KIT DE ID DEL riesgo elegibles para recibir SYNAGIS · • Se han informado casos de anafilaxia y...

KIT DE ID DEL PACIENTE

IDENTIFIQUE a los pacientes de alto riesgo elegibles para recibir SYNAGIS DURANTE TODO EL AÑO

INDICACIÓNSYNAGIS, de 50 mg y 100 mg para inyección, está indicado para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores grave causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos:• con antecedentes de nacimiento prematuro (≤35 semanas de edad gestacional) y que tienen 6 meses de edad o menos al inicio

de la temporada del VSR• con displasia broncopulmonar (DBP) que requirió tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores y que tienen 24 meses

de edad o menos al inicio de la temporada del VSR• con cardiopatía congénita (CC) hemodinámicamente significativa y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la

temporada del VSR

LIMITACIONES DE USONo se ha establecido la seguridad ni la eficacia de SYNAGIS para el tratamiento de la enfermedad por el VSR.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE• SYNAGIS está contraindicado en niños que anteriormente han tenido una reacción de hipersensibilidad significativa a SYNAGIS

DBP/EPCP=displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad; SEG=semanas de edad gestacional.

Consulte la Información de seguridad importante adicional en las páginas siguientes y la Información de prescripción completa de SYNAGIS, incluida la Información para el paciente.

Prematuros ≤35 SEG con 6 meses de edad o menos al inicio de la temporada del VSR

DBP/EPCP ≤24 meses de edad

CC hemodinámicamente significativa ≤24 meses de edad

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PDF digital TAMAÑO DEL CORTE: 8,5” (ANCHO) x 11” (ALTO)

https://www.synagishcp.com/content/pdfs/SYNAGIS_Spanish_Prescribing_Information.pdf



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IDENTIFICAR

1Identifique a los pacientes

de alto riesgo elegibles para recibir SYNAGIS

Inscriba a los pacientes identificados en los

programas de apoyo al paciente de SYNAGIS

INSCRIBIR

3Registre a los pacientes identificados para que reciban SYNAGIS en la

próxima temporada del VSR

REGISTRAR

2

3 pasos para identificar y proteger a los niños de alto riesgo

Proteja a sus niños de alto riesgo con SYNAGISSYNAGIS proporciona anticuerpos para proteger los pulmones de un niño de una infección grave causada por el VSR; no es una vacuna1

Los niños de alto riesgo deben recibir dosis mensuales continuas (cada 28 o 30 días) durante toda la temporada del VSR1-3*

Se debe identificar a los pacientes de alto riesgo todo el año

OTOÑO • Identifique a los

pacientes en la temporada

• Inicie la protección

INVIERNO • Identifique a los pacientes

en la temporada• Inicie la protección

o continúe con la administración de la dosis

PRIMAVERA • Identifique a los pacientes

para la próxima temporada• Continúe con la

administración de la dosis durante el final de la temporada

VERANO• Identifique a

los pacientes para la próxima temporada

CONOZCA LAS ÚLTIMAS TENDENCIAS DE VIROLOGÍA DEL VSR

cdc.gov/surveillance/nrevss/rsv/state.html

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Se han informado casos de anafilaxia y choque anafiláctico, incluso casos mortales, tras la exposición inicial o la reexposición a SYNAGIS.

Otras reacciones de hipersensibilidad agudas, que pueden ser graves, también se han informado en la exposición inicial o la reexposición a SYNAGIS. Se desconoce la relación entre estas reacciones y el desarrollo de anticuerpos contra SYNAGIS. Si se produce una reacción de hipersensibilidad significativa con SYNAGIS, su uso debe interrumpirse de forma permanente. Si se produce una reacción de hipersensibilidad leve, debe aplicarse el juicio clínico en cuanto a la nueva administración con precaución de SYNAGIS

* La temporada del VSR puede variar de año a año y en función de la geografía.2

VSR=virus sincitial respiratorio.


http://cdc.gov/surveillance/nrevss/rsv/state.html




de 11

Tabla de elegibilidadIdentifique a los pacientes de alto riesgo elegibles para recibir SYNAGIS.• Criterios de SYNAGIS• Directrices de la Academia Estadounidense de Pediatría• Guía de la Asociación Perinatal Nacional

Registro de ID del pacienteIdentifique y haga un seguimiento a los pacientes que sean elegibles para recibir SYNAGIS.

Tarjeta de programación de dosisRecuerde a los padres o cuidadores la administración de la dosis de SYNAGIS y las citas.

Programa de copagos de SYNAGIS Ayude a los padres o cuidadores para que paguen tan solo $0 por dosis de SYNAGIS.

IDENTIFICAR

1

REGISTRAR

2

INSCRIBIR

3SYNAGIS CONNECT™Brinde información sobre cobertura y reembolso a los padres o cuidadores y a los proveedores de atención médica.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Al igual que con cualquier inyección intramuscular, SYNAGIS se debe administrar con precaución a los niños que tienen

trombocitopenia o cualquier insuficiencia en la coagulación• Palivizumab puede interferir con las pruebas diagnósticas inmunológicas del VSR, como algunos ensayos basados en la

detección de antígenos


El KIT DE ID DEL PACIENTE

Identifique a los pacientes de alto riesgo elegibles para recibir SYNAGIS

Inscriba a los pacientes identificados en los

programas de apoyo al paciente de SYNAGIS

Registre a los pacientes identificados para que reciban SYNAGIS en la próxima temporada

del VSRRSV season can vary by geography and year to year.1

CONFIDENTIAL: This form is intended for internal offi ce use only. This form may contain individually identifi able health information and is therefore subject to all applicable privacy laws and regulations.

BPD/CLDP=bronchopulmonary dysplasia/chronic lung disease of prematurity; CHD=congenital heart disease; SPP=Specialty Pharmacy Provider; wGA=weeks gestational age.

Reference: 1. Centers for Disease Control and Prevention. RSV transmission. Last reviewed June 26, 2018. Accessed March 4, 2020. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

RSV SeasonPATIENT ID LOG

Patient’s name Parent’s name BPD/CLDP

Hemodynamicallysignifi cant

CHDPremature

(≤35 wGA)Dose givenin hospital?

Patient’sinsurance

carrier

Specialty Pharmacy Provider

Referral submission date Submitted to: Approved

or deniedPatientHub ID

Patient Consent signed?Date of birth Parent’s phone #

Month 1

Appointment date

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Month 2

Appointment date

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Month 3

Appointment date

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Month 4

Appointment date

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Month 5

Appointment date

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Month 6

Appointment date

Date dose given

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Month 7

Appointment date

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[SYNAGIS CONNECT™]

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Approved

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Approved

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Diagnosis (select all that apply)

INDICATIONSYNAGIS, 50 mg and 100 mg for injection, is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in pediatric patients:

• with a history of premature birth (≤35 weeks gestational age) and who are 6 months of age or younger at the beginning of RSV season

• with bronchopulmonary dysplasia (BPD) that required medical treatment within the previous 6 months and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season

• with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD) and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season

LIMITATIONS OF USEThe safety and efficacy of SYNAGIS have not been established for treatment of RSV disease.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION• SYNAGIS is contraindicated in children

who have had a previous significant hypersensitivity reaction to SYNAGIS

• Cases of anaphylaxis and anaphylactic shock, including fatal cases, have been reported following initial exposure or re-exposure to SYNAGIS. Other acute hypersensitivity reactions, which may be severe, have also been reported on initial exposure or re-exposure to SYNAGIS. The relationship between these reactions and the development of antibodies to SYNAGIS is unknown. If a significant hypersensitivity reaction occurs with SYNAGIS, its use should be permanently discontinued. If a mild hypersensitivity reaction occurs, clinical judgment should be used regarding cautious readministration of SYNAGIS

Please see additional Important Safety Information on reverse and accompanying full Prescribing Information for SYNAGIS, including Patient Information.

T:28.333”

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B:25.75”

B:11.25”

F:8.5” F:8.5” F:8.5” F:2.833”

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Sabemos que es un momento ajetreado tras el nacimiento de su bebé. Esta “tarjeta de seguimiento” está diseñada para ayudarle a recordar la siguiente dosis de su pequeño: 50 mg y 100 mg de SYNAGIS para inyección. Lleve con usted esta tarjeta de seguimiento o colóquela en la puerta del refrigerador. De esa forma, puede ayudar a proteger a su bebé contra el virus sincitial respiratorio (VSR) durante toda la temporada.

USO APROBADOSYNAGIS, de 50 mg y 100 mg para inyección, es un medicamento de venta con receta que se utiliza para ayudar a prevenir una enfermedad pulmonar grave que causa el virus sincitial respiratorio (VSR) en los niños que:• nacieron prematuramente (a las 35 semanas o antes) y que tienen 6 meses de edad o menos al inicio de la

temporada del VSR• tienen una afección pulmonar crónica llamada displasia broncopulmonar (DBP), que necesitó tratamiento médico

dentro de los últimos 6 meses, y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la temporada del VSR• nacieron con ciertos tipos de cardiopatía y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la temporada

del VSRSe desconoce si SYNAGIS es seguro y eficaz:• para tratar los síntomas del VSR en un niño que ya tiene VSR. SYNAGIS se utiliza para ayudar a prevenir la

enfermedad que causa el VSR• en niños mayores de 24 meses de edad al inicio de la administración de la dosis

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ¿Quién no debe recibir SYNAGIS?Los niños no deben recibir SYNAGIS si alguna vez han tenido una reacción alérgica grave al medicamento. Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir sarpullido con picazón, hinchazón en la cara, dificultad para tragar, dificultad para respirar, color azulado en la piel, debilidad o flacidez muscular y/o falta de capacidad de respuesta. Si su hijo presenta alguno de estos signos o síntomas de una reacción alérgica grave después de recibir SYNAGIS, llame al proveedor de atención médica de su hijo o solicite asistencia médica de inmediato.

Consulte la Información de seguridad importante adicional en el dorso. Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS que se adjunta, incluida la Información para el paciente.

¿Cuándo es la próxima cita de su hijo para recibir SYNAGIS?

Dosis de SYNAGIS

Fecha de recepción

Administrado por (Iniciales)

Siguiente dosis

necesaria en

Fecha de la siguiente dosis

de SYNAGIS

Dosis 1 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 2 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 3 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 4 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 5 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

MÉDICO: ¿Programará la administración de la dosis para este paciente durante la próxima temporada? h Sí h No

¿Mi bebé debería estar protegido durante la próxima temporada también?

Asegúrese de preguntar a su médico:

Bronchopulmonary dysplasia/chronic lung disease of prematurity (BPD/CLDP)• ≤24 months of age at the start of the upcoming RSV season• Within the last 6 months, receiving any of these medical treatments for BPD/CLDP:

— Supplemental oxygen— Bronchodilator— Diuretic— Corticosteroid therapy

Premature birth (≤35 weeks gestational age [wGA] and ≤6 months of age at start of the upcoming RSV season)• Early-preterm infants born <29 wGA• Preterm infants born 29-32 wGA • Late-preterm infants born 33-34 wGA and <3 months CA with risk factors (eg, increased number of people

in household, passive smoke exposure, day care attendance)1

Hemodynamically significant congenital heart disease (HS-CHD)• ≤24 months of age at the start of the upcoming RSV season• HS-CHD, as shown in any of the following ways:

— Is receiving medication to control congestive heart failure— Has moderate to severe pulmonary hypertension— Has acyanotic heart disease

REVIEW PATIENT LISTS FROM THE PREVIOUS 2 RSV SEASONS TO

IDENTIFY high-risk patients eligible for SYNAGIS

FDA-approved Label

INDICATIONSYNAGIS, 50 mg and 100 mg for injection, is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in pediatric patients:• with a history of premature birth (≤35 weeks gestational age) and who are 6 months of age or younger at the beginning of RSV season• with bronchopulmonary dysplasia (BPD) that required medical treatment within the previous 6 months and who are 24 months of age or

younger at the beginning of RSV season• with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD) and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season


IMPORTANT SAFETY INFORMATION• SYNAGIS is contraindicated in children who have had a previous significant hypersensitivity reaction to SYNAGIS • Cases of anaphylaxis and anaphylactic shock, including fatal cases, have been reported following initial exposure or re-exposure to SYNAGIS.

Other acute hypersensitivity reactions, which may be severe, have also been reported on initial exposure or re-exposure to SYNAGIS. The relationship between these reactions and the development of antibodies to SYNAGIS is unknown. If a significant hypersensitivity reaction occurs with SYNAGIS, its use should be permanently discontinued. If a mild hypersensitivity reaction occurs, clinical judgment should be used regarding cautious readministration of SYNAGIS

Please see additional Important Safety Information on back and accompanying full Prescribing Information for SYNAGIS, including Patient Information.

Trim Size: 8.5” (w) X 11” (h)Front

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Utilice estos recursos para ayudar a identificar, registrar, e inscribir a sus pacientes





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Displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (DBP/EPCP)

• ≤24 meses de edad al inicio de la próxima temporada del VSR

• Que hayan recibido, dentro de los últimos 6 meses, tratamientos médicos para DBP/EPCP que pueden incluir cualquiera de los siguientes:

— oxígeno suplementario— broncodilatador— diurético— terapia con corticosteroides

Parto prematuro (≤35 semanas de edad gestacional [SEG] y ≤6 meses de edad al inicio de la próxima temporada del VSR)

• Bebés muy prematuros nacidos a <29 SEG

• Bebés prematuros nacidos a 29-32 SEG

• Bebés prematuros tardíos nacidos a 33-34 SEG y de <3 meses de EC con factores de riesgo (p. ej., mayor cantidad de personas en casa, exposición pasiva al humo de cigarrillo, asistencia a una guardería)4

Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (CCHS)

• ≤24 meses de edad al inicio de la próxima temporada del VSR

• CCHS, que puede incluir cualquiera de las siguientes situaciones:— Está recibiendo medicamentos para controlar la insuficiencia cardíaca congestiva— Tiene hipertensión pulmonar de moderada a grave— Tiene cardiopatía acianótica o cianótica

Pacientes que cumplen con los siguientes criterios

IDENTIFIQUE a los pacientes de alto riesgo elegibles para recibir SYNAGIS

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Las reacciones adversas que se producen en un 10 % o más de los casos y con una frecuencia de al menos 1 % mayor que con

placebo son fiebre y sarpullido. En informes posteriores a la comercialización, se han informado casos de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50,000/microlitro) y reacciones en el lugar de la inyección

EC=edad cronológica; VSR=virus sincitial respiratorio.


IDENTIFICAR

1IDENTI- FIQUE

ALGUNO DE

LOS 3




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Prematuridad

DBP/EPCP

CCHS

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación) ADMINISTRACIÓN DE LA DOSISLa dosis recomendada de SYNAGIS es de 15 mg/kg de peso corporal administrada mensualmente mediante inyección intramuscular. La primera dosis de SYNAGIS debe administrarse antes del inicio de la temporada del VSR y las dosis restantes deben administrarse mensualmente durante toda la temporada del VSR. Los niños que presenten una infección por VSR deben continuar recibiendo las dosis mensuales durante toda la temporada del VSR.No se ha establecido la eficacia de SYNAGIS en dosis inferiores a 15 mg/kg o con una frecuencia de administración menor que la mensual durante toda la temporada del VSR.

Las directrices de la AAP de 2014 se basaron en una revisión sistemática por parte del Comité de Enfermedades Infecciosas (Committee on Infectious Diseases, COID) de la AAP y del Subcomité de Bronquiolitis de todas las publicaciones revisadas por expertos recientes y más antiguas.

AAP=Academia Estadounidense de Pediatría; DBP-EPCP=displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad; EC=edad cronológica; CCHS=cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa; NPA=Asociación Perinatal Nacional; VSR=virus sincitial respiratorio; SEG=semanas de edad gestacional.


Las asociaciones clínicas respaldan la inmunoprofilaxis contra el VSR para los pacientes de alto riesgo

≤24 meses de edadal inicio de la temporada del VSR

≤35 SEG y con ≤6 meses de edad al inicio de la temporada del VSR

≤24 meses de edadal inicio de la temporada del VSR y con tratamiento médico necesario para DBP/EPCP dentro de los 6 meses anteriores

<12 meses de edadal inicio de la temporada del VSR

<29 SEG y con <12 meses de edad* sin otras condiciones de calificación

29 a 35 SEG con otras condiciones de calificación

<32 SEGy con >21 % de oxígeno necesario durante al menos los primeros 28 días después del nacimiento

• <12 meses de edad al inicio de la temporada del VSR

• 12-24 meses de edad al inicio de la temporada del VSR y con apoyo médico necesario en los últimos 6 meses

<24 meses de edadal inicio de la temporada del VSR, a menos que se haya obtenido la exención de cardiología

<28 0/7 SEG y con <12 meses de edad* al inicio de la temporada del VSR

28 0/7 a 32 0/7 SEG y con <6 meses de edadal inicio de la temporada del VSR

32 1/7 a 35 6/7 SEG y con <6 meses de edad al inicio de la temporada del VSR, con factores de riesgo significativos identificados por el proveedor

<24 meses de edadal inicio de la temporada del VSR y con cuidado médico necesario dentro de los 6 meses

Directrices de la AAP de 20143 Guía de la NPA de 20185Etiqueta de aprobación

de la FDA1

* La edad de 6 a <12 meses se encuentra por fuera de la indicación aprobada para recibir SYNAGIS.

Obtenga información sobre acceso y asequibilidad en SYNAGISCONNECT.com

Considere las recomendaciones cuando identifique a pacientes de alto riesgo.

IDENTIFICAR

1




https://synagisconnect.com/

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Esta herramienta le ayudará a hacer un seguimiento de los pacientes que son elegibles para recibir SYNAGIS durante la próxima temporada del VSR. Los detalles incluyen información importante del paciente y del seguro, así como columnas para hacer un seguimiento de las dosis mensuales y las citas.

RSV season can vary by geography and year to year.1

CONFIDENTIAL: This form is intended for internal office use only. This form may contain individually identifiable health information and is therefore subject to all applicable privacy laws and regulations.

BPD/CLDP=bronchopulmonary dysplasia/chronic lung disease of prematurity; CHD=congenital heart disease; SPP=Specialty Pharmacy Provider; wGA=weeks gestational age.

Reference: 1. Centers for Disease Control and Prevention. RSV transmission. Last reviewed June 26, 2018. Accessed March 4, 2020. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

RSV Season PATIENT ID LOG

Patient’s name Parent’s name BPD/ CLDP

Hemodynamically significant

CHDPremature

(≤35 wGA)Dose given in hospital?

Patient’sinsurance

carrier

Specialty Pharmacy Provider

Referral submission date Submitted to: Approved

or deniedPatient Hub ID

Patient Consent signed?Date of birth Parent’s phone #

Month 1

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Month 2

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Month 3

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Month 4

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Month 5

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Month 6

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Month 7

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Diagnosis (select all that apply)

INDICATIONSYNAGIS, 50 mg and 100 mg for injection, is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in pediatric patients:

• with a history of premature birth (≤35 weeks gestational age) and who are 6 months of age or younger at the beginning of RSV season

• with bronchopulmonary dysplasia (BPD) that required medical treatment within the previous 6 months and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season

• with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD) and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season


IMPORTANT SAFETY INFORMATION• SYNAGIS is contraindicated in children

who have had a previous significant hypersensitivity reaction to SYNAGIS

• Cases of anaphylaxis and anaphylactic shock, including fatal cases, have been reported following initial exposure or re-exposure to SYNAGIS. Other acute hypersensitivity reactions, which may be severe, have also been reported on initial exposure or re-exposure to SYNAGIS. The relationship between these reactions and the development of antibodies to SYNAGIS is unknown. If a significant hypersensitivity reaction occurs with SYNAGIS, its use should be permanently discontinued. If a mild hypersensitivity reaction occurs, clinical judgment should be used regarding cautious readministration of SYNAGIS

Please see additional Important Safety Information on reverse and accompanying full Prescribing Information for SYNAGIS, including Patient Information.

INDICACIÓNSYNAGIS, de 50 mg y 100 mg para inyección, está indicado para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores grave causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos:• con antecedentes de nacimiento prematuro (≤35 semanas de edad gestacional) y que tienen 6 meses de edad o menos al inicio

de la temporada del VSR• con displasia broncopulmonar (DBP) que requirió tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores y que tienen 24 meses

de edad o menos al inicio de la temporada del VSR• con cardiopatía congénita (CC) hemodinámicamente significativa y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la

temporada del VSR

LIMITACIONES DE USONo se ha establecido la seguridad ni la eficacia de SYNAGIS para el tratamiento de la enfermedad por el VSR.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE• SYNAGIS está contraindicado en niños que anteriormente han tenido una reacción de hipersensibilidad significativa a SYNAGIS



Póngase en contacto con su representante de SYNAGIS para acceder a una copia impresa de esta herramienta.

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REGISTRO DE ID DEL PACIENTE en la temporada del VSR

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Se han informado casos de anafilaxia y choque anafiláctico, incluso casos mortales, tras la exposición inicial o la reexposición a

SYNAGIS. Otras reacciones de hipersensibilidad agudas, que pueden ser graves, también se han informado en la exposición inicial o la reexposición a SYNAGIS. Se desconoce la relación entre estas reacciones y el desarrollo de anticuerpos contra SYNAGIS. Si se produce una reacción de hipersensibilidad significativa con SYNAGIS, su uso debe interrumpirse de forma permanente. Si se produce una reacción de hipersensibilidad leve, debe aplicarse el juicio clínico en cuanto a la nueva administración con precaución de SYNAGIS



Póngase en contacto con su representante de SYNAGIS para acceder a copias impresas de esta herramienta.

TARJETA DE PROGRAMACIÓN DE DOSIS PARA EL CONSUMIDOR en la temporada del VSR

Esta herramienta ayudará a los padres y a los cuidadores a hacer un seguimiento de la

próxima dosis de SYNAGIS de su bebé.

Sabemos que es un momento ajetreado tras el nacimiento de su bebé. Esta “tarjeta de seguimiento” está diseñada para ayudarle a recordar la siguiente dosis de su pequeño: 50 mg y 100 mg de SYNAGIS para inyección. Lleve con usted esta tarjeta de seguimiento o colóquela en la puerta del refrigerador. De esa forma, puede ayudar a proteger a su bebé contra el virus sincitial respiratorio (VSR) durante toda la temporada.

USO APROBADOSYNAGIS, de 50 mg y 100 mg para inyección, es un medicamento de venta con receta que se utiliza para ayudar a prevenir una enfermedad pulmonar grave que causa el virus sincitial respiratorio (VSR) en los niños que:• nacieron prematuramente (a las 35 semanas o antes) y que tienen 6 meses de edad o menos al inicio de la

temporada del VSR• tienen una afección pulmonar crónica llamada displasia broncopulmonar (DBP), que necesitó tratamiento médico

dentro de los últimos 6 meses, y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la temporada del VSR• nacieron con ciertos tipos de cardiopatía y que tienen 24 meses de edad o menos al inicio de la temporada

del VSRSe desconoce si SYNAGIS es seguro y eficaz:• para tratar los síntomas del VSR en un niño que ya tiene VSR. SYNAGIS se utiliza para ayudar a prevenir la

enfermedad que causa el VSR• en niños mayores de 24 meses de edad al inicio de la administración de la dosis

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ¿Quién no debe recibir SYNAGIS?Los niños no deben recibir SYNAGIS si alguna vez han tenido una reacción alérgica grave al medicamento. Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir sarpullido con picazón, hinchazón en la cara, dificultad para tragar, dificultad para respirar, color azulado en la piel, debilidad o flacidez muscular y/o falta de capacidad de respuesta. Si su hijo presenta alguno de estos signos o síntomas de una reacción alérgica grave después de recibir SYNAGIS, llame al proveedor de atención médica de su hijo o solicite asistencia médica de inmediato.

Consulte la Información de seguridad importante adicional en el dorso. Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS que se adjunta, incluida la Información para el paciente.

¿Cuándo es la próxima cita de su hijo para recibir SYNAGIS?

Dosis de SYNAGIS

Fecha de recepción

Administrado por (Iniciales)

Siguiente dosis

necesaria en

Fecha de la siguiente dosis

de SYNAGIS

Dosis 1 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 2 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 3 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 4 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

Dosis 5 __ /__ /__ 28 a 30 días __ /__ /__

MÉDICO: ¿Programará la administración de la dosis para este paciente durante la próxima temporada? h Sí h No

¿Mi bebé debería estar protegido durante la próxima temporada también?

Asegúrese de preguntar a su médico:




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SYNAGIS CONNECT™ es un programa opcional que ofrece Sobi a los pacientes y sus padres, tutores y proveedores, el cual puede ayudar a que las personas comprendan su cobertura y obligación financiera al recibir SYNAGIS® (palivizumab) y brinda apoyo y recursos para obtener reembolsos.

™

Todos los formularios completos deben enviarse por fax al 1-800-201-4938.

Los representantes de SYNAGIS CONNECT™ pueden ayudar

Para obtener más información, llame al 1-866-285-8419, de lunes a viernes de 8 A. M. a 8 P. M., hora del este, o visite

SYNAGISCONNECT.com para obtener recursos adicionales.

Apoyo para proceso de reclamaciones y de apelación

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Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS, incluida la Información para el paciente.

Padres/tutores

Servicios de apoyo para reembolsos, incluidas las investigaciones de beneficios y la autorización previa

Admisión, suministro y gestión del Programa de asistencia al paciente

Cobertura de medicamentos de venta con receta

Apoyo del gerente sénior de reembolsos del área, incluida la gestión de casos

Gastos de bolsillo del paciente y opciones de farmacia

Transición de la atención y manejo de derivaciones

Farmacias especializadas y coordinación de atención a domicilio

Profesionales de atención médica


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3

Llame a SYNAGIS CONNECT™ al 1-866-285-8419, de lunes a viernes, de 8 A. M. a 8 P. M., hora del este, para más información, o visite

SYNAGISCONNECT.com para obtener recursos adicionales.

Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS que se adjunta, incluida la Información para el paciente.

Programa de copagos de SYNAGIS Para personas con seguro comercial elegiblesDescripción del programaEl Programa de copagos de SYNAGIS ayuda a reducir la carga de los gastos de bolsillo a los padres o tutores de pacientes que reciben SYNAGIS mediante asistencia a las personas calificadas con sus gastos de bolsillo. Las personas elegibles pueden tener acceso hasta $6000 por temporada de SYNAGIS para ayudar con los gastos de bolsillo de SYNAGIS (pagando tan solo $0 por dosis).

Hable con su médico o farmacéutico, para que le ayuden a inscribirse en este programa y presentar reclamaciones en su nombre.

A fin de ser elegible para el Programa de copagos de SYNAGIS

Las personas no son elegibles si los medicamentos de venta con receta se pagan mediante cualquier programa estatal u otro programa financiado de forma federal, incluidos, entre otros, la parte B de Medicare, la parte D de Medicare, Medicaid, Medigap, el Departamento de Asuntos de Veteranos o TRICARE®, o cuando lo prohíba la ley. Se aplican reglas de elegibilidad. Pueden aplicarse restricciones adicionales.

El Programa de copagos de SYNAGIS cubre el costo del fármaco únicamente y no cubre los costos de la administración de SYNAGIS, las visitas al consultorio ni ningún otro costo asociado.

La persona debe tener gastos de bolsillo de

SYNAGIS.

El paciente debe ser residente de los

Estados Unidos o Puerto Rico.

El paciente debe tener un seguro

comercial.

No existen requisitos de ingresos para participar en el programa. Las reclamaciones o transacciones deben realizarse dentro de los 120 días a partir de la fecha del servicio.

Pague tan solo $0 por dosis de SYNAGIS

Para saber si es elegible, llame al 1-866-285-8419.

Las personas con seguro comercial elegibles pueden tener acceso hasta $6000 para ayudar con los gastos de bolsillo de SYNAGIS.

No es necesaria la tarjeta para recibir los ahorros.

Exención de responsabilidad: los pacientes no recibirán una tarjeta física de copagos.

Programa de copagos

Requisitos y restricciones de elegibilidad




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Cómo funciona el Programa de copagos de SYNAGIS• Si le dicen que tiene un gasto de bolsillo de SYNAGIS y cumple con los demás requisitos de elegibilidad del

programa, se creará una cuenta del Programa de copagos de SYNAGIS para usted• El personal del consultorio de su médico que emite la receta, la farmacia especializada o la atención médica a

domicilio utilizará este programa para cubrir hasta $6000 en gastos de bolsillo de SYNAGIS por temporada de SYNAGIS (7/1-6/30)

Términos de usoEsta oferta no es un seguro. El uso de este programa puede estar prohibido según los términos de su plan de seguro médico o los beneficios del programa podrían no contar para ningún requisito del deducible del plan. Consulte con su aseguradora si tiene preguntas sobre los requisitos del plan. La persona es responsable de los impuestos aplicables, en caso de existir. El paciente debe inscribirse en el programa para poder utilizarlo. Si tiene alguna pregunta sobre esta oferta, llame a SYNAGIS CONNECT™ al 1-866-285-8419. Pueden aplicarse otras restricciones.Esta oferta es intransferible, limitada a uno por persona y no puede combinarse con ninguna otra oferta. No válida cuando lo prohíba la ley, esté sujeta a impuestos o restringida. Los padres o tutores, farmacéuticos y médicos que emiten recetas no pueden solicitar el reembolso a un seguro médico o un tercero para ninguna parte del beneficio recibido por parte del paciente a través de esta oferta. Sobi se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar esta oferta, sus requisitos de elegibilidad y los términos de uso en cualquier momento sin previo aviso. Esta oferta no está condicionada a ninguna compra pasada, presente ni futura, incluidos los resurtidos. La oferta debe presentarse junto con una receta válida al momento de la compra.El programa no cubre los costos asociados a las visitas de los pacientes, incluidos los cargos del médico que emite recetas, del personal o los cargos administrativos asociados a la administración de SYNAGIS.La oferta no es válida para reclamaciones ni transacciones de más de 120 días a partir de la fecha de servicio.

AL UTILIZAR ESTE PROGRAMA, COMPRENDE Y ACEPTA CUMPLIR CON ESTOS REQUISITOS DE ELEGIBILIDAD Y TÉRMINOS DE USO.

SYNAGIS CONNECT™ es un programa opcional que ofrece Sobi a los pacientes y sus padres, tutores y proveedores, el cual puede ayudarle a comprender su cobertura y obligación financiera al recibir SYNAGIS y puede brindar recursos para ayudar con el tratamiento y el pago del tratamiento.

Los representantes de SYNAGIS CONNECT™ pueden responder preguntas relacionadas con:• cobertura de medicamentos de venta con receta• gastos de bolsillo y opciones de farmacia• programas de asequibilidad (según la elegibilidad)• apoyo para proceso de reclamaciones y de apelación

™

Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS que se adjunta, incluida la Información para el paciente.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)• Al igual que con cualquier inyección intramuscular, SYNAGIS se debe administrar con precaución a los niños que tienen

trombocitopenia o cualquier insuficiencia en la coagulación• Palivizumab puede interferir con las pruebas diagnósticas inmunológicas del VSR, como algunos ensayos basados en la

detección de antígenos• Las reacciones adversas que se producen en un 10 % o más de los casos y con una frecuencia de al menos 1 % mayor que con

placebo son fiebre y sarpullido. En informes posteriores a la comercialización, se han informado casos de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50,000/microlitro) y reacciones en el lugar de la inyección

ADMINISTRACIÓN DE LA DOSISLa dosis recomendada de SYNAGIS es de 15 mg/kg de peso corporal administrada mensualmente mediante inyección intramuscular. La primera dosis de SYNAGIS debe administrarse antes del inicio de la temporada del VSR y las dosis restantes deben administrarse mensualmente durante toda la temporada del VSR. Los niños que presenten una infección por VSR deben continuar recibiendo las dosis mensuales durante toda la temporada del VSR.No se ha establecido la eficacia de SYNAGIS en dosis inferiores a 15 mg/kg o con una frecuencia de administración menor que la mensual durante toda la temporada del VSR.

Consulte la Información de prescripción completa de SYNAGIS, incluida la Información para el paciente.


Referencias: 1. SYNAGIS [package insert]. Gaithersburg, MD: MedImmune. 2. Centers for Disease Control and Prevention. RSV transmission. Last reviewed June 26, 2018. Accessed March 8, 2020. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html 3. American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics. 2014;134(2):415-420. 4. The Impact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998;102(3):531-537. 5. Goldstein M, Phillips R, DeVincenzo JP, et al. National Perinatal Association respiratory syncytial virus (RSV) prevention clinical practice guideline: an evidence-based interdisciplinary collaboration. Neonatology Today. 2017;12(10):1-11.

SYNAGIS® es una marca comercial registrada de Arexis AB a cargo de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).SYNAGIS CONNECT™ es una marca comercial de Arexis AB a cargo de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).© 2020 Swedish Orphan Biovitrum. Todos los derechos reservados. PP-8272

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