Implementierung und Evaluierung von Leitlinien Leitlinien...

21.-22. November 2013, Kalkscheune Berlin

Implementierung und Evaluierung von Leitlinien

Leitlinien als Instrument der Qualitätsförderung

Achim Wöckel


Qualitätsbeurteilung durch Leitlinien

BRENDA – Studiengruppe: Folgen der

Leitlinienkonformität

Zukünftige Forschungsansätze

Überblick


Hat die Einführung von Leitlinieneinen Einfluss auf das ärztlicheHandeln?


White et al (2004) :Erschienen in: American Cancer Society

Jahrgang 101 , Heft 3, S. 476-85

http://ezb.uni-regensburg.de/ezeit/warpto.phtml?bibid=UBU&jour_id=424&url=http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/jhome/28741/


Einfluss von Leitlinien auf ärztliches Handeln


Qualiätserfassung durch Leitlinien

Strukturqualität

Prozessqualität

Ergebnisqualität


Qualitätssicherungsstelle Hessen, 2008

Grundlage der Brustzentren: Prozessqualität


Qualiätserfassung durch Leitlinien

Strukturqualität

Prozessqualität

Ergebnisqualität

Behandlungsqualität


Verbessert die Einhaltung von Leitlinien überhaupt das Outcome?


Zusammensetzung des Leitliniengremiums:Repräsentativität

Festlegung der Fragen für Literaturrecherche:Klinischer Algorithmus, 1. Konsensusverfahren

systematische Evidenzbasierung:Recherche, Auswahl, methodische Bewertung

klinisches Werteurteil, Empfehlungsgrade:2. Konsensusverfahren

Disseminierung, Implementierung, Evaluierung

Auswahl des Leitlinienthemas:prioritärer Versorgungsaspekt

externe Begutachtung, GesamtverabschiedungKurzversion, Patientenversion, Methodenreport

Entwicklung von S3-Leitlinien


BMBF-Antragskennzeichen: 01ZP0301/B 2006-2008

BMBF-Projekt Versorgungsforschung beim Mammakarzinom: BRENDA

Ulm Netzwerkkliniken(16)

Erstdiagnose MaCa zwischen 1992-2010 2003-2010

Vitalstatus bekannt bei 99% 99%

aktueller Krankheitsverlauf bekannt bei 86% 86,5%

- Rezidiv/Metastase bekannt 13% 8,5%

- bisher kein Rezidiv/Metastase bekannt 73% 78%

auswertbare Patienten bzgl. Leitlinienkonformität

7720 5587


„Mitwirkende“ S3-LeitlinieVertreter von > 20 Fachgesellschaften sind am nominalen Gruppenprozess beteiligt

AGO

S3-LeitlinieAIO

DGHO

BerufsverbandDt. Pathologen

Dt. Gesellschaftfür Chirurgie

ARO

DEGRODt. Gesellschaftfür Pathologie

Dt. Röntgen-Gesellschaft

VereinigungDt. Plastischer

Chirurgen

DGGG

CAO

PSO

ADT

ZVK

ARNS

KOK


leitlinienkonforme Therapie

Untertherapie

1

2

3

4

5

OP

Axilla / SN

Strahlentherapie

CHT

HT

nicht erfolgt

nicht erfolgt

nicht erfolgt

nicht erfolgt

nicht erfolgt

„Leitlinienkonformität“IBK


BMBF-Projekt Versorgungsforschung beim MammkarzinomGruppe A – Operative Therapie

Brusterhaltende Therapie (Referenz: Statements 7, 8)

LL-konform Nicht LL-konform BET bei DCIS und LCIS < 4cm BET bei R0

BET bei Tumorgröße > 4 cm BET bei R1 BET bei Multizentrizität BET bei inflammatorischem Karzinom

Mastektomie (Referenz: Statement 9)

LL-konform Nicht LL-konform Mastektomie und

Mikrokalzifikation vom malignen Typ

Mastektomie und intraduktales Karzinom und Tumorgröße > 4cm

Mastektomie und Multizentrizität Mastektomie und

inflammatorisches Mammakarzinom

Keine Mastektomie bei Mikrokalzifikation vom malignen Typ

Keine Mastektomie bei Multizentrizität Mastektomie bei intraduktalem Karzinom und

Tumorgröße < 4cm Keine Mastektomie bei inflammatorischem

Mammakarzinom


durchgeführt leitlinienien-

konform

durchgeführtnicht

leitlinienien-konform

nicht durchgeführt

leitlinien-konform

nicht durchgeführt

nicht leitlinien-konform

leitlinien-konform(Gesamt)

nicht auswertbar

BET 66,0% 4,4% 18,8% 9,1% 84,8% 1,7%

Ablatio 18,8% 0% 66,0 4,4% 84,8% 10,8%

Axillaresektion 87,3% 12,5% 0% 0,1% 87,3% 0,1%

Radiatio 73,8% 4,1% 9,8% 11,4% 83,5% 1,0%

Hormontherapie 70,2% 0% 14,9% 10,3% 85,1% 4,6%

Chemotherapie 38,1% 8,7% 33,3% 15,2% 71,4% 4,7%

Hohe Konformitätsraten der einzelnen Therapiebereiche


BMBF-Antragskennzeichen: 01ZP0301/B2006-2008

Konformitätsraten über die gesamten Therapiebereiche


Leitlinienkonformität:

Prozentuale Leitlinienkonformität in den 17 Netzwerkklinikenim Rahmen der BRENDA Studie, Ulm* *federal research project BMBF, Breast Center Ulm

Antragskennzeichen: 01ZP0301/B, 2006-2008


BMBF-Antragskennzeichen: 01ZP0301/B2006-2008


Cox-Regression: Überlebenskurven zum rezidivfreien- Gesamtüberleben bei leitlinien-konformer versus nicht konformer Therapie, adjustiert nach Tumorgröße, Nodalstatus und Grading

Leitlinienkonformität ist assoziiert mit einem signifikant besseren Gesamtüberleben

Rezidivfreies Überleben Gesamtüberleben


Anzahl der Untertherapien über alle Therapiegruppen im Vergleich zur leitliniengerechtenTherapie - Gesamtüberleben

Leitliniengerechte Therapie

Eine Untertherapie

Zwei Untertherapien

Drei Untertherapien

Kum

ulie

rte

Übe

rlebe

nsra

te

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Ueberlebenszeit in Jahren0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Potenzierung der Negativeffekte bei Addition von Leitlinienverletzungen


Größter Einfluss auf das Therapieergebnis durch Leitlinienkonformität bei der Strahlentherapie


The pooled relative risk of ipsilateral breast tumor recurrence with no radiotherapy versus radiotherapy based on all 15 trials was 3.00 (95% CI = 2.65 to 3.40)

Omission versus administration of radiotherapy (RT) after breast-conserving surgery

BRENDA bestätigt Ergebnisse von Metaanalysen

Vinh-Hung et al.; J Natl Cancer Inst, 2004


RFS nach BET – stratifiziert nach Leitlinienkonformität bei der Strahlentherapie

p < 0.001 ; HR = 3.93; 95% CI. (3.12 –4.94)

guideline adherentguideline non - adherent

Radiatio

Kann eine leitlinienkonforme Strahlentherapie eine suboptimale BET kompensieren?


RFS nach BET und nach suboptimnaler BET (R1)– stratifiziert nach Leitlinienkonformität bei der Strahlentherapie

p < 0.001 ; HR = 3.93; 95% CI. (3.12 –4.94)


Radiatio

Kann eine leitlinienkonforme Strahlentherapie eine suboptimale BET kompensieren?

p < 0.001 ; HR = 3.93; 95% CI. (3.12 –4.94)


Radiatio


Hohe Fallzahlen

„Realbedingungen“ abseits abstrakter Studiendesigns

Möglichkeit multipler Subgruppenanalysen

Generierung von Hypothesen

Was kann Versorgungsforschung leisten?


Leitlinie

Verbesserungdes

Outcomes

Studienlage

Schlussfolgerungen


Ist-Soll-Vergleich100 %

80 %

50 %

Überleben

LL-konformeTherapie

Nicht LL-konforme Therapie


Gründe für die mangelnde Leitlinienkonformität

Wunsch der Patientin- generelle Therapieverweigerung- Angst vor Nebenwirkungen- falsche Aufklärung

Therapiefreiheit oder mangelnde Information des Arztes ?

Ko-Morbiditäten vor Therapie

Nebenwirkungen unter Therapie


BRENDA II

Prospektive Weiterführung von BRENDA I

Erfassung der Barrierefaktoren als Grund für Leitlinienverletzungen

Methodisch: Longitudinalstudie mit mehreren Querschnitten

Somatisches und psychosomatisches Assessment

BRENDA I

BRENDA II


Welche Stationen durchläuft die Patientin im zert. Brustzentrum?Niedergelassener FA / Mammographie-Screeningeinheit

Mamma-Sprechstunde IBZ

Ultraschall, Biopsie

Interdisziplinäre Brustkonferenz IBK

tel. Info Patientin

Stationärer Aufenthalt

operative Therapie

Interdisziplinäres TumorboardMammma-Sprechstunde IBZ:

Besprechung Histologie u. adj. Therapie

Nachsorge: in Zusammenarbeit mit niedergelassenem FA

Operationsvorbereitung/Operationsdatum

adjuvante Therapie


Angst vor …

OP

LK-OP

StrTh

ChTh

HThSchlechte Erf.

bei Verw …OP

LK-OP

StrTh

ChTh

Angst nach HA/FA-Gespr.

OP

LK-OP

StrTh

ChTh

HTh

HTh

1 2 3 4

Zeitpunkt 1 Zeitpunkt 2 Zeitpunkt 3

Führt eine ablehnende Haltung der Patientin zu Leitlinienabweichungen?


39,8%

44,4%

63,6%

43,9%

27,8%

16,7% 18,2%21,0%

14,3%

20,7%

4,5%

17,3%18,0% 18,2%13,6%

17,8%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

Chemotherpieleitl inienkonform

Keine Chemotherapieleitl inienkonform

Keine Chemotherapienicht leitl inienkonform

Total

Hausarzt

Klinikarzt

Somatik

Psychosomatik

Befragung der Patientin zu Barrierefaktoren bei der Chemotherapie

Leitlinienkonformität wird stark beeinflusst durch Einstellung des Hausarztes


BRENDA IBRENDA II

BRENDA translational

BRENDA translational

Aufarbeitung der Paraffinblöcke von Tumormaterial und Lymphknoten

Korrelation prognostischer und prädiktiver Biomarker mit Überlebensdaten

Multiple Subgruppenbildungen möglich

Nationales Konsortium (4 Universitäten) und Netzwerkbildung


Weiterentwicklung von BRENDA

1992 20202013


1992 20202013

Primärerkrankung



1992 20202013

Primärerkrankung Fortgeschrittene Erkrankung



Das Dilemma der frühen Nutzenbwertungonkologischer Systemtherapeutika

Komplexe Entscheidungsprozesse der Kostenträger

AMNOG – IQWIG – GBA 80% aller beantragten Neuzulassungen

zeigen nur PFS-, aber keinen OAS – Vorteil in Einzel-RCTs

Gesundheitspolitik fordert Studien zur Evaluation der Endpunkte und speziell zur Progression

PFS als patientenrelevanter Endpunkt?


BRENDA IBRENDA II

Weiterentwicklung : BRENDA III

BRENDA III

Schwerpunkt: Rezidiv und Metastasierung

Standardisierte Interviews im BRENDA I-Kollektiv

Entwicklung und Validierung von POP-1 (Patient related Outcomeduring Progression: 1st developement and validation study)


BRENDA IBRENDA II

Weiterentwicklung : BRENDA IV

BRENDA III


Prospektive Longitudinalstudie (Therapiedatenbank, somatisches Assessment, Einsatz von POP-1)

BRENDA IV


Weiterentwicklung : BRENDA IV


Prospektive Longitudinalstudie (Therapiedatenbank, somatisches Assessment, Einsatz von POP-1)

OAS-Vorteil durch Mehrlinientherapie?

BRENDA IV


Nur ein Leitlinienverstoß (Untertherapie) bei einer Therapie imVergleich zur leitliniengerechten Therapie - rezidivfreies Überleben

Classification and Regression Trees (CART): Die Bedeutung einzelner Parameter für den Anteil der Leitlinienverletzungen.

Patienten BedingungenAnteil nicht-leitlinien-konform beh.Pat. (%)

P1 Alter>75 80,8%

P2 Rezeptorstatus positiv und Anzahl befallener Lymphknoten: 4 ≤ N≤ 10 64,9%

P3Rezeptorstatus negativ, Anzahl befallener Lymphknoten: N>10 und Grading 3

60%

P4Alter bei Erstdiag. >50, Grading 2, Her2/neu positiv und Anzahl befallener Lymphknoten: 1 ≤ N≤ 3

85,4%

P5 Alter bei Erstdiag ≤75, Rezeptorstatus positv, Her2/neu positiv und N1 62,3%

P6Rezeptorstatus positv, Her2/neu negativ und Anzahl befallener Lymphknoten: N> 3

60,7%

P7 Alter bei Erstdiag ≤35, Rezeptorstatus negativ und N1 83,3%

P8 Tripple negative Patientinnen 66,1%

Anteil nicht-leitlinen-konfom beh. Pat. (%)


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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