INDUSTRIE 4.0 IN DER MEDIZINTECHNIK - MedConf€¦ · MDD: • 65 Seiten • 13 Artikel • 12...
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INDUSTRIE 4.0 IN DER MEDIZINTECHNIK
HERAUSFORDERUNGEN UNTER BETRACHTUNG DER MDR
PITERION – Accelerate your Progress.
WAS ERWARTET SIE HEUTE?
Industrie 4.0 in der Medizintechnik2
PITERION und Product Lifecycle Management
MDR und ihre Anforderungen
Erfahrungswerte aus Jahrzehnten Luftfahrtindustrie
Erfahrungen nutzen – MDR als Chance begreifen!
WER SIND WIR?
Unterschiedlicher Hintergrund, Cross Industrie Fertilisation
Industrie 4.0 in der Medizintechnik3
Tobias Petz• Pharmakaufmann/ Großhandel international• 5+ Jahre Pharmaerfahrung• Universität Ostfalia, Wirtschaftsrecht, Softwarerecht, IT Management,
regulatorische Anforderungen in der Produktion…• Mitte 2018 Abschlussarbeit bei PITERION GmbH: Industrie 4.0 in der Medizintechnik (IT meets Law)• Cand. Master in „Digitale Transformation und Management“• Seit 2018 Account Manager Piterion GmbH
Michael Hetzenecker• Technische Universität München, Luft- und Raumfahrttechnik. • International Leadership and Programm Management• Configuration Management, Product Lifecycle- und Prozess-Management.• 20+ Jahre Erfahrung in internationalen Aerospace Programmen.• 12+ Jahre Auslandserfahrung in Spanien, Frankreich, England, Russland, Indian und USA• Von 2012: 5 Jahre CIO Airbus Group India & Digitalisierung, Operations, ODC in Bangalore• Seit 2017 Director International Business
60 CUSTOMERS 10 GLOBAL OFFICES 20 INDUSTRIES
Founded: 2002
Employees: 220+
Certificates:EN 9100:2009 (aerospace)ISO 9001:2008ISO 14001ISO 27001
Offices:Boeblingen Germany/ HeadquarterMunich GermanyWolfsburg GermanyDetroit USABangalore IndiaSt. Gallen SwitzerlandStockholm SwedenWarszawa PolandTunis Tunisia
Permission for:Temporary labour
Strong Partnerships: Leading PLM / IOT Vendors High Tech Industrial Solution Providers Industry 4.0 Research Institutes
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COMPANY OVERVIEW
UNSER SERVICE PORTFOLIO
Industrielle Lösungen für zahlreiche Branchen
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PLM CONSULTING INDUSTRY SOFTWAREDEVELOPMENT
HUMAN-SYSTEMINTERACTION
OPERATIONS
Processes Systems Technologies
Design Customization Implementation Rollout
Clients: Rich/Web/Mobile VR/AR/MR/VUI Machine Learning/AI
Global Support Models Levels 2-4
WAS IST PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT?
Daten und Prozesse entlang eines industriellen Produktlebenszyklus
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Creativity and Flexibility Memory and Processing Power
Initiates, sets targets
executes, proposes
Ziele von PLM: Produkte flexibler, schneller, relevanter, konformer, effizienter auf den Markt bringen
PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT
In der Medizintechnik
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Post Market Post Market
Parallelen erkennen, Erfahrungen nutzen, Datensilos eliminieren, schneller werden!
MOTIVATION DES VORTRAGS
Änderungen des Regelungsrahmens für Medical Devices MDR
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ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES DIRECTIVE
MEDICAL DEVICE DIRECTIVEMEDICAL DEVICE
REGULATION
Richtlinie 90/385/EWG Seit 1990 Implantierbare, medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG Seit 1993 Regelung freier Warenverkehr Sicherheit der Produkte Abgrenzung zu „Nachbarprodukten“
z.B. Kosmetika
Verordnung Nr. 2017/745 PIP Skandal Auslöser Inkrafttreten 25.05.2017 Zusammenführung und
Ausweitung von AIMD und MDD
Quantitative und qualitative Erweiterung·Umsetzung der Überführung der Richtlinien ins deutsche Recht mit Hilfe des
Medizinproduktgesetzes (MPG) im August 1994
26.05.2020 Anwendungsdatum der MDR!
WAS ÄNDERT SICH MIT DER MDR?
Quantitative Betrachtung:
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Wesentliche Änderungen des Umfangs
MDR
MDD
AIMD
AIMD:• 38 Seiten• 16 Artikel• 9 Anhänge
MDD:• 65 Seiten• 13 Artikel
• 12 Anhänge
MDR:• 175 Seiten• 123 Artikel• 16 Anhänge
Wichtigste Änderungen der MDR:• Erweiterung des Geltungsbereiches• Benennung einer "qualifizierten
Person" (Hauptansprechpartner in Firmen mit einer speziellen Qualifikation)
• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) (EUDAMED Input)
• Strenge klinische Überwachung nach Inverkehrbringen
• Gemeinsame Spezifikationen• Neueinstufungen von Produkten nach
Risiko, Kontaktdauer, Invasivität• Strengere klinische Nachweise für
Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte
• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und Iib
• Kein Bestandsschutz (Auch schon zugelassene Produkte müssen re-zertifiziert werden)
POST MARKET SURVEILLANCE
Post Market Surveillance ist die Beschaffung, Erhaltung und Gewährleistung von belastbaren Daten während des gesamten Lebenszyklus des bestimmten Produkts gemäß des PMS Plans
PMS Teil der Überwachung von Produktdaten
Produktähnliche Güter auf dem Markt als Vergleichsreferenzen (hier u.U. auch schon vor Markteinführung), unbedingt nötig: CE Kennzeichnung der Vergleiche
Industrie 4.0 in der Medizintechnik10
Datenerfassung und Sicherstellung
Vigilanz Reporting
Gleichartige ProduktePMCFDatenbanken
Anwender-meldungen
POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP
Hochwertige klinische Daten
Teil B Anhang 14 MDR PMCF Plan notwendig! Nach dem Inverkehrbringen
Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 MDR
Je nach Produktklassifizierung aufsteigend, detaillierter zu behandeln (Art. 84 MDR)
Proaktiver Prozess!
EUDAMED Connection wird unentbehrlich
Datenaufbereitung und -erhebung führen zu neuen Herausforderungen
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Datenerfassung und Sicherstellung
UDI
Produktidentifikation Artikel 27 MDR
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Unique Device Identification
Unverschlüsselte Daten
Dynamische und statische Daten
Maschinenlesbarkeit der Datensätze
Produktbezogene ID Einzigartig
Einsehbar Abrufbar Lesbar
Anzahl, Menge etc. Namen, Hersteller Lieferanten etc.
Scanner Sensoren Übertragbarkeit Automatisierung
NEUE TECHNISCHE PRODUKTDATEN
Unique Device Identification Artikel 27 MDR
Zentrale Datenbank zur Ablage der Identifikationsdaten (UDID) betriebe von der Kommission Artikel 28 MDR Anforderungen
Von der FDA (Food and Drug Administration) verwaltete Global Unique Device Identification Database (GUDID)
Industrie 4.0 in der Medizintechnik13
Ablage und Transfer der Daten
NEUE PRODUKTKLASSIFIZIERUNGEN
Klassifizierungen von I-III (von 18 auf nun 22 Regeln)
Anforderungen im regulatorischen Nachweisbereich aufsteigend (I relativ niedrig III hoch), d.h. beispielsweise die Bereitstellung von techn. Docs
Neue Unterklassifizierungen in Produktgruppe I:
Ir chirurgisch widerverwendbare Instrumente
Im Produkte mit Messfunktion
Is sterile Produkte der Klasse I
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Anpassung und Erweiterung von alten Klassifizierungsregeln
WO GEHT DIE REISE HIN?
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Ein Sturm zieht auf!
Wichtigste Änderungen der MDR:• Erweiterung des
Geltungsbereiches• Benennung einer "qualifizierten
Person" (Hauptansprechpartner in Firmen mit einer speziellen Qualifikation)
• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) (EUDAMED Input)
• Strenge klinische Überwachung nach Inverkehrbringen
• Gemeinsame Spezifikationen• Neueinstufungen von Produkten
nach Risiko, Kontaktdauer, Invasivität
• Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte
• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
• Kein Bestandsschutz (Auch schon zugelassene Produkte müssen re-zertifiziert werden)
Zusätzliche MDR Anforderungen im Vergleich zur MDD
heute: +65% Seiten +25% Anhänge +81% Artikel
GIBT ES NUTZBARE BEISPIELE AUS DER INDUSTRIE?
Industrie 4.0 in der Medizintechnik16
Ja! Regulatorische Anforderungen in der Luftfahrtindustrie
Behördenanforderungen vonLBA, EASA, FAR, FAA, etc.
• Nachvollziehbarkeit und Freigabe jedes Bauteils muss nachweisbar geregelt sein
• Sehr strenge Projektmanagement-und Qualitäts-Regeln
• Nachvollziehbarkeit aller Bauteile und Dokumente von der ersten Idee über:• Forschung• Anforderungs-Spezifikationen• Design• Freigabeprozesse• Variantenmanagement• Fertigungsplanung• Manufacturing• Qualitätssicherung• Auslieferung und • In-Service Operations• Recycling• und vieles mehr…
KOMPLEXE PRODUKTZULASSUNG
Was ist Configuration Management?
Essentielles Element der komplexen Produktentwicklung seit dem Mondlandungs-Projekt Apollo in den 60er Jahren des 20. Jht
Configuration Control: Produktmanagement und zugehörige Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus
In der Luftfahrt fällt Configuration Control unter „Part 21“ der Europäischen Luftfahrt-Zulassung (EASA 21, USA: FAR 21).
Diese spezifiziert prozedurale Anforderungen für die Ausstellung und Änderung von Flugtauglichkeits- und Designfreigaben.
Es ist der Schlüssel zu Produktqualität und Zulassung!
Produktzulassung, Menschenleben –> vgl. Medizintechnik!
Configuration Management & Software Tool Support – PLM (PMT)
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NACHVERFOLGBARKEIT
Configuration Management stellt sicher, dass:
nur freigegebenes Typendesign des Produktes und seiner Komponenten in der Fertigung und After Sales verwendet werden
keine Änderung des Typendesigns ohne Autorisierung erfolgen kann
ein klarer Auditierungsnachweis für alle Bauteiländerungen besteht
ein komplexes Produkt, das aus hunderten (bis Mio.!) Bauteilen besteht, getrackt, gemanaged und kontrolliert werden kann
neben dem Produkt auch Toolings, Fertigungsmittel, Templates, Spezifikationen, Benutzerhandbücher, Reparaturanweisungen, etc. getrackt werden – auch in der Zulieferkette
Configuration Management & Software Tool Support – PLM (PMT)
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Die Hauptfunktionen von CM:Configuration IdentificationConfiguration Control (CCB)Configuration Status AccountingConfiguration Audit (independent assessment)Configuration Management Organization (People)Lückenlose Nachweise -> vgl. Medizintechnik
CHANGE MANAGEMENT & AUDITS
Configuration Management stellt weiterhin sicher, dass:
ein einzelnes Bauteil oder Dokument durch viele Änderungsrevisionen gehen kann, d.h. es können beliebig viele Änderungen am Fertigprodukt schließlich zu managen sein (kaum möglich ohne unterstützendes PLM Tool)
der Hersteller garantiert, dass die As-Designed Konfiguration den Funktionalen Requirements der Behörden entspricht. Danach der Nachweis, dass dies wiederum mit der mit der As-BuiltKonfiguration übereinstimmt.
Änderungen (ob Kundenwünsche oder notwendige Design-/ Produktionsänderungen) immer über Änderungsanträge dokumentiert werden.
Configuration Management & Software Tool Support – PLM (PMT)
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Flexibilität, Wirtschaftlichkeit -> vgl. Medizintechnik
LÖSUNGSANSATZ – CONFIGURATION MANAGEMENT
Fazit:
Configuration Management und die damit einsetzbaren Prozesse, Methoden und Tools (PMT) sind essentiell um zu garantieren, dass ein Produkt den Kundenanforderungen, behördlichen Anforderungen und der freigegebenen Designdokumentation entspricht.
Configuration Management ist ein Mechanismus um die Charakteristik eines Produktes einzuhalten
Mechanismen kann man automatisieren & optimieren. Dies kann man z.B. mit PLM Systemen und Digital Twins erreichen.JEDOCH: Situative Anwendung ist wichtig – Wirtschaftlichkeit im Vordergrund!
- Dies verhindert händisches „Combat Configuration & Change Management“!
- Heute ist CM deutlich PLM Tool unterstützt und verhindert Fehler, die zu teuren „late Changes“ führen
(Consistency & Scalability = wirtschaftlicher Erfolg)
Configuration Management & Software Tool Support – PLM (PMT)
Industrie 4.0 in der Medizintechnik20
CONFIGURATION MANAGEMENT WORKFLOWS
führen zur Zulassung UND Wirtschaftlichkeit eines Produkts
21 Industrie 4.0 in der Medizintechnik
Think about it for your use case!
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VIELEN DANK!
ACCELERATE YOUR PROGRESS.
MAPPEN DER CM HAUPTFUNKTIONEN ZUM MDR
Parallelen zwischen Safety-of-Life, Regulatory Business und MDR (exemplarisch)
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Configuration Identification• Einführung einer Systematik zur
Registrierung Ihrer Produktdaten, UDI, • Identifikation von konfigurierbaren
Anteilen in Ihren Produkten• Änderungen bei den Reporting
Anforderungen (as-designed, as-planned, as-built), EUDAMED
• Etc.
Configuration Control (CCB)• Managen, Dokumentieren und
Auditieren von Änderungen von Spezifikationen und Produktintegrität
• Änderungsverfolgung & Dokumentation aller beteiligten Dokumente und Produktdaten muß nachgewiesen werden
• Etc.
Configuration Status Accounting & Archiving• Long Term Archiving Requirements bis
zu 15 Jahre nach Produktionsende• Speicherung und Verwaltung von sehr
vielen neuen Produktdaten über den Lebenszyklus
• Übertragung der Daten auf offizielle Datenbanken (e.g. EUDAMED)
• Etc.
Configuration Audit• Auditierbarkeit ist das Ziel• Prozesse wie Dokumente und
Produktinformationen müssen auditierbar über den Lebenszyklus auditierbar sein (as-designed, as-planned, as-built bis hin zu as-maintained
• Etc.
Configuration Organization• Identifizierung und Ausbildung
geeigneter Mitarbeiter (z.B. „AuthorizedRepresentatives“)
• Mitarbeiter müssen den Prozess verstehen und mit den notwendigen Prozessen, Methoden & Tools umgehen können
• Etc.
Extended Enterprise• Partner & Zuliferetten Qualifikation,
Überwachung und Zertifizierung• Produktinformation muss für
Nachvollziehbarkeit auch nach Herkunft gesichert sein
• Gesamte Zulieferkette muss in die zentrale Datenbank EUDAMED reporten
• Etc.
Key Message:
Eine strukturierte Herangehensweise nach dem Prinzip des Configuration Managements und der Integration aller anfallenden Daten in digitalen QM/PLM Systemen ermöglicht eine nachvollzierbare Produktentstehung und Produktverfolgung, die z.B. in der Luftfahrt zu zertifizierbaren Ergebnissen führt, inkl. Langzeitarchivierung.
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