Juknis Aero
-
Upload
humanbotfly -
Category
Documents
-
view
255 -
download
0
Transcript of Juknis Aero
-
7/24/2019 Juknis Aero
1/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 1
PETUNJUKTEKNISREGISTRASIAKUN
APLIKASIeREGISTRASIOBAT(AeRO)
aero.pom.go.id
MemulaiProsesRegistrasiAkunAeRO
Aplikasi eRegistrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi
kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang
lebihefektif,efisien,cepat,mudahdantransparan.
UntukdapatloginkedalamaplikasieRegistrasi,userharusmendaftarkanakunindustrifarmasi
terlebihdahulu
melalui
Registrasi
Akun
AeRO.
LebihlanjuttentangRegistrasiAkunAeRoakandijelaskansebagaiberikut:
1. RegistrasiakunAeROdilakukansecaraonlinedanhanyadilakukansebanyak1(satu)kali.
2. Pendaftaradalahindustrifarmasiyangtelahmendapatizinindustrifarmasisesuaiketentuan
perundangundangan.
3. Untuk melakukan registrasi akun, Industri Farmasi harus menunjuk seorang PenanggungJawab Akun dengan melampirkan Surat Penunjukan atau Surat Keterangan. Penanggung
jawabakun
adalah
orang
yang
diberi
akses
untuk
mengelola
seluruh
informasi
akun
serta
memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk
masingmasingpetugasregistrasi,membuatgrupperusahaandanmelihatstatus registrasi.
Penanggungjawabakundisarankanseseorangyangmempunyaitanggungjawabbesardan
dapatmenjaga kerahasiaanperusahan, sepertipemilikperusahaan,pimpinanperusahaan,
ataupersonellainyangdapatdipercaya.
4.
UntukdapatmengaksesAeROinidiperlukanbeberapahal,yaitu:
Koneksiinternet
InternetBrowser(MicrosoftInternetExplorerversi8ataulebih,MozillaFirefoxversi
10ataulebih)
5.
Ketikalamat
website
registrasi
obat
dan
produk
biologi
online
sebagai
berikut
:
aero.pom.go.id
6. Setelahterkoneksi,akanmunculhalamandepanwebsiteAeRo.
Langkahselanjutnya,KlikREGISTRASIAKUN.
-
7/24/2019 Juknis Aero
2/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 2
7. Setelah menu REGISTRASI AKUN diklik, akan muncul halaman formulir Registrasi Akun
Aplikasi
8.
Isilahfield/kotakkosongpadaformulirRegistrasiAkunAplikasitersebut.
KLIK
REGISTRASIAKUN
Catatan:
Fieldyangbertandabintangmerah(*)wajibdiisi.Dengankatalainapabilakolom
tersebuttidakdiisi,makadatapendaftartidakbisadiproses.
Pendaftarbertanggungjawabpenuhterhadapsemuadatayangsudahdiisikan.
Untukmenghindarkan
kesalahan
dalam
proses
input
tanggal,
data
tanggal
dipilih
darifasilitaskalenderyangsudahdisediakan.
Apabila pendaftar memiliki lebih dari 1 (satu) alamat pabrik, maka formulir
RegistrasiAkunAplikasiharusdiisiuntuksetiapalamatpabrik,sehinggasetiap1
(satu)alamatpabrikmemiliki1(satu)userID.
MisalPT.ABCFarmamemiliki3(tiga)alamatpabrikuntukproduksi,yakniPT.ABC
FarmaBandung,PT.ABCFarmaJakarta,danPT.ABCFarmaMedan;makaPT.ABC
Farmamemiliki3(tiga)userIDyangberbeda.
-
7/24/2019 Juknis Aero
3/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 3
CaraPengisianFormulirRegistrasiAkunAplikasi
KeteranganLengkapIndustriFarmasi
1. KetiknamaindustrifarmasipendaftartanpadiawaliPT
2. KetikNPWPsesuaiNPWPperusahaan.
ApabilapengisiandataNPWPsalah,akanmunculperingatanNPWPsalah!
3. AlamatIndustriFarmasi
a.
Alamat :tulislengkapalamatindustrisesuaiyangtercantumpadasurat
izinindustrifarmasi
b. Propinsi :klikdanpilihpropinsisesuaialamatindustrifarmasi
c. Kota/kabupaten :klikdanpilihkota/kabupatensesuaialamatindustrifarmasi
d. Kecamatan :klikdanpilihkecamatansesuaialamatindustrifarmasi
e. KodePos :ketiksesuaikodeposalamatindustrifarmasi
f. Telepon :ketik(bolehlebihdari1,pisahkandengantandakoma,tanpa
simbol),awalidengankodeareadalamtutupkurung
Contoh:(021)4244691EXT1051(kodeareawajibdicantumkan)
g.
Fax
:ketik
nomor
fax
(jika
ada)
4. DetilSuratIzinIndustriFarmasi(IF):
a. NoIzinIndustriFarmasi :ketiknomorizinindustrifarmasiyangtercantumpada
suratizinindustrifarmasi
b. TglPersetujuanIzinIF :klikiconkalenderyangtersediasesuaitglpersetujuan
c. FileIzinIndustriIF :masukkanfileIzinIndustriFarmasi(formatpdf,ukuran
file
-
7/24/2019 Juknis Aero
4/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 4
m.
FasilitasProduksi
yang
Merupakan
Fasilitas
Bersama
Fasilitas Bersama harus diisi apabila fasilitas produksi tersebutjuga digunakan untuk
memproduksiproduklainselainobat,misalobattradisional.
Jika pendaftar memiliki fasilitas bersama, klik kotak di samping pertanyaan Memiliki
FasilitasBersama/Fasber?
SelanjutnyaakanmunculDetilFasilitasBersamasebagaiberikut:
Lakukanpengisian
detil
CPOB
yang
digunakan
sebagai
fasilitas
bersama
sesuai
petunjuk
pengisianpoin5ak,laluisiDetilFasilitasBersama/Fasber.
SelanjutnyaklikSimpanCPOB/Fasber.
Jikatidakmemilikifasilitasbersama,makapertanyaantersebutdiabaikan.
6. Alamatsuratmenyurat
Yangdimaksuddenganalamatsuratmenyuratadalahalamatresmikantorpendaftar.
Carapengisiansamadengancarapengisianalamatpabrik,namunditambahkanalamatemail
perusahaansesuaiformatbakuemail.Contoh:[email protected]
Catatan :pastikanemail yangdiisikanbenardanaktif,karena semua informasimengenai
hasilverifikasidatapendaftaranindustrifarmasiakandisampaikankealamatemailtersebut.
KLIK
Simpan
CPOB/Fasber
-
7/24/2019 Juknis Aero
5/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 5
Apabila alamat surat menyurat sama dengan alamat pabrik, field alamat surat menyurat
tetapdiisisamapersisdenganalamatpabrik(tidakbolehkosong).
KeteranganLengkapPIC(PersonInCharge)Perusahaan
LangkahpengisianinformasiPICPenanggungJawabsebagaiberikut:
a. Nama :ketiknama(bolehditambahkangelar)
b.
Telepon:boleh
>1,
pisahkan
dengan
tanda
koma,
sertakan
nomor
extension
jika
ada.
Contoh:(021)4244691EXT1327,janganditulis(021)4244691#1327
c. HP :ketiknomorhandphone,boleh>1,pisahkandengantandakoma(,)
d.
Email :ketiksesuaiformatbakuemail
KeteranganPenanggungJawabPerusahaan:
1.
KeteranganLengkapPimpinanPerusahaan
Yangdimaksudpimpinanperusahaandisinidapatbertindaksebagaipemilikperusahaan,
direktur utama, CEO, atau jabatan lain yang dianggap setara dengan pimpinan
perusahaan.
2. PenanggungJawabPemastianMutuatauQualityAssuranceManagerataujabatan lain
yangdianggapsetara.
3. Penanggung JawabPengembanganProdukatau Research and Development Manager,
ManajerPenelitiandanPengembangan,ataujabatanlainyangdianggapsetara.
4.
PenanggungJawabProduksiatauProductionManagerataujabatan lainyangdianggap
setara.
5. Penanggung JawabPengawasanMutuatauQuality Control Managerataujabatan lain
yangdianggapsetara.
6. Penanggung JawabRegistrasi atau RegulatoryAffairs Manager ataujabatan lain yang
dianggapsetara.
Catatan:
Khusus untuk pengisian PIC Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapat
dilakukanlebihdari1(satu)kaliapabilaPICnyalebihdarisatuorang.
CaramenambahPIC:
Lakukanpengisian informasiPICsesuaibutiraddiatas,klikSimpanPenanggung
Jawab terkait (misal SimpanPetugasRegistrasi), lalu lakukan kembalipengisian
informasiPICselanjutnya.
Meskipun PIC Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan
Mutu,danPetugasRegistrasihanya1(satu)orang,tetapklikSimpanPenanggung
Jawabsesuaifieldmasingmasing.
Apabila terdapat personel yang memilikijabatan rangkap, maka nama personel
tersebuttetapdiisipadajabatanjabatanterkait.
Misalnya:personel
A
bertindak
sebagai
Penanggung
Jawab
Registrasi
sekaligus
Petugas Registrasi, maka keterangan lengkap personel A diisi pada field
PenanggungJawabRegistrasidanPetugasRegistrasi.
-
7/24/2019 Juknis Aero
6/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 6
7. PetugasRegistrasiadalahRegulatoryOfficeryangbertindaksebagaiwakilresmiindustri
farmasiuntukmelakukanpendaftaran.
8. KeteranganLengkapPenanggungJawabAkun
Penanggung Jawab Akun adalah personel y orang yang diberi akses untuk mengelola
seluruh informasi akun serta memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti
password, membuat akun untuk masingmasing petugas registrasi, membuat grup
perusahaandan
melihat
status
registrasi.
Penanggung
jawab
akun
disarankan
seseorang
yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjaga kerahasiaan perusahan,
seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapat
dipercaya.
LakukanpengisianinformasiPIC,klikJabatan/PosisidiPerusahaan.
SelanjutnyalakukanuploadfileSuratPenunjukandariperusahaan.
7. PengisianuserID
LangkahlangkahpengisianuserID:
a.
IsiuserIDAnda*
User ID dapat berupa huruf, angka, maupun gabungan huruf dan angka, antara 512
karakter,tanpaspasidantanpatandabaca
b.
PeriksaterlebihdahuluuserIDyangakanAndagunakan.
Jikahasilpengecekantidakbolehdigunakan,makagantilahuserIDAnda.
c.
Ketikpassword(dapatberupakombinasihurufdanangka,maksimal12karakter)
d.
KetikulangpasswordAnda
e.
Catatdangunakaninformasidiatasuntuklogin.
f.
CekulangseluruhdatayangsudahAndaisikan,pastikantidakadafieldyangkosong.
g.
Setelahseluruhfielddiisi,Andadapatmelihattampilanformuliryangtelahdiisidengan
mengklik tombol Preview danjuga mencetak dengan mengklik tombol Print pada
halamanPreview. .
h.
Dianjurkanuntuk menyimpan halaman (File SavePageAs) sesuaiwebbrowser
masingmasingagarapabilaterjadikesalahanpengisiandatadapatditelusurikembali.
i. SetelahituhalamanPreviewdapatditutupdenganmengkliktombolTutup.
j.
Selanjutnya klik kotak pada kalimat Saya menyatakan bahwa data yang diisi di atas
adalahbenar
Catatan:
KhususuntukpengisianPICPenanggungJawabProduksi,Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu, dan Petugas Registrasi, pengisian informasi PIC dapat
dilakukanlebihdari1(satu)kaliapabilaPICnyalebihdarisatuorang.
Penanggung JawabAkun hanya diberikan untuk 1 (satu) orang penanggung
jawab.Penanggungjawabakundapatmengaksesseluruhinformasiakun,serta
memiliki kewenangan untuk membuka tampilan profil, mengganti password,
membuat akun untuk masingmasing petugas registrasi, membuat grup
perusahaan,danmelihatstatusregistrasi.
-
7/24/2019 Juknis Aero
7/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 7
k.
KlikDaftarSekarang.
l.
Jikaterdapatkesalahan,akanmunculnotifikasifieldfieldyangharusdiperbaiki.
SegeraperbaikidataawalyangtelahAndaisidengandatabaruyangbenardanlengkap.
8.
JikadataAndasudahlengkapdanbenar,makaakanmunculresponseperticontohberikut:
9. Verifikasidatadilakukanuntukmemastikandokumenyangdiuploadmerupakandokumen
yang sesuaidan sahih. Jikahasilverifikasidinyatakandata telah lengkapdanbenar,maka
akankamikirimkaninformasi melaluiemailseperticontohdibawahini:
Terimakasih.
PendaftaranAkunAplikasi AeROuntukPT.ABCFarmatelahBerhasil.
DataAndaakansegerakamiproses,ingatpasswordyangtelahAndapilih.
UserID:
Selanjutnya
hasil
verifikasi
akan
kami
informasikan
lewat
email
Anda.
SelamatPT.ABCFarmatelahterdaftarmelaluieregistration.
Untukmendaftarkanobatdanprodukbiologi, silakan logindenganuser ID
danpasswordAndayangtelahterdaftar.
-
7/24/2019 Juknis Aero
8/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 8
10.
Jikahasilverifikasidinyatakandatapendaftaranperusahaantidakbenaratautidaklengkap,
makaakandikirimkannotifikasimelaluiemailuserseperticontohdibawahini:
11.
Apabila pendaftaran ditolak, silakan melakukan pendaftaran ulang dengan melengkapi
kekurangandatasesuaiinformasiyangdiberikanmelaluiemailseperticontohdibawahini:
PengajuanakunaplikasiatasPT.ABCFarmamelaluieregistrationBELUMdapatditerimaolehBadan
PengawasObatdanMakananRepublikIndonesia.
Dengancatatankekurangandatayangharusdilengkapi,sebagaiberikut:
1. DataPICuntukRegistrasiOfficer
2.
DataCPOB
dengan
No.
xxx/xx/xx/2012
UserPT.ABCFarmaakankamiaktifkan,SilakanAndamelengkapikekurangandatadiatas,dalam1minggu
sejak tanggalemailinidikirimkan,jikatidakuserAndaakankaminonaktifkankembali
Terimakasih.
PengajuanakunaplikasiatasPT.ABCFarmamelaluieregistrationTIDAKditerimaoleh
BadanPengawasObatdanMakananRepublikIndonesia.
Denganpertimbangansebagaiberikut:
1. IjinIndustriFarmasisudahhabismasaberlakunya
2. SertifikatCPOBbelumtersedia
Silakan Anda mendaftar REGISTRASI AKUN kembali jika sudah dapat melengkapi
persyaratan
Terimakasih.
-
7/24/2019 Juknis Aero
9/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 9
MenuKontakKami
ApabilapendaftarmengalamikesulitandalamPendaftaranAkunAplikasi,misalnyadatatelahdiisi
dengan lengkap namun data gagal disimpan, maka pendaftar dapat melapor pada administrator
dengancara:
a. klikmenuBANTUAN,lalupilihmenuKontakKami.
b.
Lakukanpengisiannama,email,danpertanyaan, sarandanmasukan yang akandikirim
kepadaadministrator
c.
KlikKirim
LogInAkunAeRO
Setelahpendaftarmendapatkanverifikasibahwadatayangdiisi telah lengkapdanbenarmelalui
email, maka pendaftar dapat melakukan log in, dan akan dihadapkan pada menu AKUN sebagai
berikut:
1.
MenuProfil
Penanggung
Jawab
Akun
dapat
melihat
Profil
Industri
Farmasi
yang
telah
didaftarkan.
Informasi pada Profil Industri Farmasi dapat diubah dengan terlebih dahulu melapor pada
administrator Badan POM atau melalui menu Kontak Kami, kecuali untuk informasi alamat
suratmenyuratdanketeranganlengkapPICPenanggungJawab,datadapatlangsungdiubah.
Klikfieldprofilyangakandiubah,lakukanpengisiankembalifielddengandatayangbaru,laluklik
Simpan.
ApabiladataProfilIndustriFarmasiberhasildiubah,akanmunculDataTelahDisimpan
2. MenuGantiPassword
Apabilapendaftaringinmenggantipassword, lakukanloginmenggunakanuserIDdanpassword
Anda.
PIlihmenuAKUN,laluklikGantiPassword.
Isidatapasswordlama,passwordbaru,ulangipasswordbaru,laluklikSIMPAN.
-
7/24/2019 Juknis Aero
10/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 10
3.
Prosedurapabilalupapassword
Padahalamanloginaplikasi,klikLupaPassword,laluisiuserIDdanNPWPAnda.
SelanjutnyaklikKIRIM,makapasswordakandikirimmelaluiemail Anda.
4.
MenuPetugasRegistrasi
DataPetugasRegistrasididaftarkanolehPenanggungJawabAkun.
AkunPetugasRegistrasiharusdiaktifkanterlebihdahulusampaimendapatuserIDdanpasssword
sendiri untuk log in. Petugas Registrasi akan memiliki akun dengan akses menu Akun yang
terbatas.
ProsedurpendaftaranPetugasRegistrasisebagaiberikut:
a.
IsidataKeteranganLengkapPetugasRegistrasipadaProfilIndustriFarmasi.
b.
KlikTambahPetugasRegistrasi
c.
KlikSavehinggamunculpemberitahuanDatatelahdisimpan
d.
UntukmemastikandataPetugasRegistrasitelahtersimpan,klikakunPetugasRegistrasi.
CaramembuatakunPetugasRegistrasisebagaiberikut:
a.
KlikkotakputihpadatabelMenuuntukmembuatakun.
b.
IsidataBuatAkunPetugasRegistrasi,laluklikSimpan.
Klikkotakputih
untukmembuat
akun
-
7/24/2019 Juknis Aero
11/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 11
c.
SelanjutnyaakanmuncultampilanAkunsudahdibuatseperticontohberikut:
d.
SetelahakunPetugasRegistrasiberhasildibuat,klikmenuPetugasRegistrasiuntuk
mengaktifkanakun.
e.
Klik AktifkanAkun,makasimbolpadatabelmenuakanberubahdari menjadi
f.
UntukmemastikanakunPetugasRegistrasitelahaktif,klikKeluar,lalulakukanlogindengan
usernamedanpassswordPetugasRegistrasiyangtelahdibuat.
g.
Penanggung Jawab Akun dapat menambah, menghapus atau mengubah data Petugas
Registrasi.
5.
MenuGroupPerusahaan
Apabilapendaftarmerupakansuatugroupperusahaan,makapendaftardapatbertindaksebagai
induk perusahaan, dan dapat mendaftarkan anakanak perusahaan yang tergabung dalam
groupnya.
Informasi groupperusahaan tidak memiliki konsekuensi apapun baikbagi pihak induk maupun
pihakanak.
Tidakadaaksesyangterbukaantaraakuninduk&akunanak(rahasiakeduaakundijamin).
Klik
untuk
ResetPassword
Klik untuk
AktifkanAkun
Klik untuk
HapusAkun
Catatan:
PendaftarGroupPerusahaanbertindaksebagaiinduk.
Apabilanamaperusahaanyangakandidaftarkansebagaianakbelumadadi
list,makaharusmendaftarterlebihdahulupadaPendaftaranAkunAeRO.
-
7/24/2019 Juknis Aero
12/12
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 12
Caramembuatgroupperusahaanadalahsebagaiberikut:
a.
KlikMenuGroupPerusahaan.
b.
IsidataBuatGroupPerusahaan,klikTambahAnggota,laluklikSimpan.
c.
Selanjutnyaakanmuncultampilanseperticontohberikut:
d.
Padaakunperusahaanyangdidaftarkan sebagaianak,akanmunculnotifikasigroupyang
harusdiverifikasi.KlikTerimauntukmenerimaatauklikTolakuntukmenolakmasuksebagai
anggotagroup.
ee
e.
Apabilaperusahaan
yang
didaftarkan
sebagai
anak
menerima
untuk
masuk
ke
dalam
group
perusahaan,maka informasitersebutakantampilpadamenuGroupPerusahaan,baikpada
akunindukmaupunanakperusahaan.