Kuliah Etik Biomedik
-
Upload
hasyim-purwadi -
Category
Documents
-
view
255 -
download
31
Transcript of Kuliah Etik Biomedik
![Page 1: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/1.jpg)
1
PRINSIP-PRINSIP ETIK BIOMEDIK
CHARLES A SIMANJUNTAK, dr, SpOT-Spine, MPd
![Page 2: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/2.jpg)
2
SEJARAH(1)
• KEMAJUAN ILMU & TEKNOLOGI BIOMEDIK – KECEMASAN MASYARAKAT– MASALAH ETIK
• MERANCANG USAHA & MELINDUNGI PENYALAHGUNAAN
• KODE NUREMBERG (NUREMBERG CODE) 1947 ADA 10 POINT KODE ETIK INTERNASIONAL TERHADAP KEJAHATAN NAZI
• DEKLARASI HELSINKI 1964 OLEH IKATAN DOKTER SEDUNIA (WORLD MEDICAL ASSOCIATION), ADA 12 POINT
![Page 3: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/3.jpg)
3
SEJARAH(2)
• PERJANJIAN INTERNASIONAL tentang HAK-HAK POLITIK dan SIPIL (1976), pasal 7:– Tidak seseorangpun dapat dihadapkan
pada penyiksaan atau perlakuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas untuk percobaan medik atau ilmiah
![Page 4: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/4.jpg)
4
SEJARAH(3)
• DEWAN ORGANISASI ILMU-ILMU KEDOKTERAN INTERNATIONAL (CIOMS) & WHO (1982) USULAN PEDOMAN INTERNASIONAL BAGI PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA
![Page 5: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/5.jpg)
5
SEJARAH(4)
• CIOMS (1991): PEDOMAN INTERNASIONAL UNTUK TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
• CIOMS (1992) GENEVA: ETIKA DAN PENELITIAN TERHADAP SUBYEK MANUSIA – PEDOMAN INTERNASIONAL
![Page 6: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/6.jpg)
6
DEKLARASI HELSINKI(1)
• REKOMENDASI YANG MENGATUR PARA DOKTER DALAM PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA
• DITERIMA OLEH SIDANG UMUM MAJELIS KEDOKTERAN SEDUNIA (SU-MKS) KE 18, HELSINKI, FINLANDIA, 1964
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 29 TOKYO, JEPANG 1975
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 35 DI VENICE, ITALY, 1983
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 41 DI HONGKONG, 1989
![Page 7: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/7.jpg)
7
DEKLARASI HELSINKI(2)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
1. HARUS SELARAS DENGAN PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG DITERIMA SECARA UMUM & HARUS DIDASARKAN PADA PERCOBAAN LABORATORIUM & HEWAN MENURUT KEPUSTAKAAN ILMIAH
![Page 8: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/8.jpg)
8
DEKLARASI HELSINKI(3)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
2. RANCANGAN & KINERJA HARUS DIPERTIMBANGKAN, DIKOMENTARI & DIARAHKAN SUATU KOMITE INDEPENDEN, SESUAI DENGAN HUKUM & UNDANG-UNDANG YG BERLAKU DI NEGARA PENELITIAN
![Page 9: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/9.jpg)
9
DEKLARASI HELSINKI(4)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
3. DILAKUKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMENUHI SYARAT SECARA ILMIAH & KOMPETEN
4. TIDAK SAH KECUALI BAHWA PENTINGNYA TUJUAN TERSEBUT SETARA DENGAN RESIKO YANG ADA PADA SUBYEK
![Page 10: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/10.jpg)
10
DEKLARASI HELSINKI(5)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
5. DILAKUKAN SECARA HATI-HATI TENTANG KEMUNGKINAN RESIKO & MANFAAT TERHADAP SUBYEK & ORANG LAIN
6. MENGHORMATI PRIVATISASI SUBYEK & MEMINIMALKAN DAMPAK PENELITIAN PADA INTEGRITAS FISIK & MENTAL
![Page 11: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/11.jpg)
11
DEKLARASI HELSINKI(6)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
7. DOKTER TIDAK DILIBATKAN DALAM PENELITAIN KECUALI ADA RESIKO YANG DAPAT DIRAMALKAN SEBELUMNYA
8. MEMPERTAHANKAN AKURASI HASIL PENELITIAN
![Page 12: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/12.jpg)
12
DEKLARASI HELSINKI(7)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
9. MENGINFORMASIKAN TUJUAN, METODA, MANFAAT YANG DIHARAPKAN & KEMUNGKINAN RESIKO YANG HARUS DIALAMI
10. HATI-HATI BILA SUBYEK MELAKUKAN KARENA HUBUNGAN KETERGANTUNGAN ATAU TEKANAN
![Page 13: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/13.jpg)
13
DEKLARASI HELSINKI(8)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
11. BILA SUBYEK TIDAK CAKAP, INFORMED CONSET HARUS DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM SESUAI DENGAN UU YANG BERLAKU
12. PROTOKOL PENELITIAN HARUS MENGANDUNG PERNYATAAN PERTIMBANGAN ETIK
![Page 14: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/14.jpg)
14
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(1)
• PENGHORMATAN TERHADAP MANUSIA– PENGHORMATAN TERHADAP OTONOMI– PERLINDUNGAN ORANG CACAT, RENTAN,
TERGANTUNG TERHADAP KERUGIAN ATAU PENYALAHGUNAAN
• MEMAKSIMALKAN KEBAIKAN & MEMINIMALKAN KERUGIAN SERTA KESALAHAN
• SETIAP ORANG DIBERLAKUKAN SECARA BENAR & LAYAK
![Page 15: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/15.jpg)
15
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(2)
MENCAKUP
• PENELITIAN PROSES FISIOLOGIK, BIOKIMIA /PATOLOGIK, RESPON TERHADAP INTERVENSI FISIK ATAU PSIKOLOGIS
• UJI TERKONTROL DIAGNOSTIK, PREVENTIF ATAU TERAPEUTIK
• PENELITIAN TENTANG KONSEKUENSI INDIVIDU/MASYARAKAT TERHADAP TINDAKAN PREVENTIF/ TERAPETIK
• PENELITIAN TENTANG TINGKAH LAKU / KESEHATAN MANUSIA TERHADAP KEADAAN & LINGKUNGAN
![Page 16: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/16.jpg)
16
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN UMUM(1)
• INFORMED CONSENT DARI SUBYEK, PEDOMAN 1-9
• SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN, PEDOMAN 10-11
• KERAHASIAAN DATA, PEDOMAN 12• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK
PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA, PEDOMAN 13
• PROSEDUR TINJAUAN, PEDOMAN 14• PENELITIAN YANG DISPONSORI
PIHAK LUAR, PEDOMAN 15
![Page 17: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/17.jpg)
17
ETIK BIOMEDIKINFORMED CONSENT(1)
• PEDOMAN 1: INFORMED CONSENT INDIVIDU
• PEDOMAN 2: INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN
• PEDOMAN 3: KEWAJIBAN PENELITI BERKENAN DENGAN INFORMED CONSENT
• PEDOMAN 4: BUJUKAN UNTUK BERPARTISIPASI
![Page 18: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/18.jpg)
18
ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(2)
• PEDOMAN 5: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAK
• PEDOMAN 6: PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU
• PEDOMAN 7: PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANAN
![Page 19: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/19.jpg)
19
ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(3)
• PEDOMAN 8: PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI MASYARAKAT TERBELAKANG
• PEDOMAN 9: INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
![Page 20: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/20.jpg)
20
ETIK BIOMEDIKSELEKSI SUBYEK PENELITIAN
• PEDOMAN 10: DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG MERATA
• PEDOMAN 11: SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
![Page 21: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/21.jpg)
21
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(1)
• KERAHASIAN DATA– PEDOMAN 12: MELINDUNGI
KERAHASIAAN
BATAS-BATAS KEMAMPUAN PENELITI UNTUK MELINDUNGI KERAHASIAAN & KEMUNGKINAN KONSEKUENSI PELANGGARAN KERAHASIAAN
![Page 22: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/22.jpg)
22
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(2)
• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK DISENGAJA– PEDOMAN 13: HAK SUBYEK UNTUK KOMPENSASISUBYEK YANG MENDERITA CEDERA TAK
DISENGAJA BERHAK MENERIMA FINANSIAL ATAU LAINNYA SEBAGAI GANTI RUGI SETARA UNTUK KECACATAN & KETIDAKMAMPUAN SEMENTARA ATAU PERMANEN
DALAM KASUS KEMATIAN, TANGGUNGAN BERHAK MENERIMA KOMPENSASI
HAK UNTUK KOMPENSASI DAPAT DITIADAKAN
![Page 23: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/23.jpg)
23
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(3)
• PROSEDUR TINJAUAN– PEDOMAN 14: KONSTITUSI DAN
TANGGUNGJAWAB KOMITE PENINJAU ETIK
SEMUA USULAN HARUS DISERAHKAN UNTUK DITINJAU & DISETUJUI OLEH SATU ATAU LEBIH KOMITE PENINJAU ETIK
PERSETUJUAN HARUS SUDAH DIMILIKI SEBELUM DILAKUKAN PENELITIAN
![Page 24: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/24.jpg)
24
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(4)
• PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR– PEDOMAN 15: KEWAJIBAN MENSPONSORI
DAN NEGARA-NEGARA TUAN RUMAHBILA DISPONSORI PIHAK LUAR:PIHAK SPONSOR MENYERAHKAN PROTOKOL
PENELITIAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NEGARA SPONSOR
SETELAH ADA PERSETUJUAN, DISERAHKAN KE KOMITE PENINJAU ETIK NASIONAL ATAU LOKAL
![Page 25: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/25.jpg)
25
?PERTANYAAN
![Page 26: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/26.jpg)
26
KESIMPULAN(1)
1. PEDOMAN INI MEREFLEKSIKAN PERHATIAN ETIK YANG SANGAT PENTING PADA KEWASPADAAN UNTUK MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESEJAHTERAAN DARI SUBYEK- SUBYEK PENELITAN DAN INDIVIDU-INDIVIDU ATAU KELOMPOK RENTAN YANG DIANGGAP MERUPAKAN CALON SUBYEK.
![Page 27: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/27.jpg)
27
KESIMPULAN(2)
2. PEDOMAN INI DIRANCANG UNTUK DIGUNAKAN DI SEMUA NEGARA DENGAN
MENDEFINISIKAN KEBIJAKAN- KEBIJAKAN NASIONAL MENGENAI ETIKA PENELITIAN BIOMEDIK,
MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL SERTA
MENETAPKAN & MENDEFINISIKAN KEMBALI MEKANISME YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA.
![Page 28: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/28.jpg)
28
KESIMPULAN(3)
3. PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK MEMECAHKAN MASALAH KERAGUAN MORAL NAMUN UNTUK MEMPERTIMBANGKAN SECARA HATI-HATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL & PELAKSANAAN PENELITIAN STANDAR PENELITIAN ILMIAH & ETIK YANG TINGGI
![Page 29: Kuliah Etik Biomedik](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022050622/552d20524a7959c6598b45e3/html5/thumbnails/29.jpg)
29