Incorporaçao set2012
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Processo de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS
Marisa Santos Infectologista/Epidemiologista
Coordenadora NATS Instituto Nacional de Cardiologia
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Define o escopo e localiza a inclusão na Lei 8080/90, a Lei do SUS
• LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.• Altera a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor
sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
• A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
• Art. 1o O Título II da Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:
• “CAPÍTULO VIII• DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE”
Assistência Terapêutica Integral Regulada
• “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
• I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
• II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.”
Definições• “Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são
adotadas as seguintes definições:
• I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;
• II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”
Adoção dos critérios da ATS como base da regulação
• “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
• Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”
Regulação tripartite
• “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
• I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
• II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;
• III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”
Dá competência ao MS assessorado pela CONITEC, determina composição mínima e base de análise.
• “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
• § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
• § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
• I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
• II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
• Plenário (SCTIE, SE, SAS, SESAI, SVS, SGEP, SGETS, ANS, ANVISA, CNS, CFM, CONASS e CONASEMS)- Analisar relatório e elaborar voto sobre as matérias;- Manter confidencialidade sobre os assuntos; - Declarar-se impedido de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.
• Secretaria-Executiva (unidade da SCTIE)- Analisar conformidade formal da documentação;- Realizar a gestão das atividades da CONITEC e a sistematização das informações para subsidiar o Plenário;- Realizar consultas e audiências públicas.
Decreto 7.646 – Competências da CONITECDecreto 7.646 – Composição
Decreto 7.646 – Conformidade dos Processos da CONITEC
Art 15 determina a conformidade segundo às exigências:
I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC; (FORMSUS)
II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;
IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e
VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
O processo de submissão e análise
• “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
• § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei 9784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:
• I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q;
• II - (VETADO);• III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;• IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da
matéria justificar o evento.• § 2o (VETADO).”• “Art. 19-S. (VETADO).”
Restringe a incorporação exclusivamente a produtos registrados no Brasil
• “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:• I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e
procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
• II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”
• “Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”
• Art. 2o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.• Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123o da República.• DILMA ROUSSEFF
Guido MantegaAlexandre Rocha Santos Padilha
• Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Evidências e a Decisão
abismo
CONITEC
CONITEC - Ministério da Saúde
Secretaria deCiência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
www.saude.gov.br/sctie -> Novas Tecnologias
SUS: compartilhamento público e privado
Ministério da SaúdeSUS
Sistema privado de Saúde
Sistema Público de Assistência à Saúde
ANVISA
ANS
Pontos de Incorporação
SUS
Judiciários
SES
SMS
Hospitais e Ambulatórios
Saúde Suplementar
Fluxo Simplificado de IncorporaçãoCONITEC (SE) recebe
pedido de incorporação e realiza
a análise de conformidade.
CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados
pelo demandante com a área de interesse.
CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se
necessário
CONITEC (Plenário) analisa relatório e faz
recomendação
CONITEC (SE) submete parecer da CONITEC à consulta pública (CP)
CONITEC (Plenário) avalia as contribuições da CP e emite parecer
conclusivo
Secretário da SCTIE avalia se haverá
audiência pública
CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE
solicitar
Secretário da SCTIE avalia relatório, decide
e publica no DOU
• Número de demandas por incorporação de tecnologias: 110- Externas: 71 - Internas (MS): 39
• Demandas por medicamentos: 79 (72% do total)• Demandas conformes: 74 (35 externas – 49% do total – e 39
internas – 100%)• Número de reuniões realizadas: 8 • Tecnologias conformes avaliadas: 45• Consultas Públicas: 17 nº de contribuições: 1647• Recomendação por Incorporação: 26 e não incorporação: 11• Portal Conitec: todas as demandas e os relatórios estão
disponíveis 1.000 acessos em janeiro e 4.000 em junho
Demandas - CONITEC
cardiovas
cular
dermato
logia
endocri
nologiafer
idas
gastro
enter
ologia
imunologia
infectologia
nefrologia
neuro
logia
obstetríc
ia
oftalmologia
oncologia
pneumologia
psiquiat
ria
reumato
logia
gineco
logia
hemato
logia
urologia
0
2
4
6
8
10
12
14
Demandas - CONITEC
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
• Rápida inovação em saúde• Pressão por incorporação de
novas tecnologias• Tecnologias de alto custo• Recursos limitados• Judicialização da saúde• Doenças crônicas
Situação atual
• Brasil
Brasil
Tripla carga de doença
Economia emergente
Dependência externa na área produtiva
SUS: Cobertura universal “all inclusive”
◦ Grande heterogeneidade loco-regional
◦ Problemas estruturais e de financiamento
◦ Baixa capacidade de retreinamento de pessoal
◦ Demandas judiciais
Um pouco de história…
O SUS foi instituído com base no lema de Alma Ata: Saúde para todos no ano 2000
O foco é o acesso à assistência e não a seleção de que produtos incorporar
A redemocratização do país e a criação da Anvisa favoreceram a introdução de novas tecnologias no Brasil.
Na última década o processo se acelerou exponencialmente e se descolou do SUS
Brasil- Premium
Programa Nacional de Vacinação
Atenção Primária a Saúde: Saúde da Família
Programa da AIDS
Programa Nacional de Transplantes
Programas de Cooperação Internacional e ajuda humanitária
( Modelo de ATS )
• Recursos – pessoas, tempo, instalações, equipamentos, conhecimento – escassos
• Sem avaliação sistemática difícil identificar claramente qual a melhor alternativa
• ATS produz informação ao decisor buscando o benefício coletivo
Sociedades médicas, hospitais, universidades, empresas, instâncias do SUS, provedores de saúde, grupos de pacientes...
Todos podem submeter processos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias para
incorporação no SUS.
Como investir em Inovação mantendo a
sustentabilidade do SUS?
Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes do Direito e Sociedade juntos!
• Elegendo prioridades de saúde
• Atenção à saude é muito mais do que oferta de tecnologia
• Processos de regulação do mercado e de transferência de tecnologia
• Processos científicos de ATS para a incorporação/exclusão de tecnologias
• Monitorando resultados
• Informando a população
• Trocando experiências e dividindo conhecimento
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Análise da evidência
Validade Interna:Análise da qualidade e da metodologia da evidência
Impacto:Análise da força e magnitude dos resultados (efeitos do tratamento, significância clínica e intervalo de confiança).
Validade Externa:Análise da aplicação dos resultados na prática
Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL, Goldberg RJ. Chest 1995; 108(4): 227S-230S.
Análise da evidência
Busca sistemática literatura branca
Prioridade Revisão Sistemática
Ensaios clínicos randomizados complementares
Metanálise complementar
Parecer
Avaliação da solicitação de incorporação
• Informações sobre a doença;• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e
alternativas disponíveis;• Informações sobre a tecnologia solicitada;• Análise crítica da evidência apresentada;• Busca na literatura;• Avaliação econômica e impacto orçamentário;• Considerações éticas, sociais e de implantação da
tecnologia.
Análise crítica da evidência apresentada
Pontos-chave no Julgamento
• Comparador padrao (RS, RR, RA, IC, NNT)• Reduz mortalidade?• Melhora qualidade de vida?• E seguro? (NNH)• Custo• Impacto orcament’ario• Vantagens para o gestor (MKT, empregos, CIS,
transferencia de tecnologia) • Efetividade
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
• Avaliação econômica
– Custo-efetividade;– Custo-utilidade;– Custo-benefício;– Custo-minimização.
• Impacto orçamentário
Avaliação da solicitação de incorporação
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Gestão de Incorporação - Fluxo
Secretaria deCiência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Demandante preenche
formulário
Demandante submete
processo no MS
Processo é protocolado
(SIPAR)
CONITEC* recebe documentação e avalia
conformidade documental
CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação
Plenário da CONITEC avalia relatório e
emite recomendação
CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública
CONITEC* compila e analisa
contribuições
Plenária da CONITEC avalia relatório e
ratifica ou retifica a recomendação
SCTIE define se haverá audiência
pública
SCTIE avalia relatório conclusivo e emite
parecer final
*Secretaria Executiva
RELATÓRIOFINAL
Fluxo Simplificado de Incorporação
CONITEC (SE) recebe pedido de
incorporação e realiza a análise de
conformidade.
CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados
pelo demandante com a área de interesse.
CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se
necessário
CONITEC (Plenário) analisa relatório e faz
recomendação
CONITEC (SE) submete parecer da CONITEC à consulta pública (CP)
CONITEC (Plenário) avalia as contribuições da CP e emite parecer
conclusivo
Secretário da SCTIE avalia se haverá
audiência pública
CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE
solicitar
Secretário da SCTIE avalia relatório, decide
e publica no DOU
Fluxo Simplificado de Incorporação
CONITEC (SE) recebe pedido de
incorporação e realiza a análise de
conformidade.
CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados
pelo demandante com a área de interesse.
CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se
necessário
CONITEC (Plenário) analisa relatório e faz
recomendação
CONITEC (SE) submete parecer da CONITEC à consulta pública (CP)
CONITEC (Plenário) avalia as contribuições da CP e emite parecer
conclusivo
Secretário da SCTIE avalia se haverá
audiência pública
CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE
solicitar
Secretário da SCTIE avalia relatório, decide
e publica no DOU
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes do Direito e Sociedade juntos!
• Elegendo prioridades de saúde
• Atenção à saude é muito mais do que oferta de tecnologia
• Processos de regulação do mercado e de transferência de tecnologia
• Processos científicos de ATS para a incorporação/exclusão de tecnologias
• Monitorando resultados
• Informando a população/PS
• Trocando experiências e dividindo conhecimento
Fluxo Simplificado de Incorporação
CONITEC (SE) recebe pedido de
incorporação e realiza a análise de
conformidade.
CONITEC (Plenário) analisa relatório e faz
recomendação
CONITEC (SE) submete parecer da CONITEC à consulta pública (CP)
CONITEC (Plenário) avalia as contribuições da CP e emite parecer
conclusivo
Secretário da SCTIE avalia se haverá
audiência pública
CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE
solicitar
Secretário da SCTIE avalia relatório, decide
e publica no DOU
CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados
pelo demandante com a área de interesse.
CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se
necessário
Avaliação da solicitação de incorporação
• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e alternativas disponíveis;
• Informações sobre a tecnologia solicitada;
– Bulas/manual técnico, artigos, UpToDate, micromedex, CMED, Banco de preços em Saúde, ECRI
Avaliação da solicitação de incorporação
http://www.inahta.org/Members/Busca na literatura
http://www.nice.org.uk/Busca na literatura
http://www.hta.ac.uk/Busca na literatura
• Considerações éticas, sociais e de implantação da tecnologia.
Avaliação da solicitação de incorporação
Determinantes do Impacto Orçamentário
• Cenários: grau de substituição• População: tamanho e número de elegíveis• Prevalência da doença• Dinâmica da doença (mortalidade, cura, etc)• Custos do tratamento• Custos da implantação• Custos evitadoshttp://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php
Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações
Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated
Exemplos
Estatinas
Enoxaparina X HNF
ENX vs. HNF
Efetividade incremental
Cus
to In
crem
enta
l
-qaly 0,120 qaly 0,080 qaly 0,280
R$2.000,0
R$1.500,0
R$1.000,0
R$500,0
R$0,0
-R$500,0
Curva de Aceitabilidade
Propensão a pagar
Pro
babi
lidad
e C
-E
R$0K R$30K R$60K R$90K
1,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0
HNF
ENX
Estatina e mortalidade
Todas as revisões demonstram que as estatinas reduzem a mortalidade por todas as causas
Qual a melhor estatinaMills – 2010 – Mortalidade Cardiovascular
(MTC)
Avaliação dos custos
Análise de custo oportunidade
Escalas Valores Utilitários Multi-Atributos
Questionários padronizados:FáceisComparáveis
Copyright © 2009 - 2010 NICE
AE Dissertação Mestrado
Desfechos1. Morte
2. Cura
3. Toxicidade
4. Custos
Suspeita de
Candidíase
Fluconazol
Caspofungina
Toxicidade
Cura
Morte
Toxicidade
Cura
Morte
Participação da Sociedade Parecer Curativos
Nova revisão- parecer final
Audiencia Pública
Enviar proposta de MTA para Consulta
Ministério da Saúde
Revisão dos dados complementaresINC
Reunião presencial com atores
Definição de lista de atores
Ministério da Saúde
• PTC• AE• IOC
Stents com everolimus
CONITEC Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
A Segurança do paciente como foco da
CONITEC na Incorporação de
Tecnologias no SUS
Belo Horizonte - MG, 17 de agosto de 2012
CONITEC Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
FINGOLIMODE PARA O TRATAMENTO DA
ESCLEROSE MÚLTIPLA
A Esclerose múltipla:
• Doença autoimune que acomete o sistema nervoso central (SNC), mais especificamente a substância branca, causando desmielinização e inflamação;
• Afeta usualmente adultos na faixa de 18-55 anos de idade, mas casos fora destes limites têm ocorrido;
• No Brasil, sua taxa de prevalência é de aproximadamente 15 casos por cada 100.000 habitantes -> 28.500 habitantes.
Tratamento disponível no SUS:
• Há protocolo clínico (setembro de 2010);
• Tratamento de 1ª linha: betainterferonas e glatirâmer;
• 2ª linha (casos refratários aos medicamentos de 1ª linha): natalizumabe.
Fingolimode - GilenyaTM
• Indicação aprovada na Anvisa: é indicado como terapia modificadora de doença para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade.
• Indicação nos países europeus, no Canadá e nos Estados Unidos: é indicado apenas para segunda linha de tratamento
Fingolimode
• Indicação proposta: tratamento de primeira linha para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente.
• Posologia: 1 cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia.
• Forma da Administração: Via oral, uma vez ao dia.
Fingolimode
Eventos Adversos
Sugestão para incorporação:
• Demandante: Novartis Biociências S.A.
• 1ª linha de tratamento
• Preço CMED da apresentação: R$ 5.293,11 (cinco mil e duzentos e noventa e três reais e onze centavos).
• Preço proposto para incorporação: R$ 3.470,08 (desonerado de PIS/COFINS 12% e descontado o CAP).
• Necessidade de uso de outras tecnologias de diagnostico ou terapêuticas, no caso da incorporação da tecnologia em questão: eletrocardiograma prévio à primeira dose e nas seis horas seguintes; medição de pressão arterial de hora em hora após a primeira dose do medicamento; ressonância magnética nuclear para acompanhamento da evolução da doença.
Evidências Científicas:• Foram considerados dois estudos:
1. FREEDOMS - fingolimode versus placebo
2. TRANSFORMS - fingolimode versus betainterferona-1a.
• Quanto à eficácia: Redução dos episódios de surtos: favorável ao fingolimode
Redução do escore EDSS e do escore da Escala Funcional Composta da Esclerose Múltipla (MSFC, em inglês): favoráveis ao fingolimode
Incapacidade: favorável ao fingolimode
Fadiga e qualidade de vida: não houve diferença estatística significante quando se comparou o fingolimode à betainterferona
Redução da lesão em T2: favorável ao fingolimode.
Evidências Científicas:• Quanto à segurança:
Abandono de tratamento: não houve diferença
Fingolimode versus Placebo: não houve diferença
Fingolimode versus Betainterferona: favorável ao fingolimode
Resultados limitados com a dose de 0,5 mg.
• Não foram identificados estudos que comparassem aos outros medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de primeira linha da esclerose múltipla (betainterferona-1b e o acetato de glatirâmer).
País Recomendação por IncorporaçãoEscócia (Scottish Medicines Consortium - SMC)
Não recomendou
Canadá (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH)
Recomendou condicionado a:- Pacientes que não responderam ao tratamento com betainterferona e acetato de glatirâmer ou que tenham contraindicações a estes medicamentos;- Pacientes que em uso dos medicamentos betainterferona e acetato de glatirâmer tenham mais de dois surtos incapacitantes no último ano;- Pacientes que tenham apresentado lesões de T2 em relação ao ano anterior;- Pacientes que não tenham apresentado redução do número médio de surtos após dois anos do tratamento convencional; e- Pacientes que tenham incapacidade expandida de escore maior que 5,0.
Austrália (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee -PBAC)
Recomendou
Inglaterra (National Institute for Health and Clinical Excellence -NICE)
Recomendou condicionado a:- Uso somente para pacientes que, em uso dos medicamentos betainterferona, tiveram surtos incapacitantes no último ano;- Redução de preço.
Avaliações de outros países:
Conclusão:• A evidência atualmente disponível sobre a eficácia do fingolimode é de nível
1B, segundo maior nível de evidência.
• Os estudos apresentaram resultados limitados de segurança quando utilizada a dose de 0,5 mg diárias, o que compromete a análise deste quesito.
• Aprovação da indicação no Brasil x Outros países.
• Alertas sobre possível relação entre óbitos e a administração do medicamento no final de 2011 e início de 2012 – preocupação com a segurança.
• Faz-se necessário realizar estudos clínicos de fase IV ou de pós-comercialização a fim de avaliar a segurança do medicamento, especialmente os efeitos adversos cardiovasculares, para que então se reavalie a relação risco e benefício da tecnologia.