KlassifizierungunterderneuenIVD Verordnung ... · Beispielefür Produkte in den neuen Klassen...
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Dr.SaschaWettmarshausen– VDGH
Klassifizierung unter der neuen IVD
Dienstag,5.Juli2016
KlassifizierungunterderneuenIVD‐Verordnung/Konformitätsbewertungs‐verfahren
Übersicht
• Woherkommenwir?– IVD‐Richtlinie• Wohinwoll(t)enwir?– GHTF• Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung• BeispielefürProdukteindenneuenKlassen• Konformitätsbewertungsverfahren – allesklar?• StringenteKlassifizierung?– wasnochzuregelnbleibt
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Woherkommenwir?– KlassifizierungnachderIVD‐DBisher keine Regeln sondern nur Listen nach Anhang II A und BBisherkeineRegeln,sondernnurListennachAnhangIIAundB
Liste A(einschließlich Kontroll‐ und
Liste B(einschließlich Kontroll‐ und
Kalibriermaterialien) Kalibriermaterialien)
Blutgruppenbestimmung:AB0 System
Unter anderem:anti‐Duffy (Fy), anti‐Kidd (Jk)
Selbsttests
yRhesus (C, c ,D ,E ,e)anti‐Kell
y ( y), ( )irreguläre anti‐Erythrozyten‐AKRubella, ToxoplasmoseZytomegalovirus, ChlamydiaVirologie:HLA Gewebemarker: DR, A, BTumormarker: PSATrisomie 21
Virologie: HIV‐1 und ‐2HTLV‐I und ‐IIHepatitis (B,C,D)
Andere
NB involviert;ca. 20% der
IVD zur Eigenanwendung: Messung des Blutzuckers
Hepatitis (B,C,D)
Creutzfeldt‐Jacob‐Krankheit(vCJK)
ca. 20% der Test
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Wohinwoll(t)enwir?– GHTF
Viele Länder haben Ihre Klassifizierungsregeln für IVDsandieRegeln der“GlobalHarmonisation
TaskForce”(GHTF),jetzt “InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum“(IMDRF)angepasst,z.B.:
• Australien (Guidance:“ClassificationofIVDMedicalDevices,Version2.0,Dez.2015,)
• Kanada (“GuidanceForTheRiskBasedClassificationSystemofInVitroDiagnostic Devices“,
Document No: GD007, RevDR‐MDB, March 17, 1998)Document No:GD007,RevDR MDB,March17,1998)
• Malaysia (Guidance:“ In‐VitroDiagnostic (IVD)Medical DeviceClassification System“ , MDA/GD/IVD‐1,July 2013)
• Singapur (GN‐14:GuidanceontheRiskClassificationofInVitroDiagnostic Medical Devices,Revision1.1,May2104)
• WHO (Guidance:“RiskbasedclassificationofdiagnosticsforWHOPrequalification”,PQDx_172v113,May2014)
• Brasilien,Japan,HongKong,SaudiArabien,Südkorea,Vereinigte Arabische Emirate:
es werden neue Regularien erwartetes werden neue Regularien erwartet
harmonisierteRegelnerleichterndenHerstellerndieZulassungundRegistrierung!
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Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung
• KlassifizierungbasiertimGrobenaufdenGHTFRegeln• Nichtkonsequentumgesetzt– esgibtweiterhinListen
WasstehtinderVerordnung:• Artikel39regeltallgemeindieKlassifizierung• AnnexVIIbeschreibtdieRisikoklassen
Einteilung der IVDs in vier Risikoklassen: A B C und D EinteilungderIVDsinvierRisikoklassen:A,B,CundD POCTundSelbsttestwerden(teilweise)unabhängigeingruppiert 7RegelnordnendieIVDs(eindeutig?)einerRisikoklassezu Mögliche„Implementing Acts“zurKlassifizierungsindvorgesehen
(Artikel39,Absatz3,3a,3bund4)
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Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung
Ab welchem Schritt regelt die Klassifizierung das weitere Verfahrenbis zum Markteintritt?
**
**
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* Studien sind unabhängig von der Risikoklasse des IVDs, aber abhängig vom Risiko der Studie
** Originalgrafik: EDMA8
Beispiele fürProdukteindenneuenKlassen
Rule 1: subsummiert alle IVDs, die unter die zukünftige Klasse D fallen
Rule 1DevicesintendedforthefollowingpurposesareclassifiedasclassD:
z.B. HIV, HCV, HBV, HTLV, Syphilis, Chagas
• Devices intended to be used to detect the presence of or exposure to a transmissible agent in• Devicesintendedtobeusedtodetectthepresenceof,orexposureto,atransmissibleagentinblood,bloodcomponents,cells,tissuesororgans,orinanyoftheirderivatives,inordertoassesstheirsuitabilityfortransfusion,ortransplantationorcelladministration.
• Devicesintendedtobeusedtodetectthepresenceof,orexposureto,atransmissibleagentthatcausesalife‐threateningdiseasewithahighorsuspectedhighriskofpropagation.
• Devicesintendedtobeusedtodeterminetheinfectiousloadofalife‐threateningdiseasewhereitsmonitoringiscriticalintheprocessofpatientmanagement. GHTF: class C
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Beispiele fürProdukteindenneuenKlassen
NUR diese IVDs fallen NICHT unter die Kontrolle einer Benannten Stelle, mehr als 80% aller Tests unter Aufsicht von Benannten Stellen
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Beispiele fürProdukteindenneuenKlassen• 1.1.Applicationoftheclassificationrulesshallbegovernedbytheintendedpurposeofthe
devices.• 1.2.Ifthedeviceisintendedtobeusedincombinationwithanotherdevice,the
classificationrulesshallapplyseparately toeachofthedevices.• 1.3.Accessories areclassifiedintheirownrightseparatelyfromthedevicewithwhichthey
areused.• 1.4.Software,whichdrivesadeviceorinfluencestheuseofadevice,fallsautomaticallyin
thesameclassasthedevice.• Ifthe software isindependent ofanyotherdevice,itisclassifiedinitsownright.• 1.5.Calibrators intendedtobeusedwithadeviceshallbeclassifiedinthesameclassasthe
device.• 1.6.Controlmaterialswithquantitativeorqualitativeassignedvalues intendedforone
specificanalyte ormultipleanalytes shallbeclassifiedinthesameclassasthedevice.• 1.7.Themanufacturershalltakeintoconsiderationalltherulesinordertoestablishthe
properclassificationforthedevice.• 1.8.Whereadevicehasmultipleintendedpurposesstatedbythemanufacturer,which
placethedeviceintomorethanoneclass,itshallbeclassifiedinthehigherclass.• 1.9.Ifseveralclassificationrulesapplytothesamedevicetheruleresultinginthehigher
classificationshallapply.
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Konformitätsbewertungsverfahren– allesklar?Rule 4• (a)Devicesintendedforself‐testing areclassifiedasclassC,exceptfordevicesforthe
detectionofpregnancy,forfertilitytestingandfordeterminingcholesterollevel,anddevicesforthedetectionofglucose,erythrocytes,leucocytesandbacteriainurine,whichareClassB.
• (b)Devicesintendedfornear‐patienttestingareclassifiedintheirownright.
ABERABERAchtungAchtung!!!!!!ZusätzlichZusätzlich ((zumzum klassenspezifischenklassenspezifischenB f hB f h )) ii FF l dl d didiBewertungsverfahrenBewertungsverfahren))istist FFolgendesolgendes notwendignotwendig::
AnnexVIII6 1 A f h h i l d i f d i f lf i d d i f6.1.Assessmentofthetechnicaldocumentationofdevicesforself‐testing anddevicesfornear‐patienttestingclassifiedasclassB,CorD• (a)Themanufacturerofdevicesforself‐testinganddevicesfornear‐patienttesting
classifiedasclassB,CandDshalllodgewiththenotifiedbodyreferredtoinSection3.1anapplication for the assessment of the technical documentationapplicationfortheassessmentofthetechnicaldocumentation.
• (b)TheapplicationshallenablethedesignofthedevicetobeunderstoodandshallenableconformitywiththedesignrelatedrequirementsofthisRegulationtobeassessed.
• ….
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Review der usabilityund der IFU ??? 16
Konformitätsbewertungsverfahren– allesklar?Konformitätsbewerungsverfahren für Produkte derKlassenBundC?
Regelt § 40,Absatz 3(Klasse C)undAbsatz 4(Klasse B)derneuen Verordnung
• 3.ManufacturersofdevicesclassifiedasclassC,otherthandevicesforperformancestudy shallbesubjecttoaconformityassessmentbasedonqualitymanagementsystem as specified in Annex VIII except for its Chapter II with assessment of thesystemasspecifiedinAnnexVIII,exceptforitsChapterII,withassessmentofthetechnicaldocumentation ofatleastonerepresentativedevicepergenericdevicegroup.Alternatively,themanufacturermaychoosetoapplyaconformityassessmentbasedontypeexaminationasspecifiedinAnnexIXcoupledwithaconformityassessmentbasedonproductionqualityassurance,asspecifiedinAnnexX.
• 4.ManufacturersofdevicesclassifiedasclassB,otherthandevicesforperformancestudy,shallbesubjecttoaconformityassessmentbasedonqualitymanagementsystem,asspecifiedinAnnexVIII,exceptforitsChapterII,withassessmentofthetechnicaldocumentation ofatleastonerepresentativedevicepergenericdevicegroup.
Verfahren für Produkte der Klasse B und C sind gleich!Falls Produkte der Klasse C im Portfolio, ist dann Verfahren für Produkte der
Klasse B bereits durch das Verfahren der Klasse C mit abgedeckt?
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asse be e ts du c das e a e de asse C t abgedec t?
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StringenteKlassifizierung?– wasnochzuregelnbleibtRule 1 Transmissible agent causing a life‐threatening disease (jede Übertragung von
Krankheitserreger kann in spezifischen Populationen lebensbedrohlich sein, z.B. Patienten mitgeschwächtem Immunsystem, Risikogruppen: Ältere und Neugeborene => ist die Aussage auf g y g pp g gdie “Allgemeinpopulation” anzuwenden und nur bei spezifischen intended use die Klassifizierung anzupassen? )
High or suspected high risk of propagation (Ansichten hierzu variieren in Europa – soll hier die strengste Klassifizierung greifen?)g g g )
Critical to the process management (variiert von Land zu Land – kein einheitlicher Standard)Rule 3 Sexually transmitted agents (gibt es eine europäische Liste hierzu?)
h d h h k f High or suspected high risk of propagation If there is a significant risk that an erroneous result would cause the death or severe disability
to ….Rule 5 General culture media (was bedeutet “general”); ist dies mit dem Level der Selektivität
verbunden? (isolated colonies requiring further identification?)
Dienstag,5.Juli2016
Implementing Acts nach § 3918
Vi l D k fü Ih A f k k itVielenDankfürIhreAufmerksamkeit
VDGH‐ VerbandderDiagnostica‐Industriee.V.
Dr.SaschaWettmarshausenHeadofRegulatoryAffairs&[email protected]:030‐20059944
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However,severalofthesecountrieshaveimplementedinadditioncountryspecificrequirements which manufacturer should take into account when determining the
WHO:(RISKBASEDCLASSIFICATIONOFDIAGNOSTICSFORWHOPREQUALIFICATION,May2014)
requirementswhichmanufacturershouldtakeintoaccountwhendeterminingtheclassificationofadeviceforaspecificcountry,e.g.
“WHOwillalsotakeintoconsiderationnotonlytherulespecifictoagivenIVD,butalsohowtheIVDisgenerallyusedinclinicalandlaboratory(ornon‐laboratorytestingsettings)practiceinitsMemberStates.Thisuse,alongwithotherfactorsparticulartoMember States such as the variable technical level and/or training of the operator ofMemberStatessuchasthevariabletechnicalleveland/ortrainingoftheoperatoroftheIVD,mayresultinaWHOriskclassificationhigherthanthatrecommendedinexistingGHTFriskclassificationruleexamples.“
Australia (https://www.tga.gov.au/publication/classification‐ivd‐medical‐devicesPleasenote:ThereareIVDmedicaldeviceswheretheclassificationinAustraliamaybedifferenttotheclassification in other countries Australia has aligned the principles for classification of IVDsclassificationinothercountries. AustraliahasalignedtheprinciplesforclassificationofIVDswiththoseoftheGlobalHarmonisationTaskForce(GHTF);howeverthemanufacturershouldtakeintoaccountthatAustralianlegislationwhendeterminingtheclassificationofadevicethatistobesuppliedinAustralia.
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Examplesfordifferencesincountryspecificclassification:
Hemostasis assays:Hemostasisassays:
• GHTF: classB except activatedpartialthromboplastintime(APTTandprothrombintime(PT)testing
• Canada: classB except activatedpartialthromboplastintime(APTTandprothrombintime(PT)testing
A t li l B• Australia: classB including activatedpartialthromboplastintime(APTT),factorassaysandprothrombintime(PT)testingexceptforself‐testing
classC IVDstotestfortransmissibleagentsincludedintheAustralianNationalNotifiableDiseases Surveillance System (NNDSS)DiseasesSurveillanceSystem(NNDSS)
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