Ettekanne Tallinna Ettevõtluspäeval, 01. oktoobril 2014 kell 13.00 – 14.00 SokosHotel Viru Konverentsikeskuse Forte saalis:

ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001: olulised ISO 45001: olulised

muudatused.

Intact OÜTõnu Kumari

Rahvusvahelises Standardiorganisatsioonis (ISO) on käsil mitmete

juhtimissüsteemi standardite ülevaatamine ja muutmine:

ISO 9001

ISO 14001

ISO 13485

ISO 22000

Rahvusvahelise Standardiorganisatsioonis (ISO) on uute standardite väljatöötamisel ning olemasolevate standardite muutmisel kasutusel 6 astmeline protsess:

1. NP – New Project – Uus projekt 2. WD – Working Draft – Töövariant2. WD – Working Draft – Töövariant3. CD – Committee Draft – Komitee variant4. DIS – Draft International – Rahvusvahelise standardi

Standard visandversioon5. FDIS – Final Draft – Rahvusvahelise standardi

International Standard lõplik visandversioon6. International Standard – Rahvusvaheline Standard

ISO 9001

Aastal 2015 on Rahvusvahelisel Standardiorganisatsioonil (ISO) kavas välja

anda kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ISO 9001 5. versioon.

Eelmised versioonid:

1. aastal 1987

2. aastal 1994

3. aastal 2000

4. aastal 2008

Hetkel kehtiv versioon: ISO 9001:2008.

Tänaseks on ISO 9001 standardiga jõutud standardi visandversioonini (DIS

versioon), mis avaldati 8. mail 2014:

ISO/DIS 9001:2014

Ettevalmistused uue ISO 9001 standardi versiooni koostamiseks algasid ISO ekspertide kohtumisega juunis 2012 Bilbaos, Hispaanias.

Vaatamata asjaolule, et tõenäoliselt tehakse standardi lõppversiooni mitmeid

muudatusi võrreldes praeguse DIS versiooniga, on praeguseks küllalt selgelt

välja kujunenud uue versiooni olulised muutumiskohad võrreldes ISO

9001:2008 versiooniga.

Olulisemad muudatused mis sisalduvad ISO 9001 standardi DIS versioonis on

järgmised:

1. Muutunud standardi struktuur ja terminoloogia.

2. Organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteemi sisemise ja välise konteksti ulatuslikum esiletõstmine (standardi DIS versiooni alajaotused 4 ja 6).

3. Detailsed kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete esitused (standardi DIS versiooni alajaotused 5 ning 7 kuni 10).

Muutunud standardi struktuur ja terminoloogia

Juhtimissüsteemide standardite uue struktuuri aluseks on ISO/IEC

Direktiivide osa 1 lisas SL (Annex SL, Appendix 2 of the ISO/IEC Directives,

Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013) toodud standardite uus

alajaotuste struktuur, ühised alajaotustes kasutatavad allalajaotuste nimetused

ning nendes kasutatav identne tekst.

Standardi DIS versiooni struktuur – uue versiooni kohaselt koosneb standard 10-st alajaotusest:

ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2014

0 Introduction (sissejuhatus) 0 Introduction (sissejuhatus)1 Scope (käsitlusala) 1 Scope (käsitlusala)2 Normative reference (normiviide) 2 Normative reference (normiviide)3 Terms and definitions (terminid ja määratlused) 3 Terms and definitions (terminid ja määratlused) 3 Terms and definitions (terminid ja määratlused) 3 Terms and definitions (terminid ja määratlused) 4 Quality Management System (kvaliteedijuhtimissüsteem) 4 Context of the organisation (organisatsiooni kontekst)5 Management responsibility ( juhtkonna kohustused) 5 Leadership (eestvedamine, juhtroll)6 Resource management (ressursijuhtimine) 6 Planning (plaanimine)7 Product realization (tooteteostus) 7 Support (tugiprotsessid)8 Measurement, analysis and improvement (mõõtmine, analüüs 8 Operation (põhiprotsessid)ja parendamine)

9 Performance evaluations (tulemuslikkuse hindamine)10 Improvement (parendamine)

Lisas SL toodud 10 – osaline juhtimissüsteemi standardite struktuur:

0 Introduction (sissejuhatus)

1 Scope (käsitlusala)

2 Normative reference (normiviide)

3 Terms and definitions (terminid ja määratlused)3 Terms and definitions (terminid ja määratlused)

4 Context of the organisation (organisatsiooni kontekst)

5 Leadership (eestvedamine, juhtroll)

6 Planning (plaanimine)

7 Support (tugiprotsessid)

8 Operation (põhiprotsessid)

9 Performance evaluations (tulemuslikkuse hindamine)

10 Improvement (parendamine)

ISO/DIS 9001:2014 4 alajaotus: Organisatsiooni kontekst

• Organisatsioonil tuleb määratleda sisemised ja välised tegurid, millest sõltub võimekus saavutada kvaliteedijuhtimissüsteemi soovitud tulem.Sisemised tegurid võivad olla näiteks: teadmised, suutlikkus, töökultuur.Välised tegurid võivad olla näiteks: õiguslikud, turust tulenevad, majanduslik keskkond, sotsiaalne keskkond, tehnoloogia tase.

• Väliste osapoolte vajaduste ja soovide mõistmine.• Väliste osapoolte vajaduste ja soovide mõistmine.Välised osapooled on näiteks: kliendid, lõppkasutajad, tarnijad, hulgimüüjad jt. tarneahela osalised, regulatiivsed ja kontrollorganid.

• Kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlusala määratlemine.• Kvaliteedijuhtimissüsteemi protsesside määratlemine, protsesside järjestuse ja

vastastikkuse seose määratlemine.

ISO 31000:2009 (Riskijuhtimine. Põhimõtted ja juhised) alajaotus 5.3: Kontekst.

ISO/DIS 9001:2014 5 alajaotus: Eestvedamine (juhtroll)

Selles alajaotuses käsitletakse juhtkonna kohustumust, poliitikat ning õigusi,

kohustusi, volitusi ja vastutusi.

ISO/DIS 9001:2014 6 alajaotus: Plaanimine

Selles alajaotuses käsitletakse riske, võimalusi, eesmärke ning plaane nende

saavutamiseks, samuti muutuste plaanimist.

ISO/DIS 9001:2014 7 alajaotus: Tugiprotsessid

Selles alajaotuses käsitletakse ressursse, pädevust, teadlikkust, suhtlust,

dokumenteeritud informatsiooni.

ISO/DIS 9001:2014 8 alajaotus: Põhiprotsessid

Selles alajaotuses käsitletakse põhiprotsesside plaanimist ja ohjet,

turuvajaduste määratlemist, klientidega seotud tegevusi, tootearenduse

protsessi, väljastpoolt osutatud toodete ja teenuste ohjet, toodete valmistamist

ja teenuste osutamist, toodete ja teenuste kättetoimetamist, mittevastavaid

tooteid ja teenuseid.

ISO/DIS 9001:2014 9 alajaotus: Tulemuslikkuse hindamine

Selles alajaotuses käsitletakse seiret, mõõtmist, analüüsi ja hindamist,

siseauditeid ning juhtkonnapoolseid ülevaatusi.

ISO/DIS 9001:2014 10 alajaotus: Parendamine

Selles alajaotuses käsitletakse mittevastavusi, korrigeerivaid tegevusi

ning parendusi.

Standardi ISO/DIS 9001:2014 versioon sisaldab mitmeid olulisi muudatusi

terminoloogias võrreldes ISO 9001:2008 standardi versiooniga, allpool mõned

näited:

ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2014

“Products” - tooted “Products and services”

“Documentation”, “Records”- “Documented information”

dokumentatsioon,

tõendusdokumendid

“Work environment”- “Environment for the operation of töökeskkond processes”

“Purchased product”- “Externally provided products and ostetud tooted services”

“Supplier”- tarnija “External provider”

Samaaegselt ISO/DIS 9001:2014 on ilmunud ka ISO/DIS 9000:2014 –

See on kvaliteedialase sõnavara ja mõistete standardi visandversioon.

Erinevalt standardist ISO 9001:2008 on ISO/DIS 9001:2014 versiooni osas 3 Erinevalt standardist ISO 9001:2008 on ISO/DIS 9001:2014 versiooni osas 3

toodud palju kvaliteedialaseid termineid ja definitsioone.

Lisaks muutunud struktuurile ning terminoloogiale on standardi ISO/DIS

9001:2014 versioonis veel palju muudatusi võrreldes ISO 9001:2008

versiooniga, allpool mõningad neist:

Strateegiline kvaliteedijuhtimine

Standardi DIS versiooni organisatsiooni konteksti (4) alajaotus sisaldab

nõuet organisatsiooni strateegiliste suundade seisukohalt oluliste sisemiste ja

väliste tegurite esiletõstmist.

Standardi DIS versiooni eestvedamise (5) alajaotus sisaldab nõuet organisatsiooni kvaliteedipoliitika ja eesmärkide ühilduvuse (ingl. k. compatibility) kohta organisatsiooni strateegiliste suundadega.

Kvaliteedieesmärgid võivad olla strateegilised (ingl. k. strategic), taktikalised (ingl. k. tactical) või protsesside tasandil (ingl. k. operational) kehtestatud.

Juhtkonnapoolse ülevaatuse üheks teemaks on organisatsiooni strateegiliste suundade seisukohalt oluliste sisemiste ja väliste tegurite muudatuste käsitlemine.

Risk

Risk on määramatuse mõju oodatavale tulemusele.

Riskipõhise lähenemise põhjendus on toodud standardi sissejuhatuse

alajaotuses 0.5 “Riskipõhine mõtlemine”. On tuntud tõde, et organisatsioon

peab kaalutlema millised tagajärjed võivad kaasneda mittevastava

toote või teenuse edastamisel klientidele. Nüüd on standardiga antud

organisatsioonidele võimalus käsitleda eelpool mainitud riske kas

kvalitatiivselt või kvantitatiivselt.

Organisatsioonid võivad juhinduda standardis ISO 31000 (Riskijuhtimine.

Põhimõtted ja juhised) toodud juhistest.

Standardi DIS versiooni alajaotuses 6 “Plaanimine” esitatakse nõuded riskide

ja võimaluste käsitlemise osas.

Kvaliteedikäsiraamat

ISO 9001:2008 standardist pärit dokumenteeritud kvaliteedikäsiraamatu nõue

on DIS versioonis asendatud alajaoutusega 4.4 “Kvaliteedijuhtimissüsteem ja

selle protsessid”. Organisatsioonid peavad määratlema

kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vajalikud protsessid – nende sisendid,

väljundid, järjestuse ja vastatsikkuse mõju – ning seejärel ülalpidama (ingl. k.

maintain) vajalikul määral dokumenteeritud informatsiooni, mis on mõistlikult

vajalik nende protsesside mõistetavuse ning toimivuse kindlustamiseks. Kui

organisatsioonil on kvaliteedikäsiraamat, mis täidab ülaltoodud nõuet, siis võib

see jääda endiselt kehtima.

Dokumenteeritud protseduurid

Standard ISO 9001:2008 nõuab vähemalt 6 dokumenteeritud protseduuri

olemasolu.

ISO/DIS 9001:2014 alajaotuse 4.4 “Kvaliteedijuhtimissüsteem ja

selle protsessid” viimane lõik kohustab organisatsiooni ülalpidama (ingl. k.

maintain) dokumenteeritud informatsiooni määral, mis on vajalik protsesside

toimivuse toetamiseks ning säilitama dokumenteeritud informatsiooni ulatuses,

mis on vajalik protsesside plaanikohase toimumise tõendamiseks.

Dokumenteeritud informatsioon

Standardis ISO 9001:2008 kasutatakse mõisteid “dokumendid” ning

“tõendusdokumendid”.

ISO/DIS 9001:2014 kasutatakse nende mõistete asemel mõistet

“dokumenteeritud informatsioon”.

Kvaliteedieesmärgid

ISO/DIS 9001:2014 sisaldab võrreldes standardis ISO 9001:2008

kvaliteedieesmärkide kohta kehtestatule uue nõudena eesmärkide saavutamise

plaanimise kohustuse. Plaanides kvaliteedieesmärkide saavutamist, peab

organisatsioon määratlema:

a) mida teha

b) milliseid ressursse on vaja

c) vastutajad

d) ajaraamistik

e) kuidas hinnata tulemusi

kvaliteedieesmärgid võivad olla strateegilised (ingl. k. strategic), taktikalised

(ingl. k. tactical) või protsesside tasandil (ingl. k. operational) kehtestatud.

Juhtkonnapoolne esindaja

ISO/DIS 9001:2014 ei kehtests juhtkonnapoolse esindaja määramise nõuet.

Samas ei ole ka keeldu sellise ametikoha kehtestamise vastu.

Ennetavad tegevused

ISO/DIS 9001:2014 ei sisalda eraldi ennetavate tegevuste (ingl. k. preventive

action) alajaotust. Teatud määral asendab seda riskidega seotud temaatika

käsitlemine.

Põhjendatud välistused

Standard ISO 9001:2008 lubab alajaotuse 7 osas teha välistusi, mis peavad

olema dokumenteeritud kvaliteedikäsiraamatus.

ISO/DIS 9001:2014 alajaotuse 4.3 “Kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlusala

määratlemine” viimane lõik kohustab organisatsiooni käsitlusala määratlemisel

tooma põhjenduse kõikidele nendele juhtumitele, mille puhul selle

rahvusvahelise standardi nõudeid ei saadud rakendada.

Kvaliteedijuhtimise printsiibid

Standard ISO 9001:2008 põhineb 8 kvaliteedijuhtimise printsiibil, need on:

1. Kliendikesksus2. Eestvedamine (juhtroll)3. Inimeste kaasamine4. Protsessikeskne lähenemisviis4. Protsessikeskne lähenemisviis5. Süsteemne lähenemine juhtimisele6. Pidev parendamine7. Faktidel põhinev otsustusviis8. Vastastikku kasulikud suhted tarnijaga

Standardi ISO/DIS 9001 versioonis on 7 kvaliteedijuhtimise printsiipi:

1. Kliendikesksus2. Eestvedamine (juhtroll)3. Inimeste kaasamine4. Protsessikeskne lähenemisviis5. Parendamine (Improvement)5. Parendamine (Improvement)6. Faktidel põhinev otsustusviis7. Suhete juhtimine (Relationship management)

ISO 14001ISO 14001

Aastal 2015 on Rahvusvahelisel Standardiorganisatsioonil (ISO) kavas välja

anda keskkonnajuhtimissüsteemi standardi ISO 14001 3. versioon.

Eelmised versioonid:

1. aastal 1996

2. aastal 2004

Hetkel kehtiv versioon: ISO 14001:2004.

Tänaseks on ISO 14001 standardiga jõutud standardi visandversioonini (DIS

versioon):

ISO/DIS 14001:2014

Vaatamata asjaolule, et tõenäoliselt tehakse standardi lõppversiooni mitmeid

muudatusi võrreldes praeguse DIS versiooniga, on praeguseks küllalt selgelt

välja kujunenud uue versiooni olulised muutumiskohad võrreldes

ISO 14001:2004 versiooniga.

Ka keskkonnajuhtimissüsteemi puhul rajaneb ISO/DIS 14001:2014 standardi struktuur lisas SL toodud 10 – osalisele alajaotuste süsteemile.

0 Introduction (sissejuhatus)1 Scope (käsitlusala)2 Normative reference (normiviide)3 Terms and definitions (terminid ja määratlused)4 Context of the organisation (organisatsiooni kontekst)5 Leadership (eestvedamine, juhtroll)6 Planning (plaanimine)7 Support (tugiprotsessid)8 Operation (põhiprotsessid)9 Performance evaluations (tulemuslikkuse hindamine)10 Improvement (parendamine)

Allpool on välja toodud mõned kõige olulisemad muudatused ISO/DIS

14001:2014 versioonis võrreldes kehtiva ISO 14001:2004 versiooniga ning

mida ei ole ISO/DIS 9001:2014 standardis:

Organisatsiooni kontekstis sisaldub viide sisemistele ja välistele

organisatsiooni poolt mõjutatavatele keskkonnatingimustele.

Keskkonnaalase tulemuslikkuse parendamine – raskuspunkt on kaldunud

keskkonnajuhtimissüsteemi pidevalt parendamiselt (alajaotus 5.2 e))

keskkonnaalase tulemuslikkuse parendamisele.

Vastavalt organisatsiooni keskkonnapoliitikas toodud kohustumustele peab

organisatsioon vähendama heitmeid õhku, heitmeid vette ning tahkeid

jäätmeid.

Keskkonnaalane tulemuslikkus – keskkonnaaspektide juhtimisega seotud

tulemuslikkus (mõõdetavad tulemused).

Tulemuslikkus – mõõdetavad tulemused.

Elutsükkel (ingl. k. life cycle) – alajaotus 8 kehtestab nõude, mille kohaselt

organisatsioon peab plaanima, rakendama ja ohjama protsesse, mis on

kooskõlas toodetud toodete või osutatud teenuste elutsükliga, kaasaarvatud

kasutuselt kõrvaldamine.

Suhtlus

välise suhtluse osas ei sisaldu nõuet otsustada, kas teha oma olulised

keskkonnaaspektid teatavaks väljaspool oma organisatsiooni või seda mitte

teha. Välise suhtluse osas on lisandunud nõue esitada informatsiooni

vastavalt vastavuse kohustuse (ingl. k. compliance obligations) nõuetele.

Plaanimine

ISO/DIS 14001:2014 versiooni alajaotus 6.1.5 kohaselt peab organisatsioon

plaanima tegevused riskide ohjamiseks, mis on seotud

1. oluliste keskkonnaaspektidega

2. vastavuse kohustusega

3. ohtude ja võimalustega

Plaanimise protsess peab hõlmama ka alajaotustes 4.1 ja 4.2 esitatud nõudeid

Nii oluliste keskkonnaaspektide kui vastavuse kohustus võivad põhjustada nii

kahjulikku keskkonna mõju omavaid (ohud) kui ka kasulikku keskkonna mõju

omavaid (võimalused) riske.

Ohtudest ja võimalustest tulenevate riskide ohjamiseks peab organisatsioon:

1. olema kindel, et keskkonnajuhtimissüsteem saavutab kavatsetud tulemi1. olema kindel, et keskkonnajuhtimissüsteem saavutab kavatsetud tulemi

2. hoidma ära või vähendama ebasoovitavaid mõjusid, kaasaarvatud potentsiaalsete väliste keskkonnatingimuste mõju organisatsioonile

ISO 14001:2004 versioonis kasutatud termin “õiguslikud ja muud nõuded” on

ISO/DIS 14001:2014 versioonis asendunud terminiga “vastavuse kohustus”

(ingl. k. compliance obligation).

P.S. alajaotuse 6.1 pealkiri ISO/DIS 9001 on: “Actions to address risks and

opportunities”.

Sama alajaotus ISO/DIS 14001 on: “Actions to address risk associated with

threats and opportunities”.

ISO 45001ISO 45001

Aastal 2016 on Rahvusvahelisel Standardiorganisatsioonil (ISO) kavas välja

anda töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi standard ISO 45001.

Plaanitava uue standardi ISO 45001 eelkäijad:

1. aastal 1999 ilmus Tehniline Spetsifikatsioon OHSAS 18001:1999

2. aastal 2007 ilmus Briti standard OHSAS 18001:2007

Uue standardi hetkel kehtiv versioon: ISO/CD 45001:2014

Ka töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi puhul rajaneb planeeritava

uue standardi ISO 45001:2016 struktuur lisas SL toodud 10 – osalisele

alajaotuste süsteemile:

0 Introduction (sissejuhatus)

1 Scope (käsitlusala)

2 Normative reference (normiviide)

3 Terms and definitions (terminid ja määratlused)3 Terms and definitions (terminid ja määratlused)

4 Context of the organisation (organisatsiooni kontekst)

5 Leadership (eestvedamine, juhtroll)

6 Planning (plaanimine)

7 Support (tugiprotsessid)

8 Operation (põhiprotsessid)

9 Performance evaluations (tulemuslikkuse hindamine)

10 Improvement (parendamine)

Mida positiivset võiks oodata standarditeuusversioonidest?

• Standardite uusversioonides kasutatav ühtlustatud struktuur, terminoloogia ja sõnavara peaksid lihtsustama integreeritud juhtimissüsteemide ja sõnavara peaksid lihtsustama integreeritud juhtimissüsteemide ülesehitamist, juurutamist ning toimivana hoidmist.

• Lihtsustuma peaks ka integreeritud juhtimissüsteemide auditeerimine.

• Standardite uusversioonid on vähem “ettekirjutavad” kui eelmised versioonid. Sellega peaks kaasnema võimalus vähendada juhtimissüsteemidega kaasnevat bürokraatiat.

• Juhtimissüsteemide tugevam seotus organisatsiooni strateegiaga

Mis saab edasi?

• Uutele standarditele ISO 9001:2015 ja ISO 14001:2015 on plaanitudkehtestada 3 aastane üleminekuperiood. Standardile ISO 45001:2016 ei ole üleminekuperioodi veel kehteststud.üleminekuperioodi veel kehteststud.

• Kuni uute standardite publitseerimiseni (2015 ja 2016 aastal) toimivad edasi standardite täna kehtivad versioonid.

• Alates uute standardite publitseerimisest kuni üleminekuperioodi lõpuni kehtivad paralleelselt vanad ja uued standardite versioonid.

Tänan tähelepanu eest!

Intact OÜ www.intact.ee

Tõnu Kumari tonu.kumari@intact.eeTõnu Kumari tonu.kumari@intact.ee

mob. + 372 51 61 291