Injekció/infúzió követelmények

5 követelmény:1. Sterilitás2. Pirogén mentesség3. Részecske mentesség4. Fizikai/kémia stabilitás5. Deklarált hatóanyag tartalom

3 ajánlás:• Izotónia• Izohidria• Izoionia

Injekció-Injekció-infúzióTérfogat Legalább 100 ml Kevesebb, mint

100 ml

Oldószer WFI WFI, koszolvens, olaj

Beadás módja iv. iv.,im.,sc.,stb.

pH 3 – 8 3 – 8

pH beállítók Igen Igen

Izotónia Igen Igen

Inert gáz Igen Igen

Antioxidáns Nem Igen

Tartósítók Nem Igen

Felületaktív anyagok Nem Igen

Viszkozitás növelők Nem Igen

Injekciógyártás általános menete• Az ampullák mosása ultrahangos készülékben.• Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on.• Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése. • Az injekciós oldat szűrése.• A készítmény letöltése,

Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5,3 ml - t stb.).

• Az ampullák leforrasztása

A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. A szúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik.

• Az injekciók sterilezése.• Az ampullák zárási próbája.

Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0,001 %-os) tesszük. A folyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla).

• Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre.• Az ampullák szignálása.

1. gyakorlat

Injekció készítés:• Hidrolízisre hajlamos injekció:

– Injectio procainii chlorati Ph.Hg.VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése.• Ampullatöltés, -forrasztás.

Ellenőrzések:• A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása

ionszelektív elektróddal.• Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel;

nondestruktív tesztek: – diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása.

Elmélet:• Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.

+ Injectio procainii chlorati 2%• Procaini hydrochloridum 20,0 g• Natrii chloridum 4,8 g• Natrii metabisulfis 1,5 g• Acidum chloratum 0,1n qu.s.• Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

NH2

ON

O C2H5

C2H5Cl

NH2

OHO

NC2H5

C2H5

HO

NH2•Készítette:Dr. Kállai Nikolett

Membránszűrés

Szűrők non-destruktív vizsgálatai

Nyomástartási teszt:

Diffuzió-teszt:

Bubble-point érték:

G

DEA V

ptVPP 0

Fd

pLDN

KrCos

p 2

•PA-PE = nyomásesés bar-ban

•VD = gázdiffuzió ml/perc-ben

•t = tesztidő

•p0 = atmoszférikus nyomás

•VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata

•N = másodpercenkénti molekulaszám

•D = diffuziós koefficiens

•L = gáz oldékonysági koefficiense

•Δp = nyomáskülönbség

•d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága

•F = effektív szűrőfelület

•p = bubble-point érték

•α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége

•β = nedvesítési szög

•r = pórus sugár

•K = a szerkezettől függő korrekciós faktor

Izotonizálás fagyáspont- csökkenés számítással

• ΔT = fagyáspontcsökkenés• i = van’t Hoff féle koefficiens• α = elektrolit disszociáció foka• N = az a szám, ahány ionra az

elektrolit disszociál

• Tm = - 1,860C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése

• g = az oldott anyag tömege grammban

• G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva

• M = az oldott anyag molekulatömege

GMg

TiT m 1000

TT 0' 52,0

1000

'

mx T

GMTg

11 Ni