ISO 9001:2008 Quality management system- Requirements Thai ...

HANDBOOK 1 (ISO 9001:2008) 1ST Edition : Use for training only

แผนท่ี 1 จากจํานวน 33 แผน ช่ือเอกสาร ISO9000-2008T.doc

ISO 9001:2008 Quality management system-

Requirements

Thai edition

(ใชเพ่ืออบรมเทาน้ัน) (Use for training purpose only)



Contents (สารบัญ) 0 นํา (INTRODUCTION) .................................................................................................................................................4

0.1 บทท่ัวไป (General) .............................................................................................................................................4 0.2 การมุงเนนท่ีกระบวนการ (Process approach) .......................................................................................................4 0.3 ความสัมพันธกับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) ...................................................................................5 0.4 ความเขากันไดกับระบบการ บริหารอื่นๆ ( Compatibility with other management systems).................................6

1 ขอบเขต (Scope) .........................................................................................................................................................7 1.1 บทท่ัวไป (General) .............................................................................................................................................7 1.2 การนําไปประยุกตใช (Application).......................................................................................................................7

2 บรรทัดฐานอ างอิง (Normative reference)....................................................................................................................7 3 คําเฉพาะและคํานิยาม (Terms and definitions)..............................................................................................................7 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) ....................................................................................................7

4.1 ขอกําหนดท่ัวไป (General requirements) .............................................................................................................7 4.2 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements)........................................................................................8

5 ความรับผิดชอบของฝายบริหาร (Management responsibility) .................................................................................9 5.1 คําม่ันสัญญาของฝายบริหาร (Management commitment)......................................................................................9 5.2 การใหความสําคัญกับลูกคา (Customer focus)................................................................................................... 10 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy)...................................................................................................................... 11 5.4 การวางแผน (Planning)..................................................................................................................................... 11 5.5 หนาท่ีความรับผิดชอบ อํานาจและการสื่อสาร (Responsibility, authority and communication) .......................... 11

5.5.3 การสื่อสารภายใน (Internal communicationฆ)........................................................................................................ 11 5.6 การทบทวนของฝายบริหาร (Management review) .................................................................................................. 12

5.6.1 บทท่ัวไป (General).......................................................................................................................................... 12 5.6.2 ขอมูลการทบทวน (Review input).................................................................................................................... 12 5.6.3 ผลการทบทวน (Review output)...................................................................................................................... 13

6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) ...................................................................................................... 13 6.1 การจัดหาทรัพยากร (Provision of resources)...................................................................................................... 13 6.2 ทรัพยากรบุคคล (Human resources).................................................................................................................. 13 6.2.2 ความสามารถ จิตสํานึก และการฝกอบรม (Competence, awareness and training)............................................. 13 6.3 โครงสรางพื้นฐาน (Infrastructure) .................................................................................................................... 13 6.4 สภาพแวดลอมในการทํางาน (Work environment) ............................................................................................ 13

7 การทําใหผลิตภัณฑเปนจริง (Product realization).................................................................................................. 14 7.1 การวางแผนทําผลิตภัณฑใหเปนจริง (Planning of product realization) .............................................................. 14 7.2 กระบวนการท่ีเกี่ยวของกับลูกคา (Customer-related processes) ......................................................................... 15 7.2.2 การทบทวนขอกําหนดตางๆ ท่ีเกี่ยวกับผลิตภัณฑ (Review of requirements related to the product)................... 15 7.2.3 การติดตอสื่อสารกับลูกคา (Customer communication) .................................................................................... 15



7.3 การออกแบบ และการพัฒนา (Design and development) ................................................................................... 15 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing)..................................................................................................................................... 17 7.5 การดําเนินการผลิตและบริการ (Production and service provision) .................................................................... 18

8 Measurement, analysis and improvement (การวัด การวิเคราะห และการปรับปรุง) ................................................ 20

8.1 General (บทท่ัวไป) .......................................................................................................................................... 20 8.2 Monitoring and measurement (การเฝาติดตามและการวัด)................................................................................. 20 8.4 Analysis of data (การวิเคราะหขอมูล) ............................................................................................................... 22 8.5 Improvement (การปรับปรุง)............................................................................................................................. 22

Annex B ......................................................................................................................................................................... 24



0 นํา (INTRODUCTION) 0.1 บททั่วไป (General)

การนําระบบบริหารคุณภาพไปประยุกตใชนั้นควรจะเปนการตัดสินใจทางกลยุทธอยางหนึ่งขององคกร การออกแบบและการประยุกตใชระบบบริหารคุณภาพขององคกรจะไดรับอิทธพลจากความตองการท่ีหลากหลายวัตถุประสงคตางๆ ผลิตภัณฑตางๆ ท่ีมี กระบวนตางๆท่ีใช รวมท้ังขนาดและโครงสรางขององคกร มาตรฐานสากลฉบับนี้ไมไดมีเจตนาใหหมายถึงการมี โครงสรางระบบบริหารคุณภาพและระบบเอกสารท่ีเหมือนกันหรือเปนแบบเดียวกันไปท้ังหมด

ขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพท่ีระบุไวในมาตรฐานสากลฉบับนี้นั้น เปนสวนสงเสริมกับขอกําหนดตางๆ ของผลิตภัณฑตางๆ โดยท่ีขอมูลท่ีระบุไวเปน “หมายเหตุ” มีไวเปนแนวทางในการทําความเขาใจและอธิบายขอกําหนดท่ีเกี่ยวของ

มาตรฐานสากลฉบับนี้สามารถถูกนําไปใชโดยหนวยงานภายในและภายนอก รวมท้ังผูออกใบรับรองตางๆ เพื่อท่ีจะประเมินความสามารถในการท่ีจะบรรลุตามความตองการๆ ของลูกคา กฎหมาย ขอบังคับตางๆ และขอกําหนดตางๆ ขององคกรเอง หลักการตางๆ ดานการบริหารคุณภาพท่ีระบุไวใร ISO9000 และ ISO9004 ถูกนํามาพิจารณาระหวางการพัฒนามาตรฐานสากลฉบับนี้ 0.2 การมุงเนนที่กระบวนการ (Process approach)

มาตรฐานสากลฉบับนี้สงเสริมการนําวิธีการมุงเนนท่ีกระบวรการไปใชในการพัฒนา ประยุกตใช และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อท่ีจะเพิ่มความพึงพอใจของลูกคาโดยการทําตามความตองการของลูกคา

เพื่อใหองคกรทําหนาท่ีไดอยางมีประสิทธิผล จะตองระบุและบริหารกิจกรรมตางๆ จํานวนมากท่ีเช่ือมโยงกันอยู โดยท่ีกิจกรรมหนึ่งท่ีใชทรัพยากรตางๆ และถูกบริหารเพื่อท่ีจะใหเกิดการเปลี่ยนสิ่งท่ีปอนเขาไป (Input) ใหเปนผลลัพธ (Output) สามารถเรียกไดวาเปนกระบวนการ ซึ่งบอยครั้งท่ี (Output) จากระบวนการหนึ่งเปน (Input) โดยตรงของอีกกระบวนการหนึ่ง

การใชระบบกระบวนการตางๆ ภายในองคกร บวกกับการช้ีบงและการเช่ือมโยงซึ่งกันและกันของกระบวนการเหลานี้ รวมท้ังการบริหาร สามารถเรียกไดวาเปนการมุงเนนท่ีกระบวนการ ขอดีของการมุงเนนกระบวนการ คือ การควบคุมอยางตอเนื่องท่ีมีเหนือกระบวนการตางๆ ท่ีตอเช่ือมกันภายในระบบรวมท้ังการผสมผสานและการเช่ือมโยงซึ่งกันและกันดัวย

เม่ือมีการนําไปใชภายในระบบบริหารคุณภาพ วิธีการนั้นก็จะมุงเนนความสําคัญของ (a) ความเขาใจ และการบรรลุขอกําหนดตางๆ (b) ความจําเปนท่ีจะพิจารณากระบวนการตางๆ ในแงของมูลคาเพิ่ม (c) การไดรับผลการดําเนินการและประสิทธิผลของกระบวนการและ (d) การปรับปรุงอยางตอเนื่องของกระบวนการตางๆ บนพื้นฐานของวัตถุประสงคท่ีสมารถวัดได

แบบอยางของระบบบริหารคุณภาพท่ีมุงเนนกระบวนการท่ีแสดงในรูปท่ี 1 แสดงถึงการเช่ือมโยงตางๆ ของกระบวนการท่ีแสดงไวในขอท่ี 4 ถึง 8 รูปดังกลาวแสดงวาลูกคามีบทบาทสําคัญอยางยิ่ง ในการระบุความตองการตางๆ ของลูกคา เพื่อเปน Input การเฝาติดตามความพึงพอใจของลุกคา จะตองมีการประเมินขอมูลท่ีเกี่ยวของกับมุมมองของลูกคาตอองคกรวาสามารถบรรลุความตองการตางๆ ของลูกคาไดหรือไม แบบอยางท่ีแสดงในรูปท่ี 1 นั้น จะครอบคลุมถึงขอกําหนดตางๆ ทังหมดของมาตฐานสากลฉบับนั้ แตไมไดแสดงรายละเอียดของกระบวนการตางๆ หมายเหตุ : วิธีการท่ีรูจักในคําวา “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) สามารถถูกประยุกตใชไดกับกระบวนการตางๆ ทุกกระบวนการโดยคําท่ีวา PDCA นั้นสามารถอธิบายอยางยอไดดังนี้ตอไปนี ้



Plan (การวางแผน) : การจัดทําวัตถุประสงคและกระบวนการตางๆ ท่ีจําเปนในการทําใหเกิดผลลัพทตามความตองการตางๆ ของลูกคา และนโยบายตางๆ ขององคกร Do (การทํา) : ประยุกตใชกระบวนการตางๆ Check (ตรวจสอบ) : การเฝาติดตามและวัดผลของกระบวนการตางๆ และผลิตภัณฑเทียบกับนโยบาย วัตถุประสงค และขอกําหนดตางๆ สําหรับผลิตภัณฑ และรายงานผลเหลานั้น Act (ดําเนินการ) : การดําเนินการเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการอยางตอเนื่อง

รูปภาพ 1 Model of a process-based quality management system (แบบอยางของระบบบริหารคุณภาพท่ีมุงเนนกระบวนการ)

0.3 ความสัมพันธกับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) ISO 9001 และ ISO 9004 ฉบับปจจุบันถูกพัฒนาข้ึนมาเปนมาตรฐานระบบคุณภาพซึ่งถูกออกแบบใหเปน

สวนประกอบซึ่งกันและกัน แตวาก็สามารถนําไปใชแยกกันอยางอิสระได ถึงแมวามาตรฐานสากล 2 ฉบับนี้ จะมีขอบเขตท่ีตางกัน แตก็มีโครงสรางท่ีเหมือนกันเพื่อชวยใหการนําไปใชงานในลักษณะท่ีใชรวมกันได

ISO 9001 ระบุขอกําหนดตางๆ สําหรับระบบบริหารคุณภาพท่ีสามารถนําไปใชกิจการภายในองคกรตางๆ หรือสําหรับผูออกใบรับรอง หรือสําหรับใชในจุดมุงหมายลักษณะเกี่ยวกับสัญญา โดยมุงเนนไปท่ีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพในการบรรลุไดตามความตองการของลูกคา

สวน ISO 9004 นั้น จะใหแนวทางในลักษณะของวัตถุประสงคตางๆ ในแนวกวางของระบบบริหารคุณภาพมากกวาท่ีมีใน ISO 9001 โดยเฉพาะสําหรับการปรับปรุงอยางตอเนื่องของประสิทธิภาพโดยรวมขององคกร รวมไปถึงประสิทธิผลดวย ISO 9004 จะถูกแนะนําใหเปนแนวทางสําหรับองคกรตางๆ ซึ่งผูบริหารระดับสูงปรารถนาท่ีจะมุงไปใหเหนือกวา ISO 9001 เพื่อแสวงหาการปรับปรุงประสิทธภาพอยางตอเนื่อง อยางไรก็ตามมาตรฐานดังกลาวไมไดมีควาประสงคใหใชสําหรับการออกใบรับรอง หรือใชในจุดมุงหมายลักษณะเกี่ยวกับสัญญา

Continual improvement the quality managementการปรับปรุงอยางตอเน่ืองของระบบบริหารคุณภาพ

Continual improvement the quality managementการปรับปรุงอยางตอเน่ืองของระบบบริหารคุณภาพ

Management responsibilityความรับผิดชอบของฝายบริหาร

Product realizationการทําใหผลิตภัณฑเปนจริง

Measurement Analysisand improvement

การวัด วิเคราะห และการปรับปรุงResource Managementการบริหารทรัพยากร

Customerลูกคา

Requirementขอกําหนด

Customerลูกคา

Satisfactionความพึงพอใจ

Value adding activities กิจกรรมตาง ๆท่ีเพ่ิมมูลคาInformation flow การไหลของขอมูล

OutputProductผลิตภัณฑ



0.4 ความเขากันไดกับระบบการ บริหารอ่ืนๆ ( Compatibility with other management systems) มาตรฐานสากลฉบับนี้ถูกพัฒนาไปในแนวทางเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อท่ีจะเพิ่มความเขากันไดของมาตรฐาน

ท้ัง 2 ฉบับเพื่อประโยชนตอกลุมผูใช มาตรฐานสากลฉบับนี้ไมไดรวมขอกําหนดตางๆ ท่ีเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระบบการบริหารอื่นๆ เชน การบริหาร

สิ่งแวดลอม การบริหารเรื่องอาชีวอนามัยและความปลอดภัยในอาชีพ การบริหารดานการเงิน หรือการบริหารความเสี่ยง อยางไรก็ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ก็ยินยอมใหองคกรประสาน ระบบบริหารคุณภาพของตนเขากับขอกําหนดตางๆ ของระบบบริหารท่ีเกี่ยวของ องคกรอาจปรับเปลี่ยนระบบการบริหารของตนท่ีมีอยูเพื่อจัดทําเปนระบบบริหารคุณภาพท่ีสอดคลองกับขอกําหนดตางๆ ของมาตรฐานสากลฉบับนี้ก็ได



1 ขอบเขต (Scope) 1.1 บททั่วไป (General)

มาตรฐานสากลฉบับนี้ระบุถึงขอกําหนดระบบบริหารคุณภาพซึ่งองคกร (a) จําเปนตองแสดงใหเห็นถึงความสามารถในการผลิตภัณฑใหไดตามความตองการของลูกคาและระเบียบ

ขอบังคับทางกฎหมายท่ีเกี่ยวของอยางสมํ่าเสมอ และ (b) มุงท่ีจะเพิ่มความพึงพอใจของลูกคาโดยผานการประยุกตใชระบบอยางมีประสิทธิผลรวมถึงกระบวนการ

ตางๆ ในการปรับปรุงระบบอยางตอเนื่องและการประกันวาเปนไปตามความตองการของลูกคาและระเบียบขอบังคับทางกฎหมายท่ีเกี่ยวของ

หมายเหตุ1 : ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ คําวา “ผลิตภัณฑ” ใชกับ (a) ผลิตภัณฑท่ีต้ังใจไวสําหรับลูกคา หรือลูกคาตองการเทานั้น (b) ผลลัพทใดๆ ท่ีเปนผลมาจากกระบวนการทําผลผลิตภัณฑใหเปนจริง

หมายเหตุ2 : ขอกําหนดท่ีชอบดวยกฎหมายหรือขอบังคับ สามารถถือไดวาเปนขอกําหนดทางกฎหมาย 1.2 การนําไปประยุกตใช (Application)

ขอกําหนดตางๆ ท้ังหมดในมาตรฐานสากลฉบับนี้เปนแบบท่ัวๆ ไป และมีความประสงคท่ีจะใหใชไดกับทุกองคกรโดยไมคํานึงถึงชนิด ขนาด และผลิตภัณฑท่ีผลิตหรือบริการ เม่ือมีขอกําหนดใดในมาตรฐานสากลฉบับนี้ไมสามารถนําไปประยุกตใชไดเนื่องจากลักษณะขององคกรและผลิตภัณฑ ก็สามารถพิจารณาเปนขอยกเวนได หากวามีการยกเวนไมประยุกตใชขอกําหนดใด จะถือวาไดดําเนินการใหเปนไปตามขอกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ไมได ยกเวนวาขอยกเวนดังกลาวถูกจํากัดเฉพาะภายในขอกําหนดท่ี 7 และขอยกเวนดังกลาวไมมีผลกระทบตอความสามารถหรือความรับผิดชอบขององคกรในการจัดสงผลิตภัณฑท่ีบรรลุความตองการของลูกคา และระเบียบขอบังคับทางกฎหมายท่ีเกี่ยวของ 2 บรรทัดฐานอ างอิง (Normative reference)

เอกสารบรรทัดฐานเหลานี้ประกอบดวยขอกําหนดท่ีอางอิงผานหนังสือเลมนี้ซึ่งประกอบกันข้ึนเปนขอกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ สําหรับเอกสารบรรทัดฐานท่ีระบุวันท่ี ใชเฉพาะเอกสารท่ีอางอิงเทานั้น สําหรับเอกสารท่ีไมระบุวันท่ีใหใชเอกสารบรรทัดฐานฉบับลาสุด (รวมถึงการแกไขตางๆ) ท่ีถูกอางอิงถึง ISO 9000:2005” ระบบบริหารคุรภาพ---พื้นฐานตางๆ และคําศัพท 3 คําเฉพาะและคํานิยาม (Terms and definitions)

โดยวัตถุประสงคของเอกสารนี้ คําเฉพาะและคํานิยามท่ีถูกใชใน ISO 9000 จะถูกนํามาประยุกตใชตลอดท้ังมาตรฐานสากลฉบับนี้เม่ือพบคําวา “ผลิตภัณฑ” ใหความรวมถึง “บริการ” ดวย 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 4.1 ขอกําหนดทั่วไป (General requirements)

องคการจะตองจัดสราง, จัดทําไวเปนเอกสาร, ประยุกตใชงาน และคงรักษาไวซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และทําการปรับปรุงประสิทธิภาพผลของระบบอยางตอเนื่องตามขอกําหนดใรมาตรบานสากล ฉบับนี้

องคกรจะตอง (a) ระบุถึงกระบวนการตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับระบบบริหารคุรภาพ และการนําไปประยุกตใชท่ัวท้ังองคกร (ดู

1.2), (b) กําหนดลําดับและการเช่ือมโยงของกระบวนการตางๆ เหลานี้



(c) กําหนดกฏเกณฑและวิธีการท่ีจําเปนเพื่อใหม่ันใจวาท้ังการปฏิบัติงานและการควบคุมกระบวนการตางๆ เหลานี้เปนไปอยางมีประสิทธิผล,

(d) ม่ันใจวามีทรัพยากร และขอมูลขาวสารท่ีจําเปนเพื่อการสนับสนุนการปฏิบัติงานและเฝากระบวนการตางๆเหลานี้,

(e) เฝาติดตาม วัดผล และวิเคราะหกระบวนการตางๆ เหลานี้ และ (f) มีการดําเนินการท่ีจําเปนเพื่อใหบรรลุตามผลท่ีวางไว รวมท้ังมีการปรับปรุงกระบวนการเหลานี้อยาง

ตอเนื่อง กระบวนการเหลานี้ตองถูกบริหารโดยองคกรใหเปนตามขอกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ หากองคกรเลือกท่ีจะใหหนวยงานภายนอกใหดําเนินการในกระบวนการใดๆ ท่ีมีผลกระทบตอความเปนไปตาม

ขอกําหนดของผลิตภัณฑแลว องคกรนั้นตองม่ันใจวาสามารถควบคุมกระบวนการตางๆ เหลานั้นได โดยการควบคุมกระบวนการตางๆ ท่ีใหหนวยงานภายนอกดําเนินการตองถูกระบุเอาไวภายในระบบบริหารคุณภาพ

หมายเหตุ1 : กระบวนการตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับระบบบริหารคุณภาพท่ีอางถึงขางตนควรจะรวมถึงกระบวนการสําหรับกิจกรรมตางๆ ดานการบริหาร การจัดหาทรัพยากรตางๆ การทําใหผลิตภัณฑเปนจริง และการวัดผล การวิเคราะห และการปรับปรุง

หมายเหตุ2 : “กระบวนการท่ีวาจางหนวยงานภายนอก” เปนกระบวนการท่ีองคกรตองใชสําหรับระบบจัดการคุณภาพของตน และองคกรเลือกท่ีจะใหดําเนินการโดยองคกรภายนอก

หมายเหตุ3 : การม่ันใจถึงการควบคุมกระบวนการท่ีวาจางออกไปภายนอกไมทําใหองคกรพนจากความรับผิดชอบความสอดคลองตอลูกคาท้ังหลาย ขอกําหนดท่ีชอบดวยกฎหมาย และขอบังคับ ขนาด และขอบเขตการควบคุมท่ีประยุกตกับกระบวนการท่ีวาจางออกไปภายนอก สามารถไดรับผลกระทบจากปจจัยตาง อาทิ

(a) โอกาสการเกิดผลกระทบตอกระบวนการท่ีวาจางออกไปภายนอกตอความสามารถของกระบวนการท่ีจัดหาผลิตภัณฑใหสอดคลองกับขอกําหนด

(b) ระดับการควบคุมกระบวนการท่ีใชรวม (c) ความสามารถในการบรรลุถึงการควบคุมท่ีจําเปน ตลอดการดําเนินการตาม 7.4

4.2 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements) 4.2.1 บทท่ัวไป (General)

เอกสารระบบบริหารคุณภาพจะตองประกอบดวย (a) เอกสารท่ีระบุขอความเกี่ยวกับนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคคุณภาพตางๆ (b) คูมือคุณภาพ (c) เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานตางๆ ท่ีถูกกําหนดไวในมาตรฐานสากลฉบับนี้ (d) เอกสารตางๆ ท่ีจําเปนในองคกรเพื่อใหม่ันใจวาการวางแผน การปฏิบัติ และการควบคุมกระบวนการ

เปนไปอยางมีประสิทธิภาพ และ (e) บันทึกตางๆ ท่ีถูกําหนดไวในมาตรฐานสากลฉบับนี้ (ดู 4.2.4)

หมายเหตุ1 : เม่ือคําวา “เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงาน” ปรากฎภายในมาตรฐานสากลฉบับนี้ นั่นหมายความวา ข้ันตอนการปฏิบัติงานไดถูกจัดสราง, จัดทําไวเปนเอกสาร, ถูกนําไปประยุกตและคงรักษาไว เอกสารหนึ่งฉบับอาจกําหนดใหมีข้ันตอนการปฏิบัติหนึ่งอยางหรือมากกวา ขอกําหนดใหจัดทําเอกสารข้ันตอนการปฏิบัติอาจครอบคลุมโดยเอกสารหนึ่งฉบับหรือมากกวา



หมายเหตุ2 : ขอบเขตของเอกสารระบบบริหารคุณภาพขององคกรหนึ่งสามารถแตกตางกับอีกองคกรหนึ่งไดโดยข้ึนกับสิ่งตอไปนี้

(a) ขนาดขององคกร และชนิดกิจกรรมตางๆ (b) ความซับซอนและการเช่ือมโยงของกระบวนการตางๆ และ (c) ความสามารถของบุคลากร หมายเหตุ3 : เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานและเอกสารตางๆ สามรถอยูในรูปแบบหรือสื่อใดก็ได

4.2.2 คูมือคุณภาพ (Quality manual) องคกรจะตองจัดทําข้ึนและคงรักษาไวซึ่งคูมือคุณภาพ ซึ่งรวมถึงสิ่งตอไปนี้ (a) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมท้ังรายละเอียดและเหตุผลของการยกเวนตางๆ (ดู 1.2) (b) เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานตางๆ ท่ีถูกจัดทําข้ึนสําหรับระบบบริหารคุณภาพ หรืออางอิงถึง, และ (c) การบรรยายถึงการเช่ือมโยงของกระบวนการตางๆ ในระบบบริหารคุณภาพ

4.2.3 การควบคุมเอกสารตาง ๆ (Control of documents) เอกสารตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับระบบลริหารคุณภาพจะตองถูกคุม สวนการบันทึกตางๆ นั้น เปนเอกสารชนิดพิเศษ

และตองถูกควบคุมตาขอกําหนดตางๆ ท่ีกําหนดไวในขอ 4.2.4 เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานจะตองถูกจัดทําข้ึนเพื่อกําหนดวิธีการควบคุมท่ีจําเปน

(a) เพื่ออนุมัติความครบถวนถูกตองของเอกสารตางๆ กอนการออกเอกสารนั้นๆ (b) เพื่อทบทวนปรับปรุงใหทันสมัยเมือจําเปน และอนุมัติการปรับปรุงเอกสาร, (c) เพื่อใหม่ันใจวาไดมีการช้ีบงถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานการปรับปรุงแกไขครั้งลสุดของเอกสารตางๆ, (d) เพื่อใหม่ันใจวาเอกสารฉบับปรับปรุงแกไขท่ีถูกตองอยู ณ จุดใชงานตางๆ, (e) เพื่อใหม่ันใจวาเอกสารตางๆ ยังคงอานไดชัดเจน และมีการบงช้ีแลว, (f) เพื่อใหม่ันใจวาเอกสารภายนอกตางๆ ท่ีองคกรกําหนดวามีความจําเปนสําหรับการวางแผนและดําเนินการ

ระบบจัดการคุณภาพถูกบงช้ี และมีการควบคุมการแจกจาย (g) เพื่อปองกันการใชเอกสารตางๆ ท่ีลาสมัยโดยไมต้ังใจ และมีการบงช้ีเหมาะสมในกรณีท่ีเอกสารตางๆ

เหลานั้นถูกเก็บรักษไวเพื่อจุดประสงคอื่นๆ 4.2.4 การควบคุมบันทึกตาง ๆ (Control of records)

บันทึกตางๆ ท่ีถูกจัดทําข้ึนและคงรักษาไวเพื่อเปนหลักฐานของการไดปฏิบัติตามขอกําหนดและเพื่อแสดงถึงประสิทธิผลของการดําเนินการในระบบบริหารคุณภาพตองถูกควบคุม องคกรจะตองถูกจัดทําสวนเอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานข้ึนเพื่อระบุการควบคุมตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับการช้ีบง จัดเก็บ การปองกัน นํากลับมาใช ระยะเวลาจัดเก็บ และการทําลายบันทึกเหลานั้น

บันทึกตางๆ ตองยังอานไดชัดเจน มีการบงช้ี และพรอมท่ีจะถูกนําลับมาใชงาน 5 ความรับผิดชอบของฝายบริหาร (Management responsibility) 5.1 คําม่ันสัญญาของฝายบริหาร (Management commitment)

ผูบริหารระดับสูงตองแสดงใหเหนถึงหลักฐานในการใหคําม่ันสัญญาของตนท่ีจะพัฒนาและปรัยุกตใชระบบบริหารคุณภาพและการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบอยางตอเนื่องโดยการ

(a) สื่อสารกันในองคกรใหเขาใจถึงความสําคัญของการทําตามความตองการของลูกคา ระเบียบขอบังคับตางๆ และกฎหมาย



(b) จัดสรางนโยบายคุณภาพ (c) ม่ันใจวาวัตถุประสงคคุรภาพตางๆ ถูกจัดสรางข้ึน (d) ม่ันใจวามีทรัพยากรตางๆ ไวพรอม

5.2 การใหความสําคัญกับลูกคา (Customer focus) ผูบริหารระดับสูงจะตองม่ันวามีการเฟนหาความตองการตางๆ ของลูกคาและทําใหบรรลุผลดวยความมุงหมายใน

การเพิ่มความพึงพอใจของลูกคา (ดู 7.2.1 และ 8.2.1)



5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ผูบริหารระดับสูงจะตองม่ันใจวานโยบายคุณภาพนั้น

(a) เหมาะสมกับจุดมุงหมายขององคกร (b) ไดรวบรวมคําม่ันสัญญาในการปฏิบัติตามขอกําหนดตางๆ และการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหาร

คุณภาพอยางตอเนื่อง, (c) กําหนดกรอบสําหรับการจัดสรางและทบทวนวัตถุประสงคคุณภาพ, (d) ถูกสื่อสารและเขาใจภายในองคกร, (e) ถูกทบทวนเพื่อความเหมาะสมอยางตอเนื่อง

5.4 การวางแผน (Planning) 5.4.1 วัตถุประสงคคุณภาพ (Quality objectives)

ผูบริหารระดับสูงจะตองม่ันใจวาวัตถุประสงคคุรภาพตางๆ รวมท้ังสิ่งท่ีจําเปนในการบรรลุขอกําหนดตางๆ ของผลิตภัณฑ [ดู 7.1 (a)] ถูกกําหนดตามสายงานและระดับตางๆ ท่ีเกี่ยวของภายในองคกร โดยท่ีวัตถุประสงคคุณภาพตางๆ จะตองสามารถวัดไดและสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ 5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system planning)

ผูบริหารระดับสูงจะตองม่ันใจวา (a) ไดมีการวางแผนของระบบบริหารคุณภาพเพื่อใหไดตามขอกําหนดตางๆ ท่ีถูกกําหนดไวใน ขอ 4.1 และ

วัตถุประสงคตางๆ และ (b) ความสมบูรณของระบบบริหารคุณไดคงถูกรักษาไวเมือมีการวางแผนและประยุกตใชการเปลี่ยนแปลง

ตางๆ กับระบบบริหารคุณภาพ 5.5 หนาที่ความรับผิดชอบ อํานาจและการส่ือสาร (Responsibility, authority and communication) 5.5.1 หนาท่ีความรับผิดชอบและอํานาจ (Responsibility and authority)

ผูบริหารระดับสูงตองม่ันใจวาหนาท่ีความรับผิดชอบอํานาจและการเช่ือมโยงกันของงานนั้นถูกกําหนดข้ึนและไดถูกสื่อสารใหรับทราบภายในองคกร 5.5.2 ตัวแทนฝายบริหาร (Management representative)

ผูบริหารระดับสูงจะตองแตงต้ังสมาชิกของฝายบริหารคนหนึ่งผูซึ่งถาไมคํานึงถึงความรับผิดชอบอื่นๆ (ท่ีมีอยูเดิม)แลวจะตองมีหนาท่ีความรับผิดชอบและอํานาจดังนี ้

(a) ม่ันใจวากระบวนการตางๆ ท่ีจําเปนในระบบบริหารคุณภาพถูกจัดสรางข้ึน ถูกนําไปประยุกตใชและคงรักษาไว,

(b) รายงานใหกับผูบริหารระดับสูงทราบถึงผลการดําเนินงานของระบบบริหารคุรภาพ และความจําเปนตางๆในการปรับปรุง, และ

(c) ม่ันใจวาไดสงเสริมใหบุคลากรท่ัวท้ังองคกรไดตระหนักถึงควาตองการตางๆ ของลูกคา หมายเหตุ : ความรับผิดชอบของตัวแทนฝายบริหารอาจรวมถึงการติดตอประสานงานกับหนวยงานภายนอกในเรื่อง

ท่ีเกี่ยวของกับระบบบริหารคุณภาพดวย 5.5.3 การส่ือสารภายใน (Internal communicationฆ)

ผูบริหารระดับสูงตองม่ันใจวามรกระบวนการสื่อสารท่ีเหมาะสมภายในองคกรในเรื่องประสิทธิผลของระบบคุณภาพเปนสําคัญ



5.6 การทบทวนของฝายบริหาร (Management review) 5.6.1 บททั่วไป (General)

ผูบริหารระดับสูงจะตองทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององคกรท่ีชวงเวลาท่ีไดวางแผนไว เพื่อใหม่ันใจไดวาระบบยังคงเหมาะสมอยางตอเนื่องครบถวนถูกตองและมีประสิทธผล การทบทวนนี้จะตองรวมไปถึงการประเมินโอกาสตางๆในการปรับปรุงและความจําเปนในการเปลี่ยนแปลงตางๆ ของระบบบริหารคุณภาพ รวมท้ังนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคคุณภาพตางๆ ดวย

บันทึกจากการทบทวนของฝายบริหารตองถูกเก็บไว (ดู 4.2.4) 5.6.2 ขอมูลการทบทวน (Review input)

ขอมูลในการทบทวนของฝายบริหารจะตองประกอบดวยขอมูลเรื่อง (a) ผลของการตรวจติดตาม, (b) เสียงสะทอนจากลูกคา, (c) สมรรถนะของกระบวนการและการเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ (d) สถานะของการดําเนินการปองกันและแกไข, (e) การติดตามผลจากการทบทวนของฝายบริหารในครั้งกอนๆ , (f) การเปลี่ยนปลงซึ่งอาจมีผลกระทบตอระบบบริหารคุรภาพ (g) ขอแนะนําในการปรับปรุงใหดีข้ึน



5.6.3 ผลการทบทวน (Review output) ผลการทบทวนของฝายบริหารจะตองรวมถึงการตัดสินใจและการดําเนินการใดๆ ท่ีเกี่ยวของกับ

(a) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการของระบบ, (b) การปรับปรุงผลิตภัณฑท่ีเกี่ยวของกับความตองการตางๆ ของลูกคา, (c) ความตองการตางๆ ดานทรัพยากร

6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 6.1 การจัดหาทรัพยากร (Provision of resources)

องคกรจะตองกําหนดจัดเตรียมทรัพยากรตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับ (a) การประยุกตใชและคงรักษาไวซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และการปรับปรุงประสิทธิผลอยางตอเนื่อง, และ (b) การเพิ่มความพึงพอใจของลูกคาโดยทําใหไดตามความตองการตางๆ ของลูกคา

6.2 ทรัพยากรบุคคล (Human resources) 6.2.1 บทท่ัวไป (General)

บุคลากรผูซึ่งทํางานท่ีมีผลกระทบตอคุณภาพของผลิตภัณฑจะตองมีความสามารถบนพื้นฐานของการศึกษา การฝกอบรม ความเช่ียวชาญ และประสบการณท่ีเหมาะสม

หมายเหตุ : การปฏิบัติตามขอกําหนดดานผลิตภัณฑ สามารถดําเนินการไดท้ังทางตรงหรือทางออม โดยบุคลากรท่ีดําเนินงานภายในระบบจัดการคุณภาพ 6.2.2 ความสามารถ จิตสํานึก และการฝกอบรม (Competence, awareness and training)

องคกรจะตอง (a) กําหนดความสามารถท่ีจําเปนสําหรับบุคลากรท่ีปฏิบัติงานท่ีมีผลกระทบตอความสอดคลองในขอกําหนด

ของผลิตภัณฑ, (b) กรณีท่ีเหมาะสมจัดใหมีการฝกอบรม หรือการดําเนินการอื่น เพื่อใหบรรลุถึงความสามารถท่ีจําเปน, (c) ประเมินประสิทธิผลของการดําเนินการ (d) ม่ันใจวางบุคลากรท้ังหลายสํานึกถึงความเกี่ยวของและความสําคัญของกิจกรรมตางๆ ของพวกเขา และ

พวกเขาจะชวยเหลือเพื่อใหบรรลุถึงวัตถุประสงคคุณภาพตางๆ ไดอยางไร, และ (e) คงรักษาบันทึกตางๆ ท่ีเหมาะสมเกี่ยวกับการศึกษา การฝกอบรม ความเช่ียวชาญ และประสบการณ (ดู

4.2.4) 6.3 โครงสรางพื้นฐาน (Infrastructure)

องคกรจะตองกําหนด จัดเตรียม และคงรักษาไวซึ่งโครงสรางพื้นฐานท่ีจําเปนในการบรรลุตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ โครงสรางพื้นฐานรวมไปถึงสิ่งเหลานี้ เทาท่ีทําได

(a) อาคาร พื้นท่ีในการทํางาน และสิ่งอํานวยความสะดวกตางๆ ท่ีเกี่ยวของ (b) อุปกรณเครื่องมือของกระบวนการ (ท้ัง Hardware และ Software), และ (c) การบริการสนับสนุนตางๆ (เชน ระบบขนสง หรือระบบสื่อสาร หรือระบบขอมูลขาวสาร)

6.4 สภาพแวดลอมในการทํางาน (Work environment) องคกรจะตองกําหนดและบริหารสภาพแวดลอมในการทํางานท่ีจําเปนเพื่อใหบรรลุไดตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ



หมายเหตุ : คําวา “สิ่งแวดลอมการทํางาน” เกี่ยวพันกับเง่ือนไขตางๆ ท่ีงานดําเนินการอยูประกอบดวยกายภาพ สิ่งแวดลอมและปจจัยอื่นๆ (อาทิ เสียงรบกวน อุณหภูมิ ความช้ืน แสงสวางและสภาพอากาศ) 7 การทําใหผลิตภัณฑเปนจริง (Product realization) 7.1 การวางแผนทําผลิตภัณฑใหเปนจริง (Planning of product realization)

องคกรตองวางแผนและพัฒนากระบวนการตางๆ ท่ีจําเปนสําหรับการทําใหผลิตภัณฑเปนจริง การวางแผนเพื่อทําใหผลิตภัณฑเปนจริงนั้นจะตองสอดคลองกับขอกําหนดตางๆ ของกระบวนการอื่นๆ ของระบบบริหารคุณภาพ (ดูขอ 4.1)

ในการวางแผนทําใหผลิตภัณฑเปนจริงนั้น องคกรจะตองกําหนดสิ่งตอไปนี้ข้ึนมาตามความเหมาะสม (a) วัตถุประสงคคุณภาพ และขอกําหนดตางๆสําหรับผลิตภัณฑ (b) ความตองการในการจัดวางกระบวนการ เอกสารตางๆ และจัดหาทรัพยากรใหเฉพาะผลิตภัณฑนั้น ; (c) กิจกรรมการทบทวนสอบ ทดสอบ เฝาติดตาม การวัด ตรวจสอบ และทดสอบท่ีจําเปนตางๆ เฉพาะสําหรับ

ผลิตภัณฑ และเกณฑในการยอมรับผลิตภัณฑ; (d) บันทึกตางๆ ท่ีจําเปนเพื่อแสดงเปนหลักฐานวากระบวนการของการทําใหผลิตภัณฑเปนจริง และผลิตภัรฑ

ท่ีออกมานั้นไดบรรลุตาขอกําหนด (ดูขอ 4.2.4) ผลลัพทของการวางแผนนี้จะตองอยูในรูปแบบท่ีเหมาะสมกับวิธีการปฏิบัติงานขององคกร หมายเหตุ1 : เอกสารท่ีระบุถึงกระบวนการตาง ๆ ของระบบคุณภาพ (รวมถึงกระบวนการทําใหผลิตภัณฑเปนจริง)

และทรัพยากรตางๆ ท่ีนํามาประยุกตใชกับผลิตภัณฑ โครงการ หรือสัญญา นั้นอาจจะเรียกวา “แผนคุรภาพ” หมายเหตุ2 : องคกรอาจจะประยุกตใชขอกําหนดในขอ 7.3 เพื่อพัฒนากระบงนการตางๆ ท่ีทําใหผลิตภัณฑเปนจริง

ก็ได



7.2 กระบวนการที่เก่ียวของกับลูกคา (Customer-related processes) 7.2.1 การระบุขอกําหนด ตางๆ ท่ีเกี่ยวกับผลิตภัณฑ (Determination of requirements related to the product)

องคกรตองกําหนด (a) ความตองการของลูกคาตางๆ ท่ีระบุไวโดยลูกคา รวมถึงขอกําหนดตางๆ ในเรื่องการจัดสงและกิจกรรม

หลังการจัดสง (b) ความตองการของลูกคาตางๆ ท่ีไมไดถูกระบุไวโดยลูกคา แตมีความจําเปนในการใชงานหรือจําเปนตองรู, (c) กฎระเบียบขอบังคับตางๆ ทางกฎหมายท่ีเกี่ยวของกับผลิตภัณฑ, และ (d) ขอกําหนดเพิ่มเติมอื่นๆ ท่ีองคกรพิจารณาวามีความจําเปน

หมายเหตุ : กิจกรรมหลังการจัดสงประกอบดวยตัวอยางเชน การดําเนินการภายใตระยะเวลารับประกัน พันธะตางๆ ตามสัญญา เชน บริการบํารุงรักษา และบริการสวนเสริม อาทิ การนํากลับมาใชใหม หรือการกําจัด 7.2.2 การทบทวนขอกําหนดตางๆ ที่เก่ียวกับผลิตภัณฑ (Review of requirements related to the product)

องคกรจะตองทบทวนขอกําหนดตางๆ ท่ีเกี่ยวของกับผลิตภัณฑ การทบทวนนี้จะตองถูกดําเนินการกอนท่ีองคกรจะใหคําม่ันในการจัดสงผลิตภัณฑใหกับลูกคา (เชน การยื่นการปะมูล, การยอมรับสัญญาหรือใยสั่งซื้อ, การยอมรับการเปลี่ยนแปลงใรสัญญาหรือใบสั่งซื้อ) และจะตองม่ันใจวา

(a) ขอกําหนดตางๆ ของผลิตภัณฑไดถูกระบุไว (b) ขอกําหนดตางๆ ในสัญญา หรือการสั่งซื้อท่ีแตกตางไปจากท่ีระบุไวกอนหนานี้ถูกจัดการแกไข, และ (c) องคกรมีความสามารถในการตอบสนองขอกําหนดตางๆ ท่ีระบุไว

บันทึกตางๆ ของผลลัพทตางๆ ของการทบทวนและการดําเนินการตางๆ ท่ีเกิดข้ึนจากการทบทวนจะตองถูกคงรักษาเอาไว (ดู 4.2.4)

เม่ือลูกคาไมไดสงเอกสารดานความตองการของลูกคามาให ความตองการตางๆ ของลูกคาจะตองถูกยืนยันโดยองคกรกอนท่ีจะยอมรับความตองการของลูกคานั้นๆ เม่ือขอกําหนดตางๆ ของผลิตภัณฑถูกเปลี่ยนแปลงไป องคกรจะตองม่ันใจวาเอกสารตางๆ ท่ีเกี่ยวของจะถูกปรับเปลี่ยนตาม และบุคคลท่ีเกี่ยวของไดรับรูถึงขอกําหนดตางๆ ท่ีเปลี่ยนแปลงนั้น

หมายเหตุ : .ในบางสถานการณ เชน การขายผานเครือขายอินเตอรเน็ตนั้น การทบทวนการสั่งซื่อ แตละรายการอยางเปนทางการทําไดยากในทางปฏิบัติ จึงอาจจใชการทบทวนขอมูลท่ีเกี่บวของของผลิตภัณฑทดแทน เชน แคตตาล็อก หรือ สื่อการโฆษณา 7.2.3 การติดตอส่ือสารกับลูกคา (Customer communication)

องคกรจะตองกําหนดและประยุกตใชวิธีการท่ีมีประสิทธิผลในการติดตอสื่อสารกับลูกคาในเรื่องเกี่ยวกับ (a) ขอมูลของผลิตภัณฑ, (b) การตอบขซักถาม การทําสัญญา หรือการรับการสั่งซื้อ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงแกไข, และ (c) เสียงสะทอนของลูกคา รวมท้ังคําเรียกรองตางๆ ของลูกคา

7.3 การออกแบบ และการพัฒนา (Design and development) 7.3.1 การวางแผนการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development planning)

องคกรจะตองวางแผนและควบคุมการออกแบบ และการพัฒนาของผลิตภัณฑ ระหวางการวางแผนการออกแบบและการพัฒนานั้นองคกรจะตองมีการกําหนดถึง

(a) ข้ันตอนตางๆ ของการออกแบบ และการพัฒนา,



(b) การทบทวน การทวนสอบ และการรับรองท่ีเหมาะสมกับการออกแบบ และการพัฒนาแตละข้ันตอน, และ (c) หนาท่ีความรับผิดชอบและอํานาจตางๆ ในการออกแบบและการพัฒนา

องคกรตองจัดการการประสานงานระหวางกลุมตางๆ ท่ีเกี่ยวของกับการออกแบบและพัฒนา เพื่อใหม่ันใจวาการสื่อสารมีประสิทธิภาพ และการกําหนดความรับผิดชอบมีความชัดเจน

ผลลัพทการออกแบบตองปรับปรุงใหทันสมัยตามความเหมาะสม ขระท่ีการออกแบบและพัฒนากาหนาไป หมายเหตุ : การทบทวน การทวนสอบ และการรับรองการออกแบบและพัฒนามีวัตถุประสงคตางกันอยางชัดเจ

สามารถดําเนินการและบันทึกแยกกัน หรือมีการรวมกันตามท่ีเหมาะสมกับผลิตภัณฑหรือองคกร องคกรจะตองบริหารการประสานงานรวมระหวางกลุมตางๆ ท่ีมีสวนรวมในการออกบบและพัฒนา เพื่อใหม่ันใจวา

ติดตอสื่อสารเปนไปอยางมีประสิทธิผล และมีความชัดเจนในการมอบหมายความรับผิดชอบ ผลการวางแผนจะตองถูกปรับปรุงใหทันสมัยตามความเหมาะสม ในขระการออกแบบและการพัฒนาคืบหนาไป 7.3.2 ขอมูลในการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development inputs)

ขอมูลตางๆ ท่ีเกี่ยวของกับขอกําหนดตางๆของผลิตภัณฑจะตองถูกกําหนดและบันทึกตางๆ ถูกคงรักษาไว (ดู 4.2.4)

ขอมูลเหลานี้จะตองประกอยดวย (a) ขอกําหนดตางๆ เกี่ยวกับการทํางานและสมรรถนะ, (b) ระเบียบขอบังคับตางๆ ทางกฎหมายท่ีเกี่ยวของ, (c) ขอมูลท่ีไดมาจากการออกแบบท่ีคลายกันในครั้งกอน (ถาเคยมี), และ (d) ขอกําหนดอื่นๆ ท่ีสําคัญสําหรับการออแบบและการพัฒนา

ขอมูลตางๆ เหลานี้จะตองถูกทบทวนถึงความครบถวยถูกตอง ขอกําหนดตางๆ จะตองสมบูรณ ไมคลุมเครือและไมขัดแยง 7.3.3 ผลลัพธของการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development outputs)

ผลลัพทตางๆ ของการออกแบบและการพัฒนาจะตองถูกจัดไวในรูปแบบท่ีเหมาะสมกับการทวนสอบกับขอมูลการออกแบบและการพัฒนาได และจะตองไดรับการอนุมัติกอนนําไปเผยแพร

ผลลัพทตางๆ ของการออกแบบและการพัฒนาจะตอง (a) ตรงกับกับขอกําหนดตางๆ ของการออกแบบและการพัฒนา, (b) ใหขอมูลท่ีเหมาะสมในการจัดซื้อ การดําเนินการผลิตและการใหบริการ, (c) ประกอบดวย หรืออางอิงถึงเกณฑในการยอมรับผลิตภัณฑ, และ (d) ระบุถึงคุณลักษระตางๆ ของผลิตภัรฑท่ีจําเปนในดานความปลอดภัยและความเหมาะสมในการใชงาน

หมายเหตุ : ขอมูลการผลิตและการบริการสามารถรวมเอารายละเอียดเกี่ยวกับการถนอมผลิตภัณฑ 7.3.4 การทบทวนการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development review)

การทบทวนการออกแบบ และการพัฒนาอยางเปนระบบจะตองถูกดําเนินการตามแผนการท่ีวางเอาไวในข้ันตอนท่ีเหมาะสมตางๆ (ดู 7.3.1)

(a) เพื่อประเมินความสามารถของผลการออกแบบและพัฒนาท่ีจะบรรลุถึงขอกําหนดตางๆ, (b) เพื่อท่ีจะระบุถึงปญหาตางๆ และเสนอใหมีการดําเนินการท่ีจําเปน



ผูท่ีเขารวมในการทบทวนจะตองประกอบดวยตัวแทนของฝายตางๆ ท่ีเกี่ยวของกับข้ันตอนการออกแบบ และการพัฒนานั้นๆ บันทึกตางๆ ของผลการทบทวนและการดําเนินการท่ีจําเปนนั้นจะตองถูกรักษาไว (ดู 4.2.4) 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development verification)

จะตองทําการทวนสอบตามแผนท่ีวางเอาไว (ดู 7.3.1) เพื่อใหม่ันใจวาผลลัพทตางๆ ของการออกแบบและการพัฒนาไดบรรลุขอกําหนดตางๆ ดานขอมูลการออกแบบและการพัฒนา บันทึกตางๆของผลการทวนสอบและการดําเนินการท่ีจําเปนตางๆ นั้นจะตองถูกรักษาไว (ดู 4.2.4) 7.3.6 การรับรองการออกแบบ และการพัฒนา (Design and development validation)

จะตองทําการรับรองการออกแบบ และการพัฒนาตามท่ีวางแผนเอาไว (ดู 7.3.1) เพื่อใหม่ันใจวา ผลิตภัณพท่ีออกมานั้นสามารถบรรลุขอกําหนดตางๆ ในการใชงานตามท่ีกําหนดเอาไว และถาสามารถทําไดในทางปฏิบัติ การรับรองจะตองเสร็จกอนท่ีผลิตภัณฑจะถูกจัดสงหรือนําผลิตภัณฑไปใชงาน บันทึกตางๆ ของผลการรับรองและการดําเนินการตางๆ ท่ีจําเปนนั้นจะตองถูกคงรักษาไว (ดู 4.2.4) 7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และการพฒันา (Control of design and development changes)

การเปลี่ยนแปลงการอกแบบและการพัฒนาจะตองถูกระบุเก็บรักษาเปนบันทึกตางๆ เอาไว โดยการเปลี่ยนแปลงตางๆ จะตองถูกทบทวน ทวนสอบและรับรองตามความเหมาะสม และไดรับอนุมัติกอนนําผลิตภัณฑไปใชงาน สวนการทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และการพัฒนาจะตองรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงท่ีมีตอสวนประกอบและผลิตภัณฑตางๆ ท่ีไดจัดสงไปแลว

บันทึกตางๆ ของผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและดําเนินการตางๆ ท่ีจําเปนจะตองถูกคงรักษาไว (ดู 4.2.4) 7.4 การจัดซ้ือ (Purchasing) 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ (Purchasing process)

องคกรจะตองม่ันใจวาผลิตภัณฑท่ีจัดซื้อมานั้นตรงตามขอกําหนดการจัดซื้อตางๆ ท่ีระบุไว โดยท่ีชนิดและขอบเขตของการควบคุมท่ีใชกับผูสงมอบและผลิตภัณฑท่ีจัดซื้อนั้นจะตองข้ึนอยูกับผลกระทบของผลิตภัณฑท่ีจัดซื้อตอการนําไปทําใหผลิตภัณฑเปนจริงหรือตอผลิตภัณฑสําเร็จรูป

องคกรจะตองประเมินและคัดเลือกผูสงมอบตางๆ บนพื้นฐานของความสามารถในการจัดสงผลิตภัณฑใหตรงกับขอกําหนดตางๆ ขององคกร กฎเกณฑในการคัดเลือก การประเมินผล การประเมินซ้ําจะตองถูกกําหนดเอาไว บันทึกตางๆ ของผลการประเมินผลและการดําเนินการตางๆ ท่ีจําเปนจะตองถูกคงรักษาไว (ดู 4.2.4) 7.4.2 ขอมูลการจัดซื้อ (Purchasing information)

ขอมูลในการจัดซื้อจะตองอธิบายถึงผลิตภัณฑท่ีจะจัดซื้อ รวมถึงสิ่งตอไปนี้ตามความเหมาะสม (a) ขอกําหนดตางๆ สําหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ, ข้ันตอนการปฏิบัติ, กระบวนการ และเครื่องมืออุปปกรณ, (b) ขอกําหนดตางๆ สําหรับคุณสมบัติของบุคลากร, และ (c) ขอกําหนดตางๆ ของระบบริหารคุณภาพ

องคกรจะตองม่ันใจวาขอกําหนดการจัดซื้อตางๆ มีระบุไวอยางเพียงกอนท่ีจะมีการติดตอไปยังผูสงมอบ 7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ ท่ีจัดซื้อ (Verification of purchased products)

องคกรจะตองจัดทําและประยุกตใชการตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่นๆ ท่ีจําเปนเพื่อใหม่ันใจวา ผลิตภัณฑท่ีจัดซื้อนั้นไดตามขอกําหนดการจัดซื้อตางๆ ท่ีระบุเอาไว ในกรณีท่ีองคกรหรือลูกคาขององคกรไดเสนอใหมีการดําเนินการทวนสอบ ณ สถานท่ีของผูสงมอบองคกรจะตองระบุถึงรายละเอียดของการทวนสอบและวิธีการตรวจปลอยผลติภัณฑไวในขอมูลการจัดซื้อดวย



7.5 การดําเนินการผลิตและบริการ (Production and service provision) 7.5.1 การควบคุมการดําเนินการผลิตและบริการ (Control of production and service provision)

องคกรจะตองวางแผนและดําเนินการผลิตและบริการภายใตสภาวะท่ีถูกควบคุม ในการควบคุมสภาวะนั้นจะตองประกอบดวยสิ่งเหลานี้เทาท่ีเกี่ยวของ

(a) การมีไวซึ่งขอมูลท่ีอธิบายคุณลักษณะตางๆ ของผลิตภัณฑ, (b) การมีไวซึ่งวิธีการทํางานตางๆ เทาท่ีจําเปน (c) การใชอุปกรณเครื่องมือท่ีเหมาะสม, (d) การมีไวและการใชเครื่องมือการเฝาติดตามและเครื่องมือการวัด, (e) การประยุกตใชซึ่งกิจกรรมการเฝาติดตามและการวัด, และ (f) การประยุกตใชการตรวจปลอย การจัดสง และกิจกรรมตางๆ หลังการจัดสง

7.5.2 การรับรอง กระบวนการผลิตและบริการ (Validation of processes for production and service provision) องคกรจะตองทําการรับรองกระบวนการผลิตและบริการใด ซึ่งผลลัพธท่ีออกมานั้นไมสามารถถูกทวนสอบไดโดย

การเฝาติดตามหรือการวัดผล และท่ีเปนผลลัพธท่ีขอบกพรองตางๆ เดนชัดข้ึน หลังจากท่ีผลิตภัณฑนั้นไดถูกใชหรือไดมีการใหบริการไปแลวเทานั้น

การรับรองจะตองแสดงใหเห็นถึงความสามารถของกระบวนการตางๆ เหลานี้ ในการบรรลุผลท่ีวางแผนไว องคกรจะตองจัดเตรียมสําหรับกระบวนการตางๆ เหลานี้ ท่ีสามารถทําไดโดย

(a) ระบุเกณฑในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการตางๆ, (b) การอนุมัติเครื่องมืออุปกรณและคุณสมบัติของบุคลากร, (c) การใชวิธีการและข้ันตอนการปฏิบัติงานตางๆ ท่ีกําหนด (d) ขอกําหนดตางๆ สําหรับบันทึก (ดู 4.2.4) , และ (e) การรับรองซ้ํา

7.5.3 Identification and traceability (การช้ีบงและการสอบกลับได) Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product

realization. The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements

throughout product realization. Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the

product (see 4.2.4). NOTE : In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.

ถาจําเปน องคกรจะตองช้ีบงผลิตภัณฑโดยสื่อท่ีเหมาะสมตางๆ ตลอดการทําใหผลิตภัณฑเปนจริง องคกรจะตองแสดงสถานะของผลิตภัณฑตามขอกําหนดในการเฝาติตดามและการวัด ตลอดท้ังการดําเนินการ

ผลิตภัณฑใหเปนจริง กรณีท่ีมีความตองการใหมีการสอบกลับได องคกรจะตองควบคุมและบันทึกการช้ีบงเฉพาะของผลิตภัณฑ (ดู 4.2.4)

หมายเหตุ : ในบางกลุมของอุตสาหกรรม การบริหารโดยการวางผังกระบวนการผลิต เปนสื่ออยางหนึ่งท่ีใชในการช้ีบงและสอบกลับ



7.5.4 Customer property (ทรัพยสินของลูกคา) The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being

used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4). NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.

องคกรจะตองใชความระมัดระวังทรัพยสินของลูกคาขณะท่ีอยูในการควบคุมหรือการใชงานโดยองคกร องคกรจะตองช้ีบง ทวนสอบ ปองกันและปกปองทรัพยสินของลูกคาท่ีใหมาใช หรือเพื่อประกอบเปนสวนหนึ่งของตัวผลิตภัณฑ หากวาทรัพยสินของลูกคาสูญหาย เสียหาย หรือ พบวาไมเหมาะสมตอการใชงาน องคกรจะตองมีการรายงานใหลูกคาทราบ และเก็บรักษาบันทึกตางๆไว (ดู 4.2.4) หมายเหตุ : ทรัพยสินของลูกคาอาจรวมถึงทรัพยสินทางปญญา และขอมูลสวนตัว 7.5.5 Preservation of product (การเก็บรักษาผลิตภัณฑ)

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

องคกรจะตองถนอมรักษาผลิตภัณฑใหไดตามขอกําหนดตางๆระหวางกระบวนการภายในและการจัดสงไปยังจุดหมาย ท้ังนี้การถนอมรักษาจะตองรวมไปถึงการช้ีบง การเคลื่อนยาย การบรรจุหีบหอ การเก็บรักษา และการปองกัน โดยขอกําหนดนี้จะตองถูกนําไปใชกับสวนประกอบตางๆของผลิตภัณฑดวย 7.6 Control of measuring and monitoring equipment (การควบคุมเครื่องมือวัด และเฝาติดตาม)

The organization shall determine the monitoring and measurements to be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).

The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.

องคกรจะตองกําหนดการเฝาติดตามและการวัดท่ีจะใชและเครื่องมือในการเฝาติดตามและการวัดท่ีจําเปนทีจะแสดงใหเห็นถึงหลักฐานวาไปตามขอกําหนดตางๆ ของผลิตภัณฑ (ดูขอ 7.2.1) องคกรจะตองจัดสรางกระบวนการตางๆ เพื่อใหม่ันใจวาการเฝาติดตามและการวัดผลสามารถดําเนินการไดและถูกดําเนินการในลักษณะท่ีสอดคลองกับขอกําหนดตางๆ ของการเฝาติดตามและการวัดผล

Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall (a) be calibrated or verified or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards

traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);

(b) be adjusted or re-adjusted as necessary; (c) be identified to enable the calibration status to be determined; (d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result; (e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance andstorage.



In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4). When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary. NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically includes its verification and configuration management to maintain its suitability for use.

เพื่อการยืนยันผลการวัดท่ีถูกตองเครื่องมือในการวัดจะตองเปนดังนี้ (a) ถูกสอบเทียบ หรือทวนสอบ หรือท้ังสองอยางตามระยะท่ีกําหนดหรือกอนนําไปใชงานกับมาตรฐานการ

วัดท่ีสามารถสอบกลับไปถึงมาตรฐานระดับสากลหรือระดับชาติได หากไมปรากฏวามีมาตรฐานดังกลาว วิธีการท่ีใชในการสอบเทียบและปรับเทียบจะตองถูกบันทึดไว (ดู 4.2.4);

(b) ถูกปรับแตงหรือปรับซ้ําเทาท่ีจําเปน; (c) ถูกช้ีบงเพื่อแสดงสถานการณสอบทียบ; (d) ถูกปองกันจากการปรับแตงท่ีอาจทําใหการสอบเทียบท่ีผานมาไรผล; (e) ถูกปองกันจากความเสียหายและเสื่อมสภาพระหวางการเคลื่อนยาย การบํารุงรักษา และการจัดเก็บ;

องตกรจะตองประเมินและบันทึกความถูกตองของผลการวัดท่ีผานมา เพื่อพบวาเครื่องมือไมเปนไปตามขอกําหนด โดยท่ีองคกรจะตองดําเนินการกับเครื่องมือดังกลาวและผลิตภัณฑท่ีถูกผลกระทบอยางเหมาะสม บันทึกตางๆของผลการสอบเทียบและการทวนสอบจะตองคงถูกรักษาไว (ดู 4.2.4) เม่ือซอฟตแวรคอมพิวเตอรถูกใชในการเฝาติตามและการวัดของขอกําหนดตางๆท่ีระบุไว จะตองมีการยืนยันถึงความสามารถในการใชงานดวย ซึ่งจะตองดําเนินการกอนท่ีจะเริ่มใชและยืนยันซ้ําอีกครั้งเม่ือจําเปน หมายเหตุ : การยืนยันถึงความสามารถของคอมพิวเตอรซอฟตแวร เพื่อใหตอบสนองจุดประสงคการใช โดยท่ัวไปจะรวมถึงการทวนสอบ และการจัดการโครงราง เพื่อคงรักษาความเหมาะสมในการใชงาน 8 การวัด การวิเคราะห และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) 8.1 บททั่วไป (General)

องคกรจะตองวางแผนและประยุกตใชการเฝาติดตาม การวัด และวิเคราะห และกระบวนการปรับปรุงตางๆท่ีจําเปน (a) เพื่อแสดงถึงความเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ (b) เพื่อใหม่ันใจวาเปนไปตามขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพ และ (c) เพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของระบบยริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง

ซึ่งตองรวมไปถึงการกําหนดวิธีการตางๆท่ีสามารถใชได รวมท้ังกลวิธีทางสถิติและการนําไปใชงานดวย 8.2 การเฝาติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) 8.2.1 ความพึงพอใจของลูกคา (Customer satisfaction)

วิธีการอยางหนึ่งในการวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุรภาพคือ องคกรจะตองเฝาติดตามขอมูล ขาวสารท่ีเกี่ยวของกับมุมมองของลูกคาวาองคกรไดบรรลุควรมตองการๆของลูกคาหรือไม จะตองมีการกําหนดวิธีการตางๆในการไดมาและการใชขอมูลขาวสารเหลานี้ดวย



8.2.2 การตรวจติดตามภายใน (Internal audit) องคกรจะตองดําเนินการตรวจติดตามภายในตามชวงเวลาท่ีวางแผนไวเพื่อกําหนดวาระบบบริหารคุณภาพ

(a) เปนไปตามแผนการท่ีวางไว (ดู 7.1), ตามขอกําหนดตางๆของมาตรฐานสากลฉบับนี้ และตามขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพท่ีจัดสรางข้ึนโดยองคกรหรือไม, และ

(b) ไดถูกประยุกตใชและคงรักษาไวอยางมีประสิทธิผลหรือไม โปรแกรมการตรวจติดตามจะตองถูกวางแผนโดยพิจารณาถึงสถานะและความสําคัญของกระบวนการและพื้นท่ี

ตางๆท่ีจะถูกตรวจฯ รวมถึงผลการตรวจติดตามครั้งกอนๆดวย จะตองมีการะบุเกณฑการตรวจ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการตางๆในการตรวจติดตาม สวนการคัดเลือกผูตรวจและการดําเนินการตรวจติดตามจะตองม่ันใจวามีความเปนกลางและเปนไปตามวัตถุประสงคของกระบวนการตรวจติดตาม โดยท่ีผูตรวจติดตามจะตองไมทําการตรวจฯงานของตนเอง

ตองสรางเอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงาน เพื่อกําหนดความรับผิดชอบและขอกําหนดตางๆในการวางแผนและดําเนินการตรวจติดตาม การสรางบันทึกและการรายงานผล

บันทึกการตรวจติดตามและผลลัพทตองถูกเก็บรักษา (ดู 4.2.4) ผูบริหารท่ีรับผิดชอบในพื้นท่ีท่ีถูกตรวจจะตองม่ันใจวาการแกไขท่ีจําเปนและการปฏิบัติการแกไข มีการดําเนินการ

โดยปราศจากความลาชาเพื่อท่ีจะกําจัดสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดท่ีถูกตรวจพบ และสาเหตุของขอบกพรองเหลานั้น กิจกรรมการตรวจติดตามผลจะตองรวมถึงการทวนสอบผลการดําเนินการ และการรายงานผลอขงการทวนสอบ (ดู 8.5.2) หมายเหตุ : ดู ISO 19011 เปนแนวทาง 8.2.3 การเฝาติดตามและวัดผล กระบวนการ (Monitoring and measurement of processes)

องคกรจะตองใชวิธีการตางๆท่ีเหมาะสมในการเฝาติดตามและวัดผลท่ีสามารถทําไดกับกระบวนการตางๆของระบบบริหารคุณภาพ วิธีการตางๆเหลานี้จะตองแสดงใหเห็นถึงความสามารถของกระบวนการตางๆ ในการบรรลุผลท่ีวางเอาไว และเม่ือไมสามารถบรรลุผลท่ีวางไวไดจะตองมีการจัดการและการปฏิบัติการแกไขตามความเหมาะสม หมายเหตุ : เม่ือกําหนดวิธีท่ีเหมาะสม แนะนําวาใหองคกรพิจารณาประเภท และขอบเขตการเฝาติดตามและวัดท่ีมีความเหมาะสมกับแตละกระบวนการ ซึ่งมีความสัมพันธกับขอกําหนดผลิตภัณฑ และประสิทธิผลของระบบจัดการคุณภาพ 8.2.4 การเฝาติดตามและวัดผล ผลิตภัณฑ (Monitoring and measurement of product)

องคกรจะตองทําการเฝาติดตามและวัดผลคุณลักษณะตางๆของผลิตภัณฑ เพื่อทวนสอบวาไดบรรลุขอกําหนดตางๆของผลิตภัณฑนั้นแลว การเฝาติดตามและวัดผลท่ีกลาวนี้จะตองกระทําในข้ันตอนท่ีเหมาะสมของกระบวนการทําใหผลิตภัณฑเปนจริงและเปนไปตามแผนท่ีจัดวางเอาไว (ดู 7.1) จะตองมีการรักษาไวซึ่งหลักฐานท่ีแสดงวาไดทําตามเกณฑการยอมรับ

บันทึกตางๆจะตองแสดงถึงผูท่ีมีอํานาจในการตรวจปลอยผลิตภณัฑ (ดู 4.2.4) การปลอยผลิตภณัฑและการปลอยบริการไปถึงลูกคาตองไมมีการดําเนินการจนกวาจะไดดําเนินการตามแผนการท่ี

วางเอาไวจนครบถวนเปนท่ีพึงพอใจแลว ยกเวนถามีการอนุมัติเปนอยางอื่นจากผูมีอํานาจท่ีเกี่ยวของ และถาเปนไปไดจากลูกคาดวย 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตาม ขอกําหนด (Control of nonconforming product)

องคกรจะตองม่ันใจวาผลิตภัณฑซึ่งไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆนั้นถูกบงช้ีและควบคุมเพื่อปองกันการนําไปใชหรือการจัดสงโดยไมไดต้ังใจ เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานจะตองถูกสรางข้ึนเพื่อกําหนดไวในการควบคุมและความรับผิดชอบและอํานาจหนาท่ีท่ีเกี่ยวของตางๆในการจัดการกับผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดนั้น

องคกรจะตองจัดการกับผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดดวยวิธีใดวิธีหนึ่งหรือหลายวิธ ีดังตอไปนี้



(a) โดยการดําเนินการกําจัดสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดท่ีตรวจพบ; (b) โดยการอนุมัติการใชการตรวจปลอย หรือการยอมรับภายใตยินยอมโดยผูมีอํานาจท่ีเกี่ยวของ และถา

เปนไปไดโดยลูกคาดวย (c) โดยการดําเนินการใหไมสามารถท่ีจะนําไปใชตามจุดประสงคเดิมของผลิตภัณฑนั้น (d) โดยการดําเนินการท่ีเหมาะสมกับผลกระทบตางๆหรือโอกาสท่ีจะเกิดผลกระทบตางๆของสิ่งท่ีไมเปนไป

ตามขอกําหนด เม่ือผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดถูกตรวจพบหลังจากการจัดสงหรือจากเริ่มใชงานแลว

เม่ือผลิตภัณฑท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดถูกแกไขแลวจะตองถูกทวนสอบอีกครั้ง เพื่อแสดงใหเห็นวาเปนไปตามขอกําหนดตางๆแลว

บันทึกตางๆของสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดและการดําเนินการท่ีเกิดข้ึนตามมา รวมไปถึงการยินยอมท่ีไดรับจะตองถูกรักษาเอาไว (ดู 4.2.4) 8.4 การวิเคราะหขอมูล (Analysis of data)

องคกรจะตองกําหนด เก็บรวบรวมและวิเคราะหขอมูลท่ีเหมาะสมเพื่อแสดงถึงความเหมาะสม และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและเพื่อประเมินการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องท่ีสามารถทําได ขอมูลนี้จะตองรวมถึงขอมูลท่ีไดจากผลการเฝาติดตามและวัดผล และแหลงอื่นๆท่ีเกี่ยวของ

การวิเคราะหขอมูลจะตองใหไดขอมูลขาวสารในเรื่อง (a) ความพึงพอใจของลูกคา (ดู 8.2.1), (b) การเปนไปตามขอกําหนดตางๆของผลิตภัณฑ (8.2.4), (c) คุณลักษณะและแนวโนมตางๆของกระบวนการและผลิตภัณฑรวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการปองกัน

(ดู 8.2.3 และ 7.2.4), และ (d) ผูสงมอบตางๆ (ดู 7.4) (a) ผูสงมอบตางๆ (ดู 7.4)

8.5 การปรับปรุง (Improvement) 8.5.1 การปรับปรุงอยางตอเนื่อง (Continual improvement)

องคกรจะตองปรับปรุงประสิทธผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง โดยการใชนโยบายคุณภาพ , วัตถุประสงคคุณภาพตางๆ, ผลการตรวจติดตามตางๆ, การวิเคราะหขอมูล, การแกไขและปองกัน และการทบทวนของฝายบริหาร 8.5.2 การปฏิบัติการแกไข (Corrective action)

องคกรจะตองดําเนินการเพื่อกําจัดสาเหตุของสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆเพื่อท่ีจะปองกันการเกิดซ้ํา การปฏิบัติการแกไขจะตองเหมาะสมกับผลกระทบสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆท่ีพบ

เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานจะตองถูกจัดทําข้ึนเพื่อระบุขอกําหนดตางๆ ในการ (a) ทบทวนสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆ (รวมถึงคํารองเรียนตางๆจากลูกคา), (b) คนหาสาเหตุตางๆของสิ่งท่ีเปนไปตามขอกําหนด, (c) ประเมินความจําเปนของการปฏิบัติเพื่อใหม่ันใจวาสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆจะไมเกิดซ้ําอีก, (d) กําหนดและประยุกตใชการดําเนินการท่ีจําเปน,



(e) เก็บบันทึกตางๆของผลการดําเนินการท่ีไดกระทําไป (ดู 4.2.4), และ (f) การทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการแกไขท่ีไดดําเนินการแลว

8.5.3 การปฏิบัติการปองกัน (Preventive action) องคกรจะตองกําหนดการดําเนินการเพื่อกําจัดสาเหตุตางๆของอากาสของสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดเพื่อปองกัน

ไมใหเกิดข้ึน ซึ่งการปฏิบัติการปองกันตางๆจะตองเหมาะสมกับผลกระทบของปญหาตางๆท่ีมีโอกาสท่ีจะเกิดข้ึน เอกสารข้ันตอนการปฏิบัติงานจะตองถูกจัดทําและระบุขอกําหนดตางๆในการ

(a) ระบุถึงสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนดตางๆท่ีมีโอกาสเกิดข้ึน และสาเหตุตางๆ, (b) ประเมินความจําเปนท่ีจะมีการดําเนินการเพื่อปองกันการเกิดสิ่งท่ีไมเปนไปตามขอกําหนด, (c) กําหนดและประยุกตใชการดําเนินการท่ีจําเปน, (d) เก็บบันทึกตางๆของผลการดําเนินการท่ีไดกระทําไป (ดู 4.2.4), และ (e) การทบทวนประสิทธิผลของการดําเนินการปองกันท่ีไดดําเนินการแลว

------ END ------



Annex B (informative)

Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 Table B.1 — Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008

ISO 9001:2000 Clause No.

Paragraph/ Figure/ Table/ Note

Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

Foreword Para 2 D + A International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3 Part 2.

Foreword Para 3, Sentence 1

A The main task of technical committees is to prepare International Standards.

Foreword Para 4, Sentence 1

D + A Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard document may be the subject of patent rights.

Foreword Para 5 D International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

D This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.

Foreword Para 6

A This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility with ISO 14001:2004.

Foreword Para 7 D The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term “Quality assurance”. This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction.

Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only. Foreword New para 7 A Details of the changes between the third edition and this fourth edition are

given in Annex B.

0.1 Para 1, D The design and implementation of an organization's quality management





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization.

Sentence 2

A The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by (a) its organizational environment, change in that environment, and the risks

associated with that environment; (b) its varying needs; (c) its particular objectives; (d) the products it provides; (e) the processes it employs; (f) its size and organizational structure.

Sentence 3 Now a new para

It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

0.1 Para 4 A This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own requirements.

0.2 Para 2 D + A For an organization to function effectively, it has to identify determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process.

0.2 Para 3 A The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.

0.3 Para 1 A + D The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.

0.3 Para 3 D + A ISO 9004 gives a guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

improvement of an organization’s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes. At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use.

0.4 Para 1 D + A This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.

1.1 Bullet a) A a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

Bullet b) A b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, ncluding processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

Note D NOTE In this International Standard, the term “product” applies only to the product intended for, or required by, a customer.

A NOTE1In this International Standard, the term “product” only applies to (a) a product intended for, or required by, a customer, (b) any intended output resulting from the product realization processes.

New Note 2 A NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

requirements. 1.2 Para 3 A Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard

are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.

2 Para 1 D + A The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

A The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

D + A ISO 9000:20002005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

3 Para 1 D + A For the purposes of this document International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.

3 Paras 2 , 3 D The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used: supplier à organization à customer The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.

4.1 Bullet a) D + A a) identify determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

4.1 Bullet e) A e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

4.1 Para 4 D + A Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.

4.1 Note 1 D + A NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization, and measurement, analysis and improvement.

4.1 New Notes 2 & 3

A NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party. NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the esponsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and xtent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as (a) the potential impact of the outsourced process on the organization's

capability to provide product that conforms to requirements, (b) the degree to which the control for the process is shared, (c) c) the capability of achieving the necessary control through the application

of 7.4. 4.2.1 Bullet c) A c) documented procedures and records required by this International Standard,

and 4.2.1 Bullet d) A + D d) documents, including records, needed determined by the organization to be

necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. and

4.2.1 Bullet 1 D e) records required by this International Standard (see 4.2.4). 4.2.1 Note 1 A NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this

International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.

4.2.3 Bullet f) A f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

are identified and their distribution controlled, and 4.2.4 Para 1 D + A Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity

to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. The organization shall establish a documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.

5.5.2 Para 1 A Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes

6.2.1 Para 1 A + D Personnel performing work affecting conformity to product quality requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.

New Note A NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.

6.2.2 Clause title A + D Competence, training and awareness and training 6.2.2 Bullet a) &

b) A + D (a) determine the necessary competence for personnel performing work

affecting conformity to product quality requirements, (b) where applicable, provide training or take other actions to satisfy these

needs achieve the necessary competence, 6.3 Bullet c) A c) supporting services (such as transport, communication or information

systems). 6.4 New Note A NOTE The term “work environment” relates to those conditions under which

work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).

7.1 Bullet b) A + D b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product;

7.1 Bullet c) A c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

7.2.1 Bullet c) D + A c) statutory and regulatory requirements related applicable to the product, and Bullet d) D + A d) any additional requirements determined considered necessary by the

organization. New Note A NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty

provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

7.3.1 New Note D + A NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.

7.3.2 Para 2 D + A These The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

7.3.3 Para 1 D + A The outputs of design and development shall be provided in a form that enables in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

7.3.3 Bullet b) D b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision,

7.3.3 New Note A NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product.

7.3.7 Paras No text change. Paras now merged

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

7.5.1 Bullet d) D + A d) the availability and use of monitoring and measuring devices equipment, 7.5.1 Para 1 D + A f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities. 7.5.2 Para 1 D + A The organization shall validate any processes for production and service

provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement This If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained the organization shall report this to the





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

customer and maintain records (see 4.2.4).processes where and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

7.5.3 Para 3 A The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.

7.5.3 Para 3 D + A Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).

7.5.4 Para 1, Sentence 3

D + A If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).

Note A NOTE Customer property can include intellectual property and personal data. 7.5.5 Para 1 D + A The organization shall preserve the conformity of product during internal

processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. This As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

7.6 Title D + A Control of monitoring and measuring devices equipment 7.6 Para 1 D + A The organization shall determine the monitoring and measurement to be

undertaken and the monitoring and measuring devices equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).

8.1 Bullet a) D + A a) to demonstrate conformity of the product to product requirements, 8.2.1 New Note A NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from

sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.

8.2.2 Para 2 Sentence 3

A The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.

8.2.2 New Para 3 A A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.

8.2.2 Para 3 Now Para The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

4 D + A

for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure. Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).

8.2.2 Para 4 Senetnce 1

Now Para 5 A

The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes.

8.2.2 Note D + A NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-1 and ISO 10011-3. See ISO 19011 for guidance.

8.2.2 Para 1 Sentence 3

D When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.

8.2.3 New Note A NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the ype and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to heir impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.

8.2.3 Para 1 A The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.

Para 2 D + A Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate he person(s) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).

Para 3 D + A Product release and service delivery The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.

8.3 Para 1 Sentence 2

D + A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.

8.3 Para 2 A Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the ollowing ways:





Addition (A) or

Deletion (D)

Amended text

8.3 New Bullet d)

A d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started.

Para 3 Moved to be Para 4

Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4)

Para 4 Moved to be Para 3

When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements. Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).

Para 5 Now new bullet d)

When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.

8.4 Bullet b) D + A b) conformity to product requirements (see 7.2.1) (see 8.2.4), Bullet c0 A c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities

for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and Bullet d) A d) suppliers (see 7.4). 8.5.2 Para 1 D + A The organization shall take action to eliminate the cause causes of

nonconformities in order to prevent recurrence. 8.5.2 Bullet f) A f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken. 8.5.3 Bullet e) A e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken. Annex A All D + A Updated to reflect ISO 9001:2008 versus ISO 14001:2004 Annex B All D + A Updated to reflect ISO 9001:2008 versus ISO 9001:2000 Bibligraphy New and

amended refernce

D + A Updated to reflect new standards (including ISO 9004, currently under revision), new editions of standards, or withdrawn standards.

ISO 9001:2008 Quality management system- Requirements Thai ...

Documents

Transcript of ISO 9001:2008 Quality management system- Requirements Thai ...