1

โดยอาจารย โสภณ ดวงประเสรฐ

ท �ปรกษาและผเช �ยวชาญบรษท ไออไอเวรค จากด

ieiwork@hotmail.com081-347-5600

ขอตอนรบส

ISO 9001 : 2015 QMS Requirements- FDIS

ISO 9001:2015 Timeline

May 2013 CD

(Committee Draft)

February 2014 DIS

(Draft International Standard)

February 2015 FDIS

(Final Draft International Standard)

September 2015 Published IS

(International Standard)

201520142013

+ Transition period for certification

มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015 ประเดนการเปลยนแปลงสาคญของ ISO 9001: เปนการนาแนวคดการพฒนาอยางยงยน

หรอ Sustainable development มาผนวกไวในรายละเอยดของขอกาหนด เนองจากบทบาทหนาทของระบบการบรหารคณภาพนน เปนองคประกอบพนฐานหนงทสาคญของการเตบโตทางดานเศรษฐกจและการเงนขององคกร ตองดแลดานสงแวดลอมและชมชนควบคไปดวย

ขอกาหนดตางๆ ของมาตรฐานมการเขยนขนใหม เพอใหเปนแนวปฏบตทวไป ไมเฉพาะเจาะจงสามารถนาไปประยกตใชกบงานบรการไดงายขน แตยงคงพนฐานของ PDCA

ความเขาใจในบรบท (Context) ขององคกร ขอบเขต (scope) ของระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ (its processes) รวมถงความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดเสยให(interested parties) ชดเจน เพอพจารณาถงผลกระทบทมตอการวางแผน และการพฒนาระบบบรหารคณภาพ

คาวา "document" and "records" ไดถกแทนดวยคาวา"documented information". ขอกาหนดในเรอง "Control of externally provided products and services" ไดจดกลมขอกาหนดควบรวมงานจากภายนอกทงหมด และใหองคกรทาการระบความเสยงเพอพจารณามาตรการควบคมทกกรณ 4

มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015 ขอกาหนดหลกๆทเพมมาคอ "4.1 Understanding the organization and its context"

และ "4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties." ทาใหขอกาหนดในเรองการวางแผนระบบQMS ชดเจนมากขนกวาเดมถงสงทตองพจารณาขอกาหนด 4.4.2 Process Approach เพมขนมาเพอทาใหการจดการเชงระบบชดเจน

ขอกาหนดเรองกจกรรมการปองกนไดมการระบควบรวมในเรอง ความเสยงและโอกาส (Risks and Opportunities) ตามขอ 6.1. เนองจากระบบบรหารคณภาพเนนเปนการปองกน และมาตรการควบคมหรอลด

การวางแผนและจดการการเปลยนแปลง (Changes) ระบขอกาหนดการเปลยนแปลงและและแนวทางปฏบตอยางชดเจน (ดขอ 6)

เนนความสาคญของการจดการทรพยากรตางๆมากขน โดยแยกขอกาหนดทเกยวของออกมาใหชดเจนในขอ 7.1 , 7.2, 7.3 และ 7.4

จดโครงสรางของ Corrective action และ Continual improvement โดยการปรบปรงจะครอบคลม การปองกนแลว (Prevent) 5

6

ActivitiesSources of Inputs Inputs OutputsReceivers of

Outputs

Starting point End point

PREDECESSOR PROCESSES e.g. at providers (internal or external) at customers, at other relevant interested parties

MATTER, ENERGY, INFORMATION, e.g. in the form of materials, resources, requirements

MATTER, ENERGY, INFORMATION, e.g. in the form of product, service, decision

SUBSEQUENT PROCESSES e.g. at customers (internal or external), at customers, at other relevant interested parties

Possible controls and check points to

monitor and measure performance

Schematic representation of the elements of a single process

Quality Management System (4)

Support & Operation

(7,8)

Leadership(5)

Planning(6)

Performanceevaluation

(9)

Improvement(10)

Plan Do

CheckAct

OrganizationAnd its context

(4)

Needs and expectations of

relevant interested Parties (4)

Customerrequirements

Customersatisfaction

Results of The QMS

Product and services

Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 20151. Scope 2. Normative references3. Terms and conditions: Organization, Interested party, Requirement, Management system, Top management, Objective, Risk, Documented information4. Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties4.3 Determining the scope of the quality management system4.4 Quality management system

5. Leadership5.1 Leadership and commitment5.2 Policy5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

6. Planning6.1 Actions to address risks and opportunities6.2 Quality objectives and planning to achieve them6.3 Planning of changes 8

มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015

7. Support7.1 Resources7.2 Competence7.3 Awareness7.4 Communication7.5 Documented information

8. Operation8.1 Operational planning and control8.2 Requirements for products and services8.3 Design and development of products and services8.4 Control of externally provided processes, products and services8.5 Production and services provision8.7 Release of products and services8.8 Control of nonconforming outsputs

9

มาตรฐานฉบบใหม ISO 9001 : 2015

9. Performance evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation9.2 Internal audit9.3 Management review

10. Improvement10.1 General10.2 Nonconformity and corrective action10.3 Continual Improvement

10

Clause 4. Context of The Organization

4.1 Understanding the Organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

4.3 Determining the scope of the quality management system

4.4. Quality Management System

4.4.1. General

4.4.2. Process Approach

4.1 – Understanding-Organization-Context

22

Internal Environment

Society

External Environment

Government

OwnersFinancial

Customers

Suppliers

Soci

al

Cultu

ral

Polit

ical

Dem

ogra

phic

Gro

wth

Facto

rs

4.2 – Understanding Needs and Expectations

23

Corporate Policies

Customers

Employees and Auditors

External Auditors, Business Partners

Shareholders

37

การใหความสาคญกบลกคา Customer Focus

Process

Shipment

Shipment

Accuracy% Downtime

Process

Maintenance

100% On-Time Delivery Customer Need and

Expectation (5.2)

100% of shipments received by

customer on scheduled day Goal and Objectives (5.4)

% On-Time (on day required) Result Measurable (5.4)

Process

Training

Setup Jobs

Filled

Key Processes (4.1)

Process

Measurables (8.2.3)

Clause 5. Leadership

5.1 Leadership & Commitment

5.2 Quality Policy

5.3 Organizational Roles, Responsibilities & Authorities

5. Leadership

Clause 6. Planning

6.1 Actions to address risks &opportunities

6.2 Quality objectives & planning To achieve them

6.3 Planning of changes

6. Planning

46

47

Identify The Risks

Analyze & Prioritize

Plan Actions to address

Take ActionCheck

Effectiveness

Learn & Improve

6 Planning

Clause 7. Support

7. Support

7.2

7.5

7.3

7.4

7.1Resources

Competence

Awareness

Documented Information

Communication

Clause 8. Operation8.1 Operational Planning & Control

8.2 Determination of Market needs & interactions with customers

8.3 Operational Planning process

8.4 Control of external Provision of Goods & Services

8.5 Development of Goods & Services

8.6 Production of goods and provision of services

8.7 Release of goods and services

8.8 Nonconforming goods & services

Clause 9. Performance evaluation

9.1.

9.2.

9.3.

Monitoring, measurement , analysis and evaluation9.1.1.General, 9.1.2.customer satisfaction, 9.1.3.

Analysis & evaluation of data

Internal Audit

Management Review

10.1 Nonconformity and Corrective Action

10.2 Improvement

Clause 10. Improvement