Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?
description
Transcript of Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?
![Page 1: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/1.jpg)
24/11/2010 11
Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums?
Vjačeslavs KrauklisPētnieks, pr.doc. RTU
Ražošanas kvalitātes institūts
![Page 2: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/2.jpg)
24/11/2010 22
Saturs
Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums Laba ražošanas prakse Rakstisks tests
![Page 3: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/3.jpg)
24/11/2010 3
Vēstures fakti
ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food Drug and Cosmetic act
ES: 1959. gadā talidomīds izraisa jaundzimušo defektus = medicīnas produktu direktīvas...
Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur salmonellas baktērijas
UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst 6 cilvēki.
Panama: 2007.gadā dietilēnglikols ASV: 2008.gadā melanīns
![Page 4: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/4.jpg)
24/11/2010 4
Vēstures fakti
2005.g. Glibenklamīda traģēdija (askofēns-P)
2007.g. Fizioloģiskais šķīdums Ventspils slimnīcā
![Page 5: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/5.jpg)
Vēstures fakti
24/11/2010 5
![Page 6: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/6.jpg)
24/11/2010 6
Vēstures secinājumi
PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS
Video file 0221
![Page 7: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/7.jpg)
24/11/2010 7
Kāpēc nepieciešams GMP?
LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums.
LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem.
LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem
LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un papildinātas/detalizētas.
![Page 8: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/8.jpg)
24/11/2010 8
Pharmacovigilence
Changes / Improvements
SALES & MARKETING
DISTRIBUTION
MANUFACTURING
PATIENT
R&D
•Marketing Authorisation
•Brand name
Change Control
•Improvements
R&D and Clinical trials
•Specifications;
•Analytical methods;
• Application
GMP
GDP
GCP
ICH Q10
Zāles dzīvescikls
![Page 9: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/9.jpg)
24/11/2010 9
Farmācijas nozares regulējumsGood Manufacturing Practice (GMP)
Laba ražošanas prakse
LRP
Good Laboratory Practice (GLP)
Laba laboratorijas prakse
LLP
Good Distribution Practice (GDP)
Laba izplatīšanas prakse
LIP
Good Clinical Practice (GCP)
Laba klīniskā prakse
![Page 10: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/10.jpg)
24/11/2010 10
Zāles dzīvescikls
laiks
Sērijveidāražošana
Mārketings
KlīniskopētījumuIV fāze
KOMERCIALIZĀCIJAKLĪNISKIE PĒTĪJUMI
I fāze II fāze III fāzeR&D
Pirmsklīniskiepētījumi
PIRMSKLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Pētījuma zāļunovērtēšana
Zāļu dosjē novērtēšana
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Laba Laboratorijas Prakse (GLP)
Laba klīniskā prakse (GCP)
Logistika
Izplatīšana
Farmakovigilance
Laba izplatīšanas prakse (GDP)
Laba Ražošanas prakse (GMP)
![Page 11: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/11.jpg)
24/11/2010 11
Farmācijas nozares regulējums Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs.
60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro zāļu ražošanas uzņēmumā.
Preventīvā sistēma, orientēta uz riska samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu produktu.
Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem: Kvalitāte Drošums Efektivitāte (iedarbīgums)
![Page 12: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/12.jpg)
24/11/2010 12
Farmācijas nozares regulējums Good Manufacturing
Practice (GMP) (Laba Ražošanas Prakse)
Reglamentēta sfēra Regulēšana (ES likumdošana
+ Nacionālā likumdošana) 2001/83/EC 2001/82/EC 2001/20/EC 94/C 63/03 u.c.
![Page 13: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/13.jpg)
24/11/2010 13
Farmācijas nozares regulējumsLikums “Par atbilstības novērtēšanu” [Vēstnesis , 20.08.1996, nr. 139]
5.pants(1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā
attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības intereses.
(2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un farmācijas produktiem nosaka speciālās normas.
![Page 14: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/14.jpg)
24/11/2010 14
Farmācijas nozares regulējums
Produkta reģistrācija
Marketing Authorisation
Ražotnes licencēšana
Manufacturing Authorisation
Farmācijas nozares regulēšana
![Page 15: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/15.jpg)
24/11/2010 15
Farmācijas nozares regulējums Farmācijas likums 08.05.1997. 09.05.2006. MK noteikumi Nr.376 “Zāļu
reģistrēšanas kārtība” 01.04.2010. MK noteikumi Nr.313
“Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
![Page 16: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/16.jpg)
24/11/2010 16
Farmācijas nozares regulējums 01.04.2006. MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par
zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu, kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)”
p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.”
![Page 17: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/17.jpg)
24/11/2010 17
Farmācijas nozares regulējums
![Page 18: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/18.jpg)
24/11/2010 18
Farmācijas nozares regulējums
![Page 19: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/19.jpg)
24/11/2010 19
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part I
1. Kvalitātes vadība
2. Personāls
3. Telpas un iekārtas
4. Dokumentācija
5. Ražošana
6. Kvalitātes kontrole
7. Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata
8. Sūdzības un produkta atsaukšana
9. Pašinspekcijas
![Page 20: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/20.jpg)
24/11/2010 20
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part II GMP Part III (draft available) Annexes #1-17, 19&20
![Page 21: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/21.jpg)
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 21
![Page 22: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/22.jpg)
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 22
![Page 23: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/23.jpg)
24/11/2010 23
Kvalitātes nodrošināšana
Esam atbildīgi par: kvalitatīvām efektīvām drošām
zālēm, to dzīvescikla laikā.
![Page 24: Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022081419/56814cb3550346895db9baff/html5/thumbnails/24.jpg)
24/11/2010 2424
Paldies par uzmanību
Vjačeslavs Krauklispētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts
mob. +371 26673415e-pasts: [email protected]