JORNADA INFORMATIVAJORNADA INFORMATIVAREGLAMENTO REACHREGLAMENTO REACH

CAMARA DE COMERCIO DE GIJÓNCAMARA DE COMERCIO DE GIJÓN

Nociones básicas y herramientas para la Nociones básicas y herramientas para la aplicación del Reglamento REACH aplicación del Reglamento REACH

Gema de Esteban Curiel Gema de Esteban Curiel Gijón 21 de mayo de 2008Gijón 21 de mayo de 2008

REGLAMENTO REACHREGLAMENTO REACH

Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación la Consejo sobre el registro, la evaluación la autorización y la restricción de sustancias autorización y la restricción de sustancias

Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que modifica la Directiva 67/548/CEE para que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla al Reglamento REACHadaptarla al Reglamento REACH

DOUE L396 de 30.12.2006DOUE L396 de 30.12.2006

¿¿POR QUE REACH?POR QUE REACH?

Para mejorar Para mejorar la protección de la salud humana y del la protección de la salud humana y del medio ambientemedio ambiente a través de:a través de: Mas información sobre las sustancias y preparados Mas información sobre las sustancias y preparados

químicos. químicos. La responsabilidad de garantizar la seguridad de las La responsabilidad de garantizar la seguridad de las

sustancias y preparados químicos pasa de las sustancias y preparados químicos pasa de las Autoridades públicas a la industria.Autoridades públicas a la industria.

Para incrementar la Para incrementar la competitividad competitividad de la industria de la industria química de la UE a través de:química de la UE a través de: Creación de un sistema único y coherente para las Creación de un sistema único y coherente para las

sustancias y los preparados químicos nuevos y sustancias y los preparados químicos nuevos y existentes.existentes.

La creación de incentivos para las actividades de I+DLa creación de incentivos para las actividades de I+D

ENTRADA EN VIGORENTRADA EN VIGOR

REACH entra en vigor el REACH entra en vigor el 1 Junio de 2007.1 Junio de 2007.

Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un

momento posteriormomento posterior::

1 Junio 20081 Junio 2008: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria

- Registro de sustancias “nuevas”- Registro de sustancias “nuevas”

- Evaluación y autorización- Evaluación y autorización

- Obligaciones de - Obligaciones de Usuarios Usuarios

IntermediosIntermedios

Principios generales del REACHPrincipios generales del REACH

OBJETIVOOBJETIVO

Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y

del medio ambientedel medio ambiente

Fomentar métodos alternativos para evaluar los peligros Fomentar métodos alternativos para evaluar los peligros

de las sustanciasde las sustancias

Libre circulación de sustancias en el mercado interiorLibre circulación de sustancias en el mercado interior

Fomentar la competitividad y la innovaciónFomentar la competitividad y la innovación

AMBITOAMBITO

Sustancias como tales, en forma de preparados o Sustancias como tales, en forma de preparados o

contenidas en artículoscontenidas en artículos

DESTINATARIOS DESTINATARIOS

Fabricantes, importadores y usuarios intermediosFabricantes, importadores y usuarios intermedios

REACHREACH

Registro Registro de sustancias por encima de 1 de sustancias por encima de 1

toneladatonelada

Evaluación Evaluación por la Agencia y los Estados por la Agencia y los Estados

MiembrosMiembros

Autorización Autorización de sustancias de elevada de sustancias de elevada

preocupaciónpreocupación

Restricciones Restricciones – la red de seguridad– la red de seguridad

Agencia Agencia para gestionar el sistemapara gestionar el sistema

REGISTROREGISTRO

Obliga a los fabricantes de sustancias o preparados Obliga a los fabricantes de sustancias o preparados

y a productores o importadores de artículos a obtener y a productores o importadores de artículos a obtener

información sobre sus sustancias y a utilizar estos información sobre sus sustancias y a utilizar estos

conocimientos para asegurar una gestión responsable conocimientos para asegurar una gestión responsable

y bien documentada del riesgo que pueden presentary bien documentada del riesgo que pueden presentar

No puede haber comercialización sin registroNo puede haber comercialización sin registro

VISIÓN GENERALVISIÓN GENERAL

Contenido

de una solicitud

Consideradas como registradas

Especial:

Si la producción es > 10 ton/año

Obligación de RegistrarObligación de Registrar Fabricante Importador Representante en la UE de

productores no UE

Identidad de la sustancia y del solicitante

Información sobre la fabricación y usos conocidos

Clasificación y etiquetado Usos seguro de la sustancia

Informe de Seguridad Química Evaluación de peligros

para la salud humana y el medio ambiente

Si está clasificada como peligrosa PBT

* Evaluación de la exposición

* Caracterización del riesgo

P. Fitosanitarios Biocidas

Sust. fase no transitoria

Sust. fase transitoria

EVALUACIÓNEVALUACIÓN

• Reducir ensayos con animales y asegurar una elevada calidad de los ensayos

• Asegurar una elevada calidad del expediente presentado

• Clasificar posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente

• La Agencia examinará las propuestas de ensayo y decidirá si son suficientes o hay que realizar más ensayos

• Prioridad: PBT, CMR y peligrosas con producción >100 ton/año y usos con amplia exposición

• La Agencia contará con las autoridades competentes

AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN

ObjetivoObjetivo Garantizar que los riesgos derivados de las Garantizar que los riesgos derivados de las

sustancias altamente preocupantes están sustancias altamente preocupantes están adecuadamente controlados.adecuadamente controlados.

Esas sustancias sean progresivamente Esas sustancias sean progresivamente sustituidas por sustancias o tecnologías sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas viables.alternativas viables.

Asegurar el buen funcionamiento del mercado Asegurar el buen funcionamiento del mercado interior.interior.

SUSTANCIAS QUE PRECISAN SUSTANCIAS QUE PRECISAN AUTORIZACIÓN AUTORIZACIÓN

Sustancias altamente preocupantes Sustancias altamente preocupantes (sin límite de tonelaje)(sin límite de tonelaje)

(a)(a) Sustancias carcinogénicas, cat. 1 y 2Sustancias carcinogénicas, cat. 1 y 2

(b)(b) Sustancias mutagénicas, cat. 1 y 2Sustancias mutagénicas, cat. 1 y 2

(c)(c) Sustancias toxicas reproducción, cat. 1 y 2Sustancias toxicas reproducción, cat. 1 y 2

(d)(d) PBTs (criterios Anexo XIII)PBTs (criterios Anexo XIII)

(e)(e) vPvBs (criterios Anexo XIII)vPvBs (criterios Anexo XIII)

(f )(f ) Sustancias (como ED) causantes de efectos graves e Sustancias (como ED) causantes de efectos graves e irreversibles para los seres humanos y el medio ambiente irreversibles para los seres humanos y el medio ambiente equivalentes a los causados por las sustancias enumerada equivalentes a los causados por las sustancias enumerada antes, caso por caso según procedimiento del Art. 59antes, caso por caso según procedimiento del Art. 59

LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN: Anexo XIVAUTORIZACIÓN: Anexo XIV

¿¿Qué sustancias?Qué sustancias?

Sustancias que son CMR* 1 o 2, o PBT o que suscitan un grado de Sustancias que son CMR* 1 o 2, o PBT o que suscitan un grado de

preocupación equivalente, independientemente del volumen.preocupación equivalente, independientemente del volumen.

¿Cúal es el ¿Cúal es el procedimiento? procedimiento?

El primer paso es la inclusión en la “El primer paso es la inclusión en la “lista de sustancias candidataslista de sustancias candidatas””..

Las primeras sustanciasLas primeras sustancias podrían incluirse alrededor del otoño del podrían incluirse alrededor del otoño del

2008.2008.

El segundo paso es la decisión de la Agencia de El segundo paso es la decisión de la Agencia de priorizarpriorizar dicha dicha

sustancia.sustancia.

Finalmente la Finalmente la decisión de incluirdecisión de incluir una sustancia en el Anexo XIV es una sustancia en el Anexo XIV es

tomada por la tomada por la Comisión.Comisión. Primera Primera recomendación de inclusiónrecomendación de inclusión antes del antes del

1 de junio de 20091 de junio de 2009

El Anexo XIV debe actualizarse al menos cada 2 aEl Anexo XIV debe actualizarse al menos cada 2 aňňos.os.

AUTORIZACION AUTORIZACION

* Contenido de las solicitudes:* Contenido de las solicitudes:- Identidad de la sustanciaIdentidad de la sustancia- Identidad del solicitanteIdentidad del solicitante- Usos Usos - Informe de Seguridad Química (ISQ)Informe de Seguridad Química (ISQ)- Análisis de alternativas (viabilidad técnica y Análisis de alternativas (viabilidad técnica y

económica de la sustitución)económica de la sustitución)

* La Comisión concederá* La Comisión concederá una autorización si el una autorización si el riesgoriesgo que representa para la salud humana que representa para la salud humana o el medio ambiente está o el medio ambiente está controlado controlado adecuadamenteadecuadamente como se documenta en el como se documenta en el ISQ o si las ISQ o si las ventajas ventajas socio-económicasocio-económicas s compensan los riesgos.compensan los riesgos.

* Las autorizaciones se concederán por un * Las autorizaciones se concederán por un plazo determinado, que será visto caso a plazo determinado, que será visto caso a caso y serán revisadas en función de las caso y serán revisadas en función de las alternativas y de la nueva tecnología. alternativas y de la nueva tecnología.

1414

RESTRICCIONESRESTRICCIONES

Red de seguridad a escala comunitaria cuando existe Red de seguridad a escala comunitaria cuando existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, medio ambiente derivado de la fabricación, comercialización o uso de sustancias. comercialización o uso de sustancias.

No se fabricarán, comercializarán ni usarán las No se fabricarán, comercializarán ni usarán las sustancia como tales, en forma de preparado o sustancia como tales, en forma de preparado o contenidas en artículos si están sometidas a contenidas en artículos si están sometidas a restricción en el anexo XVII, a menos que se restricción en el anexo XVII, a menos que se cumplan las condiciones de dicha restricción. cumplan las condiciones de dicha restricción.

Las actuales restricciones y las adoptadas hasta Las actuales restricciones y las adoptadas hasta junio de 2009 según la Directiva 76/769/EC se junio de 2009 según la Directiva 76/769/EC se incluyen automáticamente en el Anexo XVII. incluyen automáticamente en el Anexo XVII.

1515

PROCESO DE RESTRICCION PROCESO DE RESTRICCION * Estado Miembro o Agencia prepararan un expediente según el * Estado Miembro o Agencia prepararan un expediente según el

Anexo XV:Anexo XV:

- PropuestaPropuesta

- Bases técnicas y científicas (ISQ, evaluación del riesgo)Bases técnicas y científicas (ISQ, evaluación del riesgo)

- Justificación de actuación a escala ComunitariaJustificación de actuación a escala Comunitaria

- Evaluación socio-económicaEvaluación socio-económica

- Otra información (consulta)Otra información (consulta)

- Lista de sustancias candidatas a restricciónLista de sustancias candidatas a restricción

- Publicación de los expedientes en la webPublicación de los expedientes en la web

* Según el dictamen del Comité de Análisis Socio-económico* Según el dictamen del Comité de Análisis Socio-económico y y elel dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo, la dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo, la Comisión elabora un Comisión elabora un Proyecto de DecisiónProyecto de Decisión de modificación de modificación del anexo XVII con la inclusión de restricciones.del anexo XVII con la inclusión de restricciones.

1616

PREPARACIÓN PARA EL REACHPREPARACIÓN PARA EL REACH

Estructura de la ECHAEstructura de la ECHA

Herramientas informáticasHerramientas informáticas

REACH IT REACH IT

Servicios de asistencia (Helpdesk)Servicios de asistencia (Helpdesk)-Servicios de asistencia de los EMServicios de asistencia de los EM

- Servicios de asistencia de la ECHAServicios de asistencia de la ECHA

Guías : Guías : RIP (Reach Implementation Project) RIP (Reach Implementation Project)

Páginas de interés Páginas de interés

1717

AGENCIA DE QUIMICOS (ECHA) AGENCIA DE QUIMICOS (ECHA)

El Reglamento REACH crea una Agencia El Reglamento REACH crea una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Europea de Sustancias y Preparados Químicos cuya finalidad es gestionar y, en Químicos cuya finalidad es gestionar y, en algunos casos, ejecutar los aspectos algunos casos, ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del técnicos, científicos y administrativos del Reglamento y de garantizar su coherencia de Reglamento y de garantizar su coherencia de

aplicación a nivel comunitarioaplicación a nivel comunitario

COMETIDOSCOMETIDOS

Gestionar y ejecutar los aspectos técnicos, científicos y Gestionar y ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACHadministrativos de REACH

Velar por la coherencia de estos aspectos a escala comunitariaVelar por la coherencia de estos aspectos a escala comunitaria

Proporcionar asesoramiento científicoProporcionar asesoramiento científico

Gestionar bases de datos, documentos y guías basados en las Gestionar bases de datos, documentos y guías basados en las tecnologías informáticastecnologías informáticas

Respaldar a los servicios de asistenca nacionales y ofrecer Respaldar a los servicios de asistenca nacionales y ofrecer servicios de asistencia a la industriaservicios de asistencia a la industria

Poner a disposición del publico información sobre sustancias Poner a disposición del publico información sobre sustancias químicasquímicas

1919

ÓRGANOS DE LA ECHA ÓRGANOS DE LA ECHA

. Consejo de Administración. Consejo de Administración

. Director Ejecutivo. Director Ejecutivo

. Comité de Evaluación del Riesgo. Comité de Evaluación del Riesgo

. Comité de Análisis Socioeconómico. Comité de Análisis Socioeconómico

. Comité de los Estados miembros. Comité de los Estados miembros

. Foro de Intercambio de Información. Foro de Intercambio de Información

. Sala de Recursos . Sala de Recursos

. Secretaria. Secretaria

2121

HERRAMIENTAS DE INFORMACIONHERRAMIENTAS DE INFORMACIONREACH - ITREACH - IT

Conjunto de herramientas informáticas que permite a las Conjunto de herramientas informáticas que permite a las partes interesadas enviar, recibir, almacenar, intercambiar, partes interesadas enviar, recibir, almacenar, intercambiar, evaluar, revisar y consultar información y datos sobre las evaluar, revisar y consultar información y datos sobre las sustancias químicassustancias químicas

Consta de tres partes:Consta de tres partes:

Página web de la Página web de la industriaindustria (pre-registro, registro, (pre-registro, registro, consultas, notificaciones)consultas, notificaciones)

Pagina web de las Pagina web de las AutoridadesAutoridades (flujo de trabajo entre la (flujo de trabajo entre la Agencia y las AC de los Estados miembros sobre sus Agencia y las AC de los Estados miembros sobre sus cometidos)cometidos)

Página web de información Página web de información públicapública (información no (información no confidencial)confidencial)

SERVICIOS DE ASISTENCIA-HELPDESKSSERVICIOS DE ASISTENCIA-HELPDESKS

EM: EM: helpdesk nacionaleshelpdesk nacionales para el REACH para el REACH 1/6/071/6/07

ECHA: ECHA: helpdesk de la Agenciahelpdesk de la Agencia 1/6/07 1/6/07 y es y es punto focal de la REACH-Help-Netpunto focal de la REACH-Help-Net

REACH Help-NetREACH Help-Net compuesta de: compuesta de: REACH Helpdesk CORespondents Network REACH Helpdesk CORespondents Network

(REHCORN) gobierno de la red y gestión de las (REHCORN) gobierno de la red y gestión de las preguntas difíciles. preguntas difíciles.

REACH Helpdesk Exchange Platform (RHEP) – REACH Helpdesk Exchange Platform (RHEP) – herramienta IT intercambio de experiencias para herramienta IT intercambio de experiencias para contestar las preguntas difícilescontestar las preguntas difíciles

2323

REACH Help-netREACH Help-net

HELPDESK AGENCIA + HELPDESK NACIONALESHELPDESK AGENCIA + HELPDESK NACIONALES

COMETIDOSCOMETIDOS

Armonización de los servicios de asistencia en las Armonización de los servicios de asistencia en las labores de asesoramiento a las partes interesadas de la labores de asesoramiento a las partes interesadas de la Unión Europea.Unión Europea.

Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para responder a las obligaciones derivadas del Reglamentoresponder a las obligaciones derivadas del Reglamento

Mejora constante en la asistencia a las PYMEs y a otras Mejora constante en la asistencia a las PYMEs y a otras partes partes

Identificar problemas y remitirlos a la Agencia para su Identificar problemas y remitirlos a la Agencia para su oportuna consideración y solución a través de los oportuna consideración y solución a través de los organismos adecuadosorganismos adecuados

CENTRO DE REFERENCIA

PORTAL DE INFORMACIÓN

PIR(REACH HELPDESK ESPAÑOLA)

Agencia Europea

Helpdesks

ProductoresImportadores

Usuarios

Ciudadanos

CENTRO DE REFERENCIA REACH

- Portal dirigido fundamentalmente a orientar a la industria

- Proporciona una atención especial a las PYMES

- Orientado fundamentalmente hacia los usuarios intermedios

- También asesora a productores e importadores

Para acceder al Portal se puede realizar a través de la Web:

www.reach-pir.es

Para responder a sus dudas lo mejor es ponerse en contacto con nosotros vía e- mail rellenando previamente un formulario:

info@reach-pir.es

Portal de Información REACHPortal de Información REACH

CENTRO DE REFERENCIA REACH

GUIAS EN PROCESOGUIAS EN PROCESO

- Guía sobre Requisitos de información de propiedades intrínsecas. Guía sobre Requisitos de información de propiedades intrínsecas. ITS: ITS: in-vitroin-vitro, , read-acrossread-across, categorías, [(Q)SARs], peso de la evidencia. , categorías, [(Q)SARs], peso de la evidencia. 2008.2008.

- Guía para Clasificación y Etiquetado en SGA. Principios 2009.Guía para Clasificación y Etiquetado en SGA. Principios 2009.

- Guía de Análisis Socioeconómico. Identificación, evaluación y Guía de Análisis Socioeconómico. Identificación, evaluación y ponderación de impactos. Ayuda a la industria a solicitar autorización, ponderación de impactos. Ayuda a la industria a solicitar autorización, propuestas de restricción por parte de los EEMM o la Agencia propuestas de restricción por parte de los EEMM o la Agencia siguiendo el art. 69(6). REACH CA junio 2008. siguiendo el art. 69(6). REACH CA junio 2008.

PÁGINAS DE INTERESPÁGINAS DE INTERES

htpp://htpp://wwwwww.echa..echa.europaeuropa..eueu

http://http://europaeuropa..eueu..intint//commcomm//environmentenvironment//chemicalschemicals//indexindex..htmhtm

http://http://europaeuropa..eueu..intint//commcomm//enterpriseenterprise//chemicalschemicals//indexindex..htmhtm

http://http://ecbecb..jrcjrc..itit/RIP/RIP

http://http://ecbecb..jrcjrc..itit/REACH-IT/REACH-IT

http:// http:// www.reach-pir.eswww.reach-pir.es

E-mailE-mail: info@reach-pir.es