D.G.E.S.T S.N.E.S.TS.E.P

INSTITUTO TECNOLÓGICO de Tuxtepec

ING. EN GESTIÓN EMPRESARIAL

ACTIVIDAD:

CAO PRÁCTICO DE IMPELEMENTACIÓN DE UN SGC DE CALIDAD ISO 17025 EN UN LABORATORIO DE HIGIENE INDUSTRIAL; EXPERIENCIA PRÁCTICA

Materia:

DISEÑO Y GESTIÓN DE SISTEMA DE CALIDAD

Presentan:

DELFÍN PÉREZ YOSIAS

DIONICIO GONZÁLEZ ROBERTO

RONQUILLOHIPÓLITO CESAR ULISES

ASESOR:

ING. MARIO NARCISO HERNÁNDEZ Y HERNÁNDEZ

“Implementando un Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 en un Laboratorio de Higiene Industrial; experiencia práctica”

 

ABSTRACT

Todo laboratorio de Higiene Industrial (LHI) tiene como objetivo fundamental

entregar resultados ciertos de los análisis que realiza, porque sean éstos,

ambientales o biológicos, van en relación directa con la salud de los

trabajadores.

Antes de la existencia de las Normas ISO, cada laboratorio intentaba, de algún

modo, realizar un control de calidad de sus análisis, el cual podía variar

ampliamente, entre uno y otro laboratorio.

En los años 1987 aparecen las Normas ISO-9000, con el objeto de homologar

la calidad de los productos y servicios, dado el tema de la globalización. Con la

evolución de las Normas ISO, aparece, entre otras, la Norma ISO 17025:1999

“Requerimientos Generales para la competencia de las laboratorios de ensayo

y calibración”, que provino de la anterior Guía ISO 25.Este trabajo pretende

describir, por qué es necesario un Sistema de Gestión de Calidad y

especialmente, cómo se implementa y mostrar los beneficios obtenidos.

Implementación: Definición de los procesos, documentos mandatorios y

necesarios, control de documentos, definición de responsabilidades, registros

del sistema, Auditorías Internas, Control de Calidad Interno y Externo, Acciones

Correctivas y Preventivas, Validación de métodos analíticos, Estimación de

Incertidumbre, Mejora continua, etc.

Beneficios: Resultados seguros, orden, trazabilidad, credibilidad frente a

cualquier competidor en el mundo, mejora continua y lo que para nosotros es

mas relevante, asegurar que por nuestra parte, estamos haciendo lo mejor,

para que los trabajadores permanezcan sanos durante toda su vida laboral.

 

Palabras clave

Normas ISO, Sistema de Gestión de Calidad, Implementación, Procesos,

Documentos, Auditorías Internas, Control de Calidad, Acciones

Correctivas/Preventivas, Mejora continúa.

 

INTRODUCCIÓN

Para que una organización funcione satisfactoriamente es preciso gestionar y

dirigirla de una manera sistemática y transparente. El éxito se puede lograr

implementando un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) diseñado para

mejorar continuamente sus prestaciones, mediante la consideración de todas

las partes interesadas.

La dirección de una organización comprende la gestión de la calidad, entre

otras disciplinas de gestión.

Algunas definiciones comunes para las Normas ISO:

Calidad: Facultad de un conjunto de características de un producto, sistema o

proceso para cumplir los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas

Sistema de Gestión de Calidad: es un conjunto de elementos mutuamente

relacionados o que actúan entre sí, para establecer la política de calidad y los

objetivos de calidad.

Política de Calidad: intenciones y dirección global de una organización relativas

a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Objetivo de Calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la

calidad.

Documento: Información y su medio de transporte. Ejemplo: registro,

procedimiento documentado, informe, norma, etc.

Registro: Documento que representa resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas.

Requisitos: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.

Para facilitar la consecución de los Objetivos de Calidad se han identificado 8

Principios de Gestión de Calidad, a saber:

Organización enfocada al cliente

Liderazgo

Participación de todo el personal

Enfoque a procesos

Enfoque del sistema hacia la gestión

Mejora continua

Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

¿Qué es la ISO? Es una organización Internacional para la Normalización, no

gubernamental, reconocida por las Naciones Unidas e integrada por más de 90

países, entre los cuales se encuentra Chile, representado por el Instituto

Nacional de Normalización, INN.

Cuando en los años 1997 o un poco antes, nuestros clientes comenzaron a

preguntarnos sobre quien avalaba la calidad y seguridad de nuestros

resultados, nuestra alta gerencia (la Gerencia de Prevención) pidió al

Laboratorio de Higiene Industrial de la ACHS que viéramos manera de certificar

alguna Norma ISO.

Una de las primeras acciones que tomamos fue enrolarnos en los Programas

de Pericia analítica de la American Industrial Hygiene Association (AIHA) y

comenzamos a implementar nuestro primer Sistema de Calidad, en ese

entonces, bajo la Norma ISO9002:1994., “Sistemas de Calidad-Modelo de

Aseguramiento de la Calidad en la producción e instalación”, que era la mas

adecuada a la gestión de un laboratorio de acuerdo a lo señalado por las

empresas que, en Chile, implementaban sistemas de calidad.

Iniciamos la implementación definiendo nuestra Política de calidad, la cual

resumida es: “entregar resultados confiables, de modo que nuestros

clientes tomen las mejores decisiones en beneficio de la salud del

trabajador”.

Queremos que los Expertos en Prevención y los Higienistas Industriales de

nuestra Institución, adopten las medidas correctivas más eficaces, cuando los

resultados ambientales sobrepasan o están cercanos a los Límites Permisibles.

Y por otra parte, que los médicos del trabajo, tomen también las mejores

decisiones con los pacientes, si encontramos Indicadores Biológicos alterados.

Además, definimos nuestros Objetivos permanentes de calidad que son:

Mantener y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad, basado en

Normas ISO

Responder a nuestros clientes en forma oportuna y confiable,

controlando y reduciendo la variabilidad de nuestros proceso analíticos”.

Ser reconocido por los clientes por la calidad de los servicios

entregados”

La alta gerencia definió los cargos de Representante de Gerencia que fue el

jefe del laboratorio y ésta a su vez nombró a la Coordinadora de Calidad.

La primera Norma implementada fue la ISO 9002:1994 y fue certificada por

Lloyd’s Register Quality Assurance, en Abril del 2000.

Inmediatamente después, aplicamos para la acreditación AIHA, la cual el año

2000, nos auditó bajo la Guía ISO 25, para los Programas a los cuales

aplicamos, Solventes orgánicos y Metales en filtros. Esto fue solicitado por

nuestra Gerencia, ya que teníamos toda la base de Gestión y nos faltaban, sólo

los Requisitos Técnicos.

Posteriormente hemos debido migrar a la Norma ISO 9001:2000, “Sistemas de

gestión de la calidad-Requisitos y a la Norma ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

En la actualidad el laboratorio está certificado ISO 9001:2000 por Lloyd’s

Register Quality Assurance, certificación vigente hasta el 30 de abril de 2009,

certificado Nº SQA 703064.

Por otra parte estamos acreditados bajo la Norma ISO 17025, por la AIHA,

cuyo alcance es ahora, prácticamente todos los análisis de muestras

ambientales, que se definen en la página web de la AIHA. ID del Laboratorio

102293, vigencia 1 de julio de 2009.

Ambas Normas son muy similares en los aspectos relativos a la gestión y la

Norma ISO17025, agrega los requisitos técnicos para los laboratorios de

ensayo y calibración. Para un Laboratorio de Higiene Industrial es suficiente

contar con la acreditación ISO 17025, la cual está diseñada para laboratorios

de ensayo y calibración.

Además, en nuestro país, el Instituto de Salud Pública (ISO), controla a los

laboratorios que realizan análisis biológicos relacionados con las enfermedades

ocupacionales, para lo cual es obligatorio participar y aprobar las rondas

interlaboratorios que ellos organizan 4 veces en el año. Nuestro laboratorio

participa con buen desempeño desde el año 2002.

En palabras simples un Sistema de Calidad es realizar un trabajo Normal, pero

de una manera planificada y sistemática, con el propósito de hacerlo dentro del

tiempo esperado, de una manera costo-eficiente y con una clara orientación a

la calidad.

 

MATERIAL Y MÉTODOS

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 17025

En esta descripción, en todo lugar en que dice “debe”, es necesario entenderlo

como una obligación.

Requisitos relativos a la gestión

Para iniciar la implementación de un SGC en un laboratorio de Higiene

Industrial, indudablemente lo primero necesario es interiorizarse de los

requisitos de la Norma a aplicar. El ideal es que todo el personal asista a una o

varias capacitación en este sentido, la cual sea también altamente motivadora.

El involucramiento de todo el personal es indispensable para el éxito de un

SGC.

Debe definirse el alcance que se quiere dar a la certificación o acreditación, es

decir, los procesos que cubrirá cada una de ellas. Las políticas del Sistema de

Gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración

de la Política de Calidad, deben estar definidas en un Manual de calidad (o

como se le designe). Este Manual debe describir la estructura de la

documentación utilizada en el SGC.

Luego deben definirse todos los procesos del laboratorio, sus objetivos y los

Indicadores que evidenciarán el cumplimiento de los objetivos. Se deben definir

responsabilidades y autoridades: Gerente del Sistema, Coordinador de Calidad,

Analistas, personal administrativo. Todo el personal debe conocer sus

responsabilidades y autoridades dentro del SGC, las cuales van absolutamente

ligadas con el quehacer técnico y administrativo del laboratorio.

El SGC, ISO 17025 debe mantener controlados todos los documentos

mandatarios y aquellos que defina la Organización, como necesarios para la

buena marcha del laboratorio. Debe existir un procedimiento documentado de

aprobación y emisión de los documentos, identificando el estado de revisión

vigente.

Los registros que son las evidencias objetivas de lo que se hace, deben estar

debidamente controlados, debiendo existir un procedimiento documentado para

la codificación, acceso, almacenamiento, etc., de dichos registros. El

laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la revisión de

solicitudes, cotizaciones y contratos. Si el laboratorio subcontrata algunos

servicios debe seleccionar un subcontratista competente y el cliente debe estar

en conocimiento de ello.

Para las compras de suministros, reactivos y materiales, el laboratorio debe

contar con un procedimiento que defina las especificaciones, recepción,

almacenamiento, etc., de los productos o servicios adquiridos. Se deben

mantener registros de los servicios y suministros que deben cumplir con

requisitos especificados. El laboratorio debe mantener una buena

comunicación con sus clientes y procurar tener retroalimentación de su parte.

Ejemplo de esto, las encuestas a clientes.

Todos los reclamos recibidos de los clientes o de otras partes, deben ser

resueltos, debiendo existir un procedimiento correspondiente para ello y los

registros que demuestren las investigaciones y acciones correctivas tomadas.

Todo ensayo y/o calibración no conforme debe estar registrado y el laboratorio

debe tener una política y procedimientos, para asegurar que este trabajo sea

identificado, analizado, se definan acciones para su corrección e incluso su

anulación si fuese necesario, avisando al cliente.

El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario de Auditorías

Internas que considere todos los elementos del SGC. Los Auditores Internos

deben contar con la competencia necesaria y, en lo posible, ser independientes

de la actividad a auditar. Deben quedar registros de los hallazgos de la

auditoría y las acciones correctivas y preventivas tomadas.

El laboratorio debe contar con un procedimiento de acciones correctivas, cuyas

causas raíz deben analizarse, para evitar su recurrencia en el área auditada o

transversalmente, en todo el sistema. También el SGC debe tener

procedimientos para las acciones preventivas. Las acciones preventivas son

pro-activas, permitiendo oportunidades de mejoramiento.

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su SGC utilizando

para ello, la Política de Calidad, los objetivos de la calidad, el resultado de

auditorías internas y externas, el análisis de datos, las acciones correctivas y

preventivas y la revisión por la dirección.

La alta gerencia del Laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo a un

procedimiento y programa, una revisión del SGC y de las actividades de

ensayo y/o calibración para asegurarse que se mantienen adecuados y

eficaces, y para introducir los mejoramientos necesarios.

Requisitos técnicos

La exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por un

laboratorio dependen de muchos factores. Se describen los más relevantes:

a) Factores humanos.-

La alta gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de su personal

para realizar todas las labores pertinentes. El personal debe estar calificado

sobre la base del nivel educacional, la capacitación y/o entrenamiento,

experiencias apropiadas y habilidades demostradas, según sea requerido

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las

necesidades de capacitación y/o entrenamiento del personal y para

proporcionarlo.

El programa de capacitación debe ser pertinente a las tareas presentes y

futuras del laboratorio; se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación

implementadas.

Los perfiles de los diferentes cargos se deben mantener actualizados, por

ejemplo en un Manual de Organización o como se le denomine

b) Instalaciones y condiciones ambientales

El laboratorio se debe asegurar de que las condiciones ambientales no

invaliden los resultados, ni comprometan la calidad requerida de las

mediciones.

Algunos de los aspectos mas relevantes: fuentes de energía, iluminación,

temperatura, humedad, ruido, vibraciones, orden, limpieza, separación entre

áreas vecinas donde se realicen actividades incompatibles, control de accesos,

etc.

c) Métodos de ensayo y/o calibración y la validación de los métodos

El laboratorio debe utilizar de preferencia los métodos publicados como normas

internacionales, regionales o nacionales, como también métodos publicados

por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros, o revistas científicas

especializados, o especificados por el fabricante.

El cliente debe ser informado del método elegido.

Si se utilizan métodos no normalizados o desarrollados por el laboratorio deben

ser validados adecuadamente, antes de su uso.

No hemos encontrado un método de validación estándar, por decirlo de algún

modo. Para nosotros lo más importante es definir el rango en que el método es

lineal para demostrar aplicabilidad a nuestros requerimientos y determinar la

precisión y exactitud mínimas, que es lo que hacemos ya que usamos métodos

publicados y validados al menos parcialmente.

Respecto a la Estimación de la Incertidumbre de la Medición, existen diversas

maneras teóricas de cálculo, que incluyen las incertidumbres combinadas de

los diversos parámetros que influyen en los resultados.

De acuerdo a nuestra experiencia y a consejos de los Auditores AIHA, es más

práctico trabajar con “Exactitud y Precisión”, las que dan cuenta de la

incertidumbre de todo el proceso

d) Los equipos utilizados

Los equipos del laboratorio y sus softwares deben cumplir con las

especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones y deben ser

utilizados por personal competente y autorizado.

Se deben tener programas de calibración interna y/o externa, para todos los

equipos, como también los registros u “hojas de vida”, que incluyan desde la

identificación del equipo, hasta todo evento que con él ocurra como

calibraciones, mantenciones, verificaciones, mal funcionamiento, reparaciones,

etc.

Los equipos deben tener indicado en un rótulo, su estado de calibración y la

fecha de vencimiento de esta calibración

e) La trazabilidad de las mediciones

Trazabilidad, en metrología es la propiedad del resultado de una medición o de

un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas,

generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una

cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres

determinadas.

EL programa de calibración de los equipos de ensayo y calibración debe ser

diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las

mediciones realizadas por laboratorio sean trazables a Sistema Internacional

de Unidades (SI).

Cuando la trazabilidad a las Unidades SI, no es posible o pertinente se debe

realizar mediante el uso de materiales de referencia certificados, métodos

acordados o normas consensuales.

El laboratorio puede tener Patrones de referencia calibrados por un organismo

que pueda que pueda proveer trazabilidad.

El laboratorio puede contar con materiales de referencia certificados, de:

Análisis de muestras de QC (precisión, exactitud) en cada grupo de

análisis

Auditorías de Calidad

Acciones correctivas y preventivas

Participación en rondas inter-laboratorios

Competencia e involucramiento de todo el personal

ANÁLISIS DE DATOS

Como este es un trabajo, más bien descriptivo, se presentan algunos datos

relacionados, con la implementación del SGC, a saber.

Documentación:

Nuestra documentación actual es la siguiente:

• Dos Manuales de Calidad, ISO 17025 e ISO 9001:2000

• Un Manual de Organización

• 27 Procedimientos

• 37 Instructivos

• 40 Normas de análisis

• 12 Especificaciones

• 150 Registros

• 27 Instructivos de Clientes

Auditorías Externas:

Hemos sido sometidos a 3 Auditoría Externas completas por parte de Lloyd’s

Register QA y entre cada una de ellas a 3 Auditorías de Seguimiento, todas sin

No Conformidades mayores. La primera bajo la Norma ISO 9002:1994 y las

dos siguientes, bajo la Norma ISO 9001:2000.

La AIHA nos ha auditado en tres oportunidades, La primera bajo la Guía

ISO 25 y las otras dos, bajo la Norma ISO 17025:1999 y 2005,

respectivamente.

Además con la AIHA, participamos obligatoriamente en 4 rondas de pericia

analítica anualmente. Hemos aprobado, tanto las Auditorías, como las rondas

interlaboratorios.

Rondas

El laboratorio se ha inscrito voluntariamente en otras rondas interlaboratorios, a

saber:

Instituto de Salud Pública de Chile (requerimiento de la

Superintendencia de Seguridad Social): Arsénico, Creatinina, Mercurio,

Fenol, Ácido tricloroacético en Orina y Plomo en Sangre.

AIHA: Solventes orgánicos, metales y monitores pasivos.

Instituto Nacional de Higiene y Seguridad del Trabajo de España

(INSHT):

metales en aire, solventes orgánicos, cromo y mercurio en orina.

Instituto Finlandés de Salud Ocupacional (FIOH): Fenol, Ácido

Tricloroacético, Acido Metilhipúrico, Acido Mandélico y Creatinina en

orina.

Laboratorio de Higiene Industrial de Wisconsin: Plomo en sangre.

Rondas de solventes en orina, con Universidad de Erlangen-Nuremberg,

Alemania

Hemos aprobado prácticamente todas las rondas, con pocas excepciones, que

generalmente han sido muestras con valores, bajo nuestros Límites de Reporte

Mejoramiento

El laboratorio anualmente define sus objetivos de calidad, revisando el valor de

los Indicadores propuestos para el año anterior. Cada año el laboratorio debe

asegurarse de que dichos indicadores, sean al menos iguales o más exigentes,

que el año anterior.

Además, ya se tiene la cultura de registrar cada mejora de cualquier proceso,

que también es una evidencia de mejoramiento. La mejora continua pueden ser

pequeñas cosas, las que sumadas son indudablemente, fuente de

mejoramiento global.

Controles estadísticos

El laboratorio maneja estadísticamente datos tales como:

Precisión y exactitud de sus análisis con muestras de QC o Materiales

de Referencia.

Resultados de Rondas Interlaboratorios por analito y por analista

Variabilidad de los procesos analíticos (pendientes y coeficientes de

correlación (r), duplicados, etc.).

Análisis de Producto No Conforme (PNC)

Productividad

 

RESULTADOS

Beneficios del SGC en el LHI

Normas de análisis

Antes de empezar a trabajar, las normas de análisis estaban escritas en

distinto formato, dependiendo de quien la hubiese traducido o conseguido.

Podía ocurrir que no todos lo químicos tuviesen la misma versión y si alguien

introducía una mejora, no necesariamente todos, tenían la versión corregida y

aplicaban dicha mejora.

Actualmente el 100 % de las Normas están escritas en un formato apropiado,

estrictamente definido, con todos los detalles necesarios y están debidamente

implementadas y validadas, por lo tanto, todos los Químicos hacen

exactamente lo mismo. Las Normas se mantienen en los lugares de uso.

Procedimiento de recepción de muestras

Antes de implementar un Sistema todos teníamos una idea de cómo se

recepcionaban las muestras, pero no estaba documentado, por lo tanto, las

muestras podían almacenarse en distintas condiciones, eventualmente podían

traspapelarse (ejemplo, si llegaban sin solicitud de análisis), no estaba

suficientemente claro quien tenía que numerar las muestras que lo requerían,

etc.

Actualmente tenemos un Procedimiento llamado “Recepción, almacenamiento,

asignación y disposición de muestras”, es tal vez el que mas nos ha

demostrado la cantidad de “vacíos legales” que teníamos en el manejo de las

muestras, antes del SGC. Es un procedimiento que nos ha enseñado mucho.

Procedimiento de ingreso de solicitudes

Contábamos con un cuaderno en el cual se anotaba el cliente, la fecha de

ingreso y las iníciales del Químico al cual se le asignaba el análisis y allí

terminaba nuestro registro.

Actualmente tenemos un registro computacional mas completo, que asigna a

cada solicitud, un número correlativo único anual, que permite ubicarla

rápidamente en cualquier etapa del proceso.

Numeraciones

Para evaluar contaminantes en aire se utilizan diversos elementos, tales como,

tubos relleno, impinger con soluciones y otros. Antes de implementar el sistema

cada uno de ellos se numeraba para satisfacer una solicitud de evaluación,

desde el número 1 en adelante, por lo tanto si un mismo día llegaban dos

muestreos diferentes con el mismo medio de muestreo, si no se almacenaban

adecuadamente, existía la posibilidad de confusión.

Actualmente se tiene registros de numeración para cada medio de muestreo, el

cual es único, cada año.

Registros

Tenemos alrededor de 150 registros funcionando, lo que ha ordenado

enormemente nuestro quehacer, tanto administrativo como analítico. Antes se

usaban mucho los cuadernos y cada persona registraba según su propio

criterio, lo que podía producir confusiones, especialmente al tratar de

reconstituir la historia de algún evento o análisis.

Los registros vigentes se guardan en el PC servidor del laboratorio y desde allí

se toman, cada vez que se van a utilizar. Todo el SGC, incluidos los registros

se respalda de acuerdo a programa establecido.

Doble revisión de cálculos e informes

Antes se revisaba el informe una vez, por el jefe de laboratorio, pero no se

revisaban todos los cálculos, por lo tanto, sólo se podían pesquisar los valores

aberrantes.

Actualmente se revisan todos los cálculos por un revisor asignado y luego

aprueba el jefe de laboratorio. Hemos podido detectar casos de errores que no

necesariamente arrojan valores aberrantes, pero no por ello no tienen

importancia.

La American Industrial Hygiene Association (AIHA), entidad que ha acreditado

nuestros procesos analíticos, bajo la Norma ISO 17025, exige esta doble

revisión la que debe estar debidamente registrada con firmas y fechas.

Nuestra opinión es que esta revisión es muy interesante y necesaria.

Entrenamiento del Personal

El personal siempre se ha capacitado en el laboratorio, pero ahora el Sistema

de Calidad nos ha obligado a todos sin excepción, a capacitarnos mas,

especialmente en las áreas de mayor interés para el trabajo analítico y por

supuesto en todo lo que a Calidad se refiere, que va de la mano con el

quehacer de cada día.

Por ejemplo, todo el personal ha asistido a cursos sobre las Normas ISO, curso

de Estadística aplicada a los Sistemas de Calidad, cursos de Auditores

Internos, cursos de Auditores Líderes, curso de Estimación de Incertidumbres,

etc.

Las capacitaciones ahora se registran en el laboratorio, independientemente

que desde antes, las capacitaciones externas las registraba el Departamento

Desarrollo del Personal de la ACHS, cuya información no es de fácil acceso

para nosotros.

Anualmente se elabora un programa de capacitación interna y externa, de

acuerdo a las necesidades que se van suscitando, incluyendo una capacitación

formal para el personal nuevo, capacitación que se diseña de acuerdo al cargo

que va a ocupar este personal.

La AIHA exige una capacitación específica, para las técnicas de análisis.

Sistema de despacho de equipos, informes y otros

Se tenía un sistema de despacho institucional, por libros de correspondencia,

pero no había ningún procedimiento escrito y era difícil encontrar la

información. Si se llegaba a perder un equipo no era fácil saber en qué lugar

pudiera haber ocurrido.

Actualmente existen procedimientos escritos de despacho y los registros

correspondientes de modo que las responsabilidades están bien delimitadas y

ubicar cualquier cosa resulta posible y fácil

Controles de Calidad Internos y Externos

Antes del SGC cada no existía un control formal de la calidad y se participaba

en algunas rondas interlaboratorios.

Actualmente existe un procedimiento documentado de Control de Calidad

Interno, que incluye: análisis de la curva de calibrado (r, pendiente, intercepto),

realización de duplicados, análisis de muestras de QC (Quality Control),

análisis por distinto analista, precisión, exactitud, etc.

La AIHA exige participar en rondas organizadas por ella, las cuales son

indispensables de aprobar para lograr y mantener la acreditación ISO 17025.

Nuestro laboratorio, además participa voluntariamente en las otras rondas ya

mencionadas en análisis de datos.

Credibilidad en el mercado

Cuando iniciamos el trabajo de implementación, ya nuestras empresas

afiliadas, que son alrededor de 37.000, empezaban a preguntar qué respaldo

tenía el laboratorio respecto a la credibilidad de sus análisis.

En la actualidad toda pregunta o visita al laboratorio, por parte de nuestros

clientes, es respondida y atendida con todo el respaldo que nos entregan la

aplicación de las Normas ISO 9001:2000 y especialmente, la Norma

ISO 17025. Y también, no menos importante, la aprobación del Instituto de

Salud Pública de Chile, para nuestro análisis biológicos.