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Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg1/56

Klassifizierungsregeln


bei Medizinprodukten

Unter Verwendung von Material vonDr. Johann Rader

TÜV SÜD Product Service GmbH, München



Regel 1 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte

gehören zu Klasse 1,

• es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

• Rückfall-Regel für “alles sonstige”;

• Beispiele:

– Krankenhausbetten

– Brillen mit korr. Gläsern

– Urinbeutel, auch mit Skala

Regel 1 (nicht-invasive Produkte)




für die- Durchleitung oder- Aufbewahrung von

- Blut,- anderen Körperflüssigkeitenoder -geweben,

- Flüssigkeiten oder Gasen

• zum Zwecke einer- Perfusion,- Verabreichung oder- Einleitung in den Körper

• gehören zur Klasse IIa, wenn...

• Beispiele abhängig von den Bedingungen




Regel 2 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte für die

Durchleitung oder Aufbewahrung von

Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -

geweben, Flüssigkeiten oder Gasen

zum Zwecke einer Perfusion,

Verabreichung oder Einleitung in den

Körper gehören zur Klasse IIa,

- wenn sie mit einem aktivenmedizintechnischen Produktder Klasse IIa oder einerhöheren Klasse verbundenwerden können;

• Beispiele:

– Infusionsschläuche

– Spritzen für Infusionspumpen

– Beatmungsschläuche





Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasenzum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,

wenn...

- wenn sie• für die Aufbewahrung oder

Durchleitung von Blut oderanderen Körperflüssigkeitenoder

• für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oderKörpergeweben eingesetztwerden;

• Beispiele:

– Blutschläuche (z. B. für Dialyse)

– Behälter zum Organtransport





Durchleitung oder Aufbewahrung von

Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder

–geweben, Flüssigkeiten oder Gasen

zum Zwecke einer Perfusion,

Verabreichung oder Einleitung in den

Körper gehören zur Klasse IIa,

- wenn...

- wenn...

in allen anderen Fällen werdensie der Klasse I zugeordnet.

• Beispiele:

– Schwerkraft-Infusionsgeräte

– Medizin-Löffel

– Spritzen ohne Nadeln





zur Veränderung der biologischen oder chemischenZusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeitenoder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werdensollen, gehören zur Klasse IIb,

• Beispiele:

– Dialysatoren




Regel 3 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte zur

Veränderung der biologischen oder

chemischen Zusammensetzung des

Blutes, anderer Körperflüssigkeiten

oder Flüssigkeiten, die in den Körper

perfundiert werden sollen, gehören zur

Klasse IIb,

• es sei denn, die Behandlungbesteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder demAustausch von Gas oderWärme.

• In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

• Beispiele:

– Oxygenatoren




Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte,

die mit verletzter Haut in Berührung kommen,

• werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie alsmechanische Barriere oder zurKompression oder zurAbsorption von Exsudateneingesetzt werden;

• Regel für Wundversorgungsprodukte;

• Beispiele:

– Binden

– Pflaster




Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte, die mit

verletzter Haut in Berührung kommen,

• werden der Klasse IIbzugeordnet, wenn sievorwiegend bei Wundeneingesetzt werden, bei denendie Dermis durchtrennt wurdeund die nur durch sekundäreWundheilung geheilt werdenkönnen;

• Beispiele:

– Spezialpflaster für schwere Brandwunden

– Spezialpflaster für schwere Dekubitus-Wunden




Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte, die mit

verletzter Haut in Berührung kommen,

• werden in allen anderen Fällender Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zurBeeinflussung der Mikroumgebung einer Wundebestimmt sind.

• Beispiele:

– Wundkleber




Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im

Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -,

• die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt (*) bestimmt sind, gehören...

* bei revidierter MDD: ..oder zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse 1...

• Betrifft nur “natürliche” Körperöffungen

Regel 5 (invasive Produkte)




Zusammenhang mit Körperöffnungen -

ausser chirurgisch-invasive Produkte -,

die nicht zum Anschluss an ein aktives

Produkt (bei revidierter MDD: oder zum

Anschluss an ein aktives Produkt der

Klasse 1) bestimmt sind, gehören...

• zur Klasse I, wenn sie zurvorübergehenden Anwendungbestimmt sind;

• Beispiele:

– Dentaler Mundspiegel

– Schlauch zum Auspumpen des Magens

– Untersuchungshandschuhe








Produkt bestimmt sind, gehören...

• zur Klasse IIa, wenn sie zurkurzzeitigen Anwendungbestimmt sind,

• es sei denn,...

• Beispiele:

– Kontaktlinsen

– Trachealtuben









• zur Klasse IIa, wenn sie zur

kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind,

• es sei denn, sie werden– in der Mundhöhle bis zum

Rachen,

– im Gehörgang bis zumTrommelfell oder

– in der Nasenhöhle eingesetzt;

• in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.

• Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv

• Beispiele:

– Zahnspangenprodukte(soweit nicht Sonder-anfertigung)

– Med. Ohrstöpsel

– Tampon gegen Nasenbluten









• zur Klasse IIb, wenn sie zurlangzeitigen Anwendungbestimmt sind,

• es sei denn, ...

• Beispiele:

– Urethrale Stents









• zur Klasse IIb, wenn sie zur

langzeitigen Anwendung bestimmt sind,

• es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, imGehörgang bis zumTrommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und siekönnen nicht von der Schleimhaut resorbiert werden;

• in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

• Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv.

• Beispiele:

– Draht für feste Zahnspangen





Zusammenhang mitKörperöffnungen - ausserchirurgisch-invasive Produkte -,

• die zum Anschluss an einaktives Produkt der Klasse IIaoder einer höheren Klassebestimmt sind,

• gehören zur Klasse IIa.

• Lücke in den Regeln: wennzum Anschluss an ein aktivesProdukt der Klasse I? (Korrigiert in revidierter MDD)

• Beispiele:

– Trachealtuben zumAnschluss an einBeatmungsgerät

– Schläuche für die enteraleErnährung durch eineInfusionspumpe




Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden

Anwendung bestimmtenchirurgisch-invasiven Produkte

• gehören zur Klasse IIa,


• Beispiele:

– Spritzennadeln

– Nadeln für Wundnähte

– Skalpelle (Einmalartikel)

– chirurgische Handschuhe




Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung

bestimmten chirurgisch-invasiven

Produkte gehören zur Klasse IIa,

• es sei denn, sie sind speziellzur

– Diagnose,

– Kontrolle oder

– Korrektur

• eines Defekts am Herzen oderam zentralen Kreislaufsystem

• in direktem Kontakt mit diesenKörperpartien bestimmt;

• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

• Beispiele:

– kardiovaskuläre Katheter

– Angioplastie-Ballon-Katheter







• es sei denn, es handelt sich um wiederverwendbarechirurgische Instrumente;

• in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;

• Beispiele:

– Skalpelle (wiederverwendbar)

– Pinzetten







• es sei denn, sie sind bestimmtfür die Anwendung im direktenKontakt mit dem zentralenNervensystem;


• Beispiele:







• es sei denn, sie sind zurAbgabe von Energie in Form ionisierender Strahlungbestimmt;

• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

• Beispiele:

– Katheter mit gekapseltenradioaktiven Isotopen







• es sei denn, sie sind dazubestimmt,

– eine biologische Wirkung zu entfalten oder

– vollständig oder in bedeutendem Umfangresorbiert zu werden;


• Beispiele:







• es sei denn, sie sind zurVerabreichung von Arzneimitteln über einDosiersystem bestimmt, wenndas hierbei verwendeteVerfahren unterBerücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielleGefährdung darstellt;

• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

• Beispiele:

– Insulin-Pens




Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen

Anwendung bestimmtenchirurgisch-invasiven Produktegehören zur Klasse IIa,


• Beispiele:

• Infusionskanülen

• Spreizklammern




Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung



• es sei denn, sie sind speziellzur

– Diagnose,

– Kontrolle oder

– Korrektur

• eines Defekts am Herzen oderam zentralen Kreislaufsystem

• in direktem Kontakt mit diesenKörperpartien bestimmt;


• Beispiele:

– kardiovaskuläre Katheter

– temporäre Schrittmacher-Elektroden







• es sei denn,...

• oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit demzentralen Nervensystemeingesetzt werden;

• in diesem Fall gehören sie zurKlasse III;

• Beispiele:

– neurologische Katheter







• es sei denn, sie sind zurAbgabe von Energie in Form ionisierender Strahlungbestimmt;


• Beispiele:

– Katheter mit gekapselten radioaktiven Isotopen











• Beispiele:

– resorbierbares Nahtmaterial







• es sei denn, sie sollen imKörper eine chemischeVeränderung erfahren

– mit Ausnahme solcherProdukte, die in die Zähneimplantiert werden sollen -,

• oder sie sollen Arzneimittelabgeben;

• in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

• Beispiele:

– Zwei-Komponenten-Kleber für Gewebe, Knochen

– (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne)




Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte

sowie zur langzeitigen Anwendungbestimmten chirurgisch-invasivenProdukte gehören zur Klasse IIb,


• Beispiele:

– Nägel

– Knochenzement

– Gelenkimplantate*

– Gewebevergrößerungs-implantate**

• *mit Ausnahme von Schulter-, Hüft-und Knieimplantaten, diese sindKlasse III (Richtlinie 2005/50/EG)

• ** mit Ausnahme von Brustimplantaten, diese sindKlasse III (Richtlinie 2003/12/EG)




Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte sowie zur

langzeitigen Anwendung bestimmten

chirurgisch-invasiven Produkte gehören

zur Klasse IIb,

• es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden;

• in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;

• Beispiele:

– Brücken, Kronen

– Zahnfüllungsmaterialien







zur Klasse IIb,

• es sei denn, sie sollen in direktem Kontakt mit

– dem Herz,

– dem zentralenKreislaufsystem oder

– dem zentralenNervensystem

• eingesetzt werden;

• in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;

• Beispiele:

– künstl. Herzklappen

– Aneurismen-Clips

– Gefäßstützen (Stents)

– Rückenmark-Stents







zur Klasse IIb,





• Beispiele:

– resorbierbares Nahtmaterial

– Kleber







zur Klasse IIb,

es sei denn, sie sollen imKörper eine chemischeVeränderung erfahren

– mit Ausnahme solcherProdukte, die in die Zähneimplantiert werden sollen -,

• oder sie sollen Arzneimittelabgeben;

• in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet.

• Beispiele:

– Zwei-Komponenten-Kleber

– (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne)

– Medikamenten-Ports




Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven therapeutischen

Produkte, die

– zur Abgabe oder

– zum Austausch

• von Energie bestimmt sind,

• gehören zur Klasse IIa,

• es sei denn,...

• Beispiele:

– Reizstromgeräte

– Tensgeräte

– Bohrmaschinen

– Lichttherapiegeräte

– Hörgeräte

– Ultraschall-Physiotherapie-Geräte

Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)



Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven therapeutischen Produkte,

die zur Abgabe oder zum Austausch

von Energie bestimmt sind, gehören zur

Klasse IIa,

• es sei denn, die Abgabe oderder Austausch von Energie an den bzw. mit dem mensch-lichen Körper kann unterBerücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandtwird, aufgrund der Merkmaledes Produkts eine potentielleGefährdung darstellen;


• Beispiele:

– Beatmungsgeräte

– Baby-Inkubatoren

– Blutwärmer

– Wärmedecken für bewusstlose Patienten

– Hochfrequenz-Chirurgiegeräte

– Laser-Chirurgiegeräte

– Röntgen-Therapiegeräte




Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven Produkte, die dazu

bestimmt sind,

• die Leistung von aktiventherapeutischen Produkten der Klasse IIb

– zu steuern oder

– zu kontrollieren oder

– die Leistung dieserProdukte direkt zu beeinflussen,

• werden der Klasse IIbzugeordnet.

• Beispiele:

– externe Rückkopplungssysteme für aktive therapeutische Geräte




Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen

Produkte gehören zur KlasseIIa, wenn ...

• wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vommenschlichen Körperabsorbiert wird

– mit Ausnahme von Produkten, deren Funktiones ist, den Körper des Patienten im sichtbarenSpektralbereichauszuleuchten;

• Beispiele:

– Ultraschall-Diagnose-Geräte

– Kernspintomograph

– (Kaltlichtquelle)




Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen Produkte

gehören zur Klasse IIa, wenn ...

• wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;

• Beispiele:

– Gamma-Kameras





gehören zur Klasse IIa, wenn ...

• wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oderKontrolle von vitalenKörperfunktionen zu ermöglichen,

• es sei denn,...

• Beispiele:

• EKG-Geräte

• EEG-Geräte

• Elektron. Fieberthermometer

• Elektr. Blutdruckmessgeräte





gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu

bestimmt sind, eine direkte Diagnose

oder Kontrolle von vitalen Körper-

funktionen zu ermöglichen, es sei denn,

...

• sie sind speziell für die Kontrolle von vitalenphysiologischen Parameternbestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittel-baren Gefahr für den Patientenführen könnte, z. B. Änderungder Herzfunktion, der Atmungoder der Aktivität des zentralenNervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIbzugeordnet.

• Beispiele:

– Monitore für die Intensivstation mit Alarmmeldungen, z. B. für

• Blutdruck

• Körpertemperatur

• Sauerstoffsättigung des Blutes




Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Aktive Produkte, die zum

Aussenden ionisierenderStrahlung sowie für dieradiologische Diagnostik oderdie radiologische Therapiebestimmt sind,

• einschliesslich Produkte, die solche Produkte- steuern oder- kontrollieren oderdie deren Leistungunmittelbar beeinflussen,


• Beispiele:

– Röntgendiagnosegeräte





bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oderandere Stoffe an den Körperabzugeben und/oder aus demKörper zu entfernen, werdender Klasse IIa zugeordnet,


• Beispiele:

– Absaugpumpen

– Pumpen für enterale Ernährung

– Medikamentenvernebler (für wache Patienten)





bestimmt sind, Arzneimittel,

Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe

an den Körper abzugeben und/oder

aus dem Körper zu entfernen, werden

der Klasse IIa zugeordnet,

• es sei denn, dass die Vorgehensweise unterBerücksichtigung

– der Art der betreffendenStoffe,

– des betreffenden Körperteils

– und der Art der Anwendung

• eine potentielle Gefährdungdarstellt;


• Beispiele:

– Infusionspumpen

– Beatmungsgeräte

– Anaesthesiegeräte

– Dialysegeräte

– Medikamentenvernebler für kritische Dosierungen

– Blutpumpen




Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle anderen aktiven Produkte

werden der Klasse 1 zugeordnet.

• Rückfallregel für alle sonstigen aktiven Produkte;

• Beispiele:

– elektrisch betriebene Krankenbetten

– elektrische Rollstühle

– Bildbetrachter




Regel 13 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, zu deren

Bestandteilen ein Stoff gehört,– der bei gesonderter

Verwendung als Arzneimittelim Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und

– der ergänzend zur Wirkungder Produkte auf den menschlichen Körpereinwirken kann,

• werden der Klasse III zugeordnet.

• Regel für Kombinationen aus

– Medizinprodukt und

– Arzneimittel oder

– menschlichen Blutderivaten;

• Beispiele:

– Knochenzement mit Antibiotikum

– Heparin-beschichtete Katheter

– beschichtete Stents

Regel 13 (Besondere Regeln)



Regel 13 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die als

integralen Bestandteil einmenschliches Blutderivatenthalten, sind Klasse III.

• Beispiele:




Regel 14 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die zur

Empfängnisverhütung oderzum Schutz vor der Übertragung von sexuellübertragbaren Krankheiteneingesetzt werden sollen,

• werden der Klasse IIbzugeordnet,

• es sei denn, es handelt sich um – implantierbare Produkte oder

um

– invasive Produkte zurlangzeitigen Anwendung;

• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

• Beispiele:

– Kondome

– Intra-Uterin-Pessare (Spirale)




Regel 15 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die speziell zum

– Desinfizieren,

– Reinigen,

– Abspülen odergegebenenfalls

– Hydratisieren

• von Kontaktlinsen bestimmtsind,


• Beispiele:

– Kontaktlinsen-Reinigungsmittel

– Komfort-Lösungen




Regel 15 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die speziell zum

Desinfizieren von Produktenbestimmt sind,

• werden der Klasse IIazugeordnet.

• Neu in revidierter MDD:

• ...es sei denn, sie sind für die Desinfektion invasiver Produktebestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIbzugeordnet.

• Beispiele:

– Desinfektionslösungen für bestimmte nicht-invasive Medizinprodukte

– Sterilisatoren für wiederverwendbare chirurgische Geräte für die Anwendung in Krankenhaus und Praxis




Regel 15 (Besondere Regeln)• Diese Regel gilt nicht für

Produkte,

• die zur Reinigung von anderenProdukten als Kontaktlinsen

• durch physikalische Einwirkungbestimmt sind.

• Beispiele:

– (Waschmaschinen fürwiederverwendbarechirurgische Geräte)




Regel 16 (Besondere Regeln)• Nicht-aktive Produkte, die

speziell für die Aufzeichnungvon Röntgendiagnosebildernbestimmt sind,

• werden der Klasse IIazugeordnet.

• Neu in revidierter MDD:

• Alle Produkte (nicht nur “nicht-aktive Produkte), .....

• Spezialregel für Röntgenfilme;

• gilt nicht für elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern!

• Regel gilt jetzt auch für die elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern!




Regel 17 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die unter

Verwendung von abgetötetentierischen Geweben oderFolgeerzeugnissen hergestelltwerden,

• werden der Klasse III zugeordnet,

• es sei denn, diese Produktesind dazu bestimmt, nur mitunversehrter Haut in Berührung zu kommen.

• Beispiele:

– Herzklappen vom Schwein

– (Lederriemen für Prothesen)




Regel 18 (Besondere Regeln)• Abweichend von anderen

Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.

• Beispiele:

– Blutbeutel, auch mit Antikoagulantien

• Achtung: dies ist der einzige Fall, wo Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen niedriger als Klasse III eingestuft sein können!


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