1

ISO staðlar, gæðastjórnun, gæðahandbækur o. fl.

Vísindaleg aðferðafræði haustið 2005

Elín Ólafsdóttir yfirlæknir

Klínísk lífefnafræðistofa Hjartavernd

Holtasmára 1, Kópavogi

2

Alþjóðlegu staðlasamtökin ISO

• Þróa tæknistaðla á öllum sviðum atvinnu-lífsins eftir því sem markaðurinn krefst

• Til að auka hagkvæmni, öryggi og gagnsæi

• Gerir viðskipti auðveldari og sanngjarnari

• Í þeim felst sammæli þjóða um hvað teljist tæknistig samtímans á viðkomandi sviði

3

Staðlaráð Íslands, www.stadlar.is

• Staðlaráð Íslands (www.stadlar.is) er vettvangur hagsmunaaðila til að vinna að stöðlun og notkun staðla á Íslandi. Það er jafnframt fulltrúi Íslands í alþjóðlegu staðalasamtökunum ISO og evrópsku staðlasamtökunum CEN (sjá www.newapproach.org).

4

5

Lög um staðla og Staðlaráð nr. 36, 20. mars 2003

• 1. gr. Hugtökin staðall, alþjóðlegur staðall, stöðlun, tækniforskrift og sammæli skulu hafa alþjóðlega viðurkennda merkingu hér á landi eins og hún kemur fram í íslenskum staðli um íðorð í stöðlun og skyldri starfsemi.

• 2. gr. Íslenskur staðall er staðall sem hefur verið staðfestur af Staðlaráði Íslands. Heimilt er að gefa út íslenskan staðal á erlendu tungumáli ef sýnt er að það hindri ekki eðlileg not hans.

• 3. gr. Staðall er til frjálsra afnota. Stjórnvöld geta þó gert notkun tilgreinds staðals skyldubundna með vísun til hans og hlutaðeigandi laga. Skal hann þá staðfestur með reglugerð af hlutaðeigandi ráðuneyti og skal í reglugerð vísa til staðalsins.

• 4. gr. Staðlaráð Íslands er samstarfsráð þeirra sem hagsmuna hafa að gæta af stöðlum. Aðild að ráðinu er öllum heimil. Staðlaráð Íslands setur sér starfsreglur sem ráðherra staðfestir þar sem m.a. skal kveða á um skipulag ráðsins, stjórn þess og daglega starfsemi. Staðlaráð Íslands ræður sér framkvæmdastjóra. Hann fer með daglega stjórn ráðsins og ber ábyrgð á rekstri þess gagnvart stjórn þess. Stjórn Staðlaráðs Íslands hefur það hlutverk að staðfesta alþjóðlega staðla og annast gerð íslenskra staðla í samvinnu við hagsmunaaðila, svo sem hlutaðeigandi ráðuneyti, stofnanir, samtök og fyrirtæki. Staðlaráð Íslands getur starfrækt fagstaðlaráð á einstökum fagsviðum í samvinnu við hlutaðeigandi hagsmunaaðila. Hlutverk fagstaðlaráða er að samræma og hafa frumkvæði að stöðlunarvinnu á sínu sviði.

• Alls 9 gr. (má nálgast á www.althingi.is)

6

Hvað er staðall?

• Staðall er opinbert skjal ætlað til frjálsra afnota. Í staðli er að finna reglur, leiðbein-ingar eða skilgreiningar sem miða að því að tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi og að þeir skili því sem af þeim er krafist.

• Þetta er gert til þess að auka hagkvæmni, til einföldunar og til þess að draga úr kostnaði.

7

Hvað er stöðlun?

• Að staðla þýðir að vinna kerfisbundið að því að skilgreina skilmála, afurðir og aðferðir, að setja reglur og tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi saman og þeir skili því sem af þeim er krafist.

8

ISO 9001:2000; 15189:2003; 17025:2005

• Gæðastjórnunarkerfið ISO 9001:2000• ISO 9000 kjarnastaðlarnir fyrst gefnir út 1987,

þeir veita leiðbeiningar um stjórnum fyrirtækja• Hinir tveir hafa verið í þróun heldur skemur og þar

er bæði fjallað um stjórnun rannsóknastofa og tæknilegar kröfur sem gerðar eru til starfseminnar

• 15189:2003 á við um klínískar rannsóknastofur • 17025:2005 um allar aðrar prófunarstofur

9

10

11

8 meginreglur gæðastjórnunarsamkvæmt 9001:2000

• Áhersla á viðskiptavini og þarfir þeirra• Forysta myndar samheldni um tilgang fyrirtækis• Þátttaka fólks á öllum stigum starfseminnar• Ferlisnálgun, starfsemi stjórnað sem ferli• Kerfisnálgun í stjórnun út frá ferlum• Stöðugar umbætur varanlegt markmið• Staðreyndarbundin nálgun í ákvarðanatöku• Gagnkvæmur hagur í tengslum við birgja

12

Vottun

• Aðferð sem þriðji aðili beitir til að veita formlega staðfestingu á því að vara, ferli eða þjónusta sé í samræmi við tilgreindar kröfur.

• Algengt að óskað sé eftir að fá stjórnunar-kerfi fyrirtækis vottað samkvæmt ISO 9001

• Árið 2000 störfuðu 750 vottunaraðilar í 97 löndum og 400 þús fyrirtæki voru vottuð

13

Gæðahandbók, Quality Manual

• Lýsir stjórnfyrirkomulagi og starfsemi fyrirtækis

• Þarf að vera til staðar áður en sótt er um vottun eða faggildingu

• Er skrifuð með hliðsjón af viðeigandi stöðlum en endurspeglar starfsemi fyrir-tækisins/rannsóknastofu

14

Vottun samkæmt ISO 9001

• Viðurkenndur vottunaraðili gerir úttekt á fyrirtæki og kannar hvort það uppfylli kröfur staðalsins

• Yfirfer yfir gæðahandbók, verklagsreglur og viðeigandi skjöl um starfsemi fyrirtækisins

• Gerir athugasemd ef einhverju er ábótavant og óskar lagfæringa innan tiltekins tíma

• Eftir að vottun hefur verið gefin út eru gerðar viðhaldsúttektir til að kanna hvort gæðastjórnunar-kerfið sé stöðugt í samræmi við ISO 9001

15

16

Staðlar fyrir rannsóknastofur

• Orðið staðall er notað yfir skrifleg fyrirmæli um hvernig staðið skuli að verki

• Staðall getur líka verið efni sem notað er til að kvarða með mælitæki eða mæliaðferð

• Sama orðið “standard” er líka notað í ensku yfir þessa hluti og sama gildir í fleiri tungu-málum í Evrópu. Orðið “standard reference material” er nú notað til að greina á milli

17

Nokkur staðlafyrirtæki

• NCCLS í Bandaríkjunum gefur út mikinn fjölda af stöðluðum verklýsingum fyrir rannsóknastofur (www.nccls.org)

• IRMM Institute for Reference Materials and Measurements, EC Belgiu

• NIST National Institute of Standards and Technology (www.nist.gov/)

• WHO (www.who.int)

18

19

OECD (www.oecd.org)

• Efnahags- og þróunarsamvinnustofnunin• Hefur gefið út fjölda skjala er lúta að “Good

Laboratory Practice, GLP” eða góðum starfsvenjum við rannsóknir (GSR)

• Byggja á samþykkt frá 1981 um “Mutual Assessment of Data (MAD) in the Assessment of Chemicals”

• Samþykktin var endurskoðuð 1997

20

21

Reglugerð um góðar starfsvenjur við rannsóknir GSR, nr. 800, 2000• Tekur til skoðunar aðstæður, aðferðir og

framkvæmd vegna óbeinna prófa á efnum sem hafa áhrif á menn, dýr og umhverfið. Gildir ekki um klínískar rannsóknir.

• T.d. Efni í snyrtivörum, iðnaði, lyfjum, aukaefni í matvælum, dýrafóðri og fl.

• Markmiðið er að stuðla að auknum gæðum prófunargagna og gagnkvæmri viðurkenningu og vernda betur heilbrigði manna og umhverfis

22

Meginreglur um GSR

• Skipulag og starfsmenn prófunarstöðvar• Gæðatryggingaráætlun• Aðstaða• Tæki, efni og hvarfefni• Prófunarkerfi• Prófunar og viðmiðunarefni• Staðlaðar verklagsreglur• Framkvæmd rannsóknar• Skýrslugjöf um niðurstöður rannsóknar• Geymsla og varðveisla skráa og efnis

23

ISO staðlar vs GLP frá OECD

• Fyrirtæki eru vottuð og faggilt með tilvísun í ISO staðla

• Í viðskiptasamningum milli landa er vísað til OECD samþykkta

• Tilskipanir sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu taka einnig mið af OECD samþykktum

24

Neytendasofa (lög nr 62 2005) annast faggildingu

• Faggilding er aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni.

• Faggilding á Íslandi• Löggildingarstofa er hinn opinberi faggildingaraðili á Íslandi og hefur með höndum allar tegundir

faggildinga bæði þar sem er lagaleg krafa um faggildingu og á sviðum þar sem mönnum er í sjálfsvald sett að faggilda starfsemi sína. Lagalegur grundvöllur faggildingar er lög nr. 100 frá 1992 um vog, mál og faggildingu. Auk þess hafa verið gefnar út tæknilegar reglugerðir með almennum kröfum og sérkröfum fyrir einstök fagsvið.

• Faggildingarsvið er sjálfstætt starfandi sviði innan Löggildingarstofu, óháð annarri starfsemi stofunnar en með sameiginlegan fjárhag. Helstu verkefni eru vegna faggildingar en sviðið hefur einnig það verkefni að meta tilnefnda aðila og annast málefni er lúta að reglum OECD um góðar starfsvenjur við rannsóknir (GLP). 

•  Erlent samstarf • Faggildingarsvið er aðili að faggildingarsamvinnu í Evrópu, European co-operation for Accreditation

(EA). Þá er í gildi samningur við SWEDAC, faggildingarstofuna í Svíþjóð um aðstoð við faggildingar-mat sem tengir faggildingar okkar við marghliða samning (MLA, Multi Lateral Agreement), sem faggildingarstofur innan EA hafa gert með sér um gagnkvæma viðurkenningu á skýrslum og vottorðum frá faggiltum fyrirtækjum. EA tryggir að allir aðilar samningsins geri jafngildar kröfur til faggildingar og metur reglulega hvort aðilarnir uppfylli samþykktar reglur.Kröfur og fagsvið

• Faggildingarstarfsemin er byggð á evrópsku staðlaröðinni ÍST EN 45000, ÍST ISO/IEC 17025 og ÍST ISO/IEC Guide 66. Faggildingarsvið býður upp á faggildingu á sviði prófunar og kvörðunar, skoðunar af ýmsu tagi og vottunar á gæða- og umhverfisstjórnunarkerfum, vöru, starfsfólki. Faggildingarsvið B-faggildir verkstæði vegna endurskoðunar ökutækja, prófunar og ísetningar ökurita og hraðatakmarkara og bráðabirgða löggildingar mælitækja. Starfsemi faggildingar heyrir undir viðskiptaráðuneytið 

25

Faggilding

• Aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni (sbr lög um vog, mál og faggildingu nr 100/1992).

• Heyrir undir Neytendastofu sbr lög nr. 62 2005 (www.neytendastofa.is).

26

Faggiltar rannsóknastofur

• Hollustuvernd ríkisins Örveruprófanir, Ármúla 1a, 103 Reykjavík

• Rannsóknarþjónustan Sýni ehf Efna- og örveruprófanir, Lynghálsi 3, 110 Reykjavík

• Rannsóknastofnun fiskiðnaðarins Efna- og örveruprófanir, Skúlagötu 4, 101 Reykjavík

27

ISO 17025 og 15189

• Eru mjög líkir að uppbyggingu og inntaki

• 1 Scope

• 2 Normative references

• 3 Terms and definitions

• 4 Management requirements

• 5 Technical requirements

• Annex A : correlation with 9001 & 17025

28

ISO 17025 og 15189 frh hvað greinir á milli

• ISO 17025

• Quality system

• Service to the client

• Complaints

• Control of nonconforming testing

• Control of records

• Test and method validation

• Measurement traceability

• Sampling

• Handling of test and calibr results

• ISO 15189

• Quality management system

• Advisory service

• Resolution of complaints

• Identification and control of nonconformities

• Continual improvement

• Quality and technical records

• Examination procedures

• Assuring the quality of exam proc

• Pre-examination procedure

29

ISO 17025 og 15189 frh 2

• Aðalmunurinn felst í því að 15189 er gerður fyrir rannsóknastofur sem fá sýni úr mönnum til rannsókna

• Þar þarf að huga að skilgreina undirbúing einstaklings fyrir sýnatöku

• Nauðsynlegt einnig að skilgreina viðmið til að túlka niðurstöður

31

32

Gæðahandbók rannsóknastofu

• Almennar upplýsingar• Gæðastefna og markmið• Skipulag og stjórnun• Starfsfólk• Aðbúnaður og aðstaða • Tæki, efni og efnablöndur• Pre-analytískir þættir• Efnagreiningarferli• Post-analytískir þættir• Eftirlit með gæðakerfinu, innri úttektir

33

Hlutverk birgja mikilvægt í stöðlunarferlinu

• Viðskipti milli rannsóknastofa og birgja

þurfa að byggja á gagnkvæmu traust

• Er báðum í hag og verður stöðugt mikilvægari

• Mikil áhersla lögð á þetta á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr margar tilskipanir

34

Tilskipun um IVD 98/79/EC In vitro Diagnostic Medical Devices

• Tekur til sérhvers læknisfræðilegs búnaðar svo sem “reagens (efnablanda), reagens product, kalibrator, kontrol material, kit, instrument, apparatus, equipment eða system”, sem notað er stakt eða saman, ætlað af framleiðanda til nota in vitro til rannsókna á sýnum, þar með talið blóð- og vefjasýni, tekin úr mönnum.

• Til öflunar upplýsinga :• Varðandi lífeðlisfræðilegt eða sjúklegt ástand • Varðandi meðfædda ágalla • Til ákvörðunar á öryggi og samhæfingar mtt hugsanlegra

þega • Til að fylgja eftir læknisfræðilegri meðferð

35

Tilskipun um IVD 98/79/EC frh

• Gerð til að tryggja gæði framleiðslu og gera framleiðendur ábyrga fyrir því að varan sem þeir setja á markað sé stöðluð í samræmi við tilskipunina

• Auðveldar mjög rannsóknastofum að gefa út samhæfðar rannsóknaniðurstöður

36

Eftirlit með gæðum heilbrigðisþjónustunnar

• Landlæknisembættið hefur samkvæmt lögum eftirlit með starfi og starfsaðstöðu heilbrigðisstétta til að tryggja að faglegar kröfur séu uppfylltar.

• Vakning í gæðamáuml innan heilbrigðisstofnana hófst upp úr 1990

• Gæðaáætlun Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins gefin út 1999

37

Heilbrigðisáætlun til ársins 2010

• Sjá heimasíðu Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins

• http://www.heilbrigdisraduneyti.is/media/Skyrslur/htr2010.pdf

• Fjallar um almenn áhersluatrið í stefnu-mótun fremur en gæði eða gæðastjórnun

38

Gæðakerfi Háskóla Íslands

• Miðar að því að mæta væntingum góðra nemenda, starfsmanna, íslensks samfélags og hins alþjóðlega vísindasamfélags

• Gæði snúa að kennslu, rannsóknum, fræðslu, þjónustu deilda, stofnana og sameigin-legrar stjórnsýslu við nemendur, starfsfólk og samstarfsaðila

• Gæðakerfi á að tryggja gæði og stuðla að úrbótum• Rektor er gæðastjóri háskólans

39

Gæðakerfi Háskóla Íslands frh

• Tekur til eftirfarandi efnisflokka: – Almennt– Kennslu – Rannsókna – Nemenda – Kennslu- og vísindadeilda – Sameiginlegrar stjórnsýslu

40

Eftirlit með rannsóknum við HÍ

• Kennarar skili á hverju ári rannsókna-skýrslu.  Deildarforseti fylgist með rannsóknavirkni með samtölum við kennara  og sérfræðinga

• Deildarforseti og framkvæmdastjóri rannsóknasviðs fara a.m.k. einu sinni á ári yfir rannsóknavirkni  kennara og sérfræðinga.

41

HÍ og þekkingarsamfélag heimsins

• Úr stjórnsýslu HÍ um viðmið og kröfur

• Öflugur rannsóknaháskóli er

frumskilyrði þess að efla– samkeppnishæfni Íslands í vísindum,– atvinnuþróun og – menningu í þekkingarsamfélagi heimsins

42

Leikreglur þekkingarsamfélagsins

• Ekki er lengur nóg að læra á sitt nánasta umhverfi, við erum hluti af stærri heild

• Aukin samskipti milli þjóða kalla á almenna þekkingu á leikreglum sem þar gilda

• Opinn markaður og aukin alþjóðavæðing gerir nýjar kröfur til almennrar þekkingar

• Snertir allt atvinnulífið í dag og skólann líka