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Jetzt vorregistrieren! REACH – Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Veranstaltung des Netzwerkes „REACH@Baden- Württemberg“ 23. Oktober 2007 in Stuttgart Dr. Alex Föller Verband TEGEWA e. V.

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Jetzt vorregistrieren!

REACH – Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte

Veranstaltung des Netzwerkes „REACH@Baden-Württemberg“23. Oktober 2007 in Stuttgart

Dr. Alex Föller Verband TEGEWA e. V.

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23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 2

Übersicht Stoffinventar

- als Stoffübersicht

- als Basis für strategische Entscheidungen Vorbereitung auf die Vor-Registrierung

- wer darf, wer sollte, wer muss vorregistrieren?- Konsequenzen aus der Vor-Registrierung- technische Fragen

Substance Information Exchange Fora (SIEF)- Pre-SIEF und SIEF- Guidance on data sharing (RIP 3.4)- SIEF und Konsortien

Empfehlungen

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Stoffinventar - Grundfragen Rolle des Unternehmens bezogen auf Stoffe

- Hersteller / Importeur

- nachgeschalteter Anwender, Händler

Vom Rohstoff zum Produkt- Inhaltsstoffe der Rohstoffe bekannt?- Herkunft und Verbleib von Stoffen bekannt?- Identifizierung von Daten und Datenlücken

Unternehmen-IT und Stoffinventar- Unternehmens-IT REACH-kompatibel?- Tochterunternehmen gleiche IT-Lösung?

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Stoffinventar: zu klärende Punkte (1)• Auflistung aller Stoffe und Zubereitungen, die

hergestellt, vermarktet oder importiert werden

• Status des Unternehmens für jeden Stoff: Hersteller / Importeur, Händler, nachgeschalteter Anwender?

• In welche Kategorien fallen die einzelnen Stoffe und Zubereitungen:

- innerhalb der EU hergestellt oder- in die EU eingeführt oder- Bezug von einem Lieferanten innerhalb der EU?

• Hergestellte und/oder importierte Polymere: Aus welchen Monomeren hergestellt?

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• Jahresvolumen aller hergestellten oder importierten Stoffe und Stoffe in Zubereitungen?

• CAS-/,EINECS- oder ELINCS-Nummer der hergestellten und importierten Stoffe.

• Auflistung der Kunden und Lieferanten für jeden Stoff/jede Zubereitung.

• Falls vorhanden, Auflistung folgender Informationen für Stoffe/Stoffe in Zubereitungen:

- intrinsische Eigenschaften, eigene Daten, öffentlich zugängliche Daten ...)- Daten für Waiving - Kosten von Studien und/oder Zahlungen für gemeinsam genutzte/ sich in gemeinschaftlichem Eigentum befindliche Studien

Stoffinventar: zu klärende Punkte (2)

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Stoffinventar: zu klärende Punkte (3)

• Welche Daten, die Eigentum des Unternehmens sind, beruhen auf Tierversuchen?

• Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung

• Welche juristische Einheit der Unternehmensgruppe ist als Hersteller und/oder Importeur für den jeweiligen Stoff beziehungsweise die jeweilige Zubereitung betroffen?

• Auflistung der verfügbaren Informationen über Verwendungen und Expositionen für den Stoff/ die Zubereitung.

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Stoffinventar – Beispiel für ein Schema

Handels-name

Produkt

woher?

Inhaltsstoffe (soweit bekannt)

Identifizierungs-Nr.: CAS / EINECS / altern. CAS

Volumina

(bez. auf

Hersteller bzw.

Importeur)

in t/a

… … Wohin? (Anwen-dungen)

… …

HaZweiO Händler 1. xxxxxx

2. yyxyyy

7732-18-5

893-9347-4

?

?

… … abc … …

Fun-Tasie Importeur 1. xyxyxyxy

2. zzyxxz

3. Polymer

4. Polymer

123-45-67

823459-345

-

-

?

?

ca. 5,0

ca. 2.000

… … efg … …

White-ChemZ

Eigene Herstel-lung

1. xyzu

2. xxyq

3. Polymer

11880–118

3425-345

-

0,5

15,0

85,0

… … abc … …

… … … … … … … … … …

… … … … … … … … … …

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Stoffinventar – strategische Nutzung „kritische“ Stoffe (Rohstoffe und Produkte)

- Kostentreiber unter REACH

- Verfügbarkeiten gesichert? Droht Stoffentfall?

Risiko- und Chancenportfolio- Rohstoffe/Produkte vor REACH und danach?- Stoffersatz/Produktneugestaltung, wo notwendig?- Auswirkungen auf Lieferanten- und Kundenstruktur

Make or buy?

Stoffinventar Voraussetzung für Vor-Registrierung

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Zeitplan der Implementierung1.

Ju

ni 2

007

1. J

un

i 200

81.

Dez

. 200

8

1. J

un

i 200

9

1. D

ez. 2

010

1. J

un

i 201

3

1. J

un

i 201

8

RE

AC

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ritt

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Vo

r-R

egis

trie

run

g

Em

pfe

hlu

ng

en f

ür

An

han

g X

IVRegistrierung

> 1000 t

CMR 1, 2

R50/53 > 100 tRegistrierung

> 100 t

Registrierung

> 1 t

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Vorbereitung auf die Vor-Registrierung

• Übergangsfrist für Registrierung eines Phase-in- Stoffes nur dann, wenn Stoff vorregistriert wurde

• Falls keine Vor-Registrierung, gilt Frist 1. Juni 2008 für die Registrierung

• Ausnahme: nachträgliche Vor-Registrierung, falls Stoff erstmalig nach dem 1. Dezember 2008 hergestellt / in die EU importiert wird (spätestens sechs Monate nach dem ersten Herstellen/Import und spätestens zwölf Monate vor der jeweiligen Registrierfrist)

• Durch die Vor-Registrierung wird keine Pflicht zur Registrierung ausgelöst

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Welche Stoffe können vorregistriert werden?

• EINECS-Stoffe (European Inventory of Existing Chemical Substances: Verzeichnis der Stoffe, die vor 1981 auf dem Markt waren (Altstoffe))

• Stoffe, die in der EU hergestellt, aber vom Hersteller / Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht wurden (z. B. werksinterne Stoffe)

• No-longer-Polymere, d. h. Stoffe, die bis zum31. Oktober 1993 als Polymer galten (vor Einführung der Polymerdefinition)

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Welche Stoffe sollten vorregistriert werden?

• Stoffe und Stoffe in Zubereitungen

• Monomere und andere Stoffe in Polymeren

• Zwischenprodukte, Stoffe in F+E, werksinterne Hilfsstoffe, Katalysatoren

• Stoffe in Erzeugnissen, die bestimmungsgemäß freigesetzt werden

• Stoffe, die formal von der Registrierung ausgenom-men sind (Ausnahmen nach Anh. IV und V, Wirkstoffe in Bioziden oder Lebensmittelzusatzstoffe sowie Naturstoffe)

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Wer kann / sollte Stoffe vorregistrieren?

• Bestandsschutz nur für Rechtsperson, die vorregistriert Konzern / Tochterunternehmen

• Phase-in-Status eines Stoffes kann von Rechtsperson zu Rechtsperson unterschiedlich sein

• Vor-Registrierung durch Bevollmächtigten

• Vor-Registrierung durch Alleinvertreter

• Nachgeschaltete Anwender, wenn sie für sich die Rolle eines potenziellen Herstellers oder Importeurs beanspruchen können

• Jeder potenzielle Registrant kann vorregistrieren

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Was ist bei der Vor-Registrierung zu melden?

• Name des Stoffes (EINECS- und CAS-Nummer(n) oder sonstige Identifizierungscodes)

• Angaben zum potenziellen Registranten(Potenzieller Registrant, Kontaktperson, ggf. Bevollmächtigter)

• Vorgesehene Frist und voraussichtliches Mengenband

• Name des Stoffes / Namen der Stoffe, der / die für Analogieschlüsse relevant sein kann / können

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Wie ist die Vor-Registrierung einzureichen?

• Direkte Dateneingabe über das Webportal der Agentur (Stoff für Stoff)

• Eingabe durch Excel-Datei für mehrere Stoffe (Standard-Template in Vorbereitung)

• Nutzung der Datenbank IUCLID 5

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Welche Informationen der Vor-Registrierung werden veröffentlicht?

Bis zum 1. Januar 2009 veröffentlicht die Agentur:

• Stoffname

• EINECS- oder CAS-Nummer

• Früheste, vorgesehene Registrierungsfrist

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Konsequenzen der Vor-Registrierung für die Bildung der SIEF und die Datenteilung

• Mehrere Unternehmen sollen dieselbe Substanz(RIP 3.10) in einem gemeinsamen Dossier registrieren (joint registration).

• Dies setzt voraus, dass sich potenzielle Registranten im SIEF einigen, ob es sich um dieselbe Substanz handelt (RIP 3.10).

• Aus der REACH-Verordnung geht nicht eindeutig hervor, wer für die Einrichtung eines SIEF verantwortlich ist, nach welchem Verfahren ein SIEF zu gestalten ist etc…(RIP 3.4)

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SIEF - Grundidee

Teilnehmer stellen den anderen Teilnehmern bestehende Studien zur Verfügung

Teilnehmer reagieren auf Informationsanfragen Teilnehmer ermitteln gemeinsam den Bedarf an

weiteren Studien Teilnehmer treffen Vorkehrungen für die

Durchführung der Studien

Datenaustausch und Datenteilung!

Konkretisierung und für SIEF-Teilnehmer verbindliche

Regelungen in Art. 30

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RIP 3.4 – Guidance on data sharingVor-Registrierung Bildung der SIEF

Feststellung von Substanzidentitäten

Gemeinsame Einreichung von Daten

Identifikation von Datenlücken

„Inquiry process“

Einstufung und Kennzeichnung

EU-Wettbewerbsrecht

Formen möglicher Kooperationen

Confident business information

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RIP 3.4 – Bildung der SIEF (1)Potenzielle SIEF-Teilnehmer sind insbesondere:

Potenzielle Registranten (einschl. Bevollmächtigte), die für dieselbe Substanz vorregistriert haben

Registranten, die dieselbe Substanz bereits registriert haben

Data holders (NGOs und nachgeschaltete Anwender)

Ziele des SIEF:

Austausch von Daten

Verständigung auf Einstufung und Kennzeichnung

Gemeinsame Registrierung (nicht zwingend)

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RIP 3.4 – Bildung der SIEF (2)Kontaktinformationen nach erfolgter Vor-Registrierung:

Vor-Registranten, die Substanzen mit demselben „Identifier“ vorregistriert haben

Vor-Registranten mit potenziellen „Read-across-Stoffen“

Veröffentlichung der vorregistrierten Substanzen

ECHA veröffentlicht diese am 1. Januar 2009

Prozess der SIEF-Bildung

SIEF-Bildung setzt voraus, dass Substanzen identifiziert und identisch sind „sameness discussion“ muss abgeschlossen sein (z. B. RIP 3.10)

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Pre Registration SIEF Validation & Working in SIEF

Agency List of Substances

CoL

= Pre-SIEFs Submissions

- Jointly - Opt out

CoL

CoL

CoL

CoL

CoL

CoL

V

V

V

V

V

V

V

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

SIEF

W

W

W

W

W

W

W

W

W

1 company opts out

Agency final composition of

each SIEF

W

CoL

CoL

CoL

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Pre- Registration Pre- SIEF SIEF Consortium

Identifysimilar

Substances

Pre-Registrationdossiers

Pre-Registr.data

Industry

Agency‘Contacts’List

AllocatePre-SIEF Facilitator

SubstanceId. Analysis

SIEF

SIEF Formation

Data Exchange

Study

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RIP 3.4 – Funktionsweise der SIEF …nicht Gegenstand von REACH

SIEF Facilitator (empfohlen, keine Vorgaben)

Keine ECHA-IT für SIEF Management

Kooperation muss organisiert werden (im SIEF und zwischen unterschiedlichen SIEF)…

…zwischen „Alt-Mitgliedern“, „Neu-Mitgliedern“ und Data holders

SIEF bestehen grundsätzlich bis 1. Juni 2018

Überlegungen CEFIC in Richtung SIEF Management IT System

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RIP 3.4 – Gemeinsame Einreichung von Daten

Prinzip: Registranten sollen Daten über federführenden Registranten gemeinsam einreichen (joint registration)

“opt out“ möglich, wenn

gemeinsame Einreichung der Informationen mitunverhältnismäßíg hohen Kosten verbunden ist

gemeinsame Einreichung der Informationen eineOffenlegung von Betriebs- und Geschäftsgeheim- nissen bedeuten würde

keine Übereinstimmung mit federführendemRegistranten über die Auswahl der Informationen

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RIP 3.4 – EU-Wettbewerbsrecht

SIEF = Informationsaustausch unter (potenziellen) Wettbewerbern

Umfang der Aktivitäten auf das begrenzen, was nach REACH erforderlich ist

Illegale Aktivitäten vermeiden (z. B. Absprachen im Sinne von Kartellen)

Weitergabe nur bestimmter Informationen (z. B. Tonnagebänder anstelle genauer Produktionsdaten)

Trustee (Treuhänder) für sensible Informationen

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RIP 3.4 – Formen möglicher Kooperationen

SIEF ≠ Konsortium

Potenzielle Registranten können frei bestimmen, wie sie den SIEF-Pflichten nachkommen

SIEF = durch REACH vorgegeben („gesetzlich geschuldet“)

Konsortium = formale und organisierte Unternehmenskooperation im Rahmen des Zivilrechts

…unterschiedliche privatrechtliche Wege, miteinander zu kooperieren

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (1)

Einigung über Kooperation auf vertraglicher Basis

• mündlich ( empfehlenswert?)

• Schriftlich (Umfang und Intensität dabei entscheidend)

Konsortialvertrag mit Vor-Vereinbarung

…oder vereinfachte Kooperationen beivorhandenen Daten?

Einigung über stoffliche Eingrenzung

(Verunreinigungen, multi-constituent substances

(RIP 3.10), UVCB-Stoffe)

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (2) Einigung über Mitgliedschaft im Konsortium

• Vollmitglied, assoziiertes Mitglied,…

• Stoffhersteller, -importeure, -verwender, weitere Mitglieder?

• Übertragung der Mitgliedschaft?

• Late entry, early exit

Einigung über Eigentumsrechte

• Vorhandene Studien

• Neue Studien

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (3)

Einigung über Kostenteilung

• Qualität vorhandener Studien

• „Preis“ für vorhandene Studien

• Kostenteilung

- what is in, what is out?

- gleiche Anteile, pro-rata

- late entry fee

- early exit reimbursement?

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (4)

Einigung über Dauer, Haftung, Gerichtsstand

• Haltbarkeitsdatum für Konsortien?

• Regelverstöße, Sanktionen, Haftung

• Welches Recht gilt?

Einigung über Organisation

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (1)

Im Wesentlichen relevant für einige Großstoffe „Federführer“ verfügt über Daten und reicht Daten und Testvorschläge bei Agentur ein Partner schließen sich den Vorgaben des Federführers an (Stoffidentität, Datenlage, Testvorschläge etc. werden akzeptiert) Regelungen zur Organisation weitgehend entbehrlich Konsortialvertrag nicht erforderlich

Modell I: Daten bei mindestens einem Unternehmen weitestgehend vorhanden

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (2)

Unternehmen A fehlt eine Studie, die von B zur Verfügung gestellt werden kann B verkauft „letter of access“ an A Letter of access = vertragliche Abrede über den Umfang des Nutzungsrechts an der Studie Regelungen zur Organisation entbehrlich, in der Regel bilaterales Verfahren Konsortialvertrag nicht erforderlich

Modell II: Daten bei unterschiedlichen Unternehmen weitestgehend vorhanden

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Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten (7)

- Fallkonstellationen (3)

Konsortialvertrag unerlässlich Klärung über Organisation vorab (Steering Committee, Task Force, Lead Company…) Festlegung klarer Befugnisse in den jeweiligen Gremien Festlegung von Mechanismen, falls Clearing erforderlich Festlegung von Vertretungsregeln u. ä.

Modell III: Datenlücken, viele Unternehmen

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Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (1)

- Erste Phase bis Dezember 2005

im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA)

von der Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier durchgeführt (Basis: REACH-Vorschlag der EU-COM

Fertigstellung und Veröffentlichung Dezember 2005- Studie- Muster-Vorvereinbarung- Muster-Konsortialvertrag

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Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (2)

- Zweite Phase bis Juli 2007

im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA) und VCI

Aktualisierung durch die Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier (Basis: REACH-Verordnung)

Fertigstellung und Veröffentlichung Juli 2007- Erläuterungen zu den Mustern- Anhänge zu rechtlichen Vorgaben- Vertragsmuster für unterschiedliche

Fallkonstellationen

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Empfehlungen

Für - Stoffe > 1.000 t/a,- Stoffe > 100 t/a mit R50/53 und- zulassungspflichtige Stoffe

bleibt wenig Zeit (Deadline 12/2010)

Nicht auf SIEF warten, sondern bereits heuteKontakt zu Wettbewerbern aufnehmen (Vor-Vereinbarungen)

Verbände können Unterstützung geben

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SIEF, gemeinsame Registrierung - Non-Phase-in-Stoffe

Vor Registrierung Anfrage, ob Registrierung bereits erfolgt ist. Wenn…

…ja:- vor mehr als 12 Jahren? kostenlos

- vor weniger als 12 Jahren? Datenteilung

…nein:- Registrant setzt Registrierung ohne Datenteilung fort

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SIEF, gemeinsame Registrierung- Phase-in-Stoffe

Datenteilung zwischen Herstellern und Importeuren zur gemeinsamen Registrierung desselben Stoffes

Forum für Datenteilung: Substance Information Exchange Forum (SIEF)

- Erleichterung des Informationsaustausches- Vermeidung Mehrfachdurchführung von Studien- Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung

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SIEF, gemeinsame Registrierung- Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt vor Eigentümer teilt Kosten mit

Einigung über Kostenteilung bzw. Kostenverteilung zu gleichen Teilen

Eigentümer stellt Studie zur Verfügung

Falls Eigentümer Kosten nicht mitteilt und Studie nicht zur Verfügung stellt:- a) Wirbeltierstudie Registrierungshindernis potenzielle Registranten können ohne Studie Registrierung fortsetzen oder erhalten Bezugnahmerecht Sanktionen

- b) keine Wirbeltierstudie Sanktionen

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SIEF, gemeinsame Registrierung- Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt nicht vor

Einigung, wer Studie durchführt

Wenn keine Einigung, bestimmt die Agentur, wer die Studie durchführt

Kostenteilung nach Anzahl der teilnehmenden Registranten

Registranten erhalten umfassenden Studienbericht zwei Wochen nach Zahlung