Isetäituv ruumala hõivav maosisene vahend · 2013. 3. 26. · Ruumala hõivavad maosisesed...
Transcript of Isetäituv ruumala hõivav maosisene vahend · 2013. 3. 26. · Ruumala hõivavad maosisesed...
-
EE - EP1610737 B1
Isetäituv ruumala hõivav maosisene vahend
TEHNIKAVALDKOND
Leiutis käsitleb meditsiinilisi vahendeid söögiisu piiramiseks ja täpsemalt öeldes
maosiseseid balloone.
TEHNIKA TASE 5
Peamine terviseprobleem arenenud riikides on rasvumus. Ameerika Ühendriikides
esineb rasvumusega seotud tüsistusi peaaegu igal viiendal isikul ja sellega
seonduvad iga-aastased kulutused moodustavad ligikaudu 40 miljardit USA
dollarit. Kui mõned haruldased patoloogilised seisundid välja arvata, on kehamassi
suurenemine seotud otseselt liigsöömisega. 10
Kehamassi vähendamiseks kasutatavad mitteinvasiivsed meetodid hõlmavad
metaboolse aktiivsuse suurendamist kalorite „põletamiseks“ või toidu kalorsuse
vähendamist, käitumise muutmist või farmakoloogilist sekkumist söögiisu
vähendamiseks. Teised meetodid hõlmavad kirurgilist sekkumist mao ruumala
vähendamiseks, maopaela kasutamist mao suuruse piiramiseks ja maosiseseid 15
vahendeid, mis piiravad söögiisu maos teatava ruumala hõivamisega.
Ruumala hõivavad maosisesed vahendid annavad patsiendile küllastustunde
pärast seda, kui nad on söönud üksnes väikese koguse toitu. Seega väheneb
saadavate kalorite hulk, sest isik saab rahulduse täis kõhule vastavast tundest.
Praegu saadaolevatel ruumala hõivavatel vahenditel on palju puudusi. Näiteks on 20
teatavate vahendite sisestamiseks vajalikud keerulised gastrotoomilised
protseduurid.
Maosiseste balloonide kliiniline kasutamine on toimunud juba mitu aastat ja selle
edukus teatavate isikute haiglasliku rasvumuse ravis on üldtunnustatud. Ruumala
hõivavad vahendid rasvumuse vähendamiseks töötati välja 1970-ndate aastate 25
lõpus ja 1980-ndate aastate alguses. Nende esialgsete konstruktsioonidega
kaasnes hulgaliselt tüsistusi, mis ei võimaldanud neil tol ajal saada laialdast
tunnustust. Uuemad konstruktsioonid töötati välja 1980-ndate aastate lõpus ja
need leidsid Euroopa kliinikutes laialdast tunnustust.
-
EE - EP1610737 B1 2
USA patendis nr 4 133 315 avalikustatakse rasvumuse vähendamiseks mõeldud
seade, mis hõlmab täidetava elastomeerse koti ja toru kombinatsiooni.
Patendi ’315 kohaselt saab koti viia patsiendi makku allaneelamise teel. Kotiga
ühendatud toru distaalots jääb patsiendi suhu. Teine toru suunatakse läbi
ninaõõne patsiendi suhu. Toru patsiendi suus paiknevad otsad ühendatakse 5
omavahel ja tekib pidev toru vedelik- või gaasühenduse tagamiseks kotiga
patsiendi nina kaudu. Alternatiivselt võib koti implanteerida gastrotoomilise
protseduuri abil. Kott täidetakse enne patsiendi sööma hakkamist toru kaudu täis
soovitud ulatuses, selle tagajärjel väheneb söögiisu. Kui patsient on söömise
lõpetanud, lastakse kott tühjaks. Patendis ’315 toodud juhiste järgi ulatub toru 10
ravikuuri ajal patsiendi ninast või kõhuõõnest välja.
USA patentides nr 5 259 399, 5 234 454 ja 6 454 785 avalikustatakse maosisesed
ruumala hõivavad vahendid kehamassi reguleerimiseks, mida on vaja
implanteerida kirurgiliselt.
USA patentides nr 4 416 267; 4 485 805; 4 607 618; 4 694 827; 4 723 547; 15
4 739 758; 4 899 747 ja Euroopa patendis nr 246 999 käsitletakse maosiseseid
ruumala hõivavaid vahendeid kehamassi reguleerimiseks, mida saab sisse viia
endoskoopiliselt. Nendest käsitletakse USA patentides nr 4 416 267; 4 694 827;
4 739 758 ja 4 899 747 balloone, mille välispind on kujundatud teataval viisil
soovitud lõpliku kontuuri saamiseks. Patentides ’267 ja ’747 vastab ballooni kuju 20
toorile, millel on lehtrikujuline tsentraalne ava, mis võimaldab tahkete ning
vedelate ainete läbipääsu maost. Patendis ’827 kirjeldatud balloonil on palju sileda
pinnaga kumeraid mügaraid. Mügarad vähendavad mao seinaga kokkupuutuva
pinna osa, vähendades sellega kahjulikku mõju, mis tuleneb liigsest kokkupuutest
mao limaskestaga. Samuti määravad mügarad ballooni ja mao seina vahele 25
jääavad kanalid, mille kaudu saavad tahked ning vedelad ained liikuda.
Patendis ’758 kirjeldatud balloonil on perifeersed mullid, mis takistavad tihedat
liibumist vastu maolävist või maolukutit.
Patentides ’747 ja ’827 kirjeldatud balloonid sisestatakse tühja ballooni ja
lahtivõetavalt ühendatud toru lükkamisega makku maosondi kaudu. Patendis ’547 30
avalikustatakse sisseviimiseks spetsiaalselt kohandatud kateeter, millesse
paigutatakse balloon. Patendi ’758 kohaselt toimub ballooni sisseviimine täitetoru
-
EE - EP1610737 B1 3
abil. USA patendi nr 4 485 805 kohaselt viiakse balloon sisse võrkkoti abil, mis on
niidi abil ühendatud tavalise maosondiga, mis lükatakse sisse patsiendi neelu
kaudu. Patendis EP ’999 kirjeldatud balloon viiakse sisse näpitsaga varustatud
gastroskoobi abil.
Patentides ’267,’827, ’758, ’747, ’805 ja EP ’999 täidetakse balloon vedeliku või 5
gaasiga toru kaudu, mis kulgeb patsiendi suust alla. Nendes patentides on balloon
varustatud isesulguva ava (’827), sissesüstimiskoha (’267, ’747),
isehermetiseeruva täiteklapi (’805), isesulguva klapi (EP ’999) või nokk-klapiga
(’758). Patendis ’547 kasutatakse piklikku paksu korki ning balloon täidetakse korki
läbiva ja õhuallikaga ühendatud nõela abil. 10
USA patendis nr 4 607 618 kirjeldatakse kokkupandavat vahendit, mis koosneb
pooljäikadest karkasselementidest, mis on omavahel ühendatud kokkupandava
õõnsa struktuuri saamiseks. Vahendit ei saa täita. See viiakse makku
endoskoopiliselt, selleks kasutatakse spetsiaalselt kohandatud aplikaatorit, millel
on kokkupandud vahendi vabastamiseks mõeldud tõukurvarras. Kui vahend on 15
aplikaatorist väljunud, siis omandab see pingevabale olekule vastava suuruse ja
kuju.
Üheski eelnevas patendis ei avalikustata vabalt hõljuvat maosisest ruumala
hõivavat vahendit, mida võiks makku viia lihtsalt sel teel, et patsient neelab selle
alla ja see satub makku peristaltika abil analoogiliselt toiduga. 20
USA patent nr 5 129 915 käsitleb maosisest ballooni, mis on ette nähtud
allaneelamiseks ja mis täitub automaatselt temperatuuri toimel. Patendis ’915
arutletakse kolme võimalust, mille abil saab maosisest ballooni täita temperatuuri
muutumise abil. Koostis, mis hõlmab tahket hapet ja mittetoksilist karbonaati või
vesinikkarbonaati, on veest eraldatud šokolaadist, kakaopastast või kakaovõist 25
kattekihiga, mis sulab kehatemperatuuril. Alternatiivselt võib sama tulemuse saada
sidrunhappe ja leelismetalli vesinikkarbonaadiga, mis on kaetud mittetoksilise
taimse või loomse rasvaga, mis sulab kehatemperatuuril ja mis viiakse kohale vee
manulusel. Viimaks, tahke hape ja mittetoksiline karbonaat või vesinikkarbonaat
on veest eraldatud väikese tugevusega sünteetilisest materjalist isoleeriva 30
kotikese abil, mis purustatakse vahetult enne pneumaatilise kambri allaneelamist.
-
EE - EP1610737 B1 4
Isoleeriva kotikese purunemine põhjustab happe, karbonaadi või
vesinikkarbonaadi ja vee segunemise ning balloon hakkab kohe paisuma.
Patendis ’915 välja pakutud täitumise termilise vallapäästmise puuduseks on see,
et see ei taga vajalikul määral täitumise ajastust ja reprodutseeritavust, mis on
ohutute isetäituvate maosiseste balloonide korral soovitav ja vajalik. 5
Pärast allaneelamist jõuab toit ja suukaudselt manustatavad ravimid makku vähem
kui minuti jooksul. Toit jääb makku keskmiselt üheks kuni kolmeks tunniks. Siiski
on see viibimisaeg väga suures ulatuses muutuv ja oleneb sellistest teguritest
nagu see, kas patsiendi kõht on tühi või täis. Isetäituvate balloonide täitumine
peab olema ajastatud nii, et oleks välditud selle enneaegne täitumine söögitorus, 10
mis võib kaasa tuua söögitorusulguse; või hilinenud täitumine, mis võib kaasa tuua
soolesulguse.
Seega on üha olemas vajadus vabalt hõljuva maosisese balloonvahendi jaoks,
mida saab makku viia tavalise suukaudse manustamise teel ja mis täitub
kontrollitavalt, pärast kindlaksmääratud ajavahemiku möödumist. 15
Euroopa patenditaotluses numbriga EP-A-0103481 avalikustatakse rasvumuse
vastane vahend, mis on autonoomne, mida saab alla neelata ja mis satub makku.
Vahend hõlmab kesta, mis on võimeline maos paisuma erineval viisil nagu pärast
vett sisaldava kapsli purunemist, millele järgneb naatriumvesinikkarbonaadi ja
sidrunhappe vaheline reaktsioon koos süsinikdioksiidi eraldumisega. 20
Rahvusvahelises patenditaotluses numbriga PCT/GB 1986/000392, mis on
publitseeritud kui WO 87/00034, avalikustatakse rasvumuse raviks söögiisu
vähendamise teel kasutatav täidetav balloon, mis viiakse makku. Ballooni võib
täita toitetoru kaudu sisseviidava vedelikuga, balloonis toimuva keemilise
reaktsiooni käigus eralduva gaasilise reaktsioonisaadusega või vedeliku 25
imendumisega läbi ballooni poolläbilaskva seina. Eelistatavalt on balloon
pirnikujuline või ellipsoidaalne. Balloon ja täitetoru viiakse makku suletud
siledaotsalise ümbristoru abil, seejuures on ümbristorus igast küljest piiratud
külgmises pilus, millest balloon paikneb täitumise ajal. Ballooni klapp ja toiteoru on
eelistatavalt ühendatud hõõrdistuga, mis võimaldab välja tõmmata ainult toitetoru 30
ning jätta ballooni pärast täitumist makku vabalt ujuma.
-
EE - EP1610737 B1 5
JOONISTE LOETELU
Joonisel FIG 1 on kujutatud leiutisekohase isetäituva maosisese vahendi
ristlõikevaated: (a) vahend, milles gaasieraldusvõimeline aine paikneb
ballooni sisemuses , (b) vahend milles gaasieraldusvõimeline aine ja tahke
hape paikneb ballooni sisemuses, (c) vahend, milles gaasieraldusvõimeline 5
aine paikneb ballooni sisemuses ja tahke hape on eraldi anumas ja (d)
vahend, milles gaasieraldusvõimeline aine paikneb anumas ja tahke hape
paikneb ballooni sisemuses.
Joonisel FIG 2: (a) kujutab leiutisekohast konteineris olevat vahendit kujul,
nagu selle annavad manustavale isikule õde või arst, (b) kujutab vahendi 10
aktiveerimist happe viimisel isehermetiseeruva klapi kaudu happe toimel
lagunevasse anumasse, (c) kujutab vahendit vahetult pärast allaneelamist,
(d) kujutab vahendit pärast selle jõudmist makku, balloon hakkab täituma ja
konteiner hakkab lagunema, (e) vahend on osaliselt täitunud ja (f) vahend on
täielikult täitunud. 15
LEIUTISE LÜHIKOKKUVÕTE
Esimese aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv maosisene vahend, mis on
kasulik söögiisu piiramisel ja mis täidab meditsiinilist protseduuri vajavat magu.
Vahend hõlmab põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskvat ballooni, mis sisaldab
gaasieraldusvõimelist ainet, mis eraldab kokkupuutel happelise vedelikuga gaasi, 20
ja sisaldab anumat, mis ümbritseb gaasieraldusvõimelisest ainest isoleeritud ruumi.
Ballooniväline vedelik- või gaasühendus anumaga on tagatud isehermetiseeruva
klapi kaudu.
Vahend täitub iseseisvalt pärast aktiveerimist ligikaudu kindlaksmääratud ajal.
Vahend aktiveeritakse aktiveeriva vedeliku sisseviimisel anumasse ballooniväliselt. 25
Anum on vähemalt osaliselt valmistatud lahustuvast tõkestavast materjalist, mis
puruneb aktiveeriva vedeliku toimel pärast eelnevalt kindlaksmääratud ligikaudse
ajavahemiku möödumist. Vahend manustatakse isikule selle ajavahemiku jooksul.
Anuma purunemine põhjustab happe ja gaasieraldusvõimelise aine segunemise,
mille tulemuseks on gaasi eraldumine ja ballooni täitumine. 30
-
EE - EP1610737 B1 6
Eelistatavalt on vahendi suurus ja kuju selline, et isik, kellele seda manustatakse,
on võimeline seda alla neelama. Alternatiivselt võib vahendit manustada
meditsiinitehnika valdkonnas tuntud endoskoopiliste vahendite abil.
Vahendit võib tarnida osana meditsiinitöötajatele mõeldud komplektist, kes
manustavad vahendi mittetoksilises konteineris, mille suurus võimaldab läbida 5
selle isiku söögitoru, kellele seda manustatakse. Lisaks võib komplekt sisaldada
aktiveeriva vedelikuga eeltäidetud süstalt või muud konteinerit.
Järgmise aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv ja isetühjenev maosisene
meditsiiniline vahend. Leiutise sellele aspektile vastav meditsiiniline vahend
hõlmab vähemalt üht vahendi osa, mis on valmistatud happe või pepsiini toimel 10
lagunevast materjalist. Sellised osad hõlmavad ballooni pneumaatilist kambrit,
isehermetiseeruvat klappi ja sulgurit, mis võib olla ette nähtud isehermetiseeruva
klapi ja pneumaatilise kambri hoidmiseks hermeetilises haardumises.
EELISTATAVATE TEOSTUSTE ÜKSIKASJALIK KIRJELDUS
Esimese aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv maosisene vahend, mis on 15
kasulik söögiisu piiramisel eesmärgiga soodustada kehamassi vähenemist.
Vahend on samuti kasulik meditsiinilist protseduuri vajava mao täitmisel. Näiteks
on teada, et maosisesed balloonid võivad olla kasulikud perkutaanse
gastrostoomia tegemisel. VanSonnenberg, Eric jt, Radiology 1984, 152, 531.
Meditsiiniline vahend hõlmab ruumala hõivavat ballooni ja vahendit ballooni 20
täitmiseks pärast selle aktiveerimisest varem kindlaksmääratud ligikaudse
ajavahemiku möödumist.
Isetäituva maosisese meditsiinilise vahendi töö on paremini mõistetav selle
funktsionaalsete komponentide kaudu. Seade hõlmab ballooni, mille mõõtmed on
määratud voolava aine, antud juhul gaasi, rõhuga ballooni sisemuses. Täitumisel 25
püüab balloonis oleva gaasi rõhk anda balloonile ruumala, mis on palju suurem
sellest ruumalast, mis oleks balloonil siis, kui gaasi rõhk balloonis oleks võrdne
väljaspool ballooni oleva rõhuga või sellest väiksem. Meditsiinilise vahendi balloon
võtab täidetuna enda alla suure ruumala, eelistatavalt vahemikus 200 cm3 kuni
800 cm3, mistõttu osaleb suurel määral küllastustunde saamisel siis, kui ballooni 30
-
EE - EP1610737 B1 7
kasutatakse söögiisu piiramiseks või mao märkimisväärse osa täitmiseks
meditsiinilise protseduuri korral. Siiski võib leiutisekohaselt viia mõlema eesmärgi
saavutamiseks isiku, kellele vahendit manustatakse, makku ühe, kaks, mitu või
veelgi rohkem balloone. Kuigi leiutise kõige sagedasem kasutusvaldkond on
vahetult seotud inimeste ja nendele sobiva meditsiinilise raviga, saab seda 5
kasutada ka veterinaarsetel eesmärkidel, eelkõige imetajate puhul. Veterinaarseks
kasutamiseks võivad sobida erineva suurusega balloonid.
Isetäituva maosisese meditsiinilise vahendi mõõtmed on sobitatud söögitoru
läbimiseks. Söögitoru läbimiseks peab balloon olema mittetäitunud olekus.
Mittetäitunud olekus on ballooni sisemus minimaalse ruumalaga. Seega on enne 10
manustamist ja eelistatavalt juba valmistamise käigus balloon suletud, nii et
sisemuses olev rõhk vastab väljaspool ballooni valitsevale rõhule või on sellest
väiksem. Vahendit võib viia patsiendi makku selle sisestamisel neelu kaudu hästi
tuntud meditsiiniliste instrumentide abil siis, kui patsient on rahusti mõju all. Siiski
neelab patsient seadme eelistatavalt ise alla ja see liigub makku peristaltika toimel. 15
Balloon täitub isiku maos iseseisvalt ilma välist allikat, näiteks täitmiseks vedelikku
või gaasi edastavat süstalt või pumpa kasutamata. Seega ei ole vajalik kasutada
toitetorusid, mis väljuksid isiku suust või maoseinast, et tagada välisest allikast
täitmiseks kasutatava vedeliku või gaasi saamine.
Leiutisekohaselt tagatakse isetäitumine happe reageerimisel 20
gaasieraldusvõimelise ainega ballooni sisemuses, mille tulemuseks on gaasi teke.
Täitumine on põhjustatud sellest, et balloon ei lase põhimõtteliselt vedelikku või
gaasi läbi ning gaasimolekulid võtavad enda alla samal temperatuuril ja rõhul
suurema ruumala kui sama arv tahke aine molekule.
Vahendis kasulikud happed hõlmavad äädikhapet, sidrunhapet ja nende lahuseid 25
ning vesinikkloriidhappe lahuseid. Eelistatav lahusti lahuste valmistamiseks on
vesi, kuigi hape võib piisavalt lahustuda ka muus lahustis, näiteks etanoolis,
selline asendamine teise lahustiga on vastuvõetav eeldusel, et alternatiivne lahusti
ei põhjusta isikul kõrvalnähte.
-
EE - EP1610737 B1 8
Gaasieraldusvõimeline aine eraldab gaasi kokkupuutel sidrunhappelahusega,
äädikhappe või selle lahusega või vesinikkloriidhappe lahusega (kuigi kasutada
võib ka teisi happeid, gaasieraldusvõimeline aine, mis eraldab sellega kokku
puutudes gaasi, eraldab üldjuhul gaasi ka siis, kui puutub kokku leiutisekohaste
eelistatavate hapetega). Eelistatavad gaasieraldusvõimelised ained on 5
leelismetallide karbonaadid ja vesinikkarbonaadid ning nende lahused,
eelistatavalt vesilahused. Eelkõige eelistatavad gaasieraldusvõimelised ained on
naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO3) ja kaaliumvesinikkarbonaat (KHCO3), mis
eraldavad reageerimisel happega süsinikdioksiidi.
Lisaks gaasieraldusvõimelisele ainele on balloonis anum, mis määrab eraldioleva 10
ruumi ja mis on isoleeritud ballooni ülejäänud sisemusest. Anum on valmistatud
vähemalt osaliselt lahustuvast tõkestavast materjalist. Lahustuvad tõkestavad
materjalid on termoelastsed jäigad materjalid, mille sulamistemperatuur on üle
30 °C, eelistatavalt üle 50 °C. Lahustuvad tõkestavad materjalid lahustuvad vees,
toatemperatuuril vedelates orgaanilistes hapetes või mineraal- või orgaaniliste 15
hapete lahustes. Nendele kriteeriumitele vastavad lahustuvad tõkestavad
materjalid hõlmavad mittepiiravalt želatiini, ksantaankummit ja tselluloosiderivaate
ning koostisi, mida on kirjeldatud USA patendis nr 5 431 9917 ja Jaapani
patentides, mis on avalikustatud numbrite 61-100519 ja 62-26606 all, ning muid
nendetaolisi, kõige eelistatavam lahustuv tõkestav materjal on želatiin. 20
Ballooni enneaegse täitumise välistamiseks on hape ja gaasieraldusvõimeline aine
(või gaasieraldusvõimelised ained) üksteisest isoleeritud seni, kuni balloon on
viidud isiku makku. On olemas mitmeid viise, kuidas saab hapet ja
gaasieraldusvõimelist ainet üksteisest leiutisekohaselt isoleerida. Tahke hape ja
tahke gaasieraldusvõimeline aine võivad paikneda ballooni sisemuses üksteisele 25
füüsikaliselt väga lähedal või olla isegi kokkupuutes ja olla isoleeritud keemiliselt,
sest nad on tahkes olekus, kus need ei ole võimelised omavahel reageerima ja
gaasi eraldama. Alternatiivselt võivad need olla füüsikaliselt isoleeritud sel viisil, et
üks paikneb anumas ja teine on ballooni sisemuses. Seega tähendab käesolevas
avalikustamises kasutatud termin „isoleeritud“ füüsikalist eraldamist tõkkekihi abil 30
ning happe ja gaasieraldusvõimelise aine tahkest olekust tingitud keemilist
eraldamist.
-
EE - EP1610737 B1 9
Ühe teostuse kohaselt hõlmab isetäitud maosisene vahend mittetäitunud ballooni,
mis sisaldab gaasieraldusvõimelist ainet ja sisemuses olevat tühja anumat.
Alternatiivsete teostuste korral sisaldab balloon ka tahket hapet, sel juhul võib
seade vastata ühele ükskõik millisele järgnevatest teostustest: (1) tahke hape
paikneb anumas ja gaasieraldusvõimeline aine paikneb ballooni sisemuses, (2) 5
tahke hape ja gaasieraldusvõimeline aine paiknevad mõlemad ballooni sisemuses
ja anum on tühi ning (3) tahke hape paikneb ballooni sisemuses ja
gaasieraldusvõimeline aine paikneb anumas. Nende teostuste korral on
eelistatavaks tahkeks happeks sidrunhape.
Leiutisekohast isetäituvat maosisest vahendit võib tarnida vastava koolituse 10
saanud meditsiinitöötajatele komplekti osana. Komplekti osana tarnitakse ka
konteiner, nagu viaal, ampull või eeltäidetud süstal, mis sisaldab aktiveerivat
vedelikku. Aktiveeriva vedeliku loomus oleneb sellest, kas balloonis on tahke hape.
Teostuse korral, kus balloon ei sisalda tahket hapet, on aktiveerivaks vedelikuks
kas toatemperatuuril vedel orgaaniline hape või mineraal- või orgaanilise happe 15
lahus. Teostuse korral, kus balloon sisaldab tahket hapet, võib aktiveerivaks
vedelikuks olla ükskõik milline vesilahus, milles lahustunud ained ei mõjuta
ballooni täitumist, selliste teostuste korral on eelistatavaks aktiveerivaks
vedelikuks põhimõtteliselt puhas vesi. Komplekti osana võib tarnida ka kirjalikke
materjale, mis sisaldavad juhiseid, kuidas vahendit aktiveerida, manustada, 20
kasutada ja/või selle kasutamist lõpetada.
Hape ja gaasieraldusvõimeline aine hakkavad omavahel reageerima pärast varem
kindlaksmääratud ligikaudse ajavahemiku möödumist vahendi aktiveerimisest
enne selle manustamist patsiendile, mis toimub eelistatavalt üks minut enne
manustamist. Vahendi aktiveerimiseks viiakse anumasse aktiveeriv vedelik. 25
Aktiveeriva vedeliku viimisel anumasse algab anuma või selle lahustuva osa
lahustumine, mille tagajärjeks on anuma seina purunemine. Pärast purunemist ei
ole hape ja gaasieraldusvõimeline aine enam üksteisest isoleeritud, nad
reageerivad gaasi eraldumisega ja põhjustavad ballooni täitumist. See peab
toimuma üksnes pärast vahendi sattumist patsiendi makku. Seega on aktiveeriv 30
vedelik ja lahustuv materjal, millest anum on valmistatud, valitud nii, et saab
reguleerida ajavahemikku vahendi aktiveerimise ja täitumise alguse vahel. Kui see
-
EE - EP1610737 B1 10
ajavahemik on liiga lühike, siis võib balloon sulgeda söögitoru. Kui see ajavahemik
on liiga pikk, siis võib balloon enne täitumist liikuda maost soolestikku ja
põhjustada soolesulguse. Nende võimalustega seotud riskide vähendamiseks on
optimaalne viivitusaeg vahemikus 1 minutist kuni 10 minutini, kuigi see võib
oleneda patsiendist. Kuigi tavapärase katsetamise käigus võib leida ka aktiveeriva 5
vedeliku ja lahustuva materjali muid kombinatsioone, on leitud, et praktikas on
sobivad järgmised kombinatsioonid.
Isetäituva maosisese vahendi varem kirjeldatud teostuse korral sisaldab balloon
oma sisemuses gaasieraldusvõimelist ainet ja tühja anumat, milles puudub tahke
hape. Selle teostuse korral on eelistatavaks lahustuvaks tõkestavaks materjaliks 10
želatiin, millest on valmistatud vähemalt osa anumast. Selle teostuse korral on
eelistatavateks aktiveerivateks vedelikeks segud, mis sisaldavad 25% kuni 50%
(mahuprotsent) äädikhapet ja 50% kuni 75% (mahuprotsent) vett, eelistatavamalt
33% äädikhapet ja 67% (mahuprotsent) vett.
Isetäituva maosisese vahendi teise teostuse korral sisaldab balloon oma 15
sisemuses gaasieraldusvõimelist ainet ja anumas on tahke hape, nagu sidrunhape.
Selle teostuse korral on eelistatavaks aktiveerivaks vedelikuks vesi. Anumasse
sattumisel lahustab vesi tahke happe ja lahustab anuma, seega satub pärast
anuma seina purunemist happe lahus kokkupuutesse gaasieraldusvõimelise
ainega, seejärel saab toimuda reaktsioon gaasi eraldumisega ja balloon täitub. 20
Leiutisekohase isetäituva meditsiinilise vahendi veel ühe järgmise teostuse korral
sisaldab balloon oma sisemuses nii tahket hapet kui ka gaasieraldusvõimelist
ainet ja anum on tühi. Selle teostuse korral on eelistatavaks aktiveerivaks
vedelikuks vesi. Anumasse sattumisel lahustab vesi vähemalt osa anumast ja
satub pärast anuma purunemist ballooni sisemusse, kus lahustab tahke happe ja 25
gaasieraldusvõimelise aine, põhjustades seega nende keemilise isolatsiooni
katkemise ja võimaluse reageerimiseks gaasi tekkega.
Ballooni aktiveerimiseks satub väljaspool ballooni (mis peab seejärel olema
põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskev) olev vedelik anumasse eelistatavalt
isehermetiseeruva klapi kaudu. Käesolevas avalikustamises kasutatakse terminit 30
„isehermetiseeruv klapp“ laias tähenduses, mis hõlmab ükskõik millist porti, mida
-
EE - EP1610737 B1 11
saab avada vedeliku sisenemiseks pordi ühelt poolelt teise poolde ja mis sulgub
või hermetiseerub ise tülikate mehaaniliste manipulatsioonideta. Selle terminiga
hõlmatud elementide hulka kuuluvad membraan ja nokk-klapp, mida on näiteks
USA patendis nr 4 739 758 kirjeldatud. Membraan on elastomeerne element või
segment, mis võimaldab õõnsa nõela sisseviimist ja mis deformeerub pärast nõela 5
eemaldamist nii, et nõela tekitatud auk sulgub. Seda tüüpi tuntud mehaanilised
klapid, millel on klapipesale vastavad pööratavad või liugliikuvad sulgurid, ei sobi
antud rakenduse korral, sest need on tavaliselt liiga suured suukaudseks
manustamiseks, ja kui nende mõõtmed võimaldavad lihtsat manustamist, siis on
nende töö kohmakas, need on kergesti purunevad ja/või põhjustavad need 10
patsiendi organismis olles tõenäoliselt ebamugavustunnet. Loomulikult on selliste
klappide kasutamine sobiv seadmes, mida kasutatakse soovi korral koos
vahendiga, nagu süstal, seni, kuni need ei ole vahendiga ühendatud mitte-
eemaldatavalt. Eelistatavalt on isehermetiseeruvaks klapiks membraan. Alltoodud
üksikasjalikuma kirjelduse kohaselt võib membraan moodustada ballooni iseseisva 15
osa, mis on kinnitatud ballooni pneumaatilise kambri külge koos põhimõtteliselt
vedelikku mitteläbilaskva tihendiga, või võib selleks olla ballooni segment, mis on
valmistatud isehermetiseeruvat materjalist ja mis on tähistatud näiteks ballooni
välispinnal oleva märgistusega.
Anum võib olla ühendatud isehermetiseeruva klapiga kanali abil, mille kaudu 20
pääseb aktiveeriv vedelik anumasse. Alternatiivselt ja veelgi eelistatavamalt on
isehermetiseeruvaks klapiks membraan ning membraani ballooni sisemuse poole
suunatud külg moodustab anuma seina. Sellise konstruktsiooni korral on anum
moodustatud ja määratletud lahustuvast tõkestavast materjalist valmistatud
hoiunõuga, mille suue on suunatud membraani sisekülje poole. Seega määrab 25
membraani ja hoiunõu kombinatsioon anuma mõõtmed ja kuju ning selle
siseruumala. Aktiveeriv vedelik viiakse vahetult anumasse aktiveerivat vedelikku
sisaldava süstla nõela otsa läbitorkamisega membraanist ja süstlakolvi
nihutamisega. Kolbi võib seejärel tagasi tõmmata ja uuesti edasi lükata üks või
mitu korda, et eemaldada anumast õhk. Alternatiivselt võib anumast õhu 30
eemaldamiseks lükata läbi membraani teine õõnes nõel (mis ei ole kinnitatud
süstla külge), mille kaudu saab õhk väljuda. Anumast õhu eemaldamise veel
-
EE - EP1610737 B1 12
üheks alternatiiviks on soovi korral sellest õhu eemaldamine valmistamise käigus
koos õhu eemaldamisega balloonist.
Pärast vahendi aktiveerimist manustatakse vahend patsiendile. Kuigi varem
kindlaksmääratud ligikaudne viivitusaeg kuni täitumiseni mõjutab aktiveeritud
vahendi manustamise kiirust, peab manustamine toimuma kiiresti pärast 5
aktiveerimist, eelistatavalt ühe minuti jooksul. Kuigi vahendit võib manustada mao
endoskoopia tehnika tasemes hästi tuntud meetoditega, manustatakse vahend
eelistatavalt suukaudselt nagu kapsel või tablett, seejuures neelab patsient
vahendi alla. Allaneelamise hõlbustamiseks võib vahend täiendavalt hõlmata
konteinerit. Konteiner peab olema valmistatud materjalist, mis lahustub maos 10
olevas vedelikus anumast või selle aktiveerivas vedelikus lahustuvast osast
kiiremini. Ballooni paigutamiseks konteinerisse surutakse täitumata või
vakumeeritud balloon kokku näiteks rullimise, kokkuvoltimise või kokkusurumise
teel nii väikeseks, et seda saab pista konteinerisse. Kokkusurumise ajal tuleb
jälgida, et isehermetiseeruv klapp jääks kokkusurutud ballooni pinnal näha. 15
Eelistatavalt on konteiner läbipaistev, poolläbipaistev või on see varustatud
märgisega isehermetiseeruva klapi kindlakstegemise hõlbustamiseks pärast
ballooni kokkusurumist. Kui isehermetiseeruva klapi asukoht on läbi konteineri
näha, siis võib konteineris olevat vahendit aktiveerida sel teel, et konteinerist
torgatakse läbi nõel, mida kasutatakse happe süstimiseks. See ei mõjuta 20
täitumiseni vajalikku viivitusaega, sest see on määratud sisemise anuma
lagunemiskiirusega. Vahendi allaneelamist patsiendi poolt soodustavad sobivad
konteinerid on kõvad želatiinkapslid. Allaneelamist võib loomulikult veelgi
soodustada ja vahend võib jõuda makku kiiremini siis, kui patsient neelab vahendi
alla koos veesõõmuga. 25
Ruumala, mille balloon peab enda alla võtma täitunud olekus, mõjutab
gaasieraldusvõimelise aine ja valikuliselt vajatava tahke happe kogust, aga ka
ballooni valmistamiseks vajatava kile või tekstiilmaterjali hulka. Need tegurid
mõjutavad ballooni suurust kokkupressitud olekus. Inimestele suukaudseks
manustamiseks mõeldud suurim standardne kõva želatiinkapsel on kapsel 30
suurusega 000. Leiutisekohased suured balloonid, mis võivad täitunud olekus
võtta enda alla 600–800 ml, ei pruugi olla kokkusurutavad sellele suurusele
-
EE - EP1610737 B1 13
vastavate mõõtmeteni. 600–800 ml balloonide konteinerite eelistatavad mõõtmed
on vahemikus 2 cm korda 6 cm korda 0,5 cm kuni 2 cm korda 0,5 cm korda 2 cm.
Eelistatavamalt on selliste balloonide konteineri mõõtmed 4 x 1 x 1 cm. Selliste
mõõtmetega kaheosalisi kõvu želatiinkapsleid on lihtne valmistada allpool hoiunõu
valmistamise juures kirjeldatud meetodite abil, mis on tehnika tasemes hästi 5
tuntud. Lisaks on toimivaks alternatiiviks veterinaarias kasutatav kapsel. Kuigi
need ei ole mõeldud ravimite tavapäraseks manustamiseks inimestele suurte
mõõtmete tõttu, on paljusid väiksemaid veterinaarias kasutatavaid kapsleid
täiskasvanutel võimalik liigse riskita alla neelata. Konteineri jaoks eelistatavad
veterinaarias kasutatavad kapslid on standardsuurustega 13, 12, 11, 12eI ja 10, 10
mida toodab näiteks ettevõte Torpac, Inc. (Fairfield, NJ), seejuures on eelkõige
eelistatav suurus 12eI mõõtmetega 6 x 1,3 cm. Veterinaarias kasutatavaid
kapsleid võib kasutada tarneolekus. Alternatiivselt võib neid modifitseerida
lõikamise, kuju muutmise ja uuesti hermetiseerimise teel, et saada soovitud
ruumalaga konteiner. Näiteks võib mõõtmetega 4 x 1 x 1 cm konteinerit valmistada 15
suurusega 12eI poolkapsli lahtiste otste mahalõikamisega kohas, mis võimaldab
poolkapsli järelejäänud osade kokkusurumist, nii et pikkus ei ületa 4 cm. Lisaks
võib eemaldada poolkapslite pikisuunalise segmendi ja servad uuesti kokku liimida
eesmärgiga vähendada kapsli ristlõiget. Kui kasutatakse mitut väiksema
ruumalaga isetäituvat ballooni, siis võivad vahendi mõõtmed olla sellised, et see 20
sobib paigutamiseks inimestele ravimite tavapäraseks suukaudseks
manustamiseks mõeldud suurusega 000 või isegi veelgi väiksemasse kapslisse.
Seega oleme nüüd kirjeldanud leiutisekohast meditsiinilist vahendit viidetega selle
funktsionaalsetele komponentidele. Järgnevalt näitlikustame seda joonistel
kujutatud näitlike teostuste kirjelduse abil. 25
Vaatame nüüd joonist FIG 1 ja eelkõige joonist FIG 1(a), kus on kujutatud
leiutisekohane isetäituv maosisene vahend 1. Joonise kohaselt hõlmab vahend 1 pneumaatilist kambrit 2. Pneumaatiline kamber 2 võib olla pärast täitumist ükskõik millise kujuga, näiteks sfääriline, ristkülikukujuline, silinderjas või piklik. Lisaks võib
balloonil olla teatavate kontuuridega välispind, mis soodustab toidu liikumist 30
maolävisest maolukuti poole või vähendab ballooni ja maoseina vahelist
kokkupuutepinda USA patentides nr 4 416 267; 4 694 827; 4 739 758 ja 4 899 747
-
EE - EP1610737 B1 14
kirjeldatu kohaselt või võib pind olla teistsuguste kontuuridega. Eelistatavalt on
pneumaatiline kamber 2 pärast täitumist sfäärilise kujuga.
Pneumaatiline kamber 2 võib olla valmistatud ükskõik millisest vedelikku mitteläbilaskvast materjalist. Materjal võib olla mitteelastne või poolelastne, nagu
Dacron®, Nylon® ja teised nendetaolised, seejuures on eelistatav Nylon®. 5
Alternatiivselt võib materjal olla kõrgelastne nagu kumm, lateks ja teised
nendetaolised. Lisaks võib pneumaatiline kamber olla ühekihilise, kahekihilise või
mitmekihilise konstruktsiooniga. Näiteks võib pneumaatilise kambri sisemiseks
kihiks olla Nylon® või etüülvinüülatsetaat ja välimiseks kihiks parema biosobivuse
saamiseks silikoon. Lisaks võib põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskev materjal 10
sisaldada röntgenikiirgusele läbipaistmatut ainet, mis võimaldab näha ballooni
asukohta patsiendi maos. Alternatiivselt võib balloonil olla asukoha
kindlakstegemise võimaldamiseks röntgenikiirgusele läbipaistmatust materjalist
ümbritsev rõngakujuline riba, näiteks metallkile.
Joonisel FIG 1(a) kujutatud vahendil on täitumata balloon piklik ja sellel on üks 15
lahtine ots. Membraan 3 paikneb pneumaatilise kambri 2 avas ja on hermeetilises haardumises pneumaatilise kambri sisepinnaga. Membraan ja pneumaatiline
kamber võivad olla ühendatud ükskõik millise liimainega, mis moodustab
membraani ja pneumaatilise kambri vahel hermeetilise liitumise. Need võivad olla
ühendatud ka kinnitusvahendiga 4, mis ümbritseb ballooni avatud otsa membraani 20 ümber. Joonisel FIG 1(a) kujutatu kohaselt võib membraani 3 ümbritseda jäik muhv 5, mis tagab membraani 3 ja pneumaatilise kambri 2 vahel hermeetilise liitumise.
Lisaks on joonisel FIG 1(a) kujutatud näidisvahendil hoiunõu 6, mis on valmistatud lahustuvast tõkestavast materjalist. Joonisel kujutatu kohaselt on hoiunõu 6 25 tavaliselt silindrikujuline ja sellel on lahtine ots või suue ning suletud ots nagu
želatiinist poolkapslil. Eelkõige eelistatav hoiunõu on valmistatud želatiinist ja selle
siseruumala on vahemikus 1 cm3 kuni 3 cm3, eelistatavalt vahemikus 1 cm3 kuni
2 cm3 ja kõige eelistatavamalt ligikaudu 1,7 cm3. Želatiinist hoiunõu võib
valmistada tehnika tasemes hästi tuntud meetoditega. Valmistatakse želatiini 30
lahus. Lahusesse kastetakse roostevabast terasest varras ja tõmmatakse seejärel
välja. Varda otsa külge jäänud želatiinikile kuivatatakse sooja ja/või ringleva õhu
-
EE - EP1610737 B1 15
käes. Kuivanud ja kõvastunud želatiini saab varda otsalt maha libistada ja
vajaduse korral võib servi töödelda siledapinnalise suudme saamiseks. Hoiunõu
seina paksust saab muuta želatiinilahuse viskoossuse muutmisega ja seega on
võimalik reguleerida aktiveerimise ja täitumise vahelise ajavahemiku pikkust.
Peaaegu ükskõik millise suurusega hoiunõud võib valmistada ka müügilolevatest 5
želatiinkapslitest. Müügilolevad kapslid koosnevad kahest poolkapslist. Kui mitte
kumbki standardsuurusega poolkapsel ei ole soovitud ruumalaga, siis võib
väiksema poolkapsli ruumala suurendamiseks kasutada seda poolkapslit, mis
mahub teisele peale. Suurema poolkapsli suletud ots lõigatakse ära. Suurema
poolkapsli torukujuline segment lükatakse väiksema poolkapsli peale ja asukoht 10
valitakse selline, et modifitseeritud poolkapslil on soovitud siseruumala. Väiksemat
poolkapslit ümbritseva torukujulise segmendi servad võib katta želatiini viskoosse
lahusega, mis muudab pärast kuivamist ühenduskoha hermeetiliseks.
Hoiunõu 6 suue peab olema sile, et võimaldada membraani sisemuse poole suunatud pinnaga hermeetilise liitumise saamist. Tihendamiseks võib kasutada 15
ükskõik millist mittetoksilist liimainet, mis tagab hermeetilise liitumise. Tihendamist
võib saada ka sel teel, et niisutatakse hoiunõu suuet, mis põhjustab lahustuva
tõkestava materjali pehmenemist ja seejärel surutakse suue vastu membraani seni,
kuni see on kuivanud ja uuesti kõvastunud.
Joonisel FIG 1(a) kujutatud näitliku teostuse korral paikneb gaasieraldusvõimeline 20
aine 7 pneumaatilise kambri 2 sisemuses. Joonisel FIG 1(a) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse läbi membraani 3 anumasse 10 vedelat orgaanilist hapet või mineraal- või orgaanilise happe lahust. Käesolevas avalikustamises
vastavad joonistel samad numbrid samadele osadele.
Joonisel FIG 1(c) kujutatud järgmise näitliku teostuse korral paikneb 25
gaasieraldusvõimeline aine 7 pneumaatilise kambri 2 sisemuses ja tahke hape 8 paikneb anumas. Joonisel FIG 1(c) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse
anumasse 10 läbi membraani 3 vesilahus, eelistatavalt põhimõtteliselt puhas vesi.
Joonisel FIG 1(d) kujutatud järgmise näitliku teostuse korral paikneb
gaasieraldusvõimeline aine 7 anumas ja tahke hape 8 paikneb sisemuses. 30 Joonisel FIG 1(d) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse anumasse 10 läbi
-
EE - EP1610737 B1 16
membraani 3 mittehappeline vesilahus, eelistatavalt põhimõtteliselt puhas vesi. Joonis FIG 1(d) näitlikustab ka järgmist konstruktsiooni. Joonisel FIG 1(d)
kujutatud vahendi balloon on valmistatud isehermetiseeruvast materjalist.
Membraan 3 moodustab ballooniga ühe terviku ja kujutab endast ballooni seina paksemat osa, mis moodustub vormimise käigus. Loomulikult võib 5
gaasieraldusvõimelise aine 7 ja valikulise tahke happe 8 asukoha valida sõltumatult vahendi konstruktsioonielementidest.
Joonis FIG 2 näitlikustab vahendi kasutamist. Joonisel FIG 2(a) on kujutatud
joonisele FIG 1(a) vastav vahend kokkusurutud olekus paigutatuna konteinerisse 9, antud juhul kõvasse želatiinkapslisse 12eI, mida on lühendatud eespool kirjeldatud 10
viisil. Joonisel FIG 2(b) on kujutatud happe süstimine anumasse 10, mis on määratud hoiunõu 6 ja membraani 3 sisemise pinnaga. Vahetult pärast allaneelamist liigub vahend 1 söögitorust alla (joonis FIG 2(c)) ja jõuab makku. Konteiner laguneb maos maovedeliku toimel ja seejärel puruneb anuma sein,
võimaldades happe ja gaasieraldusvõimelise aine kokkupuutumist (joonis FIG 15
2(d)). Gaasi eraldumisega hakkab ballooni maht suurenema (joonis FIG 2(e)) kuni
gaasieraldusvõimeline aine ja/või hape on ära reageerinud, sel hetkel peab
ballooni maht (joonis FIG 2(f)) vastama ligikaudu varem kindlaksmääratud ja
balloonis olnud gaasieraldusvõimelise aine kogusega reguleeritud mahule.
Gaasieraldusvõimelise aine kogust saab määrata tavapärase katsetamise teel või 20
gaasi tekkereaktsiooni stöhhiomeetria, gaasieraldusvõimelise aine valemmassi,
balloonis tekkiva soovitud rõhu ja ideaalgaasi seaduse alusel. Kui
gaasieraldusvõimeliseks aineks on naatriumvesinikkarbonaat või
kaaliumvesinikkarbonaat ja ballooni suurus vastab vahemikule 200 cm3 kuni
800 cm3, siis on kasutatava gaasieraldusvõimelise aine kogus tavaliselt vahemikus 25
1 g kuni 8 g.
Leiutis tagab patsiendi ja meditsiinitöötajate mugavusega seotud eelised,
seejuures tühjeneb balloon automaatselt või tühjendatakse ja eemaldatakse see
meditsiinilise protseduuri käigus käsitsi.
Leiutise järgmise aspektina pakutakse välja maosisene ruumala hõivav vahend, 30
mis tühjeneb iseseisvalt pärast varem kindlaksmääratud pikema ajavahemiku
möödumist. Tavalise kasutamise puhul jääb vahend isiku makku kogu täitumise ja
-
EE - EP1610737 B1 17
tühjenemise vaheliseks ajaks. Eelistatavalt jääb balloon täidetuks 20 kuni 60
päevaks.
Pärast tühjenemist võib vahend läbida maolukuti ja ülejäänud seedekulgla
igasuguste vigastusteta.
Isetühjenemine saavutatakse leiutisekohase isetühjenemisvahendi abil, mille 5
konstruktsioonis kasutatakse aeglaselt biolagunduvaid, happes lagunduvaid või
pepsiini toimel lagunduvaid materjale (edaspidi „lagunduvaid materjale“). Seega
võib muhvi 5 valmistamisel kasutada maos lagunduvat materjali. Alternatiivselt võib kinnitusvahend olla valmistatud lagunduvatest materjalidest. Eelistatavad
biolagunduvad materjalid, mida kasutatakse lagunduva muhvi või kinnituselemendi 10
valmistamiseks on polüglükoliid (Dexon®), polü(1-laktiid), polü(d,1-laktiid),
polü(laktiid-koglükoliid), polü(ξ-kaprolaktoon), polü(dioksanoon), polü(glükoliid-
kotrimetüleenlarbonaat), polü(hüdroksübutüraat-kohüdroksüvaleraat),
polüglükonaat (Maxon®) polüanhüdriidid või polüortoestrid. Veelgi eelistatavamad
biolagunduvad materjalid on polüdioksanoon, Monocryl® (poliglekapron) ja Vicryl®. 15
Üheks eelkõige eelistatavamaks lagunduvaks materjaliks on biolagunduva
haavaniidi materjal, täpsemalt öeldes haavaniidi materjal, mis on valmistatud
polüglükonaadist (Maxon®), polüglükoliidist (Dexon®), polü(ξ-kaprolaktoonist) mida
toodab ettevõte Ethicon, Inc. (Somerville, NJ) kaubandusliku nime Monacryl® all ja
polü(dioksanoon), mida toodab samuti Ethicon. Samuti võib kasutada 20
polümeersete materjalide kombinatsioone. Neid võib kasutada siis, kui
kombineeritud polümeeride omadused tagavad vahendi parema funktsioneerimise.
Näiteks võib paremini imenduvat polümeeri segada jäigema ja väiksema kiirusega
laguneva polümeeriga, et saada valdava osa struktuuri korral lagunemise suur
algkiirus, kuid samal ajal säilib jäik karkass pikema aja jooksul. 25
Veel üheks alternatiiviks on pneumaatilise kambri valmistamine lagunduvast
materjalist. Näiteks võib balloon olla valmistatud Vicryl®-ist (Ethicon) või PDS®-ist.
Leiutisekohased isetühjenevad vahendid peavad olema pakendatud ja neid tuleb
säilitada kuivades tingimustes, et vältida võimalikku enneaegset lagunemist.
30
-
EE - EP1610737 B1 18
Patendinõudlus
1. Isetäituv maosisene meditsiiniline vahend (1), mis hõlmab
1) täitmata, allaneelatavat, põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskvat
ballooni (2), millel on välispind ja sisepind, sisepind piirab sisemust; 2)
balloonis olevat gaasieraldusvõimelist ainet (7), seejuures on 5
gaasieraldusvõimeline aine, mis eraldab gaasi kokkupuutes reaktiiviga;
mis erineb selle poolest, et vahend hõlmab 3) balloonis olevat anumat (6) ja moodustab ballooni sisemusest eraldatud iseseisva ruumi,
seejuures on anuma vähemalt üks osa valmistatud lahustuvast
tõkestavast materjalist, mis lahustub vähemalt ühes vedelikus, mis on 10
valitud rühmast, kuhu kuuluvad:
1. vesi,
2. toatemperatuuril vedelad orgaanilised happed ja
3. mineraal- või orgaaniliste hapete lahused;
ja seejuures on anumas ava, lisaks on anuma avale kinnitatud membraan (3) 15
hermeetilise liitekohaga (5) ja membraan kujutab endast isehermetiseeruvat
klappi, mis tagab balloonivälise vedelikühenduse anumaga.
2. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et balloon on valmistatud mitte-isehermetiseeruvast materjalist, milles on ava,
lisaks on ava suletud vedeliku läbimineku tõkestamiseks isehermetiseeruva 20
klapiga.
3. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 2, mis erineb selle poolest, et isehermetiseeruv klapp paikneb ballooni avas ja hoitakse avas hermeetilise
ühendusliite abil.
4. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et 25 hõlmab täiendavalt ballooni ümbritsevat konteinerit, mille mõõtmed
võimaldavad selle läbiminekut söögitorust.
-
EE - EP1610737 B1 19
5. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et vähemalt osa vahendist, mis tagab ühenduse ballooni sisepinna ja välispinna
vahel, on valmistatud materjalist, mis laguneb tingimustes, mis tekivad
vahendi suukaudsel manustamisel isikule, lagunev osa põhjustab isikus
oleva ballooni tühjenemise pärast ajavahemiku möödumist. 5
6. Komplekt, mis hõlmab:
1) isetäituvat maosisest meditsiinilist vahendit vastavalt punktile 1; ja
2) süstalt;
seejuures on süstal enne täidetud aktiveeriva vedelikuga, mis on valitud
rühmast, kuhu kuuluvad vesi, toatemperatuuril vedelad orgaanilised happed, 10
mineraalhapete lahused ja orgaaniliste hapete lahused.
7. Komplekt vastavalt punktile 6, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik on valitud rühmast, kuhu kuuluvad sidrunhappe lahus, äädikhape,
äädikhappe vesilahus ja vesinikkloriidhappe vesilahus.
8. Komplekt vastavalt punktile 7, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik 15 kujutab endast segu 25 kuni 50 massiprotsendist äädikhappest ja 50 kuni 75
massiprotsendist veest.
9. Komplekt vastavalt punktile 6, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik kujutab endast segu 33 massiprotsendist äädikhappest ja 67
massiprotsendist veest. 20
-
EP 1 610 737 B1
11
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi1/7
leewi
leewi
leewi
leewi
-
EP 1 610 737 B1
12
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi2/7
leewi
-
EP 1 610 737 B1
13
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi3/7
leewi
-
EP 1 610 737 B1
14
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi4/7
leewi
-
EP 1 610 737 B1
15
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi5/7
leewi
-
EP 1 610 737 B1
16
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi6/7
leewi
-
EP 1 610 737 B1
17
leewiEE -EP1610737 B1
leewiEE -EP1610737 B1
leewi
leewi
leewi1/7
leewi7/7
leewi
Bibliographic DataDescriptionClaimsDrawings