ISO 9001 ; 2008 Eğitim Notu (84)

ISO 9001 2008

EĞİTİM NOTU

ISO 9001: 2008 EĞĠTĠM NOTU

I

MADDE

NO MADDENĠN ĠÇERĠĞĠ

SAYFA

NO

0 Giriş 1

0.1 Genel 1

0.2 Proses yaklaşımı 2

0.3 ISO 9004 ile ilişki 5

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk 6

1. Kapsam 6

1.1 Genel 6

1.2 Uygulama 6

2 Atıf yapılan standard ve / veya dokümanlar 7

3 Terimler ve tarifler 7

ISO 9000. 200 terimler ve tariflerin açıklanması 7

4 Kalite yönetim sistemi 20

4.1 Genel şartlar 20

4.2 Dokümantasyon şartları 23

4.21 Genel 23

4.2.2 Kalite el kitabı 27

4.2.3 Dokümanların kontrolü 28

4.2.4 Kayıtların kontrolü 29

5 Yönetimin sorumluluğu 31

5.1 Yönetimin taahhüdü 31

5.2 Müşteri odaklılık 32

5.3 Kalite politikası 33

5.4 Planlama 34

5.4.1 Kalite hedefleri 34

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması 35

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 36

5.5.1 Sorumluluk ve yetki 36

5.5.2 Yönetim temsilcisi 36

5.5.3 Ġç iletişim 37


II

MADDE


SAYFA

NO

5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 38

5.6.1 Genel 38

5.6.2 Gözden geçirme girdisi 38

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı 40

6 Kaynak yönetimi 40

6.1 Kaynakların sağlanması 40

6.2 Ġnsan kaynakları 41

6.2.1 Genel 41

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık 41

6.3 Alt yapı 42

6.4 Çalışma ortamı 43

7 Ürün gerçekleştirme 44

7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması 44

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 46

7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi 46

7.2.2 Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi 47

7.2.3 Müşteri ile iletişim 48

7.3 Tasarım ve geliştirme 49

7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin planlanması 49

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri 51

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları 52

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 53

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 54

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması 55

7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 56

7.4 Satın alma 57

7.4.1 Satın alma prosesi 57

7.4.2 Satın alma bilgisi 58

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 59


III

MADDE


SAYFA

NO

7.5 Üretim ve hizmet sunumu 60

7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü 60

7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması 62

7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik 63

7.5.4 Müşteri mülkiyeti 64

7.5.5 Ürünün muhafazası 65

7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü 65

8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 67

8.1 Genel 67

8.2 Ġzleme ve ölçme 69

8.2.1 Müşteri memnuniyeti 69

8.2.2 Ġç tetkik 70

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi 72

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 72

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 74

8.4 Veri analizi 76

8.5 Ġyileştirme 77

8.5.1 Sürekli iyileştirme 77

8.5.2 Düzeltici faaliyet 78

8.5.3 Önleyici faaliyet 79


1

Bu eğitim notunda çerçeve dışında yer alan kısımlar ISO 9001: 2008 Kalite Yönetim

Sistemi Standardının orijinalidir.

Çerçeve içinde yer alan kısımlar ise eğitici tarafından hazırlanan ve maddenin

anlaşılmasında fayda sağlaması için hazırlanmış açıklayıcı bilgilerdir.

0 GiriĢ

0.1 Genel

Bir kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Bir

kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder:

a) Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın

beraberinde gelen riskler,

b) Kuruluşun değişen ihtiyaçları,

c) Kuruluşa özel amaçlar,

d) Kuruluşun sağladığı ürünler,

e) Kuruluşun prosesleri,

f) Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı

Bu Standard ile, kalite yönetim sistemlerinin yapısında tek tiplilik veya dokümantasyonun

tek tipliliği amaçlanmamaktadır.

Bu Standard‟da belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır.

“Not“ olarak belirtilen bilgiler, ilgili şartların anlaşılması veya açıklığa kavuşturulmasına

kılavuzluk sağlamak içindir.

Bu Standard, belgelendirme kuruluşları dâhil iç ve dış taraflarca kuruluşun; müşteri

şartları, ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları ve kendi şartlarını

karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.

ISO 9000 ve ISO 9004„te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu Standard‟ın geliştirilmesi

aşamasında dikkate alınmıştır.

0 GiriĢ

0.1 Genel

Standard giriş kısmında uygulamanın bir zorunluluktan ziyade tamamen işletme /

kuruluşun kendi istemi ile olmasının gerekliliğini açıklamaktadır. Zorlama ile olan

uygulamalar tamamen senaryo yazımı gibi belli kişilerce olmuş gibi gerekli dokümantasyon

hazırlanarak gelen dış tetkikçiler buna inandırılmakta ve sonuç olarak uygulaması ve genel

işleyişi olmayan ama var mış gibi gösterilen ve ömrü çok kısa olan bir sistem kurulmaktadır.

Bu tip sistemlerde sürekli iyileşme olmamakta ve bir müddet sonra gelişime açık olmayan

sistem kendi kendini imha etmektedir.


2

Bir sistem kurulurken bazı etkiler göze alınmalıdır. Standard bu etkileri maddeler halinde

bilgilendirme amacı ile dokümante etmiştir.

*- İşletme / kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve beraberinde

gelen riskler,

*- İşletme / kuruluşun, değişiklik gösteren ihtiyaçları,

*- İşletme / kuruluşa, has özellik gösteren özel amaçlarının varlığı,

*- İşletme / kuruluşun, ürettiği ürün ve hizmetler,

*- İşletme / kuruluşun, üretim ve kalite yönetim sistemi için dokümante ettiği ve

uyguladığı prosesleri,

*- İşletme / kuruluşun, büyüklüğü ve organizasyon yapısı ,

Bir sistemin tasarımı ve uygulanması esnasında yukarıda madde madde verilmiştir.

Standard aslında dokümantasyonda tek tipliliği ve uygulanan kalite yönetim sistemindeki

tek tipliliği amaçlamamaktadır. Standard ile hazır bir sistem yoktur her işletme / kuruluş

standard maddelerini kendi uygulamaları ile birleştirerek kendine has bir sistem kurulması

amaç olmalıdır. Standard fason olarak çalışmamakta terzi gibi her müşteriye has bir kalite

yönetim sistemi tavsiye etmektedir.

Bu standard aslında iç ve dış tetkik kuruluşlarınca, kuruluşun müşteri şartlarını ürüne ve

hizmete uygulanabilir olan birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, standardın ve işletme /

kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini tespit etmede kullanılır.

0.2 Proses yaklaĢımı

Bu Standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için

kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses

yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder.

Bir kuruluş, etkin çalışması için birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir.

Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet

veya faaliyetler grubu bir proses olarak değerlendirilebilir. Sıklıkla, bir prosesin çıktısı bir

sonrakine doğrudan girdi oluşturur.

İstenen çıktıyı elde etmek amacıyla, bir kuruluş içerisinde, proseslerin tanımlanması ve

etkileşimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanması ve bunların yönetilmesi “proses

yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

Proses yaklaşımının bir avantajı, hem proseslerin oluşturduğu prosesler sistemi içindeki

birbirinden ayrı prosesler arasındaki bağlantılar üzerinde ve hem de bu proseslerin birleşimi

ve etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır.

Kalite yönetim sisteminde kullanıldığında böyle bir yaklaşım, aşağıda verilenlerin

önemini vurgular:

a) Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesi,

b) Prosesleri değer katma açısından dikkate alma ihtiyacı,

c) Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi,

d) Proseslerin, objektif ölçüme dayalı olarak sürekli iyileştirilmesi.


3

Şekil 1‟de gösterilen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli, Madde 4 ila Madde

8‟de verilen proseslerin aralarındaki bağlantıları gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak

tanımlanmasında müşterinin önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri memnuniyetinin

izlenmesi, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamaması ile ilgili müşteri algılama

bilgilerinin değerlendirilmesini gerektirir. Şekil 1‟de gösterilen model, bu Standard‟ın tüm

şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri ayrıntılı seviyede göstermez.

Not - İlave olarak, “Plânla - Uygula - Kontrol et - Önlem al” olarak bilinen (PUKÖ)

metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir;

Plânla: Müşteri şartlarına ve kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya çıkması için

gerekli hedefleri ve prosesleri oluştur,

Uygula: Prosesleri uygula,

Kontrol et: Prosesleri ve ürünü; politikalara, hedeflere ve ürün şartlarına göre izle, ölç ve

sonuçları rapor et,

Önlem al: Proses performansını sürekli iyileştirmek için tedbirler al.

Şekil -1

Yönetim

Sorumluluğu

Ölçme,

Analiz ve

İyileştirme

Kaynak Yönetimi

Ürün

Gerçekleştirme

Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi

Ürün

Müşteri

Şartlar

Müşteri

Memnuniyet

Açıklama

Değer katan faaliyetler

Bilgi akışı

ġekil 1 - Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli


4

0.2 Proses yaklaĢımı,

Standard proses yaklaşımını müşteri şartlarını karşılayarak müşteri memnuniyeti arttırmak

için oluşturulacak olan kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin

iyileştirilmesinde arttırılmasında proses yaklaşımını tavsiye etmektedir.

Proses yaklaşımının temeli olan prosesi ISO 9000 2000 Tanımlar, tarifler ( Mayıs 2007 )

versiyonunda aşağıdaki gibi açıklamaktadır.

3.4. Proses ve Ürünle ilgili terimler,

3.4.1 Proses

“Proses; Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan

faaliyetler dizsidir” diye tanımlamaktadır.

Not-1: Genelde bir prosesin çıktısı diğer prosesin girdisi olabilmektedir.

Not-2: İşletme / kuruluşun prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde planlanır

ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir.

Not-3: Son ürünün uygunluğunun hemen veya ekonomik olarak doğrulanamadığı bir

proses sıklıkla “Özel Proses” olarak adlandırılır. Bununla ilgili olarak standard 7. Ürün

Gerçekleştirme grubunun alt maddesi olan 7.5.2. Üretim ve hizmetin sunumu için

proseslerin geçerli kılınması maddesi ile açıklık getirmiştir.

Proses girdilerin işlemlerden geçirilerek çıktıya dönüştürülmesidir. Bu tanımdan hareket

edersek etkin çalışma için işletme / kuruluş ürün ve hizmetin ilk aşamasından son aşamasına

kadar geçen süre içinde karmaşık olarak yürütülen tüm işlemlerin, faaliyetlerin bir biri ile olan

bağlantılarını belirlemelidir. Bu belirlenen bağlantılar işlemler arasında karmaşa ve

aksaklıklara neden olmayacak bir şekilde yönetilmesi gerekmektedir. Bu tip kaynakları

kullanarak ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet veya

faaliyetler grubunu bir proses olarak değerlendirebiliriz.

Bu çerçevede proseslerin istenen çıktıyı elde edebilmek için çok iyi bir şekilde hiçbir

karmaşıklığa ve aksaklığa neden vermeyecek şekilde tanımlanması, etkileşimleri ve

sıralamasının tanımlanarak prosesler sistemi içinde yönetilmesine “proses yaklaşımı” veya

“proses yönetimi” denilmektedir.

Proses yaklaşımının en önemli avantajlarından birisi de proseslerin oluşturduğu sistemin

içinde yer alan ayrı ayrı tüm proseslerin sıralamasının, etkileşimini ve bağlantılarının üzerinde

sürekli ve etkin bir kontrol sağlamasıdır.

Proses yaklaşımını kalite yönetim sistemi içinde kullandığımız zaman bizlere aşağıda

maddeler halinde belirtilen noktaların kavranmasında çok büyük fayda sağlayacaktır.

*- Şartların anlaşılmasında, kavranmasında ve yerine getirilmesinin,

*- Proseslerin değer katma açısından dikkate alınmasının ihtiyacını,

*- Proseslerin performans ve etkinliğinin ölçülmesinde ve sonuçların elde edilmesinin,

*- Proseslerin, objektif ölçüme dayalı olarak sürekli iyileştirilmesinin,

Önemini vurgulamaktadır.

Yukarıda şekil – 1 olarak verilen Proses tabanlı kalite yönetim sisteminde özellikle

standardın 4. maddesi ile 8. maddesi arasındaki verilen proseslerin aralarında var olan

bağlantıları görülmektedir.

Şekilde de görüldüğü gibi prosesin girdisi de müşteridir, çıktısı da müşteridir. Girdi olarak

müşteri şartları tanımlanmıştır. Çıktı olarak müşteri memnuniyeti tanımlanmaktadır. Böylece

proseslerin özünde müşteri şartlarının karşılanması ve bu şartların karşılanması sonucu da

müşteri memnuniyetinin arttırılması ve tekrarlanan ölümler ile de sürekli iyileştirilmenin

gerçekleştirilmesi planlanmaktadır. Proses yaklaşımı bunu amaçlamaktadır. Şekil ile bu

sistemin temeli anlatılmak istenmektedir.

Bu iyileştirme sisteminin temeli olan PUKÖ döngüsü de proses içinde görülmektedir.

PUKÖ aşağıda verilen tanımların baş harfleridir.


5

Planla: Müşteri şartlarına ve işletme / kuruluşun politikasına uygun sonuçların ortaya

çıkması için gerekli hedeflerin ve proseslerin oluşturulması aşamasıdır.

Uygula: Planlanan, oluşturulan proseslerin uygulanması aşamasıdır.

Kontrol et: Prosesleri ve ürünü, hizmeti; politikalara, hedeflere ve ürün, hizmet şartlarına

göre izlendiği, ölçüldüğü ve sonuçlarının analiz edilerek raporlandığı aşamadır.

Önlem al: Kontrol et aşamasından gelen verilerin incelenerek performansın sürekli olarak

iyileştirilmesi için gereken tedbirlerin alındığı aşamadır.

Tüm bu aşamalar sonunda ortaya çıkan iyileştirme tedbirleri tekrar baştan planlama,

uygulama, kontrol ve önlem alma aşamalarını takip ederek mükemmelliğe giden bir yol

yaratılmak istenmektedir.

Şekilden de görüleceği üzere temelde iki türlü akış bulunmaktadır. Birincisi prosesler

içinde bir birini takip eden ve değer katan bir akış vardır. Birde bu değer akışı esnasında

uygun olan noktalarda elde edilen verilerin akışı bulunmaktadır. Veri akışı proses içinden ve

müşteriye ürün ve hizmetin teslimi ve teslim sonrası aşamalarından olmaktadır.

Proseslerin planlanması ve sonrasında yer alan oluşturulması aşamalarında proses olarak

planlanan işlemler, fonksiyonlar alt detay işlem ve fonksiyonlar içeriyor ise bunlarda

prosesler bölünerek alt detay prosesler oluşturulabilir. Prosesin içinde alt detayının olduğu

detay prosesler olabilir. Bu alt detaylama çok alt kademlere kadar gitmemelidir. Çok alt

kademler fonksiyon, aksiyom veya işlem olarak tanımlanır ve bunlar için aksiyom, işlem vb

gibi isimleri vereceğimiz “iş talimatları” yazılabilir.

Detay proseslerin oluşturulmasında, ana prosesin neresinde ve nasıl yer aldığı girdileri ve

çıktıları ile sorumluları çok iyi tanımlanmalıdır.

Şu asla unutamamalıdır. Sistemin planlanması, oluşturulması ve uygulamaya konması

aşamasına kadar proses tabanlı olmak kılavuzumuz olacaktır. Uygulanması aşaması sonrası

ise ölçme, analiz ve bunların sonucu olan sürekli iyileşme ana kılavuzumuz olacaktır.

Sistemin temelinde devamlı ve sürekli iyileşme yer almalıdır.

0.3 ISO 9004 ile iliĢki

Bu Standard ve ISO 9004 birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, fakat bağımsız

olarak da kullanılabilen kalite yönetim sistemi standartlarıdır.

Bu Standard; kuruluş tarafından iç uygulamalarda, belgelendirme veya sözleşme amaçları

için kullanılmak üzere, bir kalite yönetim sistemi şartlarını belirtir. Müşteri şartlarının

karşılanmasında, kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.

Bu Standard‟ın yayın tarihinde ISO 9004‟ün revizyonu devam etmektedir. ISO 9004‟ün

revize edilmiş baskısı; karmaşık, talep eden ve sürekli değişen bir ortamda bulunan

kuruluşlarda yönetime, sürdürülebilir başarı için kılavuzluk sağlayacaktır. ISO 9004 kalite

yönetiminde, bu Standard‟dan daha geniş bir alana odaklanmayı sağlar; kuruluşların

performanslarının sistemli ve sürekli iyileştirilmeleri yolu ile tüm ilgili tarafların ihtiyaç ve

beklentilerine ve bunların memnuniyetlerine işaret eder. Bununla birlikte ISO 9004;

belgelendirmede, yasal alan veya sözleşmelerde kullanım amaçlı değildir.


6

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

Bu Standard‟ın oluşturulması sırasında ISO14001 Standardı‟nın şartları, kullanıcılara

fayda sağlaması adına iki standard arasındaki uyumluluğun artırılması için, ISO

14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A bu Standard ile

ISO14001 arasındaki benzerlikleri gösterir.

Bu Standard; çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi, finans yönetimi veya risk

yönetimi gibi yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. Bununla birlikte bu Standard, bir

kuruluşun kendi kalite yönetim sistemini; ilgili diğer yönetim sistem şartları ile bir araya

getirmesini veya bütünleştirmesini sağlar. Bir kuruluşun, bu Standard‟ın şartlarına uygun bir

kalite yönetim sistemi oluşturmak amacıyla, kendisinde mevcut yönetim sistem(ler)ini

uyarlaması mümkündür.

1 Kapsam

1.1 Genel

Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması

gerekli şartları kapsar:

a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü,

düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,

b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat

şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak

uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.

Not 1 - Bu Standard‟da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:

a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,

b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için

kullanılabilir.

Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.

1.2 Uygulama

Bu Standard‟ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere

bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.

Bu Standard‟ın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında

bu durum, bir“hariç tutma” olarak düşünülebilir.

Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu Standard‟a uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar

Madde 7‟deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve


7

ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği

takdirde kabul edilemez.

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu Standard‟da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standartlara atıf

yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde

verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu

Standard‟da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın

tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.

Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu Standard‟ın uygulanması için zorunludur.

IEC, ISO, EN

vb No

Adı

( ĠNGĠLĠZCE )

TS No* Adı

( Türkçe )

ISO 9001: 2005 Qality management

system – Fundamentals

and vocubulary

TSE EN ISO 9001: 2007 Kalite yönetim sistemleri

– Temel esaslar, terimler

ve tarifler

* TSE notu: atıf yapılan standartların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolanda verilmiştir.

3 Terimler ve tarifler

Bu Standard‟ın amaçları bakımından, ISO 9000 Standardı‟nda verilen terimler ve tarifler

uygulanır.

Bu Standard‟ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da

gelebilir.

Aşağıda bu standartta sık sık geçen terimler, tanımlar ile ilgili açıklayıcı bilgileri ve

açıklamaları içeren TS EN ISO 9000. 2007 Kalite yönetim sistemleri temel esaslar ve

tarifleri dokümanın içinde yer alan terimler ve tarifler yer almaktadır. Bu dokümantasyon

ile ileriki aşamalarda terimlerde anlaşılamayanların kontrolünde kolaylık sağlanması

amaçlanmaktadır.

TS EN ISO 9000

KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMLERĠ - TEMEL ESASLAR,

TERĠMLER VE TARĠFLER( Mayıs 2007 Versiyonu )

3 Terimler ve tarifler

Bir tarifin içindeki veya bu maddenin herhangi bir yerinde tarif edilen not içindeki bir

terim koyu harfler ile gösterilmiştir ve bunu terimin parantez içinde belirtilen madde numarası

izlemektedir.

Tarif içinde bu şekilde koyu harfler ile belirtilen terim yerine bu terimin tam tarifi

verilebilir.

Örneğin:


8

Ürün (Madde 3.4.2) “bir prosesin sonucu (Madde 3.4.1)” olarak tarif edilir;

Proses “girdileri çıktılara dönüştüren, birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan

faaliyetler dizisi” olarak tarif edilir.

Proses terimi, ürün terimi içerisinde tam tarifi ile verildiği takdirde ürün tarifi aşağıdaki

gibi yapılır:

Ürün, “girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan bir

faaliyetler dizisinin sonucu”.

Özel bir bağlamda belirli özel bir anlamla sınırlı olan bir kavramın konu alanı aç parantez

< > içinde tariften önce yazılarak, belirtilir.

Örnek- Tetkik bağlamında teknik uzman için verilen terim aşağıdaki gibidir:

3.9.11 Teknik uzman

<tetkik> Tetkik ekibine( Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlık veya özel bilgi sağlayan

kişi.

3.1 Kalite ile ilgili terimler

3.1.1 Kalite Yapısal karakteristikler(Madde 3.5.1) kümesinin şartları (Madde 3.1.2) yerine getirme

derecesi.

Not 1 - “Kalite” terimi kötü, iyi veya mükemmel gibi sıfatlar ile kullanılabilir.

Not 2 - “Yapısal” sözcüğü, “tayin edilmiş” sözcüğünün aksine, bir şeyde özellikle sürekli,

kalıcı bir karakteristik olarak bulunduğu anlamını taşır.

3.1.2 ġart

Genellikle dolaylı olarak belirtilen veya zorunlu olarak ifade edilen ihtiyaç veya beklenti.

Not 1 - “Genellikle dolaylı olarak belirtilen” ifadesi, kuruluş (Madde 3.3.1), müşterileri

(Madde 3.3.5) ve diğer ilgili taraflar (Madde 3.3.7) için açıkça veya örtülü belirtilen ve

dikkate alınan ihtiyaç veya beklentinin anlatılmasındaki alışkanlık veya yaygın uygulama için

kullanılır.

Not 2 - Bir niteleyici ürün şartı, kalite yönetim şartı, müşteri şartı gibi özel bir şart tipini

belirlemek amacıyla kullanılabilir.

Not 3 - Belirtilmiş bir şart örneğin bir dokümanda (Madde 3.7.2) beyan edilen şarttır.

Not 4 - Şartlar, farklı ilgili taraflar tarafından oluşturulabilir.

Not 5- Bu tarif ISO/IEC Talimatları-Bölüm 2:2004 Madde 3.12.1‟de verilenden farklıdır.

3.1.2.1 ġart

Dokümana uygunluk istendiğinde ve dokümandan sapmaya izin verilmediğinde yerine

getirilecek kriterleri getiren bir dokümanın içeriğinde bulunan ifade.

3.1.3 Derece

Aynı fonksiyonel kullanıma sahip ürünler (Madde 3.4.2), prosesler (Madde 3.4.1) veya

sistemler (Madde3.2.1) için farklı kalite şartlarının sınıfı veya sıralaması.

Örnek- Uçak biletinin sınıfı ve bir otel rehberinde yer alan otel sınıfı.

Not - Bir kalite şartı oluşturulurken, genellikle derecesi belirtilir.

3.1.4 MüĢteri memnuniyeti

Yerine getirilen müşteri şartlarının (Madde 3.1.2), müşteri tarafından algılanma derecesi.

Not 1 - Müşteri şikayetleri, düşük müşteri memnuniyetinin yaygın bir göstergesidir.

Ancak müşteri şikayetlerinin olmaması, müşteri memnuniyetinin yüksek olduğu anlamının

çıkarılmasını gerektirmez

Not 2 - Müşteri şartları, müşteri ile anlaşmaya varılmış ve gerçekleştirilmiş olsa bile, bu

durum yüksek müşteri memnuniyetinin sağlandığı anlamının çıkarılmasını gerektirmez.


9

3.1.5 Yetenek

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1), sistemin (Madde 3.2.1) veya prosesin (Madde 3.4.1) gerekli

şartları (Madde3.1.2) yerine getirebilecek bir ürünü (Madde 3.4.2) gerçekleştirme kabiliyeti.

Not- İstatistik alanındaki proses yeteneği terimleri, ISO 3534-2 standardında tarif

edilmiştir.

3.1.6 Yeterlilik

Bilgi ve mahareti uygulamakta gösterilen yetenek.

Not - Yeterlilik kavramı bu standard içerisinde genel anlamda tarif edilmiştir. Bu terimin

kelime olarak kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.

3.2 Yönetim ile ilgili terimler

3.2.1 Sistem

Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı.

3.2.2 Yönetim sistemi

Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem

(Madde 3.2.1).

Not - Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) yönetim sistemi, bir kalite yönetim sistemi (Madde

3.2.3), bir mali yönetim sistemi veya bir çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini

içerebilir.

3.2.3 Kalite yönetim sistemi

Bir kuruluşu (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) açısından yönlendiren ve kontrol eden

yönetim sistemi(Madde 3.2.2).

3.2.4 Kalite politikası

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) üst yönetimi (Madde 3.2.7) tarafından kabul edilen, bağlayıcı

olarak yazılı beyan edilen kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili bütün amaçları ve yönlendirmesi.

Not 1 - Genellikle kalite politikası, kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite

hedeflerinin ( Madde

3.2.5) oluşturulması için bir çerçeve sağlar.

Not 2 - Bu standard da belirtilen kalite yönetim prensipleri (Madde 0.2) kalite

politikasının oluşturulması için bir temel oluşturabilir.

3.2.5 Kalite hedefi

Kalite (Madde 3.1.1) ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan husus.

Not 1 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun kalite politikasına (Madde 3.2.4)

dayandırılır.

Not 2 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun (Madde 3.3.1) ilgili fonksiyon ve seviyeleri

için belirlenir.

3.2.6 Yönetim

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) sevk ve idaresi için koordine edilmiş faaliyetler.

Not - “Yönetim” terimi, bazen, kuruluşun yönetiminden sorumlu ve yetkili kişi veya

kişiler grubu anlamında kullanılır. “Yönetim” bu anlamda kullanıldığında yukarıda tarif

edilen “yönetim” kavramı ile karıştırılmaması için daima bir niteleyici ile beraber

kullanılmalıdır. Örneğin, “yönetim yapmalıdır yerine “üst yönetim yapmalıdır” (Madde 3.2.7)

kullanılması gibi.


10

3.2.7 Üst yönetim

Bir kuruluşu (Madde 3.3.1) en üst seviyede sevk ve idare eden kişi veya kişiler grubu.

3.2.8 Kalite yönetimi

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) kalite (Madde 3.1.1) bakımından sevk ve idaresi için

koordine edilmiş faaliyetler.

Not - Kalite bakımından sevk ve idare, genellikle kalite politikasının (Madde 3.2.4)

oluşturulması ve kalite hedefleri (Madde 3.2.5), kalite planlaması (Madde 3.2.9), kalite

kontrol (Madde 3.2.10), kalite güvence (Madde 3.2.11) ve kalite iyileştirmesini (Madde

3.2.12) içerir.

3.2.9 Kalite plânlaması

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite hedeflerinin (Madde 3.2.5) oluşturulmasına

odaklanan ve kalite hedeflerinin gerçekleştirilmesi için gerekli iş proseslerini (Madde 3.4.1)

ve ilgili kaynaklarını belirleyen bölümü.

Not - Kalite plânlarının (Madde 3.7.5) oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası

olabilir.

3.2.10 Kalite kontrol

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesine odaklanan

bölümü.

3.2.11 Kalite güvence

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesi için güvence

sağlamaya odaklanan bölümü.

3.2.12 Kalite iyileĢtirme

Kalite yönetiminin (Madde 3.2.8), kalite şartlarının gerçekleştirilmesi yeteneğini

artırmaya odaklanan bölümü.

Not - Şartlar, etkinlik (Madde 3.2.14), verimlilik (Madde 3.2.15) veya izlenebilirlik

(Madde 3.5.4) gibi herhangi bir konuyla ilgili olabilir.

3.2.13 Sürekli iyileĢtirme

Şartların (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi yeteneğinin artırılması için tekrar edilen

faaliyet.

Not - Hedeflerin oluşturulması ve iyileştirme için fırsatların aranması prosesi (Madde

3.4.1), tetkik bulgularının (Madde 3.9.5) ve tetkik sonuçlarının (Madde 3.9.6) kullanımından,

verilerin analizinden, yönetim gözden geçirmelerden (Madde 3.8.7) veya diğer yollardan

faydalanan ve genellikle düzeltici faaliyeti (Madde 3.6.5) ve önleyici faaliyeti (Madde 3.6.4)

başlatan bir sürekli iyileştirme prosesidir.

3.2.14 Etkinlik

Planlanmış faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanmış sonuçlara ulaşma derecesi.

3.2.15 Verimlilik

Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.

3.3 KuruluĢ ile ilgili terimler

3.3.1 KuruluĢ

Sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri düzenlenmiş çalışan kişiler ve tesisler grubu.


11

Örnek- Şirket, ortaklık, firma, teşebbüs, enstitü, hayır kurumu, tüccar, birlik veya bunların

bir parçası veya birleşimi.

Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir.

Not 2 - Bir kuruluş, özel veya kamu kuruluşu olabilir.

Not 3 - Bu tarif, kalite yönetim sistemi (Madde 3.2.3) standartlarının amaçları için

geçerlidir. “Kuruluş” terimi, ISO/IEC Guide 2‟de farklı tarif edilmiştir.

3.3.2 KuruluĢ yapısı

Çalışanlar arasındaki sorumlulukların, yetkilerin ve ilişkilerin düzenlenmesi.

Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir.

Not 2 - Kuruluş yapısı resmi olarak, sıklıkla bir kalite el kitabında (Madde 3.7.4) veya bir

projenin (Madde3.4.3) kalite plânında (Madde 3.7.5) verilir.

Not 3 - Bir kuruluş yapısının kapsamı, dış kuruluşlarla (Madde 3.3.1) ilgili arayüzleri

içerebilir.

3.3.3 Altyapı

<kuruluĢ> Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) faaliyet göstermesi için gerekli olan tesisler,

donanım ve hizmetler sistemi.

3.3.4 ÇalıĢma ortamı

İşin yapılması sırasında etkisi altında bulunulan şartlar grubu.

Not - Şartlar, fiziksel, sosyal, psikolojik veya çevre faktörlerini (sıcaklık, bilgi ve uyarı

işaretleri, ergonomi ve atmosferik bileşim) içerir.

3.3.5 MüĢteri

Ürünü (Madde 3.4.2) alan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.

Örnek- Tüketici, müşteri, nihai kullanıcı, perakendeci, yararlanan veya satın alan.

Not- Müşteri, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.

3.3.6 Tedarikçi

Ürünü (Madde 3.4.2) sağlayan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.

Örnek- Bir ürünün üreticisi, dağıtıcısı, perakendecisi veya satıcısı veya bir hizmet veya

bilginin sağlayıcısı.

Not 1 - Bir tedarikçi, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.

Not 2 - Bir sözleşme durumunda tedarikçi, bazen “yüklenici” olarak adlandırılabilir.

3.3.7 Ġlgili taraf

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) performansından veya başarısından bir fayda sağlayan kişi

veya grup.

Örnek- Müşteriler (Madde 3.3.5), mal sahipleri, kuruluşta çalışanlar, tedarikçiler (Madde

3.3.6), bankerler, sendikalar, ortaklar veya toplum.

Not- Grup, bir kuruluştan, kuruluşun bir bölümünden veya birden fazla kuruluştan

oluşabilir.

3.3.8 SözleĢme

Bağlayıcı mutabakat

Not - Sözleşme kavramı bu standarda genel anlamda tarif edilmiştir. Bu kelimenin

kullanımı diğer ISO dokümanlarında daha özel anlamlar taşıyabilir.


12

3.4 Proses ve ürün ile ilgili terimler

3.4.1 Proses

Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler

dizisi.

Not 1 - Genellikle bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır.

Not 2 - Kuruluşun (Madde 3.3.1) prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde

planlanır ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir.

Not 3 - Son ürünün (Madde 3.4.2) uygunluğunun (Madde 3.6.1) hemen veya ekonomik

olarak doğrulanamadığı bir proses sıklıkla “özel proses” olarak adlandırılır.

3.4.2 Ürün

Bir prosesin (Madde 3.4.1) sonucu.

Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir:

- Hizmetler (örneğin, taşımacılık),

- Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük),

- Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı),

- İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı).

Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün

hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre

belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş

malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan(örneğin, motor kontrol yazılımı,

sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin

açıklamaları) oluşur.

Not 2 - Hizmet, tedarikçi (Madde 3.3.6) ve müşteri (Madde 3.3.5) arasındaki arayüzde

gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin

sağlanması aşağıdakileri içerebilir:

- Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin,

otomobil tamiri),

- Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir

beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması),

- Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi),

- Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda).

Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler

(Madde 3.4.5) şeklinde olabilir.

Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir (Madde 3.5.1).

İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir

karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır.

Not 3 - Kalite güvence (Madde 3.2.11), esas olarak amaçlanan ürün üzerine odaklanır.

3.4.3 Proje

Başlangıç ve bitiş tarihleri olan koordine ve kontrol edilen bir dizi faaliyetten oluşan,

zaman, maliyet ve kaynak kısıtları gibi belirli şartlara (Madde 3.1.2) uyarak amaca ulaşmak

için yapılan tek bir proses (Madde3.4.1).

Not 1 - Bir proje, daha büyük bir proje yapısının bir bölümünü oluşturabilir.

Not 2 - Bazı projelerde, proje ilerledikçe, hedefler geliştirilerek netleştirilir ve ürün

karakteristikleri (Madde3.5.1) de geliştirilerek tarif edilir.

Not 3 - Bir projenin çıktısı, ürünün (Madde 3.4.2) bir veya birkaç birimi olabilir.

Not 4 - ISO 10006:2003‟ten alınmıştır.


13

3.4.4 Tasarım ve geliĢtirme

Şartları (Madde 3.1.2), belirtilmiş karakteristiklere (Madde 3.5.1) veya bir ürünün (Madde

3.4.2) veya bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir sistemin (Madde 3.2.1) şartnamesine (Madde

3.7.3) dönüştüren prosesler (Madde 3.4.1) takımı.

Not 1 - “Tasarım” ve “geliştirme” terimleri bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım ve

geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını tanımlamak için kullanılır.

Not 2 - Tasarlanan ve geliştirilen şeyin yapısını belirtmek için bir niteleyici kullanılabilir

(örneğin, ürün tasarımı ve geliştirmesi veya proses tasarımı ve geliştirmesi).

3.4.5 Prosedür

Bir prosesin (Madde 3.4.1) veya bir faaliyetin yürütülmesi için belirlenmiş yol.

Not 1- Prosedürler, dokümante edilmiş olabilir veya olmayabilir.

Not 2 - Bir prosedür dokümante edildiğinde, “yazılı prosedür” veya “dokümante edilmiş

prosedür” ifadesi sıklıkla kullanılır. Bir prosedürü içeren doküman (Madde 3.7.2) “prosedür

dokümanı” olarak adlandırılabilir.

3.5 Karakteristikler ile ilgili terimler

3.5.1 Karakteristik

Ayırt edici özellik.

Not 1 - Bir karakteristik yapısal olabilir veya tayin edilmiş olabilir.

Not 2 - Bir karakteristik nitel veya nicel olabilir.

Not 3 - Aşağıdaki gibi çeşitli karakteristik sınıfları vardır:

- Fiziksel (örneğin, mekanik, elektriksel, kimyasal ve biyolojik karakteristikler);

- Duyusal (örneğin, koku alma, dokunma, tatma, görme ve duyma ile ilgili);

- Davranış ile ilgili (örneğin, nezaket, dürüstlük, doğruluk);

- Zamana ait (örneğin, dakiklik, güvenilirlik, bulunabilirlik);

- Ergonomik (örneğin, fizyolojik karakteristik veya insan güvenliği ile ilgili);

- Fonksiyonel (örneğin, bir uçağın azami hızı).

3.5.2 Kalite karakteristiği

Bir ürünün (Madde 3.4.2), prosesin (Madde 3.4.1) veya sistemin (Madde 3.2.1) bir şartla

(Madde 3.1.2) ilgili yapısal karakteristiği (Madde 3.5.1).

Not 1 - Yapısal, bir şeyde özellikle kalıcı bir karakteristik olarak bulunan anlamındadır.

Not 2 - Bir ürün, proses veya sistem için tayin edilmiş bir karakteristik o ürünün, prosesin

veya sistemin kalite karakteristiği değildir (örneğin, bir ürünün fiyatı, bir ürünün sahibi).

3.5.3 Güvenilebilirlik

Yararlanabilirlik performansını ve onun etkileyen faktörleri, güvenilirlik performansını,

bakımı yapılabilirlik performansını ve bakım destek performansını açıklamak üzere kullanılan

ortak bir terim.

Not - Güvenilebilirlik, nicel olmayan terimlerde yalnız genel açıklamalar için kullanılır.

3.5.4 Ġzlenebilirlik

Söz konusu olan bir nesnenin geçmişe ilişkin bilgilerini, uygulamasını ve bulunduğu yeri

izleme yeteneği

Not 1 – Söz konusu olan bir ürün (Madde 3.4.2) ise izlenebilirlik;

- Malzemelerin veya parçaların menşei,

- Prosesten geçirme tarihçesi ve

- Teslimattan sonra ürünün dağıtımı ve yeri

ile ilgili olabilir.

Not 2 - Metroloji alanında VIM:1993, Madde 6.10‟daki tarif kabul edilen tariftir.


14

3.6 Uygunluk ile ilgili terimler

3.6.1 Uygunluk

Bir şartın (Madde 3.1.2) yerine getirilmesi.

Not - İngilizcede “conformance” terimi “conformity” terimi ile eş anlamlıdır ancak artık

kullanılmamaktadır. (Bu açıklama, standardın orjinal metni ile paralellik sağlamak amacıyla

verilmiştir.)

3.6.2 Uygunsuzluk

Bir şartın (Madde 3.1.2) yerine getirilmemesi.

3.6.3 Kusur

Amaçlanan veya belirlenen bir kullanımla ilgili bir şartın (Madde 3.1.2) yerine

getirilmemesi.

Not 1 - Özellikle ürün sorumluluğu konularıyla ilgili olan yasal çağrışımlar sebebiyle

kusur ve uygunsuzluk(Madde 3.6.2) kavramları arasındaki fark önemlidir. Bunun sonucu

olarak, “kusur” terimi azami dikkatle kullanılmalıdır.

Not 2 - Müşterinin (Madde 3.3.5) öngördüğü gibi amaçlanan kullanım, tedarikçi (Madde

3.3.6) tarafından sağlanan kullanım ve bakım talimatları gibi bilginin yapısından etkilenebilir.

3.6.4 Önleyici faaliyet

Potansiyel bir uygunsuzluğun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen diğer potansiyel

durumların ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet.

Not 1 - Potansiyel bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.

Not 2 - Önleyici faaliyet oluşumu önlemek için yapılırken, düzeltici faaliyet (Madde

3.6.5) tekrarı önlemek için yapılır

.

3.6.5 Düzeltici faaliyet

Saptanmış bir uygunsuzluğun (Madde 3.6.2) sebebinin veya istenmeyen diğer durumların

ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet.

Not 1 - Bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.

Not 2 - Düzeltici faaliyet tekrarı önlemek için yapılırken, önleyici faaliyet (Madde 3.6.4)

oluşumu önlemek için yapılır.

Not 3 - Düzeltme (Madde 3.6.6) ile düzeltici faaliyet arasında fark vardır.

3.6.6 Düzeltme

Saptanmış bir uygunsuzluğu (Madde 3.6.2) gidermek için yapılan faaliyet.

Not 1 - Bir düzeltme, bir düzeltici faaliyet (Madde 3.6.5) ile birlikte yapılabilir.

Not 2 - Bir düzeltme, örneğin yeniden işleme (Madde 3.6.7) veya yeniden derecelendirme

(Madde 3.6.8) olabilir.

3.6.7 Yeniden iĢleme

Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), şartlara (Madde 3.1.2) uygun hale getirmek için

yapılan faaliyet.

Not - Yeniden işlemenin aksine, tamir (Madde 3.6.9) uygun olmayan ürünün parçalarını

etkileyebilir veya değiştirebilir.

3.6.8 Yeniden derecelendirme

Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), başlangıç şartlarından farklı şartlara (Madde

3.1.2) uygun hale getirmek için yapılan derece (Madde 3.1.3) değişikliği.


15

3.6.9 Tamir

Uygun olmayan bir ürünü (Madde 3.4.2), amaçlanan kullanım için kabul edilebilir duruma

getirmek amacıyla yapılan faaliyet.

Not 1 - Tamir, önceden uygun olan bir ürünü yeniden kullanılır hale getirmek için,

örneğin bakımın bir parçası olarak, yapılan onarım faaliyetini de içerir.

Not 2 - Yeniden işlemenin (Madde 3.6.7) aksine, tamir uygun olmayan ürünün parçalarını

etkileyebilir veya değiştirebilir.

3.6.10 Hurdaya ayırma

Uygun olmayan bir ürünün (Madde 3.4.2), başlangıçta amaçlanan şekilde kullanımını

önlemek için yapılan faaliyet.

Örnek- Geri dönüşüm, imha.

Not - Uygun olmayan bir hizmet verilmesi durumunda, hizmetin durdurulması ile

kullanım önlenir.

3.6.11 Özel izin

Belirlenen şartlara (Madde 3.1.2) uymayan bir ürünün (Madde 3.4.2) serbest bırakılması

veya kullanımı için verilen izin.

Not - Genellikle özel izin, ürün miktarı veya mutabık kalınan zaman için belirlenmiş

sınırlar içerisindeki uygun olmayan karakteristiklere (Madde 3.5.1) sahip bir ürünün teslimatı

ile sınırlıdır.

3.6.12 Sapma izni

Bir ürünün (Madde 3.4.2) gerçekleştirilmeden önce başlangıçta belirlenen şartlarından

(Madde 3.1.2) sapması için verilen izin.

Not - Genellikle bir sapma izni, ürünün sınırlı bir miktarı veya belirli bir süre için ve

belirli bir kullanım için verilir.

3.6.13 Serbest bırakma

Bir prosesin (Madde 3.4.1) bir sonraki aşamasına geçmek için verilen izin.

Not - İngilizcede bilgisayar yazılımı bağlamında “release” terimi, sıklıkla yazılımın bir

sürümü anlamında kullanılır. (Bu açıklama, standardın orijinal metni ile paralellik sağlamak

amacıyla verilmiştir.)

3.7 Dokümantasyon ile ilgili terimler

3.7.1 Bilgi

Anlamlı veri.

3.7.2 Doküman

Bilgi (Madde 3.7.1) ve onu destekleyen ortam.

Örnek- Kayıt (Madde 3.7.6), şartname (Madde 3.7.3), prosedür dokümanı, çizim, rapor,

standard.

Not 1 - Ortam; kağıt, manyetik, elektronik veya optik bilgisayar diski, fotoğraf veya ana

numune, veya bunların birleşimi olabilir.

Not 2 - Bir dokümanlar topluluğu, örneğin şartnameler ve kayıtlar, sıklıkla

“dokümantasyon” olarak adlandırılır.

Not 3 - Bazı şartlar (Madde 3.1.2) (örneğin, okunabilirlik şartı) bütün doküman tiplerine

uygulanır ancak şartnameler (örneğin, revizyon kontrolü şartı) ve kayıtlar (örneğin, geriye

alınabilme şartı) için farklı şartlar olabilir.


16

3.7.3 ġartname

Şartları (Madde 3.1.2) belirten doküman (Madde 3.7.2).

Not- Bir şartname faaliyetlerle (örneğin, prosedür dokümanı, proses şartnamesi ve deney

şartnamesi) veya ürünlerle (Madde 3.4.2) (örneğin, ürün şartnamesi, performans şartnamesi

veya çizim) ilgili olabilir.

3.7.4 Kalite el kitabı

Bir kuruluşun (Madde 3.3.1) kalite yönetim sistemini (Madde 3.2.3) belirleyen doküman

(Madde 3.7.2).

Not - Kuruluşların büyüklüğü ve karmaşıklığına uygun olarak kalite el kitaplarının yapısı

ve ayrıntısı değişkenlik gösterebilir.

3.7.5 Kalite plânı

Belirli bir projeye (Madde 3.4.3), ürüne (Madde 3.4.2), prosese (Madde 3.4.1) veya

sözleşmeye hangi prosedürlerin (Madde 3.4.5) ve ilgili kaynakların kim tarafından ve ne

zaman uygulanacağını belirleyen doküman (Madde 3.7.2).

Not 1 - Genellikle bu prosedürler, kalite yönetim prosesleri ve ürün gerçekleştirme

prosesleri ile ilgili olanları içerir.

Not 2 - Bir kalite plânı sıklıkla kalite el kitabının (Madde 3.7.4) bölümlerine veya

prosedür dokümanlarına atıf yapar.

Not 3 - Bir kalite plânı, genellikle, kalite plânlamasının (Madde 3.2.9) sonuçlarından

biridir.

3.7.6 Kayıt

Elde edilen sonuçları belirten veya gerçekleştirilen faaliyetin delillerini sağlayan doküman

(Madde 3.7.2).

Not 1 - Kayıtlar, örneğin izlenebilirliği (Madde 3.5.4) dokümante etmek için ve

doğrulamanın (Madde3.8.4), önleyici faaliyetin (Madde 3.6.4) ve düzeltici faaliyetin (Madde

3.6.5) delillerini sağlamak için kullanılabilir.

Not 2 - Genellikle kayıtların revizyon kontrollü olması gerekmez.

3.8 Ġnceleme ile ilgili terimler

3.8.1 Objektif delil

Bir şeyin doğruluğunu veya varlığını destekleyen veri.

Not - Objektif delil, gözlem, ölçüm, deney (Madde3.8.3) veya diğer araçlarla elde

edilebilir.

3.8.2 Muayene

Uygun olduğunda ölçme, deney veya mastarlama ile desteklenen gözlem ve hüküm verme

ile yapılan uygunluk değerlendirmesi. [ISO/IEC Guide 2]

3.8.3 Deney

Bir veya daha çok karakteristiğin (Madde 3.5.1) bir prosedüre (Madde 3.4.5) göre tayin

edilmesi.

3.8.4 Doğrulama

Objektif delilin (Madde 3.8.1) sağlanması yolu ile belirlenen şartların (Madde 3.1.2)

yerine getirildiğinin teyidi.

Not 1 - “Doğrulanmış” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.

Not 2 - Teyit aşağıdaki gibi faaliyetleri kapsayabilir;


17

- Alternatif hesaplamaların yapılması,

- Onaylanmış benzer tasarım şartnamesi ile yeni tasarım şartnamesinin (Madde 3.7.3)

karşılaştırılması,

- Deneylerin yapılması ve gösterimler,

- Yayımdan önce dokümanların gözden geçirilmesi.

3.8.5 Geçerli kılma

Objektif delil (Madde 3.8.1) sağlanması yolu ile belirli bir kullanım amacı ve uygulama

için şartların (Madde3.1.2) yerine getirildiğinin teyidi.

Not 1 - “Geçerli kılınmış” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.

Not 2 - Geçerlilik için kullanım şartları, simüle edilmiş veya gerçek olabilir.

3.8.6 Nitelendirme prosesi

Belirlenen şartları (Madde 3.1.2) yerine getirme yeteneğini göstermek üzere yapılan

proses (Madde 3.4.1).

Not 1 - “Nitelendirilmiş” terimi, karşılık gelen statüyü belirtmek için kullanılır.

Not 2 - Nitelendirme kişilerle, ürünlerle (Madde 3.4.2), proseslerle veya sistemlerle

(Madde 3.2.1) ilgili olabilir.

Örnek- Tetkikçi nitelendirme prosesi, malzeme nitelendirme prosesi.

3.8.7 Gözden geçirme

Oluşturulan hedeflere ulaşmak amacıyla ele alınan konunun uygunluğunu, yeterliliğini ve

etkinliğini (Madde3.2.14) tayin etmek için yapılan faaliyet.

Not - Gözden geçirme, verimliliğin (Madde 3.2.15) tayinini de içerebilir.

Örnek - Yönetimin gözden geçirmesi, tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi,

müşteri şartlarının gözden geçirilmesi ve uygunsuzluğun gözden geçirilmesi.

3.9 Tetkik ile ilgili terimler

3.9.1 Tetkik

Tetkik kriterlerinin (Madde 3.9.3) yerine getirilme derecesini belirlemek amacıyla tetkik

delilini (Madde3.9.4) elde etmek ve objektif olarak değerlendirmek için yapılan sistematik,

bağımsız ve dokümante edilmiş proses (Madde 3.4.1).

Not 1 Bazen birinci taraf tetkiki olarak da adlandırılan iç tetkikler, kuruluşun (Madde

3.3.1) yönetim gözden geçirmesi ile diğer iç amaçları için kendisi veya kendi adına başkası

tarafından yapılır ve uygunluk (Madde 3.6.1) beyanı için temel oluşturabilir. Çoğu durumda,

özellikle küçük kuruluşlarda bağımsızlık, tetkik edilen faaliyetin sorumluluğundan serbest

olunması ile gösterilebilir.

Not 2 - Dış tetkikler, genellikle ikinci taraf veya üçüncü taraf tetkikler olarak adlandırılan

tetkikleri içerir.

İkinci taraf tetkikleri, kuruluştan fayda sağlayan taraflar, müşteri (Madde 3.3.5) veya

onların adına başkaları tarafından yapılır. Üçüncü taraf tetkikleri, bağımsız dış kuruluşlar

tarafından yapılır. Bu kuruluşlar, ISO 9001veya ISO 14001 standardları gibi şartlara uygunluk

belgesi veya tescili sağlarlar.

Not 3 - İki veya daha fazla yönetim sistemi (Madde 3.2.2) beraber tetkik edildiğinde, bu

tetkik “birleştirilmiş tetkik” olarak adlandırılır.

Not 4 - Bir kuruluşun, iki veya daha fazla tetkik kuruluşu (Madde 3.9.8) tarafından

birlikte tetkik edilmesi ortak tetkik olarak adlandırılır.


18

3.9.2 Tetkik programı

Belirli bir zaman periyodu için planlanan ve belirli bir amaç doğrultusunda yönetilen bir

veya birden fazla tetkik grubu.

Not - Bir tetkik programı, tetkiklerin planlanması, organize edilmesi ve yürütülmesi için

gerekli olan bütün faaliyetleri içerir.

3.9.3 Tetkik kriterleri

Politikaların, prosedürlerin (Madde 3.4.5) veya şartların (Madde 3.1.2) bütünü.

Not - Tetkik kriterleri, mukayese edilen tetkik deliline (Madde 3.9.4) göre referans olarak

kullanılır.

3.9.4 Tetkik delili

Doğrulanabilir tetkik kriterlerine ilişkin kayıtlar (Madde 3.7.6), olgu veya diğer bilgi

(Madde 3.7.1) beyanları.

Not - Tetkik delili, nitel veya nicel olabilir.

3.9.5 Tetkik bulguları

Tetkik kriterlerine (Madde 3.9.3) göre toplanan tetkik delillerinin (Madde 3.9.4)

değerlendirilmesinin sonuçları.

Not - Tetkik bulguları, tetkik şartlarına göre uygunluğu (Madde 3.6.1) veya uygunsuzluğu

(Madde 3.6.2) ya da iyileştirme için fırsatları gösterebilir.

3.9.6 Tetkik sonucu

Tetkik hedefleri ve bütün tetkik bulgularının (Madde 3.9.5) değerlendirilmesini takiben

tetkik ekibi (Madde3.9.10) tarafından sağlanan tetkik (Madde 3.9.1) sonucu.

3.9.7 Tetkik müĢterisi

Tetkik (Madde 3.9.1) talebinde bulunan kuruluş (Madde 3.3.1) veya kişi.

Not - Tetkiki talep eden, tetkik edilen (Madde 3.9.8) kuruluşlar veya tetkik istemek için

mevzuattan veya sözleşmelerden gelen haklara sahip diğer kuruluşlar (Madde 3.3.1) olabilir.

3.9.8 Tetkik edilen

Tetkik edilen kuruluş (Madde 3.3.1).

3.9.9 Tetkikçi

Tetkiki (Madde 3.9.1) yürütme yeterliliğine (Madde 3.1.6 ve Madde 3.9.14) sahip kişi.

Not - Tetkikçi ile ilgili kişisel özellikler ISO 19011‟de açıklanmıştır.

3.9.10 Tetkik ekibi

Gerektiğinde teknik uzmanlar (Madde 3.9.11) tarafından desteklenen tetkiki (Madde

3.9.1) yürüten bir veya daha fazla tetkikçi (Madde 3.9.9).

Not 1 - Tetkik ekibindeki bir tetkikçi, tetkik ekibi lideri olarak atanır.

Not 2 - Tetkik ekibinde eğitim alan tetkikçiler de bulunabilir.

3.9.11 Teknik uzman

<tetkik>Tetkik ekibine (Madde 3.9.10) konu ile ilgili uzmanlık veya özel bilgi sağlayan

kişi.

Not 1 - Özel bilgi veya uzmanlık, kuruluş (Madde 3.3.1), proses (Madde 3.4.1) veya

tetkik edilecek faaliyet ile dil veya kültür alanlarıyla ilgilidir.

Not 2 - Teknik uzman, tetkik ekibindeki tetkikçi (Madde 3.9.9) gibi davranmaz.


19

3.9.12 Tetkik planı

Tetkik (Madde3.9.1) için yapılacak faaliyetlerin ve düzenlemelerin açıklaması.

3.9.13 Tetkikin kapsamı

Tetkikin (Madde 3.9.1) derecesi ve sınırları.

Not - Tetkikin kapsamı genellikle, kapsanan zaman periyodu kadar fiziki mahallerin,

işletme birimlerinin, faaliyetlerin ve proseslerin (Madde 3.4.1) açıklamasını da içerir.

3.9.14 Yeterlilik

<tetkik> Bilgi ve beceriyi uygulamada gösterilen kişisel özellikler ve yetenek.

3.10 Ölçme proseslerindeki kalite yönetimi ile ilgili terimler

3.10.1 Ölçme yönetim sistemi

Metrolojik teyidin (Madde 3.10.3) ve ölçme proseslerinin (Madde 3.10.2) sürekli

kontrolünü başarmak için gerekli olan ve birbirleriyle ilgili ve etkileşim içinde olan öğeler

grubu.

3.10.2 Ölçme prosesi

Bir büyüklüğün değerini belirlemek için yapılan işlemler dizisi.

3.10.3 Metrolojik teyit

Ölçme cihazının (Madde 3.10.4), amaçlanan kullanıma göre şartlara (Madde 3.1.2)

uygunluğunu sağlamak için gereken işlemler dizisi.

Not 1 - Genellikle metrolojik teyit: kalibrasyon veya doğrulama (Madde 3.8.4); gerekli

herhangi bir ayarlama veya tamir (Madde 3.6.9) ve takiben yeniden kalibrasyon; cihazın

amaçlanan kullanımı için metrolojik şartlarla karşılaştırılması; bunların yanısıra gereken

mühürleme ve etiketlemeyi içerir.

Not 2 - Amaçlanan kullanım için ölçme cihazının uygunluğu gösterilmeden ve dokümante

edilmeden, metrolojik teyit başarılmış sayılmaz.

Not 3 - Amaçlanan kullanım için şartlar, aralık, çözünürlük, izin verilen azami hata gibi

dikkate alınması gereken hususları içerir.

Not 4 - Metrolojik şartlar, genellikle ürün şartlarından farklıdır ve ürün şartlarında

belirtilmez.

3.10.4 Ölçme cihazı

Ölçme prosesini (Madde 3.10.2) gerçekleştirmek için gereken ölçme cihazı, yazılım,

ölçme standardı, referans malzeme veya yardımcı teçhizat veya bunların birleşimi.

3.10.5 Metrolojik karakteristik

Ölçme sonuçlarını etkileyebilen ayırt edici özellik.

Not 1 - Ölçme cihazı (Madde 3.10.4), genellikle çeşitli metrolojik karakteristiklere

sahiptir.

Not 2 - Metrolojik karakteristikler, kalibrasyona tabi olabilir.

3.10.6 Metrolojik fonksiyon

Ölçme yönetim sisteminin (Madde 3.10.1) tanımlanması ve uygulanması için idari ve

teknik sorumluluğu olan fonksiyon.

Not - “Tanımlama” kelimesi “belirtme” anlamındadır. Bu kelime terminolojik olarak “bir

kavramı tarif etme” anlamında kullanılmaz.


20

4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel ġartlar

Kuruluş, Standard‟ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante

etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

Kuruluş;

a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki

uygulamalarını belirlemeli (bkz. Madde 1,2 ),

b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli,

c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için

gereken kriter ve metotları belirlemeli,

d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve

bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı,

e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli,

f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli

faaliyetleri gerçekleştirmelidir.

Bu prosesler kuruluş tarafından, Standard‟ın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale

getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu

proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde

tanımlanmalıdır.

Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim

faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme

proseslerini içerir.

Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu

ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir.

Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun

“tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan

kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi

faktörler etki edebilir:

a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki

potansiyel etkisi,

b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi,

c) Madde 7,4‟ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği.


21

4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel Ģartlar Maddesi 4.1 Genel şartlar Maddesi Asılında standardın ana temasını özetlemiştir. Standart

dokümantasyondan ziyade proseslerin oluşturulması, dokümante edilmesi, uygulanması ve

sürekli iyileştirilmesi üzerinde durmaktadır.

A- Kalite yönetim sisteminin ilk kuruluş aşaması sistemimiz içinde yer alacak olan gerekli

proseslerin belirlenmesi aşamasıdır. Bu noktada en önemli olan, proseslerin belirlenmesinde

proses içinde yer alan tüm personelin seslerinin dinlenmesi ve öneri ve desteklerinin

alınmasıdır. Bu ayrıca standardın da desteklediği “Çalışanların Katılımı prensibine” de uygun

düşen bir yöntemdir. Ayrıca proseslerin içerikleri belirlenirken uygulamada ne yapıyorsak

onu yazmalıyız. Yazdığımız uyguladığımızdan farklı ise bu sistem kuruluş aşamasından sonra

bu yeni belirlediğimiz proseste yazılı şekilde yapmamızın gerektiğini unutmamalıyız.

Bu maddede bahsi geçen proses terimini “Proses: girdileri çıktılara dönüştüren

birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı, grubu” olarak tanımayabiliriz.

Uygulamada değişik isimler alabilir süreç, vb gibi bunu ISO 9001: 2008 standardı proses

olarak belirtmiştir. Genelde proses katma değer sağlamak için kontrollü şartlar altında

planlanır ve gerçekleştirilir.

B- Yukarıda a- maddesinde belirlenen prosesler oluşturulacak yeni yönetim sistemi içinde

öyle bir sıralanmalıdır ki bir birini takip eden ve yalın, sade, çok karmaşık olmayan bir

sistemde dizayn edilmelidir. Bu sistemde prosesler arası sıralama ve etkileşimler çok iyi

belirlenmelidir. Bu personelimize ve diğer kişilere ileride sistemin bütününü anlamada çok

kolaylık sağlayacaktır.

Bu maddede belirtilen etkileşim proses mantığı içinde yer alan bir prosesin çıktısı bazen

başka bir prosesin girdisi olması şeklinde olabilmektedir. Bu şekildeki etkileşimler direkt

etkileşimlerdir. Bazı uygulamalarda da prosesin herhangi bir basamağında yapılan işlem daha

sonra başka bir prosesin bir basamağını etkilemekte ve bu da iki proses arasında en direkt

etkileşim olmaktadır.

C- Proseslerimizi oluştururken dikkat etmemiz gereken bir diğer nokta etkin uygulamalar

için ve prosesin kontrolünü güvence altına alabilmemiz için gerekli olan kriterleri ve metotları

belirlememiz gerekmektedir. Bu maddede en önemli olan nokta “proseslerin etkin olarak

uygulanması ve kontrolün güvence altına alınmasıdır” prosesin iç şekillendirmesinde

uygulamayı etkin kılacak kontrol noktalarının belirlenmesi gereklidir. Bu kontrol noktalarında

uygulanacak olan kontrol metotları prosese uygun olarak belirlenmelidir. Prosesin iç

işleyişinde girdiler ve çıktılar arasındaki tüm basamaklar yalın ve sade olarak belirlenmeli

değer katmayan basamaklar ile zaman ve diğer kayıplara yol açmamalıyız. Bunu belirlerken

her zaman göz önüne müşterinin istek ve beklentileri alınmalı bu doğrultuda değer katan

basamaklar ve işlemler belirlenmelidir. Bu belirlemede ayrıca birincil ve ikincil mevzuat

şartlarını da ( gerekliliklerini de ) göz önüne almalıyız.

Bu maddede yer alan etkinlik terimi ile kast edilen aslında şudur “ Etkinlik: Planlanmış

faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanan sonuçlara ulaşılma derecesidir “ diye

tanımlayabiliriz. Bu maddede kriter ( kıstas, ölçüt ) terimi ile anlatılmak istenen, prosesin

işleyişinde olması gereken, olmaz ise olmaz noktalardır. Örnek proses kabul kriterleridir.

D- Bu madde bizlere, proseslerin uygulanması için ve uygulanma esnasında gerekli olan

noktalarda veya prosedürün tümünde izlenmenin gerçekleştirilmesi için gerekli olan teknoloji,

bilgi, insan, altyapı ve ekipman, teçhizat vb gibi kaynakların temin edilmiş olmasının güvence

altına alınmasını şart ve gereklilik olarak koşmaktadır.

E- Bir önceki maddede şart olarak koşulan, Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ve analiz

edilmesi işleminde en önemli nokta proses buna uygun ise yani izlemeye ve ölçmeye müsaade

ederse izlenmeli ve ölçülmelidir. Bu özellik “7.5.2. üretim ve hizmet sunumu için proseslerin


22

geçerli kılınması” maddesinde açıklanan özel tip prosesler için uygulama ile terslik

yaratılmaması için 4.1 maddesinin e- bendinde açıklanması uygun görülmüştür.

F- Standart proseslerin planlanmasını ve planlanması aşamasında proseslerden elde

edilmesi istenen kriterler belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterlere ulaşmak için yapılması

gerekenlerde planlanmalıdır. Ulaşılması düşünülen noktalara ulaşıldıktan sonraki aşamalarda

ise bu noktalarda kalmayarak kriterlerin yeniden gözden geçirilerek tekrardan revize edilmesi

ve bu basit yöntem ile prosesin devamlı ve sürekli gelişme yönünde bir trend göstererek

ilerlemesi amaçlanmaktadır.

Bu alt maddede sürekli iyileştirme terimi ile “Sürekli iyileştirme: Şartların yerine

getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyetler” kast edilmektedir. Bu madde

ile amaçlanan sürekli iyileştirmeye en iyi örnek ISO 9004: 2000 içinde yer alan EK-A Öz

değerlendirme için kılavuz ve EK- B Sürekli iyileştirme için proses isimli dokümanlarıdır.

Standarda uygun olarak gerçekleştirilen tüm prosesler bu standardın şart koştuğu şekilde

yönetilmelidir. Bu sistemin işleyişi için çok önemlidir.

Standart kurulacak olan kalite yönetim sistemi içinde yer almayacak ve iç proseslere etki

edecek bazı işlemleri dış proseslere devir edilmesi durumunda yani dışsallaştırma sonucunda

kullanılacak olan dış proseslerin çok iyi kontrol edilmesinin güvence altına alınmasını ve bu

kontrolün tipi ve kapsamının sistem içinde tanımlanmasını şart koşmaktadır.

Standardı uygulamak isteyen / uygulayan işletmelere / kuruluşlara açıklayıcı bilgi olarak

maddenin sonunda 3 adet not düşülmüştür. Bu notlar madde uygulanmasında destekleyici

olmaktadır.

NOT-1 Sistem içinde yer alacak olan ve sistemin işletilmesini sağlayacak olan “kalite

yönetim sistemi” içinde yer alması muhtemel olan ve minimum olarak bulunması gereken

proseslerin isimleri bu not ile açıklanmıştır.

*- Yönetim Faaliyetleri Prosesleri,

*- Kaynakların Sağlanması Prosesleri,

*- Ürün Gerçekleştirme Prosesleri,

*- Ölçme Analiz Prosesleri,

*- İyileştirme Prosesleri,

Bu proses isimleri standard tarafından zikredilmektedir. Bu oluşturulacak minimum

proseslerdir çoğaltılabilir.

NOT-2 Dış kaynaklı proses bu notta tanımlanmaktadır “Dış Kaynaklı Proses: kalite

yönetim sistemi için işletmeler / kuruluşlar tarafından ihtiyaç duyulduğunda ve bunun

dışarıda bir kişi / işletmeler/ kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği

prosestir” diye tanımlanmaktadır.

NOT-3 Standart, dış kaynaklı prosesler üzerinde işletmeler / kuruluşlar kontrolü güvence

altına almalarının “tüm müşteri ve birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk”

sorumluluğunu ortadan kaldırmadığını beyan etmektedir. Standart, dış kaynaklı proseslere

uygulanacak olan kontrolün tipini ve kapsamını etkileyen unsurları 3 temel noktada

tanımlamaktadır. Bu tüm unsurların açıklandığı anlamına gelmez üç unsurdan başka

unsurlarda olabilir. Standart minimum etkenleri tanımlamıştır.

*- Dış kaynaklı prosesin kuruluşun şartlara uygun ürün sağlama yeteneği üzerindeki

potansiyel etkisi, burada önemli olan dışsallaştırılan prosesin nihai ürüne etkisi önemlidir. Bu

aşamada kritik iç proseslerin belirlenmesi ve bunların dış proseslerden etkilenmesi önemlidir.

*- Dış kaynaklı proseslerin ve etki ettiği iç kaynaklı proseslerdeki kontrol sistemlerinin

prosesler içindeki dağılım derecesi sistemi etkilemektedir.

*- İç proseslerden olan ve standardın “7,4. Satın Alma” Maddesinin uygulanması sonucu

sağlanan kontrol derecesi sistemi etkilemektedir.


23

4.1 Genel ġartlar maddesi açısından kontrol edilecek hususlar

1. ISO 9001: 2008 standardının gerekliliklerine, şartlarına uygun bir “Kalite Yönetim

Sistemi” kurulmuş mu? Standardın bütünü göz önüne alınacaktır.

2. Oluşturulan kalite yönetim sistemi uygulanıyor ve etkinliği sürekli olarak iyileştiriliyor

mu?

3. Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesler ve bu proseslerin işletmede / kuruluşta

var olan uygulamaları tanımlanmış mı?

4. Kuruluş bir önceki maddede tanımladığı ve uyguladığı proseslerin etkileşimini ve

sıralamasını belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?

5. Proseslerin uygulanmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gereken kriter ve

metotları belirlemiş mi?

6. Proseslerin uygulanması ve kontrolünü desteklemek için gerekli olan kaynakların ve

bilgilerin mevcudiyetini güvence altına almış mı?

7. Prosesler uygulama esnasında izleniyor, ölçülüyor ve analiz ediliyor mu? Bu maddenin

kontrolünde özel proseslerin uygulamaya izin vermesi göz önüne alınacaktır.

8. Planlanmış sonuçlara ulaşmak için ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerek duyulan

faaliyetler uygulanıyor mu?

9. Prosesler standartta belirtilen şartlara uygun olarak yönetiliyor mu?

10. Gerek duyulan ve dış kaynaklı prosesler ile dışsallaştırılan işlemler için planlanan

prosesler üzerinde gerçekleştirilecek olan kontrol ve bu kontrolün kapsamı belirlenmiş

mi?

11. Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrol ve bu kontrolün kapsamında dikkat edilecek

olan kriterler standart tarafından belirlenmiştir. Bu belirlenen kriterler dikkate alınmış mı?

12. Kalite yönetim sistemi içinde yer alan prosesler güncel olan en son şekli ile uygun olan en

son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?

4.2 Dokümantasyon Ģartları

4.2.1 Genel

Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir:

a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları,

b) Kalite el kitabı,

c) Bu Standard‟ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar,

d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak

için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar

Not 1 - Bu Standard‟da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün

oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir.

Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan,

dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir.

Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere

bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:

a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,


24

b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,

c) Personelinin yeterliliği.

Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.

4.2 Dokümantasyon Ģartları

4.2.1 Genel

4.2.1 Dokümantasyon şartları Genel maddesi ile oluşturulacak olan kalite yönetim sistemi

içinde yer alması gereken temel minimum dokümantasyon açıklanmaktadır.

*- “Kalite politikası ve kalite hedeflerini”, standardın koyduğu şartlar doğrultusunda

beyanlarını dokümante etmiş olmalıdır. Bu dokümanlar oluşturulurken standard tarafından

belirtilen isimler altında olmayabilir fakat bu bir yerde dokümante edilmeli veya refere

edilerek tanımlanmalıdır. Bu referans gösterilme olayı daha sonra doğabilecek karışıkları

ortadan kaldırmak için önemlidir.

*- İşletme / kuruluş kalite yönetim sisteminin anayasası olarak kabul gören “Kalite El

Kitabını” muhakkak standardın koyduğu şartlar doğrultusunda hazırlamalı ve dokümante

etmelidir.

*- Standart tarafından istene olmazsa olmaz olarak kabul edilen ve standart içinde ilgili

maddede yazılı olarak belirtilen temel prosedürler ilgili maddelerde açıklanan şartlara uygun

olarak muhakkak dokümante edilmelidir. Bu temel prosedürler ve maddeleri aşağıda

listelenmiştir. Unutulmamalıdır ki bu prosedürler sistemde olması gereken minimum

prosedürlerdir. Sayısı ve çeşidi arttırmak sistemin kuruluşuna göre değişmektedir. Birde

sistem içinde uygulamanın delili olan sistem kayıtları muhakkak oluşturulmalıdır.

4.2.3. Dokümanların kontrolü,

4.2.4 Kalite Kayıtları,

8.2.2 İç tetkik,

8.3 uygun olmayan ürünü kontrolü,

8.5.2 düzeltici faaliyet,

8.5.3 önleyici faaliyet

*- Standart, sistem oluşumunda yer alan proseslerin etkin olarak planlanması,

uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için işletme / kuruluş tarafından gerekli

olduğuna karar verilen her türlü dokümantasyon kayıtları dâhil olmak üzere hazırlanmasını

istemektedir ( kayıtlar, planlar, formlar, listeler, destek dokümanları vb gibi dokümanlar ) .

Bu dokümanların oluşturulmasında standart bu maddede bir şart koşmamaktadır. Diğer

maddelerde şart koştuğu işlemler için gerekli olan dokümantasyona atıf yapılmaktadır. Bu

doküman oluşturma işleminde tamamen standart tarafından istenen ve bizim sistemimize özgü

ek dokümanlardan bahsedilmektedir.

NOT-1 standart içinde geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün

oluşturulduğu ve dokümante edildiğini, uygulandığını ve sürekliliğinin sağlandığını bize ifade

etmektedir.

Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan

dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı birden fazla doküman ile de karşılanabilir bir

kısıtlama yoktur. Bu tamamen bizim kurduğumuz sisteme bağlıdır önemli olan şartın

karşılanmasıdır. Bu standart ile istenen prosedürlerin oluşturulmaması sistem için önemli bir

eksiklik olarak belirlenmektedir.

NOT-2 Oluşturacağımız dokümanları çokluğu azlığı veya ek dokümantasyonun yapısı

tamamen aşağıda belirtilen noktalara göre işletmeler / kuruluşlar arasında farklılık

gösterebilir.


25

*- İşletmenin / kuruluşun büyüklüğü ve faaliyet tipi,

*- Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,

*- İşletme / kuruluş personelinin yeterliliği,

NOT-3 Standart oluşturacağımız dokümantasyonu biçimine karışmamaktadır. Kâğıt

üstünde olabileceği gibi elektronik ortamda da olabilir. Önemli olan şart koşulan

dokümantasyonun gerçekleştirilmiş olmasıdır.

Doküman terimi ile “bilgi ve onun destekleyici ortamı” kast edilmektedir.

Prosedür terimi ile “bir faaliyeti veya bir prosesi icra etmek için belirlenen yol” kast

edilmektedir.

Prosedürler bir faaliyetin kapsam ve amacını tanımlar, Prosedürler kalite el kitabındaki

politikayı destekler, Prosedürler müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm

faaliyetleri kapsamaktadır.

Kalite sistem prosedürlerin şunlar yer almalıdır. Ne gerçekleştirilecek?, Neden

gerçekleştirilecek?, Nasıl gerçekleştirilecek ?, Nasıl kontrol edilecek?, Nerde kontrol

edilecek?, Ne zaman gerçekleştirilecek? Ne zaman kontrol edilecek? Ve Kim faaliyet ve

kontrolden sorumlu olacak? Sorularına cevap olacak dokümanlardır.

Yeterlilik terimi ile “bilgiyi veya beceriyi uygulamak için gösterilen yetenek” kast

edilmektedir.

Kalite yönetim sistemi terimi ile “Bir kuruluşu / işletmeyi kalite bakımından idare ve

kontrol için gerekli yönetim sistemi” kast edilmektedir.

Özellikle prosesler tanımlanırken, detaylı konularda ne yapılmasını gerektiğini gösteren

kısa basit ifadeleri içeren iş talimatları kullanılabilir.

İş talimatları oluşturulurken ; spesifik hedefler belirtilir, istenen sonuç için gerekli ifadeler

kullanılır, uygulayıcının anlayabileceği dil ile yazılır, Yazımda sıfat ve zamir kullanmaktan

kaçınılır, metot uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir, ilgili kaynaklar ve yerleri

belirtilir, fotoğraf, şema, akış diyagramları ve örnek numuneler gibi görsel malzeme ile

desteklenerek oluşturulur.


26

KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMĠ DOKÜMANTASYONU GENEL DURUMU

4.2.1 Dokümantasyon Genel ġartlar maddesi açısından kontrol edilecek hususlar

1. Kalite politikası ve kalite hedefleri ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili

maddelerine uygun olarak oluşturulmuş mu?

2. Kalite el kitabı ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine uygun olarak

oluşturulmuş mu?

3. Standardın istediği prosedürler ISO 9001: 2008 standardında yer alan ilgili maddelerine

uygun olarak oluşturulmuş mu?

4. Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için kuruluşun ihtiyaç duyduğu

diğer dokümanlar standardın ilgili maddelerine uygun olarak dokümante edilmiş ve

uygulanmış mı?

5. ISO 9001: 2008 standardınca tutulması istenen kayıtlar tutulmuş mu?

6. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun büyüklüğü ve

faaliyet sahasına uygun dokümantasyon gerçekleştirilmiş mi?

7. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun proseslerinin

karmaşıklığına ve etkileşimlerine dikkat edilmiş mi?

8. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonun oluşturulmasında kuruluşun sahip olduğu insan

kaynaklarının yeterli eğitim ve bilgi ile donatılmış olma durumuna dikkat edilmiş mi?

9. Kalite hedeflerinin, kalite politikasının ve prosedürlerinin en son güncel şekli ile uygun

olan son kullanıcılarda olması sağlanmış mı?

KEK

STANDART PROSEDÜRLER,

PROSESLER

FORMLAR, PLANLAR, LĠSTELER,

TÜM KAYITLAR, DĠĞER TÜM DOKÜMANLAR,

OPERASYONEL

DOKÜMANLAR

TAKTĠK

DOKÜMANLAR

STRATEJĠK

DOKÜMANLAR


27

4.2.2 Kalite el kitabı

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır:

a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2 )

ayrıntıları ve dayanakları,

b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara

atıflar,

c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması.

4.2.2. Kalite El kitabı maddesi ile standardın şart koştuğu ve Kalite Yönetim Sisteminin

anayasası konumunda olan taktik dokümanın hazırlanması aşamasında dikkat edilecek

minimum kriterler açıklanmaktadır.

*- Kalite el kitabında yönetim sisteminin kapsamı tanımlamalıdır, var ise hariç tutmalar

haklılığını ispat eden delilleri ile birlikte yer almalıdır.

*-Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi için dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara

atıfları kapsamalıdır.

*- Kalite el kitabı kalite yönetim sistemi içinde yer alan proseslerin sıralamasını ve bir

birlerini etkileşimlerini gösteren bir dokümandır. Sistem proseslerini hangi standart maddesi

ile ilgisi var ise bu maddede ilgili prosese atıf bulunmalıdır.

Sistem proseslerinin etkileşimleri görsel veya yazılı sistem içinde tanımlanmalıdır.

Kalite elkitabı açıklananlara ek olarak aşağıdakileri de gerçekleştiren bir dokümandır.

*- Kalite politikasını içerir,

*- Genel sistemi göz önüne serer,

*-Bir pazarlama aracıdır,

*- İletişim mekanizmasıdır,

*- Eğitim aracıdır,

*- Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır,

*- Kalite el kitabı işletmenin / kuruluşun tarihçesini ve genel anlamda ne işlemleri

yaptığının açıklandığı bir dokümandır.

*- Kalite elkitabının hazırlanması aşamasında en etkili yol olarak tavsiye edilen ISO 9001:

2008 standardının madde madde yazılarak maddelere nasıl ulaşıldığının genel anlamı ile

açıklanarak var ise sistem içindeki dokümanlara atıflar yapılarak oluşturulması en kolay ve

güvenilir sonuç veren yöntemdir.

4.2.2 Kalite El kitabı maddesi açısından kontrol edilecek hususlar

1. Kalite el kitabı sistemin kapsamını ve var ise hariç tutmaları ve bu tutmaların haklı

delillerini içeriyor mu?

2. Kalite elkitabı sistem için oluşturulmuş olan prosedürleri veya bu prosedürlere atıfları

içeriyor mu?

3. Kalite el kitabının, en son güncel şekli ile uygun olan son kullanıcılarda olması sağlanmış

mı?


28

4.2.3 Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır.

Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4‟ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol

altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante

edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:

a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması,

b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden

onaylanması,

c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin

güvence altına alınması,

d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin

güvence altına alınması,

e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına

alınması,

f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli

olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol

altında bulundurulmasının güvence altına alınması,

g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi

bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt

edilebilmesinin güvence altına alınması.

4.2.3 Dokümanların kontrolü Standardın bu maddesi istem içinde oluşturulacak olan dokümanların kontrolünün nasıl

olması gerektiğini detaylandıran çok önemli bir standard maddesidir. Bu madde ile ilgili

olarak özel bir prosedür oluşturulması gerekmektedir.

*- Oluşturulan veya oluşturulacak olan dokümanlar yayımlanmadan önce yeterlilik ve

içerik açısından kontrolden geçirilmesi gerekmektedir. Bu prosedürde bu tam ve anlaşılır

şekilde tanımlanmalıdır.

*- Oluşturulan veya oluşturulacak k olan dokümanlar gerek görüldükçe ( müşteri şartları,

birincil ve ikincil yasal mevzuat değişiklikleri vb gibi durumlarda ) gözden geçirilecek ve

böylece dokümanların güncel ve geçerli olması sağlanacaktır. Bu sistemin nasıl olacağı bu

prosedürde tam ve anlaşılır bir şekilde tanımlanmalıdır.

*- Oluşturulan veya oluşturulacak dokümanlarda değişiklerin ve güncel revizyon

durumlarının belirlenmesinin, görsel olarak fark edilmesinin bu prosedür ile güvence altına

alacak bir sistem oluşturulası gerekmektedir. Sistem öyle olmalıdır ki güncellik takibi

revizyon takibi ve bunların nedenleri görsel olarak görülebilmelidir.

*- Dokümanlar uygulama aşamasında en son kullanım noktalarında güncel ve geçerli olan

şekillerinin olmasının sağlanması için bu prosedür bir istem oluşturmalıdır.


29

*- Dokümanların güncelliğini yitirme durumlarında istenmeyen kullanımların önlenmesi

ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda ayırt edici özelliklerinin olmasının

sağlanması güncel olan dokümanlar ile karışmasını önlemek için bir sistemi bu prosedür ile

oluşturmalıyız.

*- Dokümanların okunabilir olmalarının ve kolayca ayırt edici özelliklerini olmasının

sağlanması gereklidir. Bunu sağlayacak bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.

*- Dış kaynaklı dokümanların Standartlar, birincil ve ikincil mevzuat dokümanları vb gibi

diğer dokümanların tanımlanması, dağıtımları ve güncelliklerini takibi gibi önemli konuları

gerçekleştirecek bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.

*- Güncelliğini yitirmiş olan iç ve dış kaynaklı dokümanların istenmeyen kullanımlarının

önlenmesi için ayıt edici görsel özellikleri içeren bir sistemi bu prosedür ile oluşturmalıyız.

Görüldüğü gibi iç ve dış dokümanların planlaması aşaması ile başlayan ve imha

aşamasına kadar geçen süreyi kapsayan çok detaylı bir madde ve bu maddeyi tam noksansız

karşılayacak olan ve en önemlisi ise anlaşılır bir prosedür hazırlanması gereklidir.

Bu prosedürde ve diğer tüm sistem dokümantasyonunda ve proseslerin hazırlanması

aşamasında en önemli kılavuz noktamız H.Z. Mevlana‟nın “Ya Göründüğün Gibi Ol, Yâda

Olduğun Gibi Görün” sözüne benzeyen bir söz olmalıdır “Yaptığını Yaz, Yâda Yazdığını

Yap” bu her an bizim kılavuz noktamız olmalıdır.

4.2.3 Dokümanların Kontrolü maddesinde dikkat edilecek hususlar

1. Doküman kontrolü için prosedür oluşturulmuş ve dokümante edilmiş mi?

2. Tüm dokümanlar iç ve dış kaynaklı olmak üzere sistem içine alınıp yayımlanmadan önce

yeterlilik ve diğer açılardan kontrol ediliyor mu? Bu kontrolün kapsamı, kim tarafından,

nasıl ve ne şekle göre yapılacağı belirlenip dokümante edilmiş mi?

3. Dokümanların gözden geçirilmesi ve gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar onaylanması

yapılıyor mu?

4. Doküman değişikleri ve güncel doküman revizyon durumları tanımlanmış mı? Revize

edilen geçerli dokümanların ayırt ediciliği sağlanıyor mu?

5. En son kullanıcılarda güncel kopyaların olmasını sağlanıyor mu?

6. Dokümanların okunabilir kalması ve kolaylıkla tanınabilmesi amacıyla bir ayrım sistemi

kurulmuş mu?

7. İç ve dış kaynaklı dokümanlar tanımlanmış mı?

8. İ ve dış kaynaklı dokümanların dağıtımı en son kullanıcı kadar sağlanmış mı?

4.2.4 Kayıtların kontrolü

Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının

kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır.

Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması

ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir

prosedür oluşturmalıdır.

Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır.


30

4.2.4 Kayıtların kontrolü

Standart bu maddeye sistem içinde önem vermekte ve prosedür olarak dokümante

edilmesini ve olmaz ise olmaz doküman olarak bulunması gerektiğini belirtmektedir.

Kayıtlar sistemin işlediğinin ispatı olan tüm dokümanlardır örnek olarak formlar, listeler,

planlar, yazılı dokümanlar, iç ve dış kaynaklı dokümanlar vb gibi dokümanlar kayıt olarak

adlandırılabilmektedir.

Kayıtlar ürünü yada hizmetin durumunun uygun veya uygunsuz olduğu hakkında bilgi

veren dokümanlardır.

Kayıtların belirlenmesi gerekmekte, saklanma sürelerini, saklanma koşullarını, depolama

ve korunma koşullarını tanımlamalı ve bunu dokümante etmelidir. Kuruluş bu özellikleri

belirlerken kayıtların kaybolması durumunda kuruluşun nasıl etkileneceğini göz önünde

bulundurarak belirlemelidir.

Kayıtların okunabilir olması, ve gerektiğinde ulaşılabilir olmasının sağlanması temel

kriterlerdendir.

Kritik olmayan kayıtlar da tanımlanarak onların saklanma kriterleri ona göre

belirlenmelidir.

Kayıtların kontrolü prosedürü genel olarak aşağıdaki konuları kapsamalıdır.

*- Kayıtların belirlenmesini, tanımlanmasını,

*- Kayıtların depolanmasını,

*- Kayıtların Korunmasını,

*- Kayıtların tekrar ulaşılabilme şeklini,

*- Kayıtların Elden çıkarılmasını, imha edilmesini,

*- Kayıtların elden çıkarılma, imha sürelerini,

Kayıtların Temel Özellikleri Şunlardır.

*- Okunabilir olmalı,

*- İlgili ürün ve hizmeti tanımlayabilir olmalı,

*- Saklanma süreleri belli olmalı,

*- İhtiyaç olduğu analarda kolay ulaşılabilir olmalı,

*- Bozulmaya, hasara yada kaybedilmeye karşı korunmasını sağlayan tesislerde

depolanmalı,

*- Kalite kayıtları istenilen ortamlarda olabilir,

*- Saklanma ölçüleri belirlenirken mantık ölçülerinde ya da var ise birincil veya ikincil

mevzuat şartlarına uygun saklanma süreleri belirlenmiş olmalı

4.2.4 Kayıtların Kontrolü maddesinde dikkat edilecek hususlar

1. Standardın şartlarına uygun bir prosedür oluşturulmuş mu?

2. Prosedüre uygun olarak kayıtlar tanımlanmış mı?

3. Prosedüre uygun olarak kayıtlar tutuluyor mu?

4. Kayıtların okunabilir ve kolay ulaşılabilir olması sağlanmış mı?

5. Kayıtların ayırt ediciliği ve tekrar sağlanabilirliği sağlanmış mı?


31

5 Yönetim sorumluluğu

5.1 Yönetimin taahhüdü

Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve

etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır:

a) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının

yerine getirilmesinin önemini ileterek,

b) Kalite politikasını oluşturarak,

c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak,

d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak,

e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak.

5.1 Yönetimin Taahhüdü

Standard yönetime de büyük sorumluluklar yüklemektedir. Böylece Kalite Yönetim

Sistemi Prensiplerinden olan Liderlik prensibini de sistemin içine almış bulunmaktadır.

Bu madde ile üst yönetimin, belirlenen yolları uygulayarak kalite yönetim sisteminin

oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini sağlama yönünde taahhütte

bulunması sağlamaktadır.

Üç temel unsura dikkat etmeliyiz;

1- Kalite yönetim sisteminin kurulmuş olması,

2- Kalite yönetim sistemi oluşturulduktan sonra uygulanmış olması,

3- En son olarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirme,

Yukarıdaki üç unsura ait taahhütte bulunulacak ve bulunulan taahhüdün kanıtları

gerektiğinde sağlanmış olacaktır.

Bu üç temel unsuru elde etmede kullanacağı yollar şunlardır,

*- Tepe yönetim Müşteri şartları ve birincil ve ikincil mevzuat şartlarının yerine

getirilmesinin önemini çok iyi anlatmış olmalıdır. Bu yolda en çok kullanılan yöntem tepe

yönetimin açıkça desteklediğini gösterdiği eğitimler, seminerler ve çalışanlrı ile müşterilerini

bir araya getirdiği toplantılar düzenlemektir.

*- Tepe yönetim Kalite Yönetim Sistemi içinde önemli bir yere sahip olan işletmeye /

kuruluşa ait olan “Kalite Politikasını” oluşturmalı, dokümante etmeli ve her noktada görev

yapan en son kullanıcıya kadar ve dış paydaşların görebileceği şekilde dokümante edilmesini

sağmalıdır.

*- Tepe yönetim Kalite Yönetim Sistemi içinde önemli bir yere sahip olan işletmeye /

kuruluşa ait olan “Kalite Hedeflerini” uygun fonksiyon ve seviyelerde oluşturmalı,

dokümante etmeli ve her noktada görev yapan en son kullanıcıya kadar ve dış paydaşların

görebileceği şekilde dokümante edilmesini sağmalıdır.

*- Tepe yönetim sistemin işletilmesi esnasında belirlenen periyotlarda veya olağan üstü

durumlarda Kalite Yönetim Sistemini ve işletmenin / kuruluşun durumunu gözden geçirmek

için “Yönetimin Gözden Geçirmesini” gerçekleştirmelidir.

*- Beklide tepe yönetime bu yolda düşen en büyük görev kalite yönetim sisteminin

oluşumunda gerekli olan tüm kaynakların sağlanması görevidir. Sağlanan kaynakların da

etkin kullanımını gerçekleştirmektir.


32

5.1. Yönetimin Taahhüdü maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Tepe yönetim çalışanlara müşteri ve birincil ikincil mevzuat şarlarının, gerekliliklerinin

önemini iletiyor mu?

2. Tepe yönetimi işletmenin / kuruluşun Kalite Politikasını oluşturmuş ve dokümante

edilmesini sağlamış mı?

3. Tepe yönetim kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde kalite hedeflerini belirlemiş

mi?

4. Tepe yönetim sistemin kontrolünü ve ne aşamada olduğunu görmek için belirlenen

periyotlarda “yönetimin gözden geçirmesi” işlemini gerçekleştirmek için faaliyetlerde

bulunuyor mu?

5. Tepe yönetim kalite yönetim sistemi için gerekli olan her çeşit kaynağın bulunmasını ve

gerek duyulduğunda etkin biçimde kullanılmasını sağlıyor mu?

6. Tepe yönetim kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli

iyileştirilmesi için taahhütlerini yerine getirdiğini gösteren kanıtları mevcut mu?

5.2 MüĢteri odaklılık

Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin artırılması

amacına yönelik olarak yerine getirilmesini güvence altına almalıdır (bkz. Madde 7.2.1 ve

Madde 8.2.1).

5.2. MüĢteri Odaklılık

Müşteri odaklı olmak müşterinin ihtiyaç ve beklentilerini belirleyip bunları birincil ve

ikincil mevzuat şartları çerçevesinde yerine getirilecek sistemler zincirinin kurulmasını

sağlamak ve bunu güvence altına almaktır.

Standart bu madde uygulamalarını tamamlayıcı yönde ilgili kısımlarda 2 madde daha

uygulamaya almıştır.

7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi maddesi,

8.2.1 Müşteri Memnuniyeti maddesi

Standart bu 2 madde ile de 5.2 maddesi haricinde de müşteri odaklı olmayı

desteklemektedir.

Müşteri odaklı olmak demek müşterini her istediğini yapmak anlamına gelmemektedir.

Müşterini isteklerini önemli olan birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uyarak onu memnun

edecek en yüksek seviyede sunmaktır.

Bazı noktalarda müşteriler mevzuat şartlarından haberdar olmayabilir bu noktalarda bizler

müşterilerimizi gerekli uyarılar ile isteklerini olamayacağını ama farklı bir şekilde mevzuat

şartlarına uyarak isteklerinin olabileceğini onlara anlatmamız gerekebilir.

5.2. MüĢteri Odaklılık maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Müşterinin istek ve şartları tam ve noksansız olarak belirlenip gerçekleştirilmesini

sağlayacak bir istem kurulmuş ve güvence altına alınmış mı?


33

2. Müşterinin beklentilerini gerekli yöntemler ile önceden belirleyip o beklentileri

karşılamak için aksiyomlar uygulanıyor mu?

3. Tüm bu istekler, şartlar ve beklentilerin gerçekleştirilmesi için oluşturulan ve uygulanan

sistemler birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uyuyor mu?

5.3 Kalite politikası

Üst yönetim, kalite politikasının;

a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,

b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine

dair bir taahhüdü içermesini,

c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını,

d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,

e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini,

Güvence altına almalıdır.

5.3. Kalite Politikası

Üst yönetim işletmenin / kuruluşun amacına uygun bir kalite politikası oluşturmak

zorundadır.

*- Kalite politikasında standardın şartlarına uyulacağına, kalite yönetim sisteminin

etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair taahhütleri içermesi gerekmektedir. Burada önemli

olan “etkinlik” terimidir. Sistemin sürekli iyileştirilmesi etkin olacaktır. Yapılmış olmak için

yapılmayacaktır.

*- Kalite politikası kalite hedeflerinin oluşturulmasında ve gözden geçirilmesinde bir

çerçeve görevi görmelidir. Örneğin politikadaki müşteri memnuniyeti ifadesi işletmenin /

kuruluşun ilgili seviyelerinde hedeflerin belirlenmesine çerçeve olabilmelidir.

*- Kalite politikası kuruluş / işletme içinde iletişimi arttırıcı bir görev sağlamalıdır.

*- Kalite politikasının uygunluğu, güncelliği sürekliliği gözden geçirilmelidir. Bu gözden

geçirme belirlenen periyotlarda olabileceği gibi gerek duyulduğunda da yapılabilir.

Tepe yönetimi yukarıda maddeler halinde belirtilen özelliklerde bir kalite politikasının

oluşturulmasını güvence altına almalıdır. Bu güvence altına alma için bir sistem kurulabilir.

Kalite politikası şu konuları kapsayabilir.

*- Ürünlerin kalite düzeyini ( firma kalitede önderlik için çaba gösterecek mi? )

*- Ürün güvenilirliği ( Ürün güvenilirliği sağlamada hangi düzeye ulaşılacak? )

*- Satış organizasyonları ( İlişkiler desteklenecek mi? )

*- Personel ile ilişkiler ( Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı? )

*- Kaynak iyileştirmesi ( insan kaynakları için eğitim, teçhizat ve makineler için sürekli

önleyici ve koruyucu bakım yapılacak mı? )

*- Çevre ( çevre hassasiyeti ve bu konuda taahhütleri neler olacak? )

*- Kalite yönetim sistemi şartlarına ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak sürekli

iyileştirilmesine dair taahhütleri,

Tüm bunlar hepsini kapsayabileceği gibi bir kısmını da kapsayabilir. Olabilir önemli olan

işlememiz/kuruluşumuzun şartlarına, amaçlarına uygun olmasıdır.


34

Örnek:

Sektörde lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve

Beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak,

Kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek için

Hiçbir koşulda kaliteden ödün vermemek

Kuruluşumuzun kalite politikasıdır

KURULUġ MÜDÜRÜ

5.3. Kalite Politikası maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Kalite politikası kuruluş / işletme amaçlarına uygun mu?

2. Kalite politikasının kuruluş / işletme içinde en son kullanıcı seviyesine kadar iletilmesi

sağlanmış mı?

3. Kalite politikası oluşturulurken kalite yönetim sistemi şartlarına uyulacağına dair taahhüt

içeriyor mu?

4. Kalite politikası oluşturulurken kalite yönetim sistemi nin sürekli etkin bir biçimde

iyileştirileceğine dair taahhüt içeriyor mu?

5. Kalite politikası kalite hedeflerinin ilgili seviyelerde ve fonksiyon bazında

oluşturulmasında çerçeve rolünü üstelenebiliyor mu?

6. Kalite politikası uygunluk açısından sürekli olarak gözden geçiriliyor mu?

5.4 Plânlama

5.4.1 Kalite hedefleri

Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri

dâhil [ bkz. Madde7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde

oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı

olmalıdır.

5.4.1 Kalite Hedefleri

*- Standart oluşturulacak olan kalite yönetim sistemi için işletme / kuruluşta ürün

şartlarını karşılaması için gerekli olan kalite hedeflerinin uygun fonksiyon ve seviyelerinde

oluşturulması gereklidir. Bakınız madde 7.1. Ürün gerçekleştirme maddesinin ( a )bendi

*- Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.

Kalite hedefleri kalite ile ilgili çalışmaların yöneltildiği bağımsız varış noktalarıdır. Kalite

hedefleri belirlenirken kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar belirlenmiş

olacaktır. Bu belirlenen anlalar için hedefler belirlenmesinde fayda vardır. Örneğin müşteri

şikâyetlerinin azıtılması, geri dönüşler, ürün teslimindeki zamanlar, ıskarta oranları miktarları,

hurdalar, atıl depo tutulmaları, personel eğitimi, verimlilik vb gibi hedefler belirlenebilir.

Hedefler kuruluşa / işletmeye uygun olarak belirlenmelidir.

Hedefler nicel yani sayısal, ölçülebilir olmalıdır. Ayrıca çok uçuk kaçık tutturulması

imkânsız hedefler olmamalıdır. Sürekli iyileşme ile hedeflerin yakalanıp yeniden belirlenmesi

ve bu gelişim döngüsünün devam etmesi için Kaizen felsefesine göre hedefler belirlenmelidir.


35

Hedefler belirlenirken mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşmak için belirlenen

süre mutlaka belirlenmelidir. Hedefe ulaşma veya ulaşmama durumunda yapılacak olanlar

ayrıca belirlenip dokümante edilmelidir.

Örneğin 2001 yılı için personel eğitimleri % 15 arttırılacaktır. Gibi

5.4.1 Kalite Hedefleri maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Kalite hedefleri kuruluşun / işletmenin ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmuş

belirlenmiş mi?

2. Kalite hedefleri ürün şartlarını karşılamak için gerekli olan hedefleri de içeriyor mu?

3. Kalite hedefleri belirlenmiş olan kalite politikası ile tutarlı mı?

4. Kalite hedefleri nicel sayısal ölçülebilir hedefler mi?

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması

Üst yönetim;

a) Madde 4.1‟ de verilen şartları ve bunun yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek

üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini,

b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim

sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini,

Güvence altına almalıdır.

5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

Standart bu madde ile üst yönetime, standardın 4.1 maddesinde belirlenen şartlara uygun

bir kalite yönetim sisteminin oluşturulmasını sağlamak ve standardın 5.4.1 maddesinde

belirlenen şartlara uygun olarak belirlenen kalite hedeflerin yerine getirilmesini sağlayacak bir

Kalite Yönetim Sistemi Planı yapılmasını ve bu planın güvence altına alınmasını şart

koşmaktadır.

Kalite yönetim sistemi planı sistemde müşteri şartlarında, birincil ve ikincil mevzuat

şartları ve sistemin şartlarında değişiklik olduğunda değişime göre yeniden güncellenerek

sistemin devamını sağlamalıdır. Değişim anlarında sistemin bütünlüğünün ve sürekliliğinin

sağlanmasını güvence altına alabilmelidir.

5.4.2 Kalite Yönetim sisteminin Planlanması maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Kalite hedeflerini başarmak ve Standardın 4.1 maddesine verilen şartları yerine getirmek

için kalite yönetim sisteminin planlanması yapılmış mı?

2. Kalite yönetim sistemi müşteriden kaynaklanan, birincil ve ikincil mevzuat şartlarından

kaynaklanan ve sistemden kaynaklan bir değişiklik durumunda sistemin bütünlüğünü

muhafaza etmesi sağlanıyor mu?


36

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiĢim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki

Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde iletimini

güvence altına almalıdır.

5.5.1 Sorumluluk ve Yetki

Üst yönetim sistem içindeki tüm sorumlulukları ve yetkileri tanımlayıp dokümante

edilmesini ve en son kullanıcılara kadar bunun iletilmesini sağlamak zorundadır.

5.5.1 Sorumluluk ve yetki maddesinde kontrol edilecek noktalar;

*- Sorumluluklar, yetkiler ve görevler tam olarak tanımlanmış ve en son kullanıcıya kadar

iletişimi gerçekleştirilmiş mi?

5.5.2 Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi,

aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:

a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve

sürdürülmesini güvence altına almak,

b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında

üst yönetime rapor vermek,

c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına

almak.

Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış

kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.

5.5.2 Yönetim Temsilcisi

Sistemin kuruluş aşamasından önce işletme / kuruluş diğer sorumluluklarına

bakılmaksızın işletme / kuruluş yönetiminden, standardın belirlediği şartlarda yetkilendirilmiş

bir üyeyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak atamalıdır demektedir.

*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, kalite yönetim

sistemi için gerekli olan proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini

güvence altına almaktır.

*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, kalite yönetim

sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor

vermektir.

*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, işletme /

kuruluşta müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını ve bunun güvence altına

alınmasını sağlamaktır.


37

*- Kalite yönetim temsilcisinin görevlerinden en temel olanlarından birisi, işletme /

kuruluş dışında da kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla / işletmelerle

işbirliğini sağlamaktır.

*- Kalite yönetim temsilcisi muhakkak yazılı olarak atanmalı ve bunun tüm işletme /

kuruluş içinde en son kullanıcı seviyesinde duyurulması gereklidir.

5.5.2. Yönetim Temsilcisi maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Tepe yönetim yönetimden bir üyeyi Kalite Yönetim Temsilcisi olarak atamış,

görevlendirmiş mi?

2. Görevlendirilen kalite yönetim temsilcisi sistem için gerekli olan proseslerin

oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamış mı?

3. Kalite yönetim temsilcisi sistemin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç

hakkında üst yönetime rapor veriyor mu?

4. Kalite yönetim temsilcisi işletme / kuruluş içinde müşteri şartlarının farkındalığının

bilinicinin yaygınlaştırılması için gerekli olan faaliyetlerin oluşumunu sağlıyor mu?

5.5.3 Ġç iletiĢim

Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite

yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır.

5.3. Ġç ĠletiĢim

Kuruluş / işletme kalite yönetim sistemi içinde daha önceden var olan iç iletişimin daha

etkin olarak uygulanması ile en son seviyelerde dahi sistemin tüm noktalarının

duyurulmasının sağlanmasını itiyor.

Standart sadece sistemin duyurulmasını istemek ile kalmıyor aynı zamanda iç iletişim

sisteminin her noktadan her noktaya aşağıdan yukarıya, yukarıdan aşağıya olmasını

sağlamaya çalışıyor.

İç iletişim sisteminin etkin uygulanması ve bu uygulamanın da dokümante edilmesi

gerekmektedir. Genelde bu madde ile ilgili proses oluşturulması gerekebilmektedir ama bu

işletmeye / kuruluşa göre farklılık gösterebilir.

İç iletişim ile asıl amaçlanan iç departmanlar arasında kalite yönetim sisteminin

etkinliğinin sağlanması olmalıdır.

İç iletişim için toplantılar, çalışan memnuniyet anketleri, çalışan öneri ve katılım sistemi

vb gibi sistemler belirlenmiş, tanımlanmış ve dokümante edilmiş olmalıdır.

5.5.3. Ġç ĠletiĢim maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Kalite yönetim sisteminin etkin olarak departmanlar, kısımlar arasında sağlanması için iç

iletişim sistemi oluşturulmuş mu?

2. İç iletişim için sisteme uygun bir doküman hazırlanmış ve kullanılıyor mu?

3. İç iletişim için gerekli olan yöntemler tanımlanmış ve dokümante edilmiş mi?


38

4. İç iletişimin etkinliği, performansı periyodik olarak kontrol edilip gerektiğinde

güncellenmesi sağlanmıyor mu?

5.6 Yönetimin gözden geçirmesi

5.6.1 Genel

Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve

etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.

Bu gözden geçirme iyileştirme fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite hedefleri dahil kalite

yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini içermelidir.

Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi Genel,

Tepe yönetim kalite yönetim sistemini belirlenen periyotlar ile gözden geçirmelidir. Bu

gözden geçirmenin, kalite yönetim sisteminin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini

güvence altına almak için gerçekleştirilen bir gözden geçirme olası sağlanmalıdır.

Gözden geçirme iyileştirme fırsatlarını, kalite politikası ve kalite hedefleri dâhil kalite

yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarını da içermelidir.

Yönetimin gözden geçirme kayıtları önemli olduğu için saklanması gereken kayıtlardır.

İşletme / kuruluşun şartlarına göre dokümantasyonunda değişiklik olabilir ama genelde bu

madde ile ilgili proses gerçekleştirilmektedir.

Gözden geçirme ile incelenecek olan konularda illaki değişiklik, güncelleme yapılacak

diye bir kaide yoktur. Sistemde değişiklik var ise buna adaptasyon için değişiklik

yapılmalıdır. Bir diğer değişim nedeni en önemlisi istemin sürekli olarak kendini yenilemesi

ve iyileşmesidir.

5.6.1. Yönetimin Gözden Geçirmesi Genel maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. ,Tepe yönetim kalite yönetim sistemini gözden geçirmek için bir sistem oluşturmuş ve

bunu dokümante etmiş mi?

2. Oluşturulan sistem içinde gözden geçirme periyotları belirlenmiş mi?

3. Gözden geçirme kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarını tanımlamış ve

içeriyor mu?

4. İyileştirme için değerlendirme fırsatları standardın olması gerektiğini belirttiği noktaların

değişiklik ihtiyaçlarını da içeriyor mu?

5.6.2 Gözden geçirme girdisi

Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Tetkiklerin sonuçları,

b) Müşteri geri beslemeleri,


39

c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,

d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,

e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri,

f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,

g) İyileştirme için öneriler.

5.6.2 Yönetimin Gözden Geçirmesi Girdileri,

Yönetimin gözden geçirmesi için gerekli olan minimum girdiler bu madde de

tanımlanmıştır. Bunlar aşağıda maddeler halinde açıklanmıştır.

*- İç ve dış tetkik sonuçları, belgelendirme kuruluşu tetkikleri ve iç tetkiklerin sonuçları

ve raporları incelenmelidir.

*- Müşterilerden geri alınan olumlu veya olumsuz tüm geri beslemeler, bu maddede

müşteri memnuniyetleri, memnuniyetsizlikleri, geri dönen ürünler, anket sonuçları vb gibi

aksiyomlar incelenmelidir.

*- Proseslerin performansları ve ürünün uygunluğu, uyumluluğu, bu maddede proseslerin

izlenmesi, ölçülmesi ve ürün uygunluğuna dair veriler incelenmelidir.

*- Önleyici ve düzeltici faaliyetler ve sonuçları incelenmelidir. Bu madde aslında sistemin

iyileştirilmesi için yapılan aksiyomların incelendiği maddedir. Önemli olan önleyici

faaliyetlerdir. Birde aksiyomun etkin uygulanması önemlidir.

*- Bir önceki yönetimin gözden geçirme sonuçlarının takip edilme amacıyla tekrar

incelenmesi ve yapılması gerekli olan aksiyomların yapılıp yapılmadığı yapıldı ise etkin

olarak yapılıp yapılmadığı sonuçları ile görüşülmelidir.

*- Birincil ve ikincil mevzuat şartlarında, müşteri şartlarında ve genel olarak kuruluş /

işletmenin faaliyet sahasında olan değişiklikler ve bu değişikliklere paralel olarak

gerçekleştirilen değişimler incelenmek üzere görüşülür. Değişim ve güncellemeler ele alınır .

*- Kalite yönetimin sisteminin etkin olarak uygulanması ve sürekli iyileşme olgusu

çerçevesinde getirilen iyileştirme önerileri görüşülüp incelenmelidir. İç veya dış kaynaklı

olması önemli değildir önemli olan sistemde sağlayacağı iyileştirmelerdir.

5.6.2. Yönetimin Gözden Geçirmesi Girdileri maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Yönetimin gözden geçirme girdileri iç ve dış tetkiklerin sonuçlarını içeriyor mu?

2. Yönetimin gözden geçirme girdileri müşterilerin geri belsemlerini içeriyor mu?

3. Yönetimin gözden geçirme girdileri önleyici ve düzeltici faaliyetleri içeriyor mu?

4. Yönetimin gözden geçirme girdileri bir önceki yönetimin gözden geçirme sonuçlarını

içeriyor mu?

5. Yönetimin gözden geçirme girdileri Kalite yönetim sistemini etkileyecek birincil ve

ikincil mevzuat şartlarının daki değişiklikleri, müşteri şartlarındaki değişiklikleri ve diğer

değişiklikleri içeriyor mu?

6. Yönetimin gözden geçirme girdileri iyileştirme için iç ve dış önerileri içeriyor mu?


40

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri

içermelidir;

a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,

b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi,

c) Kaynak ihtiyaçları.

5.6.3 Yönetimin Gözden Geçirme Çıktıları

Yönetimin gözden geçirmesi sonucunda sistemin etkin olarak uygulanması ve sürekli

iyileştirilmesi hakkında bazı çıktılar oluşturulmaktadır. Bu çıktılar aşağıdaki konular ile ilgili

her türlü karar ve faaliyetleri kapsamalıdır.

*- Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesini

içermelidir.

*- Müşteri şarları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesini içermelidir.

*- Sistemin kaynak ihtiyaçlarını içermelidir.

5.6.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi Çıktıları maddesinde kontrol edilecek noktalar;

1. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, kalite yönetim sisteminin ve bu yönetim sistemine ait

proseslerin etkinliğinin iyeleştirilmesi ile ilgili kararları içeriyor mu?

2. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi ile ilgili

kararları içeriyor mu?

3. Yönetimin gözden geçirme çıktısı, sistemin kaynak ihtiyaçlarını içeriyor mu?

6 Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması

Kuruluş;

a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli

iyileştirmek,

b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için,

Gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

6 Kaynak Yönetimi,

6.1 Kaynakların Sağlanması

*- İşletme / Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygulamak sürekliliğini sağlamak ve

etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek için gerekli olan tüm kaynakların sağlanmasından

sorumludur.


41

*- İşletme / Kuruluş, müşterilerin şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri

memnuniyetini arttırmak için gerekli olan tüm kaynakların sağlanmasından sorumludur.

*- İşletme / Kuruluş, gerekli olan tüm kaynakları tanımlamalı ve bunları dokümante

etmelidir.

Bu madde özel bir dokümantasyon şartı içermemektedir. Bu maddeyi taklip eden diğer 6.

madde alt maddeleri dokümantasyon istemektedir.

6.1. Kaynakların Sağlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. Kalite yönetim sistemini uygulamak için gerekli kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?

2. Kalite yönetim sistemini sürdürmek için gerekli kaynakları belirlemiş ve sağlamış mı?

3. Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek için gerekli olan kaynaklar sağlanmış

mı?

4. Müşteri istek, beklentilerini karşılamak ve müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli

olan kaynaklar belirlenmiş ve sağlanmış mı?

6.2 Ġnsan kaynakları

6.2.1 Genel

Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim,

beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen

personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir.

6.2. Ġnsan Kaynakları

6.2.1. Genel

İşletme / kuruluş ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel, uygun

öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel

tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. Bu yüzden tüm personelin bu şartları

karşılaması tercih edilen bir özelliktir.

6.2.1. Ġnsan Kaynakları Genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel uygun eğitim, öğretim, beceri ve

deneyim yönünden yeterli mi?

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık

Kuruluş;

a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması

gereken yeterliliği belirlemeli,


42

b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer

faaliyetleri gerçekleştirmeli,

c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,

d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve

ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı,

e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz.

Madde 4.2.4).

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık

*- İşletme / kuruluş, ilk iş olarak ürün şartlarına etki eden işleri belirleyerek kritik işlerde

görev alan personelin yeterliliklerini yani eğitim durumunu, ek eğitim durumunu, beceri ve

tecrübelerini belirlemesi gerekmektedir. Yeterlilikler görev tanımlarında, yetki ve

sorumluluklar ise görev, iş tanımlarında belirlenebilir.

*- İşletme / kuruluş gerektiğinde uygulanabildiğinde personelinin yeterliliğini arttırmak

istenen seviyeye getirmek için eğitim ve diğer yeterlilik arttırıcı faaliyetleri belirlemeli ve

gerçekleştirmelidir.

*- Yeterlilik arttırıcı faaliyetlerin etkinliğinin belirlenmesi için gerekli olan kontrol sistemi

kurulmalı ve dokümante edilmesi gereklidir. Dokümante edilen sistemin sürekliliği ve

uygulandığına dair kayırla tutulmalıdır.

*- Personelin yaptığı işlerin kalite hedeflerine ulaşmada oynadığı rolünün, öneminin ve

hedeflere nasıl ulaşmaya katkıda bulunacağının farkında olması için gerekli olan sistemin

oluşturulması ve bu sistemin güvence altına alınması gerekmektedir.

*- öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtların muhafaza edilmesi

gerekmektedir. Unutulmamalıdır ki kayıtlar sistemlerin işletilmesinin delilleridir.

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. Ürün kalitesini etkileyen faaliyetler belirlenip tanımlanmış mı?

2. Ürün kalitesini etkileyen personelin sahip olması gereken nitelikler, yeterlilikleri

belirlenmiş mi?

3. Personelin yeterliliğini sağlamak için eğitim ve diğer tedbirler alınmış mı?

4. Personel yeterliliğini arttırıcı tedbirlerin etkinliği kontrol ediliyor mu?

5. Personelin gerçekleştirdiği faaliyetlerin öneminin farkında olması sağlanmış mı?

6. Personelin kalite hedeflerinin başarılmasına nasıl katkı sağlayacağının farkında olması

sağlanmış mı?

7. Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim konusundaki kayıtlar uygun şekilde muhafaza ediliyor

mu?

6.3 Alt yapı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı

ve sürdürmelidir. Alt yapı, uygulanabilirliği olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar:


43

a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisler,

b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),

c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).

6.3. Alt Yapı

Standard her noktada olduğu gibi alt yapı noktasında da ürün uyguluğa ulaşmak için

gereken alt yapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Standard alt yapının uygulanabilir

olması durumunda aşağıdaki noktaları kapsaması gerektiğini belirtmektedir.

*- Binaları, çalışma alanlarını ve bunlar ile bağlantılı tesisleri,

*- Proses teçhizatını ( yazılım ve donanım ) ,

*- Destek hizmetlerini ( ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri vb gibi )

Sistemleri kapsaması gerekmektedir.

Burada önemli olan ve standardın genelinde önemli olan nokta ürün şartlarına uygunluğu

yakalamak ve geçmektir. Standardın en önemli hareket noktası sürekli iyileştirmedir bu asla

unutulmaması gereken bir noktadır.

6.3 Alt yapı maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunun sağlanması için gerekli özelliklere sahip

bina, çalışma ortamı ve bunlar ile ilgili diğer tesisleri belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş

mü?

2. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğu için gerekli olan proses teçhizatını ( yazılım

ve donanım ) belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş mü?

3. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğu için gerekli olan destek hizmetlerini ( taşıma,

iletişim vb gibi ) belirlemiş, sağlamış ve sürdürmüş mü

6.4 ÇalıĢma ortamı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve

yönetmelidir.

Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem,

aydınlatma veya hava gibi) dâhil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.

6.4 ÇalıĢma Ortamı

İşletme / kuruluş bu maddenin uygulanmasında, önemli olanın ürünün şartlara

uygunluğuna doğrudan etki eden faktörleri belirlemeli ve bu faktörleri kontrol altına

almalıdır. Kaynaklar sınırlı olduğundan bu belirlenen faktörlerin kontrolü ve gerektiğinde

ortadan kaldırılması için bilinçsizce kaynak israfı olmaması için ürün şartına uygun olanları

yani kritik faktörlerin belirlenmesi derecelendirilmesi gerekmektedir. Derecelemeye göre

iyileştirme faaliyetlerinde bulunulabilir.


44

Çalışma ortamının taşıması gereken ve birincil ve ikincil mevzuat şartları ve standartlar ile

belirlenen şartları var ise bunlara uyulması ve bu şartların öncelikli olarak sağlanması

gerekmektedir.

Bazı özel prosesler için özel limitler, kriterler belirlemek gerekir bunlara dikkat

edilmelidir.

Çalışma ortamı terimi ile işin yapıldığı ortam şartları fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (

gürültü, nem, ısı, aydınlatma, toz, hava vb gibi ) bu ortamı oluşturmaktadır.

6.4 ÇalıĢma Ortamı maddesi ile ilgili kontrol edilecek noktalar;

1. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını

belirlemiş ve bunu dokümante etmiş mi?

2. İşletme / kuruluş ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını

şartların sürdürülebilir olması için yönetiyor mu?

7 Ürün gerçekleĢtirme

7.1 Ürün gerçekleĢtirmenin plânlanması

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır.

Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile

tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1).

Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri

belirlemelidir:

a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,

b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması

ihtiyacı,

c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve

deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,

d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları

karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4).

Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır.

Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren)

ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman,

kalite plânı olarak adlandırılabilir.

Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3‟ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin

oluşturulmasında da uygulayabilir.


45

7 Ürün GerçekleĢtirme,

7.1. Ürün GerçekleĢtirmenin Planlanması

Bu madde ile öngörülen planlama faaliyeti ürün gerçekleştirilmesi için gerekli proseslerin

planlanmasını ve bu planın oluşturulmasını, ürünü gerçekleştirilmesinin planlanmasını ve

uygulanan kalite yönetim sisteminin diğer proseslerin şartları ile tutarlı olmasını sağlamak

için standartta yer almaktadır.

Standart planlamanın kapsamı, uygulanabildiği sürece şu noktaları kapsamalıdır.

*- Ürünle ilgili olarak kalite hedefleri ve ürün şartları belirlenmelidir. Bu belirlemede en

önemli nokta ürüne has veya ürüne etki eden şartların ve hedeflerin belirlenmesidir. Kalite

hedefleri ve ürün için şartlar, ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine

ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması gereklidir.

*- Proseslerin ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması

ihtiyacının belirlenmesi gereklidir. Belirlenen bu noktaları içeren proseslerin belirlenmesi,

proseslerin kontrolü için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemaları vb gibi

dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli

kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların da kalite planında

belirtilmesi gerekmektedir.

*- Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney

faaliyetleri ile ürün kabul kriterleri belirlenmelidir. Belirlenen bu noktaları içeren dokümanlar

yapılmalı ve kalite planında bu dokümanlara atıfların olması gerekmektedir.

*-Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün şartları karşıladığına

dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtların belirlenmesi gerekmektedir.

Bu planlamanın çıktısı işletmenin / kuruluşun çalışma metoduna uygun olmalıdır. Standart

ürün gerçekleştirme prosesleri olarak ürün gerçekleştirmenin planlanması, müşteri ile

bağlantılı prosesler, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve servis sağlama proseslerini

tanımlamıştır. Bu tanımlamayı yaparken bu sayılanlar ile ilgili olarak 7. madde ve alt

maddelerini oluşturmuştur. Üretim aşamasını özel olarak ele almıştır.

5,4.Planlama maddesi ve alt maddeleri ile kalite yönetim sisteminin planlanmasını ele

almıştır. Bu madde ile ise üretim aşamasının öncesi, üretim aşaması ve üretim sonrasını

kapsayarak bütünün planlanmasını ele almaktadır. Bu planlamada ürün gerçekleştirilmesinin

planlanmasının sistemin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmasını istemektedir ( bakınız

madde 4.1 ) . Standard kendi içinde ters bir döngüye düşülmesini istememektedir.

Not- 1 ile; İşletme / kuruluş, kalite yönetim sistem proseslerini, ürün gerçekleştirme

proseslerini de içeren ve belirli ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak olan kaynakları

belirten bir doküman tanzim edebilir ve buna “Kalite Planı” adını verebilir demektedir.

Not-2 ile; İşletme / kuruluş, ürün gerçekleştirme proseslerini oluşturulma aşamasında

standardın 7.3 tasarım ve geliştirme maddelerindeki yol ve yöntemleri kullanarak ürün

gerçekleştirme proseslerini oluşturabilir diyerek yol gösterici olmaktadır.

7.1. Ürün GerçekleĢtirmenin Planlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Ürün gerçekleştirilmesi için gerekli olan prosesler planlanmış ve geliştirilmiş mi?

2. Ürün gerçekleştirmenin planlanması kalite yönetim sisteminin ( madde 4.1. ) diğer

proseslerinin şartları ile tutarlı mı?

3. Ürün için kalite hedefleri ve ürüne has şartlar belirlenmiş mi?

4. Ürün için oluşturulması gereken prosesler, dokümanlar ve sağlanması gereken kaynaklar

belirlenmiş mi?


46

5. Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve

ürünü kabulü için gerekli olan kabul kriterleri belirlenmiş mi?

6. Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucu meydana gelen ürünün şartları

karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar belirlenmiş mi?

7. Ürün gerçekleştirme planlaması sonucunda ortaya çıkan çıktı işletmenin / kuruluşun

çalışma metotlarına uygun mu?

7.2 MüĢteri ile iliĢkili prosesler

7.2.1 Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi

Kuruluş;

a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan

şartları,

b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan

kullanım için gerekli olan şartları,

c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını,

d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları

Belirlemelidir.

Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri,

bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım

dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.

7.2. MüĢteri ile iliĢkili prosesler,

7.2.1. Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi,

Standart bu maddeyi işletmenin / kuruluşun şartların tamamının tam ve noksansız olarak

anlaşılmasını sağlamak içindir. Şartlar teslim ve teslim sonrasını da kapsayan ve müşteriler

tarafından belirlenmiş şartlardır. Aslında tüm işletmeler / kuruluşlar tarafından ürün

şartlarının, müşteri özel şartlarının belirlenmesi için hizmet gören veya bu işlemi

gerçekleştiren kısımları mevcuttur. Örneğin Satış departmanı, mühendislik departmanı, vb

gibi.

*- İşletme / kuruluş müşteri tarafından beyan edilmeyen ama bilinen ve belirlenen,

amaçlanan kullanım için gerekli olan standard ile olması istenen şartlar vb gibi diğer ek

şartları müşterinin bilgisi dâhilinde olmasa bile belirlemeli işletme / kuruluş bu şartları

müşteriye bildirmelidir.

*- İşletme / kuruluş birincil ve ikincil mevzuattan kaynaklanan şartların belirlenmesi

gereklidir.

*- İşletme / kuruluş kendisini gerekli olduğunu öngördüğü, belirlediği ilave şartları

belirlemelidir.

Not- 1 Teslim sonrası faaliyetler olarak garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri,

bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım

dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.


47

7.2.1 Ürüne iliĢkin Ģartların belirlenmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Teslim ve teslim sonrası da faaliyetlere ait şartlar belirlenmiş mi?

2. Müşteri tarafından belirlenmiş olan şartlar belirlenmiş mi?

3. Ürünle ilgili birincil ve ikincil mevzuat şartlarından kaynaklanan şartlar belirlenmiş mi?

4. Müşteri tarafından beyan edilmeyen fakat işletme / kuruluş tarafından bilinen belirlenen

şartlar beyan edilerek belirlenmesi sağlanmış mı?

5. İşletme / kuruluş ürünle ilgili olarak kendisince gerekli olduğunu düşündüğü ek şartları

belirlemiş mi?

7.2.2 Ürüne iliĢkin Ģartların gözden geçirilmesi

Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun,

müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (örneğin; tekliflerin verilmesi,

sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü)

yapılmalı ve

a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu,

b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme

kavuşturulduğunu,

c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu


Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait

kayıtlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce

kuruluş tarafından teyit edilmelidir.

Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin

değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.

Not - İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden

geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine, kataloglar veya tanıtım materyalleri

gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir.

7.2.2 Ürüne ĠliĢkin ġartların Gözden Geçirilmesi

İşletme / kuruluş gözden geçirmeyi bir önceki maddede detaylı olarak anlatılan ürüne

bağlı şartları ürünü verme taahhüdünden önce yani, teklifin sunulması, sözleşme veya

siparişin kabulü, sözleşme veya siparişlerindeki değişikliklerin kabulünden önce yapmalıdır.

Bu gözden geçirme ile birlikte aşağıda maddeler halinde belirlenenleri de güvence altına

almalıdır.

*- Gözden geçirmede ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu güvence altına almalıdır.


48

*- Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme

kavuşturulduğunu güvence altına almalıdır.

*- İşletme / kuruluş tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu güvence

altına almalıdır.

Müşteri şarlarının yazılı olarak alınmasının mümkün olmadığı durumlarda muhakkak

müşteri şartının doğrulanması için bir istem oluşturulması gerekmektedir. Bu sistemde telefon

ile veya yüz yüze görüşme gibi bir sistem oluşturulması gerekmektedir.

Ürün şartlarında herhangi bir nedenle değişiklik yapılması, olması gerektiğinde yeni

şartlara uyum için gerekli tüm güncellemelerin yapılması ve bu en son kullanıcıya kadar

duyurulması sağlanmalıdır.

Gözden geçirme sonucu ortaya çıkan faaliyetlerin sonuçlarına ait delil olabilecek

kayıtların uygun şartlarda saklanması gerekmektedir.

İşletme / kuruluş şartların gözden geçirilmesi öncesi veya gözden geçirme aşamasında

şartların işletme / kuruluş tarafından gerçekeltirilme durumunu da analiz etmelidir.

Not - Bazı satış şekilleri için gözden geçirme pratikte mümkün olmayabilir. Gözden

geçirme bunun yerine kataloglar ile diğer tanıtım materyallerinin ürün bilgilerini kapsadığı

dokümanlar üzerinden yapılacağı belirtilmelidir.

7.2.2 Ürüne iliĢkin Ģartların gözden geçirilmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. İşletme / kuruluş, ürüne bağlı olan şartları ürün sağlamayı taahhüt etmeden önce gözden

geçirilmesi için bir sistem oluşturmuş mu?

2. Oluşturulan bu sistem tarif edilen ürün şartlarının gözden geçirilmesini sağlıyor mu?

3. Bu sistem önceden ifade edilenden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının analiz

edilmesini içeriyor mu?

4. Bu sistem işletmenin / kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeteneğine sahip olup

olmadığının değerlendirilmesini içeriyor mu?

5. Müşterinin şartlarını dokümante edilmiş beyanını sağlamadığı durumlarda, müşteri

şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit ediliyor mu?

6. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş ilgi dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu

değişiklikten haberdar edilmiş olmasını sağlıyor mu?

7. Gözden geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmelerden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları

muhafaza ediliyor mu?

7.2.3 MüĢteri ile iletiĢim

Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri

belirlemeli ve uygulamalıdır:

a) Ürün bilgisi,

b) Değişiklikler dâhil talepler, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi,

c) Müşteri şikâyetleri dâhil müşteri geri beslemesi.


49

7.2.3. MüĢteri Ġle ĠletiĢim

Standart bu madde ile ürün şartlarının eksiksiz olarak belirlenmesi ve müşteriden geri

beslemenin sağlanarak müşteri memnuniyetinin arttırılması amaçlanmaktadır. Ürün bilgisi,

talebi gelmesi, siparişin alınması, varsa değişiklikler, şikâyetleri de içerecek şekilde

müşteriden gelen bilgiler, memnuniyet ifadeleri müşteri düşünce / bilgilerinin tam ve doğru

olarak alınabilmesi için müşteriler ile etkin ve verimli iletişimi sağlamalıdır. Müşteri için her

an kolaylıkla ulaşılabilir iletişim sistemlerini tasarlamalıdır. Telefon ile, yüz yüze, mektupla,

anket, söylentiler, gözlemler, temel istekler, ilgi grupları gibi iletişim şekillerini

tanımlamalıdır.

7.2.3 MüĢteri Ġle ĠletiĢim maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Müşteri ile iletişim sistemi içinde ürün ile ilgili şartların, başvuruların, sözleşmelerin ve

müşteri geri belsemleri ile ilgili olarak etkin bir sistem oluşturulmuş mu?

2. Oluşturulan sistemin etkin olarak işlediğinin delilleri olan kayıtlar tutulmuş mu?

7.3 Tasarım ve geliĢtirme

7.3.1 Tasarım ve geliĢtirmenin plânlanması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında

bulundurmalıdır.

Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:

a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,

b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli

kılma faaliyetleri,

c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler.

Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için,

tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.

Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde

güncellenmelidir.

Not - Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması

faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi

elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.

7.3. Tasarım ve GeliĢtirme,

7.3.1. Tasarım ve GeliĢtirme Planlanması

Standard bu madde ile tasarım sisteminin uygun şekilde planlanmasını ve gözden

geçirilmesini istemektedir. Bunun önceden planlanmasının gerekliliğini anlatan ve bunun

yollarını içeriğini tanımlayan bir maddedir.

*- Tasarım ve geliştirmenin aşamaları işletme / kuruluş tarafından çok iyi belirlenmelidir.


50

*- Tasarım ve geliştirmenin her bir aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve

geçerli kılma faaliyetleri anlaşılır, tam ve doğru olarak tanımlanmalıdır.

*- Tasarım ve geliştirme işlemlerinde sorumluluk ve yetkiler açık ve net olarak

tanımlanmalıdır.

Tasarım ve geliştirmenin planlamasında iç ve dış birimler arasında olması gereken

organizasyon ve teknik ilişkiler ve bilgi alışveriş kanalları kesin bir biçimde belirlenmeli ve

bunlara uygun çalışılmalıdır. İşletme / kuruluş birçok fonksiyonu ile tasarım işlemine katkı

sağlayacağı kesindir bu fonksiyonları arası kesişim noktalarını, ara yüzlerini çok iyi

yönetmelidir. Bir birimin, fonksiyonun; diğer birime fonksiyona tasarım için katkının

yönetimi çok önemlidir.

İşletme / kuruluş öncelikle tasarım aşamalarını kendisine uygun olan formatta

tanımlamalıdır. Genelde tasarım planlaması şu hususları içerir

*- Proje tanımı ve aşamalarını,

*- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik

faaliyetlerini,

*- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve etkileri,

*- Projenin girdi ve çıktılarının tanımını,

*- Proje kaynaklarının organizasyonunu, düzenlenmesini,

*- Sıralı ( ardışık olarak gerçekleşen ) ve paralel ( aynı yönde aynı anda yürütülen ) iş

programlarını,

*- Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenilirliği,

*- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metotları için planları,

*- Uygun sorumlulukların, yetkilerin uygun kişilere verilmesi

Hususlarını içerebilir bunlara eklentiler veya çıkartmalar olabilir. Bu tamamen işletmenin

/ kuruluşun tercihidir.

İşletme / kuruluş tasarım aşamasında iç ve dış birimler arası koordinasyonda ne tür

bilgilerin alınıp verileceğini, bilgi alış verişlerinin kimler arasında yapılacağını ve yetkilinin

kim olacağını, bilgi alışverişinin ne şekilde olacağını, bu esnada tutulacak kalite kayıtlarının

neler olacağını, kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması gibi yöntemleri önceden

belirlemelidir. Bu belirleneceklere eklentiler ve çıkartmalar olabilir bu tamamen işletmenin /

kuruluşun tercih meselesi ve işletmeye / kuruluşa ve ürüne, ürünün üretilmesi düşünülen

sisteme uyuması göz önüne alınacaktır.

Planlamanın çıktısı her aşamada ve aşamaya uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama

çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu

yansıtacak şekilde güncellenmelidir.

Bu güncelleme, doğrulama, gözden geçirme ve geçerli kılma işlemlerinden hangisi veya

hangileri ürüne, üretim sitemine veya işletmeye / kuruluşa uygun ise onlar kullanılmalıdır.

7.3.1 Tasarım ve geliĢtirmenin planlanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Tasarım ve geliştirme projesini aşamaları belirlenmiş mi?

2. Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma

faaliyetleri planlamış mı?

3. Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkiler planlanmış mı?

4. İşletme / kuruluş farklı gruplar, birimler arası aksiyomları yönetiyor mu?

5. Planlamanın çıktısı tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştiriliyor mu?


51

7.3.2 Tasarım ve geliĢtirme girdileri

Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde

4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:

a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları,

b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,

c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,

d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan diğer şartlar.

Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir

şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.

7.3.2 Tasarım ve GeliĢtirme Girdileri,

Tasarım ve geliştirme nin girdileri şamasında ürün şartlarına ilişkin girdiler

belirlenmelidir. Bu girdiler belirlendikten sona bunlar ile ilgili kayıtla uygun şartlarda

muhafaza edilmelidir. Belirlenen girdiler aşağıdakileri içermelidir.

*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünün, taşıması istenen fonksiyonel

özelliklerini ve beklenen performansını içermelidir.

*- Uygulanabilir tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünle ilgili birincil ve ikincil

mevzuat şartlarını içermelidir.

*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak olan ürünle ilgili diğer şartları içermelidir.

*- Tasarım ve geliştirmesi yapılacak ürünle ilgili veya bu ürüne benzer daha önce yapılmış

olan tasarım ve geliştirmelerden elde edilmiş olan birikimlerden uygulanabilir olanların

tecrübelerini de içermelidir.

Girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir.

Şartlar anlaşılır açık seçik, eksiksiz ve bir biri ile çelişkili olmamalıdır.

7.3.2 Tasarım ve geliĢtirme girdileri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmiş ve kayıtları

tutulmuş mu?

2. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, ürünün taşıması

istenen fonksiyonlarını ve ürün performans şartlarını da içeriyor mu?

3. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler uygulanabilen

ürünle veya üretimi ile ilgili birincil ve ikincil mevzuat şartlarını içeriyor mu?

4. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler tasarım ve

geliştirme için zorunlu olan diğer şartları da içeriyor mu?

5. Tasarım ve geliştirme işleminde ürün şartları ile ilgili belirlenen girdiler, önceki benzer

ürünlerin tasarım ve geliştirilmesi ile ilgili deneyim ve bilgileri de içeriyor mu?

6. Belirlenen şartlar tam mı?

7. Belirlenen şartlar açık, anlaşılır mı?

8. Belirlenen şartlar bir birleri ile turalı mı?


52

7.3.3 Tasarım ve geliĢtirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya

elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı,

b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı,

c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,

d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini

belirtmelidir.

Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları

içerebilir.

7.3.3 Tasarım ve GeliĢtirme Çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerinin şartlarını karşılamalı,

girdileri doğrulamaya elverişli biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmış

olması gerekmektedir.

*- Tasarım ve geliştirme çıktıları tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını,

gerekliliklerini karşılamalıdır. Bu madde ile tasarım geliştirme işlemlerini gerçekleştirecek

olan takımın, proje ekibinin başlangıçta belirlenen şartlara uygun olarak işlemleri yürüttüğünü

ve çıktıların bu şartları tam olarak karşıladığını gösteren kanıtları ( kayıtları ) sunması

gerekmektedir. Çıktı prototip, model gibi somut araçlar ise doğrulama işlemi daha kolay

olacaktır. Bu tip çıktı mümkün olmadığı durumlarda test sonuçları, uygunluk raporları,

toplantı tutanakları vb gibi dokümantasyon bu amaç için kullanılabilir.

*- Tasarım geliştirme ve proje takımlarının çıktıları özellikle Satın Alma, üretim ve

hizmet sunumu için gerekli olan bilgileri içermelidir. Satın alınacak veya tedarik edilmesi

gereken parça ve hizmetlerin listesini içermelidir. Bu listeler spesifik parçaların tüm

özelliklerini ve teknik çizimleri gibi detaylarını da içerirse uygulamaya geçişte büyük

kolaylıklar sağlayacaktır. Ürünün hizmetin seri olarak gerçekleştirmesi için gerekli olan

bilgileri ve üretim ve hizmet sağlamada kullanılacak el kitabı vb gibi yardımcı destek

dokümantasyonunu da içerirse üretim ve hizmeti sunacak olan kişilere büyük kolaylık

sağlayacaktır.

*- Birde ürün kabul edilebilirlik kriterlerinin de belirlenmesi ve bunun çıktı olarak

belirtilmesi gerekmektedir. 7.1 Maddesinin c- alt ( Ürüne özgü olarak gereken doğrulama,

geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürün kabul kriterlerinin

belirlenmesi ) bendinde zaten kabul kriterlerinin belirlenmesi gerektiğinden çıktılarda buna

atıf yapılması yeterlidir.

*- Tasarım ve geliştirme çıktısı ürünün ve hizmetin güvenli ve uygun kullanımı için

gerekli olan ürün özelliklerinin belirtilmesi şartı bulunmaktadır. Bu ürünün, hizmetin tasarımı

ve geliştirilmesi sırasında müşteri ihtiyaçlarının nasıl karşılanacağı sorusunun yanı sıra,

ürünün uygun ve güvenli kullanımının nasıl sağlanacağı sorusunun da cevaplanması demektir.

Bu konuya ait delileri içeren kayıtların saklanması önemlidir. Bu kayıtlara, yasal bir problem

olduğunda gerek duyulacaktır. Bu tip kayıtlar yok ise tasarım ve geliştirmenin hatalı olduğu

kanısı kuvvetlenecek ve yasal yaptırımlar ile karşı karşıya kalabileceğimiz durumlar

oluşabilecektir.


53

7.3.3 Tasarım ve geliĢtirme çıktıları maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Tasarım ve geliştireme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı

sağlayabilecek bir formda temin ediliyor mu?

2. Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılıyor mu?

3. Tasarım ve geliştirme çıktıları, satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi

sağlıyor mu?

4. Tasarım ve geliştirme çıktıları, ürün kabul kriterlerini ya da bunların atıflarını içeriyor

mu?

5. Tasarım ve geliştirme çıktıları, bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan

zorunlu ürün özelliklerini içeriyor mu?

7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi

Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda

verilen amaçlar için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir:

a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, şartların karşılanması açısından yeterliliğinin

değerlendirilmesi için,

b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi için.

Bu gibi gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve

geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden

geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir

( bkz. Madde 4.2.4).

7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi

Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesinde amaç, ürünün müşteri ihtiyaçlarını

karşılayacak şekilde tasarlanmasının ve tasarımın zamanında yapılmasının sağlanmasıdır.

Gözden geçirmeler tasarım ın elverişli aşamalarında, planlanmış düzenlemelere uygun

olarak ( madde 7.3.1 ) belirli amaçlar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.

Gözden geçirme esnasında en azından;

*- Tasarım ve geliştirme çıktılarının şartların karşılanması, yerine getirmesi açısından

yeterliliklerinin değerlendirilmesi,

*- Gözden geçirme esnasında herhangi bir olması muhtemel olan potansiyel problemin

belirlenmesi, çözümlenmesi ve gerekli olan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin belirlenmesini,

önerilmesini,

Kapsamalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktılarının şartları karşılayıp karşılamadığının tespiti için, ölçüm ve

test sonuçları kullanılır. Burada önemli olan, idealden ne kadar bir sapmanın kabul

edilebileceğidir. Ayrıca üretim hattında tasarım ve geliştirme ortamındaki şartların

sağlanamayacağı da göz önüne alınmalıdır. Ancak iki ortam arasındaki farka kim karar

verecektir.? Bunun için gözden geçirmede, üretimden birinin bulunması son derece yaralı

olacaktır. Benzer şekilde sapmaların, ürünün montajı, pazarlaması ve satışına olan etkilerini

ancak ilgili bölüm çalışanları bilecektir. Bu yüzden bölüm temsilcilerinin olması daha sağlıklı

sonuç almayı sağlayacaktır.


54

Potansiyel problemlerin çözümlenmesi ise tamamen profesyonellik isteyen bir işlemler

zinciridir.

Gözden geçirmede çıkış noktası, nihai müşteri tatminini sağlayacak ürünü tasarlayabilmek

için, tüm iç ve dış müşteri ihtiyaçlarını mümkün olduğunca önce belirlemek olmalıdır. Bu

ihtiyaçlar karşılandığında müşteri tatmini kendiliğinden gerçekleşecektir.

Bu noktada önemli husus tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi tasarım ve

geliştirme ekibinin yaratıcılığını kısıtlayıcı olmamasıdır.

Gözden geçirme faaliyetleri;

+- Gözden geçirmenin kapsamı, yeri, zamanı ve kimlerin katılacağı gibi hususlar

belirlenmelidir.

+- Girdi şartlarının yerine getirilip getirilmediği değerlendirilmelidir.

+- Problemler tanımlanmalı, problemleri gidermek üzere gerekli olan faaliyetler

belirlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır.

+- Gözden geçirme sonucunda yapılan değişikler ilgili diğer birimlere aktarılmalıdır.

+- Katılımcılar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşama / aşamaları ile ilgili

fonksiyonların temsilcilerini içermelidir.

+- Özel problemler için plansız tasarım gözden geçirme faaliyetleri gerçekleştirilebilir.

Gözden geçirme faaliyetlerinde;

+- Tasarım ürün, proses ve servis açısından belirlenmiş şartları karşılıyor mu?

+- Ürün tasarımı ve üretilebilirlilik uyumlu mu?

+- Güvenlik şartları karşılanmış mı?

+- Tasarım fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyaçları karşılıyor mu?

+- uygun malzeme seçilmiş mi?

vb gibi Sorulara cevaplar aranmalıdır.

7.3.4 Tasarım ve geliĢtirmenin gözden geçirilmesi maddesi ile ilgili kontrol

edilecekler:

1. Tasarım ve geliştirme sistematik olarak gözden geçiriliyor mu?

2. Gözden geçirilmekte olunan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyon

temsilcileri, gözden geçirme faaliyetine katlıyor mu?

3. Gözden geçirme sırasında, problemler belirleniyor ve gerekli düzeltici faaliyetler

öneriliyor mu?

4. Gözden geçirme sırasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliği değerlendiriliyor

mu?

5. Gözden geçirme sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?

7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması

Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak ( bkz. Madde 7.3.1 ); tasarım ve geliştirme

çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak amacı ile

doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları

muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).


55

7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması,

Daha önceden planlanmış ( bakınız madde 7.3.1 ) şekli ile tasarım ve geliştirme

çıktılarının girdilerinin şartlarını karşıladığının güvence altına alınması amacıyla doğrulama

yapılması gerekmektedir. Bu doğrulamanın uygun şekli ile yapıldığının ve şartların

karşılandığının delili olan kayıtların uygun muhafaza edilmesi gereklidir.

Doğrulamanın nasıl yapılacağı, kim tarafından yapılacağı, hangi yönetmelerin

kullanılacağı, sonuçlarının dokümante edilme şekilleri ve takip eden düzeltme faaliyetlerinin

nasıl yönetileceği sorularına cevap olabilecek sistemin oluşturulması ve dokümante edilmesi

gereklidir.

Doğrulama terimi ile “objektif delilin sağlanması yolu ile belirlenen şartların yerine

getirildiğinin teyidi olduğu.” Anlatılmak istenmektedir.

7.3.5 Tasarım ve geliĢtirmenin doğrulanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması daha önceden planlanmış olan düzenlemelere

uygun olarak yapılıyor mu?

2. Tasarım ve geliştirmenin çıktıları tasarım ve geliştirmenin girdilerinin şartlarını

karşıladığını güvence altına alıyor mu?

3. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu?

7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması

Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen

uygulama veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte

olduğunu güvence altına almak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde

7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde geçerli kılma, ürünün tesliminden veya

uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin

sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması,

Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihai ürün eğer biliniyorsa belirtilen

uygulama ve veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte

olduğunu güvence altına almak için daha önceden planlanmış ( bakınız madde 7.3.1. )

uygulamalara uygun olarak yapılmalıdır.

Uygulanabildiği durumlarda geçerli kılınma ürünün tesliminden veya uygulanmasından

önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın delili olan kayıtlar muhafaza edilmelidir.

Eğer ürün teslim öncesi geçerli kılınamıyor ise teslimat öncesi kısmi geçerlilik

gerçekleştirilebilir.

Doğrulama ile karıştırılmamalıdır. Doğrulama şartlara, geçerli kılma ise müşteri

ihtiyaçlarına uygunluk ile ilgilidir. Örneğin bir cep telefonu belirlenen tüm özellikleri karşılar

ise cep telefonu için doğrulama olur ama aynı cep telefonun kullanımı karışık ise bu müşteri

için geçerli kılma maddesinin şartlarını karşılamadığını söyleyebiliriz.


56

Hizmet sektöründe de temel şartların karşılanması her zaman yeterli değildir. İkincil

faktörlerin bu yeterliliği gölgelememsi gerekmektedir. Bir servisin 2 saat içinde olaya

müdahalesi şartları karşılar ama müşteriye yeterli cevap verememesi geçerliliği sağlamaz.

Anlaşılacağı gibi geçerli kılma doğrulamadan sonra ve gerçek kullanım koşullarına

mümkün olduğunca yakın ortamda yapılmalıdır. Ürünün dağıtımı öncesi geçerli kılma çok

önemlidir. Dağıtım sonrası geri çağırma vb gibi bir olay daha çok zarar verecektir.

Geçerli kılma terimi ile; “objektif delil sağlamak yolu ile belli bir kullanım amacı ve

uygulama için şartların yerine getirildiğinin teyididir.

7.3.6 Tasarım ve geliĢtirmenin geçerli kılınması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Geçerli kılma, nihai ürün geçerliliği planlanan düzenlemelere uygun yapılıyor mu?

2. Geçerli kılma, nihai ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama

şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlıyor mu?

3. Geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanabiliyor mu?

4. Geçerli kılma, sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?

7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu

değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı ve

uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden

geçirilmesi, değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki

etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli

faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢikliklerinin kontrolü,

Tasarım ve geliştirmenin farklı aşamalarında olan değişikliklerin delili olan kayıtlar uygun

ortamda muhafaza edilmelidir.

Değişiklikler uygun oldukça gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve

onaylanmalıdır. Bu madde ile vurgulanan sadece tasarım ve geliştirme sonuçlarının değil bu

faaliyetlerde ortaya çıkan değişikliklerin de doğrulanması ve geçerli kılınmasıdır.

+- Tasarım değişiklikleri,

+- Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar,

+- Tasarım safhasında ortaya çıkan üretim zorlukları,

+- Müşterinin isteklerinde oluşan değişiklikler,

+- Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,

+- Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları,

+- Düzeltici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar,

Şeklinde olabilir


57

7.3.7 Tasarım ve geliĢtirme değiĢiklikleri maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanıyor mu?

2. Tasarım ve geliştirme değişiklilerinin kayıtları muhafaza ediliyor mu?

3. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri uygulanmaya konulmadan önce gözden geçiriliyor,

doğrulamıyor, geçerli kılınıyor ve onaylanıyor mu?

4. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirmesi, değişikliklerin, önceden teslim

edilmiş ürün ve ürünün oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini içeriyor

mu?

5. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları


7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi

Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence altına

almalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan

ürünün sonraki ürün gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan etkisine bağımlı olmalıdır.

Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneği temelinde

değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri

oluşturulmalıdır. Değerlendirmenin ve varsa bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan

gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi,

Standard bu madde ile hammadde, yarı mamul madde ve diğer tüm ürüne etki eden dış

girdilerin tedarik edildiği tedarikçilerin değerlendirilmesini baz alan bir sistem kurulmasını

istemektedir. Hatta istemiyor şart olarak proses / prosesler oluşturulmasını istiyor proses veya

prosesler olması ise işletme / kuruluşun durumuna uygun olanın seçilmesine bağlıdır.

Proses ile tedarik edilen ürünün belirlenen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence

altına alınmasını sağlamalıdır. Bunun için tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan

kontrolün tipini, şeklini belirlerken satın alınan ürünün sonraki ve hatta en son nihai ürünün

gerçekleştirilmesine veya etkileşimine göre bir değerlendirme sistemi oluşturulması

gerekmektedir. İşletme / kuruluş şartlarına ürün sağlama yeteneğine göre de tedarikçisini

değerlendirmelidir. Oluşturulacak bu değerlendirme sistemi veya sistemlerinin içeriğinde

bundan başkaca seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterlerinin de yer alması

istenmektedir.

Bu sistem şartlara uygun kurulurken işletildiğinin delili olan kayıtların de uygun şekilde

muhafaza edilmesinin de sağlanması gereklidir.

Tedarikçi terimi ile “Bir ürünü işletmeye / kuruluşa sağlayan kişi veya

organizasyonlardır.”


58

7.4.1 Satın alma prosesi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğu sağlanıyor mu?

2. Tedarikçi ve satın alınan ürün bir sonraki ürünü gerçekleştirilmesine veya nihai ürüne olan

etkileri göz önüne alınarak kontrol ediliyor mu?

3. Tedarikçiler ürün sağlamada işletme / kuruluş şartlarını karşılayabilme açısından

değerlendiriliyor mu?

4. Seçme değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmuş mu?

5. Değerlendirme sonuçlarının delili olan kayıtlar uygun ortamda muhafaza ediliyor mu?

7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde aşağıdakileri

içermelidir:

a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları,

b) Personel niteliği ile ilgili şartlar,

c) Kalite yönetim sistemi şartları.

Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen satın alma şartlarının yeterliliğini


7.4.2 Satın alma bilgisi,

Standard bu madde ile satın alma işlemi öncesi ve aşamasında satın alınacak olan ham

maddelerin, yarı mamul maddelerin ve diğer tüm girdilerin çok iyi olarak tanımlanmasını,

belirleyici olan tüm özelliklerinin belirlenmesini istemektedir.

*- Satın alma bilgisi, ürünün onaylanmasını, prosedürler, prosesler ve donanım şartlarını

içermelidir.

*- Satın alma bilgisi, personelin niteliği için gerekli olan şartları da içermelidir.

*- Satın alma bilgisi, uygulanan veya olması şart koşulan kalite yönetim sistemi şartlarını

da içermelidir.

*- İşletme / kuruluş tarafından, yukarıda belirlenen içeriklere sahip olan satın alama

bilgisini tedarikçilere iletmeden önce satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına alacak

sistemin oluşturulması gerekmektedir.

*- Satın alma ve satın alma bilgisi sisteminin oluşturulup işletildiğini ve sürekliliğini ispat

eden deliller olan kayıtlar uygun şartlarda muhafaza edilmelidir.

7.4.2 Satın alma bilgisi maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Satın alma bilgisi satın alınacak ürünü tam, doğru ve karışıklığa neden vermeyecek

şekilde açıklıyor mu?

2. Satın alma bilgisi, ürün onayını, prosedürler, prosesler ve donanımlar için şartları içeriyor

mu?

3. Satın alma bilgisi, personel niteliği için gerekli olan şartları içeriyor mu?


59

4. Satın alma bilgisi, uygulanan veya şart koşulan kalite yönetim sistemi için gerekli olan

şartları içeriyor mu?

5. İşletme / kuruluş satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına alacak bir sistem

oluşturmuş mu?

6. Satın alma bilgisi ve satın alma sisteminin işlediğinin delili olan kayıtların uygun ortamda

ve gerektiğinde yeniden incelenmek üzere saklanmasını, muhafaza edilmesini sağlanıyor

mu?

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına

almak için muayene

ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kendisinin veya müşterisinin

doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri

içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma metodunu

belirtmelidir.

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Standard satın alma sistemini 3 basamakta ele almış sistemin kurulması öncesi sistem

oluşturulması aşaması satın alma öncesi aşama ve bu madde ile de satın alınan ürünü şartları

karşılamasının doğrulanması ile üretim sistemine alınması aşamasıdır.

Bu madde ile alımı gerçekleştirilen ürün ve hizmetlerin satın alma bilgisinde belirlenen

şartları karşılayıp karşılamadığını güvence altına alacak olan muayene deney ve ürün ve

hizmete özel diğer işlemlerin belirlenip bu belirlenen özelliklere göre sistem kurulmasını

istemektedir. Standard kısaca özetlersek, ürün ve hizmetin üretilmesine ve nihai ürüne ve

hizmete etki edecek olan satın alınan ürünlerin kontrol edilmesini istemektedir.

İşletme / kuruluş veya tedarikçisi tarafından bu sistemde açıklanan doğrulamanın

tedarikçiye ait olan yerde yapılmasının istenmesi durumunda satın alma bilgisi içerisinde

amaçlanan doğrulamaya ilişkin düzenlemeleri ve yöntemleri ve ürünü serbest bırakılması için

gerekli olan tüm metotları belirlemeli ve bunu tedarikçiye satın alma aşamasından önce veya

satın alma aşamasında muhakkak bildirmelidir.

Bu oluşturulan sistemlerin delili olan kayıtların uygun şartlarda muhafaza edilmesi de

önem arz etmektedir.

Doğrulama terimi ile “objektif delilin sağlanması yolu ile belirlenen şartların yerine

getirildiği” anlatılmak istenmektedir.

Muayene terimi ile ”uygun olduğunda ( proses ve işlemler müsaade ettiği zamanlarda )

deney veya mastarlama ile gerçekleştirilen kanaat ve gözlem yolu ile yapılan uygunluk

değerlendirmesi” anlatılmak istenmektedir.

Serbest bırak ile “bir prosesin bir sonraki aşamasına geçmek için verilen izin”

anlatılmak istenmektedir.


60

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene

ve diğer gerekli faaliyetler oluşturulmuş mu?

2. Satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene

ve diğer gerekli faaliyetler uygulanıyor mu?

3. Tedarikçiye ait olan yerde doğrulama yapabilmesi için gerekli olan düzenlemeler, serbest

bırakılma metodu ve diğer gerekli olan faaliyetler satın alma bilgisi içinde tanımlanıyor ve

gerekli olan durumlarda uygulanıyor mu?

4. Kayıtlar uygun ortamlarda muhafaza ediliyor mu?

7.5 Üretim ve hizmetin sunumu

7.5.1 Üretim ve hizmetin sunumunun kontrolü

Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve

yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde;

a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini,

b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,

c) Elverişli donanımın kullanımını,

d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,

e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,

f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,

Kapsamalıdır.

7. 5 Üretim hizmet sunumu,

7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü,

Standard bu maddeye kadar üretim için gerekli olduğuna inandığı tüm şartların yerine

getirilmesi için kılavuzluk edecek şartları belirledi. Bu madde ile ürün ve hizmet üretimi için

gerekli olan prosesler ve basamaklar belirlenmeye başlanmıştır.

Bu standard maddesini aslında 2 kısımda incelememiz anlamamızı daha kolaylaştıracaktır.

Birinci kısım ürün ve hizmetin üretim aşaması, ikinci kısım ise sistemimizde var ise üretim

sonrası garanti, servis vb gibi sistemleri kapsayan kısımdır. Tüm bu iki basamağı da kapsayan

sistemlerin kontrollü olarak yürütülmesi bu maddenin ana amacıdır.

Kuruluş uygun olduğu durumlarda kontrollü bir üretim ve hizmet sunumu sistemi

planlamalı ve bu sistemi planladığı şekilde yürütülmesini sağlamalıdır. Kontrollü olması

gereken koşullar, şartlar aşağıdaki noktaları içermelidir.

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürünün karakteristiklerini, tanımlayan bilgilerin

olmasını sağlamalı ve bunu güvence altına almalıdır. Bu karakteristiklere örnek olarak ürünün

boyutu, görünüm, fonksiyonel özellikleri, performans parametreleri, renk, teknik çizim, teknik

spesifikasyonları, hizmet bilgisi, servis için gerekli olan tanımlamalar vb gibi özellikleri

verebiliriz. Proseslerin girdileri ve prosesin her aşamasındaki çıktıları ve bu çıktıların kabul

edilebilirlik kriterleri, diğer tüm özellikleri belirlenmelidir. Bu belirlenen özellikler ölçülmeli

ve kabul edilebilirlik kriterlerine göre değerlendirilmelidir.


61

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, gerek duyulduğu noktalarda ve seviyelerde

çalışma talimatlarının ve diğer destek dokümanlarının oluşturulmasını, var olmasını sağlamalı

ve güvence altına almalıdır. Bu talimatların belirlenmesinde olmaması durumunda kaliteyi,

ürün şartlarının karşılanmasını ve servis kalitesini olumsuz etkileyeceğine inanılan

fonksiyonlar, noktalar, proses basamakları ve işlemler için oluşturulmalıdır. Bu üretim ve

hizmet sunumu esnasında işlerin karmaşıklığı, ürün ve hizmetin komplikasyonu ve en

önemlisi ise üretim ve hizmet sunumunu gerçekleştirecek olan personelin yeterliliği,

yetkinliği göz önüne alınarak iş ve hizmet talimatlarını oluşturmalıdır. Oluştururken bu

talimat olmaz ise ne olur ve ne olmaz gibi değerlendirmeler yapılmalıdır.

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürün ve hizmet üretimine uygun donanım ve

teçhizatın kullanımını sağlamalı ve bunu güvence altına almalıdır. Ürün şartlarının

karşılanması, servis hizmetlerinin tam ve noksansız olarak verilmesini sağlamak uygun proses

ve servis şartlarının oluşturulması için teçhizatın uygunluğu ve teknolojik gelişmeleri takip

eden son model teçhizatlar olması önemli bir noktadır.

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, izleme ve ölçme donanımın olmasını sağlamalı

ve mevcudiyetini güvence altına almalıdır. Üretim ve hizmet sunumu esnasında sıcaklık, nem,

voltaj, akım, omaj, zaman, ebatlar ve buna benzer faktörlerin kontrol altında tutulması ve

uygun olduğu durumlarda ölçümlenmesi için gerekli olan tüm teçhizat ve donanım var

olmasını sağmalı ve bunu güvence altına almalıdır.

Bir önemli diğer nokta bu maddede izleme ve ölçme için kullanılan teçhizatın ve izleme

ölçme proseslerinin güvenilirliği ve geçerliliğidir. Güvenilirlik izleme ölçme cihazlarının

teçhizatlarının elde edilen sonuçlarının doğruluğudur. Geçerlilik ise kullanılan izleme ölçme

cihazları, teçhizatları veya proseslerin uygunluklarıdır. Bu iki nokta asla gözden

kaçırılmaması gereken iki noktadır. Bu iki temel şart karşılanmadığı sürece sistem içinde

yapılan tüm ölçme ve izleme sonuçları doğru olmayacağı için bu ölçümlere dayanarak yapılan

tüm faaliyetler ve aksiyomlarda bir şey ifade etmez. Hatta bazı noktalarda daha kötü sonuçlar

doğuracaktır.

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, Sağlana izleme ve ölçme teçhizatı ve

donanımın üretimin ve hizmetin sunumunun müsaade ettiği ve proses tarafından uygun

görülen noktalarda uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamalı, bunu güvence altına almalıdır.

*- Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü, ürünün ve hizmetin serbest bırakılmasını,

teslimatını ve teslimat sonrası faaliyetleri de kapsamalıdır.

Kısaca özetlersek ürünü ve hizmet sunumun kontrolü üretimin ve hizmet sağlanmasının

kontrollü koşullar altında planlanmasını ve bu planlama çerçevesinde yürütülmesinin

sağlanması ve bu uygulamanın bir istem oluşturularak güvence altına alınmasıdır.

Bu madde çok detaylı ve her aşmada karşılığı olan noktaları bulunan bir maddedir.

Bir önemli diğer nokta bu maddede izleme ve ölçme için kullanılan teçhizatın ve izleme

ölçme proseslerinin güvenilirliği ve geçerliliğidir. Güvenilirlik izleme ölçme cihazlarının

teçhizatlarının elde edilen sonuçlarının doğruluğudur. Geçerlilik ise kullanılan izleme ölçme

cihazları, teçhizatları veya proseslerin uygunluklarıdır. Bu iki nokta asla gözden

kaçırılmaması gereken iki noktadır. Bu iki temel şart karşılanmadığı sürece sistem içinde

yapılan tüm ölçme ve izleme sonuçları doğru olmayacağı için bu ölçümlere dayanarak yapılan

tüm faaliyetler ve aksiyomlarda bir şey ifade etmez. Hatta bazı noktalarda daha kötü sonuçlar

doğuracaktır.

7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Ürün ya da hizmetin karakteristik özelliklerini açıklayan bilgiler mevcut mu?

2. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu belirlemek için kabul kriterleri oluşturulmuş mu?


62

3. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için çalışma ve iş talimatları mevcut mu?

4. Ürün ya da hizmetin belirlenen özellikleri karşılamasını sağlayacak uygun donanım ve

teçhizat mevcut mu?

5. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gereken izleme ve ölçme teçhizatları

mevcut mu?

6. İzleme ve ölçme faaliyetleri, ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlayacak şekilde

uygulanıyor mu?

7. Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası işlemlerin şartları karşılayacak şekilde

uygulanmasını sağlayacak prosesler oluşturulmuş mu?

8. Tüm bu faaliyetlerin uygulandığını ispat eden uygun kayıtlar tutulmuş ve uygun şekilde

muhafaza ediyor mu?

7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması

Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun

sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra

görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır.

Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir;

Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler

oluşturmalıdır:

a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,

b) Donanımın onaylanması ve personelin nitelendirilmesi,

c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,

d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4),

e) Yeniden geçerli kılma.

7.5.2 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması,

Standard bu madde ile prosesin geçerli kılınması ile proseslerin, planlanan sonuçları elde

etme yeteneğine sahip olup olmadığının araştırılmasını ve bu sonuçların elde edilmesini

sağlayacak düzenlemelerin elde edilmesini içermektedir. Kısaca geçerli kılma proseslerin

planlanmış olan sonuçlara ulaşabilme yeteneğidir diyebiliriz.

İşletme / kuruluş elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve

bunun sonucu olarak kusurların ancak ürün kullanılmasından ve hizmetin sunumundan sonra

ortaya çıkan özel proseslerin de geçerli kılınmasını istenmektedir.

İşletme / kuruluş bu tip özel prosesler için oluşturulacak düzenlemelerde aşağıda

belirtilenlerinde içinde olduğu düzenlemeler yapmalıdır.

*- Bu tip özel proseslerin, gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlayabilmek için

tanımlanmış kriterleri olmalıdır.

*- Bu tip özel proseslerin, donanımın onaylanması ve personel niteliklerinin tam ve doğru

şekilde belirlenmesi gereklidir.

*- Bu tip özel prosesler de özel metotların, proseslerin ve uygulamaların kullanılmasının

sağlanması gerekmektedir.


63

*- Bu tip özel proseslerin, yeniden geçerli kılınması için gerekli sistemlerin oluşturulması

gerekmektedir. Sistemde bu tip yeniden, tekrardan geçerli kılınacak proseslerin belirlenmiş

olması gereklidir.

*- Bu tip özel proseslere göre özel kayıtların belirlenmesi, tutulması ve uygun olarak

saklanmasının sağlanması gerekmektedir.

7.5.2 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Geçerli kılınması gereken özel prosesler belirlenmiş mi?

2. Belirlenen prosesler geçerli kılınmış mı?

3. Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterler belirlenmiş mi?

4. Gözden geçirmeler ve onaylar uygulanmış mı?

5. Bu tip özel proseslerin personeli için gerekli olan yeterlilik kriterleri açıklanmış mı?

6. Yerliliğinin onaylanması gerekli olan personelin yeterlilikleri tanımlandığı şekilde uygun

kişilerce onaylanmış mı?

7. Prosesleri geçerli kılmak için tanımlanmış metot ve prosedürler kullanılıyor mu?

8. Geçerli kılınan prosesler için tutulması gereken kayıtlar tanımlanmış mı?

9. Geçerli kılınan prosesler için tutulması gereken kayıtlar tutulmuş mu?

10. Yeniden tekrar geçerli kılınması gereken prosesler belirlenmiş mi?

11. Yeniden tekrar geçerli kılınması gereken prosesler tekrar, yeniden geçerli kılınmış mı?

7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik

Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla

tanımlamalıdır.

Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları

açısından tanımlamalıdır.

İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında

bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4,2. 4).

Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin

sürekliliğini sağlayan bir araçtır.

7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik,

İşletme / kuruluş gereken noktalarda ürünü ürünün gerçekleştirilmesi süresince uygun

şekillerde tanımlamalı ve izlemelidir. Tanımlamada genelde seri numarası, barkod sistemleri

vb gibi tanımlayıcı sistemler kullanılır. Bu uygulamada amaç ürünü oluşturan tüm girdilerin

menşeini, nereden geldiğini ve ne gibi aşamalardan geçtiğini tespit emek amaçlanmaktadır.

Bir ürünü izlemenin ilk şartı o ürünü çok net bir şekilde tanımlayarak diğer ürünlerden

ayırmaktır. Tanımlanan ürün proseslerde işlemler esansında izlenebilir yoksa izlemde

karışıklıklar olabilir.


64

İşletmeler / kuruluşlar ürettikleri ve satın aldıkları her ürünü ve hammaddeyi veya ara

mamul maddeleri izlemek zorunda değillerdir. Önemli olan özle ürünler ve özel hizmetlerdir.

Bu seçim üreticiye kalmaktadır.

Bu uygulamanın delilini içeren uygun kayıtların takibi ve muhafazasının yapılmış olması

gereklidir.

İzlenebilirlik terimi ile “dikkate alınan bir şeyin geçmişini, uygulanmasını veya yerini

izleme yeteneğine” denilmektedir. Ürün izlenecek ise girdi olarak tedarik edilen

hammaddeleri, ara mamul maddeleri ve girdi olarak kullanılan hizmetlerin menşei, proses

geçmişi ve teslimattan sonraki ürünü yeri vb gibi kriterler izlenebilmektedir.

7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Ürün, ürünün gerçekleştirilmesi süresince uygun yollarla tanımlanıyor mu?

2. ,İzlenebilirlik şart olduğunda, ürün , tek olarak kontrol ve kayıt ediliyor mu?

7.5.4 MüĢteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri

mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için

sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.

Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz

halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir

( bkz. Madde 4.2.4).

Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir.

7.5.4 MüĢteri mülkiyeti,

İşletmeye / kuruluşa üretimde veya üretimin arasında kullanılmak üzere verilen her türlü

müşteriye ait olan mal, malzeme, teçhizat ve özel bilgi vb gibi dokümanlar müşteri mülkü

olarak adlandırılmaktadır.

İşletme / kuruluş müşteri mülkünü belirlemeli, tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve

gerekli olduğu zamanlarda güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir nedenle isteyerek veya

istemeyerek müşteri malı zarar görür ise veya gelen müşteri malı üretime uygun değil ise

bunu ivedilikle müşteriye bildirmelidir.

Tüm bu faaliyetlerin delili olan kayıtları tutmalı ve uygun olarak muhafaza etmelidir.

Müşteri mülkiyetine fikri haklar, müşteriye ait kişisel veya ticari bilgilerde girmektedir.


65

7.5.4 MüĢteri mülkiyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. İşletme / kuruluş kendi kontrolü altında olduğu sürece müşteri mülkiyetine gereken özeni

gösteriyor mu?

2. İşletme / kuruluş, müşteri mülkiyetini doğruluyor, tanımlıyor, koruyor ve güvenliğini

sağlıyor mu?

3. Müşteri mülkiyetinin kaybolması, zarar görmesi veya kullanım için uygun olmadığının

tespiti durumunda ivedilikle müşteriye durumu bildiriyor mu?

4. İşletme / kuruluş müşteri mülkiyeti ile ilgili kayıtları muhafaza ediyor mu?

7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen

yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde;

tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü

teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.5.5. Ürünün muhafazası,

İşletme / kuruluş iç proses süresince ve istenen yere müşteriye teslim edilene kadar ürünün

şartlara uygunluğunun sürekliliği için muhafaza etmelidir.

Bu koruma uygulanabildiği sürece tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve

korumayı içermelidir. Bu ürünü oluşturan yan parçalarına da uygulanmalıdır.

7.5.5 Ürünün muhafazası maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Ürünün uygunluğunu iç proses süresince ve amaçlanan müşteriye teslimatın yerine

ulaşıncaya kadar muhafazası sağlanıyor mu?

2. Ürünün muhafazası tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı

içeriyor mu?

3. Muhafaza ürünü oluşturan yan parçalarına da uygulanıyor mu?

7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü

Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere

gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını

belirlemelidir.

Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile

tutarlı olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.

Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı;


66

a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme

standartlarına izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı

veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standartların bulunmadığı yerlerde,

kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir(bkz. Madde 4.2.4).

b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır.

c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.

d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır.

e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı

korunmuş olmalıdır.

İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış

ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu

durumdan etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır.

Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında,

yazılımın istenen uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk

kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir.

Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik

olarak, yazılımın

doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon

yönetimini içerir.

7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü,

İşletme / kuruluş ürünü belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere

gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri bunlar için gereken donanımları belirlemelidir. İşletme /

kuruluş izleme ve ölçmelerin yapılabilmesi ve bunların izlenebilme ve ölçme şartları ile tutarlı

olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.

Gerekli olan noktalarda izleme ve ölçme donanımını aşağıdaki, noktalara karşı

korumalıdır.

*- Belirtilmiş aralıklarla veya ilk kullanımından önce uluslar arası veya ulusal ölçme

standartlarına göre kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanabilir. Bu

tipte standardın bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kayıt

edilmelidir. Bu teçhizatın kalibrasyonunun takibi için bir kalibrasyon planı oluşturulmasında

takip açısından fayda vardır.

*- Teçhizat gerek duyuldukça ayarlanmalı ve tekrardan, yeniden ayarlanabilmelidir.

*- Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkân verecek şekilde tanımlanmış, belirlenmiş

olmalıdır.

*- Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak istenmeyen ayarlanmalara karşı emniyete

alınmalıdır.

*- Teçhizatlar taşınma, bakım ve depolanma sırasında oluşacak hasar ve bozulmalara karşı

korunmalıdır.


67

İşletme / kuruluş teçhizatın şartlara uygun olmadığını tespit ettiğinde önceden yapılmış

olan ölçümlerin sonuçlarının geçerliliğini kontrol edebilmelidir. Geçerliliklerin kontrolünde

elde edilen sonuçları kayıt etmelidir. Bu uygunsuz durumdan etkilenen ürünler ile ilgili

gerekli olan tüm tedbirleri alabilmelidir. Bu tip uygunsuz durumlarda ürünler el veriyor ise

gerektiğinde ürünleri geri çağırarak uygunsuzluğu giderebilmelidir.

Belirtilen şartların izlenmesinde bilgisayar yazılımı kullanılacak ise ilk kullanım öncesi

kullanılması düşünülen bilgisayar yazılımının yeterli uygulamayı yerine getirme yeteneğinin

teyidi gereklidir. Bu teyit işlemine gerek duyuldukça tekrarlanabilmesi gerekmektedir.

Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak

yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon

yönetimini içerir.

7.6 Ġzleme ve ölçme donanımının kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecekler:

1. Uygulanacak olan ölçümlemeler belirlenmiş mi?

2. Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını

belirlemiş mi?

3. İzleme ve ölçmelerin yapılabilmesi ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını

sağlayacak prosesleri oluşturmuş mu?

4. Ölçme teçhizatı belirli aralıklar ile veya kullanımdan önce kalibre ediliyor veya

doğrulanıyor mu?

5. Kalibrasyon veya doğrulamada uluslar arası veya ulusal referans ölçme standartlarına göre

izlenebilir, ölçüm standartları kullanılarak yapılıyor mu?

6. Bu tür referans ölçme standartlarının bulunmadığı yerlerde kalibrasyon veya doğrulamada

“esas alınan hususlar” kayıt ediliyor mu?

7. Ölçme teçhizatı kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış

mı?

8. Ölçme teçhizatı ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak yarlardan korunuyor mu?

9. Ölçme teçhizatı taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı

korunuyor mu?

10. Teçhizat şartlara uygun olarak bulunmadığında daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının

geçerlilikleri değerlendiriliyor mu? Bu değerlendirilme sonuçlarının kayıtları tutuluyor

mu?

11. Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında

yazılımın amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit ediliyor mu?

8 Ölçme, analiz ve iyileĢtirme

8.1 Genel

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini

plânlamalı ve uygulamalıdır:

a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek,

b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak,

c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.


68

Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir

metotların belirlenmesini içermelidir.

8. Ölçme, analiz ve ĠyileĢtirme,

8.1 Genel

Standard başından itibaren bu son 8. ana maddeye kadar bize hep PUKÖ döngüsü üzerine

sistemi kurmayı öğretmektedir. Bu döngü içinde ölçme, analiz ve iyileştirme çok önemli bir

yer tutmaktadır. Önemli olan aslında sistemi devamlı iyileştirmektir. Bu uygulamada en

önemli destek uygulama sistemimiz ise KAİZEN sistemidir. Az ve etkili uygulamalar ile

mükemmellik yolunda devam etmek ilkemiz olacaktır.

Sistem bizden, ilkelerini, kapsamını verdiği bir veya birden çok olabilecek bir ölçme,

analiz ve iyileştirme sistemi kurmamızı istemektedir. Bunun için aşağıdaki noktalar için

gerekli olan bir ölçme, analiz ve iyileştirme sistemi kurmamızı istiyor

*- Sistemin ölçmeler ile üretilen ürünün başlangıçta belirlenen ürün şartlarına

uygunluğunu göstermesini istenmektedir.

*- Kalite yönetim sisteminin bütün olarak tüm uygulamalarının sistemin şartlarına

uygunluğunu bizlere göstermesini istenmektedir.

*- Bize uygulanan kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli olarak iyileştirildiğini

göstermesi istenmektedir.

Bu noktada uygulanacak olan istatistik ölçme ve analiz tekniklerini ve bu tekniklerin

sistem içinde uygulanma şekillerini, seviyelerini de belirlendiği uygulanabilen metotların ve

sistemlerin belirlenip uygulanmasını biz uygulayıcılardan istemektedir. Önemli olan

iyileştirmede KAİZEN felsefesinin uygulanmasıdır. Bir veya birkaç defalık zıplayan

iyileştirmeler yerine tüm işletme / kuruluş içinde ufak ufak ve sürekli bir iyileşme sağlanması

gerekmektedir. ( Bu konu ile ilgili eğitim sistemin temel eğitimi sonrası uygulanacak olan

sistem destek eğitimleri ile pekiştirilecektir. )

Standart işletme / kuruluşun ürün gerçekleştirme işlemlerinde kullanacağı prosesleri

planlanmasını ve bu konuda uygulanacak sistemin oluşturulmasını şart koşarken bir serbestlik

te sağlamıştır. Bu serbestlik ölçme, esnasında izlenecek yolun, nelerin ve nasıl yapılacağının,

hangi analiz yöntemlerinin uygulanacağını, hangi verilerin sonuçlarının ne şekilde, nasıl

kullanılacağını tamamen işletme / kuruluşa bırakmaktadır. Seçimin en önemli kriteri

gerektiğinde uygulanabilir metotların seçilmesidir .

8.1.Ölçme, analiz ve iyileĢtirme genel maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, ürünün uygunluğunu göstermek için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme

prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?

2. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağladığını göstermek için

ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?

3. İşletme / kuruluş, Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirdiğini göstermek

için ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme prosesini oluşturmuş ve uyguluyor mu?

4. İşletme / kuruluş, gerektiği zaman uygulanabilir ölçme, analiz, izleme ve iyileştirme

proseslerinde kullanılacak olan istatistik tekniklerini, sistemlerinin metotlarını tayin etmiş,

ve uygulamış mı?


69

8.2 Ġzleme ve ölçme

8.2.1 MüĢteri memnuniyeti

Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri

şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri

izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.

Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen

ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir

etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan

girdi elde etmeyi içine alabilir.

8.2.Ġzleme ve Ölçme,

8.2.1. MüĢteri Memnuniyeti,

Standart prensiplerinden ve belki de en temel prensiplerinden birisi olarak bize duyurduğu

“Müşteri Odaklılık Prensibi” çerçevesinde müşterinin memnuniyetini ölçülmesini ve

izlenmesini şart olarak koşmaktadır.

Bizlerden, müşterinin memnuniyetini, algılamasını ve müşteri şartlarının tam olarak

karşılanıp karşılanmadığı gibi konularda bilgiler elde etmemizi ve gerektiğinde bu bilgileri

sistem içinde her noktada kullanmamızı istemektedir.

İşletme / kuruluş müşteri memnuniyetinin öğrenilmesi ve izlenmesi için uygulayacağı

yöntemler ürüne, hizmete, sektöre ve diğer etken koşullara göre değişim göstermektedir.

Temelde müşteri anketleri en önemlisidir, bu yöntem yüz yüze veya posta vb gibi değişik

şekillerde olabilir. Müşteri ile yüz yüze konuşmak, iş kaybı analizleri, müşteri teşekkürleri ve

şikayetleri, müşteri talep araştırmaları yapmak, odak grup toplantıları yapmak vb gibi

şekillerde olabilmektedir.

İşletme / kuruluş bu veri toplama sistemleri ile aşağıda örnekleri verilen tipte verileri

toplayabilir.

*- Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler,

*- Sunulan ürüne /ürünlere ilişkin geri besleme bilgilerini,

*- Sözleşme şartlarının yeterliliğine ilişkin bilgileri,

*- müşterilere sunulabilecek yeni ürün ve hizmetler hakkında bilgileri, Rekabet ve Pazar

isteklerine ilişkin bilgileri

Alabilir ve izleyebilirler.

Bu işlemler sonucu müşteri memnuniyetinin arttırılması, gerektiğinde proses ve ürün

değişikliği ile rekabet etme gücünün arttırılması amaçlanır. Bu iyileştirmeler için bu işlemler

sonucunda kaynakların daha etkin ve verimli kullanılması gibi metotlar belirlenebilir.

8.2.1 MüĢteri Memnuniyeti maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, müşteri şartlarının ne dereceye kadar karşılanıp karşılanmadığı hakkında

müşteri algılaması, memnuniyeti ile ilgili bilgiyi uygun metotlar ile topluyor mu?

2. İşletme / kuruluş, müşteri şartlarının ne dereceye kadar karşılanıp karşılanmadığı hakkında

müşteri algılaması, memnuniyeti ile ilgili topladığı bilgileri izliyor mu?


70

8.2.2 Ġç tetkik

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;

a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu Standard‟ın şartlarına ve kuruluş

tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını,

b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını,

belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.

Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun

yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik

kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin

gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır.

Tetkikçiler kendiişlerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor

edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür

oluşturulmalıdır.

Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların

nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin

ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri,

gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını

kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).

Not – Kılavuzluk için ISO 19011 Standardı‟na bakılmalıdır.

8.2.2 Ġç Tetkik,

Standard sistemin PUKÖ döngüsü içerisinde yet alan “kontrol” maddesi için bu standart

maddesini oluşturmuştur. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin aşağıdaki şartları

karşılayıp karşılamadığını anlamak için belirli aralıklarla iç tetkik yapılmalıdır.

*- Planlanmış düzenlemelere ( bakınız madde 7.1. ) bu standardın belirlediği şartlara ve

kuruluş tarafından belirlenen ve oluşturulan şartlara uyup uymadığını belirlemek için ,

*- Kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için ,

İç tetkikler yapılmadır.

Uygulamada, iç tetkikler oluşturulan sistemin içinde yer alan prosedürlerin, proseslerin,

diğer iç sistemlerin ve bunlara uyma amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlerin etkin, verimli bir

şekilde uygulandığının tespiti içindir.

İç tetkikler, kalite yönetim sisteminin ve sistem içinde yer alan işletme / kuruluş

elemanlarının güçlü, zayıf yanlarını ve bu tespit edilen duruma göre iyileştirme alanlarını,

tespit etmemizde bize yol gösterecek verileri sağlayacaktır. İç tetkik sisteminin tarafsız, etkin

ve verimli olarak uygulanmış olması gerekmektedir.


71

İç tetkik prosedüründe / prosesinde iç tetkik planı ( zamansal açıdan ), İç tetkik detay

planları ( tetkik edilecek noktalar standard maddeleri açısından ), iç tetkik soruları vb gibi

temel noktalar ile iç tetkikçi olarak kullanılacak olan personelin nitelikleri, yetkinlikleri ve

deneyim, tecrübelerinin belirlendiği bir sistem oluşturulmalıdır. İç tetkikçileri belirlerken

dikkate alınacak en önemli şart tetkik esnasında asla iç tetkikçi kendi bölümünü

denetlemeleridir. Bu neden dolayı iç tetkikçi havuzunu geniş tutmakta fayda vardır. İç

tetkikçilerin denetleyecekleri departmanlar hakkında bilgi sahibi olmaları veya bu

departmanlar ile birlikte çalışmalarda yer almış olmaları kısacası o departmanın işlemleri

fonksiyonları hakkında bilgili olması tercih edilme nedeni olmalıdır.

İç tetkikin planlanması, uygulanması, izlenmesi ve değerlendirilme aşamalarından Kalite

Yönetim Temsilcisi sorumlu olmalıdır.

İç tetkikler esansında belirlenen ve açılan DÖFİ ( Düzeltici Önleyici Faaliyet İstek )

istemlerinin gerçekleştirilmesini takibi için tetkiki yapan ve DÖFİ‟ yi açan tetkik ekibini

tekrardan takip tetkiki yapması gerekmektedir.

İç tetkiklerde en önemli destek dokümanı ISO tarafından yayınlanmış olan “ISO 19011

Kalite Ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” isimli dokümandır.

İç tetkik dokümante edilmesi standard tarafından şart koşulan prosedürlerden birisidir.

Dokümantasyonu önemlidir ve olmazsa olmazlardandır.

8.2.2 Ġç Tetkik maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş belirli aralıklar ile iç tetkik uyguluyor mu?

2. İç tetkiklerde kalite yönetim sisteminin planlanmış düzenlemelere standardın şartlarına ve

kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığı kontrol

ediliyor mu?

3. İç tetkiklerde, kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığı ve bu uygulamaların

sürdürüldüğü teyit ediliyor mu?

4. İç tetkik programı hazırlanırken geçmiş tetkiklerin sonuçları da dâhil olmak üzere, tetkik

edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınıyor mu?

5. İç tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tarif edilmiş mi?

6. İç tetkiklerde görevli tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinde yer alan

objektifliği ve tarafsızlığı sağlıyor mu?

7. İç tetkikçilerin kendi departmanlarını, kendiişlerini tetkik etmemeleri sağlanmış mı?

8. Tetkiklerin planlanması ve yerine getirilmesi, sonuçlarının raporlanması, kayıtlarının

muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde

tarif edilmiş mi?

9. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu olan yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve

bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereken tedbirlerin gecikmeksizin

alınmasını sağlamış mı?

10. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulanma sonuçlarının

raporlanmasını da kapsıyor mu?

11. İç tetkiklerin uygulandığının delili olan kayıtlar şartlara uygun olarak tanzim edilmiş ve

muhafaza edilmiş mi?


72

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda

ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara

ulaşabilme yeteneğini göstermelidir Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği

ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.

Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve

ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim

sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi,

Standard bizden kalite yönetim sisteminin proseslerinin izlenmesini, uygun durumlarda

uygun metotlar ile ölçmelerin yapılmasını istemektedir. Ölçme için uygulanacak olan

metotların proseslerin planlanmış sonuçlara ulaşabilmesinin yeteneğini göstermesine uygun

olması şartını getirmektedir.

Standart, planlanmış sonuçlara ulaşamama durumlarında, gerek duyulan düzeltici

faaliyetlerin uygulanabildiği ölçülerde gerçekleştirilmesini şart koşmaktadır.

Bu işlemlerde dikkat edilecek nokta işletme / kuruluş her bir prosesi için uygulama

olanağının olduğu durumlar için ayrı ayrı ölçme, izleme için gerekli olan metotları

belirlemelidir. Bu noktada proseslerin şartlara uygunluk ve kalite yönetim sisteminin

etkinlikleri üzerinde gerçekleştirdikleri etkileşimler dikkate alınacaktır. Sisteme etkisi az olan

bir prosese uygulanacak olan metot ile sisteme etkisi çok olan bir prosese uygulanacak olan

metotlar farklı seviyelerde olacaktır. İzlemlerde genelde bu etkileşimlere göre ayarlanacaktır.

Bu madde ile amaçlanan kalite yönetim sistemi proseslerinin planlanan sonuçlarını

başarma yeteneğinin ölçülmesi ve izlenmesidir. Bu amaçlanan doğrultusunda daha önceden

de şart olarak koşulan proseslerin girdi ve çıktılarına göre kabul edilebilirlik kriterleri

belirlenmesi şartı vardı bunlar ölçüm için temel noktalar olarak kullanılabilir.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve mümkün olduğu

durumlarda ölçülmesini sağlayacak prosese uygun metotları belirlemiş ve uyguluyor mu?

2. Kullanılan metotlar proseslerin planlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini tam olarak

gösteriyor mu?

3. Planlanan sonuçlar başarılamadığında ürünün uygunluğunu sağlamak için gerekli

düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler yapılıyor mu?

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini

izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun


73

aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul

kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.

Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri

göstermelidir (bkz. Madde4.2,4).

İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça,

plânlanmış düzenlemeler ( bkz. Madde 7.1 ) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri

için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ölçülmesi,

Standard bir önceki madde ile kalite yönetim sisteminin proseslerinin izlenmesini ve

ölçülmesini şart olarak bize getirmiş idi. Bu madde ile de ürünün izlenmesini ve ölçülmesini

şart olarak bize sunmaktadır.

İşletme / kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün

karakteristiklerini uygun olduğu durumlarda izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçmeyi

prosesin uygun aşamalarında ve daha önceden üretim planlarına ( bakınız madde 7.1 ),

düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirmelidir.

Ürün karakteristiklerine bazı örnekler aşağıda verilmiştir.

*- Hammadde özellikleri,

*- Ürünün fonksiyonel ( kullanım ) özellikleri,

*- Ürünün kullanım ömrü,

*- Ürünün kullanım şartları,

*- Ürünün güvenlik ve emniyet şartları ( üretim öncesi, üretim aşaması ve üretim sonrası

kullanım esnasındaki ),

*- Ürünün servis yükümlülüğü,

*- Birincil ve ikincil mevzuat şartları, gereklilikleri

Ürünün gerçekleştirilmesi sırasında prosesin uygun aşamalarında ürün şartlarının

karşılandığının doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemek ve ölçmek gerekir bu

ölçüm için aşağıda maddeler halinde belirtilen hususlar dikkate alınabilir. Bunların sayısal

olarak arttırılması azaltılması prosese ve ürüne göre değişir.

*- Ürünü oluşum şartları,

*- Ürünün gerçekleştirilme aşamaları,

*- Ürün gerçekleştirilme aşamalarında kontrol edilecek olan kriterler,

*- Kontrol periyodu ve tutulması gerekli olan kayıtlar,

*- Ürünün devamı ( serbest bırakılması ) ile ilgili kişi / kişiler,

*- Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi sonuçları,

*- Ürünün müşteri memnuniyeti açısından yeterliliği,

*- Elde edilen verilerin ürün geliştirme ve iyileştirmeye girdi olarak gerektiğinde

kullanılabilecek olması,

*- Proses kabul kriterlerinin, şartlar değiştiğinde yeniden değerlendirilmesi ve

yenilenebilmesi,

*- Ürün doğrulanması esnasında kullanılacak olan muayene ve deney teçhizatının ve

uygulanacak olan deney tipinde kullanılacak olan bilginin, dokümantasyonun vb gibi

konuların belirlenmesi,

Gibi hususları dikkate almakta fayda vardır.


74

Bu uygulamalarda kabul kriterlerine uygunluğunun kanıtları delilleri olan kayıtlar uygun

şekilde muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ayrıca ürünün müşteriye teslim için serbest

bırakılmasına onay veren kişiyi / kişilerin kimler olduğunu tespit edecek şeffaflıkta olmalıdır.

İlgililer yetkili ve uygulanabilir olduğu durumlarda müşterice onaylanmadıkça planlanmış

olan düzenlenmelerin tatmin edici derecede tamamlanamadığı durumlarda ürünlerin müşteri

kullanımına girmesi için asla serbest bırakmamalıdır. Bunun tek istisnası müşterinin onayı ile

serbest bırakılabilir.

Bu madde ile hammadde girişinden mamul madde olarak ürünü çıkışına kadar ve hatta

teslim sonrası da ürünle ilgili tüm ölçümlerin ve izlemelerin yapılması kast edilmektedir.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün

karakteristiklerini izliyor ve ölçüyor mu?

2. İzleme ölçme faaliyeti, ürün gerçekleştirme prosesinin aşamalarında planlanan

düzenlemelere göre gerçekleştiriliyor mu?

3. Ürün gerçekleştirme proseslerinde kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar


4. Kayıtlar ürün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri gösteriyor mu?

5. Planlanmış olan düzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmaması halinde, ürünün

serbest bırakılması ve hizmetin sunumu için yetkili personel ve mümkün olduğu

durumlarda müşteri bilgilendiriliyor ve onayı alınıyor mu?

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının

önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır.

Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma

faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante

edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya

birden fazlası ile ele almalıdır:

a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak ,

b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili

yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak,

c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli

tedbirleri alarak,

d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit

edildiğinde,

Uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.


75

Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden

doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.

Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında

alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü,

Standard bu madde ile üretim esnasında veya müşteriye teslim edilmeden veya teslim

edildikten sonra yapılacakların bir prosedür ile tanımlanmasını şart koşmaktadır. Bu madde

prosedür şartı olan maddelerden birisidir.

İşletme / kuruluş ürün şartlarına uymayan ürünü istenmeyen kullanımının veya

teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence

altına alacak bir kontrol sistemi oluşturmalıdır.

Bu amaçla oluşturulacak olan prosedürde uygun olmayan ürünün tespiti, kontrolü

faaliyetlerinin tanımlandığı, ve bu faaliyetlerin sorumlularının yetkilerini tanımlandığı bir

prosedür oluşturmalıdır.

Bu uygun olmayan ürünü tespiti için uygun olduğu durumlarda şu tespit yöntemlerinden

bir veya birden fazlası ile ele alır irdeler.

*- Tespit edilen uygunsuzluk için tedbir almalıdır.

*- Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı ( bir nevi şartlı kullanıma sunmak),

serbest bırakmak veya kabul etmek bu durumlarda müşterini onayını almak ve bu işlemi takip

edecek olan yetkililerin belirlenmesi gereklidir.

*- Ürünü asıl amaçlanan kullanımının engellenmesi için gerekli olan tüm tedbirlerin

alınmasını sağlamak.

*- Uygun olmayan ürününü teslimat sonrasında veya kullanım aşamalarında tespit

edilmesi durumunda uygunsuz ürünü etkilerine veya olması muhtemel potansiyel etkilerine

uygun tedbirler alınmasının sağlanması,

Ürün herhangi bir nedenle bir şekilde tespit edilen bir uygunsuzluğunun giderilmesi

mümkün ise ve bu düzeltilme sonunda şartlara uygunluğunu ispat etmek için tekrardan

doğrulamaya tabi tutulmalıdır.

Şartlı olarak kullanım, tekrar düzeltme sonrası doğrulma delilleri ve diğer tüm

uygunsuzluk sisteminin uygulanma delilleri olan kayıtlar uygun olarak muhafaza edilmelidir.

Uygunsuzluklar sonucu ortaya çıkan ürünü analizinde, incelenmesinde şu noktalar

önemlidir.,

*- Uygunsuzluk prosesin hangi aşamasından kaynaklanmaktadır,

*- Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için gerekli olan kaynaklar, yöntem,

malzeme, teçhizat, donanım ve uygulanacak olan ilgili faaliyet grubu veya personel çok iyi

belirlenmelidir.

*- Tüm bu tespitler sonrası ivedilikle uygunsuzluğa neden olan aksaklığın ortadan

kaldırılması için düzeltici faaliyet uygulanmalıdır.

Uygun olmayan, şartları karşılamayan ürünler diğer uygun olan ürünler ile

karıştırılmaması için uygun ve ayırt edici görsel bir uygulama ile sistem dışına alınmalıdır. Bu

ilk tespit aşamasında hemen uygulanmalıdır.


76

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, belirlenen şartlara uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya

teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını kontrol edilmesini sağlıyor mu?

2. Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluklar ve yetkiler, dokümante edilmiş

bir prosedür içinde tarif edilmiş mi?

3. İşletme / kuruluş, tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alıyor mu?

4. Uygun olmayan ürünün kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünün gerekmesi

gerektiği durumlarda yetkili personelin veya uygulanabildiği durumlarda müşterinin izni

alınıyor mu?

5. Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar,

gereken noktalardan alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere muhafaza ediliyor mu?

6. Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden

doğrulamaya tabi tutuluyor mu?

7. Uygun olmayan ürün, teslimattan ya da kullanılmaya başlandıktan sonra tespit

edildiğinde, uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler alınıyor mu?

8.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim

sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği yerleri değerlendirmek için

uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme

sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi

aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.

a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1),

b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8.2.4),

c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı

(bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4),

d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4)

8.4 Veri analizi,

Standart bizden kalite yönetim sistemini uygunluk ve etkinliğini göstermek, ve sistemi

sürekli iyileştirme yapılacak noktaların yerlerinin belirlenmesi, değerlendirilmesi amacıyla

uygun verilerin belirlenmesini, toplanmasını ve sonuçlarının analiz edilmesini istiyor.

Veri analizi minimum seviyede aşağıdaki noktalar ile ilgili bilgiler sağlamalıdır.

*- Müşteri memnuniyeti ( bakınız madde 8.2.1 ) ile ilgili bilgiler bize vermelidir.

*- Ürün şartlarına uygunluk ( bakınız madde 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.

*- Önleyici faaliyet için fırsatlar dâhil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı

( bakınız madde 8.2.3 ve 8.2.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.

*- Tedarikçiler( bakınız madde 7.4 ) ile ilgili bilgiler vermelidir.

Bu sayılan noktalar yukarıda açıklandığı minimum bilgi noktalarıdır.


77

Bu madde aslında sistemin genel fotoğrafının çekilerek fotoğrafa göre yapılan analizler ile

iyileştirme noktalarının tespitini de ve genel durumunun bilinmesi gereken noktalarda fayda

sağlayacaktır. Bu zaten genelde uygulanan bir sistemdir. Standard bunun yukarıda sayılan

amaçlara uygunluk çerçevesinde yapılmasını bizden istemektedir.

Standard bu önemli madde için prosedür şartı bize koşmamaktadır. Ama gerekli olan

proses / prosesler yapılarak maddenin sağlıklı olarak işlemesinin sağlanması gereklidir.

8.4 Veri analizi maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için gereken

prosesi / prosesleri oluşturmuş mu?

2. İyileştirme işlemi için uygun veriler belirleniyor, toplanıyor ve analiz ediliyor mu?

3. İzleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan elde edilen bilgiler

analiz ediliyor mu?

4. İşletme / kuruluş, müşteri memnuniyeti hakkında bilgi sağlamak için veri analizleri

yapıyor mu?

5. İşletme / kuruluş, ürünün, ürün şartlarına uygunluğu hakkında bilgi sağlamak için veri

analizleri yapıyor mu?

6. İşletme / kuruluş, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri hakkında bilgi

sağlamak için veri analizi yapıyor mu?

7. İşletme / kuruluş, tedarikçileri hakkında bilgi sağlamak ve ilişkilerinin durumunun ne

seviyede olduğunu tespit etmek için verileri analiz ediyor mu?

8.

8.5 ĠyileĢtirme


Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici

ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin

etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

8.5 ĠyileĢtirme,


Standard bu madde ile işletme / kuruluşa tüm bu aşamaya kadar toplanan verilerin,

analizlerin ve diğer elde edilen bilgilerin ışığında kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirme

trendine oturt ve bu devamlı iyileştirmeler ile mükemmellik yolunda yolculuk et demektedir.

Şunu unutmayalım günümüzde en iyi kar etme sistemi rakiplerimizden daha az maliyet

ile ürün hizmet üretmektedir. Bu madde ye uygun günümüzde bir çok destekleyici ek üretim

sistemleri ortaya çıkmıştır. Tam zamanlı üretim, sıfır stoklu üretim ve yalın üretim gibi

teknikler hep bu sürekli iyileşme felsefesini uzantılarıdır. En bilinen sürekli iyileşme felsefesi

ise Japonların meşhur KAZİEN felsefesidir.

Bu maddede üst yönetimin desteği çok önemli rol oynamaktadır. Üst yönetim sürekli

iyileşme felsefesini tüm işletme / kuruluş içinde yayılmasını sağlamalı ve buna verdiği desteği

açık olarak göstermelidir.

İç tetkiklerde en başta tetkik edilecek noktaların başında gelmesi gereken bir maddedir.

Her departmanda uygulamasına muhakkak karşılaşılabilmektedir. Standart aslında bu madde


78

ile bir proses olarak görmemekte sistemi yönetme şekli olarak görmektedir. Bütününde bunu

bizlere vermek istemektedir.

Sistemde zıplayan iyileştirmelerden daha çok tercih edilen iyileştirme türü küçük küçük

ama devamlılık arz eden iyileştirmelerin yapılmasıdır.

Sürekli iyileştirme konusunda KAZİEN felsefesi hakkında ek destek eğitimle sistemin

anlaşılması daha iyi olacağı düşünülmektedir.

8.5.1 Sürekli iyileĢtirme maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştiriyor mu?

2. İşletme / kuruluş, sürekli iyileştirme için kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları,

düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmesi vb gibi yöntemleri

kullanıyor mu?

3. İşletme / kuruluş, bu uyguladığı sürekli iyileştirme faaliyetlerini delili olan uygun kayıtları

uygun şekilde muhafaza ediyor mu?

8.5.2 Düzeltici faaliyet

Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler

almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür

oluşturulmalıdır:

a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden geçirilmesi,

b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,

c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet

ihtiyacının değerlendirilmesi,

d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,

e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4),

f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.

8.5.2 Düzeltici faaliyet,

Standart bizden bu madde ile şartları karşılamayan üretilmiş olan ürün ve hizmetin

düzeltilmesi için faaliyetlerde bulunmamızı istemektedir. Ama önemli olan nokta şudur

sadece ürün veya hizmetin yenilenmesi, düzeltilmesi değildir, asıl amaçlanan bu şartları

karşılamayan ürün veya hizmete proseslerde ne neden oluyor ise o etkenlerin tespit edilerek

düzeltici faaliyetler ile ortadan kaldırılması istenmektedir. Düzeltici faaliyetin temel amacı

budur, uygunsuzluğun ürün veya hizmette aynı nedenden dolayı aynı şekilde tekrarlamasını

önlemektir. Örneğin hata yapan personelin hatalı parçayı düzeltmesi ilke etapta amaç gibidir

ama asıl olan hata oluşmasını sağlayan kök nedenlerin bulunarak bu nedenlerinde bu düzeltici

faaliyet ile ortadan kaldırılması asıl amaçlanandır.

Bu aşmada düzeltici faaliyetleri gerçekleştirirken faaliyetin karşılaşılan uygunsuzluğun

etkilerine uygun olması gerekmektedir. Bu şu iki nokta ile gerçekleşir, birincisi uygunsuzluğa


79

uygun düzeltici faaliyet olmalıdır ve ikincisi ise elde edilecek getirinin düzeltici faaliyetin

maliyeti ile yapılacak oranlamanın sonucuna göre yapılması gereklidir. Bu nokta için şöyle bir

atasözü uygundur “Atılan taĢ ile ürkütülen kuĢ miktarı önemlidir” der atalarımız.

Standard tarafından prosedür oluşturulması istenen maddelerden biridir ve dokümante

edilmiş, uygulanmış bir prosedür olması gerekmektedir.

Aşağıda belirtilen şartları tanımlayan bir prosedür oluşturulması gereklidir.

*- Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere tüm uygunsuzlukların gözden geçirilmesini,

*- Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini,

*- Uygunsuzlukların yeniden oluşamamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet

ihtiyaçlarının değerlendirilmesini,

*- Gereken düzeltici faaliyetin belirlenmesini ve uygulanmasını,

*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının tutulmasını,

*- Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesini,

Tanımlayan bir prosedür oluşturulmalıdır.

8.5.2 Düzeltici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için gerekli olan

tedbirleri alıyor mu?

2. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?

3. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür, uygunsuzlukların

gözden geçirilmesi, nedeninin belirlenmesi, tekrar olmasını önlemek için alınacak tedbir

ihtiyacının değerlendirilmesi ve gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanmasını içeriyor

mu?

4. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür faaliyetlerin

sonuçlarının kaydedilmesini içeriyor mu?

5. Düzeltici faaliyetler için oluşturulan dokümante edilmiş prosedür düzeltici faaliyetlerin

gözden geçirilmesini içeriyor mu?

8.5.3 Önleyici faaliyet

Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini

gidermek için tedbirleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların

etkilerine uygun olmalıdır.

Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür

oluşturulmalıdır:

a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,

b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyacının

değerlendirilmesi,

c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,

d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4)

e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.


80

8.5.3 Önleyici faaliyet,

Standart işletmeden / kuruluştan oluşumlarını önlemek amacıyla olması muhtemel olan

potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini önceden tespit ederek oluşmadan önlenmesinin

sağlanmasını istemektedir.

Bu amaçla aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir

prosedür şartı olan bir diğer maddedir.

*- Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,

*- Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyaçlarının

değerlendirilmesini,

*- Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanmasını,

*- Uygulanan önleyici faaliyetlerin delili olan sonuçlarının kayıtlarının saklanmasını,

*- Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesini,

Kapsayan bir prosedür oluşturulmalıdır.

İşletmeler / kuruluşlar şunu asla unutmamalıdır, “sorunları oluştuktan sonra çözmek

oluşmadan çözmekten her zaman daha maliyetlidir.” Bu işletmelerde/ kuruluşlarda tüm her

kademede çalışanın bilmesi ve uyulması gereken en önemli kurallardan birisidir, çalışanlar

önleyici faaliyetler için potansiyel uygunsuzlukları avlayan birer avcı gibi olmalıdırlar.

8.5.3 Önleyici faaliyet maddesi ile ilgili kontrol edilecek hususlar:

1. İşletme / kuruluş, potansiyel olması muhtemel uygunsuzlukların sebeplerini gidermek

için tedbirler alıyor mu?

2. Önleyici faaliyet, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun mu?

3. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, potansiyel uygunsuzlukların ve

bunların nedenlerinin belirlenmesini, tekrarını önlemek için gerekli olan tedbirlerin

değerlendirilmesini, gerekli faaliyetlerin belirlenmesini ve uygulanmasını içeriyor mu?

4. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, önleyici faaliyetlerin delili olan

sonuçların kayıtlarını içeriyor mu?

5. Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür, önleyici faaliyetlerin gözden

geçirilmesi için şartları tanımlıyor mu?

ISO 9001 ; 2008 Eğitim Notu (84)

Documents

Transcript of ISO 9001 ; 2008 Eğitim Notu (84)