. 13: Malattie rare

La Commissione sostiene gli Stati membri nello

sviluppare capacità di diagnosi e cura:• Per compiere una corretta diagnosi delle malattie

rare (utilizzo della base dati Orphanet)

• Per favorire il trasferimento di pz con malattie rare

in altri paesi (per diagnosi e cure non disponibili)

Reti per le Malattie Rare