KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

TOPLANTI GÜNDEMİ

21

22 ARALIK 2014

1-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Göbek kordon kanından eritrosit ve plazma ayrıştırılmasında iki farklı yöntemin karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

2-Fakültemiz Nöroloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cenk AKBOSTANCI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Levodopa/Karbidopa İntestinal Jel İnfüzyonunun Parkinson Hastalığı Tedavisindeki Etkisinin Değerlendirilmesi” başlıklı anket çalışması

Uygun

3-Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim üyelerinden Prof.Dr.Tanıl KENDİRLİ’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Çocuklarda sepsis epidemiyolojisi ve septik şoklu hastaların tedavisinde 2012 Uluslararası Sepsis Tedavi Rehberi’ne uyumun değerlendirilmesi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

4-Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Deniz BALCI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Canlıdan Karaciğer Transplantasyonunda Vericinin Preoperatif Anatomisinin ve Alıcının Intraoperatif Vaskuler Anastomozlarının Değerlendirilmesinin Alıcı ve Greft Sağkalımı Üzerine Etkisi” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

5-Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Zarife KULOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Açıklanamayan kronik transaminaz yüksekliği ve kronik karaciğer hastalığında kolesterol ester depo hastalığı sıklığı” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

6-Ankara Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu Öğr.Gör.Dr.Murat KILIÇ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Kolon Adenokanseri Dokularda B-Katenin Protein İfadesinin Kanser Kök Hücre Biyobelirteçleriyle Olan İlişkisinin İncelenmesi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Düzeltme

7-Fakültemiz Spor Hekimliği Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Uz.Dr.Mehmet Mesut ÇELEBİ’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Visa-P (Victorian İnstitute of Sports Assesment-Patellar) Anketinin Türkçe için Geçerlik ve Güvenilirliği” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

8-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İrfan SOYKAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Alt özafagus sfinkter fonksiyonu ile reflü semptomları arasındaki ilişki ve bu fonksiyonu etkileyen faktörler” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Düzeltme

9-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İrfan SOYKAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Non-atrofik gastriti olan geriatrik hastalarda vitamin B12 eksikliğine etki eden faktörler” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

10-Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim üyelerinden Prof.Dr.Öznur YILDIZ’ın sorumluluğunda yürütülücek olan “Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı Olan Bireylerde Komorbidite Varlığı ile Solunum Fonksiyon Testleri, Yaşam Kalitesi ve Egzersiz Kapasiteleri Arasındaki İlişkiler” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

11-Fakültemiz Nöroloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cenk AKBOSTANCI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Bilateral Subtalamik Çekirdek Derin Beyin Stimulasyonu Uygulanan Parkinson Hastalarında Stimulasyon Tarafının Resimden Ad/Eylem İsimlendirmeye Etkisi” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

12-Ankara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Beslenme ve Diyetetik Bölümü öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ayşe Özfer ÖZÇELİK’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Semptomatik Kalp Yetersizliği Hastalarında Malnütrisyon Durumunun Hastanede Yatış Süresine ve Hastaneye Başvurma Sıklığına Etkisi” başlıklı anket çalışması

Uygun

13-Fakültemiz Spor Hekimliği Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ali Murat ZERGEROĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Ön Çapraz Bağ Tamiri Yapılmış Hastalarda Kinezyoteyp ve Breys Uygulamalarının Propriosepsiyon Üzerine Etkisi” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

14-Orta Doğu Teknik Üniversitesi Enformatik Enstitüsü, Sağlık Bilişim EABD öğretim üyelerinden Prof.Dr.Yeşim AYDIN SON’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Şizofrenin Genomik Modellemesine Dayalı Seyir ve Prognoz Tanı Kiti Geliştirilmesi” başlıklı çalışma dosyası

Bir sonraki toplantıda görüşülecek.

15-Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Banu GÜLBAY’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Obstrüktif uyku apneli hastalarda cinsiyet farklılıkları: Polisomnografik, Demografik ve Klinik Özellikler Açısından” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

ESKİ DOSYALAR

16-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Pervin TOPÇUOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Allojeneik Kök Hücre Tranplastasyonu Yapılan Hastalarımızda Fertilite” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

17-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı Başkanı Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Kronik delta hepatitisin doğal seyri ve doğal seyre etki eden parametreler” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Bir sonraki toplantıda görüşülecek.

*Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Dr.Özlem SELVİ CAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Avrupa’da kas gevşetici kullanımına bağlı anestezi sonrası akciğer komplikasyonları: Uluslarası çok merkezli prospektif kohort gözlemsel çalışma (POPULAR:POstanaesthesia PULmonary complications After the use of muscle Relaxants in Europe:An International Prospective Cohort Multi-centre Observational Study)” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

BİLGİ İÇİN

18-Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ayhan Gülsan SUCAK’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “CMV-seropozitif allojenik hematopoietik kök hücre nakli yapılan yetişkin hastalarda klinik olarak anlamlı insan sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonunun önlenmesinde MK-8228’in (letermovir) güvenlilik ve etkililiğini inceleyen faz III, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışma, protokol:MK 8228-001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: CRM Tıbbi İlaç Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Ticaret Ltd.Şti.’nin 25.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Bilim Dalı merkezinde Hatice Altın’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

19-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Multiple miyelom hastalarında otolog kök hücre transplantasyonunu takiben Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) idame tedavisinin uygulandığı faz 3, randomize, plasebo kontrollü, çift kör çalışma, protokol:C16019” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: PPD Global Ltd.’nin 03 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde görevli olan yardımcı araştırmacı Dr.Muzaffer Keklik’in ayrılması sonrası yerine Dr.Ayşe Birekul’un görevlendirilmesi ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde görevli olan yardımcı araştırmacı Dr.Mehmet Özen’in ayrılması sonrası yerine Dr.Berna Ateşağaoğlu’nun görevlendirilmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

20-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-561 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara ÜTF İç Hastalıkları AD Hematoloji BD merkezinde araştırma hemşiresi olarak görevli Hatice Gülen’in

çalışmadan ayrılması hakkında alınan belgeler B) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-556 sayılı yazısı ile sunulan; Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Dedeman Onkoloji-Hematoloji Hastanesi merkezinde 90000608 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi CIOMS raporu [20140922064(4)] C) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-554 sayılı yazısı ile sunulan; Dokuz Eylül ÜTF İç Hastalıkları AD, Hematoloji BD merkezinde 90000512 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi CIOMS raporu [20140907029(2)] D)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-560 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara ÜTF İç Hastalıkları AD Hematoloji BD merkezinde yardımcı araştırmacı olarak görevli Mehmet Özen’in çalışmadan ayrılması hakkında alınan belgeler E) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 05 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-570 sayılı yazısı ile sunulan; Gazi ÜTF İç Hastalıkları AD, Hematoloji BD merkezinde 90000411 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi CIOMS raporu [20141103704(1)] E) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 03 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-563 sayılı yazısı ile sunulan; 07 Nisan 2014-06 Ekim 2014 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi

Uygun

21-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Yeni tanı mantle hücreli lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab kombinasyonu ile birlikte bir bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan PCI-32765 (Ibrutinib)’in randomize, çift kör, plasebo-kontrollü faz 3 çalışması, protokol:PCI-32765MCL3002” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 26 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-548 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000102 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bilidirimi CIOMS raporu [&20141107115(0)] B)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-558 sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi İç Hastalıkları AD Hematoloji BD merkezinde daha önceden yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilen Dr.Tuğrul Elverdi’in araştırmadan ayrılması hakkında alınan belgeler B)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 08 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-572 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000102 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bilidirimi CIOMS raporu [20141107115(2)] C)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 03 Aralık 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-565 sayılı yazısı ile sunulan, 07 Nisan 2014-06 Ekim 2014 arasını kapsayan Ciddi Bekleyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi

Uygun

22-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütmekte olan “Relapslı ve/veya refrakter multipl myelomlu yetişkin hastalarda plasebo artı lenalidomid ve deksametasona göre oral MLN9708 artı lenalidomid ve deksametasonu karşılaştıran bir faz III, randomize, çift kör, çok merkezli çalışma, protokol:C16010” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) PPD Global Ltd.’nin 01 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan; 25 Kasım 2014 tarihli 2014MPI001318 MFR Numaralı SUSAR Takip 1 A) PPD Global Ltd.’nin 10.12. 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları AD Hematoloji BD merkezinde 55001-006 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay (Takip-1) bildirimi

Uygun

23-Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr. İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Hastanede yatan erişkinlerde ventilatör ile ilişkili pnömoni (VAP) de dahil olmak üzere nozokomiyal pnömoninin (NP) tedavisinde ceftazidim-avibactam(CAZ-AVI) ‘ın meropeneme karşılık; etkililik, güvenlilik ve tolerabilitesini belirlemeye yönelik, randomize, çok merkezli, çift kör, çift sağır, paralel gruplu, karşılaştırmalı faz III çalışma protokol:D4281C00001” başlıklı çalışmaya ait: A) Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Limited Şirketi’nin 24.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezinde Ayşegül Kamaoğlu ve Elif Aytaş’ın (12.08.2014 tarihi itibariyle), Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi merkezinde Ayşegül Kamaoğlu’nun saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi (02.01.2014 tarihi itibariyle) hakkında alınan belgeler B)AstraZeneca İlaç San. Tic. Ltd. Şti.’nin 24.11.2014 tarih ve EB/ZG/AÜTFEK/874.14 sayılı yazısı ile sunulan, Çalışma merkezlerinden Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 18 adet kitte ve Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 13 adet kitte değişiklik yapılmasının planlanması, çalışma ilaçlarının son kullanma tarihi 31 Aralık 2014 olup, Mayıs 2015 olarak değiştirilmesi (Ceftazidime Avibactam-Değiştirilecek kitlerin lot numarası 208176/04) hakkında alınan belgeler

Uygun

24-Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Emin Özmert’in koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Bireyselleştirilmiş hasta tedavisi ve ilişkili sonuçlar yoluyla ranibizumab etkinlik ve güvenliğini gözlemek için çalışma, protokol:RFB002A2406” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: A) Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Limited Şirketi’nin 26.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Bilim Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezinde Betül Özdemir’in veri girişi destek personeli olarak yetkilendirilmesi (17.04.2014 tarihi itibariyle) hakkında alınan belgeler

Uygun

25-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Refrakter veya Relaps ve

Refrakter Multipl Myelomu Olan Gönüllülerde Düşük Doz Deksametazon ile Kombinasyon Halinde Uygulanan Pomalidomid ile Yapılan Çok Merkezli, Tek Kol, Açık Etiketli Çalışma Protokol: CC-4047-MM-010” başlıklı ilaç çalışması dosyasına ait: A) ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic.A.Ş.’nin 25 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 377-1001 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi B) ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic.A.Ş.’nin 14 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan; 12.10.2014 tarihli SUSAR takip formu, C) ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic.A.Ş.’nin 11 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 376-1007 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay bildirimi

Uygun

26-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Bortezomib ile tedavinin ardından nükseden veya ilerleyen veya Bortezomib refrakter mantle hücre NHL hastalarında tek-ajan Lenalidomid (Revlimid ®)’in etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren bir faz 2, çok merkezli, tek-kol, açık-etiketli çalışma, EMERGE, protokol numarası: CC-5013-MCL-001” başlıklı faz II çalışmasına ait: A) Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Limited Şirketi’nin 24.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezine saha görevlisi olarak Elif Başak’ın yetkilendirilmesi (29.07.2014 tarihi itibariyle) hakkında alınan belgeler

Uygun

27-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps olmuş veya refrakter periferik T-hücreli lenfoma hastalarında Alisertib (MLN8237) veya araştırmacının seçtiği tek ajanı karşılaştıran faz III, randomize, iki kollu, açık etiketli, uluslar arası, çok merkezli çalışma, kod numarası:C14012” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Ticaret Limited Şirketi’nin 24.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezine saha görevlisi olarak Elif Başak’ın yetkilendirilmesi (12.02.2013 tarihi itibariyle) hakkında alınan belgeler B) PPD Global Limited’in 09.12.2014 tarihli yazısı ile sunulan, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 55004-202(CAO29) no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi ve SUSAR raporu

Uygun

28-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik delta hepatitin tedavisinde peg interferon-alfa-2a artı tenofovirin etkililiğinin, peg interferon-alfa-2a artı plasebonun etkililiğiyle

karşılaştırıldığı çift kör, randomize, çok merkezli faz III çalışma, protokol numarası:ML22364” başlıklı Faz III araştırma dosyasına ait: A) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 24 Ekim 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Çalışmada sözleşmeli araştırma kuruluşu görevini sürdürmekte olan Altis Tıbbi Araştırma Organizasyon Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin Türkiye’ye ait monitorizasyon faaliyetlerini Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma Danışmanlık Ltd. Şti.’ye devredilmesi, bu devir kapsamında Altis Tıbbi Araştırma Organizasyon Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti.’den monitörlerin görevleri sonlandırılması ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezi, Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezi, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezi, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi merkezi, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Mehtap Tuğba Koçsar’ın monitör olarak görevlendirilmesi hakkında alınan belgeler B) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 28.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 15.03.2012 tarih ve 0026427 sayılı yazısı ile Roche Caroline Inc. Tesislerinde işlem gören çalışma ürünlerinin güvenlik takiplerinin 3 aylık periyotlarla yapılmasını istemesi üzerine güvenlik bildirimlerinin 3 aylık periyotlarla yapılması hakkında alınan bilgilendirme yazısı ve 01.07.2014-01.10.2014 tarihleri arasını kapsayan Yıllık Bildirim Formu

Uygun

29-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Transplantasyona uygun olmayan, multiple myelom tanısı yeni konulmuş hastalarda Bortezomib, Melfalan ve Prednizona karşı Karfilzomib, Melfalan ve Prednizon kullanılan randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışma, protokol: 2012-005” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A) PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 01 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan, 24 Kasım 2014 tarihli Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Bildirimi B)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 27 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan, 12 Kasım 2014 tarihli Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) bildirimi C)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 18 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan, 4-6 Kasım 2014 tarihli Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) bildirimi D)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 09 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan, 20 Kasım 2014 tarihli Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) bildirimi E)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 08 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bölümü merkezinde 47-793-7903 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi F)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 08 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bölümü merkezinde 47-793-7898 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi

Uygun

30-Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Hasan Sadi GÜLEÇ’in sorumluluğunda yürütülmekte olan “Sol ventriküler sistolik disfonksiyonu ile seyreden kronik kalp yetmezliğinin kötüleşmesinden dolayı acil olarak hastaneye başvuran, aynı zamanda tip 2

diabetes mellitus’lu olup kronik böbrek hastalığı olan veya olmayan ya da sadece orta şiddette kronik böbrek hastalığı olan gönüllülerde eplerenon ile karşılaştırıldığında BAY 94-8862’nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, çift kör, çift sağır çok merkezli çalışma-ARTS-HF, protokol: 14564” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 01.12.2014 tarih ve CO-GD-14/318 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip-3 bildirimi B)Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 01.12.2014 tarih ve CO-GD-14/319 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010002 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip-1 bildirimi C) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 25.11.2014 tarih ve CO-GD-14/305 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip-2 bildirimi D) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 25.11.2014 tarih ve CO-GD-14/309 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip-1 bildirimi E)Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 01.12.2014 tarih ve CO-GD-14/308 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010002 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Formu F) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 25.11.2014 tarih ve CO-GD-14/306 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Formu G) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 25.11.2014 tarih ve CO-GD-14/307 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip-2 bildirimi

Uygun

31-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Standart azasitidin tedavisi (SOC) alan, uluslar arası prognostik skorlama sistemine (IPSS) göre orta risk grubu 1, orta risk grubu 2 veya yüksek riskli miyelodisplastik sendromu (MDS) olan hastalarda plaseboya karşı eltrombopagın trombosit destekleyici tedavi etkilerini karşılaştıran randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo-kontrollü bir faz III çalışma, protokol: TRC112121” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A) GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 27.11.2014 tarih ve 208/6002 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Protokolü-Final Hali (Türkçe 013N161277_03 Tarih:29.10.2014, Değişiklik no:03); Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu-Türkçe Final Hali (Global Versiyon 07, Tarih:05.11.2014-Türkçe Versiyon 04, Tarih:20.11.2014); Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu-Koordinatör merkeze ait Türkçe Final Hali (Global Versiyon 07, Tarih:05.11.2014-Türkçe Versiyon 04, Tarih:20.11.2014); Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu-İngilizce Final hali Global Versiyon 07, Tarih:05.11.2014

Uygun

32-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Aktive edici Epidermal büyüme faktörü (EGFR) mutasyonları olan, lokal ileri veya metastatik akciğer

adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak erlotinib (Tarceva®) kullanımının değerlendirildiği açık etiketli –CEETAC, protokol numarası ML27880” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 24.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Atatürk Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi merkezinde 460 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi

Uygun

33-İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aykut Ferhat ÇELİK’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Orta dereceli-ciddi crohn hastalığı olan hastalarda iki tedavi algoritmasının değerlendirildiği açık etiketli, çok merkezli etkinlik ve güvenlilik araştırması, protokol:M11-271” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Abbvie Tıbbi İlaçları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02 Aralık 2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-871 sayılı yazısı ile sunulan; Bezmi Alem Vakıf Gureba Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı olarak görevli Dr.Mukaddes Tozlu ve Dr.Orhan Kocaman’ın çalışmadan ayrılması hakkında alınan belgeler

Uygun

34-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüks etmiş KLL’de indüksiyon kemoterapisine yanıt ardından Ofatumumab idame tedavisinin, tedavi uygulanmaksızın yalnızca gözlem yapılması yaklaşımıyla karşılaştırılması, OMB112517” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 14 Kasım 2014 tarih ve 179/6002 sayılı yazısı ile sunulan; 01 Mayıs 2014-30 Eylül 2014 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi (Global Güvenlilik Veritabanındaki değişim nedeniyle 6 ayı kapsaması gereken raporlama zamanı 5 ayı kapsayacak şekilde hazırlanmıştır)

Uygun

35-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği, çok merkezli, açık

etiketli, tek kollu, uluslar arası faz III çalışma, protokol:MO28543” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 07.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 04 Kasım 2014 ve 30 Ekim 2014 tarihli ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) bildirimleri B) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 07.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 07 Kasım 2014 tarihli ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) bildirimi C) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 03.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 29 Ekim 2014 tarihli ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) bildirimi D) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 18.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 18 Kasım 2014 tarihli ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) bildirimi E) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 17.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 11 Kasım 2014 tarihli ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) bildirimi

Uygun

36-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN‘ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps, indolan veya agresif, Non Hodgkin lenfomalı hastalarda intravenöz P13K inhibitörü BAY 80-6946’nın açık etiketli, kontrollü olmayan Faz II çalışması. Protokol:16349” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A) Bayer Türk Kimya San. Ltd.Şti.’nin 03.12.2014 tarih ve CO-GD-14/323 sayılı yazısı ile sunulan, Güncel Sigorta Sertifikası (01.01.2014-31.07.2018) Türkçe&İngilizce, Güncel Bütçe Formu 01.12.2014 ve 28.11.2014 imza tarihli

Uygun

37-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Bir önceki doğrudan etkili antiviral ajan (DAA) Abbott kombinasyon çalışmasında virolojik başarısızlık yaşamış kronik hepatit C virüsü (HCV) ile enfekte gönüllülerde gerçekleştirilen, Peginterferon α-2a ve Ribavirin (pegIFN/RBV) ile kombine olarak DAA tedavisinin güvenliliğini, antiviral aktivitesini ve farmakokinetiğini değerlendirme amaçlı açık etiketli çalışma, protokol: M13-101” başlıklı faz II çalışmaya ait: A) Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 18.10.2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-627 sayılı yazısı ile sunulan, Protokol Değişikliği 8, 11 Haziran 2014 (İngilizce); Protokol Değişikliği 9, 25 Temmuz 2014 (Türkçe özet, İngilizce); Sirozlu Gönüllüler için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Tarih:28 Temmuz 2014, versiyon no:5.0 (Türkçe)

Uygun

38-Fakültemiz Psikiyatri Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç.Dr.Meram Can SAKA’nın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan“Bipolar 1 Bozukluğu Olan Gönüllülerde Bir Akut Manik/Karma Epizodun Stabilizasyonunun Ardından Duygudurum Epizodu Nükslerinin Önlenmesinde Çift-Kör,Plasebo Kontrollü Bir Asenapin Çalışması, protokol: P06384”

başlıklı çalışmaya ait: A) Parexel International Turkey Tıbbi Danışmanlık Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketinin 09.12.2014 tarih ve 866/2014 sayılı yazısı ile sunulan; 20 Ağustos 2014 Tarihli Versiyon 4 Final Protokol (İngilizce, Türkçe özet); 23 Temmuz 2014 Tarihli versiyon 2.0, Global Model İngilizce Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu(İngilizce); 19 Eylül 2014 Tarihli versiyon 3.0 Türkiye Modeli Final Türkçe ve İngilizce Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu; 19 Eylül 2014 tarihli versiyon 3.0 Koordinatör Merkez Modeli Türkçe Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu; 23 Temmuz 2014 tarihli versiyon 2, Global Model İngilizce Farmakogenetic Testler için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu(İngilizce); 19 Eylül 2014 tarihli versiyon 2.0 Türkiye Modeli Final Türkçe ve İngilizce Farmakogenetic Testler için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu; 19 Eylül 2014 tarihli versiyon 2.0 Koordinatör Merkez Türkçe Farmakogenetic Testler için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu; 11 Ağustos 2014 tarihli versiyon 23 Araştırma Broşürü (İngilizce); Yenilenen Sigorta Sertifikası (30 Haziran 2014-01 Haziran 2015)

Uygun

39-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “İdelalisib’in (GS-1101) Bendamustine ve Rituximab kombinasyonu ile birlikte daha önce tedavi edilmiş kronik lenfositik lösemi üzerindeki etkililik ve güvenliliğinin değerlendirildiği faz 3, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma, protokol:GS-US-312-0115” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A) PPD Global LTD’nin 08.12.2014 tarihli yazısı ile sunulan Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 8701-1-2529 no’lu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay bildirimi (İlk sunum) B) PPD Global LTD’nin 10.12.2014 tarihli yazısı ile sunulan Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 8701-1-2529 no’lu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay takip bildirimi  

Uygun

40-Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Entübasyon ve mekanik ventilasyon uygulanan gram negatif pnömoni hastalarında BAY 41-6551’in ek terapi olarak güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren prospektif, randomzie, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol 13084” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait:

A)Covance Klinik Ürün Geliştirme Ltd. Şti.’nin 12 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan; İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı merkezine Prof.Dr.Murat Hökelek’in, Prof.Dr.Gökhan Aygün, Doç.Dr.Tuğhan Utku ve Dr.Seval Ürkmez’in yardımcı araştırmacı olarak, Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı merkezine Hande Gül Ayhan’ın saha görevlisi olarak, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı merkezine Dr.Pervin Erken Korkmaz’ın yardımcı araştırmacı olarak yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, B) Covance Klinik Ürün Geliştirme Ltd. Şti.’nin 12 Aralık 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Protokol Değişikliği (17 Eylül 2014, Versiyon 6, İngilizce, Türkçe özet), 06 Kasım 2014 imza tarihli Destekleyiciye ait açıklama yazısı, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (07 Kasım 2014, versiyon 6, Türkçe, Türkçeye çevriliş tarihi 08 Aralık 2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (07 Kasım 2014, versiyon 6, İngilizce), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Koordinatör merkeze özgü, 07 Kasım 2014, versiyon 6.0, Türkçe, Türkçeye çevriliş tarihi 08.12.2014), Pulmoner İlaç Uygulama Sistemi (PDDS) Klinik Cihazı Kullanım Kılavuzu (Versiyon 402 14245.11) (Türkiye için Türkçe, İngilizce Versiyon 4.0, 14 Kasım 2014)

Uygun

41-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan,“Yeni tanı konmuş multipl miyelomlu hastalarda Bortezomib (Velcade),Melfalan ve Prednizon (VMP) ile Yüksek Doz Melfalan (YDM) tedavisini takiben Bortezomib (Velcade),Lenalidomid (Revlimid),Deksametazon (VRD) ile pekiştirme ve Lenalidomid idame tedavisini araştıran faz III randomize çalışma,protokol:HOVON 95 MM” başlıklı çalışmaya ait: A) Ethic Medical Araştırma Danışmanlık ve Org. Tic. Ltd. Şti.’nin 12.12.2014 tarih ve 141212 sayılı yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi merkezinde çalışma ekibine yardımcı araştırmacı olarak Uzm.Dr.Mehmet Sezgin Pepeler’in yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

42-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehsuvar ERTÜRK’ün koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyaliz öncesi veya diyaliz evresindeki hastalarda kronik böbrek hastalığı ile bağlantılı aneminin tedavisinde HX575 epoetin alfanın immünojenisitesi ve güvenliğini değerlendirmeye yönelik açık etiketli, tek kollu, çok merkezli, protokol:HX575-308” başlıklı Faz III çalışma dosyası: Şule Mene Sağlık Araştırma Eğitim Bilişim Dan. San. Tic. Ltd. Şti.’nin tarihsiz yazısı ile sunulan, Yıllık Bildirim Formu (30.09.2013-31.10.2014), Advers ve ciddi advers olaylara/reaksiyonlara ilişkin nedensellik ilişkisini gösteren özet tablo

Düzeltme