Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” · Davide Poli Istituto di Ricerche...
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Farmacosorveglianza
Davide PoliDavide PoliIstituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”
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Good Clinical Practice
‘La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre,
‘La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre,
registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani...’
www.agenziafarmaco.it
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Good Clinical Practice
‘…L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e
del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla dichiarazione di
Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio’
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Good Clinical Practice
Standard internazionale di etica e qualità scientifica per
- progettare- condurre- condurre- registrare- relazionare
studi clinici che coinvolgono soggetti umani
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Recepimento GCP
- Livello europeo (normativa comunitaria)
- Livello nazionale (legislazione italiana)
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Legislazione (GCP)
Decreto Ministeriale 15 luglio 1997‘Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali’
Direttiva Europea 2001/20/CE, 04 aprile 2001‘‘[…]applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione dellasperimentazione clinica di medicinali ad uso umano’
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003‘Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buonapratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinaliper uso umano’
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Legislazione (GCP)
D.Lgs. 17 dicembre 2004 (not for profit)‘Prescrizioni e condizioni di carattere generale , relative all’esecuzionedelle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimentoa quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parteintegrante della pratica sanitaria’
D.Lgs. 219, 24 aprile 2006‘Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per usoumano, nonché della direttiva 2003/94/CE’
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Legislazione (GCP)
Direttiva 2005/28/CE, 08 aprile 2005‘[…]prinicipi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativaai medicinali in fase di sperimentazione ad uso umano nonchè i requisitiper l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali’
D.Lgs. 200, 6 novembre 2007‘Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guidadettagliate per la buona pratica clinica relativa a medicinali in fase disperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l’autorizzazione allafabbricazione o importazione di tali medicinali ’
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Evento avverso (AE)
� Definizione
‘qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un
paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazionepaziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione
clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha
necessariamente un rapporto causale con questo trattamento’
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni
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Farmacovigilanza (Notifica eventi avversi)
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 “[…]eventi avversi e/o risultati di analisi anormali che ilprotocollo reputa critici…sono notificati dallo sperimentatoreal promotore…in conformità alle procedure e ai tempi definitinel protocollo’’nel protocollo’’
“[…]promotore della sperimentazione deve provvedere allaregistrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatiglidallo sperimentatore[…]”
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Reazione avversa (ADR)
� Definizione
‘qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in‘qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in
fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose
somministrata’
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni
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Eventi avversi seri (SAE) / Reazione avversa seria
(SADR)
� Definizione
qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, aprescindere dalla dose ha esito:
• morte
• pericolo di vita• pericolo di vita
• richiede ospedalizzazione o prolungamento di degenza inospedale
• determina invalidità o incapacità gravi o prolungate
• comporta un’anomalia congenita o un difetto alla nascita
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003 e successive integrazioni
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Suspected Unexpected Serious Adverse
Reaction (SUSAR)
� Definizione
‘reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base
alle informazioni relative al prodotto (ad es. a quelle riportate
nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è innel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in
sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella
scheda delle caratteristiche del prodotto)’
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Farmacovigilanza (Legislazione)
Direttiva 2001/20/CE
‘[…]lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinentirelative a sospetti di reazioni avverse serie inattese…venganoregistrate e notificate al più presto alle autorità competenti diregistrate e notificate al più presto alle autorità competenti ditutti gli stati membri interessati, nonchè al CE…lo sponsor informa anche gli altri sperimentatori’’
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Farmacovigilanza (Notifica reazioni avverse serie)
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003
‘[…]il promotore garantisce che tutte le informazioni‘[…]il promotore garantisce che tutte le informazionipertinenti relative a sospetti di reazioni avverse serieinattese…vengano registrate e notificate al più presto al Ministero della Salute, nonchè al Comitato/i Etico/iinteressato/i…’
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Farmacovigilanza (Notifica reazioni avverse serie)
D.Lgs. 211, 24 giugno 2003
‘…Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospettereazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase disperimentazione portate a sua conoscenza…’sperimentazione portate a sua conoscenza…’
‘…Il promotore della sperimentazione informa anche gli altrisperimentatori…’
‘il Ministero della Salute provvede a che tutte le sospettereazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenzavengano inserite in una banca dati europea…’
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Reazione avversa seria (Serious Adverse Drug Reaction)
Sospetta Reazione avversa seria inattesa
(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
Eventi avversi (Adverse Events)
Reazione avversa (Adverse Drug Reaction)
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Step legislativi
� SUSAR
Lo sponsor assicurerà che tutte le informazioni rilevanti sulle reazioni avverse serie correlate con il farmaco ed inattese (SUSAR) siano documentate e riportate alle autorità competenticompetenti
tempistica: 7 giorni se la SUSAR risulta fatale o mette in pericolo di vita il paziente
15 giorni negli altri casi
Inoltre:
- Un report annuale delle SUSAR è richiesto allo sponsor
- Tutte le SUSAR sono documentate in un db europeo
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Procedure dello studio
� Tutte le SAE sono da comunicarsi, indipendentemente dal loro nesso di causalità con il trattamento
� Due importanti eccezioni:
- Eventi avversi seri causati da progressione di malattia
- Decessi dovuti a progressione di malattia
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Procedura comunicazione SAEA) L’investigatore comunicherà entro 24 ore l’avvenuta
insorgenza della SAE, compilando in ogni sua parte lapagina nel db
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Procedura comunicazione SAEB) Stampare la scheda, datarla, firmarla e inviarla via fax al n.ro 02 33200231, att.ne Dr.ssa Maria Teresa Greco
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Procedura comunicazione SAE
L’ufficio di farmacosorveglianza compirà un controllo e un
check del form inviato valutando specificatamente il nesso
di causalità con il trattamento
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Procedura comunicazione SAE
In caso in cui il nesso di causalità sia certo, probabile o
possibile sarà cura dello Sponsor comunicare alle autorità
competenti (CE e Ministero Salute) l’avvenuto evento
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Procedura comunicazione SAE
L’evento serio sarà monitorato fino alla sua risoluzione L’evento serio sarà monitorato fino alla sua risoluzione
(aggiornamenti saranno richiesti, a meno che l’evento non
sia già risolto inizialmente)