INTEGRATORI ALIMENTARI - noping.it · (da usare per prodotti di panetteria) OLIO AD ALTO TENORE DI...
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INTEGRATORI ALIMENTARI
Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia
Università degli Studi di Milano
Regolamento Claim
Alimento Sicurezza per tradizione
Novel Food
Regolamento Claim
Integratori alimentari
Alimenti destinati ad un’alimentazione
particolare
Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare
Tradizione d’uso
SICUREZZA
Riconoscimento come novel food
Alimento
Non deve essere inadatto
Deve possere requisiti di sicurezza
Non deve essere dannoso per la salute
Non deve essere a rischio
Novel Food
Prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura signi!cativa per il consumo umano nella Comunità
PRIMA DEL 15 MAGGIO 1997
Qualche esempio
Novel Food: struttura molecolare primaria nuova o modi!cata
con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modi!cata
ISOMALTULOSIO TREALOSIO
È ricavato dal saccarosio mediante un procedimento enzimatico. Il prodotto commerciale è il
monoidrato.
Determinazione della Commissione europea del
25 luglio 2005 È ricavato da amido liquidi!cato
mediante procedimento enzimatico pluristadio.
Il prodotto commerciale è il diidrato.
Determinazione della Commissione europea del
27 settembre 2001
Novel Food: da microrganismi, funghi o alghe
Costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe
Preparati di DESTRANO da LEUCONOSTOC
MESENTEROIDES (da usare per prodotti di
panetteria)
OLIO AD ALTO TENORE DI DHA
(acido docosaesaenoico) derivato dall’alga Schizochytrium sp
Il destrano è simile all’amido e ne viene autorizzata l’estrazione
dal batterio Leuconostoc Mesenteroides
Determinazione della Commissione europea del
25 luglio 2005
Può essere commercializzato solo per alcuni usi e a determinati
livelli massimi
Determinazione della Commissione europea del
27 settembre 2001
Novel Food: da vegetali o a partire da prodotti animali
Costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da prodotti animali
TAHITIAN NONI JUICE
Succo di frutta della Morinda citrofolia L.
Determinazione della Commissione europea del
5 giugno 2003
Regolamento n. 1924/2006/CE
Relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari
c.d. “health claims”
Regolamento n. 1924/2006/CE
AMBITO DI APPLICAZIONE
Prodotti alimentari forniti al consumatore !nale
De!nizioni
INDICAZIONI NUTRIZIONALI
Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali bene!che, dovute:
a) all’energia (valore calorico) che: i) apporta; ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o
b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che: i) contiene; ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciuto, o iii) non contiene
De!nizioni
INDICAZIONI SULLA SALUTE
Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento
o uno dei suoi componenti e la salute.
De!nizioni
INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA
Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce signi!cativamente un fattore di rischio di sviluppo
di una malattia umana.
In generale
Le indicazioni nutrizionali: sono ammesse se sono conformi a quelle indicate nell’allegato
Le indicazioni sulla salute: sono vietate a meno che non abbiano particolari requisiti
Le indicazioni sulla riduzione del rischio di una malattia: sono ammesse se autorizzate
Indicazioni sulla salute
Sono basate su prove scienti!che generalmente accettate
Impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute
Indicazioni sulla salute
L’Efsa fornirà e sta fornendo il proprio parere scienti!co per sostenere la Commissione e gli Stati membri in tale processo
Il registro delle informazioni consolidate verrà compilato dalla Commissione europea entro il 31.1.2010 sulla base degli
elenchi che sono stati forniti entro il 31.1.2008 dagli Stati membri
Indicazioni sulla salute
Gomme da masticare/pastiglie a base di xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria • Fondatezza scienti!ca di un’indicazione sulla salute riferita a
xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006[1]
• Parere scienti!co del gruppo di esperti scienti!ci sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie
Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia
Indicazioni sulla salute
Steroli vegetali e colesterolo del sangue Fondatezza scienti!ca di un’indicazione sulla salute riferita agli steroli vegetali e a riduzione/abbassamento del colesterolo nel sangue e riduzione del rischio di cardiopatia (coronarica) ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006
Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia
Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare
PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
(DLvo n.111/92, recepimento della Dir. 89/398/CEE)
ALIMENTI
INTEGRATORI ALIMENTARI
(DLvo n.169/04, recepimento della Dir. 2002/46/CE)
Integratori alimentari
I prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio
(forme di commercializzazione) quali capsule, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in !ale, #aconi
a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.
art.2, c.a, Direttiva 2002/46/CE
Integratori alimentari
Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive,
quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, in particolare ma non in via esclusiva
amminoacidi, acidi grassi essenziali, !bre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti,
in forme predosate.
Art.2, DLvo n.169/04
Integratori alimentari
I termini “complemento alimentare” o “supplemento alimentare” sono da intendersi come sinonimi
di “integratore alimentare”.
Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare
e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in !ale, #aconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad
essere assunti in piccoli quantitativi unitari.
Art.2, DLvo n.169/04
Produzione e confezionamento
La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni
di cui all’art.10 del DLvo n.111/92.
Stabilimenti autorizzati
L’elenco degli stabilimenti autorizzati è disponibile sul sito del Ministero della Salute:
www.ministerosalute.it
alla voce Alimenti e sanità animale > Dietetica > Produzione
Noti!ca dell’etichetta
La procedura di noti!ca di etichetta utilizzata per prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare
(D. Lvo n.111/92) è stata estesa anche ai prodotti a base di piante e derivati aventi !nalità salutistiche contenenti solo
ingredienti erboristici.
Sono esclusi dalla procedura di noti!ca i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare
(es. camomille, tisane, the).
Circolare Min Sal n. 3 del 18 luglio 2002
Noti!ca dell’etichetta
Al momento della prima commercializzazione degli integratori alimentari l’impresa interessata ne informa il
Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello dell’etichetta utilizzata per tale prodotto.
Per la procedura di noti!ca si applicano le modalità previste
dal DLvo n.111/92.
Art.10, DLvo n.169/04
Sostanze “nutritive” o “nutrienti”
VITAMINE
Le “sostanze nutritive” o “nutrienti” comprendono
MINERALI
art.2, c.b, Direttiva 2002/46/CE
Vitamine e Minerali
§ Nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell’allegato, e nelle forme ivi indicate.
§ Il Ministero della salute entro 120 gg dalla data di entrata in vigore del presente decreto (15.11.2004), rende noto l’elenco delle sostanze consentite.
art.3, DLvo n.169/04
Vitamine e Minerali consentiti
Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari
§ Vit.A (µg RE) § Vit.D (µg) § Vit.E (mg α–TE) § Vit.K (µg) § Vit.B1 (mg) § Vit.B2 (mg) § Niacina (mg NE) § Acido pantotenico (mg) § Vit.B6 (mg) § Acido folico (µg) § Vit.B12 (µg) § Biotina (µg) § Vit.C (mg)
VITAMINE
§ Calcio (mg) § Magnesio (mg) § Ferro (mg) § Rame (µg) § Iodio (µg) § Zinco (mg) § Manganese (mg) § Sodio (mg)
§ Potassio (mg) § Selenio (µg) § Cromo (µg) § Molibdeno (µg) § Fluoro (mg) § Cloro (mg) § Fosforo (mg)
MINERALI
Sostanze vitaminiche e minerali consentite
Esempi di sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari
Vitamina A § retinolo § acetato di retinile § palmitato di retinile
§ beta-carotene Vitamina D § colecalciferolo § ergocalciferolo
VITAMINE
§ carbonato di calcio § cloruro di calcio § gluconato di calcio § carbonato di magnesio § idrossido di magnesio
MINERALI
Sostanze consentite per l’integrazione del calcio
Sostanze consentite negli integratori alimentari per l’integrazione minerale del calcio
§ Carbonato di calcio § Cloruro di calcio § Sali di calcio dell’acido citrico § Gluconato di calcio § Glicerofosfato di calcio § Lattato di calcio § Sali di calcio dell’acido
ortofosforico § Idrossido di calcio § Ossido di calcio
DLvo n.169/04
§ Calcio aminoacido chelato
§ Calcio pidolato § Calcio solfato § Calcio fosfato § Calcio #uoruro § Calcio acetato § Calcio piruvato
§ Calcio chelato § Calcio aspartato § Calcio lisinato § Calcio metionato
§ Calcio orotato § Calcio su lievito § Calcio folinato § Calcio da dolomite
DM 17.2.2005
Livello quantitativo minimo
Per garantire che gli integratori alimentari contengano quantità sufficienti di vitamine e minerali, è opportunamente !ssato un
livello quantitativo minimo per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante.
art.5, c.3, Direttiva 2002/46/CE
Livelli quantitativi massimi
I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera
raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto:
§ livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scienti!ci generalmente riconosciuti tenendo conto dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;
§ l’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
art.5, c.1, Direttiva 2002/46/CE
Apporti giornalieri ammessi
§ Con le quantità d’uso indicate in etichetta, l’apporto giornaliero di vitamine e/o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento.
§ Beta-carotene: max 7,5 pari al 150% della RDA, come equivalente della vitamina A.
§ Vitamina E e vitamina C: l’apporto giornaliero è ammesso !no al 300% del valore di riferimento (per azione protettiva antiossidante).
§ Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l’indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.
Allegato II, DLvo n.169/04
Apporti giornalieri ammessi
§ I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d’uso giornaliere vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di riferimento previsti dalla norma sull’etichettatura nutrizionale degli alimenti.
§ In tutti gli integratori alimentari l’impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate nell’allegato è ammesso solo se l’apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti;
§ il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati può essere dichiarato sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.
Allegato II, DLvo n.169/04
Etichettatura
§ I prodotti sono commercializzati con la denominazione di “integratore alimentare”, “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”.
§ L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.
§ Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non !gurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.
art.6, DLvo n.169/04
Etichettatura
§ La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull’etichetta (come da allegato I).
§ Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale !gura nell’etichetta.
§ I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che !gurano nell’allegato al DLvo n.77/93.
§ La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di gra!co.
art.6, DLvo n.169/04
Etichettatura
Deve obbligatoriamente contenere: § il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre sostanze che
caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze,
§ la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera, § un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione
giornaliera, § l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come
sostituti di una dieta variata, § l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei
bambini al di sotto dei 3 aa di età, § l’effetto nutritivo o !siologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi
costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.
art.6, DLvo n.169/04
Grazie per l’attenzione
Conclusione