Informe 11

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumna: Geovanny Efrén Ramón Japón

Curso: Quinto Paralelo: A

Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de setiembre del 2014

PRÁCTICA N° 11

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA MEBENDAZOL EN UN

COMPRIMIDO FARMACÉUTICO

Tema: Dosificación de mebendazol

Nombre Comercial: Mebendazol

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: Mebendazol

Concentración del Principio Activo: 100 mg

Forma Farmacéutica: Sólida (comprimido)

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de mebendazol contenido en un comprimido farmacéutico.

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación.

2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

8. Crisol

SUSTANCIAS:

1. Mebendazol 50 mg

2. 6.66 mL (133 gotas) de ácido

acético glacial

3. 1 gota de cristal violeta

4. 1.6 ml (32 gotas) de Acido

perclórico 0.1 N

EQUIPO

1. Balanza

2. Estufa.


PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las mediadas de

bioseguridad.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 50 mg de p.a. (mebendazol).

4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 6.66 ml ácido acético glacial.

5. Agregamos 1 gotas de cristal violeta como indicador.

6. Titulamos con una solución de ácido perclórico 0.1 N

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml de ácido perclórico 0.1 N

equivalen a 29.53 mg de mebendazol.

1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

olor: caracteristico

color: melón

aspecto: liso

forma: redondo

diametro: 1 cm

altura: 0.2 cm

peso medio: 0.266 g

humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa

Características Organolépticas

Características Físicas


GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos de mebendazol

Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino

Pesar 50 mg de principio

activo necesario para

realizar la valoración

Disolver los 50 mg de p.a en

6.66 ml de ácido acético

glacial.

Agregar una gota de indicador

cristal violeta

.

Se produjo una coloración

Azulada que indica el punto

final de la titulación.

.

Titular con una solución de

HClO4 0,1 N

.

7


OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración de violeta a azulada, dicha coloración nos indica el

punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar los cálculos

correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control

de calidad.

CÁLCULOS

Datos:

Volumen de viraje: 1.6 ml HClO4 0.1 N

KHClO4 0.1 N = 0.9989

Porcentaje de Referencia = 90-110%

p.a. requerido= 50 mg => 0.050g

conc. del p.a= 100mg => 0.100g

1ml HClO4 0.1 N= 29.53 mg de p.a. (mebendazol)

Peso promedio= 0.326 g. (tres comprimidos 0.35g-0.33g-0.30 g)

PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= ml

Ácido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= N

CT=consumo teórico CR= consumo real

Calculo gramos de polvo a pesar

0.326 g 0.100 g de p.a. X 0.50 g de p.a. X= 0.166 g de polvo

Cálculo del CT de ácido perclórico 0.1 N

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg p.a. X 50 mg p.a. X= 1.7 ml HClO4 0.1 N

Antes color violeta Después color azulado


Calculo del CR:

Consumo Real= (1.6 ml 0.1N) (0.9989) Consumo real = 1.598 ml HClO4 0.1 N

Calculo del PR:

1ml HClO4 0.1 N 29.53 mg p.a.

1.598 ml HClO4 0.1 N X X=47.19 mg p.a.

50 mg p.a. 100% 47.19 mg p.a. X X= 94.39 % p.a.

Humedad:

𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍

𝑷𝑴𝒙𝟏𝟎𝟎

𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =0.81−0.7

0.81𝑥100 H= 13.58%

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: Mebendazol

PRINCIPIO ACTIVO: Mebendazol

Tabletas Pesos Tabletas Pesos

1 0.25 9 0.25

2 0.25 10 0.35

3 0.25 11 0.33

4 0.26 12 0.30

5 0.26 13 0.24

6 0.27 14 0.24

7 0.27 15 0.20

8 0.27


DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑿 =0.25 + 0.25 + 0.26 + 0.26 + 0.27 + 0.27 + 0.27 + 0.25 + 0.35 + 0.33 + 0.30 + 0.24 + 0.24 + 0.20

15

𝑿 =3.99

15

X= 0.26

DETERMINACION DE VARIANZA

S2 => varianza

𝑆2 =

(0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26)2

+ (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.35 − 0.26)2

+ (0.33 − 0.26)2 + (0.30 − 0.26)2 + (0.24 − 0.26)2 + (0.24 − 0.26)2 + (0.20 − 0.26)2

(15 − 1)

𝑆 2 =

(−0.01)2 + (−0.01)2 + −(0.01)2 + (0)2 + (0)2

+(0.01)2 + (0.01)2 + (0.01)2 + (−0.01) + (0.09)2

+(0. 07)2 + (0.03)2 + (−0.02)2 + (−0.02)2 + (−0.06)2

14

𝑆2 =

1𝑥10−4 + 1𝑥10−4 + 1𝑥10−4 + 0 + 0+ 1𝑥10−4 + 1𝑥10−4 + 1𝑥10−4 + 1𝑥10−4 + 8.1𝑥10−3

+4.09𝑥10−3 + 9𝑥10−4 + 4𝑥10−4 + 4𝑥10−4 + 3.6𝑥10−3

14

𝑆 2 =0.019

14= 1.29𝑥10−3

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

∑=√1.305𝑥10−𝟑

∑= 0.036


REPRESENTACIÒN GRAFICA:

RESULTADOS

Características Organolépticas Características Físicas

Color Melón Diámetro 1.0 cm

Olor Característico Altura 0.2 cm

Aspecto Liso Peso medio 0.26 g

Forma Redondo Humedad 13.58%

El porcentaje real de mebendazol de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la

práctica ejecutada es de 94.39 %.

INTERPRETACIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene como principio activo mebendazol está dentro de los parámetros

referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el

medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la

calidad del producto final.


CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si el comprimido mebendazol contiene la cantidad de

p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de HClO4 al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en ácido acético glacial, hasta obtener una coloración azulada que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios

se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma), oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a

su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar mebendazol:

dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros medicamentos.

dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y

vitaminas. dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o

al hígado.

dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su

doctor de inmediato.


¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

diarrea

dolor de estómago

GLOSARIO

PREECLAMPSIA.- es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia

del embarazo y se asocia a hipertensión inducida durante el embarazo; está asociada a

elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).

ELECTRÓFILO.- es un reactivo químico atraído hacia zonas ricas en electrones que

participa en una reacción química aceptando un par de electrones formando un enlace con

un nucleófilo. Ya que los electrófilos aceptan electrones, ellos son ácidos de Lewis (ver

teorías de reacciones ácido-base). La mayoría de los electrófilos están cargados

positivamente, tienen un átomo que lleva una carga positiva parcial o bien no posee un

octeto de electrones.

LEUCEMIA LINFOCÍTICA: es un cáncer que se inicia en un tipo de glóbulo blanco

llamado linfocito en la médula ósea (la parte suave del interior de los huesos en donde se

forman las nuevas células de la sangre).

ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un

químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como

el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a

ésta.

LA PURINA.- es una base nitrogenada, un compuesto orgánico heterocíclico aromático.

La estructura de la purina está compuesta por dos anillos fusionados, uno de seis átomos y

el otro de cinco.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico 2010.

WEBLIOGRAFÍA

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682315-es.html

http://www.vademecum.es/principios-activos-mebendazol-p02ca01

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.


FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

ANEXO

EJERCICIO DE APLICACIÓN

DETERMINAR LA MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR DE UN

LOTE DE MEDICAMENTOS QUE SE RE REQUIERE PARA UN CONTROL DE

CALIDAD.

Comprimido Pesos Comprimido Pesos

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

60.5

60.5

60.1

60.7

60.2

60.3

60.5

60.5 60 60

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

60.1 60.5

60.2

60.2

60.3

60 60

60.5 60 60


= 60.5 + 60.5 + 60.1 + 60.7 + 60.2 + 60.3 + 60.5 + 60.5 + 60 + 60 + 60.1 + 60.5 +

60.2 + 60.2 + 60.3 + 60 + 60 + 60.5 + 60 + 60.2 / 20 = 60.25

S2 = (60.5 - 60.25 )2 + (60.5 - 60.25 ) 2 + (60.1 - 60.25) 2 + ( 60.7 - 1.18 ) 2 + (60.2 - 60.25 )

2 + (60.3 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 +

(60.1 -60.25 ) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.3 - 60.25) 2 +

(60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 / 19 =

S2 = 0.0625+ 0.0625+ 0.0225+ 0.2025+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+ 0.0625+0.0625+

0.0625+ 0.0225 + 0.0625+2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+0.0625+0.0625+

0.0625+ 2.5E10-3/19

S2 = 0.05

S = √0.05 = 2.5E10-3

GRAFICA

Informe 11

Documents

Transcript of Informe 11