Krav på medicinteknisk säkerhet

(lagar och standards,

tillverkningsperspektiv)

Magnus Stridsman Säkerhetschef MT

Centrum för verksamhetsstöd och utveckling (CVU)

Medicinsk teknik och IT

Region Östergötland

Riskområden

• Elektrisk chock

• Läckström

• Eld

• Mekaniska skador

• Krosskador

• Stick/skärsår

• Brännskador

• Joniserande strålning

• Starka magnetfält

• Infektioner

Agenda

• Vad är en medicinteknisk produkt?

• CE-märkning

• Regelverk

Medicinteknisk produkt?

Väldigt omfattande regler och krav

men väldigt få vet vad det är!

Medical device as defined in Medical

Device Directive (MDD) - 93/42/EEC

instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:

• diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

• befruktningskontroll

Ej MTP

Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan

med hjälp av farmakologiska, immunologiska

eller metaboliska medel är det inte en

medicinteknisk produkt

MTP ≠ MTA

MTA = MTU (egen definition)

Medicinteknisk avdelning (MTA)

Svensk lag

• Lag (1993:584) om medicintekniska

produkter

• Förordning (1993:876) om medicintekniska

produkter

Lag (1993:584) om

medicintekniska produkter

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller

4. kontrollera befruktning.

Medicintekniska produkter

Desinfektorer, steriliseringprocesser

Laboratorieinstrument (IVD)

Medicinsk gasanläggning

Vad gör MTP så speciell?

• Penetration av hud (invasivt)

• Hjärtnära

• Patienten sövd

Communitas Europea (CE)

Vad ska CE-märkas

• Europeiska produktdirektiven

(leksaker, IT-produkter, Medicintekniska

produkter, Lågspänningsprodukter…)

• MDD 93/42/EEG (om medicintekniska

produkter)

• AIMDD 90/385/EEG (om aktiva

medicintekniska produkter) för implantation

• IVDD 98/79/EG om medicintekniska

produkter för in vitro-diagnostik

Varför CE-märka?

• Visa uppfyllande av EU-direktiv

• Kraven handlar främst om hälsa och

säkerhets

• För tekniska krav hänvisas till standarder

Tillsynsmyndigheter

Regelverk

EU: Medical Device Directive (MDD

Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om

medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat),

2001:7 (in vitro)

Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om

användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Reglering av medicintekniska

produkter

• EU – new approach

– Product directives

– Manufacturer compliance

– Declaration of conformity

– Notified body (anmält organ)

• USA – old approach

Government (FDA) compliance

Produktklasser

Tillverkaren bestämmer klassen på MTP

• I, IIa, IIb, III

PACS IIb (III)

dialysapp IIb

Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på

ergometercykel.

Is sterila produkter

Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan,

blodkomponent, strålning

Krav på tillverkare

• Definiera avsedd användning

• Kvalitetssystem (ISO 13485 mm)

• Riskhantering (ISO 14971)

• Förutsägbar felanvändning

• Övervaka användningen (vigilance)

• Väsentliga krav (standards, anmält organ)

• Ackrediterade tester i testhus (kostsamt)

• Informera om kvarvarande risker

• Bruksanvisning på svenska

• Underhållsinformation

• Klinisk prövning

Avsedd användning

Ska klart och tydligt framgå i

Declaration of Conformity samt

manual.

Ur manualen:

”CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to

Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients

undergoing MRI examinations.

CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the

entire duration of the examination.”

Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav

Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I

Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys

Ger EU-typintyg

Bilaga 2 Försäkran om

överensstämmelse

med krav

Design dossier

Technical file

Fullständigt

kvalitetssystem

ISO 13485

(anmält organ)

Bilaga 4 Verifikation

Försäkran om

överensstämmelse

med typintyg

Anmält organ

Bilaga 5 Försäkran om

överensstämmelse

med typintyg

Produktion &

slutkontroll

ISO 13485

Anmält organ

Bilaga 6 Försäkran om

överensstämmelse

med typintyg

Slutkontroll

ISO 13485

Anmält organ

Bilaga 7 Försäkran om

överensstämmelse

med krav

Teknisk

dokumentation

Technical file

Anmält till LV med

en försäkran om

överensstämmelse

CE

Bilag

a 8 P

rodukter fö

r särskild

a ändam

ål

Förk

laring

CE

IIb III

IIa

Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11)

Standards

Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11

”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett

sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska

tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i

förekommande fall andra personers hälsa och

säkerhet, när de används under avsedda

förhållanden och för sitt avsedda ändamål.

Hur visar man uppfyllelse?

Enklast är att testa mot en (harmoniserad)

standard

Vad är standard?

• Rekommendation/specifikation för en

produkt, en rutin, en metod eller ett system.

• Utarbetad av auktoriserat

standardiseringsorgan

IEC 60601-1

IEC 60601-1 Medical electrical equipment –

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Standards

IEC 60601-series

Kollaterala standards

Generalla krav:

60601-1-1 Medical electrical systems

60601-1-2 Electromagnetic compatibility

60601-1-3 X-ray - radiation protection

60601-1-5 X-ray - image quality/dose

60601-1-6 Usability

60601-1-8 Alarm systems

60601-1-11 Home health care

60601-1-12 emergency medical services

environment

60601-1-3

60601-1-2

60601-1-1

60601-1

General

requirements

Parent standard

Standards

60601-2-5

Particular

require

Ultrasound

therapy equip.

60601-2-4

Particular

require

Defibrillator/

monitors

60601-2-3

Particular

require

Short-wave

therapy equip.

60601-2-2

Particular

require

HF surgical

equipment

60601-2-1

Particular

requirements

Medical

accelerators

Partikulära standards

50+ standarder

Gör tillägg för specifika

produkter

60601-1-3

General

requirements

60601-1-2

General

requirements

60601-1-1

General

requirements

60601-1

General

requirements

General standards

För alla typ av

produkter

Begrepp: Patientnära område

Egentillverkning

• SOSFS 2008:1 kap 5

• Vårdgivaren har tillverkaransvaret

• Samma krav som CE-märkt produkt

• Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar

vanligen kontrollinstans

Egentillverkning

• Vad är en egentillverkning?

• Tillverkningsansvar (verksamhetschef)

• Samma krav som CE-märkning

• Ej CE-märkas

• Bruksanvisning

• Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten

tagits ur bruk!

• Sälja vidare?

Speciellt:

• att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen.

• att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras

• att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda

• att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient

• att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.

”KONSUMENTPRODUKTER”

Vad händer när sjukvårdspersonal använder ”konsument”-produkter

i vården?

Nej, bara om man ändrar avsedd användning,

annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451).

Blir det en egentillverkning?

Alternativa tillbehör

” Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika

tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den

ena parten kan det uppstå oklarheter.

Grundprincipen är att den som påstår att en

kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna

visa detta. ”

Kombinationen

sanktionerad av A

Kombinationen

sanktionerad

av B

Båda tillverkarna

Kombinationen

ej sanktionerad

av B

Tillverkare A

Vem ska svara för att kombinationen är säker och att

produkternas prestanda inte försämras?

Kombinationen ej

sanktionerad av A

Tillverkare B

I förekommande fall

användaren

Tillverkaren har gjort en säker

produkt!

Är du säker på det?

Vanligaste säkerhetsåtgärderna

Tillverkaren: Märkning och instruktioner i

manual

”Kunskap om innehållet i manual och produktens

märkning i kombination med konstruktionen ger en

säker produkt.”

Felfritt?

• Förhållningssätt – idiotsäker?

• Är det så att all utrustning bara ska förväntas

funka?

• Vad ska vi egentligen kunna?

• Ur 2003:11 ” Riskerna med att använda

produkterna skall vara acceptabla med tanke

på fördelarna för patienten och förenliga med

en hög hälso- och säkerhetsnivå.”

Förstafelsprincipen

Grundläggande säkerhetsfilosofi

Förstafelsprincipen innebär följande:

• Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå

• Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår

• Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.

IEC 60513 Fundamental aspects of safety

standards for medical electrical equipment

IEC 60513 (forts)

Varför gör vi förebyggande

underhåll?

Tack!

Magnus Stridsman magnus.stridsman@regionostergotland.se