ISO/IEC 17025:2017 OPŠTI ZAHTEVI ZA KOMPETENTNOST...

Gordana Pejović

ISO/IEC 17025:2017OPŠTI ZAHTEVI ZA KOMPETENTNOST

LABORATORIJA ZA ISPITIVANJE I LABORATORIJA ZA ETALONIRANJE

ZAHTEVI STANDARDA

� Tačka 6.1 - Opšte• Laboratorija mora da ima dostupno: osoblje, objekte, opremu, sisteme

i usluge podrške koji su neophodni za upravljanje i izvoñenje nejnih laboratorijskih aktivnosti

� Tačka 6.2 – Osoblje (ranije 5.2 Osoblje)• Celokupno osoblje laboratorije, bilo eksterno ili interno, koje može da

utiče na laboratorijske aktivnosti: mora da deluje nepristrasno, morada bude kompetentno, mora da bude u skladu sa sistemom menadžmenta laboratorije

• Laboratorija mora da dokumentuje zahteve za kompetentnost (obrazovanje, kvalifikacija, obuka, tehničko znanje, veštine, iskustvo) za svaku funkciju koja utiče na rezultate laboratorijskih aktivnosti

• Laboratorija mora da obezbedi da osoblje poseduje kompetentnost za poslove koje obavlja i mora da vrednuje značaj odstupanja od kompetentnosti.

• Laboratorija mora da saopšti osoblju njegove dužnosti, odgovornosti i ovlašćenja

ZAHTEVI ZA RESURSE

Osoblje ne mora biti stalno zaposleno

• Laboratorija mora da ima procedure za: utvrñivanje zahteva za kompetentnost, izbor osoblja, obučavanje osoblja, nadzor nad osobljem, ovlašenje osoblja i praćenje kompetentnosti osoblja

• Laboratorija mora da čuva zapise o tome

• Laboratorija mora da ovlasti osoblje koje obavlja specifične laboratorijske aktivnosti:

1. razvoj, modifikaciju, verifikaciju, validaciju metoda2. analiziranje rezultata, davanje izjava o usaglašenosti, davanje

mišljenja i tumačenja3. izveštavanje, preispitivanje i odobravanje rezultata

� Tačka 6.3 – Objekti laboratorije i uslovi sredine• Objekti i uslovi sredine moraju da budu odgovarajući za lab.

aktivnosti i ne smeju negativno da utiču na vrednost rezultata.

ZAHTEVI ZA RESURSEZAHTEVI ZA RESURSEZAHTEVI ZA RESURSEZAHTEVI ZA RESURSE

Nema

zahteva za

imenovanje

zamenika

ključnog

osoblja

� Tačka 6.3 – Objekti laboratorije i uslovi sredine (ranije 5.3 Uslovi smeštaja i okoline)

• Uticaji koji mogu negativno da uti ču na rezultate: mikrobiološka kontaminacija, temperatura, vlažnost, zvuk, prašina , vibracije itd.

• Analiza sa aspekta rizika

• Zahtevi za objekte i uslove sredine koji su neophodni za obavljanje lab. aktivnosti moraju da budu dokumentovani

• Laboratorija mora da: prati uslove sredine, da upravlja njima i da zapisuje uslove sredine koji utiču na rezultate ispitivanja

• Mere za kontrolu objekta moraju da se: primenjuju, prate i periodično preispituju

• Mere za kontrolu objekta moraju da uključe: pristup prostoru, prevenciju kontaminacije/nepovoljnih uticaja, efektivno razdvajanje prostora sa nekompatibilnim lab. aktivnostima

• Sve navedeno mora da se obezbedi i ako se aktivnosti obavljaju u objektima izvan njene kontrole


� Tačka 6.4 – Oprema (ranije 5.5 – Oprema)• Laboratorija moraju da ima pristup opremi koja se zahteva za izvoñenje lab.

aktivnosti a koja može da utiče na rezultat:- merne instrumente- softver- etalone- ref. materijale- ref. podatke- reagense- potrošne materijale - pomoćne aparate

• Oprema ne mora biti u vlasništvu.

• Oprema koju laboratorija koristi može biti: sopstvena, uzajmljena, deljena, eksternog isporučioca, korisnika.

• Referentni materijal treba da bude od proizvoñača koji ispunjava zahteve ISO 17034


� Tačka 6.4 – Oprema• Kada se koristi oprema kojom se stalno ne upravlja, mora da se

obezbedi da su ispunjeni zahtevi za opremu dati u ovom standardu

• Laboratorija mora da verifikuje da je oprema usaglašena sa specificiranim zahtevima pre nego što se stavi ili vrati u upotrebu

• Laboratorija mora da ima proceduru za: rukovanje, transport, skladištenje, korišćenje i planirano održavanje opreme, da bi se obezbedilo odgovarajuće funkcionisanje i da bi se sprečila kontaminacija i kvarenje

• Oprema koja se koristi za merenje mora da bude u stanju da postigne tačnost merenja i/ili mernu nesigurnost koja se zahteva za dobijanje validnog rezultata

• Oprema za merenje mora da bude etalonirana:- kada tačnost merenja/merna nesigurnost utiču na validnost rezultata- kada se zahteva etaloniranje da bi se uspostavila metrološka sledljivost

rezultata o kojima se izveštava

• Laboratorija mora da uspostavi program etaloniranja koji mora da se preispitije i prilagoñava


� Tačka 6.4 – Oprema• Sva oprema za koju se zahteva etaloniranje ili koja ima definisani period

validnosti, mora da bude obeležena, kako bi se omogućilo korisniku opreme da identifikuje status etaloniranja i period validnosti

• Oprema koja je izložena preopterećenju, nepravilnom rukovanju, koja daje sporne rezultate, koja se pokazala kao neispravna ili je bila izložena izvan specificiranih zahteva mora da bude stavljena van upotrebe, morada bude izolovana da bi se sprečila njena upotreba, ili da bude jasno obeležena

• Laboratorija mora da ispita efekte neispravnosti ili odstupanja od specificiranih zahteva i da pokrene proceduru za upravljanje neusaglašenim poslom

• Kada su neophodne meñuprovere radi održavanja poverenja u performanse opreme, ove provere se sprovode prema ustanovljenoj proceduri

• Laboratorija mora da preduzima izvodljive mere da spreči nenamerna podešavanja opreme koja bi obezvredila rezultat


� Tačka 6.4 – Oprema

• Moraju da se čuvaju zapisi o opremi koja može da utiče na lab. aktivnosti:

- identitet opreme, uključujući i softver i firmver (firmware) verziju softvera (verzija softvera koja je trajno ugrañena u opremu)

- ime proizvoñača, identifikaciju tipa i serijski broj ili drugu jedinstvenu identifikaciju

- dokaz o verifikaciji da je oprema u skladu sa specificiranim zahtevima(DQ/IQ/OQ/PQ)

- trenutnu lokaciju i evidenciju promene lokacija- datume etaloniranja, rezultate etaloniranja, podešavanja, kriterijume

prihvatljivosti i krajnji datum sledećeg etaloniranja ili period etaloniranja- dokumentaciju za ref. materijale, rezultate, kriterijume prihvatljivosti,

relevantne datume i period važenja- plan održavanja i održavanja koja su obavljena – tamo gde je relevantno- detalje o bilo kakvom oštećenji, kvaru, modifikacijama ili popravkama na

opremi


� Tačka 6.4 – Oprema

• Laboratorija ne mora da ima svoju opremu

• Moraju da se čuvaju zapisi o opremi koja može da utiče na lab. aktivnosti

• Informaciona tehnologija: integritet podataka, bezbednost, verzija

softvera

• Nije posebno istaknut zahtev da lab. opremom rukuje ovlašćeno osoblje

• Ne mora da postoji dokumentovana procedura


� Tačka 6.5 – Metrološka sledljivost

• Izmena naziva tačke (ranije Sledljivost merenja - 5.6)

• Značajno izmenjen tekst; ažuran i modernizovan rečnik

• Eliminisani su razdvojeni zahtevi laboratorije za ispitivanje i etaloniranje

• Deo teksta iz stare verzije prebačenje u prilog A – informativan

• Reč overeni referentni materijal zamenjen je sa sertifikovan referentni

materijal


Metrološka sledljivost – svojstvo rezultata merenja, pri čemu rezultat

može biti povezan sa referencom kroz dokumentovani neprekidni lanac

etaloniranja, gde svaki od njih doprinosi mernoj nesigurnosti

Važan koncept za obezbeđenje

uporedivosti rezultata merenja, kako na

nacionalnom tako i na međunarodnom

nivou

� Tačka 6.5 – Metrološka sledljivost

• Laboratorija mora da uspostavlja i održava metrološku sledljivost svojih rezultata

merenja pomoću dokumentovanog neprekinutog lanca etaloniranja, gde svaki od

rezultata doprinosi mernoj nesigurnosti, povezujući ih sa odgovarajućom referencom.

• Laboratorija mora da obezbeđuje da su rezultati merenja sledljivi do Međunarodnog

sistema jedinica (SI) putem:

a) etaloniranja koje pruža kompetentna laboratorija; ili

b) sertifikovanog referentnog materijala sa navedenom metrološkom sledljivošću do SI

jedinica, koje obezbeđuje kompetentni proizvođač; ili

c) direktne realizacije SI jedinica koja se obezbeđuje poređenjem, direktno ili indirektno,

sa nacionalnim ili međunarodnim etalonima.

• Kada metrološka sledljivost prema SI jedinicama nije tehnički moguća, laboratorija mora

da pokaže metrološku sledljivost do:

a) sertifikovanih referentnih materijala dobijenih od kompetentnog proizvođača;

b) rezultata referentnih procedura merenja, specificiranih metoda ili standarda

usaglašenih konsenzusom, koji su jasno opisani i prihvaćeni jer pružaju rezultate merenja

koji su odgovarajući za njihovo predviđeno korišćenje i obezbeđeni kroz pogodno

poređenje.


� Tačka 6.6 – Eksterno nabavljeni proizvodi i usluge

• Laboratorija mora da obezbeđuje da se koriste samo pogodni eksterno

nabavljeni proizvodi i usluge koji utiču na lab.aktivnosti, koji su:

a) predviđeni da se inkorporiraju u aktivnosti same laboratorije;

b) obezbeđeni, delimično ili u celini, direktno korisniku od strane laboratorije,

onako kako su primljeni od eksternog isporučioca;

c) korišćeni kao podrška u realizaciji operativnih aktivnosti laboratorije.

• Laboratorija mora da ima procedure i da čuva zapise o:

a) definisanju, preispitivanju i odobravanju zahteva laboratorije za eksterno

nabavljene proizvode i usluge;

b) definisanju kriterijuma za vrednovanje, izbor, praćenje performansi i

ponovno vrednovanje eksternih isporučilaca;

c) obezbeđivanju da su eksterno nabavljeni proizvodi i usluge usaglašeni sa

uspostavljenim zahtevima laboratorije, pre nego što se koriste ili direktno

pruže korisniku;

d) preduzimanju bilo kojih mera koje nastaju na osnovu vrednovanja, praćenja

performansi i ponovnog vrednovanja eksternih isporučilaca.


� Tačka 6.6 – Eksterno nabavljeni proizvodi i usluge

• Laboratorija mora da saopštava eksternim isporučiocima svoje zahteve

za:

a) proizvode i usluge koji treba se nabavljaju;

b) kriterijume za prihvatanje;

c) kompetentnost, uključujući sve zahtevane kvalifikacije osoblja;

d) aktivnosti koje laboratorija ili njen korisnik nameravaju da sprovode u

prostorijama eksternog isporučioca.


� Tačka 6.6 – Eksterno nabavljeni proizvodi i usluge (ranije 4.5 – Podugovaranje ispitivanja i etaloniranja i 4.6 – Nabavka

usluga i proizvoda)

• Promenjen naziv tačke; obuhvaćena nabavka i podugovaranje

• Preuzet i modifikovan zahtev iz ISO 9001:2015

• Uključene usluge etaloniranja i ispitivanja

• Laboratorija mora da saopštava eksternim isporučiocima svoje zahteve za

prhvatanje

• Termin isporučilac zamenjen sa eksterni isporučilac

• Značajno povećani zahtevi koji se odnose na kriterijume za izbor,

vrednovanje, praćenje performansi i ponovno vrednovanje eksternih

isporučilaca

• Ne zahteva se eksplicitno procedura za nabavku, prijem i skladištenje

reagenasa i potrošnog materijala, već samo za nabavku


MOGUMOGUMOGUMOGUĆA ŠEMA PROCESAA ŠEMA PROCESAA ŠEMA PROCESAA ŠEMA PROCESA

� Tačka 7.3 – Uzorkovanje (bilo 5.7) –

• Laboratorija mora da ima plan uzorkovanja i metodu uzorkovanja kada vrši

uzorkovanje supstanci, materijala ili proizvoda za ispitivanje ili etaloniranje koje

sledi nakon toga. Metoda uzorkovanja mora da se odnosi na faktore koje treba

kontrolisati, kako bi se obezbedila validnost rezultata ispitivanja ili etaloniranja

koji slede. Plan uzorkovanja i metoda uzorkovanja moraju biti dostupni na

mestu gde se sprovodi uzorkovanje. Planovi uzorkovanja moraju da se

zasnivaju na odgovarajućim statističkim metodama, kada je moguće.

• Metoda uzrokovanja mora da opiše:

a) izbor uzoraka ili mesta uzorkovanja;

b) plan uzorkovanja;

c) pripremu i tretman uzoraka koji se uzimaju iz supstance, materijala ili

proizvoda da bi se dobio zahtevani predmet ispitivanja ili etaloniranja koje

sledi nakon toga.

ZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCES

� Tačka 7.3 – Uzorkovanje

• Laboratorija mora da čuva zapise o podacima uzorkovanja koji čine deo

ispitivanja ili etaloniranja koje se sprovodi. Ovi zapisi moraju da obuhvate, kada

je relevantno:

a) pozivanje na metodu uzorkovanja koja se koristila;

b) datum i vreme uzorkovanja;

c) podatke za identifikaciju i opis uzorka (npr. broj, količina, naziv);

d) identifikaciju osoblja koje je izvršilo uzorkovanje;

e) identifikaciju opreme koja se koristila;

f) uslove sredine ili transporta;

g) dijagrame ili druge ekvivalentne načine za identifikaciju lokacije uzorkovanja,

kada je odgovarajuće;

h) odstupanja, dopune ili isključenja u odnosu na metodu uzorkovanja i plan

uzorkovanja.


� Tačka 7.4 – Rukovanje predmetima ispitivanja i etaloniranja (ranije 5.8)

• Laboratorija mora da ima proceduru za transport, prijem, rukovanje, zaštitu,

skladištenje, čuvanje i odlaganje ili vraćanje predmeta ispitivanja ili

etaloniranja, uključujući sve što je neophodno za zaštitu integriteta predmeta

ispitivanja ili etaloniranja, i za zaštitu interesa laboratorije i korisnika. Mere

predostrožnosti moraju da se preduzimaju kako bi se izbegli kvarenje,

kontaminacija, gubitak ili oštećenje predmeta za vreme rukovanja, transporta,

skladištenja/čekanja i pripreme za ispitivanje ili etaloniranje. Moraju da se

slede instrukcije za rukovanje dobijene sa predmetom.

• Laboratorija mora da ima sistem za jednoznačnu identifikaciju predmeta

ispitivanja ili etaloniranja. Identifikacija mora da se čuva sve dok je

laboratorija odgovorna za predmet. Sistem mora da obezbedi da predmeti ne

mogu da budu pomešani fizički ili kada se na njih poziva u zapisima ili drugim

dokumentima. Sistem mora, ako je odgovarajuće, biti prilagođen podeli

predmeta ili grupe predmeta i transferu predmeta.


� Tačka 7.4 – Rukovanje predmetima ispitivanja i etaloniranja

• Nakon prijema predmeta ispitivanja ili etaloniranja, moraju da se zapišu

odstupanja u odnosu na specificirane uslove. Kada postoji sumnja u pogodnost

predmeta ispitivanja ili etaloniranja, ili kada predmet nije usaglašen sa datim

opisom, laboratorija mora da konsultuje korisnika za dalje instrukcije pre nego

što nastavi sa radom i mora da zapiše rezultate te konsultacije.

• Kada korisnik zahteva da predmet bude ispitan ili etaloniran, prihvatajući

odstupanja od specificiranih uslova, laboratorija mora da u izveštaj uključi

izjavu o odricanju od odgovornosti, ukazujući na rezultate na koje bi moglo da

utiče ovo odstupanje.

• Kada je potrebno da se predmeti skladište ili kondicioniraju pod specifičnim

uslovima okoline, ovi uslovi moraju da se održavaju, prate i zapisuju.


� Tačka 7.6 – Vrednovanje merne nesigurnosti (ranije 5.4.6 – Procena merne nesigurnosti)

• Laboratorije moraju da identifikuju doprinose mernoj nesigurnosti. Kada se

vrednuje merna nesigurnost, svi doprinosi koji su značajni, uključući one

koji proizlaze iz uzorkovanja, moraju da se uzmu u obzir, korišćenjem

odgovarajućih metoda analize.

• Laboratorija koja obavlja etaloniranja, uključujući i etaloniranja sopstvene

opreme, mora da vrednuje mernu nesigurnost za sva etaloniranja.

• Laboratorija koja obavlja ispitivanja mora da vrednuje mernu nesigurnost.

Kada metoda ispitivanja sprečava rigorozno vrednovanje merne

nesigurnosti, procena mora da se uradi na osnovu razumevanja teorijskih

principa ili praktičnog iskustva u izvođenju metode.


� Tačka 7.5 – Tehnički zapisi (ranije 4.13.2)

• Laboratorija mora da obezbeđuje da tehnički zapisi, za svaku laboratorijsku

aktivnost sadrže rezultate, izveštaj i dovoljno informacija da olakšaju, ako je to

moguće, identifikovanje faktora koji utiču na rezultat merenja i pridruženu

mernu nesigurnost i da omoguće ponavljanje laboratorijske aktivnosti pod

uslovima što je moguće sličnijim originalnim uslovima.

• Tehnički zapisi moraju da sadrže datum i identitet osoblja koje je odgovorno za

svaku laboratorijsku aktivnost i za proveru podataka i rezultata. Originalna

zapažanja, podaci i proračuni moraju da budu zapisani u trenutku kada su

nastali i mora biti moguće da se identifikuju u odnosu na specifični zadatak.

• Laboratorija mora da obezbeđuje da izmene tehničkih zapisa mogu da se prate

unazad sve do prethodnih verzija ili do originalnih zapažanja. Originalni, kao i

izmenjeni podaci i fajlovi, moraju da se čuvaju, uključujući datum

prepravljanja, ukazivanje na prepravljene aspekte i osoblje koje je odgovorno

za ta prepravljanja.


� Tačka 7.7 – Obezbeñenje validnosti rezultata (ranije 5.9 – obezbeñenje poverenja u rezultate ispitivanja)

• Laboratorija mora da ima proceduru za praćenje validnosti rezultata. Dobijeni

podaci moraju da se zapisuju na takav način da su trendovi uočljivi i, tamo gde je

izvodljivo, statističke tehnike se moraju primeniti za preispitivanje rezultata. Ovo

praćenje mora da se planira i preispituje i mora da obuhvati, tamo gde je

odgovarajuće, ali se ne ograničava na sledeće:


a) korišćenje referentnih materijala ili materijala za kontrolu kvaliteta;

b) korišćenje alternativnih instrumenata koji su etalonirani tako da daju

sledljive rezultate;

c) funkcionalnu(e) proveru(e) merne opreme i opreme za ispitivanje;

d) korišćenje etalona za proveru ili radnih etalona sa kontrolnim kartama,

tamo gde je to primenljivo;**)

e) međuprovere merne opreme;

f) ponavljanje ispitivanja ili etaloniranja korišćenjem istih ili različitih metoda;

g) ponovno ispitivanje ili etaloniranje predmeta koji se čuvaju;

h) korelacija rezultata za različite karakteristike predmeta;

i) preispitivanje rezultata o kojima se izveštava;

j) unutarlaboratorijska poređenja;

k) ispitivanje slepih uzoraka.

� Tačka 7.7 – Obezbeñenje validnosti rezultata

• Laboratorija mora da prati svoje performanse poređenjem sa rezultatima

drugih laboratorija, kada su oni dostupni i odgovarajući. Ovakvo praćenje mora

da se planira i preispituje i mora da obuhvata, ali se ne ograničava na jedno ili

oba od sledećeg:

a) učestvovanje u ispitivanju osposobljenosti;

b) učestvovanje u međulaboratorijskim poređenjima, drugačijim od

ispitivanja osposobljenosti.

• Podaci dobijeni na osnovu aktivnosti praćenja moraju da se analiziraju i da se

koriste za upravljanje i poboljšavanje aktivnosti laboratorije, ako je primenljivo.

Ukoliko se nađe da su rezultati analiza podataka dobijenih aktivnostima

praćenja izvan prethodno definisanih kriterijuma, mora da se preduzima

odgovarajuća mera kako bi se sprečilo da se izveštava o netačnim rezultatima.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima (ranije 5.10)� 7.8.1 Opšte

• Rezultati moraju da se preispituju i odobravaju pre puštanja.

• Rezultati moraju da se daju tačno, jasno, nedvosmisleno i objektivno, obično u

izveštaju i moraju da obuhvate sve informacije koje su dogovorene sa

korisnikom i koje su neophodne za tumačenje rezultata, kao i sve informacije

koje se zahtevaju korišćenom metodom. Svi izdati izveštaji moraju da se

čuvaju kao tehnički zapisi.

• Kada je dogovoreno sa korisnikom, o rezultatima može da se izveštava na

pojednostavljen način. Bilo koje informacije navedene u tačkama od 7.8.2. do

7.8.7, o kojima korisnik nije izvešten, moraju da budu lako dostupne


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima� 7.8.2 Opšti zahtevi za izveštaje

• Laboratorija mora da bude odgovorna za sve informacije koje se daju u

izveštaju, osim kada se informacija dobija od korisnika. Podaci dobijeni od

korisnika moraju da budu jasno identifikovani. Osim toga, kada se informacija

dobija od korisnika i ako ona može da utiče na validnost rezultata, u izveštaju

mora da bude navedeno odricanje od odgovornosti. Kada laboratorija nije

odgovorna za fazu uzorkovanja, ona mora da navede u izveštaju da se rezultati

primenjuju na uzorak onakav kako je primljen.

• Svaki izveštaj mora da sadrži najmanje informacije navedene od a do p, čime

se svodi na najmanju meru svaka mogućnost za nesporazum ili zloupotrebu,

osim ako laboratorija ima opravdane razloge da ne uradi tako.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.3 Specifični zahtevi za izveštaje o ispitivanju

• Pored zahteva koji su navedeni u 7.8.2, izveštaji o ispitivanju moraju, kada je

neophodno zbog tumačenja rezultata ispitivanja, obuhvatiti:

a) informacije o specifičnim uslovima ispitivanja, kao što su uslovi sredine;

b) gde je relevantno, izjavu o usaglašenosti sa zahtevima ili specifikacijama (videti

7.8.6); kada je primenljivo, mernu nesigurnost koja je iskazana u istoj jedinici

merenja kao i merena veličina ili u relativnoj vrednosti u odnosu na merenu

veličinu (npr. u procentima) i to:

– kada je to relevantno za validnost ili primenu rezultata ispitivanja;

– kada se uputstvom korisnika to zahteva, ili

– kada merna nesigurnost utiče na usaglašenost sa granicama u specifikaciji;

d) kada je to odgovarajuće, mišljenja i tumačenja (videti 7.8.7);

e) dodatne informacije koje mogu da se zahtevaju specifičnim metodama, kao i od

nadležnih organa, korisnika ili grupa korisnika.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.4 Specifični zahtevi za sertifikate o etaloniranju

• Pored zahteva koji su navedeni u 7.8.2, sertifikati o etaloniranju moraju da

obuhvataju sledeće: a) mernu nesigurnost rezultata merenja prikazanu u istoj jedinici merenja kao što je merena

veličina ili u relativnoj vrednosti u odnosu na merenu veličinu (npr. u procentima);

b) uslovi (npr. sredine) pod kojima su obavljena etaloniranja, koji imaju uticaj na rezultate

merenja;

c) izjavu kojom se identifikuje kako su merenja metrološki sledljiva (videti Prilog A);

d) rezultate pre i nakon bilo kakvog podešavanja ili popravke, ako su dostupni;

e) kada je relevantno, izjavu o usaglašenosti sa zahtevima ili specifikacijama (videti 7.8.6);

f) kada je to odgovarajuće, mišljenja i tumačenja (videti 7.8.7).

• Kada je laboratorija odgovorna za aktivnost uzorkovanja, sertifikat o etaloniranju

mora da ispuni zahteve navedene u 7.8.5, kada je to neophodno za tumačenje

rezultata etaloniranja.

• Sertifikat o etaloniranju ili oznaka etaloniranja ne sme da sadrži bilo kakve preporuke

za interval etaloniranja, osim kada je to dogovoreno sa korisnikom.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.5 Izveštaje o uzorkovanju - specifični zahtevi

• Kada je laboratorija odgovorna za aktivnosti uzrokovanja, pored zahteva

navedenih u 7.8.2, izveštaji moraju da obuhvataju sledeće, kada je to

neophodno za tumačenje rezultata:

a) datum uzorkovanja;

b) jedinstvenu identifikaciju predmeta ili uzorkovanog materijala (uključujući

naziv proizvođača, model ili tip označavanja i serijske brojeve, kako je

odgovarajuće);

c) lokaciju uzorkovanja, uključujući bilo koje dijagrame, skice ili fotografije;

d) pozivanje na plan uzorkovanja i metodu uzorkovanja;

e) detalje o svim uslovima sredine tokom uzorkovanja koji mogu da utiču na

tumačenje rezultata; informacije koje se zahtevaju za vrednovanje merne

nesigurnosti za ispitivanja ili etaloniranja koja nakon toga slede.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.6 Izveštaje u vezi sa izjavom o usaglašenosti

• Kada daje izjavu o usaglašenosti sa specifikacijom ili standardom, laboratorija

mora da dokumentuje pravilo odlučivanja koje primenjuje, uzimajući u obzir

nivo rizika (kao što su lažno prihvatanje i lažno odbijanje i statističke

pretpostavke) koji je povezan sa pravilom odlučivanja i da primeni pravilo

odlučivanja.

• Laboratorija mora da izveštava o izjavi o usaglašenosti tako da se tom izjavom

jasno identifikuje:

a) na koje se rezultate izjava o usaglašenosti primenjuje;

b) koje specifikacije, standardi ili njihovi delovi su ispunjeni ili nisu ispunjeni;

c) koje pravilo odlučivanja se primenjuje (osim ako je ono sadržano u zahtevanoj

specifikaciji ili standardu).


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.7 Izveštanje u vezi sa mišljenima i tumačenjima

• Kada se iskazuju mišljenja i tumačenja, laboratorija mora da obezbedi da jedino

osoblje koje je ovlašćeno za iskazivanje mišljenja i tumačenja daje odgovarajuću

izjavu. Laboratorija mora da dokumentuje osnovu prema kojoj su mišljenja i

tumačenja data.

• Mišljenja i tumačenja iskazana u izveštajima moraju da se zasnivaju na

rezultatima dobijenim ispitivanjem ili etaloniranjem predmeta i moraju jasno da

se identifikuju kao takvi.

• Kada se putem dijaloga sa korisnikom direktno komuniciraju mišljenja i

tumačenja, o tom dijalogu mora da se čuva zapis.


� Tačka 7.8 – Izveštavanje o rezultatima7.8.8 Izmene i dopune izveštaja

• Kada je potrebno da se već izdat izveštaj izmeni, dopuni ili ponovo izda, bilo

kakva izmena informacija mora da bude jasno identifikovana i, kada je

odgovarajuće, razlozi za izmenu moraju da budu obuhvaćeni izveštajem.

• Izmene i dopune izveštaja nakon izdavanja moraju da budu urađene samo u

obliku dodatnog dokumenta ili prenosa podataka, koji obuhvata izjavu: „Izmena

i dopuna izveštaja, serijski broj... [ili drugi način identifikacije]” ili ekvivalentan

tekst.

• Takve izmene i dopune moraju da ispune sve zahteve ovog dokumenta.

• Kada je neophodno izdati kompletno nov izveštaj, on mora da bude jedinstveno

identifikovan i mora da sadrži pozivanje na original koji zamenjuje.


� Tačka 7.9 – Prigovori (ranije 4.8)(ranije 4.8)(ranije 4.8)(ranije 4.8)

• Laboratorija mora da ima dokumentovani proces za primanje, vrednovanje i

donošenje odluka o prigovorima.

• Opis procesa za postupanje sa prigovorima mora da bude dostupan bilo kojoj

zainteresovanoj strani na njen zahtev. Nakon prijema prigovora, laboratorija

mora da potvrdi da li je prigovor u vezi sa laboratorijskim aktivnostima za koje

je ona odgovorna i, ukoliko jeste, mora njime da se bavi. Laboratorija mora da

bude odgovorna za sve odluke na svim nivoima za proces postupanja sa

prigovorima.

• Proces postupanja sa prigovorima mora da obuhvati najmanje sledeće

elemente i metode:

a) opis procesa za prijem, validaciju, istraživanje prigovora i donošenje odluke o

merama koje treba preduzeti kao odgovor na njega;

b) praćenje i zapisivanje prigovora, uključujući mere koje se preduzimaju kako bi

se oni rešili;

c) obezbeđenje da se preduzima bilo koja odgovarajuća mera.


� Tačka 7.9 – Prigovori

• Laboratorija koja primi prigovor mora da bude odgovorna za

sakupljanje i verifikovanje svih neophodnih informacija da bi

validirala prigovor.

• Kad god je moguće, laboratorija mora da potvrdi prijem prigovora i

da podnosiocu prigovora daje izveštaje o napredovanju i ishodu.

• Ishode koji se saopštavaju podnosiocu prigovora moraju da sačine ili

da preispitaju i odobre pojedinci koji nisu uključeni u laboratorijske

aktivnosti na koje se prigovor odnosi.

• Kad god je moguće, laboratorija mora da dâ zvanično obaveštenje

podnosiocu prigovora o završetku postupka sa prigovorom.


Može i

eksterno

osoblje

� Tačka 7.10 – Neusaglašeni posao (ranije 4.9)

• Laboratorija mora da ima proceduru koja mora da se primenjuje kada bilo koji

aspekt njenih laboratorijskih aktivnosti ili rezultata tog posla nije usaglašen sa

njenim sopstvenim procedurama ili dogovorenim zahtevima korisnika (npr. oprema

ili uslovi okruženja su izvan specificiranih granica, rezultati praćenja ne ispunjavaju

specificirane kriterijume).

• Procedura mora da obezbeđuje: a) da su definisani odgovornosti i ovlašćenja za menadžment neusaglašenim poslom;

b) da su mere (uključujući zaustavljanje ili ponavljanje posla i zadržavanje izveštaja, ako je

neophodno) zasnovane na nivoima rizika koji je uspostavila laboratorija;

c) da se vrši vrednovanje značaja neusaglašenog posla, uključujući analiziranje uticaja na

prethodne rezultate;

d) da se odluka donosi na osnovu prihvatljivosti neusaglašenog posla;

e) kada je to neophodno, da se obavesti korisnik i da se posao opozove;

f) da se definiše odgovornost za odobravanje nastavljanja posla.


� Tačka 7.10 – Neusaglašeni posao

• Laboratorija mora da čuva zapise o neusaglašenom poslu i o merama, kako je

specificirano u 7.10.1, nabrajanja od b) do f).

• Kada vrednovanje pokazuje da bi neusaglašeni posao mogao ponovo da se

pojavi ili da postoji sumnja u usaglašenost operativnih aktivnosti laboratorije

sa njenim sistemom menadžmenta, laboratorija mora da primenjuje

korektivnu meru.


� Tačka 7.11 – Upravljanje podacima i menadžment informacijama

• Laboratorija mora da ima pristup podacima i informacijama koje su potrebne za

sprovođenje laboratorijskih aktivnosti.

• Sisteme menadžmenta informacijama laboratorije koji se koriste za sakupljanje,

obradu, zapisivanje, izveštavanje, skladištenje ili pretraživanje podataka,

laboratorija mora da, pre uvođenja, validira u pogledu funkcionalnosti, uključujući

pravilno funkcionisanje interfejsa u okviru sistema menadžmenata informacijama

laboratorije. Kad god dođe do izmena, uključujući konfiguraciju softvera

laboratorije ili modifikacije komercijalnog softvera (off-the-shelf), one moraju da

budu odobrene, dokumentovane i validirane, pre primene.

* NAPOMENA 2: Komercijalni softver (off-the-shelf) koji je u opštoj primeni u okviru svog

projektovanog obima primene može se smatrati dovoljno validiranim.


www.alims.gov.rs

� Tačka 7.11 – Upravljanje podacima i menadžment informacijama

• Sistemi menadžmenta informacijama laboratorije moraju:

a) da budu zaštićeni od neovlašćenog pristupa;

b) da budu obezbeđeni od neovlašćene izmene i gubitka;

c) da rade u okruženju koje je usklađeno sa specifikacijama provajdera ili sa specifikacijama

laboratorije ili, u slučaju nekompjuterizovanih sistema, pružaju uslove koji štite tačnost ručnog

zapisivanja i prepisivanja;

d) da se održavaju na način koji obezbeđuje integritet podataka i informacija;

e) da obuhvate zapisivanje otkaza sistema i odgovarajuće trenutne i korektivne mere.

• Kada se sistemom menadžmenta informacijama laboratorije upravlja i kada se on

održava van lokacije ili preko eksternog provajdera, laboratorija mora da obezbedi

da je rad provajdera ili operatera sistema usklađen sa svim primenljivim zahtevima

ovog dokumenta.

• Laboratorija mora da obezbeđuje da su uputstva, priručnici i referentni podaci

relevantni za sisteme menadžmenta informacijama laboratorije lako dostupni

osoblju.

• Proračuni i prenosi podataka moraju da se proveravaju na odgovarajući i

sistematičan način.


PITANJA?

ISO/IEC 17025:2017 OPŠTI ZAHTEVI ZA KOMPETENTNOST...

Documents

Transcript of ISO/IEC 17025:2017 OPŠTI ZAHTEVI ZA KOMPETENTNOST...