Informe 14 ibuprofeno

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Geovanny Efrén Ramón Japón

Curso: Quinto Paralelo: A

Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 17 de octubre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 24 de octubre del 2014

PRÁCTICA N° 14

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE IBUPROFENO EN UN

COMPRIMIDO FARMACÉUTICO

Tema: Dosificación de ibuprofeno

Nombre Comercial: Ibuprofeno

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: Ibuprofeno

Concentración del Principio Activo: 600 mg

Forma Farmacéutica: Sólida (tableta)

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de ibuprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer.

3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

8. Crisol

SUSTANCIAS:

1. 150 mg de ibuprofeno.

2. 15 ml o 300 gotas de etanol.

3. 7.1 ml o 142 gotas NaOH.

4. 3 gotas de fenolftaleína.

EQUIPO

1. Balanza.

2. Estufa.


PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las medidas de bioseguridad.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 150 mg de p.a. (ibuprofeno).

4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 15 ml etanol.

5. Agregamos 3 gotas de fenolftaleína como indicador.

6. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1 N hasta coloración

ligeramente rosada persistente por más de 10 segundos.

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1 ml de hidróxido de sodio 0.1 N

equivalen a 20.628 mg de ibuprofeno.

8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos de ibuprofeno

Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo

fino

Pesar 150 mg de p.a. para realizar

la valoración

Disolver el p.a en

15 ml de etanol.

Agregar tres gotas

de fenolftaleína.

Se produjo una coloración

rosada que indica el punto

final de la titulación.

.

Titular con una

solución NaOH 0,1 N

.

7

Determinar

humedad.

8

1


OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración de blanco a rosada, dicha coloración nos indica el

punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar los cálculos

correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control

de calidad.

CÁLCULOS

Datos:

Volumen de viraje: 7.1 ml NaOH 0.1 N

KNaOH 0.1 N = 1.0003

Porcentaje de Referencia = 90-110%

p.a. requerido= 150 mg => 0.150g

conc. del p.a= 600mg => 0.600g

1ml NaOH 0.1 N= 20.628 mg de p.a. (IBUPROFENO)

Peso promedio= 0.95 g. (tres comprimidos 0.95g-0.94g-0.96 g)

PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= ml

Hidróxido de sodio= NaOH Principio Activo= p.a. Normalidad= N

CT=consumo teórico CR= consumo real

Calculo gramos de polvo a pesar

0.95 g 0.600 g de p.a.

X 0.150 g de p.a. X= 0.2375 g de polvo

Cálculo del CT de NaOH 0.1 N

1ml NaOH 0.1N 20.628 mg p.a. X 150 mg p.a. X= 7.27 ml NaOH 0.1 N

Antes color blanco Después color rosado


Calculo del CR:

Consumo Real= (7.1 ml NaOH 0.1N) (1.0003) Consumo real = 7.102 ml NaOH 0.1 N

Calculo del PR:

1 ml NaOH 0.1 N 20.628 mg p.a.

7.102 ml NaOH 0.1 N X X=146.5 mg p.a.

150 mg p.a. 100% 146.5 mg p.a. X X= 97.66% p.a.

Humedad:

𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍

𝑷𝑴𝒙𝟏𝟎𝟎

H= 17.6%

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: Comprimido de Ibuprofeno

PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno

Tabletas Peso Tabletas Peso

1 0.96 9 0.95

2 0.95 10 0.95

3 0.95 11 0.96

4 0.95 12 0.95

5 0.94 13 0.94

6 0.95 14 0.97

7 0.96 15 0.97

8 0.95 16 0.96


DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑿 =0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.94 + 0.95 + 0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.96 + 0.95 + 0.94 + 0.97 + 0.97 + 0.96

16

𝑿 =15.26

16

X= 0.954

DETERMINACION DE VARIANZA

S2 => varianza

𝑆2 =

(0.006)2 + (−0.004)2 + (−0.004)2 + (−0.004)2 + (−0.014)2 + (−0.004)2 + (0.006)2 + (−0.004)2 + (−0.004)2

+(−0.004)2 + (−0.006)2 + (−0.004)2 + (−0.014)2 + (−0.016)2 + (−0.016)2 + (0.006)2

15

𝑆2 =

0.000036 + 0.000016 + 0.000016 + 0.000016 + 0.000196 + 0.000016 + 0.000036+ 0.000016+0.000016 + 0.000016 + 0.000036 + 0.000016+ 0.000196 + 0.000256 + 0.000256 + 0.000036

15

𝑆 2 =0.001176

15= 0.0000784

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

𝑆 = √𝑆2

S=√10.0000784

S= 0.008854

REPRESENTACIÒN GRAFICA:

0.935

0.94

0.945

0.95

0.955

0.96

0.965

0.97

0.975

0 5 10 15 20

DOSIFICACION DE IBUPROFENO

Peso

MEDIA

LIM. SUP

LIM. INF


RESULTADOS

Porcentaje de humedad 17.6

El porcentaje real de IBUPROFENO de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de

la práctica ejecutada es de 97.66 %.

INTERPRETACIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO está dentro de los

parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en,

que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para

garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si el comprimido IBUPROFENO contiene la cantidad

de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de NaOH al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en etanol, hasta obtener una coloración

ROSADA persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Este medicamento está indicado para:

El tratamiento de la fiebre.

El tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada en procesos tales como

dolor de origen dental, dolor postquirúrgico o el dolor de cabeza, incluida la

migraña.

El alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales

como la faringitis, amigdalitis y otitis.


El tratamiento de la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones,

incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor),

psoriásica (enfermedad de la piel), gotosa (depósitos de

ácido úrico en las articulaciones que causan dolor), osteoartritis (trastorno de

carácter crónico queocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilopoyética

(inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no

reumática.

Lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo.

Dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ibuprofeno:

Dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al ibuprofeno, al ácido

acetilsalicílico (aspirin) o a otros NSAID, como ketoprofeno (Orudis KT, Actron) y

naproxeno (Aleve, Naprosyn), a otros medicamentos o a cualquiera de los ingredientes

inactivos presentes en el tipo de ibuprofeno que piensa tomar. Pídale a su farmacéutico una

lista de los ingredientes inactivos o lea la etiqueta del envase.

No tome ibuprofeno de venta libre con ningún otro analgésico, a menos que su médico lo

autorice.

Dígale a su médico si está embarazada, sobre todo si está en los últimos meses de

gestación, si piensa quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada

mientras toma ibuprofeno, llame a su médico.

Si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que

está tomando ibuprofeno.

Si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés; una enfermedad congénita en la que

puede producirse retraso mental si no se sigue una dieta específica), lea con cuidado la

etiqueta del envase antes de tomar ibuprofeno de venta libre. Algunos tipos de ibuprofeno

de venta libre están endulzados con aspartame, una sustancia que produce fenilalanina.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia gastrointestinal,

lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente.

Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas, cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de

líquidos y edema.

Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones oculares.


Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en

pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de líquidos, puede presentarse una insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en

enfermos con función cardiaca límite.

GLOSARIO

AMBLIOPÍA TÓXICA: Ambliopía es una palabra griega que significa visión borrosa o

nublada. La forma tóxica aparece de manera gradual o repentina; al menos algunos casos

parecen comprender deficiencias nutricionales combinadas con exposición excesiva a

sustancias perjudiciales, como alcohol o tabaco.

DISMENORREA: La dismenorrea se puede definir como el dolor abdominal y/o pélvico

intenso que aparece antes de la menstruación o coincidiendo con ésta y dura

aproximadamente unas 24 horas.

EDEMA: Edema significa hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos

del cuerpo. Suele ocurrir en los pies, los tobillos y las piernas, pero puede afectar todo el

cuerpo.

EPIGASTRALGIAS: Es el dolor del epigastrio, que es lo que queda en la parte más alta

del abdomen, bien en el medio (la boca del estómago). Causas hay muchas, pero por lejos

la más frecuente es la inflamación del estómago, lo que la gente habitualmente le dice

Gastritis.

PIROSIS: La pirosis o acidez es una sensación de ardor en el pecho, justo detrás del

esternón o en el epigastrio.

ANEXO


EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una

muestra de unas tabletas de Ibuprofeno y cuyo peso promedio es de 0.95 gr y su contenido

declarado es de 600 mg.

En dicho departamento se desea usar cierta cantidad de polvo que contenga 200 mg de

principio activo. Se conoce que 1ml de NaOH 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno y

que la constante de NaOH 0.1 N es de 1.0003. Los parámetros referenciales son del 90 –

110%.

Datos:

Peso promedio tableta= 0.95 gr.

Contenido declarado: 600 mg

Cant. Polvo trabajado: 0.316 mg

1 ml de NaOH 0.1N = 20.628 mg pa

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico 2010.

WEBLIOGRAFÍA

http://www.vademecum.es/medicamento- ibuprofeno+cinfa_prospecto_70039

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Tania Bastidas Geovanny Ramón

1ml NaOH0.1N 20.628 mg pa X 200 mg pa

X= 9.695 ml NaOH 0.1N

0.95 gr polvo 600 mg pa X 200 mg pa

X= 0.316gr polvo

Informe 14 ibuprofeno

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