ISO9001:2008 - debrina.lecture.ub.ac.id desain(termasuk! fungsi! dan! persyaratan! performance,!...
-
Upload
dangnguyet -
Category
Documents
-
view
218 -
download
2
Transcript of ISO9001:2008 - debrina.lecture.ub.ac.id desain(termasuk! fungsi! dan! persyaratan! performance,!...
ì ISO 9001 : 2008 14.2 – Pengendalian Kualitas
Debrina Puspita Andriani Teknik Industri Universitas Brawijaya e-‐Mail : [email protected] Blog : hEp://debrina.lecture.ub.ac.id/
ì
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
2
Outline ISO 9001 : 2008
Mengapa kita memerlukan standar?
Adanya Perbedaan Standar
Terjadinya Kesulitan Dalam
Menjalin Hubungan
Diperlukan Standar
Internasional ISO
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
3
Mengapa menggunakan ISO 9000 ?
ì Salah satu standar sistem manajemen mutu yang diakui dunia dan bersifat global
ì Registrasi sistem manajemen mutu ISO 9000 yang telah ada di lebih dari 32 negara menunjukkan bahwa ISO 9000 merupakan standar yang bersifat umum dan dapat diterapkan untuk berbagai jenis industri dan organisasi
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
4
Saat Ini Diperkirakan 1 juta serRfikat ISO 9001 telah dikeluarkan di 170 Negara (ISO NEWS, 22 Mei 2008)
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
5
ISO Survey 2006
World Results Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006
World Total 167124 497919 660132 773867 897866
World Growth 122736 330795 162213 113735 123999
Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
700000
800000
900000
1000000
Dec.
200
2
Dec.
200
3
Dec.
200
4
Dec.
200
5
Dec.
200
6Worldwide Total of
ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006
Annual Growth of ISO 9001:2000 Certificates
December 2002 to December 2006
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates
Netherlands, 18922
F rance, 21349
UK, 40909
India, 40967
US A , 44883
C hina, 162259
Italy, 105799
J apan, 80518
S pain, 57552
German 46458
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
6
ISO Survey 2006
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
7
S e r i I S O 9 0 0 0
EMPAT PERSYARATAN UTAMA ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
8
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
REALISASI PRODUK
PENGUKURAN, ANALISIS, PERBAIKAN
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU PENINGKATAN BERKELANJUTAN
MANAJEMEN SUMBER DAYA
PELANGGAN
KEPUASAN
PELANGGAN
PRODUK / JASA
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
9
ì
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
10
Struktur ISO 9001:2008 Terdiri dari 8 klausa
ì Klausa 1. LINGKUP ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
11
Klausa 1. LINGKUP
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
12
Klausa 1. LINGKUP
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
13
ì Klausa2. REFERENSI NORMATIF ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
14
Klausa2. REFERENSI NORMATIF
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
15
ì Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
16
Klausa 3. ISTILAH DAN DEFINISI
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
17
ì Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
18
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
19
4.1 Persyaratan Umum (1)
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
20
4.1 Persyaratan Umum (2)
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
21
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Klausul Wajib Yang Wajib Didokumentasikan : • Pengendalian Dokumen
(4.2.3) • Pengendalian Rekaman
(4.2.4) • Audit Internal (8.2.2) • Pengendalian Produk
Yang Tidak Sesuai (8.3) • Tindakan Perbaikan
(8.5.2) • Tindakan Pencegahan
(8.5.3)
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
22
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
23
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Klausa 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
24
4.2 Persyaratan Dokumentasi
ì Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
25
Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
26
Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
27
Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
28
Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
29
Klausa 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
30
ì Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
31
Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
32
Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
33
Klausa 6. MANAJEMEN SUMBERDAYA
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
34
ì Klausa 7. REALISASI PRODUK (1) ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
35
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
36
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
37
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
38
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
39
ì Klausa 7. REALISASI PRODUK (2) ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
40
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
41
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
42
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
43
ì Klausa 7. REALISASI PRODUK (3) ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
44
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
45
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
46
ì Klausa 7. REALISASI PRODUK (4) ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
47
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
48
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
49
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
50
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
51
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
52
Klausa 7. REALISASI PRODUK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
53
ì Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN ISO 9001:2008
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
54
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
55
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
56
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
57
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
58
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
59
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
60
Klausa 8. PENGUKURAN, ANALISA, & PENYEMPURNAAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
61
ì
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
62
APA YANG HARUS KITA LAKUKAN? ISO 9001 : 2008
ALL DEPARTEMEN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
63
SASARAN DEPARTEMEN (5.4.1)
1. Sasaran departemen, termasuk rencana untuk mencapai sasaran tersebut
2. Monitoring untuk pencapaian sasaran untuk seRap departemen
3. Implementasi dari analisa data untuk pencapaian sasaran
4. Program ConRnual Improvement y a n g b e r h ubun g an d en g an kebijakan dan sasaran perusahaan
5. Monitoring Rndakan korekRf / prevenRf
PENGENDALIAN DOKUMEN (4.2.3)
1. Pembuatan,review,persetujuan,penerbitan,revisi, distribusi dokumen
2. Pengendalian dokumen eksternal 3. Masterlist dokumen
PENGENDALIAN REKAMAN (4.2.4)
1. Masterlist rekaman 2. Masa simpan rekaman 3. Perawatan rekaman
HRS
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
64
1. Deskripsi kerja (termasuk tanggungjawab, wewenang, dan kualifikasi) (5.5.1)
2. Struktur organisasi (5.5.1) 3. Proses mutasi dalam organisasi (6.2.2) 4. Analisa kebutuhan training (6.2.2) 5. Rencana training yang didasarkan pada hasil
analisa kebutuhan training untuk seRap orang (6.2.2)
6. Evaluasi keefekRfan training (6.2.2) 7. Menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastruktur (bangunan, ruang kerja, kelengkapan terkait, jasa pendukung seperR angkutan atau komunikasi) yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk (6.3)
8. Menetapkan dan mengelola lingkungan kerja (6.4)
9. Monitoring Rndakan korekRf / prevenRf (8.5.2,8.5.3)
REKAMAN 1. Data personal untuk seRap orang
(termasuk latar belakang pendidikan, pengalaman kerja,kualifikasi,dsb)
2. hasil dari analisa kualifikasi kerja (jika dibutuhkan)
3. Hasil dari analisa training 4. Program atau rencana training 5. Hasil dari evaluasi program training 6. Hasil dari penilaian prestasi kerja 7. Hasil yang diambil jika dibutuhkan
didasarkan pada analisa kualifikasi kerja dan penilaian prestasi kerja
PRODUCT DEVELOPMENT
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
65
REKAMAN 1. Proses pengembangan produk (rencana kerja, evaluasi, verifikasi,validasi) (7.3)
2. Spesifikasi produk (7.5.1) 3. Monitoring tindakan
korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)
1. Permulaan dari produk baru, seperR input dari markeRng
2. R e n c a n a u n t u k d e s a i n d a n pengembangan dari produk baru (termasuk semua langkah, PIC, target waktu,output, review, verifikasi dan validasi)
3. Input desain (termasuk fungsi dan persyaratan performance, persyaratan perundangan dan peraturan, dan persyaratan lain yang dibutuhkan)
4. Desain output 5. Hasil dari desain review 6. Hasil dari desain verifikasi 7. Hasil dari desain validasi
PEMBELIAN
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
66
REKAMAN 1. MemasRkan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan (7.4.1)
2. mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuan untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan (7.4.1)
3. kriteria pemilihan, evaluasi dan re-‐evaluasi telah ditetapkan (7.4.1)
4. T i n d a k a n k o r e k s i u n t u k n o n conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor (7.4.1)
5. Komunikasi dengan supplier (7.4.2) 6. Monitor ing Rndakan korekRf /
prevenRf .(8.5.2, 8.5.3)
1. Daftar supplier / subkontraktor yang disetujui
2. Hasil dari evaluasi supplier / subkontraktor
3. Tindakan koreksi untuk non conformance yang ditemukan dari performance supplier / subkontraktor
4. Purchase order, detail spesifikasi produk/servis, waktu delivery dan persyaratan lain yang dibutuhkan
5. Komunikasi dengan supplier
PPIC – LOGISTIK (1)
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
67
REKAMAN PPIC
1. Proses untuk pembuatan rencana produksi didasarkan order yang diterima dari sales dan marketing (7.1)
2. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)
1. Order yang diterima dari sales dan marketing
2. Bagaimana cara order di transfer ke rencana produksi, kontrol material, dan jadwal kedatangan
3. Bagaimana informasi ini dikomunikasikan ke produksi,pembelian,gudang bahana baku,dan gudang FG
4. Bagaimana rencana produksi atau rencana pengiriman dapat memenuhi order yang diterima dari sales marketing
5. Performance dari rencana produksi atau rencana pengiriman
PPIC – LOGISTIK (2)
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
68
REKAMAN GUDANG FG / RM 1. Lay out gudang (7.5.5) 2. sistem stacking / racking (7.5.5) 3. sistem FIFO (7.5.5) 4. Implementasi 5S (7.5.5) 5. Identifikasi dan sistem traceability
(7.5.3) 6. Penanganan, pengemasan,
penyimpanan dan perlindungan dari material / produk (7.5.5)
7. Kondisi penyimpanan (7.5.5) 8. Kesesuaian SPM dengan sales order
(7.5.5) 9. Monitoring tindakan korektif /
preventif
1. Rekaman yang terkait dengan kedatangan material (BPB, Kartu Tes, SJ)
2. Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi a t a u f u n g s i l a i n n y a ( B on Permintaan, SJ)
3. Rekaman yang berhubungan dengan penerimaan FG dari produksi atau subkontraktor (BSTB, SJ)
4. Rekaman yang berhubungan dengan pengiriman FG (SJ)
5. Kartu Stock material / FG 6. Rekaman Traceability
QA – QC
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
69
REKAMAN 1. Spesifikasi bahan (7.5) 2. Spesifikasi produk (7.5) 3. Titik Periksa (Rencana Mutu) (7.1) 4. Metode inspeksi, testing dan
analisa (8.2.4) 5. Metode kalibrasi (7.6) 6. Penentuan umur produk (7.5.1) 7. Penanganan produk / material
yang menyimpang (8.3) 8. Proses Traceabilty (7.5.3) 9. Proses recall / withdrawl (8.3) 10. Monitoring tindakan korektif /
preventif (8.5.2, 8.5.3)
1. Hasil dari inspeksi, tesRng, analisa bahan baku
2. Hasil dari inspeksi selama proses, tesRng, dan analisa produksi
3. Hasil dari inspeksi,tesRng, analisa FG
4. Kontrol dan Rndakan untuk material atau produk Rdak standar
5. Monitoring dari umur produk 6. Rekaman kalibrasi 7. Rekaman yang berhubungan
dengan kompetensi personel
QA – QC
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
70
1. Umur bahan yang digunakan untuk analisa dan tesRng 2. Pengaturan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan jika hasil
kalibrasi Rdak sesuai dengan akurasi yang digunakan 3. Ketepatan peralatan untuk pengukuran dan pemantauan 4. hasil dari inspeksi incoming, tesRng dan analisa dari bahan baku yang
digunakan untuk evaluasi supplier 5. verifikasi dari produk yang dibeli 6. IdenRfikasi dan sistem traceability 7. Sistem recall / withdrawl produk 8. Pengontrolan properR pelanggan (jika ada)
Be aware
PRODUKSI
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
71
REKAMAN 1. Spesifikasi produk (7.5.1) 2. Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3. Standarisasi parameter proses (7.5.1) 4. Peralatan proses, perlengkapan, dan
mesin (7.5.1) 5. Peralatan yang digunakan untuk proses
pengukuran dan pemantauan (7.5.1) 6. Inspeksi saat proses dan testing produk
(7.5.1) 7. Inspeksi akhir produk (8.2.4) 8. Identifikasi dan sistem traceability (7.5.3) 9. Kontrol dari produk yang tidak standar
(8.3) 10. Penanganan, pengemasan,
penyimpanan dan perlindungan dari produk (7.5.5)
11. Monitoring tindakan korektif / preventif (8.5.2, 8.5.3)
1. Rencana produksi 2. Pemantauan dari kemampuan
proses 3. Monitoring hasil produksi-‐
kapasitas produksi Vs rencana produksi vs target vs jadwal pengiriman (persyaratan pelanggan)
4. Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir dan tes akhir
5. Rekaman produk yang Rdak standar
6. rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan
7. Performance proses
FORMULASI
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
72
REKAMAN 1. Penyiapan bahan formula (7.5.1) 2. Prosedur atau instruksi kerja (7.5.1) 3. Peralatan proses, perlengkapan, dan
mesin (7.5.1) 4. Peralatan yang digunakan untuk
proses pengukuran dan pemantauan (7.5.1)
5. Inspeksi saat proses (7.5.1) 6. Identifikasi dan sistem traceability.
(7.5.3) 7. Kontrol dari bahan baku yang tidak
standar (8.3) 8. Monitoring tindakan korektif /
preventif (8.5.2, 8.5.3)
1. Rekaman yang terkait dengan kedatangan material
2. Rekaman yang terkait dengan pengeluaran material ke produksi atau fungsi lainnya
3. Pemantauan dari kemampuan proses
4. Rekaman material yang Rdak standar
5. Rekaman Rndakan koreksi dan pencegahan
6. Inspeksi saat proses dan inspeksi akhir
TEKNIK
05/11/14 www.debrina.lecture.ub.ac.id
73
REKAMAN 1. Menetapkan metode
maintenance mesin (jadwal maintenance tahunan / bulanan) untuk corrective / preventive maintenance
2. Monitoring kesesuaian jadwal maintenance dengan realisasinya
3. Monitoring standarisasi parameter mesin
4. Realisasi dari perbaikan mesin 5. Monitoring tindakan korektif /
preventif.
1. Jadwal Maintenance Tahunan / Bulanan
2. Standarisasi parameter mesin 3. Rekaman Rndakan korekRf /
prevenRf