Jessica anzivino tesi
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1. INTRODUZIONE
1.1 Sistema di Gestione della Qualità
Un Sistema Qualità comprende la struttura organizzativa, le attività, i programmi e le azioni per
assicurare che un prodotto, un processo, o un servizio sia conforme agli obiettivi prefissati e agli
scopi per cui deve essere impiegato.
L’azienda adottando un Sistema Qualità, dimostra la propria capacità di fornire con regolarità
prodotti che ottemperino i requisiti richiesti ed ha come fine la soddisfazione del cliente.
La qualità è la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite, identificate e tradotte in requisiti
cogenti e misurabili attraverso processi di formazione e regolazione; la capacità dell’azienda di
fornire ciò che il cliente si aspetta determina la qualità del prodotto.
La qualità è un modo di gestire le organizzazioni nelle loro tre componenti: prodotti o servizi, i
processi produttivi e le persone.
La qualità permette al laboratorio di prevenire i problemi, essere più efficiente e migliorare la
propria immagine.
La qualità totale è un modello organizzativo adottato dalle aziende ed è data dal rapporto tra la
qualità attesa e la qualità percepita e l’obiettivo di un laboratorio è quello di ridurre o eliminare il
divario esistente tra la qualità attesa e quella percepita sia dal cliente che dagli operatori.
1.2 Concetto di Qualità riferito ad un laboratorio di prova
La qualità di un laboratorio può essere misurata attraverso degli indicatori quantificabili e
universalmente accettati, utili per monitorare il funzionamento di un Sistema Qualità.
Possono essere utilizzati come indicatori: le segnalazioni di reclami da parte del cliente, le non
conformità tecniche e quelle di Sistema rilevate dalla direzione tecnica o durante gli audit, la qualità
del risultato analitico con la partecipazione a circuiti interlaboratorio.
I criteri di qualità vanno perdendo il loro significato di orientamenti volontari, per assumere la
connotazione di obblighi o requisiti soprattutto nel settore enologico, ambito nel quale si è svolto
l’internato di tesi.
I criteri della qualità:
• sono una ‘forma mentis’, modalità attraverso cui si declina la filosofia aziendale voluta dal
management;
• nascono dalla relazionalità, ascoltando i clienti e lavorando al loro fianco, nonché in taluni
casi, confrontandosi anche con i fornitori, ascoltando i suggerimenti che possono offrire;
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• sono necessari, in quanto rappresentano un diritto dei clienti e un dovere delle aziende;
• sono connaturati ad una gestione manageriale dell’impresa e non può esservi qualità laddove
non vi sia un’adeguata attenzione verso gli aspetti organizzativi e gestionali.
Il fine di un Sistema di Gestione della Qualità è soddisfare i requisiti dei clienti, intesi come
esigenze o aspettative che possono essere espressi, generalmente implicite o cogenti.
1.3 Principi di un Sistema Qualità
I principi di Gestione della Qualità sono:
• organizzazione orientata al cliente: il contatto con il cliente avviene in diverse fasi, dalla
rilevazione dei bisogni alla comunicazione esterna fino alla misurazione della sua
soddisfazione e mirare a superare le loro stesse aspettative;
• leadership, con un impegno e coinvolgimento forte della direzione, stabilendo intenti di
indirizzo dell’organizzazione;
• coinvolgimento delle persone con una valorizzazione delle risorse umane;
• approccio basato sui processi: un risultato desiderato si ottiene con una migliore efficienza
quando le attività e le risorse sono gestite come un processo;
Attraverso il processo, insieme di risorse e attività, avviene la trasformazione delle entità in
ingresso (input) in entità in uscita (output).
• approccio sistemico della gestione: identificare, capire e gestire processi tra loro correlati
contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri
obiettivi;
• gestione del cambiamento per garantire che il Sistema Qualità venga mantenuto operativo ed
efficiente anche durante fasi di cambiamento radicale;
• miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo
permanente dell’organizzazione;
• decisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di
informazioni;
• rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un’organizzazione e i suoi fornitori sono
interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di
creare valore.
Un’organizzazione applica un approccio per processi quando considera la gestione aziendale come
la gestione di un Sistema costituito da un insieme di processi tra loro interagenti.
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Figura 1.3 A – Approccio per processi Tale approccio consente di individuare e soddisfare i requisiti sia in entrata che in uscita, conseguire
i risultati e gli obiettivi in termini di efficienza e di efficacia dei processi, e il miglioramento
continuo basandosi su misurazioni oggettive.
All’interno di un processo viene utilizzato il ciclo di Deming, o ciclo PDCA (plan-do-check-act),
modello studiato per il miglioramento continuo della qualità.
E’ una metodologia che, attraverso una sequenza comprendente quattro fasi, consente di gestire e
controllare con efficacia tutti i processi attivi in un’organizzazione:
• PLAN ( pianificare): individuare i processi per gestire l’organizzazione;
• DO (mettere in atto): applicare i processi;
• CHECK (verificare): monitorare, misurare i processi e valutarne i risultati;
• ACT (agire): standardizzare per assicurare il miglioramento conseguito.
Figura 1.3 B - Ciclo PDCA
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La norma di riferimento di un Sistema di Gestione della Qualità è la UNI EN ISO 9001:2008 (1)
che specifica i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità.
Da questa sono nate una serie di norme che hanno ambiti applicativi più settoriali come ad esempio
la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2), che esprime i “Requisiti per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura”.
La parte gestionale della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) ricalca la UNI EN ISO
9001:2008 (1) quindi, se un laboratorio di prova è conforme alla norma UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005 (2), allora opera secondo un Sistema Qualità che soddisfa anche i requisiti della norma
UNI EN ISO 9001:2008 (1); questo però non comporta la certificazione secondo la UNI EN ISO
9001:2008 (1).
La certificazione prende in considerazione la capacità organizzativa e funzionale di una struttura nel
suo complesso, mentre l’accreditamento riguarda la competenza tecnica del laboratorio di prova
nella complessità del processo (metodi, registrazioni, personale, fornitori, ecc.).
Per la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) quindi, non vale più il concetto di
certificazione, riconoscimento da parte di un ente terzo indipendente che attesta la conformità del
Sistema di Gestione per la Qualità alla norma di riferimento, ma l’accreditamento.
L’accreditamento è il riconoscimento da parte di un ente terzo indipendente e riconosciuto della
competenza di un laboratorio ad eseguire specifiche prove e tarature.
L’accreditamento in Italia viene assegnato da Accredia, ente italiano di accreditamento che,
attraverso un sistema di audit esterni, valuta e accerta le competenze del laboratorio, applicando
quanto prescritto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) e aderisce agli Accordi
internazionali di mutuo riconoscimento.
In particolare i laboratori di taratura accreditati utilizzano la riferibilità metrologica dei risultati
delle misurazioni a garanzia della qualità dei prodotti e dei servizi, in conformità alla normativa e
legislazione nazionale (Legge 273/91) ed internazionale.
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1.4 Accredia
Figura 1.4 A - Marchio Accredia Accredia nasce nel 2009 dalla fusione di Sinal (Sistema Nazionale per l’Accreditamento di
Laboratori), Sincert (Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organismi di Certificazione e
Ispezione) e Sit (Servizio di Taratura in Italia).
Accredia recepisce tutti i requisiti richiesti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) e li
precisa redigendo dei Regolamenti tecnici, tra cui il RT-08 (3), che definiscono i criteri generali per
l’accreditamento dei laboratori di prova.
Accredia è l’ente unico designato dal Governo Italiano per svolgere l’accreditamento degli
organismi e dei laboratori e verifica la conformità di prodotti e servizi ai requisiti standardizzati a
livello nazionale e internazionale.
Accredia svolge un’attività riconosciuta nell’Unione Europea e in tutti i Paesi del mondo, poiché ha
firmato gli Accordi di Mutuo Riconoscimento (MLA/MRA) gestiti dalle reti internazionali degli
Enti di accreditamento EA (European co-operation for Accreditation, l’Associazione degli Enti di
Accreditamento dell’Unione Europea), IAF (International Accreditation Forum, la rete mondiale
degli Enti di accreditamento degli organismi di certificazione) e ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation, la rete mondiale degli Enti di accreditamento degli organismi di
ispezione e dei laboratori di prova e taratura).
Per sottoscrivere questi Accordi, gli Enti di accreditamento nazionali devono sottoporsi a un
accurato processo di valutazione ‘inter pares’ da parte di EA.
Grazie al sistema del Mutuo Riconoscimento, le certificazioni, le ispezioni, le prove e le tarature
accreditate sono riconosciute equivalenti sul mercato e accettate, di fatto, in tutto il Mondo.
Accredia è un’Associazione riconosciuta, senza scopo di lucro, in cui sono rappresentati la Pubblica
Amministrazione, le Imprese e i Consumatori, e fa parte di una rete internazionale di Enti di
accreditamento.
Accredia assicura l’affidabilità di certificazioni, ispezioni, prove e tarature, per garantire che sul
mercato circolino beni e servizi di qualità e sicuri per le persone e l’ambiente.
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Accredia verifica che i laboratori rispettino gli specifici parametri di:
• Competenza: l’esperienza e la preparazione tecnica e professionale del personale
dell’organismo o laboratorio sono verificate in funzione degli specifici settori operativi;
• Indipendenza: gli ispettori e i soggetti deputati a rilasciare la certificazione devono
dimostrare l’assenza di conflitti di interesse rispetto all’organizzazione da certificare;
• Imparzialità: accertata l’effettiva terzietà, in particolare degli organismi di certificazione e
ispezione, a garanzia dell’oggettività ed equità delle valutazioni;
• Affidabilità tecnica: i laboratori e le attrezzature utilizzate per le tarature degli strumenti di
misura e per le prove tecniche sui prodotti sono controllati per verificare la correttezza e
l’attendibilità dei risultati.
L’accreditamento di un laboratorio comporta una verifica iniziale, nella quale Accredia accerta il
rispetto dei requisiti normativi e delibera il rilascio dell’accreditamento con un certificato che
riporta il marchio Accredia: l’organismo o laboratorio è ufficialmente accreditato e può utilizzare il
marchio Accredia quale elemento di garanzia per il mercato.
Figura 1.4 B - Certificato rilasciato da Accredia
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L’accreditamento dura quattro anni, durante il quale Accredia svolge verifiche periodiche per
controllare il mantenimento nel tempo degli standard di competenza, indipendenza, imparzialità e
affidabilità tecnica.
Se il laboratorio risulta irregolare durante una verifica, Accredia può ridurre, sospendere o revocare
l’accreditamento.
A conclusione del ciclo di accreditamento, Accredia procede al rinnovo con una nuova verifica
generale.
L’accreditamento ha un ruolo fondamentale in molti settori come:
• la qualità e sicurezza agroalimentare: per il controllo dei prodotti biologici e a marchio di
qualità (DOP, DOC, DOCG, IGP, STG) e per le analisi di laboratorio sugli alimenti,
compresi i test sensoriali su olio e sui vini;
• i prodotti di consumo: per le ispezioni e le verifiche di sicurezza, in particolare di prodotti
marcati CE, dai giocattoli agli ascensori, ai dispositivi di protezione individuale;
• i trasporti: per assicurare la competenza di chi controlla i veicoli e le infrastrutture
ferroviarie e la conformità degli strumenti di pagamento dei pedaggi autostradali;
• la sicurezza e la salute dei lavoratori: per la gestione delle procedure finalizzate alla
protezione della salute e alla riduzione del rischio sul posto di lavoro;
• l’ ambiente e l’energia: per l’analisi e il contenimento dei rischi ambientali, la verifica delle
emissioni di CO2, la certificazione di sostenibilità, l’impiego di biocombustibili e materiali
riciclati, la riduzione degli sprechi;
• l’edilizia: per le ispezioni sulla progettazione e la realizzazione delle opere di costruzione;
• le misure: per garantire il corretto funzionamento degli strumenti di misura, come le bilance
e gli autovelox, i contatori dell’energia elettrica e del gas naturale;
Per garantire in tutti gli ambiti il massimo livello di competenza e professionalità dei suoi ispettori,
Accredia sviluppa l’attività di accreditamento attraverso quattro strutture specializzate:
Certificazione e ispezione, i laboratori di prova, per la sicurezza degli alimenti e di taratura.
I Dipartimenti Accredia sono organizzati per rispondere alle esigenze di tutti gli organismi e
laboratori che operano nei vari settori della valutazione di conformità.
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2. SCOPO DEL LAVORO
Il lavoro descritto in questa tesi è stato svolto presso il laboratorio Riccalab di Riccagioia SCpA. Lo
scopo di questo lavoro è stata la modifica e l’ampliamento del Sistema Qualità adottato presso il
laboratorio di analisi della struttura, adeguandolo nella relativa documentazione a quanto necessario
per l’inserimento di valutazioni analitiche di tipo microbiologico con specifico interesse iniziale per
la prova “Rilevazione, differenziazione e conteggio dei microrganismi” OIV-MA-AS4-01:R2010.
Figura 2 A - Simbolo OIV
Si è inizialmente provveduto ad una attenta valutazione dei documenti già esistenti e in un secondo
tempo sono state apportate tutte le modifiche necessarie per soddisfare i requisiti richiesti dalla
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) e dal regolamento tecnico di Accredia “RT-08” (3).
Quanto sopra ha ovviamente comportato la esigenza iniziale di apportare le necessarie modifiche
sul Manuale della Qualità già applicato presso la struttura.
Considerata la tipologia di iniziativa prevista, i capitoli interessati a tali modifiche sono stati
sostanzialmente: Politica della qualità, Organigramma, Gestione dei campioni all’interno del
laboratorio, Metodi di prova.
Si è ovviamente provveduto al successivo, sostanziale adeguamento della parte rimanente della
documentazione inerente al Sistema Qualità, come richiesto nelle circostanze in cui ad una struttura
già operativa in determinati settori, ne viene aggiunto uno di diversa tipologia, come nel caso
specifico l’ambito microbiologico in una sezione di analisi merceologiche.
La rispondenza ai criteri di qualità analitica, infatti, non trova necessario riferimento soltanto nella
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (3), documento di impostazione generale e riguardante
qualunque ‘laboratorio di prova’, ma anche a norme e linee-guida che interessino il settore specifico
considerato (nel caso della pratica analitica microbiologica, ad esempio, la norma UNI ENV ISO
13843:2003 “Qualità dell’acqua. Guida per la validazione di metodi microbiologici” (4)).
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Oltre a ciò, nella preparazione delle visite del ‘team’ Accredia per il riconoscimento ufficiale delle
prove analitiche prescelte, vanno opportunamente considerate ed applicate norme ‘specialistiche’
concernenti aspetti di definizione relativamente recente, quanto meno in ambito microbiologico.
E’ il caso della incertezza di misura, adeguatamente approfondita nella norma ISO 29201:2012
“Water quality. The variability of test results and the uncertainty of measurement of
microbiological enumeration methods” (5).
In sintesi quindi l’adeguamento della documentazione inerente al Sistema Qualità ha riguardato:
• il Manuale della Qualità;
• le Procedure Gestionali;
• le Istruzioni Operative;
• i Metodi di Prova;
• i documenti di registrazione, comprendenti tutte le peculiarità e valutazioni inerenti al
metodo di prova specificamente interessato alla iniziativa.
Nota: Va opportunamente precisato come la puntualizzazione ‘Water quality’, presente in svariate norme di ambito
microbiologico, non individui una limitazione del campo di applicazione delle medesime a tale substrato, ma stia a
precisare che la problematica oggetto della norma in questione sia stata ‘tarata’ volutamente sul substrato più semplice
tra quelli disponibili, per poter approfondire la medesima al di fuori da ‘complicazioni’ non inerenti a questa
(complessità dei campioni e fasi di preparazione dei medesimi, elevata competizione microbica di un medesimo
substrato, ecc.).
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3. MATERIALI E METODI
Per lo svolgimento dell’elaborato di tesi è stato necessario utilizzare tutti gli strumenti forniti dal
Sistema Qualità ed in particolare:
• il Manuale della Qualità di Riccalab redatto in edizione 1 e revisione 0 in data 31/12/2014;
• le Procedure Gestionali previste nel Manuale Qualità e corrispondenti ai punti della norma
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) come riportato in Sez.1 del Manuale;
• il Metodo di Prova oggetto della tesi e ricavato dalla collezione dei metodi ufficiali sulle
analisi dei vini raccolte nel Compendium OIV, edizione 2014 (6);
• le Istruzioni Operative necessarie a definire e a dettagliare operazioni specifiche compiute in
laboratorio;
• i documenti di registrazioni necessari a svolgere le attività di laboratorio connesse con il
lavoro di tesi.
3.1 Manuale della Qualità
Nel Manuale, vengono recepiti e adattati alla realtà del laboratorio i requisiti descritti dalla norma
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2).
Come per la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2), il Manuale di Riccalab si articola in
sezioni:
1. Sezione 1 : Introduzione, gestione del Manuale, riferimento alla norma e planimetrie del
laboratorio;
2. Sezione 2 : Scopo, campo di applicazione e riferimenti normativi;
3. Sezione 3 : Termini e definizioni;
4. Sezione 4: Requisiti Gestionali ed in particolare:
4.1 Organizzazione: il laboratorio di Riccalab è considerato come un’entità
giuridicamente responsabile, obbligata ad eseguire le proprie attività rispettando i requisiti
della norma e del cliente;
4.2 Sistema di gestione: il laboratorio deve stabilire, attuare e mantenere attivo un
Sistema di Gestione adatto al campo della sua attività, che deve essere comunicato e reso
disponibile al personale;
4.3 Tenuta sotto controllo della documentazione: Riccalab deve adottare procedure per
controllare tutti i documenti del Sistema di Gestione;
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4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti: il laboratorio stabilisce
procedure per il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti, conservando le
registrazioni e il cliente deve essere informato su ogni scostamento dal contratto;
4.5 Approvvigionamento di servizi e di forniture: Riccalab ha procedure per l’acquisto,
l’accettazione e la conservazione dei reagenti e del materiale, non utilizzabili prima di
un’ispezione per attestare la conformità ai requisiti; i fornitori devono essere valutati e ciò
deve essere documentato tramite le registrazioni;
4.6 Servizi al cliente: Riccalab coopera con i propri clienti per chiarire le richieste e
tenere sotto controllo le proprie prestazioni, e fare in modo di ottenere delle informazioni di
ritorno con il fine del miglioramento;
4.7 Reclami: Riccalab ha una procedura per registrare e risolvere i reclami ricevuti dal
cliente e ne conserva le registrazioni;
4.8 Tenuta sotto controllo delle attività di prova e tarature non conformi: Riccalab
possiede delle procedure, attuabili in caso di non conformità di qualunque aspetto riferite
all’attività di prova e taratura;
4.9 Miglioramento: il laboratorio deve migliorare continuamente il proprio Sistema di
Gestione e Riccalab utilizza l’analisi del proprio lavoro per proporre stimoli di
miglioramento continuo;
4.10 Azioni correttive: se sono state identificate attività non conformi, devono essere
stabilite procedure per attuare azioni correttive, determinando l’origine della causa del
problema; se il problema è grave per l’andamento del laboratorio, è necessario svolgere un
audit supplementare, per valutare l’efficacia dell’azione correttiva;
4.11 Azioni preventive: il laboratorio attua piani di azione per ridurre la probabilità che si
verifichi una non conformità e identifica i miglioramenti necessari;
4.12 Tenuta sotto controllo delle registrazioni: Riccalab possiede procedure per
l’identificazione, la raccolta, l’indicizzazione, l’accesso, la sistemazione in classificatori,
l’archiviazione, la conservazione e l’eliminazione di registrazioni sulla qualità; queste
includono i rapporti degli audit interni, i riesami, le azioni correttive e preventive;
4.13 Audit interni: il laboratorio esegue annualmente un audit delle proprie attività per
accertarsi che le operazioni e le attività di prova e taratura soddisfino i requisiti del Sistema
di Gestione e della norma; se così non fosse, il laboratorio deve mettere in atto delle
appropriate azioni correttive e i risultati registrati;
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4.14 Riesame da parte della direzione: l’alta direzione deve condurre periodicamente un
riesame del Sistema di Gestione del laboratorio e delle attività di prova e taratura al fine di
mantenere l’idoneità e l’efficacia e per introdurre, dove necessari, cambiamenti o
miglioramenti.
5. Sezione 5: Requisiti Tecnici ed in particolare:
5.1 Generalità
5.2 Personale: DIRLAB deve assicurare la competenza e la qualifica di tutti coloro che,
legati da un contratto con l’azienda, utilizzano apparecchiature, eseguono prove e tarature,
valutano i risultati e firmano i rapporti di prova e taratura, e ha l’obbligo di mantenere
aggiornati i mansionari del personale. Quando si fa ricorso a collaboratori in corso di
addestramento e formazione, deve essere prevista un’appropriata supervisione e alla fine
valutarne l’efficacia;
5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali: Riccalab deve assicurare che le condizioni
ambientali non invalidino o influenzino i risultati, soprattutto nel caso in cui le attività
vengono eseguite in luoghi differenti dall’installazione permanente di un laboratorio;
5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi: Riccalab adotta metodi e
procedure appropriati per le prove e le tarature, comprendenti il campionamento, la
manipolazione, il trasporto, l’immagazzinamento e la preparazione degli oggetti da
sottoporre a prova e taratura e una stima dell’incertezza di misura applicando procedure
appropriate. I metodi di prova e di taratura devono essere appropriati e soddisfare le
esigenze del cliente. Vengono preferibilmente utilizzate metodi pubblicati nelle norme
internazionali, regionali o nazionali, assicurandosi che sia utilizzata l’ultima edizione valida;
5.5 Apparecchiature: Riccalab possiede tutte le apparecchiature necessarie per lo
svolgimento delle prove; tali apparecchiature e il loro relativo software devono consentire il
raggiungimento dell’accuratezza e prima di ogni utilizzo sono tarate; le istruzioni sono
disponibili al personale e ogni elemento dello strumento è univocamente identificato;
5.6 Riferibilità delle misure: le apparecchiature utilizzate per le prove e tarature che
possono influire sull’accuratezza o sulla validità della prova, sono tarate prima dell’utilizzo
secondo un programma All. 3 PG 5.5 ed una procedura PG 5.5 in modo da assicurare che
le misurazioni eseguite siano riferibili al Sistema Internazionale delle Unità (SI). Riccalab
possiede campioni di riferimento che utilizza per le proprie tarature interne.
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5.7 Campionamento: Riccalab non prevede di effettuare campionamenti degli oggetti da
sottoporre a prova.
5.8 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura: Riccalab predispone di
procedure per il trasporto, la ricezione, la manipolazione, la protezione,
l’immagazzinamento, la conservazione degli oggetti da sottoporre a prova, proteggendone
l’integrità e identificando eventuali anomalie del campione durante l’accettazione;
5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura: Riccalab predispone
procedure di tenuta sotto controllo della qualità al fine di monitorare la validità delle prove e
delle tarature effettuate;
5.10 Presentazione dei risultati: i risultati di ogni prova sono registrati in un rapporto di
prova e comprendono tutte le informazioni richieste dal cliente necessarie
all’interpretazione dei risultati di prova e tutte le informazioni richieste dal metodo
utilizzato.
La correlazione con i punti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2) nel Manuale
della Qualità di Riccalab, è rappresentata nella Figura 3.1 A allegata a seguito:
14
MD 01.00
Laboratorio di prova
RICCALAB Manuale Qualità
Edizione 1
Rev. 0
Data Revisione: 31/12/2014
Pagina 14 di 81
UNI CEI EN ISO/IEC
ACCREDIA SEZIONE
17025 :2005 RT-08
1. INTRODUZIONE E INDICE § 1
1.1 Introduzione
1.2 Gestione del manuale
1.3 Indice
2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE § 1 § 2
2.1 Riferimenti normativi § 2 § 3
3. TERMINI E DEFINIZIONI § 3 § 3
4. REQUISITI GESTIONALI § 4 § 4
4.1. Organizzazione § 4.1. § 4.1.
4.2. Sistema di gestione § 4.2. § 4.2.
4.3. Tenuta sotto controllo della documentazione § 4.3. § 4.3.
4.4. Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti § 4.4. § 4.4.
4.5. Subappalto delle prove e delle tarature § 4.5. § 4.5.
4.6. Approvvigionamento di servizi e di forniture § 4.6. § 4.6.
4.7. Servizi al cliente § 4.7. § 4.7.
4.8. Reclami § 4.8. § 4.8.
4.9. Tenuta sotto controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi § 4.9. § 4.9.
4.10. Miglioramento § 4.10. § 4.10.
4.11. Azioni correttive § 4.11. § 4.11.
4.12. Azioni preventive § 4.12. § 4.12.
4.13. Tenuta sotto controllo delle registrazioni § 4.13. § 4.13.
4.14. Audit interni § 4.14. § 4.14.
4.14. Riesami da parte della direzione § 4.15 § 4.15
5. REQUISITI TECNICI
5.1. Generalità § 5.1. § 5.1.
5.2. Personale § 5.2. § 5.2.
5.3. Luogo di lavoro e condizioni ambientali § 5.3. § 5.3.
5.4. Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi § 5.4. § 5.4.
5.5. Apparecchiature § 5.5. § 5.5.
5.6. Riferibilità delle misure § 5.6. § 5.6.
5.7. Campionamento § 5.7. § 5.7.
5.8. Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura § 5.8. § 5.8.
5.9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura § 5.9. § 5.9.
5.10. Presentazione dei risultati § 5.10. § 5.10.
6. Ulteriori Requisiti Accredia § 6.
Figura 3.1 A – Indice del Manuale Qualità
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Il Manuale Qualità contiene un documento di Politica della Qualità, redatto dal Direttore del
laboratorio, che esprime l’impegno di DIRLAB a garantire che il Sistema Qualità di Riccalab sia
mantenuto nel tempo, che incontri le esigenze del cliente e che, facendo tesoro delle esperienze
progressivamente acquisite, sia in continuo miglioramento.
Il Manuale Qualità di Riccalab riporta anche l’Organigramma, che definisce il personale del
laboratorio e la collocazione del laboratorio all’interno della Società Riccagioia SCpA, struttura
molto più complessa di Riccalab e comprendente altri settori di attività, indipendenti dal laboratorio
(Fig. 3.1 B e 3.1 C).
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3.2 Procedure Gestionali
Tutti i paragrafi del Manuale Qualità vengono trattati in maniera più dettagliata nelle Procedure
Gestionali che da questi prendono il titolo.
Per quanto attiene la sezione 4 del Manuale, per l’elaborato di tesi, sono state apportate solo
modifiche parziali per introdurre un settore prima inesistente in Riccagioia SCpA, la sezione di
microbiologia.
Tutto quello che riguarda la documentazione, la conservazione delle registrazioni, il riesame del
contratto, gli approvvigionamenti, le non conformità, le azioni correttive, le azioni preventive, gli
audit e il miglioramento, si è adottato il Sistema già in uso in Riccagioia SCpA e quindi è stato
applicato in maniera integrale.
Sono considerate in maniera specifica le seguenti aree del Sistema:
• la Gestione del Personale (PG 5.2), soprattutto per quello che riguarda la formazione,
l’assegnazione dei compiti e la qualifica;
• la Validazione dei Metodi di Prova (PG 5.4) e la compilazione del Metodo di Prova;
• la Gestione della Strumentazione (PG 5.5) destinata alle prove e alla riferibilità delle misure;
• l’iter del campione all’interno del laboratorio e la manipolazione degli oggetti da sottoporre
a prova (PG 5.8), completata dall’assicurazione dei risultati della prova e dai requisiti
espressi nel rapporto di prova.
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3.2.1 Procedura Gestionale PG 5.2 “Personale”
La attività oggetto della presente tesi ha avuto inizio con la individuazione del personale, basata
sulla identificazione di adeguate competenze, a cui deve essere garantita una adeguata e costante
formazione, in conformità con quanto stabilito dalle vigenti disposizioni di legge (DPR n.
137/2012).
La Procedura Gestionale PG 5.2 “Personale” riporta i criteri posti in atto (Fig. 3.2.1 A).
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MD 02.00
Laboratorio di prova
RICCALAB
PROCEDURE GESTIONALI:
Personale
PG 5.2
Edizione 1
Rev.0
Data Revisione: 31/12/2014
Pagina 1 di 13
RICCAGIOIA SCpA
PG 5.2 PROCEDURE GESTIONALI:
PERSONALE
N° copie
Responsabile Garanzia Qualità (RGQ) 01 Rappresentante della Direzione (DIRLAB) 01 Resp. del Laboratorio (RLAB) 01 Resp. Sez. Microbiologia (RSMI) 01 REV DATA EDIZIONE REDAZIONE
(RLAB) VERIFICA
(RGQ) APPROVAZIONE
(DIRLAB)
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Procedura Gestionale distribuita a:
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INDICE
1. Scopo
2. Applicabilità
3. Abbreviazioni e definizioni
4. Generalità
4.1 Profili di ruolo
4.2 Contratti del personale
4.3 Informazione al personale neoassunto
4.4 Personale del laboratorio
4.4.1 Competenza
4.4.2 Responsabilità
4.4.3 Supervisione
4.5 Obiettivi, addestramento e formazione
4.6 Aggiornamento dei mansionari
4.7 Autorizzazioni e delega delle responsabilità
4.8 Motivazione e comunicazione
4.9 Riservatezza delle informazioni
4.10 Archiviazione e conservazione dei documenti
5. Responsabilità
6. Riferimenti documenti interni
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1. Scopo
Scopo della presente Procedura è quello di descrivere il Sistema seguito dal laboratorio di prova
Riccalab per la gestione del personale, definendo i ruoli dei tecnici del laboratorio, i metodi di
informazione, formazione, qualifica, con particolare attenzione per la comunicazione e la
motivazione del personale. La procedura descrive anche il metodo di conservazione delle
informazioni sul personale.
2. Applicabilità
La procedura si applica a tutto il personale di laboratorio.
3. Abbreviazioni e definizioni
Per le definizioni ed abbreviazioni si fa riferimento alla Sez. 3 del MQ.
4. Generalità
Riccalab considera la scelta del personale addetto alle prove come requisito importante e
fondamentale per garantire la correttezza dei risultati. Riccalab dispone di personale che opera
esclusivamente in laboratorio evitando sovrapposizioni di ruoli e garantire il corretto svolgimento
delle prove. Il personale che proviene dal laboratorio ERSAF, da cui deriva Riccalab, attualmente è
dipendente dalla Società Riccagioia SCpA. In sostituzione del personale che invece è stato trasferito
in data 01/08/2012 presso la sede ERSAF di Milano, e per incrementare i tecnici in servizio,
Riccagioia SCpA si avvale di una selezione di neolaureati tra quelli che svolgono tesi sperimentali,
in chimica, in biologia o in altra facoltà scientifica, presso il laboratorio. Il tecnico in fase di
inserimento, viene formato su tutti gli aspetti del Sistema Qualità di Riccalab e affianca il tecnico
titolare fino al completamento del periodo di inserimento. Durante tale periodo i tecnici ricevono da
RLAB informazioni sul Sistema Qualità, sui Metodi di Prova, sulla strumentazione e la taratura
della strumentazione, sull’utilizzo dei materiali di riferimento ed effettuano, in affiancamento, prove
sui campioni da sottoporre a prova, senza la responsabilità dell’esecuzione delle prove.
La formazione si considera completata dopo una valutazione di RLAB in materia di Sistema e dopo
il superamento di n. 2 Ring-test con esito positivo (risultati con z-score ≤2).
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Tutti i documenti relativi al personale del laboratorio sono conservati in laboratorio, sia in formato
cartaceo, sia in formato elettronico, in una cartella del server denominata “personale”.
DIRLAB attua sul personale una costante verifica della motivazione e della tensione ad ottenere il
risultato, aggiorna i tecnici su eventuali evoluzioni del Sistema e li coinvolge per creare uno spirito
di corpo e garantire una costante motivazione.
È compito di RLAB formulare, attraverso la relazione di laboratorio, un programma di formazione
per migliorare il livello conoscitivo del personale assunto in Riccalab.
4.1 Profili di ruolo
Per assicurare la qualità finale dei prodotti e dei servizi per le attività del laboratorio, DIRLAB ha
individuato ruoli di responsabilità per ciascuna delle attività del laboratorio, dopo aver definito un
livello minimo di scolarizzazione e di formazione.
In All. 1 PG 5.2 “Profili di Ruolo” sono riportati i requisiti personali, formativi e specifici che
identificano in Riccalab le figure di responsabilità nell’ambito del Sistema Qualità; tali profili
vengono aggiornati da RGQ in base a cambiamenti strutturali e gestionali.
Il personale tecnico in ruolo dal momento di avvio delle attività di Riccalab si considera abilitato a
svolgere le attività analitiche come da mansionario.
Le mansioni, le qualifiche e le responsabilità di tutto il personale di Riccalab sono elencate in una
comunicazione, il mansionario, che DIRLAB redige ed mantiene aggiornato (All. 8 PG 5.2).
4.2 Contratti del personale
DIRLAB assicura, mediante la selezione dei candidati e la formazione, che il personale che opera in
laboratorio sia professionalmente adeguato all’esecuzione delle prove e all’assicurazione dei
risultati delle prove. Nel caso in cui si registrasse la necessità di aumentare il numero dei tecnici di
Riccalab o per sostituire quelli che lasciano il servizio, RLAB ha il compito di avviare la procedura
di richiesta a DIRLAB per l’acquisizione di nuovo personale.
DIRLAB valutata la richiesta e, verificata la necessità, sceglie gli eventuali nuovi tecnici, tra i
laureati che hanno inviato curriculum a Riccagioia SCpA, privilegiando i neo-laureati in tirocinio
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presso Riccalab perché già formati sulle attività del laboratorio. Effettuata la scelta tra uno o più
candidati, il personale viene inserito in uno dei percorsi formativi stabiliti da Riccalab e
schematizzati in All. 2 PG 5.2 “Percorso base per neoassunti”. Le forme contrattuali previste
saranno quelle ammesse dalla vigente normativa in materia. Il personale in servizio presso Riccalab,
riceve un mansionario che descrive il suo ruolo, le sue responsabilità, l’obbligo all’esclusività del
lavoro e alla riservatezza, evidenziati su ciascun mansionario.
4.3 Informazione al personale neoassunto
Riccalab ha previsto per i neoassunti un addestramento formativo, che comprende formazione sulla
struttura e il significato di un Sistema Qualità, con particolare attenzione per il Manuale Qualità, le
Procedure Gestionali, quelle di Prove, le Istruzioni Operative e tutte le attività connesse con la loro
applicazione alle operazioni di laboratorio.
Per quanto riguarda il personale neoassunto, indipendentemente dalla posizione che andrà ad
assumere nel laboratorio di prova, viene attuato un percorso formativo schematizzato in All. 2
PG 5.2 “Percorso base per neoassunti”. Il neoassunto riceve materiale divulgativo tratto dal sito di
Accredia, una copia della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, del Manuale Qualità di
Riccalab, delle Procedure e delle Istruzioni Operative che il laboratorio ha predisposto.
Il personale in formazione riceve da DIRLAB un mansionario che riporta i ruoli per i quali riceverà
adeguata formazione, le mansioni che svolgerà e gli obblighi connessi con le attività, con
particolare riferimento all’obbligo alla riservatezza riportato in calce al mansionario.
È compito di RSEZ, di RLAB e di RGQ organizzare corsi interni di formazione ogni volta che se ne
rilevi la necessità. I corsi verteranno su argomenti specifici per ciascuna delle funzioni interessate.
La formazione viere registrata sull’apposito modello All. 4 PG 5.2 “Foglio di registrazione di:”
che permette di registrare l’elenco dei partecipanti, il docente, gli argomenti trattati e l’esito della
formazione che viene valutata da RLAB, mediante l’osservazione del comportamento che il
personale formato ha al momento di applicare le nozioni comunicate con la formazione. Aver
acquisito un maggiore livello di formazione interna permette un maggior livello di responsabilità al
personale di Riccalab, nonostante la formazione interna non sia oggetto di registrazione sul
curriculum in quanto tale.
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4.4 Personale del laboratorio
Riccalab utilizza personale che è dipendente della Società Riccagioia SCpA e presta servizio
soltanto in laboratorio.
Non è previsto che, in Riccalab, personale esterno al laboratorio, collabori, anche solo
sporadicamente con il personale del laboratorio.
Il personale in tirocinio non partecipa all’esecuzione delle prove accreditate.
Il personale in formazione, prima di essere abilitato ad effettuare opera in affiancamento con RSEZ,
per imparare come effettuare le prove e tutte le operazioni di contorno in maniera corretta e
conforme a quanto previsto dal Manuale della Qualità.
Il personale di Riccalab non fornisce giudizi di idoneità in merito ai campioni sottoposti a prova; è
ammesso che RLAB, RSEZ e DIRLAB esprimano opinioni o interpretazioni sul campione e sui
metodi utilizzati per le prove, senza entrare nel merito del prodotto analizzato.
DIRLAB attua una politica di coinvolgimento del personale per raggiungere maggiori risultati sia in
termini di qualità del prodotto fornito sia in termini di quantità di lavoro. Questo coinvolgimento
viene ottenuto con un continuo scambio di opinioni e comunicazioni con il personale, incentivando
i contatti con il cliente e analizzando i giudizi espressi, anche verbalmente, sulle attività del
laboratorio. Le informazioni di ritorno dal cliente sono il principale argomento delle comunicazioni
tra DIRLAB e il personale di Riccalab.
Solo per argomenti di particolare gravità, DIRLAB organizza riunioni programmate con il
personale, RLAB ha il compito di verbalizzare tali riunioni, di recepire le indicazioni di DIRLAB,
di fornire a DIRLAB i mezzi per risolvere eventuali problemi e di attuare tutte le azioni che si
rendano necessarie.
4.5 Competenza
DIRLAB garantisce che il personale direttivo e tecnico che utilizza le apparecchiature, che esegue
le prove, e che, ai vari livelli, valuta i risultati e firma i rapporti di prova, sia adeguatamente
competente e sia in grado di intraprendere azioni per identificare, prevenire o minimizzare le
deviazioni dal Sistema Qualità.
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DIRLAB in collaborazione con RLAB identifica le posizioni e le responsabilità tecnico-
organizzative necessarie affinché in Riccalab possano svolgersi le attività in maniera corretta e
affinché sia assicurata la qualità finale delle prove. Tali posizioni sono quelle indicate
nell’Organigramma del Laboratorio All. 2 alla Sez. 04 del MQ. RSEZ mantiene aggiornato
l’All. 7 PG 5.2 “Tabella di evidenza del mantenimento della qualifica del personale”, traendo le
informazioni necessarie dalle valutazione dell’esito dei Ring-test e ove previste, le prove di
ripetibilità sulle singole prove.
4.5 Responsabilità
4.6.1 Responsabilità di RSEZ:
• Gestisce in autonomia l’iter di accettazione, anonimizzazione, attività analitica, controllo dei
dati, redazione del rapporto di prova, consegna e conservazione di tutti i documenti inerenti
il campione sottoposto a prova;
• Controlla la disponibilità dei materiali per la conduzione tecnica delle prove;
• Verifica l’efficienza della strumentazione in dotazione alla sezione, identificando le
eventuali non conformità ed attuando le azioni correttive conseguenti;
• Gestisce gli elenchi di pertinenza;
• Programma ed attua la formazione del personale tecnico assegnato registrandone gli esiti,
mantiene aggiornato l’All. 7 PG 5.2 “Tabella di evidenza del mantenimento della qualifica
del personale”.
4.6.2 Responsabilità dell’analista:
• Esegue, sotto la supervisione di RSEZ, le prove utilizzando le strumentazione presente in
Riccalab;
• Sigla i fogli di lavoro relativi alle prove eseguite e, dopo il controllo di RSEZ, provvede
all’inserimento dei dati nel software di gestione dei rapporti di prova;
• Al bisogno può archiviare tutti i documenti inerenti le prove;
• Gestisce la manutenzione delle apparecchiature;
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• Collabora, sotto il controllo di RSEZ, alla buona gestione dell’attività della sezione;
• Svolge tutti i compiti assegnati nel Mansionario redatto da DIRLAB.
4.6.3 Supervisione
RSEZ ha la responsabilità della supervisione sui tecnici che operano in Riccalab; tale supervisione
viene effettuata mediante:
• il controllo visivo dell’operatività nelle varie fasi delle prove;
• il controllo sull’uso delle soluzioni di riferimento prima delle prove;
• sulla verifica dei risultati delle prove;
• sul controllo all’inserimento dei risultati delle prove sul LIMS.
È ancora compito di RSEZ verificare che il personale addetto alle prove, risulti continuamente
validato partecipando ai Ring-test. L’esito dei Ring-test fornisce informazioni sulla validazione del
personale: gli esiti sono riportati in All. 12 PG 5.2 “Carte di controllo andamento z-score”. Un
analista è considerato validato rispetto ad una prova se lo z-score ottenuto per quella prova in un
Ring-test ha un valore compreso tra ± 2. Quando l’operatore ottiene risultati che escono
dall’intervallo previsto, si attiva la procedura di gestione delle non conformità al fine di poter
individuare le possibili cause che hanno generato il risultato errato e per valutare l’efficacia delle
azioni correttive adottate. Quando i Ring-test forniscono, per due volte consecutive, z-score > ±2,
l’analista deve essere nuovamente formato per risolvere le cause che hanno determinato la non
conformità. Riccalab partecipa ad un circuito di Ring-test che si articola su base annua e prevede al
massimo undici campioni/anno. È prevista la partecipazione minima a nove sessioni, con l’obbligo
di comunicare ad Accredia eventuali esiti negativi del Ring-test, fino alla sospensione della prova
accreditata per due risultati negativi successivi.
RLAB fornire la supervisione generale a tutte le attività di Riccalab, compresa la formazione del
personale neoassunto e in affiancamento in laboratorio. La responsabilità ultima compete quindi a
RLAB e si esplica anche attraverso la convalida finale che RLAB attua sul rapporto di prova, prima
della sua consegna al cliente e che si verifica con l’apposizione della firma. Riccalab ha anche
stabilito un rapporto minimo tra il numero dei tecnici ed il numero dei supervisori; tale rapporto è
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fissato in 4:1 e nell’evenienza che si verificasse un significativo aumento del personale, RLAB
nominerà un nuovo RSEZ per mantenere costante tale rapporto.
La supervisione da parte di RLAB viene attuata anche attraverso: il controllo sugli esiti dei Ring-
test della sezione o sul lavoro di verifica del mantenimento della qualifica degli operatori, gli esiti
degli Audit programmati annualmente ed in fase di raccolta della documentazione per il RSQ.
Esiti dei Ring-test e prove di ripetibilità dei risultati sono gli strumenti che RLAB utilizza per
abilitare i tecnici quando vengono introdotte nuove prove in laboratorio.
Dopo l’esecuzione, con esito positivo, di un Ring-test i tecnici di Riccalab sono considerati abilitati
ad effettuare la nuova prova.
4.6.4 Obiettivi, addestramento e formazione del personale
DIRLAB ha definito in All. 1 PG 5.2 le caratteristiche che i tecnici che operano in Riccalab devono
possedere, con particolare riguardo per il titolo di studio e la tipologia di laurea richiesta per
rivestire il ruolo affidato, tale definizione ha lo scopo di garantire al cliente, quanto più possibile, un
alto livello di competenza tecnica. DIRLAB ha anche previsto la continua crescita del livello
culturale del personale assegnato garantendo una continua formazione tecnica, per estendere le
competenze del laboratorio, raggiungere un numero maggiore di clienti e stimolare il personale al
fine di mantenere attiva l’attenzione e creare nuovi interessi e stimoli.
Il laboratorio dispone di una politica e di un programma di formazione (All. 6 PG 5.2 ) mediante il
quale vengono registrate le prospettive di formazione per il personale, con la finalità di attuare una
continua crescita sia del personale sia delle attività di Riccalab .
DIR assicura e garantisce la formazione e l’addestramento del personale assegnato al laboratorio.
Compatibilmente con le disponibilità di bilancio del laboratorio, DIRLAB investe risorse per
favorire la formazione esterna soprattutto riguardo quelle competenza che all’interno di Riccalab
non possono trovare formatori adeguati. Il programma di formazione è collegato alle mansioni
svolte dal personale e tiene conto dei compiti presenti e futuri del laboratorio.
L’efficacia della formazione viene valutata da RLAB, mediante la compilazione dell’All. 4 PG 5.2.
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Il programma di formazione viene compilato da RGQ, seguendo le indicazioni ricevute da RLAB, e
tiene conto prima di tutto del livello formativo del personale a cui è indirizzato:
• personale neoassunto dovrà essere formato prima internamente e appena possibile presso un
ente formatore accreditato, in merito ai criteri della NORMA UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005;
• personale neoassunto dovrà essere formato sui Metodi di Prova;
• tutto il personale dovrà esser formato su nuovi Metodi di Prova e su nuove tipologia di
lavoro quando questa eventualità si presenti in Riccalab;
• tutto il personale dovrà migliorare le proprie conoscenze in merito ad argomenti quali
l’incertezza di misura, le tarature strumentali, ecc, per i quali può risultare non
completamente formato.
Nell’ultimo caso, DIRLAB si impegna a garantire le risorse necessarie a fornire tale formazione al
personale del laboratorio.
Un tecnico di Riccalab può richiedere una formazione specifica, qualora questa si renda necessaria
a garantire la sua affidabilità nel lavoro; è compito di DIRLAB soddisfare tale richiesta verificando
se è possibile attuare tale formazione internamente a Riccalab o se sia necessario attingere ad una
formazione esterna.
Tutti gli indirizzi e le esigenze specifiche vengono codificate nel programma della formazione del
laboratorio (All. 6 PG 5.2).
L’addestramento e l’aggiornamento del personale di laboratorio si ottengono mediante:
• partecipazione a corsi di formazione interni o esterni, proposti da vari enti operanti nei settori di
interesse del laboratorio;
• affiancamento nell’esecuzione di una prova a personale esperto per un periodo determinato.
Al termine del periodo di affiancamento e a seguito del corretto svolgimento delle prove, il tecnico
è abilitato all’esecuzione della nuova prova. La formazione tecnica relativa a una prova può essere
svolta a più di un tecnico in contemporanea. L’esito della formazione individuale viene registrata
sull’All. 4 PG 5.2 al quale viene unito la prova del risultato della formazione .
L’esito della formazione a più persone viene registrata sull’All. 4 PG 5.2 e valutata attraverso un
test finale che può anche essere anche previsto in forma scritta.
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4.6.5 Aggiornamento mansionari
DIRLAB attribuisce a ciascun tecnico un mansionario che ne descrive le competenze, i compiti e le
responsabilità. Il laboratorio mantiene aggiornati i mansionari del personale tecnico e di supporto
con ruolo chiave che è coinvolto nelle attività di prova e/o taratura (vedi All. 8 PG 5.2) registrando
eventuali variazioni di compiti e di responsabilità.
I mansionari definiscono:
• le responsabilità relative a chi esegue le prove;
• le responsabilità relative a chi esegue la pianificazione delle prove e la valutazione dei
risultati;
• le responsabilità relative a chi riporta opinioni od interpretazioni;
• le responsabilità relative a chi esegue la modifica dei metodi ed alla validazione di nuovi
metodi;
• i compiti a livello di direzione.
Ogni tecnico di Riccalab ha redatto il suo curriculum vitae in formato europeo e provvede al suo
aggiornamento annuale. I curricula vitae di tutto il personale sono disponibili se richiesti in fase di
visita ispettiva e di audit.
4.6.6 Autorizzazioni e delega delle responsabilità
DIRLAB, se richiesto, autorizza il personale a fornire opinioni e interpretazioni sui campioni
sottoposti a prova. Non è previsto che nessuno in Riccalab effettui campionamenti, né tarature per
conto di un cliente.
RLAB, dopo adeguata formazione, autorizza i tecnici all’utilizzo di particolari tipi di strumenti in
uso presso Riccalab.
In caso di indisponibilità temporanea di RLAB, la responsabilità passa in maniera diretta a Vice
RLAB .
RLAB delega le sue competenze e le sue responsabilità a Vice RLAB mediante comunicazione
scritta.
Le funzioni del RGQ in caso di indisponibilità, vengono assunte da RLAB, suo sostituto designato.
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4.6.7 Motivazione e comunicazione
DIRLAB coinvolge il personale di Riccalab per mantenere vivo il livello di attenzione e di tensione
al risultato, nel convincimento che la partecipazione personale e la condivisione dell’importanza
dell’accreditamento e del servizio che il laboratorio svolge verso il cliente, siano gli stimoli più
importanti per ricevere di rimando informazioni e proposte tali da consentire un continuo
miglioramento del Sistema.
La comunicazione di DIRLAB si attua con cadenza pressoché quotidiana ed è rivolta a tutto il
personale del laboratorio, anche attraverso brevi riunioni informali con i singoli tecnici.
4.6.8 Riservatezza delle informazioni
Il personale è formalmente tenuto all’obbligo della riservatezza e all’astensione da attività che
possano pregiudicare la fiducia nell’imparzialità del giudizio e nell’integrità professionale, come
previsto dal CCNL e nel regolamento disciplinare. Tutti i tecnici sono informati dell’obbligo alla
riservatezza ed accettano di sottostare a tale obbligo firmando per accettazione il mansionario a loro
consegnato da DIRLAB.
Tutto il personale è tenuto al rispetto delle norme di sicurezza e comportamentali proprie
dell’azienda e comunicate fin dall’assunzione attraverso motivazione e comunicazione.
4.6.9 Archiviazione e conservazione dei documenti
Ogni tecnico è responsabile dell’aggiornamento del suo curriculum personale. Il curriculum
professionale è a disposizione di DIRLAB, di RLAB, degli auditor e degli ispettori di Accredia per
le opportune verifiche. Riccalab non consente la diffusione di notizie relative al personale al di fuori
del laboratorio, salvo casi espressamente autorizzati da DIRLAB e dall’interessato.
5. Responsabilità
È responsabilità di DIRLAB assicurare le risorse necessarie a garantire quanto meno la formazione
interna del personale di Riccalab.
Il personale è tenuto al rispetto delle norme e delle prescrizioni previste in Riccalab, in particolare
dell’obbligo alla riservatezza e del rispetto delle norme di sicurezza.
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RGQ, RLAB, RSEZ sono responsabili (ognuno per le proprie competenze) della archiviazione,
divulgazione, registrazione e gestione attraverso l’utilizzo degli allegati alla presente PG 5.2.
6. Riferimenti Documenti interni
Sez. 4 del MQ Requisiti Gestionali
Sez. 5 del MQ Requisiti Tecnici
All. 1 PG 5.2 Profili di ruolo
All. 2 PG 5.2 Percorso formativo
All. 4 PG 5.2 Verbale di riunione/formazione/affiancamento/abilitazione
All. 6 PG 5.2 Programma di formazione e addestramento
All. 7 PG 5.2 Evidenza del mantenimento della Qualifica del personale.
All. 8 PG 5.2 Assegnazione di compiti, incarichi e responsabilità nell’ambito del
SGQ di Riccalab
All. 12a PG 5.2 Carta di controllo andamento z-score (MN).
Figura 3.2.1 A – PG 5.2 “Personale”
33
Come prescritto dal Sistema Qualità adottato nella struttura, la fase applicativa della PG 5.2 è
documentata dalle relative registrazioni.
Queste riportano tra l’altro il dettaglio riguardante il percorso formativo (Fig. 3.2.1 B) adottato per
la scrivente ed avente ad oggetto l’inquadramento teorico ed i fondamenti del Sistema Qualità e
successivamente l’approfondimento dei relativi risvolti gestionali e tecnici (Fig. 3.2.1 C).
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Percorso formativo
All. 2 PG 5.2
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Percorso base per
Neoassunti
Figura 3.2.1 B – “Percorso formativo”, All. 1 PG 5.2
Formazione in merito a Gestione di Sistemi Qualità con riferimenti specifici al
Sistema di Riccalab
Settore di attività: Sistema Qualità.
Formazione specifica e dettagliata sul Sistema di
Riccalab in affiancamento a RGQ
Settore di attività: analisi.
Formazione specifica sulle procedure di laboratorio, su
metodi e incertezza di misura in affiancamento a RSEZ
Visita guidata e informazioni generali sulle
attività della Società Riccagioia SCpA e di
Riccalab
Formazione specifica in funzione delle future
mansioni e affiancamento del responsabile di
funzione
37
Figura 3.2.1 C – “Foglio di registrazione di:” riunione, formazione e formazione per affiancamento All. 4 PG 5.2
38
Il periodo di formazione ha previsto una fase di affiancamento finalizzata alla progressiva
conoscenza della determinazione analitica (o prova) individuata per lo sviluppo della presente tesi.
In conformità con quanto previsto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2),
relativamente alla assicurazione della qualità dei risultati, questa fase ha comportato la
partecipazione a prove analitiche interlaboratorio (controllo di qualità esterno).
Secondo il criterio adottato nella struttura e codificato nella PG 5.2, per la qualificazione del
personale è richiesta la partecipazione con risultati soddisfacenti a due prove interlaboratorio.
I risultati vengono a tal fine valutati attraverso il calcolo dello z-score.
Si ricorda che il criterio di valutazione basato su tale parametro è il seguente:
• -2 > z-score > +2: soddisfacente;
• z-score compreso tra -2 e -3 e tra +2 e +3: warning (segnale di attenzione che non comporta
obbligo di azione correttiva);
• z-score < -3 o > +3: action (segnale di attenzione che comporta obbligo di azione correttiva).
La “carta di controllo andamento z-score” allegata riporta il dettaglio relativo, riguardante le prove
interlaboratorio comprese nel periodo di formazione (Fig. 3.2.1 D).
40
Conclusa la fase di formazione con la partecipazione con esito soddisfacente alle prove
interlaboratorio, alla scrivente è stata attribuita una funzione nel laboratorio di prova (Fig. 3.1.2 E).
42
3.3 Metodi di Prova
Riferimento per la individuazione del metodo “Rilevazione, differenziazione e conteggio dei
microrganismi OIV-MA-AS4-01:R2010, oggetto della presente tesi, è stato il Compendium OIV
(6), raccolta dei metodi ufficiali per il settore enologico, ed in particolare la Risoluzione OIV/ENO
206/2010 (7).
La applicazione del metodo ha ovviamente comportato la verifica preliminare delle risorse
strumentali necessarie, peraltro già in dotazione nella struttura.
Per completezza di informazione vengono allegate le relative “scheda apparecchiatura di prova”
(Fig. 3.3 A-F).
La prova oggetto della presente tesi ha richiesto l’uso di due apparecchiature termoregolate, un
frigorifero Piardi cod. F01 e l’incubatore PBI International cod. M01; per queste due
apparecchiature è stato effettuato il controllo delle temperature di esercizio per verificare che il
valore riportato sul display esterno fosse conforme alla temperatura ottimale di utilizzo (All. 8a PG
5.5 “Controllo temperature frigorifero” e All. 8b PG 5.5 “Controllo temperature incubatore”)
(Fig. 3.3 G e Fig. 3.3 H).
Il controllo, stato quotidiano per il frigorifero e durante tutto l’utilizzo per l’incubatore, è stato
effettuato con un termometro di minima/massima TESTO 174 T cod. F 02, a sua volta tarato con
una sonda di riferimento XS TEMP 6 PT 100 Thermometer cod E 056, tarata presso un centro LAT
autorizzato per l’emissione di un certificato di taratura per la grandezza temperatura (Fig. 3.3 I).
A seguito allego le schede delle apparecchiature All. 2 PG 5.5 e All. 8a e 8b PG 5.5 relative alla
strumentazione utilizzata e una copia di un certificato di taratura della sonda termometrica XS
TEMP 6 PT 100 Thermometer cod. E 056, rilasciato dal Centro LAT n. 123.
49
Figura 3.3 E – “Scheda apparecchiatura di prova” del termometro digitale e termocoppia All. 2 PG
5.5
55
Figura 3.3 I - Certificato di taratura della sonda termometrica XS TEMP 6 PT 100 Thermometer
rilasciato dal Centro LAT n. 123
56
Effettuate le necessarie verifiche preliminari, si è provveduto a codificare la già richiamata prova
“Rilevazione, differenziazione e conteggio dei microrganismi OIV-MA-AS4-01:R2010” come
Metodo di Prova MP 10 Ed 1 rev 0.
La figura n. 3.3 L riporta il testo dettagliato del Metodo.
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MP 10
Analisi microbiologica
di vini e mosti
OIV-MA-AS4-01:R2010
NOTE :
N° copie
Responsabile Garanzia Qualità (RGQ) 01
Rappresentante della Direzione (DIRLAB) 01
Resp. del Laboratorio (RLAB) 01
Resp. Sez. Microbiologica (RSMI) 01
REV DATA EDIZIONE REDAZIONE (RLAB)
VERIFICA (RGQ)
APPROVAZIONE (DIRLAB)
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1 2
3 4
Procedura Gestionale distribuita a:
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INDICE
1. Scopo
2. Applicabilità
3. Principio del metodo
4. Reagenti e materiali
5. Impianti e attrezzature
6. Modo di operare
6.1 Diluizione del campione
6.2 Preparazione delle piastre
6.3 Incubazione del campione
7. Espressione dei risultati
7.1 Conteggio delle colonie di lievito
7.2 Calcolo dei risultati
8. Incertezza della misura
8.1 Criteri di controllo dei risultati
8.2 Incertezza di misura
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Rilevazione, differenziazione e
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1. Scopo
La presente procedura ha lo scopo di descrivere l’applicazione del metodo microbiologico utilizzato
da Riccalab per eseguire la conta microbica su piastra, in particolare si occupa della ricerca dei
lieviti nei campioni di vino. Riccalab utilizza il metodo: “Rilevazione, differenziazione e conteggio
dei microrganismi OIV-MA-AS4-01:R2010”.
2. Applicabilità
Riccalab utilizza questa procedura che fornisce una guida generale nel conteggio dei lieviti nei
mosti, nei mosti concentrati, nei mosti parzialmente fermentati, nei vini (compresi i vini spumanti)
durante la loro produzione e dopo l'imbottigliamento, contando le colonie cresciute su un terreno di
coltura solido dopo adeguata incubazione.
3. Principio del metodo
I microrganismi sono in grado di moltiplicarsi in terreno nutriente e in adeguate condizioni
d'incubazione per formare colonie sul mezzo solidificato da agar; in ambiente agar una cellula
produce, mediante moltiplicazione, un ammasso di cellule visibile ad occhio nudo chiamato
colonia.
Il numero dei microrganismi vitali si determina spalmando un piccolo volume noto di campione
sulla superficie di un terreno di coltura o con l'aggiunta secondo il metodo di incorporazione, e
incubando le piastre per il tempo necessario e nelle condizioni migliori per la loro crescita.
Ogni cellula si suddivide e cresce diventando visibile come colonia; il numero di colonie trovate
sulla superficie della piastra indica le cellule presenti nel campione originale e i risultati sono
espressi in CFU/ml.
Se si suppone che il campione abbia un numero elevato di cellule, occorre realizzare le opportune
diluizioni decimali in serie per ottenere colonie in numero variante tra 10 e 300 per ogni piastra;
Riccalab utilizza il metodo OIV-MA-AS4-01:R2010 limitatamente alla rilevazione e conteggio dei
lieviti, con interesse solo per il genere Saccharomyces.
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4. Reagenti e materiali
Riccalab utilizza per questo metodo i seguenti materiali e reagenti, reperibili presso ditte
commerciali:
• micropipette con puntali sterili monouso da 1ml e 0,2ml;
• spatola di plastica sterile monouso;
• provette sterili monouso da 10ml utilizzate per effettuare le diluizioni;
• capsule di Petri sterili con diametro di 90mm riempite con 15-20ml di terreno;
• terreni per lieviti: Agar nutriente WL, YEPD, YM, Agar per lieviti o Agar TGY o
equivalente se convalidato, per quanto riguarda la ricerca dei lieviti riferibili al genere
Saccharomyces.
Il terreno viene posto in beuta, passato in microonde fino a ebollizione, chiusa con cotone cordato e
sterilizzato in autoclave per 20 minuti a 121°C.
• acqua peptonata utilizzata per eseguire le diluizioni
Preparazione: (dosi per 1 litro di acqua demineralizzata) 10gr peptone, 5gr NaCl a 7.2 di pH,
correggendo il pH con soluzione NaOH; l'acqua peptonata viene posta in beuta, chiusa con cotone
cardato e sterilizzata in autoclave per 20 minuti a 121°C.
• antibiotici per rendere il conteggio selettivo:
50 mg/l di cloramfenicolo, aggiunto al terreno dopo la sterilizzazione, che evita l'accrescimento
batterico;
150 mg/l di difenile contro l'accrescimento delle muffe.
5. Impianti e attrezzature
Riccalab utilizza i seguenti impianti e attrezzature:
• autoclave per la sterilizzazione;
• cappa a flusso laminare, dispositivo utilizzato nel periodo di validità;
• forno a microonde;
• incubatore, regolabile da 25°C a 37°C;
• frigorifero regolato su 5 ± 3°C;
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• pH-metro, con precisione di ± 0,1 unità pH e soglia minima di misurazione di ±0,01 unità
pH;
• bilancia analitica con precisione di ± 0,01g;
• agitatore “Vortex”.
6. Modo di operare
L'operatore in laboratorio deve lavorare in condizioni asettiche, servendosi della cappa a flusso
laminare, e rispettando le prescrizioni riportate nelle I.O. relative.
6.1 Diluizioni
Occorre preparare le diluizioni in serie utilizzando le provette e le micropipette a volumi variabili
con i rispettivi puntali sterili. 1ml di campione è trasferito con una pipetta nella provetta sterile con
9ml di acqua peptonata; la provetta è agitata con un agitatore “Vortex” per 20 secondi; questa è la
prima diluizione decimale, 1ml della quale è trasferita nella successiva provetta sterile con 9ml di
tampone, a formare la seconda diluizione. Dopo 20 secondi di agitazione, si ripete l'operazione per
tutte le volte necessarie.
Un numero di massima delle diluizioni necessarie per le diverse tipologie di campioni:
• mosti non fermentanti: 4 diluizioni decimali;
• mosti in fermentazione: 7 diluizioni decimali;
• vini non filtrati durante la maturazione: 2 diluizioni decimali.
6.2 Preparazione piastre
L'operatore del laboratorio prepara le diluizioni in serie necessarie per il numero di campioni da
coltivare in piastra.
Inoculare ciascuna piastra con 0,1 ml delle tre diluizioni più basse preparate, nel modo seguente:
• Mosti non fermentanti: diluizioni -2; -3; -4;
• Mosti in fermentazione: diluizioni -5; -6; -7;
• Vini non filtrati durante la maturazione: diluizioni 0; -1; -2.
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In caso di dubbio, inoculare un numero maggiore di diluizioni, mai inferiore.
Quindi spalmare il campione sulla superficie del terreno di coltura con un'ansa monouso, partendo
dal campione più diluito e procedendo via via con quelli meno diluiti.
6.3 Incubazione
L'incubazione deve essere effettuata in condizioni anaerobiche nell'incubatore, a piastre capovolte
per 48 ore a 25°C ± 2°C.
7. Espressione dei risultati
7.1 Conta delle colonie di lievito
Contare le colonie cresciute eseguendo un conteggio totale ad occhio nudo.
7.2 Calcolo dei risultati
I risultati più affidabili provengono dalle piastre di conteggio contenenti 10-300 colonie.
Calcolare il numero N di microrganismi presenti nel campione testato come media ponderata di due
successive diluizioni decimali servendosi dell'equazione seguente:
N = ∑ C/V x 1,1 x d
dove:
∑C è la somma delle colonie contate sulle due piastre tenute da due successive diluizioni decimali,
almeno una delle quali contiene un minimo di 10 colonie.
V è il volume in millilitri dell'inoculo immesso in ciascuna piastra .
d è la diluizione corrispondente alla prima diluizione tenuta [d=1 se si tiene il prodotto liquido non
diluito (campione di test)].
Se le piastre di due diluizioni decimali consecutive contengono 10-300 colonie, calcolare il numero
di CFU/ml per ciascuna diluizione, quindi la media dei due valori: questo è il valore CFU/ml del
campione. Se uno dei due valori è più del doppio dell'altro, viene considerato il più basso come
CFU/ml.
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I risultati vengono arrotondati alla seconda cifra significativa solo al momento della conversione in
CFU/ml ed espressi come un numero tra 1,0 e 9,9 moltiplicato per l'opportuna potenza di 10.
8. Incertezza di misura
8.1 Criteri di controllo dei risultati
Per ciascuna serie di terreni di coltura, una piastra è usata come controllo di sterilità dopo la
sterilizzazione. Una piastra per ogni terreno di coltura usato durante il test è lasciata aperta sotto la
cappa a flusso laminare durante tutte le operazioni, come controllo sterilità dell'ambiente di lavoro.
Tale piastra sarà incubata come quelle inoculate.
Periodicamente, un campione è inoculato in doppio e il Kp sperimentale si calcola con la seguente
equazione:
Kp= |C1 – C2| / √C1 + C2
dove:
C1 e C2 sono il risultato dei due conteggi.
Se Kp<1,96 i risultati sono accettabili e la media dei due conteggi può essere usata come risultato.
Se 1,96<Kp<2,576 la differenza dei due conteggi è critica e deve essere attentamente valutata prima
di accettare i risultati della media dei due conteggi.
Se Kp>2,576 la differenza dei due conteggi è anomala e il risultato va scartato e occorre rieseguire
il test.
In questo caso il RLAB deve esaminare tutti i risultati ottenuti dopo gli ultimi accettabili.
8.2 Incertezza di misura
Se il numero delle colonie contate nella piastra conteggiabile è inferiore a 10, il risultato è
accettabile, ma si considera che la popolazione delle colonie segua la distribuzione di Poisson.
La tabella seguente riporta il livello di confidenza del 95%, e pertanto l'incertezza della misura, del
conteggio stimato su una singola scatola di Petri.
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conteggio dei microrganismi
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Se il conteggio delle colonie è >10, il limite di confidenza a un livello p di probabilità si calcola con
la seguente equazione:
C= Ci ± Kp √Ci
dove:
Ci è il numero di colonie sulla piastra e Kp è il fattore di copertura, che è solitamente 2 o 1,96.
Il valore di C è calcolato su ogni piastra e moltiplicato per il numero di diluizioni, insieme al
risultato del conteggio.
Figura 3.3 L – Metodo di Prova MP 10: “Rilevazione, differenziazione e conteggio dei microrganismi OIV-MA-
AS4-01:R2010”
numero di colonie limite di confidenza al 95% errore percentuale del limite*inferiore superiore inferiore superiore
1 <1 6 -97 4572 <1 7 -88 2613 <1 9 -79 1924 1 10 -73 1565 2 12 -68 1336 2 13 -63 1187 3 14 -60 1068 3 16 -57 979 4 17 -54 9010 5 18 -52 8411 6 20 -50 7912 6 21 -48 7513 7 22 -47 7114 8 24 -45 6815 8 25 -44 65
*rispetto al conteggio dei micro-organismi (1° colo nna)
65
3.3.1 Accettazione dei campioni
I campioni di prova vengono accettati dalla funzione a ciò competente, con registrazioni sul
programma informatico LIMS che, tra l’altro, provvede ad attribuire ad ognuno di essi un codice
univoco di identificazione privo di qualunque riferimento specifico.
La PG 5.8 “Manipolazione degli oggetti e dei prodotti e da sottoporre a prova” (Fig. 3.3.1 A)
esplicita le fasi successive alla accettazione dei campioni.
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Manipolazione degli oggetti e dei
prodotti da sottoporre a prova
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PG 5.8
PROCEDURE GESTIONALI:
MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI E DEI PRODOTTI
DA SOTTOPORRE A PROVA
N° copie
Responsabile Garanzia Qualità (RGQ) 01
Rappresentante della Direzione (DIRLAB) 01
Resp. del Laboratorio (RLAB) 01
Resp. Sez. Microbiologia (RSMI) 01
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(RLAB)
VERIFICA
(RGQ)
APPROVAZIONE
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prodotti da sottoporre a prova
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INDICE
1. Scopo
2. Applicabilità
3. Abbreviazioni e definizioni
4. Modalità operative
4.1.4.1.4.1.4.1. Prelievo dei campioni
4.2.4.2.4.2.4.2. Identificazione del campione e informatizzazione dei dati di prelievo
4.3.4.3.4.3.4.3. Anonimizzazione dei campioni
4.4.4.4.4.4.4.4. Analisi e archiviazione del campione, validazione dei dati grezzi
5. Responsabilità
6. Riferimenti documenti interni
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Manipolazione degli oggetti e dei
prodotti da sottoporre a prova
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1. Scopo
La presente Procedura Gestionale definisce le modalità operative adottate dal laboratorio di prova
Riccalab per la gestione (identificazione, movimentazione, conservazione, ecc.) degli oggetti e dei
prodotti da sottoporre a prova.
2. Applicabilità
Le prescrizioni della presente procedura si applicano in Riccalab alla gestione di tutti gli oggetti e i
prodotti da sottoporre a prova.
3. Abbreviazioni e definizioni
Per le definizioni ed abbreviazioni si fa riferimento alla Sez. 3 del MQ, nell'edizione in vigore.
4. Modalità operative
Il diagramma di flusso riportato in All. 1 PG 5.8 “Iter di gestione degli oggetti da sottoporre a prova
e dei documenti di prova”, descrive l'iter del campione in ingresso in Riccalab, dall'accettazione
all'emissione del rapporto di prova.
A seguito sono descritte dettagliatamente le singole fasi costituenti il diagramma di flusso inerenti
la gestione degli oggetti da sottoporre a prova.
4.1 Prelievo e ricevimento dei campioni
Riccalab non effettua prelievi di campioni.
I campioni da analizzare possono essere recapitati presso Riccalab da:
• clienti esterni (aziende vitivinicole, enti convenzionali, associazioni, ecc.)
• clienti interni (altri settori di Riccagioia SCpA).
I campioni sono prelevati dal cliente in entrambe i casi, Riccalab non interviene nella fase di
campionamento e prelievo che rientra pertanto sotto la responsabilità del cliente. Il laboratorio si
riserva comunque la possibilità di rifiutare il campione o di richiedere un nuovo prelevamento
valutando il campione fornito non idoneo, per motivi di quantità e di condizioni al conferimento,
per evitare il rischio di fornire un rapporto di prova non corretto a causa delle condizioni iniziali del
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prodotti da sottoporre a prova
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campione. Il laboratorio , attraverso l'All. 3 PG 5.8, fornisce al cliente suggerimenti per l'esecuzione
del prelievo e per la consegna dei campioni.
Tutti i campioni in entrata al Riccalab sono accettati dal responsabile della segreteria, mediante
registrazione su LIMS. Le richieste del cliente sono inserite sul programma informatico, che indica
le prove, i metodi, i prezzi rilevati da un tariffario e la presunta durata delle prove fino ad una
previsione di consegna del rapporto di prova.
Se il cliente non è in grado di specificare i tipi di prove da effettuare, RSEZ fornisce ragguagli e
informazioni per permettere al cliente di formulare con correttezza le sue richieste. Se le analisi
richieste dal cliente non rientrano fra quelle indicate nel tariffario, RSEZ in base alle proprie
competenze ne valuterà la fattibilità e interpellerà il RLAB per verificare l'opportunità di accettare
la richiesta del cliente.
Al cliente viene rilasciata copia dell'All. 4 PG 5.8 “Foglio di richiesta analisi” elaborato dal
software di laboratorio (LIMS) firmata per accettazione da parte di RSEG.
Eventuali osservazioni relative al campione in ingresso in laboratorio, quali ad esempio la
possibilità di accettare il campione con riserva per la quantità, o per il tipo di recipiente di
conferimento, ecc., sono riportate nello spazio in calce al modello All. 3 PG 5.8 e indicato con
“Osservazioni”.
Quando il cliente consegna il campione, non conforme rispetto a quanto raccomandato dal
laboratorio nell' All. 3 PG 5.8-1 “Suggerimenti per il prelievo e la consegna dei campioni”.
Se il campione consegnato al laboratorio presenta caratteristiche non conformi a quelle
abitualmente definite (bottiglie non tappate, semi riempite, a temperatura diversa da quella
ambiente, ecc.) la segreteria del laboratorio informa il cliente del fatto che il risultato può essere
alterato dalle condizioni del campione, accetta il campione e registra le criticità sull' All. 4 PG 5.8,
il cliente firma l'All. 2 PG 5.8 “Liberatoria del cliente” per sollevare il laboratorio dal rischio
collegato alle condizioni di campionamento.
4.2 Identificazione del campione e informatizzazione dei dati di prelievo
L'accettazione dei campioni in ingresso in laboratorio è effettuata da RSEG o dal suo vice,
seguendo le istruzioni riportate nel LIMS. Nel caso in cui l'accettazione tramite il LIMS non fosse
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disponibile, si utilizza l'All. 4 PG 5.8-1, compilato manualmente, per procedere ad accettare i
campioni e per mantenere il corretto numero progressivo delle accettazioni dei campioni stessi.
Anche in questo caso l'All. 4 PG 5.8-1 riporta la firma del cliente, che ne riceve una copia mentre
l'originale viene archiviato da RSEG. La numerazione del campione segue quella dell'ultimo
campione accettato con il LIMS ed è progressiva, rispettando le regole valide per la registrazione
automatica. Al ripristino della funzionalità del LIMS, le accettazioni effettuate manualmente
vengono inserite nel programma, in modo da dare continuità al flusso di campioni in ingresso in
Riccalab e dei rapporti di prova in uscita al termine delle prove.
4.3 Anonimizzazione dei campioni
RSEG provvede a rendere anonimi i campioni al momento dell'accettazione e ad assegnare a
ciascuno di essi un numero di accettazione mediante il quale il campione sarà registrato durante
tutto il suo iter all'interno del laboratorio, fino all'emissione del rapporto di prova. La maggior parte
dei campioni è conferita già in forma anonima e i campioni di vino sono individuati per tipologia,
annata e un codice numerico progressivo attribuito dal cliente prima della consegna a Riccalab.
Quando il cliente conferisce un campione etichettato per le prove, RSEG copre le etichette
lasciando in evidenza solo la tipologia del vino, l'annata, e se necessario il lotto. Tutti i campioni di
Riccalab, superata la fase dell'accettazione sono individuabili attraverso un numero progressivo,
assegnato in automatico dal LIMS e scritto direttamente sul campione. Questo è l'unico riferimento
utilizzato per seguire il campione durante tutto il suo iter in laboratorio. L'iter di richiesta seguito da
RSEG o dal sostituto designato è codificato nella I.O. 02 PG 5.8-1 “Gestione Richieste in
Riccalab”.
RLAB, RSEZ e RSEG hanno la possibilità di risalire in ogni momento, al campione analizzato; il
codice numerico identifica in maniera univoca il campione ed è riportato sul “Foglio di richiesta
analisi”, e permette di risalire anche al cliente ed al tipo di campione consegnato; RLAB ed RSEZ
hanno la possibilità di seguire l'iter di analisi del campione fino alla conclusione della sessione di
analisi, attraverso il LIMS del laboratorio. E' compito di RSEZ provvedere a tenere sotto controllo il
campione da provare in base a quanto dettagliato nell'All. 1 PG 5.8-1 “Gestione dei campioni in
Riccalab”, nel quale è evidenziato il ciclo delle prove e le priorità che vanno rispettate.
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MD 02.00
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Manipolazione degli oggetti e dei
prodotti da sottoporre a prova
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4.4 Analisi e archiviazione del campione, validazione dei dati grezzi
Gli analisti di Riccalab utilizzano i fogli di lavoro per registrare i dati grezzi ottenuti dalle prove.
I campioni non immediatamente analizzati vengono conservati chiusi all'interno delle sezioni del
laboratorio. I campioni sottoposti a prova sono conservati in laboratorio per 14 giorni dalla data di
emissione del rapporto di prova. I risultati di ciascuna prova sono registrati sui fogli di lavoro e
successivamente riportati sui fogli di lavoro elettronici del LIMS.
Il programma LIMS richiede la convalida di reparto e la verifica dei risultati delle prove prima della
stampa del rapporto di prova; tali convalide sono un compito di RSEZ. Prima della firma del
rapporto di prova è compito di RLAB revisionare il rapporto di prova ed approvarlo mediante la
firma.
La stampa e la numerazione dei rapporti di prova è sequenziale e ogni rapporto di prova riporta il
riferimento al numero della richiesta di analisi ed alla numerazione del campione.
5. Responsabilità
E' responsabilità di RLAB, RSEZ e dei tecnici di laboratorio, a seconda della competenza, applicare
e far applicare il contenuto della presente Procedura Gestionale.
E' responsabilità di RSEG invece la compilazione della richiesta di analisi, l'anonimizzazione e la
conservazione iniziale dei campioni da sottoporre a prova.
6. Riferimenti documenti Interni
• Sez. 5 del MQ
• All. 1 PG 5.8-1 Iter di gestione degli oggetti da sottoporre a prova e dei documenti di prova
• All. 2 PG 5.8-1 Liberatoria del cliente
• All. 3 PG 5.8-1 Suggerimenti per il prelievo e la consegna dei campioni
• All. 4 PG 5.8-1 Foglio di richiesta analisi
• I.O. 02 PG 5.8 Gestione delle richieste in Riccalab
Figura 3.3.1 A – PG 5.8 “Manipolazione degli oggetti e dei prodotti da sottoporre a prova”
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Iter di gestione degli oggetti da
sottoporre a prova e dei documenti
di prova
All. 1 PG 5.8
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Figura 3.3.1 B - “Iter di gestione degli oggetti da sottoporre a
prova e dei documenti di prova” All. 1 PG 5.8
INGRESSO CAMPIONI IN
LABORATORIO
PROVE : ACIDITA’ VOLATILE, ACIDITA’ TOTALE,
TITOLO ALCOLOMETRICO GLUCOSIO E FRUTTOSIO
PROVA PRESSIONE
AFROMETRICA
PROVE MICROBIOLOGICHE
ACCETTAZIONE
PREPARAZIONE CAMPIONE PER
DEGASAMENTO VINO A PRESSIONE
RIDOTTA
VERIFICA E CONVALIDA DEI DATI ANALITICI
PROVA ANIDRIDE
SOLFOROSA TOTALE
EMISSIONE DEL RAPPORTO DI
PROVA
FIRMA DEL RAPPRESENTANTE
DI PROVA
INSERIMENTO DATI NEL LIMS
73
4. RISULTATI E DISCUSSIONE Si è proceduto alla applicazione del metodo di prova su campioni di mosto ottenuto da uva croatina
non macerata, sottoposta ad un processo di micro-vinificazione indotto dall’inoculo di un ceppo
‘starter’ di Saccharomyces cerevisiae, proveniente dalla cantina sperimentale di Riccagioia SCpA.
I campioni fanno parte di una serie di monitoraggi effettuati su questo vino, per verificare lo
sviluppo dei lieviti e seguire l’andamento della fermentazione.
L’inoculo è stato effettuato su terreno di coltura WL Nutrient agar, selettivo per l’isolamento di
lieviti grazie anche al contenuto di sostanze inibenti lo sviluppo di microrganismi diversi
(cloramfenicolo, in grado di prevenire la moltiplicazione di eventuali stipiti batterici
originariamente presenti, e difenile per una analoga azione nei confronti delle muffe).
Le diluizioni dei campioni sono state effettuate con l’impiego di acqua peptonata e si è applicata la
tecnica dell’insemenzamento superficiale (0,1 ml di campione per ciascuna piastra).
Trascorse 48 ore di incubazione a 25 °C , si è proceduto al riscontro delle colonie differenziatesi
sulle piastre oggetto di inoculo.
La tabella n. 4 A riporta il dettaglio dei risultati ottenuti.
La figura n. 4 A visualizza gli sviluppi rilevati sul substrato di crescita impiegato per la
determinazione analitica.
Figura 4 A – Visualizzazione delle colture microbiche ottenute
74
Tabella 4 A – Sviluppi microbici riscontrati a conclusione del periodo di incubazione, in corrispondenza delle
diverse diluizioni dei campioni
diluizioni 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7
campione 1 >300 >300 >300 >300 108 <10 <10 <10
campione 2 >300 >300 >300 >300 58 <10 <10 <10
campione 3 >300 >300 >300 >300 85 <10 <10 <10
campione 4 >300 >300 >300 >300 88 <10 <10 <10
campione 5 >300 >300 >300 >300 92 <10 <10 <10
campione 6 >300 >300 >300 >300 68 <10 <10 <10
campione 7 >300 >300 >300 >300 47 <10 <10 <10
campione 8 >300 >300 >300 >300 54 <10 <10 <10
campione 9 >300 >300 >300 >300 53 <10 <10 <10
campione 10 >300 >300 >300 >300 33 <10 <10 <10
campione 11 >300 >300 >300 >300 71 <10 <10 <10
campione 12 >300 >300 >300 >300 50 <10 <10 <10
campione 13 >300 >300 >300 >300 62 <10 <10 <10
campione 14 >300 >300 >300 >300 103 <10 <10 <10
campione 15 >300 >300 >300 >300 75 <10 <10 <10
campione 16 >300 >300 >300 >300 81 <10 <10 <10
campione 17 >300 >300 >300 >300 91 <10 <10 <10
campione 18 >300 >300 >300 >300 58 <10 <10 <10
campione 19 >300 >300 >300 >300 77 <10 <10 <10
campione 20 >300 >300 >300 >300 42 <10 <10 <10
campione 21 >300 >300 >300 >300 94 <10 <10 <10
campione 22 >300 >300 >300 >300 39 <10 <10 <10
campione 23 >300 >300 >300 >300 86 <10 <10 <10
campione 24 >300 >300 >300 >300 53 <10 <10 <10
campione 25 >300 >300 >300 >300 69 <10 <10 <10
75
Adottando il criterio normalmente in uso in ambito microbiologico, ai fini di un corretto conteggio
si tiene conto delle piastre con un numero di colonie differenziate compreso tra 10 e 300 e, nella
fattispecie, la conta è stata possibile solo per la diluizione 10-4.
Allo scopo di verificare la sterilità dell’ambiente di lavoro (cappa a flusso laminare), è stata
utilizzata come controllo una piastra allestita con il medesimo terreno colturale impiegato per le
prove, ovviamente privo degli inibenti in precedenza richiamati.
Si è avuta cura di controllare, prima di procedere ai conteggi sulle piastre inoculate, la assoluta
assenza di crescita microbica su tale piastra di controllo.
Con questi dati è stato calcolato il numero N di microrganismi presenti nei campioni testati
attraverso la seguente equazione tratta dal metodo:
N = ∑C/V x 1,1 x d
dove:
∑C è la somma delle colonie contate sulle due piastre ottenute da due successive diluizioni
decimali, almeno una delle quali contiene un minimo di 10 colonie.
V è il volume in millilitri dell'inoculo immesso in ciascuna piastra .
d è la diluizione corrispondente alla prima diluizione [d=1 se si tiene il prodotto liquido non diluito
(campione di test)].
I risultati sono riportati nella tabella 4 B.
76
diluizioni -4 N=∑C/V x 1,1 x d
campione 1 108 9.8x10-6
campione 2 58 5.2x10-6
campione 3 85 7.7x10-6
campione 4 88 8x10-6
campione 5 92 8.3x10-6
campione 6 68 6.1x10-6
campione 7 47 4.2x10-6
campione 8 54 4.9x10-6
campione 9 53 4.8x10-6
campione 10 33 3x10-6
campione 11 71 6.4x10-6
campione 12 50 4.5x10-6
campione 13 62 5.6x10-6
campione 14 103 9.3x10-6
campione 15 75 6.8x10-6
campione 16 81 7.3x10-6
campione 17 91 8.2x10-6
campione 18 58 5.2x10-6
campione 19 77 7x10-6
campione 20 42 3.8x10-6
campione 21 94 8.5x10-6
campione 22 39 3.5x10-6
campione 23 86 7.8x10-6
campione 24 53 4.8x10-6
campione 25 69 6.2x10-6
Tabella 4 B – Risultati ottenuti dal calcolo della
formula
77
Periodicamente un campione è inoculato in doppio e viene calcolato il Kp sperimentale, con la
seguente formula:
Kp= |C1 – C2| / √C1 + C2
dove:
C1 e C2 sono il risultato dei due conteggi.
Requisito per la accettabilità è un dei risultati è un Kp<1,96;
nel caso specifico il valore è di 1,89.
Figura 4 B – Visualizzazione delle piastre inoculate in doppio
nella diluizione 10-4
Tabella 4 C – Valori ottenuti dalle piastre inoculate in doppio
diluizioni 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6
campione 1 >300 >300 >300 >300 92 <10 <10
campione 2 >300 >300 >300 >300 68 <10 <10
78
Il calcolo della incertezza di misura come indicato nel metodo è stato condotto con la seguente
equazione:
C= Ci ± Kp √Ci dove:
Ci è il numero di colonie sulla piastra e Kp è il fattore di copertura, che è solitamente 2 o 1,96.
Il valore di C è calcolato su ogni piastra e moltiplicato per il numero di diluizioni, insieme al
risultato del conteggio. Nella tabella n. 4 D sono riportati i risultati ottenuti sui campioni analizzati.
diluizioni -4 C= Ci ± Kp √Ci
campione 1 108 108±20.36
campione 2 58 56±14.89
campione 3 85 85±18.05
campione 4 88 88±18.22
campione 5 92 92±18.79
campione 6 68 68±16.15
campione 7 47 47±13.42
campione 8 54 54±14.38
campione 9 53 53±14.26
campione 10 33 33±11.25
campione 11 71 71±16.50
campione 12 50 50±13.85
campione 13 62 62±15.42
campione 14 103 103±19.87
campione 15 75 75±16.97
campione 16 81 81±17.64
campione 17 91 91±18.67
campione 18 58 58±14.91
campione 19 77 77±17.18
campione 20 42 42±12.70
campione 21 94 94±18.99
campione 22 39 39±12.23
campione 23 86 86±18.16
campione 24 53 53±14.26
campione 25 69 69±16.26
Tabella 4 D – Risultati dei campioni analizzati
79
5. CONCLUSIONI
L’iter del campione in laboratorio si conclude con l’emissione del rapporto di prova, che risponde ai
requisiti espressi dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2), recepiti dal capitolo 5.10 del
Manuale della Qualità di Riccagioia SCpA.
Il rapporto di prova riporta tutte le informazioni relative al campione che viene identificato in
maniera univoca al momento dell’accettazione e conserva quel numero durante tutto l’iter
all’interno del laboratorio per permettere di tracciare anche le registrazioni collegate alle prove
effettuate.
Riccalab per politica del laboratorio e per esplicita richiesta del cliente, non esprime sul rapporto di
prova la stima dell’incertezza collegata al risultato della prova. Tuttavia Riccalab dispone delle
registrazioni relative a tale stima e le conserva per qualunque successiva esigenza.
Per quanto attiene la prova MP 10 “Rilevazione, differenziazione e conteggio dei microrganismi
OIV-MA-AS4-01:R2010”, oggetto della tesi, la stima dell’incertezza è stata calcolata utilizzando le
indicazioni del metodo e sono state effettuate le verifiche atte a dimostrare che il valore di
incertezza stimato fosse entro l’intervallo indicato.
A questo proposito si è proceduto al calcolo di Kp effettuando due prove su tutte le diluizioni del
campione a partire dal valore 0 fino al valore di diluizione 10-6.
Sul rapporto di prova sono altresì state riportate tutte le annotazioni previste dal Manuale della
Qualità, in conformità con i requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (2), riferite ai
tempi di conservazione del campione in laboratorio e alle autorizzazioni alla riproduzione del
documento. La stesura del rapporto di prova completa quindi l’iter di creazione di una nuova
sezione, la microbiologia, che da questo momento potrebbe richiedere l’accreditamento per la prova
MP 10 “Rilevazione, differenziazione e conteggio dei microrganismi OIV-MA-AS4-01:R2010”.
In allegato un esempio di rapporto di prova emesso:
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6. BIBLIOGRAFIA
(1) UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti”
(2) UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2005 “Requisiti generali per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura”
(3) Regolamento Tecnico di Accredia “RT-08”
(4) UNI ENV ISO 13843:2003 “Qualità dell’acqua. Guida per la validazione di metodi
microbiologici”
(5) ISO 29201:2012 “Water quality. The variability of test results and the uncertainty
of measurement of microbiological enumeration methods”
(6) Compendium of International Methods of wine and most analysis, Edizione 2014
(7) Risoluzione OIV/ENO 206/2010
(8) www.accredia.it