Infusões de galsulfase (naglazyme)
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Naglazyme®
Armazenamento
Armazene os frascos de NAGLAZYME® sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC.
NÃO CONGELE NEM AGITE.
NAGLAZYME® não contém conservantes e deve ser usado imediatamente após a preparação.
NÃO USE APÓS A DATA DE VALIDADE INDICADA NO FRASCO.
Depois de preparado, NAGLAZYME® deve ser refrigerado entre 2ºC e 8ºC e administrado por até 48 horas entre o momento da preparação
e o término da administração.
Naglazyme®
Preparação da dose
Peso do paciente (kg) × 1 mL/kg de NAGLAZYME® = Quantidade total de NAGLAZYME® em mL
Quantidade total de NAGLAZYME® em mL ÷ 5 mL por frasco = Número total de frascos
Estimar o número de frascos que será ministrado, arredondando para cima a fim de obter um número inteiro de frascos
Naglazyme®
Preparação da dose
Retire o número necessário de frascos do refrigerador e deixe-os atingir a temperatura ambiente. Não deixe os frascos em
temperatura ambiente por mais de 24 horas antes da diluição.
Não aqueça nem coloque os frascos no forno de microondas.
Naglazyme®
Preparação da dose
A solução de NAGLAZYME® deve ser transparente a levemente opalescente e incolor ou amarelo-clara.
Algumas partículas translúcidas podem estar presentes.
Não use a solução se notar alteração em sua cor, turvação ou presença de material
particulado.
Antes de retirar NAGLAZYME® do frasco, inspecione visualmente cada frasco para detectar a presença de
material particulado e/ou alteração na coloração.
Naglazyme®
Preparação da dosePara uma bolsa de infusão de 250 mL:
Retire da bolsa e descarte da bolsa de cloreto de sódio 0,9% USP um volume igual ao volume de NAGLAZYME® a ser adicionado.
Para uma bolsa de infusão de 100 mL:
Acrescente o volume da dose diretamente à bolsa de infusão usando uma agulha 40Gx12mm para diluição, retire lentamente a dose calculada de NAGLAZYME®do número apropriado de frascos,
tomando cuidado para evitar agitação excessiva, bolhas e
formação de espuma.
Acrescente lentamente o NAGLAZYME® à bolsa de
cloreto de sódio0,9%; coloque a ponta da
agulha em ângulo 90° para adicionar o medicamento
lentamente, direto no líquido.
A retirada e o descarte do volume correspondente a dose não sãonecessários.
Naglazyme®
Preparação da dose
A agitação pode
desnaturar oNAGLAZYME
®, tornando-o biologicament
e inativo.
Tome cuidado para não agitar a solução.
Não use agulha com
filtro.
Não use sistema de
administração pneumático.
Não use equipo rígido,
não usar bureta, para
infusão endovenosa.
Evite produzir bolhas ou espuma.
Gire a bolsa de infusão
delicadamente para
misturar a solução.
Naglazyme®
Preparação da dose
Após a diluição com solução
salina na bolsa de infusão, todo o produto não
utilizado ou material residual
deve ser descartado.
NAGLAZYME®não contém
conservantes.
Não misture NAGLAZYME®
com outros produtos
medicinais.
Use rótulo na bolsa de
infusão de acordo com as normas de sua
Instituição.
Diliução de Naglazyme®
Materiais
Frascos de 5 mL de
NAGLAZYME® para uso
único
Bolsa com solução de
cloreto de sódio 0,9% USP
para injeção (100 mL ou 250
mL)
Seringas para diluição
Agulhas 40gx12mm
para diluição
Equipo rígido de PVC para
infusão endovenosa
Filtro em linha de 0,2
mícrometros(μm)
Outros materiais de
acordo com o protocolo desua Instituição
Difenidramina, corticosteróides
sistêmicos e epinefrina
Equipamentos
Medicação de emergência
Oxímetro de pulso
OxigênioterapiaBomba para
infusão endovenosa
Unidade de aspiração de parede (ou máquina de aspiração portátil)
Administração de Naglazyme®
Antes da infusão
Explique o procedimento ao paciente e/ou responsável
Obtenha os sinais vitais antes da infusão, inclusive pressão arterial, pulso, respiração, temperatura e oximetria de pulso
Em pacientes com doença aguda respiratória ou febril, considere o adiamento das infusões
Avalie a função respiratória do paciente e discuta o histórico clínico recente com o próprio paciente e/ou responsável
Administração de Naglazyme®
Pré-medicação
É recomendado o pré-tratamento com anti-histamínicos, associado ou não a antipiréticos, cerca de 30 minutos a uma
hora antes do início da infusão.
Pode-se utilizar:Creme EMLA - 1 hora antes da
infusão endovenosa.
Para controle da dor na obtenção do acesso endovenoso, o medicamento
utilizado e o tempo necessário variam.
Administração de Naglazyme®
Acesso endovenosoObtenha o acesso endovenoso
Para manter o acesso venoso antes do início da infusão de
NAGLAZYME®
Retire sangue para exame, se necessário, e permeabilize o acesso venoso.
Considere o uso de solução de cloreto de sódio 0,9% USP (sem adição de medicamentos) com equipo próprio, na velocidade especificada pelo médico.
Para uso imediato em
caso de reação associada à infusão (RAI)
Administração de Naglazyme®
Montagem do equipamento
Preencha o equipo para infusão endovenosa com solução de NAGLAZYME®.
Conecte um filtro em linha de 0,2 micrometro à extremidade do equipo e preencha o filtro.
Preencha o equipo e o filtro LENTAMENTE para evitar a formação de espuma.
Se estiver usando solução salina pura no equipo principal,
conecte o equipo preenchido com NAGLAZYME® à entrada
mais próxima do paciente.
Assegure-se de que o equipo e o filtro para administração do medicamento foram preenchidos com a solução de medicamento (não com solução salina
pura) para que o volume correto seja administrado na primeira hora da infusão.
Administração de Naglazyme®
Velocidade da infusão
Infunda o volume total de solução de NAGLAZYME® por não menos de 4 horas:
2,5% do volume total da solução
de NAGLAZYME®na 1ª hora
97,5% do volume total nas 3 horas
seguintes
Administração de Naglazyme®
Velocidade da infusãoPor exemplo:
Velocidade de infusão para volume total de 250 mL:
Velocidade de infusão para volume total de 120 mL:
Use bomba para infusão endovenosa para administração de NAGLAZYME®.
6 mL/h na primeira hora. Se a infusão for bem tolerada, a
velocidade de infusão poderá ser aumentada para 80 mL/h durante as 3 horas seguintes
3 mL/h na primeira hora. Se a infusão for bem tolerada, a
velocidade de infusão poderá ser aumentada para 39 mL/h durante as 3 horas seguintes
Administração de Naglazyme®
Monitoramento do paciente durante a infusão
Monitore os sinais vitais:
Antes da infusão
De hora em hora durante a infusão
No final da infusão
Antes de liberar o paciente
Principalmente depois
de aumentar a velocidade de infusão
Administração de Naglazyme®
Monitoramento do paciente durante a infusão
Ao monitorar os sinais vitais, procure sinais de reações associadas à infusão, tais como:
Aumento / diminuição da
frequência cardíaca Aumento /
diminuição da frequência respiratória
Diminuição da saturação de oxigênio
(oximetria de pulso)
Aumento / diminuição da temperatura
Sintomas leves podem evoluir rapidamente se não tratados.
Administração de Naglazyme®
Administração de Naglazyme®
Pós-infusão
Quando a infusão estiver terminado, use solução salina normal para retirar os resíduos de solução de NAGLAZYME® do equipo.
Verifique os sinais vitais após a infusão.
Descarte os materiais usados na infusão de acordo com as normas de sua Instituição.
Observe o paciente por um período, conforme especificado pelo médico responsável.