ISO9001:2015

I S O / T C 176 W G 2 4

チャプタ 1

ISO9001:2015

品質マネジメントシステムー要求事項

1.　適用範囲

本国際規格は、次の事柄を行う組織の品質マネジメントシステムの要求事項を定める：

•顧客および適用される法令と規制上の要求事項を満たす商品とサービスを一貫して供給する能力を証明する必要がある。

•システムの継続的改善に関するプロセス、および適用される法令と規制上の要求事項への適合性確保を含めて、このシステムを効果的に利用することを通じて顧客満足を高める目的がある。

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注記１：この規格では、用語 "製品"は、顧客、あるいは顧客に要求された商品とサービス、並びに運用プロセスから生じたいかなる意図されたアウトプットに対する意図された商品やサービスにのみ適用される。

注記２：法令および規制上の要求事項は、法的要求事項として表現され得る。

2.　引用規格

次の参照文書は、当該文書の利用に当たってなくてはならないものである。日付が記されている参照文書は、引用された版のみが適用される。日付の付けられていない参照文書は、参照文書の最新版(何らかの修正を含める)が適用される。

ISO 9000:2005　：品質マネジメントシステム— 基本原理と用語

3.　用語と定義

当該文書の目的のために、ISO 9000で指定された用語及び定義を適用する。

（ドラフト作成注記：当該ドラフトを検討する当事者を支援するために、 Annex

SLの用語が組み込まれている。現時点では、 ISO9001の中にこのような用語を取り込むことについては合意されていない。そして、これらの用語は、後日ISO9000に移されるであろう。

TC176 SC1によって作成された定義に対する変更は、組み入れられていない）

（以下省略、日本規格協会のAnnex SLを参照されたい）

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4.　 組織の文脈・背景

4.1 組織とその文脈・背景の理解

組織は、組織の目的とその戦略に関連し、しかも品質マネジメントシステムの意図した成果を達成する能力に影響するような外部および内部の課題を決定しなければならない。

組織は、必要となったときには、そのような決定を更新しなければならない。

組織は、関連する外部および内部の課題を決定する際には、組織は、以下のことから発生する課題を考慮に入れなければならない。

a)組織の目的に影響を及ぼす可能性がある変化と傾向、

b)関係する外部の利害関係者との関わり、彼らの理解・洞察および価値観、

c) 企業統治の問題、戦略的優先事項、内部方針及びコミットメント、

d)資源の可用性と優先順位と技術変化

注記1:組織の外部的な状況の理解には、 国際的、国家的、地域的ないずれでもあっても、法的、技術的、文化的、社会的、経済的および自然環境面から生じる事柄を含めることができる。

注記2:組織の内部的な状況の理解には、組織の認知・理解・洞察、価値および文化に関わる事柄を含めることができる。

4.2 利害関係者のニーズと期待の理解

組織は、次の事柄を決定しなければならない:

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ー品質マネジメントシステムに関連する利害関係者、および、

ーこれらの利害関係者の要求事項。

組織は、顧客の要望又は顧客満足度に影響を与えるニーズや期待を理解し、 予期して対策を講じるために、このような決定を更新しなければならない。

組織は、次のような関係のある利害関係者を考慮しなければならない：

　a)直接の顧客、

　b)最終使用者、

　c)供給者、配送業者、小売業者、あるいはサプライチェーンに関与しているその他の者たち、

　d)規制当局、

　d)その他関連する利害関係者。

注記:　現在並びに予測される将来のニーズに対処することは、改善とイノベーションの機会を明らかにすることに繋がる可能性がある。

4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その対象範囲の境界と適用可能性を決定しなければならない。

この適用範囲を決める際には、組織は、次のことを考慮しなくてはならない:

a)4.1項に示す外部ならびに内部の課題、および、

b)4.2項に示す要求事項

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適用範囲は、商品とサービス、それらを提供するための主要なプロセス、および適用範囲に含められる組織の敷地に関して明確にされなければならない。

　適用範囲を決定する際には、本国際規格のすべての要求事項を適用しないことや、また品質マネジメントシステムの適用範囲から除外することを組織が決定したならば、 その決定を文書化し、その正当な理由付けを行わねばならない。 いかなる除外であっても、7.1.4項および8項に限定され、製品の適合性および顧客満足を保証す組織の能力、あるいは責任に影響を及ぼすことがあってはならない。あるいは、組織の機能あるいはプロセスを実行させるために外部委託することを決定していることを前提にした除外が行われてはならない。

注記：外部の提供者が、供給者、あるいは組織の品質マネジメントシステムの外側にある姉妹組織であることはあり得る。

適用範囲は、文書化された情報として利用可能でなければならない。

4.4 品質マネジメントシステム

4.4.1 一般

組織は、本国際規格にしたがって、必要とされるプロセスおよびそれらの相互作用を含む、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、そして継続的に改善しなければならない。

4.4.2　プロセスアプローチ

組織は、その品質マネジメントシステムにはプロセスアプローチを適用しなければならない。

組織は、次の事柄を行わればならない：

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a)品質マネジメントシステムに求められ、並びにそれを組織全体に適用することに必要となるプロセスを決定する、

b)各々のプロセスに必要とされるインプットおよび期待されているアウトプットを決める、

c)これらのプロセスの繫がりと相互作用を決める、

d)もしも意図されないアウトプットが生産されるか、もしくはプロセスの相互作用が有効でなかった場合の製品の適合性と顧客満足へのリスクを決める。

e)プロセスの運用と管理の両方が効果的であることを確実にするために必要となる基準、手段、測定、およびパーフォマンス指標を決め る。

f)資源を決定し、入手できることを確実にする、

g)プロセスに対する責任と権限を割り当てる、

h)計画された結果を達成するために必要な処置を実行する、

i)計画されたアウトプットを継続して産出することを確実にするようにこれらのプロセスをモニターし、分析し、必要ならば変更する、

j)これらのプロセスの継続的な改善を確実に実行する。

5 リーダーシップ

5.1 リーダーシップとコミットメント

5.1.1　品質マネジメントシステムに関するリーダーシップとコミットメント

トップマネジメントは、次のことを行うことによって、品質マネジメントシステムについてのリーダーシップとコミットメントを明らかに示すこと。

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a)品質マネジメントシステムに対する方針と目的を確立し、組織の戦略的な方向性と両立することを確実にする、

b)品質方針が組織の中で理解され、順守されることを確実にする、

c)組織のビジネスプロセスに品質マネジメントシステムの要求事項を一本化することを確実にする、

d)プロセスアプローチに関する意識を向上させる、

e)品質マネジメントシステムに必要な資源が入手可能であることを確実にする、

f)有効な品質マネジメントと共に、品質マネジメントシステムと製品の要求事項への適合性についての重要性を伝達する、

g)品質マネジメントシステムとそのプロセスが意図されたアウトプットを達成することを確実にする、

h)品質マネジメントシステムの有効性に貢献できるように人びとを団結させ、指揮し、支援 する、

i)継続的な改善およびイノベーションを促進する、

j)その他関連のある管理者の役割が、彼らの責任ある領域で彼らがリーダーシップを発揮していることを明らかにできるように支援する。

5.2.1　顧客のニーズと期待に関するリーダーシップとコミットメント

組織は、顧客重視についてのリーダーシップとコミットメントを、次のことを確実にすることで明らかに示されなければならない。

a)商品とサービスの適合性に影響を及ぼす可能性のあるリスクと顧客満足は明らかにされ、対処されている、

b)顧客の要求事項は明確にされ満たされている、

c)顧客並びに適用される法的及び規制上の要求事項を満たす商品とサービス7

を一貫して提供することへの重視が維持されている、

d)顧客満足の向上への重視が維持されている。

注記: 本国際規格において”ビジネス”と引用されたならば、組織の存在目的に対して中核となる活動を意味すると広く解釈されるべきである。

5.2 方針

トップ経営者は、次のような品質方針を設けるべきである:

a)組織の目的に適切である、

b)品質目標を設定するための枠組みを提示する、

c)適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む、そして、

d)品質マネジメントシステムの継続的な改善に対するコミットメントを含む。

品質方針は、次のようであること:

a)文書化された情報として求めに応じられる、

b)組織内に伝達されている、

c)必要に応じて、利害関係者の求めに応じて開示する、

d)適切さが継続しているかについてレビューされる。

注記 ：品質マネジメント原則は、 品質方針の基盤として用いることができる。

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5.3 組織の役割、責任と権限

トップ経営者は、実際に価値ある適切な役割に対する責任及び権限を割り当て、組織内で伝達されることを確実にする。

トップ経営者は、品質マネジメントシステムの有効性に対して説明責任があり、次のことが行えるように責任と権限を課する:

a)品質マネジメントシステムが本国際規格の要求事項に適合することを確実にする、

b)プロセスが相互に作用し、意図されたアウトプットを産出していることを確実にする。

c)品質マネジメントシステムのパーフォマンス、並びに、何らかの改善の必要性をトップマネジメントに報告する、

d)顧客要求に関する認識が組織全体で促されていることを確実にする。

6 計画作成

6.1リスクと機会に対する取組み

品質マネジメントシステムを計画する際に、組織は、4.1で言及している課題と4.2で言及している要求事項を検討して、次のことに対処する必要がある製品の適合性と顧客満足に関するリスクと機会を決定しなければならない 。

a)品質マネジメントシステムがその意図された成果を達成できることを確実にする,

b)組織が一貫して商品やサービスの適合性と顧客満足度を達成できることを確実にする、

c)望ましくない影響を防止し、あるいは、低減する、および、

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c)継続的な改善を達成する。

組織は、次のことを計画しなければならない:

a)これらのリスクと機会を対処するための取組み、および、

b)次のことを行う:

ーこれらの取組みを品質マネジメントシステムのプロセスにいかにして組み入れ、実行するのか(4.4項参 照)、並びに、

ーこれらの取組みの効果を評価する。

リスクと機会に対処するために行われたいかなる活動も、製品の適合性と顧客満足への潜在的な影響に対し適切でなければならない。

注記：リスクに対処する取組みの選択肢には、たとえば、リスク回避、リスク緩和、あるいはリスク許容が含まれている。

6.2 品質目標とそれを達成するための計画作成

組織は、関連部門、階層、およびプロセスでの品質目標を策定しなければならない。

品質目標は、次のようでなければならない:

a)品質方針と一貫性がある、

b)製品の適合性と顧客満足に関連している、

c)測定可能である(実行可能ならば)、

d)適用できる要求事項を考慮に入れる、

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e)モニターされる、

f)伝達される、そして、

g)必要に応じて更新される。

組織は、品質目標に関する文書化された情報を保持しなければならない。

品質目標をいかにして達成するかを計画する際には、組織は、以下のことを決めなければならない:

a)何がなされるのか

b)どのような資源が必要とされるのか(7.1項参照)

c)だれが責任を持っているのか

d)完成するのはいつなのか

e)結果はどのように評価されるのか

6.3 変更の計画作成

組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンスを維持し、改善するための変更に関するニーズと機会を決めなければならない。

組織は、 リスクと機会の明確化および変更に伴って生じる潜在的な変化のレビューを行いながら、計画されていてしかも体系的な手法で変更は行われなくてはならない。

注記：変更の管理に関する特定の要求事項は8章に含まれている。

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7 サポート

7.1 資源

7.1.1 一般

組織は、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、継続的に改善するために必要とされる資源を決定し、提供しなければならない。

組織は、次のことを考慮しなければならない:

　a)現在の自社の能力、能力と限界は何か、

b)どの商品とサービスが外部的に入手しなければならないか。

7.1.2 インフラストラクチャー

組織は、業務の運用に必要であり、製品要求への適合と顧客満足を確実にするためのインフラストラクチャーを決定し、提供し、維持しなければならない。

注記：インフラストラクチャーには、以下のもの含められる:

a)建物、および関連ユーティリティ,

b)ハードウエアとソフトウエアを含む設備、

c)輸送、通信や情報システム

7.1.3 プロセスの環境

組織は、業務の運用に必要であり、商品とサービスの適合および顧客満足を確実にするためのプロセス環境を決定し、提供し、維持しなければならない。

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注記:　プロセス環境は、騒音、温度、湿度、照明、清潔さ、人間工学的な要因などに関連している。

7.1.4 モニタリングおよび測定機器

組織は、製品の要求事項への適合性を検証するために必要となるモニタリングおよび測定機器を決定し、提供し、維持しなければならないとともに、これらの機器が維持され、使用に適していることを確実にしなければならない。

組織は、モニタリング及び測定機器の使用目的への適合性の証拠として、適切な文書化された情報を保持しなければならない。

注記１: モニタリングおよび測定の機器には、設備と調査のような評価手段も含めることができる。

注記２：モニタリングおよび測定の機器は、特定された間隔で、使用する前に、国際又は国家測定基準器に遡及できる測定基準器に対して校正され、又は検証され、あるいはその両方が行われる。

7.1.5 ナレッジ(知識)

組織は、業務の運用に必要であり、製品の適合性と顧客満足を確実にするのに求められる知識を明らかにしなければならない。知識は、維持され、保護され、必要に応じて入手できるようにしなければならない。

変化するニーズとトレンドに対応する場合には、組織は、現在の知識ベースを考慮し、必要で追加すべき知識をいかにして創成、もしくは獲得するかを決めなければならない。（6.3項参照）

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7.2 業務達成能力

組織は、次のことを行わねばならない:

a)組織の管理の下で、品質に影響を及ぼす業務を行っている人(人々)の必要な業務達成能力を決める、

b)適切な教育、訓練、もしくは経験によって、これらの人々が業務を達成できる能力を有することを確実にする、

c)適用できる場合には、必要とされる能力を習得するための措置を講じる、そして講じた措置の効果を評価する、そして、

d)業務達成能力の証拠として適切な文書化された情報を保持する。

注記:　適用される措置としては、たとえば、現在雇用している人々に対しての訓練の実施、経験者による指 導、あるいは配置転換、あるいは能力を持っている人の雇用か契約雇用がある。

7.3 認識

組織の管理の下で業務を行う人々は、次のことを認識されているべきである:

　a)品質方針

b)関連する品質目標

　c)品質面のパーフォーマンスを向上させたときに得られる恩恵を含めて、品質マネジメントシステムの有効性に対する自分たちの貢献、

d)品質マネジメントシステムの要求事項を順守しないときにもたらされる影響・結果。

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7.4 コミュニケーション

組織は、次のことを含めて、品質マネジメントシステムに関連した内部的および外部的なコミュニケーションを決める:

ー何についてコミュニケションが行われるか

ーいつコミュニケーションを行うか

ー誰に対してコミュニケーションを行うか

7.5 文書化された情報

7.5.1 一般

組織の品質マネジメントシステムには、次のものを含めなければならない:

a)本国際規格により求めれている文書化された情報

b)品質マネジメントシステムの有効性に必要であるとして組織が決定し文書化された情報

注記：品質マネジメントシステムのための文書化された情報の程度は、次の事由によって、それぞれの組織によって異なることがある:

a)組織の規模、および活動、プロセス、製品とサービスの種類、

b)プロセスとそれらの相互作用の複雑さ

c)人々の業務遂行能力

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7.5.2 作成と更新

文書化された情報を作成したり、更新する際には、組織は、次のことが適切であることを確実にしなければならない:

　a)識別と記述(たとえば、タイトル、日付、作成者、あるいは参照番号)

b)書式(たとえば、言語、ソフトウェアの版、図表)およびメディア(たとえば、紙、電子媒体)

c)適切さと妥当性のレビュー、並びに承認

7.5.3 文書化された情報の管理

品質マネジメントシステムとともに本国際規格によって必要とされた文書化された情報は、次のことを確実 にするために管理されなければならない:

a)必要とされる場所で、必要な時に、入手可能であり、利用に適切である、

b)適切に保護されている(たとえば、機密性の遺失、不適切な使用、完全な状態の遺失から)

文書化された情報を管理するために、 組織は、 適用できる場合、次の取扱いを行わねばならない:

a)配布、アクセス、検索、使用、

b)保管と保存、読み易さを保持することを含む、

c)変更の管理(たとえば、版の管理)

d)保持と廃棄

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品質マネジメントシステムの計画作成と運用にとって、組織が必要なものとして決定した外部で作成され文書化された情報は、適切に識別され、管理されなければならない。

注記:　アクセスには、文書化された情報を閲覧するのみを許可する決定、又は、文書化された情報を閲覧し変更することを許可し承認するなどの意味がある。

8 運用

8.1 運用計画と管理

組織は、要求事項を満たし、また、6.1項で決定された取組みを実施するために必要となるプロセスを、 次のことにより計画し、実施し、管理しなければならない。

a)プロセスに関する基準を設定する、

b)基準にしたがってプロセスの管理を行う、

c)プロセスが計画された通りに実行された確信を持つために必要とされる程度での文書化された情報を保持する。

組織は、計画された変更を管理し、意図されなかった変更による影響をレビューし、必要に応じて悪影響を緩和するための処置をとらなければなければならない。

組織は、外部委託のプロセスが外部プロバイダによって、組織の部門機能やプロセスの運用が管理されていることを確実にしなければならない (8.4項参照)

注記：外部の供給者による組織のプロセス、もしくは業務の運用は、多くの場合、アウトソーシング（外部委託）と呼ばれる。

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8.2 市場のニーズと顧客との交流の決定

8.2.1 一般

組織は、商品とサービスに関連する要求事項を明らかにするために、顧客との交流に関するプロセスを実行しなければならない。

注記１：顧客とは、現存する、もしくは潜在的な顧客を意味する。

注記2：組織は、商品とサービスに関する追加的な製品要求事項を決定するためにその他の関係する利害関係者と交流できる。（4.2項参照）

8.2.2 商品とサービスに関わる要求事項の決定

組織は、適用できる場合、次のことを決定しなければならない：

a)納品と納品後の活動に関する要求事項を含め、顧客によって特定された要求事項、

b)顧客によって明確に述べられていないが、認知できる場合、特定された、もしくは意図された用途に必要となる要求事項

c)商品とサービスに適用される法的および規制上の要求事項。および、

d)組織によって必要と認めた追加的な要求事項。

注記：追加的要求事項には、関連する利害関係者から提起された要求事項が含まれる。

8.2.3　商品又はサービスに関わる要求事項のレビュー

組織は、商品又はサービスに関わる要求事項をレビューしなければならない。

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このレビューは、顧客に製品を供給することを組織がコミットメントする前に(たとえば、見積書の送付、契約や注文の受諾、 契約や注文への変更の 受諾)行われなければならない。さらに、組織は、次のことを行わねばならない:

a)商品又はサービスの要求事項を明確にし、合意する、

　 b) 以前に表現されていた内容とは異なる契約、あるいは注文の要求事項は解消されている、そして、

c) 明確にされた要求事項を満たす能力を組織が有している。

レビューの結果を記述した文書化された情報は維持されなければならない。

顧客が要求事項に関して文書に記した明細書を提供しない場合には、顧客の要求事項は組織によって受託する前に確認されなければならない。

商品とサービスの要求事項が変更された場合には、関連する文書化された情報が修正されていること、および、関係する要員が変更された要求事項を承知させられていることを、組織は確実にしなければならない。

商品やサービスの要件が変更された場合には、組織は、関連文書情報が改訂され、その関係者が変更の要件を認識していることを確実しなければならない。

注記:　個々の注文に対して正式のレビューを行うことが実際的ではないような状況であるならば、代わりとして、顧客に提供可能なその他の関連情報がレビューとして取り扱われることができる。

8.2.3 顧客とのコミュニケーション

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組織は、顧客とのコミュニケーションの手段として次のことを含めなければならない：

a)商品またはサービスの情報、

b) 修正を含め、問い合わせ、契約、あるいは注文の取扱い、

c) 顧客の苦情を含め、顧客からのフィードバック(9.1項を参照)、

d) 適用できる場合には、顧客の所有物の取扱い、そして、

e) 関連する場合、緊急対応策に関する特殊な要求事項。

8.3 運用面の計画作成プロセス

商品又はサービスの実現の準備に当たって、組織は、適切なる場合には、次のことを決めるプロセスを実施しなければならない:

a) 品質目標を考慮に入れて商品又はサービスに関する要求事項、

b)商品又はサービスの要求事項への適合性を達成するために関連するリスクを明らかにし、対処するための活動、

c)商品又はサービスに関する要求事項から発生する必要な資源、

d)商品又はサービスを許容する基準、

e)商品又はサービスに特定された必要な検証、妥当性確認、モニタリング、測定、検査および試験活動

f)パフォーマンスの結果データをどのように確立し、伝達するか、

g)保存、トレーサビリティ、商品又はサービスの納入と納入後の活動

この計画作成のアウトプットは、組織の運用手段に適した形態でなければならない。

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注記1:　品質マネジメントシステムのプロセスを規定する文書化された情報(商品又はサービス実現のプロセスを含 む)、および、特定の商品又はサービス、プロジェクト、もしくは契約に適用されるべき資源は、品質計画と呼ぶことができる。

注記2:　組織は、8.5項に示されている要求事項を、商品又はサービスの実現プロセスの開発に適用することができる。

8.4 商品とサービスの外部供給者の管理

8.4.1　一般

組織は、外部から提供された商品とサービスが、指定された要求事項に適合していることを確実としなければならない。

注記：組織の機能・部門やプロセスを外部の提供者によって実行するように組織が手配している場合には、これは財、サービス、または商品とサービスの両方の提供につながると想定される。

4.4.2　外部供給者の管理の形態と程度

外部供給者、および外部から提供された商品又はサービスに適用する管理の形態とその程度は、以下に基づいて決められるべきである:

a)明らかにされたリスク、および潜在的な影響

b) 外部で提供されるプロセスの管理が組織と供給者との間で共有されるいる度合い、および、

d) 潜在的な管理能力。

組織は、組織の要求事項に従って商品又はサービスを提供するための能力に基づいて、外部供給者を評価し、選択し、再評価するための基準を設定しなくてはならない。

評価の結果を記述した文書化された情報は維持保管されなければならない。

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8.4.3　外部供給者への文書化された情報

適切なる場合、次のことを記述した 文書化された情報は、 外部供給者に提供されなければならない:

a)提供されるべき商品又はサービス、もしくは実行されるべきプロセス、

b)商品又はサービス、手順、プロセス、もしくは設備の承認に関する要求事項、

c) 必要とされる資格を含め、要員の資格と能力に関する要求事項、

d)品質マネジメントシステムの要求、

e)組織によって適用されるべき外部供給者のパフォーマンスの管理とモニタリング、

f)外部供給者の敷地内で行うこととして組織、あるいは顧客が意図している活動、および、

g)組織に提供されている外部供給者の所有物の取扱いに関する要求事項。

組織は、外部供給者に伝達する前に、特定した要求事項の適切性を確実にしなければならない。

組織は、外部供給者のパフォーマンスをモニターしなければならない。モニタリングの結果を記述した文書化された情報は維持されなければならない。

8.5 商品とサービスの開発

8.5.1 開発プロセス

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組織は、商品とサービスの開発のためのプロセスをプロセスアプローチと一致させて計画し、実施しなければならない。

開発プロセス関するステージと管理を決定する際には、組織は、次のことを考慮に入れなくてはならない：

a)開発活動の性質、持続期間、複雑さ、

b)特定のプロセスステージ、もしくは管理に細かく指定する顧客、法的並びに規制面の要求事項、

c)開発されている特定の商品又はサービスには不可欠な要素として組織によって指定された要求事項、

d)組織が実行することにコミットしている規格、あるいは行動規範、

e)次に関わる開発活動に関連し明らかにされたリスクと機会：

　　1)開発されるべき商品又はサービスの危険性、および欠陥の潜在的結末、

2)顧客と関係のある利害関係者によって期待されている開発プロセスの管理レベル、

3)顧客の要求事項を一貫して満たし顧客満足を高めるための組織の能力に与える潜在的な影響、

f)商品とサービスの開発に必要な内部的および外部的な資源、

g)開発プロセスに関わっている個人および団体の責任と権限についての明快さの必要性、

h)開発業務もしくは機会に関わっている個人と団体の間で接点を管理する必要性、

i)開発プロセスにおける顧客グループと利用者グループの関与、および開発プロセスの管理との接点に関する必要性、

j)開発プロセスの適用に関する必要とされる文書化された情報、アウトプットおよびその適切さ、および、

k)開発から生産もしくはサービス提供への移転に求められる活動。

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テキストを入力してく

ださい

8.5.2 開発の管理

開発プロセスに適用される管理は、次のことを確実にしなければならない：

a) 開発活動によって達成されるべき結果が明快にされている、

b) インプットは、開発活動が実行されたとしても曖昧さ、矛盾、あるいは明快さの欠如が生じないほど十分に明らかにされている、

c) アウトプットは、商品の生産とサービスの提供およびモニタリングと測定に関する次の利用に適切な形態である、

d)開発プロセスで生じる問題と課題は、さらに進める開発プロセスに取り組むことやまたはその作業の優先順位を設定する前に解決されているか、そうでない場合は管理されている,

8.5.2 開発の管理

開発プロセスに適用される管理は、次のことを確実にしなければならない：

a) 開発活動によって達成されるべき結果が明快にされている、

b) インプットは、開発活動が実行されたとしても曖昧さ、矛盾、あるいは明快さの欠如が生じないほど十分に明らかにされている、

c) アウトプットは、商品の生産とサービスの提供およびモニタリングと測定に関する次の利用に適切な形態である、

d)開発プロセスで生じる問題と課題は、さらに進める開発プロセスに取り組むことやまたはその作業の優先順位を設定する前に解決されているか、そうでない場合は管理されている、（設計のレビュー）

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e)計画された開発プロセスは続けれ結果が生まれたならば、アウトプットはインプットと一致し、開発活動の目的が満たされている、（設計の検証）

f)実施された開発の結果として生まれた商品又はサービスは、目的に適合している、（設計の妥当性確認）

g)適切な変更管理と構成管理は、商品やサービスの開発とその後に行われた商品やサービスへの変更の間を通じて維持されている。

　

8.5.3 開発の移転

組織は、開発から生産へ、あるいはやサービス提供への移転は、開発の未解決、あるいは開発から生じた必要処理が完成されているときにのみに行われる。あるいは、そうでない場合は、顧客の要求事項、法令または規制上の要求事項を満たすため、あるいは顧客満足を高めるための組織の能力に悪影響がないように管理されている場合にのみ行われる。

8.6 製品とサービス提供の実現

　8.6.1 商品の生産とサービス提供の管理

組織は、商品の生産及びサービス提供を管理された条件下で実行しなければならない。計画し、実施しなければならない。 管理された状態には、適用可能な場合、次のことが含まれる。

a)商品又はサービスの特性を記述する情報が利用できること、

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b)管理の実行、

c)実行されねばならない活動と、必要ならば達成された結果を記述した文書化された情報が利用できること、

d)適切な設備の使用、

e) モニタリング及び測定機器が入手できるとともにその利用が可能である、

f) 要員の能力、またはその資格、

g)結果としてのアウトプットが後工程でモニタリングもしくは測定によって検証できない場合、商品の生産およびサービス提供のプロセスの妥当性確認と承認、および定期的な再妥当性確認、

　h)商品又はサービスのリリース、納入および納入後の活動の実行、

i)意図しないミスのようなヒューマンエラーによる不適合、 および国際的な規則違反の防止。

注記：妥当性確認は、次のことを通じて計画された結果を達成するためのプロセスの能力を証明する：

　　a)プロセスのレビューと承認に関する基準の明確化、

b)設備の承認と要員の資格、

c)特定された手法と手順の使用、

d)文書化された情報の明確化.

8.6.2 識別およびトレーサビリティ

適切なる場合には、組織は、適切な手段でプロセスのアウトプットを識別しなければならない。

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組織は、商品とサービスの実現の全体に亘ってのモニタリング及び測定の要求事項に関連して、商品とサービスの状態を識別しなければならない。

トレーサビリティが要求事項である場合には、組織は、プロセスのアウトプット固有の識別を管理し、文書化された情報を維持しなければならない。

注記：プロセスのアウトプットは、顧客（外部または内部）に納入するために準備ができているか、次のプロセスへのインプットになっている、任意の活動の成果である。

8.6.3 顧客もしくは外部供給者に所属する所有物

組織は、顧客又は外部供給者に属している所有物が組織の管理下にあるか、あるいは組織が使用している間ずっと注意を払わなければならない。組織は、商品又はサービスに使用されるか、または組み込むために提供されている顧客又は外部供給者の所有物を識別し、点検し、保護し、防御しなければならない。

もしも外部の団体の所有物が、遺失したり、 破損したり、あるいは使用には適さないことが判明した場合には、組織は顧客又は外部供給者にこれを報告し、文書化された情報を維持しなければならない。

注記: 顧客又は外部供給者に所属する所有物は、知的財産や機密情報や個人データを含むことがあり得る。

8.6.4 製品の保存

組織は、要求事項への適合を維持するために、内部処理と意図された目的地までの納入に至までの間、任意のプロセスアウトプットを含め、商品とサービスを保存を確実

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にしなければならない。保存は、商品の部品、あるいはサービス提供のために必要とされる物理的なプロセスの構成要素となるアウトプットにも適用されなければならない。

8.6.5 納入後の活動

適用できる場合、組織は、 商品又はサービスの性質および意図されているライフタイムに関連する納入後の活動を決定しなければならない。

必要とされる納入後の活動の程度には、 次のことを考慮しなければならない：

a) 商品とサービスに関わるリスク、

b)顧客からのフィードバック、

c)法令·規制上の要求事項

注記: 納品後の活動には、例えば、保証書に基づく処置、 保守サービスのような契約上の義務、およびリサ イクルや最終処分などの付加的なサービスを含む。

8.6.6 変更の管理

組織は、商品とサービスの整合性が維持されていることを確実にするために、変更による潜在的な影響の検討（6.3項参照）および必要な処置の実行を考慮に入れながら、計画され体系化された手法で変更を行わねばならない。

変更のレビュー結果、変更と必要な処置を承認した要員を記述した文書かされた情報は、維持されなければならない。

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8.7 商品とサービスのリリース

組織は、商品又はサービスの要求事項が満たされたことを検証するために、計画された活動を適切な段階で実施しなければならない。（8.3項参照）受け入れ基準に適合していることの証拠を維持しなければならない。

適合性の検証のための計画された取り決めが十分に完了するまでは、商品又はサービスの顧客へのリリースが行われてはならな い。 もしそれができないならば、 承認権限をもつ関係者、あるいは該当する場合は、 顧客によっ て承認されない限りリリースが行われてはならない。文書化された情報には、顧客への納入のための商品又はサービスのリリースを許可する要員(複数可)を明示しなければならない。

8.8 不適合の商品とサービスの管理

組織は、顧客に悪い影響を及ぼしうる意図されていない使用、あるいは納入を防止するために、 製品の要求事項に適合していない商品とサービスを識別し、管理されていることを確実しなければならない。

組織は、不適合の性質とその影響に適切な処置（必要ならば是正を含む）を講じなければならない。また、これは、商品の納品後、あるいはサービスの提供をしているときに検出された不適合の商品とサービスにも適用される。

不適合の商品又はサービスが顧客に納入された場合には、顧客満足が得られるように組織は適切な是正を行わねばならない。

適切な是正処置が実施されなければならない。（10.1項参照）

注記：適切な処置には、次が含まれる：

　　a)商品とサービスの分離、封じ込め、返品および提供の中断、

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b)適切に顧客に通報する、

c)補修、グレードダウン、現状のままの使用、リリース、継続、あるいはサービスの再提供、譲歩によっての受け入れに関する承認を得ること。

不適合な商品とサービスが修正された場合には、要求事項への適合を実証するための再検証を受けなければならない。

不適合の性質、譲歩を含めて、後に採られた処置を記述する文書化された情報は、維持されなければならない。

9 パフォーマンスの評価

9.1 モニタリング、測定、分析および評価

9.1.1 一般

組織は、明らかにされたリスクと機会を考慮しなければならないとともに、次のことを決めなければならない:

a)次のために何をモニターし、測定しなければならないかを決める：

b)商品とサービスの要求事項への適合を証明する、

c) プロセスのパフォーマンスを評価する（4.4項参照）、

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d) 品質マネジメントシステム適合性とその有効性を確保する、

e) 顧客満足を評価する、

f)外部供給者のパフォーマンスを評価する（8.4項参照）、

g)有効な結果を確保するために、適用可能な場合、モニタリング、測定、分析および評価のための方法

h)モニタリングと測定はいつ行われるべきかを決める、

i)モニタリングと測定の結果をいつ分析し、評価するかを決める、

j)品質マネジメントシステムのパフォーマンスの指標は何かを決める。

組織は、モニタリング及び測定が実行できるとともに、モニタリング及び測定の要求事項と矛盾しない方法で行われていることを確実にするためのプロセスを確立しなければならない。

組織は、結果の証拠として、適切な文書化された情報を保持しなければならない。

組織は、品質面でのパフォーマンス及び品質マネジメントシステム有効性を評価しなければならない。

9.1.2 顧客満足

組織は、顧客の要求事項が充足された度合いについての顧客の受けとめ方に関連するデータをモニターしなければならない。

適切なる場合、組織は、次に関連するデータを収集しなければならない：

　a)顧客のフィードバック、および、

b)組織と、そのプロセスおよび商品とサービスに対する顧客の見方と受けとめ方。

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これらの情報を取得したり、利用する手段は決定されなくてならない。

組織は、顧客満足を向上させるための機会を明らかにするために収集されたデータを評価しなければならない。

9.1.3 データの分析

組織は、モニタリング、測定（9.1.1項および9.1.2項参照）、その他関連した情報源からの適切なデータを分析しなければならない。 これには、適用可能な手段の決定が含まれる。

分析と評価の結果は、次のことに利用されなくてはならない:

a)品質マネジメントシステムの適切性と有効性を明らかにしめす、

b)商品およびサービスが顧客の要求事項を一貫して満たしていることを確実にする、

c)プロセスの運用と管理が効果的であることを確実にする、および、

d)品質マネジメントシステムの改善点を明らかにする。

分析および評価の結果は、マネジメントレビューへのインプットとして使用されなければならない。

9.2 内部監査

組織は、品質マネジメントシステムが、次の事柄に適合しているや否かに関する情報を提供するために、あらかじめ計画された間隔で内部監査を実施しなければならない:

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　a)品質マネジメントシステムに対する組織自体が定めた要求事項、および、

b)本国際規格の要求事項

c) 効果的に実施され維持されている。

組織は、次のことを行わねばならない:

a) 監査プログラムを計画し、確立し、実施し、維持する、これには、頻度、手法、責任、計画作成の責任お よび報告が含まれる。監査プログラムには、品質目標、関与されるプロセスの重要性、関連したリスク、および前回の監査の結果を考慮に入れなけれ

ばならない。

b) 各監査に対して監査の基準と範囲を明確にする、

c) 監査プロセスの客観性と公平性を確保するために監査員を選定し、監査を実施する、

d)監査の結果は、評価のために関連した管理層に報告されることを確実にする、

e)遅滞することなく適切な処置を講じる、そして、

f) 監査プログラムの実施と監査結果の証拠として文書化された情報を保持する。

注記:指針としてISO19011を参照のこと。

9.3 マネジメントレビュー

トップ経営者は、その継続的な適切性、妥当性及び実効性を確保するために、計画された間隔で、組織の品質 マネジメントシステムをレビューしなければならない。

マネジメントレビューは、変化するビジネス環境を考慮し、組織の戦略的な方向性と連携させて計画され、実施されなければならない。

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マネジメントレビューには、次のことについての考慮を含めなければならない:

a) 前回のマネジメントレビューで決められた処置の状態

b)、品質マネジメントシステムに関連した外部と内部の課題に関する変 化、

c)次に関する傾向と指標を含め、品質マネジメントシステムのパフォーマンスについての情報、

d)不適合と是正処置、

e)モニタリングと測定の結果、

f)監査結果、

g)顧客のフィードバック、

h)供給者と外部団体の課題、および、

　i)プロセスのパフォーマンスと製品の適合性、

j) 継続的改善の機会。

マネジメントレビューのアウトプットには、次に関連した意思決定を含めなくてはならない：

　a)改善の機会、

　b)品質マネジメントシステムの変更の必要性

組織は、実行された処置を含め、マネジメントレビューの結果の証拠として文書化された情報を保持しなければならない 。

10 改善

10.1 不適合と是正処置

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不適合が発生したときには、組織は次のことを行わなければならない:

a) 不適合に対応し、その上で、適用可能ならば、

b)管理するための処置を講じて不適合を是正する、その上で、

c)その結果を処理する,

d)次のことを行うことによって、 不適合が再発したり、別の場所でも発生しないようにするために不適合の 原因を除去するための処置をとる必要性を評価する,

e)不適合をレビューする、

f)不適合の原因を明らかにする、そして、

g)類似の不適合があるかどうかを決定する、または、それが発生する可能性

h)必要とされる処置を講じる、

i)講じられた是正処置の有効性をレビューする、そして、

j)必要ならば、品質マネジメントシステムに変更を行う。

是正措置は、発生した不適合の影響に適切なものでなければならない。 組織は、次のことの証拠として文書化された情報を保持しなければならない :

a)不適合の性質と不適合に対して講じられた処置、および、

b)是正処置の結果

10.2 改善

組織は、品質マネジメントシステムの適合性、妥当性及び有効性を継続的に向上しなければならない。

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組織は、品質マネジメントシステム、プロセスおよび商品とサービスを、次のことに対応しながら改善しなければならない：

　a)データの分析結果、

b)組織の文脈・背景における変化、

c)明確にされたリスク（6.1項参照）、および

d)新規の機会。

組織は、実行すべき改善を評価し、優先順位付けを行い、決定しなければならない。

　　　　　　　　　　　　　　以上

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